磷酸肌酸钠[试题]

磷酸肌酸钠[试题]磷酸肌酸钠[试题] 磷酸肌酸钠 Linsuanjisuanna Creatine Phosphate Sodium 0NaCH3 p0CNHNCHCOOH 2O4H20NaNH CHNOPNa?4HO 327.15483522 本品为N-[亚氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二钠盐四水合物。按无水物计算，含CHNOPNa不得少于97.0%。 48352 【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末，有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。【鉴别】 (1)取本品10mg，加水2ml溶解后，在水浴中...

磷酸肌酸钠[试题] 磷酸肌酸钠 Linsuanjisuanna Creatine Phosphate Sodium 0NaCH3 p0CNHNCHCOOH 2O4H20NaNH CHNOPNa?4HO 327.15483522 本品为N-[亚氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二钠盐四水合物。按无水物计算，含CHNOPNa不得少于97.0%。 48352 【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末，有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。【鉴别】 (1)取本品10mg，加水2ml溶解后，在水浴中加热10分钟，加α—萘酚溶液(取α—萘酚1g溶于含有碳酸钠1.6g和氢氧化钠0.6g的10ml水溶液中)2ml及1%丁二酮液，应显红色。 (2)取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml与10%钼酸铵试液1ml，加热，即生成黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (5)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2005年版二部附录?)。【检查】碱度取本品1g，加水50ml溶解后，依法测定(中国药典2005年版二部附录VI H)，pH值应为8.0~9.0。溶液的透光率取本品1.0g，加水50ml溶解后，照分光光度法(中国药典2005年版二部附录? A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。有关物质取本品，加水制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，加水制成每1ml中约含0.01mg溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再取供试品溶液和对照品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰的峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积的3倍(3.0%)。水分取本品，照水分测定法(中国药典2005年版二部附录? M第一法)测定，含水分应为20.0%~25.0%。硫酸盐取本品1.0g，依法检查(中国药典2005年版二部附录? B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。钡盐取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2.0ml，另一份加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。铁盐取本品1.0g，依法检查(中国药典2005年版二部附录? G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。重金属取本品1.0g，依法检查(中国药典2005年版二部附录? H第一法)，含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典2005年版二部附录? J第一法)。应符合规定 (0.0001%)。异常毒性取本品，加入注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查(中国药典2005年版二部附录? C)，将供试品溶液缓慢注入小鼠尾静脉，在30秒内均匀注射完毕，应符合规定。热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法检查(中国药典2005年版二部附录? D)，按家兔体重每1kg注射4ml，应符合规定。无菌取本品，加0.1%蛋白胨水溶液600ml使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2005年版二部附录? H)，应符合规定(供注射用)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取磷酸二氢钾2g与四丁基磷酸铵0.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.5为流动相;检测波长为210nm。取磷酸肌酸钠、肌酸、肌酐与磷酸肌酸酐对照品适量，加水溶解制成每1ml中约含0.3mg、0.2mg、0.15mg与0.2mg的溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。磷酸肌酸钠、肌酸、肌酐与磷酸肌酸酐峰之间的分离度应符合规定。理论板数按磷酸肌酸钠峰计算应不低于1000。测定法取本品约40mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取磷酸肌酸钠对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】心肌营养药。【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。【有效期】24个月【制剂】注射用磷酸肌酸钠

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