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注射剂工艺风险评估案例分析技术交流会问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
答疑
1、甲醛环境消毒一般只做空气残留，设备表面残留做吗？如何做？
答：空气残留和设备表面残留都需要做，可以通过擦拭取样的方法，结合
紫外吸分光度法检测设备设施表面甲醛的残留量。
2、我想问下杀孢子剂可以直接代替甲醛消毒么？
答：可以用杀孢子剂代替甲醛消毒，目前是一种趋势。
3、胶塞清洗机做核黄素试验算不算清洁验证呢？
答：胶塞清洗机不需要做核黄素试验，也不需要做清洁验证。
4、洗瓶机上的除菌过滤器是否要做完整性测试？
答：需要定期做完整性测试。
5、轧盖间铝屑收集装置可否放在夹层？
答：和固体制剂的除尘间一样，设置在单独的房间里。博士的设备在轧盖
机下方。
6、配液罐的呼吸器，需要灭菌吗？
答：需要。
7、枯草芽孢杆菌和嗜热芽孢杆菌在用于验证时有什么不同？
答：枯草芽孢杆菌主要用于流通蒸汽灭菌验证，嗜热脂肪芽孢杆菌主要用
于湿热灭菌验证。
8、验证后，需不需要对验证结果进行风险评估？
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答：验证实际上是对风险控制措施的验证，是风险评估的其中一个流程。
对验证结果的确认是对风险控制措施的跟踪。如果验证结果符合预期目标，证
明风险控制措施是有效的。如果有偏差就需要调查分析，进
一步风险评估。
9、如何实施工艺查证？
答：工艺查证是对工序关键质量属性和关键工艺参数的监控和确认，一般可
以进行现场查证，或者对批记录审核查证。
10、质量管理体系需要不需要进行风险评估？
答：风险评估按对象分为四大类：体系风险评估、系统风险评估、过程风险
评估、产品风险评估。质量管理体系风险评估属于体系风险评估，应该做。其他
体系如：物料管理体系、生产管理体系、
培训
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体系等也需要进行风险评估。新版
GMP目前没有强制
要求
对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗
。需要明确的是风险评估是一种质量管理工具，贯穿 GMP
的始终。
11、您认为无菌过滤系统验证的有效期多久合适？
答：可以随着培养基无菌灌装模拟试验一起做，每半年一次，每次至少一批。
12、化验室需不需要做风险评估？ 我还没听说有做的 如果需要做的话都
需要从哪些方面入手，从取样的时候开始还是从到 QC手上的时候开始？
答：GMP明确的是强制性的必须做，GMP没有明确的，不代表就不需要做。
风险评估是一种查找风险源进行控制的很好的工具。化验室也需要做风险评估，
可以从取样开始、一直到出具报告
书
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，整个流程进行风险识别，评估的重点是：
样品的代表性、样品如何防止二次污染、影响检验结果的因素、如何防止混淆和
人为差错等。
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