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关于“药品电子监管码”文件摘要

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关于“药品电子监管码”文件摘要关于“药品电子监管码”文件摘要 一、 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知[2008]165号》,国食药监办[2008]165号; (一)2008年,在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。 (二)从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。 二、 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》,国食药监办[2010]194号; (一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出...

关于“药品电子监管码”文件摘要
关于“药品电子监管码”文件摘要 一、 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知[2008]165号》,国食药监办[2008]165号; (一)2008年,在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。 (二)从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。 二、 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》,国食药监办[2010]194号; (一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识样式见附件,监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。 (二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。 (三)对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。 三、 《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》,2010-12-23 13:40:00 发布 (一)凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业(药品品种目录见附件1),应在2011年12月31日前加入药品电子监管网,药品出厂前,须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识见附件2),上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业,须按规定对上述品种进行核注核销,以确保数据完整、可靠。 (二)2012年1月1日起,对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。 四、 《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》 总体目标:2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全。 具体目标包括: (一)在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上,逐步推广到其他药品制剂,实现药品电子监管的全品种覆盖;适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作,并探索原料药实施电子监管。 (二)在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上,推广到药品零售和使用环节,从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。 按照卫生部的总体部署,开展医疗机构药品电子监管工作。 (三)拓展药品电子监管系统的深度应用,充分利用药品电子监管数据,为各级政府和监管部门提供决策支持服务,为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务,探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
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