[指南]氮气和压缩空气标准
氮气和压缩空气标准
1、压缩空气标准
编测试项目 中国GMP标准 标准(USP) 标准(EP) 备注 号
没有异味和恶没有异味和气味 没有异味和恶臭 1 臭 恶臭 水分测试
3(与露点,100mg/m 无液体 ?67ppm 2
温度有关)
33油份测试 ,1mg/m 无油性 ?0.1mg/m 3
尘埃粒子—— —— —— 4 测试
GB/T13277-91?一3菌检测试 ,1CFU/m —— —— 5 般用压缩空气质量氮氧比例19.5,—20.4,—标准? 20,—22, 6 测试 23.5, 21.4, GMP实施指南 一氧化碳3-4药品生产验证指南 ,11 mg/m ?5.0×10 ?5ppm 7 测试 药典USP32 二氧化碳3-5药典EP60 ,1400 mg/m ?1.0×10 ?500ppm 8 测试 一氧化氮
和二氧化—— ?2.5 ppm ?2 ppm 9
氮
二氧化硫 —— ?5ppm ?1ppm 10
GB/T13277-91?一般用压
缩空气质量标准? 药典USP32 药典EP60 参考依据 11 GMP实施指南
药品生产验证指南
2、氮气标准
编号 测试项目 标准(中国)(纯氮) 标准(USP32) 标准(EP60) 备注
气味 无特殊气味 无特殊气味 无特殊气味 1
水分测试
-6(与露点温?15.0×10 —— ?67ppm 2
度有关)
氮气纯度 符合工艺
要求
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99.99, ?99.0 ?99.5 3
法规GBT8979—
尘埃粒子测2008 纯氮、高纯—— —— —— 4 试 氮、超纯氮技术指3无菌性实验 ,1CFU/m —— —— 5 标
-6-2氧气 ?50.0×10 ?1×10 ?50ppm 药典USP32 6 -6氢气 ?15.0×10 —— —— 药典EP60 7
-6-5GMP实施指南 一氧化碳 ?5.0×10 ?1.0×10 ?5ppm 8 -6药品生产验证指二氧化碳 ?10.0×10 —— ?300ppm 9
-6南 甲烷 ?5.0×10 —— —— 10
法规GBT8979—2008
纯氮、高纯氮、超纯氮药典USP32 药典EP60 参考依据 技术指标 11 GMP实施指南
药品生产验证指南
氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别和工艺的要求来规定标准。
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