兽药注册管理办法
农业部兽医局文件
农医药便函[2004]12号
各省、自治区、直辖市畜牧(农业、农牧)厅(局、办)，各有关单位:
为保证新修订的《兽药管理条例》顺利实施，我们加大了配套规章的制定、修订力度，已形成《兽药注册管理办法(征求意见稿)》、《兽药临床试验质量管理规范(征求意见稿)》、《兽药非临床研究质量管理规范(征求意见稿)》、《兽医微生物菌种保藏管理办法(征求意见稿)》。为充分征求有关部门、单位的意见，现将上述征求意见稿于予公布。请各级畜牧兽医行政管理部门及兽药生产、经营、研制单位等有关方面提出修改意见，并请于2004年8月底前报我局。
联系电话:010,64192829
传 真:010,64192869
电子邮件:yzc@ivdc.gov.cn
通讯地址:北京农展馆南里11号农业
部兽医局药政处
邮政编码:100026
二〇〇四年七月二十三日
抄送: 中国兽医药品监察所、农业部兽药评审委员会办公室、农业部动物检疫
所、全国畜牧兽医总站 、农业部兽医局
兽药注册管理办法(草案)
第一章 总 则
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第一条 为保证兽药的安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究，申请兽药临床研究、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条 兽药注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程，包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条 国家鼓励研究创制新兽药，对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批。
第五条 国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。
省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任，对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条 兽药注册申请人(以下简称申请人)，是指提出兽药注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口兽药注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求。
第二章 兽药注册的申请
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第七条 兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家
标准
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兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人按照进口兽药申请办理。
第八条 新兽药申请，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，按照新兽药管理。
已有国家标准兽药的申请，是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。
进口兽药申请，是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。
补充申请，是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正，按补充申请办理。
第九条 申请兽药注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出，并报送有关资料和兽药实样;其中申请进口兽药注册，申请人应当向国务院兽医行政管理部门提出。
第十条 两个以上单位共同作为新兽药申请人的，应当向其中兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请;申请单位均为兽药生产企业的，应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请;申请单位均不是兽药生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。
第十一条 申请人应当对所申请注册的兽药或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
第十二条 兽药注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
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第十三条 已获得中国专利的兽药，其他申请人在该兽药专利期满前2年内可以提出注册申请。国务院兽医行政管理部门按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。
第十四条 按照《兽药管理条例》第十条的规定，对依法获得批准或者登记的、含有新化合物的兽药的申请者提交的其自已所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，国务院兽医行政管理部门自批准或者登记之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出兽药注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
第十五条 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工兽药，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内兽药生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门予以批准，并报国务院兽医行政管理部门备案，但不发给兽药批准文号。
第三章 兽药的临床前研究
第十六条 为申请兽药注册而进行的兽药临床前研究，包括兽药的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理学、毒理学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等。
第十七条 兽药的临床前研究应当执行《兽药非临床研究质量管理规范》和有关管理规定，并参照国务院兽医行政主管部门发布的有关技术指导原则进行。(不符合《兽药非临床研究质量管理规范》的试验资料，国务院兽医行政主管部门可不予受理)
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第十八条 从事兽药研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和
管理制度
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;所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第十九条 单独申请兽药制剂所使用的化学原料药，必须具有兽药批准文号、《进口兽药注册证》和《兽药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
第二十条 申请人委托其他机构进行兽药研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订
合同
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。申请人应当对申报资料中的兽药研究数据的真实性负责。
第二十一条 兽药注册申报资料中有境外兽药研究机构提供的兽药试验研究资料的，必须附有境外兽药研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件，经国务院兽医行政管理部门认可后，方可作为兽药注册申请的申报资料。国务院兽医行政管理部门根据审查需要派员进行现场考察。
第二十二条 国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门根据需要对研究情况进行核查，可以要求申请人或者承担试验的兽药研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程;也可以委托兽药监察所或者其他兽药研究机构进行重复试验。
第二十三条 兽药的药学研究应当参照国务院兽医行政管理部门发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第四章 兽药的临床、残留和生态毒性研究
第一节 基本要求
第二十四条 兽药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。兽药残留研究包括化学药品的最高残留限量的制定、药物代谢、组织残留动力学及休药期的
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制定、残留检测用方法等。生态毒性研究包括兽药与代谢物在环境中的降解程度及对生态的潜在危害。
兽药临床研究必须经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准后实施，必须执行《兽药临床试验质量管理规范》。兽药残留研究必须执行《兽药残留试验质量管理规范》。
第二十五条 申请新兽药注册，应当进行临床研究，用于食品动物的新兽药注册，还应进行兽药残留研究。
申请已有国家标准的兽药注册，一般不需要进行临床、残留和生态毒性研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制兽药质量的中成药和生物制品，应当进行临床研究。
在补充申请中，已上市兽药增加靶动物的需要进行临床研究和残留研究;增加新适应症的，需要进行临床研究，剂量加大还应进行残留研究。生产工艺等有重大变化的，应当进行临床研究。
第二十六条 兽药的临床、残留和生态毒性研究被批准后应当在1年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床、残留和生态毒性研究的，应当重新申请。
第二十七条 国务院兽医行政管理部门作出修改研究方案、责令暂停或者终止研究的决定，申请人或者研究单位应当执行。有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。
第二十八条 参加兽药的临床、残留和生态毒性研究的单位及人员应当熟悉供试验用兽药的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;及时、准确、真实地做好研究记录。
第二十九条 对已批准的临床、残留和生态毒性研究，国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当进行常规的或者有因的现场考察或者数据稽查。
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第三十条 兽药的临床、残留和生态毒性研究用兽药的使用由研究者负责。研究者必须保证所有研究用兽药仅用于该研究，其用法与用量应当符合研究方案。研究用兽药不得销售或转作他用。
第三十一条 兽药的临床、残留和生态毒性研究用实验动物不得作为动物性食品供消费者食用，应作无害化处理。
第二节 研究实施的管理
第三十二条 兽药的临床、残留和生态毒性研究批准后，申请人应当从具有相应试验资格的机构中，选择承担相应试验的机构，商定相应研究的负责单位、主要研究者及参加单位。
承担临床、残留和生态毒性研究的试验机构不得接受其他申请人相同申请的研究。
第三十三条 申请人应当与选定的研究负责和参加单位签定研究合同，参照有关技术指导原则完善研究方案。
第三十四条 申请人应当向选定的研究单位免费提供研究用兽药和对照用兽药，并附样品检验报告书，承担研究所需要的费用。
第三十五条 临床、残留和生态毒性研究用兽药，应当在符合《兽药生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《兽药生产质量管理规范》的要求。
国务院兽医行政管理部门或者委托省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门，根据审查需要进行现场考察。
第三十六条 申请人可以按照国务院兽医行政管理部门审定的兽药质量标准，委托中国兽医药品监察所或者国务院兽医行政管理部门确定的省级兽药监察所进行检验，检验合格后方可用于研究。申请人对研究用兽药的质量负有全部责任。
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第三十七条 申请人在兽药临床、残留和生态毒性研究实施前，应当将已确定的研究方案和研究负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单等报送国务院兽医行政管理部门审查，并报研究单位所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案。
第三十八条 兽药临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《兽药临床试验质量管理规范》。
兽药残留研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《兽药非临床试验质量管理规范》。
第三十九条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照研究方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停研究，或者终止研究，并将情况报告国务院兽医行政管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。
第四十条 参加兽药的临床、残留和生态毒性研究的单位及人员，对申请人违反《兽药临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门报告。
第四十一条 申请人完成兽药的临床、残留和生态毒性研究后，应当向国务院兽医行政管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提交研究和统计分析报告。
第三节 临床研究的实施
第四十二条 临床试验分为I、II、III和IV期。申请新兽药注册应当进行I、II、III和IV期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。
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I期临床试验:其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学，测定一个可以耐受的剂量范围，明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床症状，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:其目的是初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，确定合理的给药剂量方案。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用人工发病模型或自然病例，进行随机对照临床试验。
III期临床试验:其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为兽药注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下对靶动物的药物疗效和不良反应，以及对兽药生产和使用者的安全(过敏、毒副反应等)，评价在生产条件下和使用条件下的利益与风险关系;改进给药剂量;提出使用中的注意事项等。
第四十三条 兽药临床研究的受试动物数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。要求减少临床研究参试动物数或者免做临床试验的，必须经国务院兽医行政管理部门审查批准。
第四十四条 承担临床研究的单位和研究者应当密切注意临床研究用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。
临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门及申请人。
第四十五条 研究期间发生下列情形之一的，国务院兽医行政管理部门可以要求申请人修改研究方案、暂停或者终止研究:
(一)未按照规定时限报告严重不良事件的;
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(二)已有证据证明试验用兽药无效的;
(三)试验用兽药出现质量问题的;
(四)研究中弄虚作假的;
(五)违反《兽药临床试验质量管理规范》或《兽药非临床试验质量管理规范》其他情况的。
第四十六条 临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用兽药存在严重质量问题时，国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床研究，申请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。
第四节 残留和生态毒性研究的实施
第四十七条 申请人应根据实验动物的毒理学研究结果，确定最大无作用剂量，根据国际通行的规则制定出每日人允许摄入量，再分别计算出各种可食组织中的最高残留限量。
第四十八条 申请人应根据临床试验确定的有效使用剂量，研究推荐剂量下兽药在靶动物组织中的代谢，以确定残留标示物和残留检测靶组织。
第四十九条 申请人应根据拟定的最高残留限量，研究建立符合有关规定的残留检测方法，所提供的残留检测方法应由国家认可的实验室进行验证、确认。
第五十条 申请人应根据临床试验确定的有效使用剂量，研究推荐剂量下兽药在靶动物组织中的残留动力学，确定休药期。
第五十一条 申请人应根据兽药在动物体内的代谢和排泄情况，研究由动物排出体外的兽药及代谢物在环境中的各种降解可能途径及程度，对环境潜在的影响，并提出为减少这种影响而需要采取的必要预防措施。
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第五十二条 申请人应根据兽药在动物体内的代谢和残留情况，评估由动物制得的食品对消费者的健康带来的风险，同时防止对食品加工业带来任何困难。
第五十三条 防治动物传染病或寄生虫病的药物，应提供微生物耐药性试验数据。
第五十四条 申请人应根据兽药的性质，研究容器、剩余物或废弃物对环境的影响和有效处理方法。
第五章 新兽药的申报与审批
第一节 基本要求
第五十五条 申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第五十六条 国务院兽医行政管理部门对下列新兽药申请可以实行快速审批:
(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然兽药中提取的有效成份及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)用于诊断、预防和治疗突发性或重大疫病的新兽药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新兽药。
第五十七条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门在收到本办法第四十八条所列新兽药的注册申请后，应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。国务院兽医行政管理部门在受理时，确定是否对该新兽药申请实行快速审批。
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第五十八条 多个单位联合研制的新兽药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。除本办法第四十八条(一)、(二)规定的兽药外，新兽药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
在新兽药审批期间，新兽药的技术要求由于相同品种在境外获第五十九条
准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。
第二节 新兽药临床和残留研究的审批
第六十条 申请人完成临床前研究后，填写《兽药注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门如实报送有关资料和兽药实样。
第六十一条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向确定的兽药监察所发出注册检验通知。完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送国务院兽医行政管理部门，并通知申请人。
第六十二条 接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验，对申报的兽药质量标准进行复核，并在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国务院兽医行政管理部门，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和申请人。
第六十三条 国务院兽医行政管理部门对省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送的新兽药临床和残留研究申请资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单，必要时可以要求申请人提供兽药实样。
第六十四条 国务院兽医行政管理部门在受理新兽药申请后，组织药学、兽医学和其他技术人员，对新兽药进行技术审评，以《兽药临床和残留研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床和残留研究。
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第六十五条 兽药监察所认为申报的兽药质量标准无法控制质量的，申请人可以撤回新兽药申请。未撤回的，国务院兽医行政管理部门经审核其兽药质量标准确属无法控制质量的，予以退审。
第六十六条 样品检验不符合申请人申报的兽药质量标准的，国务院兽医行政管理部门在核实后对该新兽药申请予以退审。
第六十七条 撤回的新兽药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。
第六十八条 国务院兽医行政管理部门审查兽药注册申请期间，除创新的兽药成份或者涉及兽药安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其兽药注册申请，按照原程序重新申报。
第三节 新兽药生产的审批
第六十八条 完成兽药临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国兽医药品监察所报送制备标准品的原材料。
第六十九条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申报资料进行形式审查;组织对生产情况和条件进行现场考察;抽取连续3个生产批号的样品，向确定的兽药监察所发出注册检验通知;在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国务院兽医行政管理部门，并通知申请人。
第七十条 申请新兽药所需的3批样品，应当在取得《兽药生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办兽药生产企业、兽药生产企业新建兽药生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《兽药生产质量管理规范》的要求。
第七十一条 接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报送国务院兽医行政管理部门，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和申请人。
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第七十二条 国务院兽医行政管理部门对省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送的资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第七十三条 国务院兽医行政管理部门对所报资料进行全面审评，以《兽药注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给《新兽药证书》;具备《兽药生产许可证》和该兽药相应生产条件的，同时发给兽药批准文号。
第七十四条 国务院兽医行政管理部门在批准新兽药申请的同时，发布该兽药的注册标准和说明书。
兽药说明书由国务院兽医行政管理部门根据申请人申报的资料核准。兽药生产企业应当对兽药说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪兽药上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改兽药说明书的申请。
兽药说明书必须按照国务院兽医行政管理部门的规定印制。
第七十五条 为申请新兽药所生产的3批样品，在持有《兽药生产许可证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国务院兽医行政管理部门确定的兽药监察所检验合格并取得兽药批准文号后，可以在该兽药的有效期内上市销售。
第四节 新兽药监测期的管理
第七十六条 国务院兽医行政管理部门根据保护动物健康和食品安全的要求，可以对批准生产的新兽药设立监测期，对该新兽药的安全性继续进行监测。
监测期内的新兽药，国务院兽医行政管理部门不批准其他企业生产和进口。
第七十七条 新兽药的监测期自批准该新兽药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新兽药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。
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第七十八条 新兽药进入监测期后，国务院兽医行政管理部门不再受理其他申请人同品种的新兽药申请。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当将已经收到的申请退回申请人。
第七十九条 监测期内的新兽药，兽药生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报告。
有关兽药生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新兽药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报告。
第八十条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门对于新兽药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告国务院兽医行政管理部门。
第八十一条 兽药生产企业不按规定履行新兽药监测期责任的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当责令其改正。
第八十二条 设立监测期的新兽药从批准之日起2年内没有生产的，国务院兽医行政管理部门可以批准其他兽药生产企业生产该新兽药的申请，并继续进行监测。
第八十三条 新兽药进入监测期时，国务院兽医行政管理部门已经批准其他申请人进行兽药临床的残留研究的，该申请可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理;符合规定的，国务院兽医行政管理部门可以批准生产或者进口，并对境内兽药生产企业生产的该新兽药一并进行监测。
第八十四条 新兽药进入监测期时，国务院兽医行政管理部门对已经受理但尚未批准进行兽药临床和残留研究的其他同品种申请，应当退回申请人;该新兽药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准兽药的注册申请。
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第八十五条 进口兽药注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床和残留研究的，该项申请可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理;符合规定的，国务院兽医行政管理部门可以批准生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准兽药的注册申请。对已经受理但尚未批准进行兽药临床和残留研究的其他同品种申请，应当退回申请人;申请人可以提出已有国家标准兽药的注册申请。
第六章 已有国家标准兽药的申报与审批
第八十六条 申请生产已有国家标准兽药的，申请人应当是持有《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书的兽药生产企业。所申请的兽药应当与《兽药生产许可证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第八十七条 新开办兽药生产企业、兽药生产企业新建兽药生产车间或者新增生产剂型，未取得《兽药生产质量管理规范》认证证书的，必须在《兽药管理条例》第六条规定的时限内取得《兽药生产质量管理规范》认证证书;逾期未取得的，其兽药批准文号自行废止，并由国务院兽医行政管理部门予以注销。
第八十八条 申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《兽药注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送有关资料和兽药实样。
第八十九条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单;组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品，通知确定的兽药监察所进行样品检验;在规定的时限内将审查意见及申报资料报送国务院兽医行政管理部门，并通知申请人。
第九十条 接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报国务院兽医行政管理部门，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和申请人。
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第九十一条 国务院兽医行政管理部门对所报资料进行全面审评，需要进行临床研究的，发给《兽药研究批件》。
申请人在完成临床研究后，应当向国务院兽医行政管理部门报送临床研究资料。
第九十二条 国务院兽医行政管理部门以《兽药注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给兽药批准文号。
第九十三条 国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的兽药注册申请。
第九十四条 需要进一步评价兽药疗效和安全性的已有国家标准兽药的注册申请，国务院兽医行政管理部门可以暂停受理和审批。
第九十五条 为申请兽药批准文号所生产的3批样品，在持有《兽药生产许可证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国务院兽医行政管理部门确定的兽药监察所检验合格并取得兽药批准文号后，可以在该兽药的有效期内上市销售。
第七章 进口兽药的申报与审批
第九十六条 申请进口的兽药，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，经国务院兽医行政管理部门确认，认为安全、有效而且临床需要，可以批准进口。
申请进口的兽药应当符合所在国家或者地区兽药生产质量管理规范及中国《兽药生产质量管理规范》的要求。
第九十七条 申请进口兽药注册，申请人应当填写《兽药注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国务院兽医行政管理部门提出申请。
第九十八条 国务院兽医行政管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单，通知中国兽医药品监察所组织进行兽药注册检验。
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国务院兽医行政管理部门根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察。
第九十九条 中国兽医药品监察所完成进口兽药注册检验后，应当将复核的兽药质量标准、检验报告书和复核意见报送国务院兽医行政管理部门。
第一百条 国务院兽医行政管理部门组织对报送的资料进行全面审评，以《兽药临床和残留研究批件》的形式决定是否批准临床和残留研究。
第一百零一条 临床和残留研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章及有关的要求进行。
临床和残留研究结束后，申请人应当按照规定报送临床和残留研究资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第一百零二条 国务院兽医行政管理部门组织对报送的临床和残留研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口兽药注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的兽药，发给《兽药产品注册证》。
第一百零三条 申请进口兽药制剂，必须提供直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国务院兽医行政管理部门批准的，须同时申请原料药和辅料，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
第一百零四条 禁止申请国际动物卫生组织规定的A类疫病、国外最近5年内新发生的疫病，以及国内没有发生过的疫病的活疫苗的进口。
第一百零五条 禁止申请使用来自疯牛病疫区的牛源血清作原材料制备的兽药。
国务院兽医行政管理部门在批准进口兽药的同时，发布经核准的进口兽药注册标准和说明书。
第八章 非处方药的申报与审批
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第一百零六条 非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的，不需要凭执业兽医师和执业助理兽医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的兽药。
第一百零七条 申请注册的兽药属于以下情形的，可以同时申请为非处方药:
(一)已有国家兽药质量标准的非处方药的生产或者进口;
(二)经国务院兽医行政管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的兽药;
(三)使用国务院兽医行政管理部门确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
第一百零八条 符合国家非处方药有关规定的注册申请，国务院兽医行政管理部门在批准生产或者进口的同时，将该兽药确定为非处方药。
不能按照非处方药申请注册的兽药，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。
第一百零九条 生产或者进口已有国家兽药质量标准的非处方药，按照本办法第六章、第七章的规定办理。
第一百一十条 非处方药改变剂型，但不改变给药途径的，且其制剂符合非处方药的要求的，一般不需进行临床和残留试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。
第一百一十一条 使用国务院兽医行政管理部门确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床和残留试验。
第一百一十二条 非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该兽药，并必须经国务院兽医行政管理部门核准。非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。
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第一百一十三条 经国务院兽医行政管理部门批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药的，国务院兽医行政管理部门可以将其转换为处方药。
第九章 兽药补充申请的申报与审批
第一百一十四条 变更兽药批准证明文件及其所附兽药质量标准、兽药说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响兽药质量的，申请人应当提出补充申请。
第一百一十五条 补充申请的申请人，应当是兽药批准证明文件的持有人或者兽药注册申请人。
第一百一十六条 申请人应当填写《兽药补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送有关资料和说明。涉及兽药权属变化的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
进口兽药的补充申请，申请人应当向国务院兽医行政管理部门报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区兽药管理机构批准变更的文件。国务院兽医行政管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第一百一十七条 改变靶动物、增加兽药适应症或者功能主治、修改兽药注册标准、变更辅料等的补充申请，报送国务院兽医行政管理部门审批。
改变兽药包装规格、变更企业名称、根据国务院兽医行政管理部门的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审批，报送国务院兽医行政管理部门备案，并通知申请人。
第一百一十八条 国务院兽医行政管理部门在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以通知申请人执行该补充申请。
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第一百一十九条 进口兽药的补充申请，由国务院兽医行政管理部门审批。属于备案审批的进口兽药补充申请，在国务院兽医行政管理部门受理后30日内没有提出异议的，申请人可以执行该补充申请。
第一百二十条 持有《新兽药证书》申请兽药批准文号、改变兽药生产地址等的补充申请，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的兽药监察所进行样品检验。
修改兽药注册标准的补充申请，必要时兽药监察所应当进行标准复核。
第一百二十一条 国务院兽医行政管理部门对兽药补充申请进行审查，以《兽药补充申请批件》形式，决定是否同意。需要换发兽药批准证明文件的，原兽药批准证明文件予以注销;需要增发兽药批准证明文件的，原兽药批准证明文件继续有效。
第一百二十二条 兽药补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第十章 兽药的再注册
第一百二十三条 兽药的再注册，是指对兽药批准证明文件有效期满后继续生产、进口的兽药实施的审批过程。
第一百二十四条 国务院兽医行政管理部门核发的兽药批准文号、《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十五条 兽药再注册申请由取得兽药批准文号的兽药生产企业向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出，按照规定填写《兽药再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口兽药的再注册申请由申请人向国务院兽医行政管理部门提出。
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第一百二十六条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委托，在50日内完成对兽药再注册申请的审查，报送国务院兽医行政管理部门备案。
第一百二十七条 国务院兽医行政管理部门在收到备案材料后的50日内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门予以再注册。
第一百二十八条 国务院兽医行政管理部门在受理进口兽药的再注册申请后，应当在100日内完成审查。符合规定的，予以再注册。
第一百二十九条 有下列情形之一的兽药，不予再注册:
(一)未在规定时间内提出再注册申请的;
(二)未完成国务院兽医行政管理部门批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照规定进行兽药不良反应监测的;
(四)经国务院兽医行政管理部门再评价属于淘汰品种的;
(五)按照《兽药管理条例》的规定属于撤销兽药批准证明文件的;
(六)不具备《兽药管理条例》规定的生产条件的;
(七)未按规定履行监测期责任的;
(八)其他不符合有关规定的。
第一百三十条 不符合兽药再注册规定的，由国务院兽医行政管理部门发出不予再注册的通知，同时注销其兽药批准文号、《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》。
第十一章 新兽药的技术转让
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第一百三十一条 新兽药技术转让，是指新兽药证书的持有者，将新兽药生产技术转给兽药生产企业，并由该兽药生产企业申请生产该新兽药的行为。
第一百三十二条 新兽药技术的转让方应当是新兽药证书的持有者。已取得兽药批准文号的，申请新兽药技术转让时，应当提出注销其兽药批准文号的申请。
第一百三十三条 新兽药技术转让应当一次性转让给一个兽药生产企业。由于特殊原因该兽药生产企业不能生产的，新兽药证书持有者可以持原受让方放弃生产该兽药的合同等有关证明文件，将新兽药技术再转让一次。国务院兽医行政管理部门应当按照规定注销原受让方该品种的兽药批准文号。
接受新兽药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。
第一百三十四条 接受新兽药技术转让的兽药生产企业必须取得《兽药生产许可证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书。受转让的新兽药应当与受让方《兽药生产许可证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第一百三十五条 新兽药证书持有者转让新兽药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。
第一百三十六条 多个单位联合研制的新兽药，进行新兽药技术转让时，应当经新兽药证书联合署名单位共同提出，并签定转让合同。
第一百三十七条 新兽药技术转让应当由新兽药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，填写《兽药补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。
第一百三十八条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门在受理新兽药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知兽药监察所进行检验。
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第一百三十九条 承担兽药检验任务的兽药监察所，应当在规定的时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。
第一百四十条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提出意见，报送国务院兽医行政管理部门，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十一条 国务院兽医行政管理部门对新兽药技术转让的补充申请进行全面审评。需要进行临床研究的，发给《兽药研究批件》。
申请人应当在完成临床研究后，向国务院兽医行政管理部门报送临床研究资料。
第一百四十二条 国务院兽医行政管理部门以《兽药补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给兽药批准文号;对于转让方已取得的兽药批准文号，同时予以注销。
第一百四十二条 监测期内的兽药，不得进行新兽药技术转让。
第十二章 进口兽药分包装的申报与审批
第一百四十三条 进口兽药分包装，是指兽药已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的兽药进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
第一百四十四条 申请进行进口兽药分包装，应当符合下列要求:
(一)申请进行分包装的兽药已经取得了《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》;
(二)该兽药应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
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(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个兽药生产企业分包装，期限一般不超过5年。
第一百四十五条 境外制药厂商应当与境内兽药生产企业签定进口兽药分包装合同，填写《兽药补充申请表》。
第一百四十六条 接受分包装的兽药生产企业，必须持有《兽药生产许可证》，并取得《兽药生产质量管理规范》认证证书;分包装的兽药应当与受托方《兽药生产许可证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第一百四十七条 申请兽药分包装，应当由受托方向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，提交由委托方填写的《兽药补充申请表》，报送有关资料和样品以及委托合同等。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当在规定的时限内完成审核，报送国务院兽医行政管理部门。
第一百四十八条 国务院兽医行政管理部门对报送的资料进行审查，以《兽药补充申请批件》的形式，决定是否同意分包装。符合规定的予以批准，发给兽药批准文号。
第一百四十九条 申请兽药分包装，应当在该兽药《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》有效期满前1年以前提出。
第一百五十条 分包装的兽药应当执行进口兽药注册标准。
第一百五十一条 分包装兽药的包装、标签和说明书必须符合国务院兽医行政管理部门的有关规定，同时标明兽药分包装的批准文号和进口兽药注册证号或者医药产品注册证号。
第一百五十二条 境外大包装制剂的进口检验按照国务院兽医行政管理部门的有关规定执行。包装后的产品检验与进口检验执行同一兽药质量标准。分包装的前3批产品应当送国务院兽医行政管理部门确定的兽药监察所检验合格后方可销售。
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第一百五十三条 提供兽药的境外制药厂商应对包装后的兽药质量负责，出现质量问题的，国务院兽医行政管理部门可以撤销分包装兽药的批准文号，必要时依照《兽药管理法》第四十二条的规定，撤销该兽药的《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》。
第一百五十四条 接受境外制药厂商的委托，采用其提供的制剂和包装材料在境内进行兽药包装，但不在境内销售使用的，由进行包装的境内兽药生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，经批准后方可进行包装，并向国务院兽医行政管理部门备案，但不发给兽药批准文号。
第十三章 兽药注册检验的管理
第一百五十五条 申请兽药注册必须进行兽药注册检验。兽药注册检验，包括对申请注册的兽药进行样品检验和兽药质量标准复核。
样品检验，是指兽药监察所按照申请人申报的兽药质量标准对样品进行的检验。
兽药质量标准复核，是指兽药监察所对申报的兽药质量标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制兽药质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百五十六条 兽药注册检验由省、自治区、直辖市兽药监察所承担。进口兽药的注册检验由中国兽医药品监察所组织实施。
第一百五十七条 下列兽药的注册检验由中国兽医药品监察所或者国务院兽医行政管理部门指定的兽药监察所承担:
(一)属于本办法第四十九条(一)、(二)的兽药;
(二)生物制品;
(三)国务院兽医行政管理部门规定的其他兽药。
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第一百五十八条 符合本办法第四十九条规定的兽药，兽药监察所应当优先安排检验和兽药质量标准复核。
第一百五十九条 从事兽药注册检验的兽药监察所，应当按照《兽药监察所实验室质量管理规范》和国家计量认证的要求，配备与兽药注册检验任务相适应的人员和设备，符合兽药注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百六十条 申请人应当向兽药监察所提供兽药注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。
第一百六十一条 申请生产已有国家标准的兽药，兽药监察所在接到样品后应当按照国家兽药质量标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对兽药质量的可控。
第一百六十二条 进行新兽药质量标准复核的，兽药监察所除进行样品检验外，还应当根据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求，对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。
兽药监察所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该兽药监察所。兽药监察所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国务院兽医行政管理部门，同时抄送申请人和发出兽药注册检验通知的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。
第一百六十三条 重新制定兽药质量标准的，申请人不得委托提出意见的兽药监察所进行该项兽药质量标准的研究工作;该兽药监察所也不得接受此项委托。
第十四章 兽药注册标准的管理
第一节 基本要求
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第一百六十四条 国家兽药质量标准，是指国家为保证兽药质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国务院兽医行政管理部门颁布的《中华人民共和国兽药典》、兽药注册标准和其他兽药质量标准。
兽药注册标准，是指国务院兽医行政管理部门批准给申请人特定兽药的标准，生产该兽药的兽药生产企业必须执行该注册标准。
第一百六十五条 兽药注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国务院兽医行政管理部门发布的技术指导原则及国家兽药质量标准编写原则与细则的有关要求。
第一百六十六条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 兽药试行标准的转正
第一百六十七条 新兽药经批准生产后，其兽药质量标准为试行标准，试行期为2年。其他兽药经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其兽药质量标准也可批准为试行标准。
第一百六十八条 生产试行标准的兽药，兽药生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出转正申请，填写《兽药补充申请表》，报送该兽药在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。
第一百六十九条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当在收到兽药试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国务院兽医行政管理部门。
第一百七十条 国务院兽医行政管理部门组织中国兽药典委员会对兽药试行标准进行全面审评。
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中国兽药典委员会应当根据该兽药质量标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该兽药质量标准是否需要进行复核提出意见。需要进行标准复核的，组织有关的兽药监察所进行兽药试行标准复核和检验工作。
第一百七十一条 多个兽药生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由中国兽医药品监察所或者国务院兽医行政管理部门指定的兽药监察所进行。
第一百七十二条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，不得低于已批准的兽药质量标准，并应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目。
第一百七十三条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。
第一百七十四条 国务院兽医行政管理部门对中国兽药典委员会报送的资料进行审核，以《国家兽药质量标准颁布件》的形式批准兽药试行标准转正。
第一百七十五条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由中国兽药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门办理转正申请。
第一百七十六条 试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国务院兽医行政管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产兽药的批准文号。
办理试行标准转正申请期间，兽药生产企业应当按照试行标准生产。
第三节 兽药质量标准物质的管理
第一百七十七条 兽药质量标准物质，是指供兽药质量标准中物理和化学测试及生物方法试验用以及兽药残留监控检测用，具有确定特性量值，用于校准设
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备、评价测量方法或者给供试兽药赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百七十八条 中国兽医药品监察所负责标定和管理国家兽药质量标准物质。
中国兽医药品监察所也可以组织相关的省、自治区、直辖市兽药监察所、兽药研究机构或者兽药生产企业协作标定。
第一百七十九条 申请人在申请新兽药生产时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽量标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第一百八十条 中国兽医药品监察所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家兽药质量标准物质的结论。
第十五章 兽药注册时限的规定
第一百八十一条 兽药注册时限，是指与兽药注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。
第一百八十二条 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门在收到申请人报送的申请后，应当在5日内开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品、通知兽药监察所进行样品检验，将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料一并报送国务院兽医行政管理部门，同时将审查意见通知申请人。
第一百八十三条 兽药监察所在接到检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书。
特殊兽药和疫苗类制品可以在60日内完成。
第一百八十四条 需要进行样品检验和兽药质量标准复核的，兽药监察所应当在60日内完成。
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特殊兽药和疫苗类制品可以在90日内完成。
第一百八十五条 国务院兽医行政管理部门在收到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送的资料后，应当在5日内完成受理审查并决定是否受理其申请。
第一百八十六条 进口兽药的注册申请，国务院兽医行政管理部门应当在30日内完成受理审查，并通知中国兽医药品监察所组织进行检验。
第一百八十七条 中国兽医药品监察所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关兽药监察所进行检验。
第一百八十八条 承担进口兽药检验的兽药监察所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成检验并将检验报告报送中国兽医药品监察所。
第一百八十九条 中国兽医药品监察所接到已经复核的进口兽药质量标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见对个别项目进行再复核。
第一百九十条 国务院兽医行政管理部门对兽药注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行:
(一)新兽药临床研究:120日内完成;符合本办法第四十八条规定的品种:100日内完成。
(二)新兽药生产:120日内完成;符合本办法第四十八条规定的品种:100日内完成。
(三)已有国家标准兽药的申请:80日内完成。
进口兽药注册申请的技术审评时限，也按照本条执行。
第一百九十一条 国务院兽医行政管理部门在对兽药注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
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申请人应当在6个月内一次性按照通知要求完成补充资料;未能在规定的时限补充资料的，予以退审。
第一百九十二条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国务院兽医行政管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，经国务院兽医行政管理部门审查后作出决定。
第一百九十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善，并符合本办法有关监测期的规定的，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。
第一百九十四条 国务院兽医行政管理部门在收到补充资料后，其技术审评工作应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成;符合本办法第四十八条的，不超过原规定时限的四分之一。
第一百九十五条 国务院兽医行政管理部门应当在完成技术审评后40日内完成审批;符合本办法第四十八条规定的品种，应当在20日内完成审批。
须经国务院兽医行政管理部门批准的兽药补充申请，国务院兽医行政管理部门应当在40日内完成审批;其中需要进行技术审评的，技术审评工作应当在60日内完成。
第一百九十六条 中国兽药典委员会应当在60日内完成兽药试行标准转正的审定工作。
承担兽药转正标准复核和检验任务的兽药监察所，应当在60日内完成标准的复核和检验，向中国兽药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊兽药和疫苗类制品一般不超过90日。多个兽药生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80天内完成。
第一百九十七条 兽药注册工作时限一般按照本办法规定的时限执行。遇有特殊情况的，经国务院兽医行政管理部门批准，可以适当延长。
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第十六章 复 审
第一百九十八条 申请人对国务院兽医行政管理部门做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国务院兽医行政管理部门提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百九十九条 接到复审申请后，国务院兽医行政管理部门应当在50日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的兽药批准证明文件;维持原决定的，国务院兽医行政管理部门不再受理再次的复审申请。
第二百条 复审需要进行技术审查的，国务院兽医行政管理部门应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十七章 罚 则
第二百零一条 申请人在申报临床研究时，报送虚假兽药注册申报资料和样品的，国务院兽医行政管理部门对该申报兽药的临床研究不予批准，对申请人给予警告;已批准进行临床研究的，撤销批准该兽药临床研究的批件，并处一万元以上三万元以下罚款。情节严重的，三年内不受理该申请人提出的该兽药临床试验申请。
国务院兽医行政管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二百零二条 申请兽药生产或者进口时，申请人报送虚假兽药注册申报资料和样品的，国务院兽医行政管理部门对该申请不予批准，对申请人给予警告;已批准生产或者进口的，撤销兽药批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
国务院兽医行政管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
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第二百零三条 国务院兽医行政管理部门对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验机构和责任人建立不良行为记录，并予以公布，同时撤销相应试验的研究资格。对违反本办法第三十二条规定的，试验研究结果按无效结果处理。
第二百零四条 兽药生产企业被吊销《兽药生产许可证》的，该企业所持有的兽药批准文号自行废止，国务院兽医行政管理部门予以注销。
第二百零五条 在兽药注册中未按照规定实施《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》的，按照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
兽药监察所在承担兽药审批所需要的兽药检验时，出具虚假第二百零六条
检验报告书的，按照《兽药管理条例》第,条的规定处罚。
第二百零七条 根据本办法第二十二条的规定，需要进行兽药重复试验，申请人拒绝的，国务院兽医行政管理部门对其予以警告并责令改正，不予改正的取消该品种的申报资格。
第十八章 附 则
第二百零八条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。
第二百零九条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国务院兽医行政管理部门另行制定。
第二百一十条 生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册管理规定，按照国务院兽医行政管理部门发布的生物体外诊断试剂注册管理办法办理。
第二百一十一条 直接接触兽药的包装材料和容器、辅料的管理办法，由国务院兽医行政管理部门另行制定。
第二百一十二条 兽药的包装、标签和说明书以及兽药商品名称的管理规定，由国务院兽医行政管理部门另行制定。
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第二百一十三条 麻醉兽药、精神兽药、医疗用毒性兽药、放射性兽药的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的有关规定。
第二百一十四条 申请兽药注册，应当按照规定缴纳注册费用。 第二百一十五条 本办法自2004年**月*日起施行。国务院兽医行政管理部门于1999年4月22日发布的《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》和《进口兽药管理办法》同时废止。
《兽药注册管理办法》(试行)
附件一中兽药、天然药物分类及申报资料要求 一、中兽药的注册分类及说明
(一)注册分类
1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其兽用制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的兽用制剂。
3.中药材的代用品。
4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的兽用制剂。
5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的一类或数类有效成份制成的兽用制剂。
6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的兽用复方制剂。
7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的兽用注射剂。
8.改变国内已上市销售的兽用药品给药途径的中药制剂。
9.改变国内已上市销售的兽用药品剂型的中药制剂。
35
10.改变国内已上市销售的兽用药品工艺的中药制剂。
11.已有国家兽药标准的中成药和天然药物制剂。
(二)说明
1.“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其兽用制剂”是指国家兽药标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其兽用制剂。
2.“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的兽用制剂”是指未被国家兽药标准(以下简称“法定标准”)收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。
3.“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括:
(1)已被法定标准收载的中药材;
(2)未被法定标准收载的药用物质。
4.“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的兽用制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的兽用制剂。
5.“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的兽用复方制剂”包括:
(1)传统中兽药复方制剂;
(2)现代中兽药复方制剂，包括中西药复方制剂;
(3)天然药物兽用复方制剂。
6.“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的兽用注射剂”，其中包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
7.“改变国内已上市销售的兽用药品给药途径的制剂”包括:
(1)不同给药途径之间相互改变的兽用中药制剂;
(2)局部给药改为全身给药的兽用中药制剂。
8.“改变国内已上市销售的兽用药品剂型的中药制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的兽用中药制剂。
9.“改变国内已上市销售的兽用药品工艺的中药制剂”包括:
(1)工艺有质的改变的兽用中药制剂;
36
(2)工艺无质的改变的兽用中药制剂。
工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。
10.“已有国家标准的兽用中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的兽用中药或天然药物制剂的注册申请。
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。
11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14.关于质量研究的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
37
16.样品及检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。
23.急性毒性试验资料及文献资料。
24.长期毒性试验资料及文献资料。
25.致突变试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、
肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
(四)临床研究资料
29.临床研究资料综述。
30.临床研究计划与研究方案。
31.临床研究及试验报告。
三、申报资料项目说明
1.资料项目1兽药名称:是指兽药的中文名、汉语拼音、英文名、拉丁名
及命名依据。
2.资料项目2证明性文件包括:
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(1)申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新兽药生产时应当提供样品制备车间的《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书;
(3)兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件;
(4)直接接触兽药的包装材料(或容器)应符合药用包装材料的有关规定。
如为进口申请，还应提供:
(1)生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许申请的该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书;出口国物种主管当局同意出口的证明;
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件;
(3)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床及其他试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
3.资料项目3立题目的与依据:中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较(具体要求另行制定)。
4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5.资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6.资料项目16样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。报送资料时应提供连续3批样品的自检报告及样品。
7.进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文;其中质量标准的中文本必须按《中国兽药典》标准规定的格式整理报送。
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8.由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。
四、申报资料项目表及说明
(一)中药、天然药物申报资料项目表
注册分类及资料项目要求 资资
料料
6 分项
1 2 3 4 5 7 8 9 10 11 类 目 ? ? ?
1 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ，
2 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 综3 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 述
资4 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 料
5 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ，
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11 , ， ? , ? , ? ? ? , , , , 药
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15 ， ， ? ， ， ， ， ， ， ， ， ， ，
16 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ，
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40
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19 ， ， ,4 ， ， *7 ， ， ， ， ,13 ,13 ,
20 ， ， ,4 ， ， , ， ， ， ， ,13 ,13 ,
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29 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， , 临
床30 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ,13 ,13 *19 资
料 31 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ,13 ,13 *19 注: “，”: 指必须报送的资料;
“, ”: 指可以用文献综述代替试验研究的资料;
“,”:指可以免报的资料;
“*”: 按照说明的要求报送的资料，如(,7，指见说明之第7条;
“27,”:与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似的新药，
在长期毒性
试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新
药，致突变试验阳性的新药，均需报送致癌试验资料;
“?”: 具有法定标准的中药材、天然药物(除“,”所标示的情况外)
可以不提供，否则必须提供资料;
“?”: 传统中药复方制剂;
“?”: 现代中药复方制剂;
“?”: 天然药物复方制剂。
(二)说明
1.注册分类1,10的品种为新兽药，注册分类11的品种为已有国家标准的药品。
41
2.申请新兽药注册，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1,31以及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由。
3.申请已有国家药品标准的兽药注册，按照《申报资料项目表》的要求报送相关资料。
4.中药材的代用品如果未被法定标准收载，除按注册分类第2项的要求提供申报资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究;中药材的代用品如果已被法定标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。如果代用品为单一成份，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料。
5.未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分制成的制剂，其有效成分的含量应占总提取物的50%以上。注册分类5除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料:
(1)申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料;申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料(包括与含量测定有关的对照品的相关资料);
(2)由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限(对有毒性的成份增加上限控制)。
申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
7.传统中药复方制剂，处方中药材必须具有法定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究。但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验:?含有法定标准中标示有毒性(剧毒或有毒)及现代毒理学证明有毒性的药材;?含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
8.现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，应当参照注册分类中第2项的要求提供临床前的相应申报资料;如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用(增效、减毒或互补作用)进行相应的研究。
9.天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照注册分类中第2项的要求提供临床前的相应申报资料。
42
10.进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料。
11.局部用药的制剂尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
12.中药、天然药物注射剂的主要成份应当基本清楚。鉴于对中药、天然药物注射剂安全性和质量控制复杂性的考虑，对其技术要求另行制定。
13.改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的适应症原则上应当同于原制剂。其中某些适应症疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
改变工艺的制剂，仅限于有该品种批准文号的生产企业申报，其中工艺无质的改变，按照补充申请办理。
14.已有国家标准的中成药和天然药物制剂的注册申请，质量标准应当有所提高，按试行标准管理，具体办法另行制定。
15.按新药申请的药物应当进行临床试验。
(1)临床试验的动物数应当符合统计学要求和最低动物数要求;
(2)临床试验的最低实验动物数(每个试验组)要求:
预防治疗药:
大家畜 40头 中家畜 60头 小家畜或家禽 100头(羽)
水生动物 1000尾(只) 蜜蜂 10箱 蚕
20张
抗寄生虫药:
大家畜 60头 中家畜 100头 小家畜或家禽 300头(羽)
水生动物 3000尾(只) 蜜蜂 20箱 蚕
20张
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饲料药添加剂:
大家畜 100头 中家畜 200头 小家畜或家禽 500头(羽)
水生动物 5000尾(只) 蚕 40张
注:大家畜系指牛、马、骡、驴、骆驼等;
中家畜系指猪、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獭等;
小家畜或家禽系指兔、猫、鸡、鸭、鸽等;
水生动物系指人工水产养殖的鱼、虾、蟹、甲鱼、贝等。
上述动物数目指使用受试药物的动物数。
16.中药材代用品的功能替代研究应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证。
17.改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。
(1)应当根据药品的特点，设计不同目的的临床试验;
(2)进行生物等效性试验的药品，可以免临床试验;
(3)缓释、控释制剂，应当进行动物药代动力学研究和临床试验。临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。
18.申请已有国家兽药标准的注射剂和其他已有国家兽药标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验。
《兽药注册管理办法》(试行)
附件二:兽用化学兽药注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的原料及其制剂:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
44
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; 2、未在国内外上市销售的制剂。
(1)新的复方制剂。
(2)改变给药途径的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料及其制剂: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药
理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售兽药的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家兽药标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
(一)综述资料
1、兽药名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及
文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。 12、样品的检验报告书。
13、辅料的来源及质量标准。
45
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。(药理研究试验资料及文献资料) 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、药代动力学试验资料及文献资料。
20、微生物耐药性试验资料及文献资料。
21、急性毒性试验资料及文献资料。
22、长期毒性试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。(繁育试验)
25、致癌试验资料及文献资料。
26、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究及文献资料。 27、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
(四)临床研究资料
28、国内外相关的临床研究资料综述。
29、临床研究计划及研究方案。
30、临床研究报告。
(五)残留研究与生态毒性研究资料
31、国内外残留研究资料综述。
32、残留消除试验研究计划和方案。
33、残留消除试验研究结果。
34、残留检测方法及文献资料。
35、生态毒性研究资料及文献资料。
三、申报资料项目说明
1、资料项目1兽药名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
46
2、资料项目2证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
(3)申请新兽药生产时应当提供《兽药研究批件》复印件; (4)直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明性文件(《兽药包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件等)。(18)
3、资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该兽药研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
6、资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。
8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学研究和验证等。
9、资料项目11兽药标准草案及起草说明，并提供标准物质或对照物质:质量标准应当符合《中国兽药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用《中国兽药典》现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。兽药标准起草说明应当包括标
47
准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目12样品的检验报告书:指申报样品的自检报告。临床和残留研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床和残留研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12、资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、靶动物药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目20微生物耐药性试验资料及文献资料:是指所申请的药物为抗感染药物或抗球虫药物时，必须提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离的细菌和寄生虫的敏感性比较研究。
14、资料项目24生殖毒性试验资料及文献资料:是指研究药物对雄性或雌性动物繁殖机能的损害或胎儿毒性及后裔的有害作用。
15、资料项目28国内外相关的临床研究资料综述:是指国内外有关该品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
16、资料项目31国内外残留研究资料综述:是指研究兽药或代谢物在给药动物组织或制得的食品中是否产生残留，残留的程度和残留时间。该资料应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日允许摄入量，最高残留限量。
17、资料项目33残留消除试验研究结果:是指通过研究申请的兽药在靶动物的体内消除过程，以确定是否在推荐的使用条件下在给药的动物组织中是否产生残留，并确定需要遵守的休药期。
18、资料项目35生态毒性研究资料:是指通过研究申请兽药在靶动物体内的代谢和排泄情况，研究排出体外的兽药及代谢物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出为减少这种影响而需要采取的必要预防措施。同时还需要提供盛装药物的容器、未使用完的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响和有效的处理方法。防治动物传染病或寄生虫的药物还应提供残留物对人肠道菌群丛的潜在作用，对食品加工业的影响。
四、申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
48
注册分类及资料项目要求 资料分类 资料项目 1 2 3 4 5 6
1 + + + + + +
2 + + + + + + 综 3 + + + + + + 述 资 4 + + + + + + 料 5 + + + + + +
6 + + + + + +
7 + + + + + +
8 + *5 + + *5 *5 药 , 9 + + + + + 学 10 + + + + + + 研 + 11 + + + + + 究 12 + + + + + + 资 ????????13 + + + + + + 料 ????????+ 14 + + + + +
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资料 ? ? ? ? 35 + +
49
注:1、 “+”: 指必须报送的资料;
2、 “?”: 指可以用文献综述代替试验资料;
3、 “,”: 指可以免报的资料;
4、 “*”: 按照说明的要求报送资料，如*8，指见说明之第8条;
5、“5-1”:按照本附件“五、残留研究要求”中第1条执行。 (二)说明
1、注册分类1,5的品种为新兽药，注册分类6的品种为已有国家标准的兽药。
2、申请注册新兽药，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1,29、31,32(资料项目6除外);临床和残留研究完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1,6、资料项目12和14、临床和残留研究资料28,35以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列;用于非食品动物的新兽药注册，免残报资料项目31,34，资料项目35仅需提供盛装药物的容器、未使用完的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响和有效的处理方法。
3、申请注册已有国家标准的兽药，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1,16、28、31和35。需进行临床研究的，在临床研究完成后报送资料项目12和资料项目28,30以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
4、申请注册已有国家标准的兽药，原料药质量研究资料应当包括与已上市销售的原料药进行各项测试对比的数据，如有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质的质控数据。对于不能用理化手段测定结构和纯度的兽药，其原材料和生产工艺应当与已上市销售兽药相同。制剂的质量研究资料，应当与已上市销售兽药进行各项测试对比，口服固体制剂应当提供溶出度、释放度等项目的比较研究资料。
5、单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。使用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》、口岸兽药监察所检验报告书、兽药标准等复印件。所用原料药不具有兽药批准文号、《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》的，必须经农业部畜牧行政管理机关批准。
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6、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的兽药注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的兽药生产企业申报。
7、下列新药应当报送致癌试验资料:
(1)新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的; (2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的;
(3)致突变试验结果为阳性的。
8、属注册分类1的新药，可以在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
9、属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学(一般为急性毒性)研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性(与药理作用无关)明显增加时，还应当根据其临床疗程和剂量、适应症 、以及用药人群等因素综合考虑，提供单一异构体的重复给药毒性(一般为3个月以内)或者其他毒理研究资料(如生殖毒性)。
10、属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含有本说明7所述物质，可以免报资料项目23,25。
11、属注册分类2中“新的复方制剂”，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可免报资料项目19。
12、属注册分类2中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23,25。
13、属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目27。
14、属注册分类2中“改变给药途径的制剂“，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。必要时应当提供与原途径比较的靶动物药代动力学试验或者相关的毒理研究资料(如局部毒性试验或者重复给药毒性试验)。
15、属注册分类3中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，主要应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性产生的影响，必要时提供靶动物药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
16、属注册分类4的新药，应当提供与已上市销售药物比较的靶动物药代
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动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
17、局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目26，必要时应当进行局部吸收试验。
18、速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。
五、临床研究要求
1、属注册分类1,4的新药，应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;
(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:
每个试验组，大家畜3,5头，中家畜5,10头，小家畜及家禽10,20只，
鱼100尾，蜜蜂2,3标准箱，蚕2,3张。
(能否一类动物只对其中有代表性的动物进行临床试验，如:反刍动物采用牛或羊)
治疗 驱虫 预防/促生长
大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只 鱼类 1000尾 3000尾 5000尾 蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 10张 40张 外用驱虫药物的数量应加倍。
大家畜:牛、马、骡、驴、骆驼等
中家畜:猪、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獭等
小家畜及家禽:兔、猫、鸡、鸭、鹅、鸽等
水生动物系指人工养殖的鱼、虾、鳖、甲鱼、贝等
2、属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行:
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(1)口服制剂应当进行生物等效性试验，一般每个试验组，大家畜3,5头，中家畜5,10头，小家畜及家禽10,15只;
(2)难以进行生物等效性试验的口服制剂及其他非口服制剂，应当进行临床试验;
(3)速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的靶动物药代动力学的对比研究和临床试验;
(4)同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的兽药注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。
3、对于注册分类6中的口服制剂，可仅进行生物等效性试验，一般每个试验组，大家畜3,5头，中家畜5,10头，小家畜及家禽10,15只;难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试验。
注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售兽药一致的，可以免临床研究。
4、临床试验对照兽药应当是已在国内上市销售的兽药。
六、残留研究要求
1、注册分类1,2的新兽药，需进行残留动力学研究，制订残留检测方法。
2、注册分类3,4的新兽药，如果项目分类31符合要求，仅需制订残留检测方法;如不符合要求，需进行残留动力学研究，并制订残留检测方法。
3、注册分类5，6，一般不需要进行残留研究。
七、进口化学兽药申报资料和要求
(一)申报资料项目要求
1、申报资料按照化学兽药《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的兽药，按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
2、资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献，尚需提供生产国家或者地区兽药管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该兽药在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
3、资料项目28应当报送该兽药在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料。
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4、资料项目31应当报送该兽药在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部残留研究的资料。
5、资料项目35应当报送该兽药在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部生态毒性研究的资料。
6、全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
7、兽药标准的中文本，必须符合中国兽药标准的格式。
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明
1、资料项目2证明性文件包括以下资料:
(1)生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外获准上市销售的药物，本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送;
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件;
(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
2、说明:
(1)生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证;
(2)在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或地区兽药管理机构出具的该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(3)未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件，并须经农业部畜牧行政管理机关认可。但该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区兽药管理机
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构出具;
(4)原料药可提供生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件。 (三)在中国进行临床研究的要求
1、申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床研究。所申请的药物，应当是在国外已完成临床试验的兽药。
2、其他申请，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。
3、单独申请进口尚无中国兽药标准的原料药，应当使用其制剂进行临床研究。
(四)在中国进行残留研究的要求
1、申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行残留研究。所申请的药物，应当是在国外已完成残留研究的兽药。
2、其他申请，应当按注册分类3的规定进行残留研究。 3、单独申请进口尚无中国兽药标准的原料药，应当使用其制剂进行残留动力学和残留试验研究。
兽药注册管理办法
附件三 兽医生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分 预防用兽医生物制品
一、注册分类
1. 未在国内外上市销售的疫苗。
2. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
3. 采用未经国内批准的菌(毒、虫)株生产的疫苗。
4. DNA疫苗。
5. 人工合成多肽疫苗。
6. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
7. 更换其他已批准表达体系或已批准细胞基质生产的疫苗。
8. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或组份疫苗。
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9. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或联合疫苗。
10. 已上市销售但改变给药途径、剂型、免疫剂量或免疫程序的疫苗。
11. 已上市销售但改变佐剂、灭活剂(方法)、脱毒剂(方法)或其他生产工
艺的疫苗。
12. 已有国家药品标准的疫苗。
二、申报资料项目
1、综述资料
1)兽药名称; (
(2)证明性文件;
(3)选题目的和依据;
(4)制品制造及检验规程和质量标准样稿、起草说明及其制定依据; (5)说明书、标签和包装设计样稿。
2、研究结果总结及评价资料。
3、生产用菌(毒、虫)种研究资料。
(1)来源和特性:生产用菌(毒、虫)种的代号、型及其特性、来源、历
史(包括分离、鉴定、选育或构建过程等)、可用于生产的研究资料或证明文件、对细胞基质的适应性、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净、毒力或安全性等研究;
(2)种子批:生产用菌(毒、虫)种原始种子批、基础种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的传代方法、代次范围、制备、保存条件和时间;
(3)基础种子和工作种子的全面检验报告(附各项检验的详细方法)，检验项目包括:外源因子检测、鉴别检验、型及其特性、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净、毒力或安全性等;
(4)传代稳定性:确定基础种子和工作种子代次范围的研究资料，检验项目参见基础种子和工作种子的检验项目。
4、检验用强毒株研究资料。
(1)代号和来源;
(2)毒力标准;
(3)主要鉴定方法和结果。
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5、生产用细胞基质研究资料。
(1)来源和特性:生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或证明文件、历史(包括建立细胞系、鉴定和传代等)，生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究;
(2)细胞库:生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检验，检验项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等;
(3)传代稳定性:确定使用的限定代次，检验项目参见细胞库的检验项目，并增加致肿瘤试验;
(5)培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及使用牛源性物质，需按国家有关规定提供相应的资料;
6、其他原(辅)材料的来源、检验方法、检验标准和检验报告等。 7、生产工艺研究资料。
(1)主要制苗用材料、组分、配方、工艺流程等;
(2)制苗用动物或细胞的主要标准;
3)构建的病毒或载体的主要性能指标(稳定性、生物安全); (
(4)疫苗原液生产工艺的研究。
8、产品质量研究资料。
(1)成品的详细检验方法和标准(附各项检验的标准操作程序);
(2)检验方法的研究及其验证资料;
(3)至少连续3批实验室产品的生产和检验报告;
(4)至少3批中试产品稳定性(保存期)试验报告;
(5)与同类制品比较研究资料;
(6)至少3批实验室产品的安全性研究报告;
(7)至少3批实验室产品的效力研究报告;
9、生产、研究和检验用实验动物合格证明。
10、中间试制前研究工作总结。
11、国内外相关的田间试验研究资料。
12、中间试制和田间试验研究计划及田间试验研究方案。
13、中间试制及其总结报告。
14、田间试验研究及其总结报告。
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15、田间试验研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
16、田间试验研究期间对制造和检验规程草案的修改内容及其修改依据。 三、申报资料项目的说明
1、注册分类1,11的品种属于新兽医生物制品，注册分类12的品种为已有国家标准的兽医生物制品。
2、申请中间试制和田间试验研究，应报送资料项目1,11;完成中间试制和田间试验研究后，应报送资料项目1、2和12,16;申请新兽医生物制品，应报
、2和12,16;申请试行规程转正，应报送资料项目1(1)、1(4)、送资料项目1
1(5)、2、14,16(其中“田间实验研究”改为“试生产”)和原批准的试行规程。
3、综述资料:
(1)兽药名称:是指制品的通用名、英文名、汉语拼音名、和商品名。制品名称应按照“兽医生物制品命名原则”进行命名，对新制定的名称应说明命名依据;
(2)证明性文件包括:
?申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书、基因工程产品的安全评价证书、动物试验使用许可证复印件;
?申请的兽医生物制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
?申请新兽医生物制品生产时应当提供中间试制和田间试验研究的批准性文件复印件;
?直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件;
(3)选题目的和依据:包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或生产、使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料; (4)制品制造及检验规程和质量标准样稿:参照相应的技术指导原则进行书写;
(5)说明书、标签和包装设计样稿:应按照国家有关规定进行书写和制作。
4、细菌疫苗一般可免报资料项目5。
5、资料项目7(4)中应包括优化生产工艺的主要技术参数: (1)细菌(病毒或寄生虫等)的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或裂解
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工艺的条件(如果适用);
(2)活性物质的提取和纯化;
(3)对动物体有潜在毒性物质的去除(如果适用);
(4)结合疫苗中抗原与载体的结合工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料;
(5)投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料; (6)保护剂或佐剂的来源和标准、乳化工艺研究(如果适用); (7)灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究(如果适用);
、资料项目8(5)包括: 6
(1)与原疫苗的比较研究;
(2)与已上市销售同类其他疫苗的比较研究;
(3)联合疫苗与各单独疫苗的比较研究。
7、资料项目8(6)应包括:
(1)用于试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果;
(2)对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验(如果适用); (3)毒力返强试验或毒性逆转试验研究资料(如果适用); (4)对最小使用日龄靶动物、各种接种途径的一次单剂量接种的安全试验; (5)对靶动物单剂量重复接种的安全性;
(6)对靶动物一次超剂量接种的安全性;
(7)对怀孕动物的安全性(如果适用);
(8)疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响(如果适用);
(9)疫苗接种对靶动物生产性能的影响(如果适用);
(10)对生物安全的影响;
(11)根据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的毒性试验研究资料。
8、资料项目8(7)应包括:
(1)用于试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果;
(2)对每种靶动物和每种接种途径的效力试验方法和主要结果; (3)抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究(如果适用);
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(4)血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究(如果适用); (5)实验动物效力检验与靶动物效力检验相关性的研究(如果适用); (6)不同血清型或亚型间的交叉保护试验研究(如果适用); (7)免疫持续期试验研究报告;
(8)子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期(如果适用); (9)保存期试验方法和主要结果;
(10)接种后动物体内抗体消长规律的研究;
(11)免疫接种程序的研究资料;
12)预防效果的研究资料。 (
9、资料项目13应包括:
(1)中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点; (2)生产产品的批数(至少连续5批)、批号、批量; (3)每批中间试制产品的详细生产和检验报告;
(4)中间试制中发现的问题等。
10、资料项目14应包括:
1)田间试验中使用中试产品的批数(至少连续5批)和批号、试验负责人(
和执行人、试验时间和地点;
(2)主要试验内容和结果;
(3)田间试验中发现的问题;
(4)用户证明等。
11、关于资料项目12中间试制和田间试验研究计划及田间试验研究方案内容，参照相应的技术指导原则。
四、申报资料项目表
资 注册分类及资料项目要求 料
项 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 目
1 + + + + + + + + + + + + 2 + + + + + + + + + + + + 3 + + - - + + + + ? - - - 4 + + - - + + + + - - - - 5 + + - - + + + + ? - - -
60
6 + + ? + + + + + + + - - 7 + + ? + + + + + + + - + 8 + + + + + + + + + + + + 9 + + + + + + + + + + + + 10 + + + + + + + + + + + + 11 + + + + + + + + + + + + 12 + + + + + + + + + + + + 13 + + + + + + + + + + + + 14 + + + + + + + + + + + + 15 + + + + + + + + + + + + 16 + + + + + + + + + + + ?
注:1、 + 指必须报送的资料;
2、 - 指可以免报的资料;
3、? 根据申报品种的具体情况要求或不要求。
五、关于兽医生物制品有关试验数据要求:
1、制品实验室各项试验要求批数如下表:
试验
批数 安全 效力 免疫持续期 保存期 分类
第1类 5 5 3 3 第2,12类 3 3 3 3
2、制品的供试动物要有代表性、观察动物数目至少要符合下列要求:
(1)疫苗的田间试验(用至少3批中间试制产品)
大动物 1000头
中小动物 10000头(只)
禽类 20000羽(只)
鱼 20000尾
* 第1类新制品观察动物数目要加倍。
(2)数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目可酌情减少。
注:大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等。
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等。
小动物系指兔、猪、貂、獭等;
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
六、进口预防用生物制品申报资料和要求
1、申报资料项目要求:申报资料按照注册分类2的要求报送。
2、资料项目1.?证明性文件的要求和说明:
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(1)生产国家或地区兽药管理机构出具的允许疫苗上市销售(企业注册证书、产品生产许可证、自由销售证明)及该兽药生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本，并须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证;
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
(3)由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件;
(4)申请的生物制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
(5)在其他国家注册情况的证明性文件或注册编号。
3、其他资料项目的要求
(1)资料项目应当报送该制品在生产国家或地区为申请上市销售而进行的全部试验研究的资料。
(2)全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容完全对应。
(3)在申报时，应同时另附按照《中国兽药典》中质量标准的格式起草的中文质量标准及其电子版。
兽药注册管理办法 附件三
兽医生物制品注册分类及申报资料要求
第二部分 治疗用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的治疗用生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
62
5、由动物的组织或体液提取的，或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取11
或发酵技术等)。
12、通过免疫学方法有目的地调节动物生理机能的物质。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品
15、已有国家标准的生物制品。
二、申报资料项目
(一)综述资料
1、兽药名称;
2、证明性文件;
3、选题目的和依据;
4、制品制造及检验规程和质量标准样稿、起草说明及其制定依据; 5、说明书、标签和包装设计样稿。
6、研究结果总结及评价。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料:
(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;
(3)种子库的建立、检验、保存及传代稳定性资料;
(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
63
11、产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或对照品的制备及标定, 以及与国内
外已上市销售的同类产品比较的资料。
12、临床研究申请用样品的制造和检验记录。
13、制造和检验规程草案，附起草说明及检验方法验证资料。 14、初步稳定性研究资料。
15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料
、药理毒理研究资料综述。 16
17、主要药效学试验资料及文献资料。
、一般药理研究的试验资料及文献资料。 18
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、靶动物药代动力学试验资料及文献资料。
22、致突变试验资料及文献资料。
23、生殖毒性试验资料及文献资料。
24、致癌试验资料及文献资料。
25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相
关的特殊安全性试验研究和文献资料。
27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28、依赖性试验资料及文献资料。
(四)临床研究资料
29、国内外相关的临床研究资料综述。
30、临床研究计划及研究方案。
31、临床研究者手册
32、临床研究报告
(五)其他
33、临床前研究工作简要总结。
34、临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作
总结及试验研究资料。
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35、对审定的制造和检验规程的修改内容及修改依据。
36、稳定性试验研究资料。
37、连续三批中试产品生产和检验报告。
三、申报资料说明
1、注册分类1,14的品种属于新兽医生物制品，注册分类15的品种为已有国家标准的兽医生物制品。
2、申请临床研究报送资料项目1,31;完成临床研究后报送资料项目1,6、15和29,7;申请新药证书报送资料项目1,6和29,36。 3
3、兽药名称:是指制品的通用名、英文名、汉语拼音名、和商品名。制品名称应按照“兽医生物制品命名原则”进行命名，对新制定的名称应说明命名依据。
、证明性文件包括: 4
(1)申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书、基因工程产品的安全评价证书、动物试验使用许可证复印件;
(2)申请的兽医生物制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
(3)申请新兽医生物制品生产时应当提供中间试制和田间试验研究的批准性文件复印件;
(4)直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件;
5、选题目的和依据:包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或生产、使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料;
6、制品制造及检验规程和质量标准样稿:参照相应的技术指导原则进行书写;
7、说明书、标签和包装设计样稿:应按照国家有关规定进行书写和制作。
8、资料项目6研究结果总结及评价，包括:研究结果总结，安全、有效、质量可控等方面的综合评价。
9、生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家有关规定提供相应的资料。
10、由动物的组织或体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，尚需增加病毒灭活工艺验证资料。
11、生产过程中加入对动物有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。
12、资料项目11产品质量研究资料，包括:制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试
65
验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。
13、生物制品临床前研究，应选择靶动物种属进行体内、体外试验;某些常规的毒理研究方法(如遗传毒性、致癌性、过敏性试验)如果不适用于所申报的制品，应予说明，必要时可提供其他相关的研究资料。
4、由于生物制品的多样性和复杂性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的特1
点，参照相应的技术指导原则，从科学、合理的角度进行研究，以满足对兽药评价的要求。
15、体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报。
四、申报资料要求
15，29,37) (一)治疗用生物制品申报资料项目表(资料项目1,
资资 注册分类及资料项目要求
料料
分项 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 类 目
1 + + + + + + + + + + + + + +
2 + + + + + + + + + + + + + + 综
3 + + + + + + + + + + + + + + 述
资4 + + + + + + + + + + + + + + 参参
料 5 + + + + + + + + + + + + + + 照照
6 + + + + + + + + + + + + + + 相相
7 + + + + + + + + + , + , + + 应应
指指8 + + + , + + + + + , , , + + 药
导导9 + + + , + + + + + , , , + + 学
原原10 + + + + + + + + + , + , + + 研
则 则 究11 + + + + + + + + + , + , + + 资12 + + + + + + + + + , + , + + 料 13 + + + + + + + + + , + , + +
14 + + + + + + + + + , + , + +
66
15 + + + + + + + + + , + , + + 临29 + + + + + + + + + + + + + + 床30 + + + + + + + + + + + + + + 研31 + + + + + + + + + + + + + + 究
资32 + + + + + + + + + + + + + + 料
33 + + + + + + + + + + + + + +
34 + + + + + + + + + + + + + + 其
35 + + + + + + + + + , + , + + 他
36 + + + + + + + + + , + , + +
37 + + + + + + + + + , + , + +
注:1(+:指必须报送的资料;
2(-:指可以免报的资料;
(二)治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求(资料项目16,28)
注册分类及资料项目要求 分项
类 目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
16 + + + + + + + + + + + + + +
17 + + + + + + + + + + + + + + 药参参
18 + + + + + + + + + + + + + + 理照照
19 + + + + + + + + + + + + ? + 毒相相
20 + ? + + + + + + + + + + + + 理应应
研指指21 + ? ? ? ? , + ? + + + + ? + 究导导22 + , ? ? ? , + ? ? + , ? , + 资原原23 + , ? ? ? , + ? ? + , ? , + 料 则 则 24 + , ? ? ? , + ? ? + , ? , +
25 + + + + + , + + + + , + ? +
67
26 + + + + + , + + + + + + ? +
27 , , , + , , , , , , , , , ,
28 + , , , , , + , , ? , , , +
注:1(+ :指必须报送的资料;
2(,:指可以免报的资料;
3(?:根据申报品种的具体情况要求或不要求。
五、关于兽医生物制品有关试验数据要求:
1、制品实验室各项试验要求批数如下表:
试验
批数 安全 疗效 保存期 分类
第1类 5 5 3 第2,16类 3 3 3
2、制品的供试动物要有代表性、观察动物数目至少要符合下列要求:
(1)制品的临床试验(用至少3批中间试制产品)
大动物 1000头
中小动物 10000头(只)
禽类 20000羽(只)
鱼 20000尾
* 第1类新制品观察动物数目要加倍。
(2)数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目可酌情减少。
注:大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等。
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等。
小动物系指兔、猪、貂、獭等;
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
六、进口治疗用生物制品申报资料和要求
(一)申报资料项目要求:申报资料按照注册分类1的要求报送。
68
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明:
1、生产国家或地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售(企业注册证书、产品生产许可证、自由销售证明)及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本，并须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证;
、由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国2
代表机构登记证》复印件。
3、由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件;
4、申请的生物制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
、在其他国家注册情况的证明性文件或注册编号。 5
(三)其他资料项目的要求
1、资料项目应当报送该制品在生产国家或地区为申请上市销售而进行的全部试验研究的资料。
2、全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容完全对应。
3、在申报时，应同时另附按照《中国兽药典》中质量标准的格式起草的中文质量标准及其电子版。
兽药注册管理办法 附件三
兽医生物制品注册分类及申报资料要求
第三部分 诊断制品
一、注册分类
(一) 国内外未批准上市的诊断试剂。
1、用新的菌(毒)种生产的诊断制品。
2、生物芯片。
3、合成肽。
4、单克隆抗体。
5、被测物相同但与已上市产品反应原理或者方法不同的诊断试剂。
69
(二) 国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
1、用新的菌(毒)种生产的诊断制品。
2、生物芯片。
3、合成肽。
4、单(多)克隆抗体。
5、被测物相同但与已上市产品反应原理或者方法不同的诊断试剂。
(三) 已在国内上市销售但有工艺等改变的诊断制剂。
1、已上市销售但改变菌(毒)种培养基(方法)、灭活剂(方法)、脱毒剂
(方法)、显色剂、提纯方法或其他生产工艺的诊断制品。
2、已上市销售但改变使用范围或剂型等的诊断制品。
(四)已有国家标准的诊断制品。
二、申报资料项目
1、综述资料
(1)制品名称;
(2)证明性文件;
(3)选题目的和依据;
(4)制品制造及检验规程和质量标准样稿、起草说明及其制定依据; (5)说明书、标签和包装设计样稿。
2、研究结果总结及评价资料。
3、生产和检验用菌(毒)种研究资料。
(1)来源和特性:生产用菌(毒)种的代号、型及其特性、来源、历史(包括分离、鉴定、选育或构建过程等)、可用于生产的研究资料或证明文件、理化特性、生物学特性、对细胞基质的适应性、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净、毒力或安全性等研究;
(2)生产用菌(毒)种原始种子批、基础种子批、工作种子批建库的有关资料;
(3)生产用菌(毒)种基础种子和工作种子的检验报告;
(4)生产用菌(毒)种传代稳定性研究资料。
4、生产用细胞基质研究资料。
70
(1)来源和特性:生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或证明文件、历史(包括建立细胞系、鉴定和传代等)，生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究;
(2)细胞库:生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检验，检验项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等;
(3)传代稳定性:确定使用的限定代次，检验项目参见细胞库的检验项目，并增加致肿瘤试验;
(5)培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及使用牛源性物质，需按国家有关规定提供相应的资料;
5、其他原(辅)材料的来源、检验方法、检验标准和检验报告等。 6、生产工艺研究资料。
(1)主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等;
(2)诊断制品生产工艺的研究报告。
(3)制造用动物或细胞的主要标准(如果适用);
7、对照品(抗原、血清)的制备和检验方法的研究报告。
8、产品质量研究资料。
(1)成品的详细检验方法和标准(附各项检验的标准操作程序);
(2)用国际标准试剂标化的研究(如果适用);
(3)诊断方法建立和最适条件确定的研究及其验证资料;
(4)至少连续3批实验室产品的生产和检验报告;
(5)敏感性研究报告;
(6)特异性研究报告;
(7)人工接种动物的抗体(或抗原)消长规律的研究;
(8)至少连续3批实验室产品的批间和批内可重复性试验报告;
(9)至少连续3批实验室产品的保存期试验报告;
(10)符合率(与其他诊断方法的比较)的研究;
(11)与同类诊断制品比较的研究;
9、生产、研究和检验用实验动物合格证明(如果适用)。
71
10、中间试制前研究工作总结。
11、国内外相关的田间试验研究资料。
12、中间试制和田间试验研究计划及田间试验研究方案。
13、中间试制及其总结报告。
14、田间试验研究及其总结报告。
15、田间试验研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
16、田间试验研究期间对制造和检验规程草案的修改内容及其修改依据。 三、申报资料项目的说明
1、注册分类(一)和(二)的品种属于新诊断制品，用于申请“新兽药证书”和“生产文号”。在颁发“新兽药证书”之前，检验用菌(毒、虫)种应交国家兽医菌种保藏中心(如果适用)。注册分类(三)和(四)的品种不属于新诊断制品，用于申请“生产文号”。
2、申请中间试制和田间试验研究，应报送资料项目1,13;完成中间试制和田间试验研究后，应报送资料项目1、2和12,16;申请新制品，应报送资料项目1、2和12,16;申请试行规程转正，应报送资料项目1(1)、1(4)、1(5)、2、14,15(其中“田间实验研究”改为“试生产”)和原批准的试行规程。
3、综述资料:
(1)制品名称:是指制品的通用名、英文名、汉语拼音名、和商品名。制品名称应按照“兽医生物制品命名原则”进行命名，对新制定的名称应说明命名依据;
(2)证明性文件包括:
?申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书、基因工程产品的安全评价证书、动物试验使用许可证复印件;
?申请的兽医生物制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
?申请新兽医生物制品生产时应当提供中间试制和田间试验研究的批准性文件复印件;
?直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件;
72
?对于基因工程产品，还应提交“农业生物基因工程安全评价委员会”签发的同意进行商品化生产的“审批书”。
(3)选题目的和依据:包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或生产、使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料; (4)制品制造及检验规程和质量标准样稿:参照相应的技术指导原则进行书写;
(5)说明书、标签和包装设计样稿:应按照国家有关规定进行书写和制作。
4、细菌诊断制品一般可免报资料项目4。
5、资料项目6(3)中应包括优化生产工艺的主要技术参数，具体内容可参照相应的技术指导原则。
6、关于资料项目12中间试制和田间试验研究计划及田间试验研究方案内容，参照相应的技术指导原则。
7、资料项目13应包括:
(1)中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点; (2)生产产品的批数(至少连续5批)、批号、批量;
(3)每批中间试制产品的详细生产和检验报告;
(4)中间试制中发现的问题等。
8、资料项目14应包括:
(1)田间试验中使用中试产品的批数(至少连续5批)和批号、试验负责人和执行人、试验时间和地点;
(2)主要试验内容和结果;
(3)田间试验中发现的问题;
(4)用户证明等。
73
四、申报资料项目表
注册分类及资料项目要求 资料项目
(一) (二) (三)1 (三)2 (四)
1 + + + + +
2 + + + + +
3 ? ? ? ? -
4 ? ? ? ? -
5 + + + + ?
6 + + + + +
7 + + + + +
8 + + + + +
9 + + + + +
10 + + + + +
11 + + + + +
12 + + + + +
13 + + + + +
14 + + + + +
15 + + + + +
16 + + + + +
注:1、 + 指必须报送的资料;
2、 - 指可以免报的资料;
3、? 根据申报品种的具体情况要求或不要求。
五、关于兽医生物制品有关试验数据要求:
1、诊断制品实验室各项试验要求批数如下表:
试验 与同类诊批间可批内可敏感性特异性符合保存批数 断制品的重复性 重复性 研究 研究 率 期 分类 比较 第(一)类 5 5 5 5 5 3 3 第(二), 3 3 3 3 3 3 3 (四)类
2、诊断制品的供试样本要有代表性，应符合下列要求:
(1)用至少3批中间试制产品进行诊断制品的田间试验;
(2)检验样本至少1000份;
*第(一)类诊断制品的检验样本数目要加倍，特殊动物的试验数目可酌情减少。
六、进口诊断制品申报资料和要求
74
1、申报资料项目要求:申报资料按照注册分类2的要求报送。
2、资料项目1.(2)证明性文件的要求和说明:
(1)生产国家或地区兽药管理机构出具的允许诊断制品上市销售(企业注册证书、产品生产许可证、自由销售证明)及该兽药生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本，并须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证;
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
(3)由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件;
(4)申请的诊断制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
(5)在其他国家注册情况的证明性文件或注册编号。
3、其他资料项目的要求
(1)资料项目应当报送该制品在生产国家或地区为申请上市销售而进行的全部试验研究的资料。
(2)全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容完全对应。
(3)在申报时，应同时另附按照《中国兽药典》中质量标准的格式起草的中文质量标准及其电子版。
《兽药注册管理办法》附件四
兽用消毒剂及申报资料要求
一、 注册分类
1、未在国内外上市销售的兽用消毒剂:
(1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2) 天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
(3) 新的复方消毒剂。
2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂:
75
(1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2) 天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
(3) 新的复方消毒剂。
3、已有国家兽药标准的消毒剂。
二、 申报资料项目
(一)综述资料
1. 消毒剂名称。
2. 证明性文件。
3. 立题目的与依据。
4. 对主要研究结果的总结及评价。
5. 消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7. 消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。 8. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 9. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 10. 兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。
11. 辅料的来源及质量标准。
12. 样品的理化指标检验报告书。
13. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 14. 直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。 (三)毒理研究资料
15. 毒理研究综述资料及文献资料。
16. 急性毒性研究的试验资料及文献资料。 17. 长期毒性试验资料及文献资料。
18. 致突变试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
20. 致癌试验资料及文献资料。
21. 过敏性(局部和全身)和局部(皮肤、粘膜等)刺激性等主要与局部消
76
毒相关的特殊安全性试验研究及文献资料。
22. 复方消毒剂中多种成份消毒效果、毒性相互影响的试验资料及文献资料。
(四)消毒试验和残留研究资料
23. 样品杀灭微生物效果试验资料。
24. 环境毒性试验资料及文献资料。
25. 残留研究资料。
三、 申报资料项目说明
1、消毒剂分为环境消毒剂和带畜消毒剂。环境消毒剂不需要提供资料项目25。 2、资料项目1兽用消毒剂名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 3、资料项目2证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
4、资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该消毒剂研发、销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
5、资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 6、资料项目5消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
7、资料项目7原料药生产工艺的研究资料及文献资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。制剂应提供消毒剂的配方和依据。 8、资料项目9质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、纯度检查、含量测定及方法学研究和验证等。
9、资料项目10兽药标准草案及起草说明，并提供标准物质或对照物质:质
77
量标准应当符合《中国兽药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用《中国兽药典》现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。兽药标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。 10、资料项目12样品理化的指标检验报告书:指申报样品的检验报告，包括有效成分含量测定结果，pH值测定结果，化学稳定性检测结果，金属腐蚀性检测结果。
、资料项目13药物稳定性研究的试验资料:包括采用直接接触药物的包装11
材料和容器共同进行的定性试验。
12、资料项目16,20消毒剂毒理学安全性试验资料:应符合《消毒剂试验指导原则》。包括(1)急性经口毒性试验，(2)急性吸入毒性试验，(3)急性皮肤
刺激试验，(4)急性眼刺激试验，(5)皮肤变态反应试验，(6)亚急性毒性试验
资料，(7)致突变试验，(8)亚慢性毒性试验，(9)致畸试验，(10)慢性毒性
试验，(11)致癌试验。
13、资料项目23样品杀灭微生物效果试验资料:包括(1)实验室微生物杀灭效果试验资料，(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响试验资料，(3)生物稳定性试验资料，(4)现场试验资料和模拟现场试验资料，(5)能量试验资料。
14、资料项目24环境毒性试验资料及文献资料:是指申请药物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响。
15、资料项目25残留研究资料;是指用于食品动物或带畜消毒的消毒剂在给药动物组织或制得的食品中是否产生残留，残留的程度和残留时间。应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日允许摄入量，最高残留限量。同时应注明在推荐的使用条件下在给药的动物组织中是否产生残留，并确定需要遵守的休药期，及残留检测方法。
四、 申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
资料分资料 环境消毒剂注册分类 食品动物体表或带畜消毒剂注
类 项目 及资料项目要求 册分类及资料项目要求
78
1 2 3 1 2 3 综述资1 ， ， ， ， ， ，
2 ， ， ， ， ， ， 料
3 ， ， ， ， ， ，
4 ， ， ， ， ， ，
5 ， ， ， ， ， ，
6 ， ， ， ， ， ， 药学研7 ， ， *4 ， ， *4
8 ， ， ， ， ， ， 究资 料
9 ， ， ， ， ， ，
10 ， ， ， ， ， ，
11 ， ， ， ， ， ，
12 ， ， ， ， ， ，
13 ， ， ， ， ， ，
14 ， ， ， ， ， ， 毒理研15 ， ， ， ， ， ，
16 ， ? , ， ? , 究资料
17 ， ? , ， ? ,
18 ， ? , ， ? ,
19 ， ? , ， ? ,
20 ， ? , ， ? ,
21 , , , *6 *6 *6
22 *5 , , *5 , , 消毒试23 ， ， , ， ， , 验和残24 ， ? , ， ? , 留研究25 , , , ， ? ? 资料
注:1、 “+”: 指必须报送的资料;
2、 “?”: 指可以用文献综述代替试验资料;
3、 “,”: 指可以免报的资料;
4、 “*”: 按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条;
(二)说明
1、消毒剂分环境消毒剂和食品动物体表或带畜消毒剂，它们的注册分类相
79
同。注册分类1,2的品种为新消毒剂，注册分类3的品种为已有国家标准的消毒剂。
2、申请注册环境用新消毒剂，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1,20，22,24按申报资料项目顺序排列;申请注册用于食品动物体表消毒或带畜消毒的消毒剂，应提供资料项目1,25。
3、申请注册已有国家标准的消毒剂，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1,15。
4、单独申请制剂，必须提供消毒剂原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《兽药生产许可证》、《兽药生产质量管理规范》认证证书、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。使用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》、口岸兽药监察所检验报告书、兽药标准等复印件。
5、属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。
6、局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，同时应提供局部刺激性试验。
五、进口消毒剂申报资料的要求
(一)申报项目资料要求
1、申报资料按照消毒剂《申报资料项目》要求报送。不受理未在国外获准上市销售的消毒剂的申请;其他品种的申请按照注册分类2的规定报送资料。
2、资料项目5消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献，尚需提供生产国家或者地区兽药管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该消毒剂在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
3、资料项目24应当报送该兽药在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部环境毒性研究的资料。
4、全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
5、兽药标准的中文本，必须符合中国兽药标准的格式。
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明
80
1、资料项目2证明性文件包括以下资料:
(1)生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件;
(3)申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
2、说明:
(1)生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证;
(2)在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或地区兽药管理机构出具的该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(3)未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件，并须经农业部畜牧行政管理机关认可。但该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区兽药管理机构出具;
(4)原料药可提供生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
《兽药注册管理办法》
附件五兽药补充申请注册事项及申报资料要求
一、 注册事项
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(一) 报国务院畜牧兽医行政管理部门批准的补充申请事项:
1、持有新药证书的兽药生产企业申请该兽药的批准文号。
2、使用兽药商品名称。
3、增加兽药新的适应症或者功能主治。
4、改变靶动物。
5、变更兽药规格。
6、变更兽药处方中已有药用要求的辅料。
7、改变兽药生产工艺。
8、修改兽药注册标准。
9、变更兽药有效期。
10、变更直接接触兽药的包装材料或者容器。
11、新药技术转让。
12、兽药试行标准转为正式标准。
13、变更进口兽药注册证的登记项目，如兽药名称、制药厂商名称、注册地址、兽药包装规格等。
14、改变进口兽药的产地。
15、改变进口兽药的国外包装厂。
16、进口兽药在中国国内分包装。
17、改变进口兽药制剂所用原料药的产地。
(二) 报国务院畜牧兽医行政管理部门备案的补充申请事项:
18、变更国内兽药生产企业名称。
82
19、国内兽药生产企业内部变更兽药生产场地。
20、根据国家兽药标准或者国务院畜牧兽医行政管理部门的要求修改兽药说明书。
21、补充完善兽药说明书的安全性内容。
22、修改兽药包装标签式样。
23、变更国内生产兽药的包装规格。
24、改变国内生产兽药制剂的原料药产地。
25、改变兽药外观，但不改变兽药标准的。
26、改变进口兽药注册代理机构。
二、 申报资料项目
1(兽药批准证明文件及其附件的复印件。
2(证明性文件:
(1)申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、营业执照、《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件;
(2)对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件;
(3)对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
83
3(修订的兽药说明书样稿，并附详细修订说明。
4(修订的兽药包装标签样稿，并附详细修订说明。
5(药学研究资料。
6(药理毒理研究资料。
7(临床研究资料:需要进行临床研究的，应当按照中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
(残留研究资料。 8
9(兽药实样。
三、 申报资料项目表
申报资料项目
注 册 事 项 2 1 3 4 5 6 7 8 9 ? ? ?
1(持有新药证书的药品生
产企业申请该药品的批准*1 + , , , + *2 , , , , 报文号
国2(使用药品商品名称 + + *3 + + + , , , , , 家3(增加药品新的适应症或+ + , + + + , #3 #3 #4 , 药者功能主治
品4(改变靶动物 ， ， , ， ， ， , , ， ， , 监5(变更药品规格 + + , + + + + , , , ， 督6(变更药品处方中已有药+ + , + *4 *4 + , , , ， 管用要求的辅料 理7(改变药品生产工艺 + + , + *4 *4 + #7 #7 , ， 局8(修改药品注册标准 + + , + *4 *4 *5 , , , , 批9(变更药品有效期 + + , + + + *6 , , , , 准
10(变更直接接触药品的的+ + , + *4 *4 *7 , , , ， 包装材料或者容器 事
11(新药技术转让 *1 + *8 , + + *2 , *9 , ， 项
12(药品试行标准转为正*10 + , , *4 *4 #8 , , , ， 式标准
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13(变更进口药品注册证
的登记项目，如药品名称、+ + , + + + , , , , ， 制药厂商名称、注册地址、
药品包装规格等
14(改变进口药品的产地 + + , + + + + , , , ，
15(改变进口药品的国外+ + *11 + + + *12 , , , ， 包装厂
16(进口药品在中国国内+ + *13 , + + *14 , , , ， 分包装
17(改变进口药品制剂所+ + , + , , + , , , ， 用原料药的产地
18(变更国内药品生产企+ + *15 , + + , , , , , 业名称
19(国内药品生产企业内报+ + *16 , *4 *4 *2 , , , ， 部变更药品生产场地 国
20(根据国家药品标准或家
者国家药品监督管理局的+ + *17 , + + , , , , — 药
要求修改药品说明书 品
21(补充完善药品说明书监+ + , + + + , *18 *19 , , 的安全性内容 督
管22(修改药品包装标签式+ + , + , + , , , , , 理样
局23(变更国内生产药品的+ + , , + + , , , , ， 备包装规格
案24(改变国内生产药品制+ + , , , *4 *20 , , , ， 的剂的原料药产地
事25(改变药品外观，但不+ + , + + *4 + , , , ， 项 改变药品标准的
26(改变进口药品注册代+ + *21 , , , , , , , , 理机构
注:*1(同时提交新药证书原件。
*2(仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
*3(提供商标查询、受理或注册证明。
*4(如有修改的应当提供。
*5(仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、兽药标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
*6(仅提供兽药稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
*7(仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*8(提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。
*9(根据需要进行要求。
*10(同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关
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审查意见。
*11(提供包装厂所在国家或地区兽药管理机构出具的该兽药包装企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
*12(仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*13(提供进口兽药分包装合同(含使用进口兽药商标的授权)。
*14(仅提供分包装工艺、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*15(提供有关管理机构同意更名的文件，兽药权属证明文件，更名前与更名后的营业执照、兽药生产许可证、兽药生产质量管理规范认证证书。
*16(提供有关管理机构同意兽药生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
*17(提供新的国家兽药标准或者国务院畜牧兽医行政管理部门要求修改兽药说明书的文件。
*18(可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*19(可提供文献资料。
*20(仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
*21(提供境外制药厂商委托新的中国代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，中国代理机构的营业执照复印件，原代理机构同意放弃代理的文件或者有效证明文件。
“#”: 见“注册事项、申报资料项目说明及有关要求”中对应编号。
四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求
1(注册事项1，持有新药证书的兽药生产企业申请该兽药的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他兽药生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
2(注册事项2，兽药商品名称仅适用于新化学兽药、新生物制品。
3(注册事项3，增加兽药新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行:
(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。并须进行临床试验。
(2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行临床试验。
(3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
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4(注册事项3，增加兽药新的适应症或者功能主治，如果增加剂量，需进行残留研究。
5(注册事项4，增加靶动物，仅适用于已批准生产该品种企业的补充申请。
6(注册事项5，变更兽药规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应依据，必要时须进行临床研究。
7(注册事项7，改变兽药生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要求完成至少100对随机对照临床试验。
8(注册事项12，兽药试行标准转为正式标准，按照兽药试行标准的转正程序办理。其申报资料项目药学研究资料部分应提供下列资料(国家另有规定的除外):
(1) 申请转正的兽药标准及其修订说明(含与国外兽药标准对比表);
(2)对原兽药注册批件中审批意见的改进情况及说明;
(3)生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果);
(4)标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
9(注册事项18，变更国内兽药生产企业名称，是指国内的兽药生产企业经批准变更企业名称以后，申请将其已注册的兽药生产企业名称作相应变更。
10(注册事项24，改变国内生产兽药制剂的原料药产地，是指国内兽药生产企业改换其生产兽药制剂所用原料药的生产厂，该原料药必须具有兽药批准文号或者进口兽药注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。
《兽药注册管理办法》附件六
兽药再注册申报资料项目
一、 境内生产兽药
1(证明性文件:
(1)兽药批准证明文件及兽药监督管理部门批准变更的文件;
(2)《兽药生产许可证》复印件;
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(3)营业执照复印件;
(4)《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件。
2(五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。
3(五年内兽药临床使用情况及不良反应情况总结。
4(有下列情形的，应当提供相应资料或者说明:
(1)兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;
(2)需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;
(3)有新药监测期的兽药，应当提供监测情况报告。
5(提供兽药处方、生产工艺、兽药标准。凡兽药处方、生产工艺、兽药标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6(生产兽药制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7(兽药最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、 进口兽药
1( 证明性文件:
(1)《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》复印件及农业部畜牧行政管理机关批准有关补充申请批件的复印件;
(2)兽药生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本;
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(3)兽药生产国家或者地区兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
(4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
(5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2(五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3(兽药进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4(首次再注册兽药有下列情形的，应当提供相应资料或者说明:
(1)需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告;
(2)兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5(提供兽药处方、生产工艺、兽药标准和检验方法。凡兽药处方、生产工艺、兽药标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6(生产兽药制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7(在中国市场销售兽药最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
8(兽药生产国家或者地区兽药管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
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兽药临床试验管理规范(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为保证兽药临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试动物的福利和实验人员的安全，保护环境以及人与动物的食物链，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 兽药临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡兽药进行各期临床试验，包括生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 进行兽药临床试验必须有充分的科学依据。准备在动物体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学。
第五条 临床试验用兽药由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用兽药的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验报告。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用兽药已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用兽药可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第六条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过兽药临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
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第三章 受试动物的福利保障
第七条 在兽药临床试验的过程中，必须对受试动物的福利给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
第八条 研究者或其指定的代表必须向受试动物所有者(畜主)或委托代理人说明有关临床试验的详细情况:
(一)畜主或委托代理人自愿让动物参加试验，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验，其福利不受影响。
(二)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试动物预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知畜主或委托代理人。
(三)试验期间，畜主或委托代理人可以了解与其有关的信息资料。必须给畜主或委托代理人充分的时间以便考虑是否愿意参加。
(四)如发生与试验相关的损害时，畜主或委托代理人可以获得治疗和适当的补偿。
第九条 经充分和详细解释试验的情况后从畜主或委托代理人获得知情同意书。由畜主或委托代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
第四章 试验方案
第十条 临床试验开始前应制定考虑周密、结构良好和详尽的试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后实施。
第十一条 临床试验方案应包括以下内容:
(一)临床试验的题目、试验代码和立题理由。
(二)试验的目的和目标;试验的背景，包括试验用兽药的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对受试动物的可能危险与受益。
(三)进行试验的单位，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
(四)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
(五)受试动物的入选标准和排除标准，受试动物退出试验的标准。
(六)试验动物的饲养场所，每只动物分配的空间，动物饲养场所温湿度调节(加热/制冷)和通风。
(七)试验过程中兽医同步的照料和治疗的记录(如果允许兽医同步治疗)。
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(八)动物的选择和鉴定，详细说明所使用动物的来源、数量、鉴定以及类型，如种、年龄、性别、品系、体重、生理状况。
(九)饲料(包括牧草管理以及混合饲料的准备与贮藏)、水(包括供应、质量)以及向试验动物供应饲料和水的管理。
(十)动物喂养的管理，包括确定试验动物的营养需要并准备可以满足需要的饲料，规定试验中所使用的饲料的定量成分，制定喂食时间表，收集提供和废弃饲料量的记录。
(十一)试验用药和对照药的登记、使用和保管。如果受试兽药需要通过饲料或饮水给药，需提供取样和分析方法，建立客观标准以检测饲料和饮用水中受试兽药的浓度。
(十二)治疗方案，临床试验预期的进度和完成日期。
(十三)试验动物、试验动物产品以及试验用药和对照药处理。
(十四)规定的临床观察指标，疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
(十五)中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
(十六)生物统计学方法。
(十七)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法及处理措施。
(十七)数据处理与记录存档的规定。
(十八)临床试验的质量控制与质量保证。
(十九)附一份试验中所使用的数据采集和事件记录表格的复印件。
(二十)各方承担的职责和
论文
政研论文下载论文大学下载论文大学下载关于长拳的论文浙大论文封面下载
发表等规定。
(二十一)参考文献。
临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十二条 负责临床试验的研究者应具备下列条件:
(一)具有兽医师的资格并附最新个人简历和其他证书作为证明。
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和
经验
班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验
。
(三)对临床试验研究方法具有丰富经验并能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
(五)具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
(六)熟悉兽药临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
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第十三条 研究者必须详细了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定执行。
第十四条 研究者应了解并熟悉试验用兽药的性质、作用、疗效及安全性(包括该兽药临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该兽药有关的新信息。
第十五条 研究者必须确保有足够的、状态良好的设施和设备进行临床试验。实验室检查结果必须正确可靠。
第十六条 研究者在临床试验前应向畜主或畜主代理人说明有关试验的详细情况，获得每位畜主或畜主代理人的知情同意书。
第十七条 研究者监督试验场所内所有试验动物的饲养环境、喂食和照料情况，对于在试验场所外饲养的动物，研究者应让畜主了解试验方案中规定的义务。
第十八条 研究者记录兽医对试验动物所进行的任何治疗及其过程，动物健康状况的改变或环境的显著变化。试验期限出现不良事件时应及时通知申办者。
第十九条 研究者应遵循试验方案，并考虑经受试兽药或对照兽药治疗过的动物的可食性产品和试验动物的处理。
第二十条 研究者记录发生可能影响质量和完整性意外事件及所采取的措施。
第二十一条 研究者应保证将数据准确、及时、完整地收集和记录，包括未预料到的观察结果。
第二十二条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及兽药监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十三条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十四条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第二十五条 研究者对与申办者代表、法规制定部门代表和其他临床试验的设计、执行、记录和报告有关人员之间的联系做准确完整的记录并保存。
第六章 申办者的职责
第二十六条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向农业部兽医局递交临床试验的申请。
93
第二十七条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第二十八条 申办者提供研究者被试兽药的有效性和安全性信息，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据以及对环境的影响。
第二十九条 申办者在获得农业部兽医局或各省级兽医局批准后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十条 申办者与研究者共同设计临床试验方案，阐明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十一条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用兽药、标准品、对照兽药或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用兽药应按试验方案的需要(如盲法)进行适当包装，并应用批号系列号加以保存。申办者应建立兽药登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十二条 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。
第三十三条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十四条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，并及时向兽药监督管理部门报告，同时向涉及同一兽药的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第三十五条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者和批准临床试验的机构，并述明理由。
第三十六条 申办者向批准临床试验机构递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。
第三十七条 研究者不遵从已批准的方案、兽药临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向批准当局报告。
第七章 监查员的职责
第三十八条 监查是为了保证临床试验中试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、兽药临床试验管理规范和有关法规。
第三十九条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的单位的数目。应有适当的兽医学、药学或相关专
94
业学历，并经过必要的训练，熟悉兽药临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用兽药的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案实施，具体内容包括:
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括具备足够的空间、设施、设备和人员以及试验期间能够得到足够数量的试验动物。
(二)在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以监督他们遵守试验方案和相关的标准操作程序，并确认在试验前从畜主或代理人处获得知情同意书。确认所有数据的记录与报告正确完整，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
(三)确认所有数据被完整的记录，对记录中难以辨别和修改的部分进行解释、签名并注明日期。
(四)确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
(五)核实试验用兽药是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
第八章 试验记录
第四十一条 记录试验方案、试验方案的修正案和方案偏离。
第四十二条 记录与试验动物相关的数据，如购买记录;动物入选、排除和退出试验记录;畜主的知情同意书;治疗分配;所有观察结果(包括生化样品的分析测试结果);病例报告表;不良事件;动物健康观察;动物饲料的成分和营养分析以及动物的最终处理。
第四十三条 受试兽药和对照兽药以及饲料的订购、接受、存货、分析、使用(给药方案、剂量、比例、途径和疗程)及归还记录。
第四十四条 监察员和研究者与所有与试验的设计、执行、记录和报告有关人员之间的联系记录。
第四十五条 设施和设备记录，包括研究场所的描述，设备的校验和维护记录，天气记录和环境监测结果。
第四十六条 临床试验中的所有资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验兽药被
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批准上市后五年。
第九章 统计分析与数据处理
第四十七条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都有须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及等距离。统计分析结果应郑重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多作的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第四十八条 数据管理的目的在于把所有试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的数据采集表及相应的计算机等程序。
第四十九条 临床试验中受试动物分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每个受试动物的代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
第十章 试验报告
第五十条 试验报告是试验结束后所书写的一份完整的报告，包括材料和方法的描述、结果的报告与评估、统计分析等。报告应遵循试验方案的格式。
第五十一条 试验报告的内容。
(一)试验的题目和标示符。
(二)试验目的。
(三)参加试验所有人员的职务、名字、资格和作用。参加试验所有人员对其职责的认知声明及签名。
(四)进行试验的场所。
(五)试验日期
(六)材料和方法
1.试验设计。
2.动物的选择和鉴定。
2.1每组试验动物的详细信息，包括数量、品种、年龄、性别、体重、生理状况等。
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2.2与研究条件相关的动物疾病史。
2.3试验动物入选和排除的详细标准。
2.4退出试验的动物的详细细节。
3动物的管理和饲养场所
3.1动物饲养场所和管理的细节。
3.2饲料的成分和饲料添加剂的性质和数量。
3.3试验过程中使用被试兽药或对照药治疗前、中或后，任何合并用药以及观察到的协同作用的细节。
4动物处理。总结试验动物及其可食性产品的处理情况。
5治疗
5.1试验中被试兽药的鉴定，包括浓度或纯度、成分、数量以及批号和标示。
5.2给药期间被试兽药的剂量、给药的方法、途径和频率。
5.3对照药物选择的依据，以及给药方法。
5.4治疗和观察的期限。
5.5所有被试兽药和对照兽药的使用和处理总结。
6试验程序。对所有试验方法的充分描述，包括饲料、饮用水中被试兽药浓度的检测方法。
7统计学方法。解释原始数据的转换、计算和统计学方法。如果使用的统计学方法与试验方案中提出的方法不一致，需要说明理由。
(七)结果及其评价。充分阐述试验结果，包括试验中记录的所有数据表。
(八)结论。
(九)附加信息
1.被试兽药的质量检验报告。
2.描述所有试验方案偏离和修正，并评价对试验结果产生的影响。
3.描述影响数据质量和完整性的事件，特别要说明事件发生的时间和范围。
4.试验过程中发生的不良事件和所采取的措施。对于未观察和记录到不良事件的试验，应在试验总结报告中就此情况写一份说明。
5.所有试验记录的存放地点。
(十)附录
1.试验方案
2.监控巡查日期。
3.稽查证明，包括巡查日期、稽查日期以及报告提交给申办者的日期。
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(十一)报告修正书。作者对试验报告所进行的任何添加、删除和修改都应以修证书的形式进行。修正书中应清楚指出试验报告中被添加、删除和修改的部分以及修正原因，并有作者签名和注明日期。
第十章 试验用兽药的管理
第五十二条 试验用兽药不得在市场上经销。
第五十三条 试验用兽药的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余兽药的回收与销毁等方面的信息。
第五十四条 临床试验用兽药的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用兽药仅用于该临床试验，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的兽药退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用兽药转交任何非临床试验参加者。
第五十五条 申办者负责对临床试验用的所有兽药作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用兽药与对照兽药或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十六条 监查员负责对临床试验用兽药的供给、使用、储藏及剩余兽药的处理过程进行检查。
第十一章 质量保证
第五十七条 申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十八条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第五十九条 兽药监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十条 兽药监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的单位和实验室所有资料(包括病案)及文件均准备接受兽药监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十一条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
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第六十二条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点:
(一)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意后执行。
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
(三)各中心同期进行临床试验。
(四)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用兽药，包括分发和贮藏。
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
(八)数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
(十)加强监查员的职能。
(十一)临床试验结束后，起草总结报告。
第六十三条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用兽药的了解程度建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施联营并与农业部兽医局保持联系。
第十三章 附则
第六十四条 本规范所用术语定义如下:
申办者，负责被试兽药临床试验的发起、管理和资金资助的个人、公司、研究所或组织。
研究者，指在一个试验场所中试验实施的全面负责人。如果一个试验场所有一组人员进行临床试验，则研究者就指这一组人员的领导者。
监查员，指负责监督临床试验并确保其按照试验方案、相关的标准操作规程、兽药临床试验管理规范以及适用的法规实施、记录和报告的个人。
被试兽药，指在一个临床试验中被评价的含有一种或多种活性物质的生物制品、化学药品或动物饲料添加剂。试验的目的是为了研究当动物使用该药后，它所产生的预防、治疗、诊断或生理的作用。
临床试验，对某种靶动物进行的单一科学试验，以验证被试兽药至少对该靶动物的某种有效性或用药安全性假设。
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稽查，对试验相关活动和记录所进行的一种系统的、独立的检查，以确定试验的实施、数据的记录、分析和报告是遵循试验方案、相关的标准操作规程、兽药临床试验管理规范以及适用的法规进行的。
不良事件，在使用了兽药或被试兽药后在动物身上观察到的不利的或非预期的结果，不管这种结果是否与药品有关。
病例报告表/数据采集表/记录表:为了记录试验方案所要求的内容和其它的试验动物观察结果或试验结果而专门设计的书面的、光盘的、电子的记录。
多中心临床试验，按照同一试验方案在一个以上的场所进行的临床试验。
试验方案，一个详细阐述试验目的、设计、方法学、统计因素和组织的文件，该文件由研究者和申办者签名并注明日期。
试验方案修正书，在方案执行前或对其进行改变或完善前生效的试验方案所进行的书面的修改或完善。试验方案修正书应该由研究者和申办者签名和注明日期，并归入试验方案中。
试验方案偏离，对试验方案中所规定的程序的偏离。应该有一个由研究者签字和注明日期的声明记录试验方案偏离，描述偏差并解释其发生的原因。
靶动物，特定的经过种类、级别和品系鉴定并将被给予被试兽药的动物。
条 本规范由农业部兽医局负责修订，解释。 第六十五
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。
起草说明:
兽药临床试验管理规范是根据《兽药管理条理》第七条的规定制定的。为了规范兽药的临床试验过程，提交给兽药监督管理者和申办者一份合格的、可靠的、有指导意义的临床试验报告，保护受试动物的福利和实验人员的安全，参照VICH-GL9(GCP)和人用药品临床试验管理(GCP)规范的规定，制定了本规范。
本规范共分13章66条。
第一章 总则 兽药临床试验的总体要求与适用范围。
第二章 临床试验前的准备与必要条件 要求选择的实验方案有科学依据，试验单位具有临床试验相符合的设施与条件。
第三章 受试动物的福利保障 要求研究者应保证受试动物的基本福利，同时保证畜主权益。主要参考VICH-GL9(GCP)的有关要求。
第四章 实验方案 要求研究者在试验开始前应制定的详细的、周密的、结构良好的实验方案。该部分对试验方案内容进行了详细的规定。主要参考VICH-GL9(GCP)的有关要求。
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第五章 研究者职责 该部分对研究者在试验中研究者资格、所承担的作用、执行试验方案的情况进行了规定。
第六章 申办者的职责 该部分对申办者的资格、职责、义务进行了规定。
第七章 监查员的职责 该部分对监查员的资格、职责、工作内容进行了规定。以上主要参考VICH-GL9(GCP)和人用药品临床试验管理(GCP)规范的规定。
第八章 试验记录 该部分对试验记录的内容进行了规定。主要参考VICH-GL9(GCP)的规定。
第九章 统计分析与数据处理 该部分对统计人员的要求、对数据管理的规定。主要参考人用药品临床试验管理(GCP)规范的规定。
试验报告 该部分对试验结束后，报告的内容、格式进行了规定。第十章
主要参考VICH-GL9(GCP)的规定。
第十一章 试验用兽药的管理 该部分对试验用兽药使用、分发、贮藏、回收进行了规定。
第十一章 质量保证 该部分对研究者和申办者所采用的标准操作规程进行了要求，保准数据可靠并被正确处理，同时管理部门按规定可以对其进行系统性检查。
第十二章 对中心临床试验 该部分对多位研究者按照统一试验方案在不同地点和单位所进行的临床试验的要求和执行过程中应考虑到的情况进行了规定。以上主要参考VICH-GL9(GCP)和人用药品临床试验管理(GCP)规范的规定。
第十三章 附则 首先对规范中所使用到的术语进行了定义。主要参考VICH-GL9(GCP)的规定。其次对本规范的归口和实施日期进行了规定。
二〇〇四年六月十六日
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兽药非临床研究质量管理规范
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为提高兽药非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障动物和动物性食品药安全，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请兽药注册而进行的非临床研究。兽药非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章 组织机构和人员
第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求:
102
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
(四)根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
(五)定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
(六)经过培训、考核，并取得上岗资格。
第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备兽医学、医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
(四)确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责;
(五)聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责;
(六)制定主计划表，掌握各项研究工作的进展;
(七)组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
(八)每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间;
(九)审查批准实验方案和总结报告;
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(十)及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施;
(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
(十二)与协作或委托单位签订书面合同。
第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:
(一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
(二)审核实验方案、实验记录和总结报告;
(三)对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查;
(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
(五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;
(六)参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:
(一)全面负责该项研究工作的运行管理;
(二)制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告;
(三)执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;
(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程;
(五)掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚;
104
(六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;
(七)实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;
(八)及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。
第三章 实验设施
第八条 根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常;各类设施布局应合理，防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
(一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
(二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
(三)收集和处置试验废弃物的设施;
(四)清洗消毒设施;
(五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置的相应饲养设施。
第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十一条 具有供试品和对照品的处置设施:
(一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
(二)供试品和对照品的配制和贮存设施。
105
第十二条 根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。
第四章 仪器设备和实验材料
第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求:
(一)实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容;
(二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
(三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量;
(四)需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
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第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
第五章 标准操作规程
第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:
(一)标准操作规程的编辑和管理;
(二)质量保证程序;
(三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
(四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
(五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
(六)计算机系统的操作和管理;
(七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
(八)实验动物的观察记录及实验操作;
(九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
(十)濒死或已死亡动物的检查处理;
(十一)动物的尸检、组织病理学检查;
(十二)实验标本的采集、编号和检验;
(十三)各种实验数据的管理和处理;
(十四)工作人员的健康检查制度;
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(十五)动物尸体及其它废弃物的处理;
(十六)需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
第六章 研究工作的实施
第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。
第二十七条 专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。
第二十八条 实验方案的主要内容如下:
(一)研究专题的名称或代号及研究目的;
(二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;
(三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
(五)实验系统及选择理由;
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(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
(七)实验动物的识别方法;
(八)实验动物饲养管理的环境条件;
(九)饲料名称或代号;
(十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
(十二)所用毒性研究指导原则的文件及文献;
(十三)各种指标的检测方法和频率;
(十四)数据统计处理方法;
(十五)实验资料的保存地点。
第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
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第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十四条 总结报告主要内容如下:
(一)研究专题的名称或代号及研究目的;
(二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址;
(三)研究起止日期;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
(五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件;
(六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
(七)供试品和对照品的剂量设计依据;
(八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
(九)各种指标检测方法和频率;
(十)专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容;
(十一)分析数据所采用的统计方法;
(十二)实验结果和结论;
(十三)原始资料和标本的保存地点。
第三十五条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
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第七章 资料档案
第三十六条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
第三十七条 研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十八条 资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。
第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在兽药上市后至少五年。
第四十条 质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第八章 监督检查
第四十一条 农业部兽医局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。
第四十二条 凡为在中华人民共和国申请兽药注册而进行的非临床研究，都应接受兽药监督管理部门的监督检查。
第九章 附 则
第四十三条 本规范所用术语定义如下:
(一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
(二)非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
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(三)实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
(四)质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
(五)专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
(六)供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
(七)对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
(八)原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
(九)标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
(十)委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
(十一)批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。
第四十四条 本规范由农业部兽医局负责解释。
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起草说明:
本规范主要参考国家食品药品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》(2003年8月6日2号令)的规定。
在实验室条件下，用实验系统对兽药或人用药品所进行的各种毒性试验，及与评价其安全性有关的其它试验的过程和程序应一致。本规范没有对《药物非临床研究质量管理规范》进行实质性的修改。
二〇〇四年六月十六日
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浙公网安备 33021202002483