中山大学肿瘤防治中心医用耗材管理规定

中山大学肿瘤防治中心医用耗材管理规定 第一章 总则 第一条 为加强中心医用耗材的管理～规范医用耗材的审批、采购、使用～切实控制医用耗材的费用、保障患者和医疗机构的合法权益～根据《医疗器械监督管理条例》,国务院令第650号,～结合中心实际～特制定本规定。 第二条 本规定适合所有在中心范围内试用、使用、紧急采购的医用耗材～医疗器械试用如需含配套医用耗材试用的～按照《中山大学肿瘤防治中心医疗器械及其配套试剂耗材的试用管理规定》执行,专机专用医用耗材的采购按照《中山大学肿瘤防治中心专用仪器设备及其配套专用试剂,耗材,的采购管理规定》执行。,陆批注:维持原稿～按文件发文名称, 第三条 本规定所指医用耗材是指中心各临床业务科室按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有高值、低值医用耗材和植入介入性材料等。 本规定所指的高值、植入性耗材特指直接作用于人体、对安全性有严格要求、使用必须严格控制～且单价?1000元及任何借助外科手术、器械全部或部分进入人体或自然腔道中～在手术结束后长期留臵体内或部分留臵在体内至少30天以上的消耗性医用耗材。 第二章 管理机构 第四条 为加强对医用耗材的管理～设立中心医用耗材管理 1 委员会作为医用耗材的管理组织机构～成员如下: 主任:由分管后勤的中心副主任担任。 委员:医务处处长、护理部主任、医务处感染管理科科长、总务处处长、总务处物流科科长、总务处设备科科长。 秘书:由物流科副科长、物流科负责医用耗材采购的工作人员、医务处医务质控科负责人担任。 专家库成员:由中心所有卫生专业技术系列副高以上职称人员。 监督:监察审计处负责监督工作。 中心医用耗材管理委员会办公室设在物流科。 第五条 中心医用耗材管理委员会主要职责及工作原则包括: ,一,审批使用科室申请进入中心使用的新增医用耗材,包括新增耗材品种、规格等,～准入原则: 1.中心内使用的医用耗材原则上同类产品不超过3个～且尽量做到国产、合资和进口品牌的合理搭配,,陆批注:维持原稿～开放式耗材必须合理搭配～专用耗材才能优先选用国产, 2.充分考虑临床适用性、经济性、控感安全等因素, 3.经医疗技术准入委员会讨论通过的医疗新技术所需的耗材。 ,二,审批使用科室或物流科申请替换,或停用,不适合在中心继续使用的医用耗材。出现以下情况时～需对耗材产品或供应商重新评估是否替换,或停用,: 1(连续发生三起与医用耗材使用相关的不良事件、经查不能 2 排除产品因素的, 2(在通过中心医用耗材委员会评审后半年内零使用或连续一年内没有申领和使用记录的医用耗材, 3(可替代产品能充分满足临床使用要求的前提下～在用产品价格高于可替代产品的, 4(经相关部门调查核实～有商业贿赂等不良行为的供应商或厂家。 ,三,对采购及使用过程中连续出现异常情况、发生不良事件的医用耗材提出处理意见和建议。 第六条 物流科、医务处的医用耗材管理职责包括: ,一, 物流科负责完成试用和急需临时使用新增医用耗材的审批手续,负责医用耗材的采购、仓储等各项管理工作,负责统计医用耗材采购情况～按院务公开的要求通报医用耗材科室领用情况,至少每半年组织召开一次中心医用耗材管理委员会工作会议～若有必要～可提前、延后或临时召开。 ,二, 医务处和物流科共同完成医用耗材,尤其是高值耗材,使用情况、感染情况的动态监测～完成使用情况分析、不良事件报告工作～并按院务公开的要求通报。 第七条 专家库成员担任中心医用耗材管理委员会会议的评审专家～以及耗材招标工作的评标专家。具体人员名单由监察审计处会同物流科在每次会议前随机抽取。 第三章 在用、试用、新增医用耗材的审批程序 3 第八条 中心在用医用耗材的审批程序 已批准在中心内使用的医用耗材～使用科室根据实际需求在物资管理信息平台向物流科发送申领 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ～物流科采购人员负责对其申领计划的合理性进行初步审核～在规定的采购时间,常规每周两次～特殊情况除外,汇总各科室需求～并结合库存量制定科学、合理的采购计划～报物流科科长审批后进行采购。 第九条 医用耗材申请试用的审批程序 ,一,使用科室在充分了解试用医用耗材的性能、特点、临床适用性等情况后～下载并填写《中山大学肿瘤防治中心试用医用耗材申请表》,附件1,～由使用科室主任出具科务会讨论意见并签名,护理产品需科护长签名,后～将申请表提交至物流科。科室在提交试用申请的同时～须提醒试用产品供应商填写《中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用承诺书》,附件2,。 ,二,物流科负责审核产品生产厂家、经营企业及产品注册证等资质资料～查验各类相关证件～了解产品性能、价格～在中心内是否有同类产品、是否中标目录范围内等情况～将符合条件的产品情况填入表内并由科室负责人签批。 ,三,试用耗材如需有配套设备的～试用申请需先报设备科审批。如需在手术室等平台科室使用～需先经过平台科室审批。 ,四,试用申请通过物流科审核后～由物流科报总务处、医务处,护理产品报护理部,和中心医用耗材管理委员会主任审批。 ,五,产品试用结束一周内～试用人需填写《中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用效果评价报告》,附件3,～并经科室主任、 4 具体试用人员共同签名,护理产品需科护长签名,后交物流科～为今后医用耗材的新增审批提供依据。物流科不接受未办理试用审批手续产品的试用效果评价报告。 ,六,试用原则:低值医用耗材试用时间不少于2周～高值医用耗材试用数量不少于2例患者。,陆批注:建议维持原稿, 第十条 新增医用耗材的审批程序 ,一,使用科室申请使用新增医用耗材前～必须充分了解产品的性能、特点等情况～下载并填写《中山大学肿瘤防治中心新增医用耗材申请表》,附件4,～由使用科室主任出具科务会讨论意见并签名后～交物流科。已紧急采购或试用过的产品～需同时提交《中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用效果评价报告》。 ,二,物流科负责审核产品生产厂家、经营企业及产品注册证等资质材料～查验各类相关证件～了解产品性能、价格～在中心内是否有同类产品、是否中标目录范围内等情况～将符合条件的产品情况填入表内并由科室负责人签批。 ,三,物流科完成资质材料审核后～报财务处就能否收费、收费 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及是否医保目录等情况进行审批。 ,四,经财务处审核后～物流科再报医务处,护理产品报护理部,负责人对医疗需求、医疗安全等情况进行审批。 ,五,经财务处和医务处,或护理部,审批后～物流科对新增医用耗材的采购价格进行市场调研或询价、谈判。单价在500元,含,以下的医用耗材～由物流科组织科内谈判工作,单价超过500元的医用耗材～由物流科组织监察审计处、财务处、职代 5 会常设委员会成员共同参加谈判。原则上～医用耗材的采购价格必须参照部标、省标、中心同类产品以及本市其他同级别医院采购价格。 ,六,完成上述手续后～物流科组织召开中心医用耗材管理委员会会议～并将各科申请集中提交中心医用耗材管理委员会讨论。专家评委在听取产品介绍后以实名方式投票表决～赞成票达与会评委2/3及以上的新增申请为表决通过～表决结果报中心党政联席会议审批～通过审批后～在中心网站和物流科网页上公布审批结果。 中心医用耗材委员会讨论未通过的产品不得在中心内使用。 ,七,临时急需使用新增医用耗材的采购审批程序 1(在特殊情况下～如使用科室因临床急需使用未在中心内使用过的医用耗材～且在用产品中无可替代产品的～使用科室填写《中山大学肿瘤防治中心紧急购买新增医用耗材申请表》,附件5,～由使用人和使用科室主任签名,护理产品需护长签名,后～将申请表提交至物流科。 2. 物流科对使用科室申请的紧急采购进行市场调研～完成总务处、中心医用耗材管理委员会主任审批手续。原则上～紧急采购同种产品不得超过两次。 3. 对于控制感染或者重大疫情所需的消毒器械和用品的紧急采购～可由医院感染管理科提出紧急申请～交由物流科按紧急采购程序购进。 ,八,新增与医院感染密切相关的消毒药械的审批程序 6 1. 对于新增的与医院感染密切相关的消毒药械～使用科室必须首先向医院感染管理科提交《中山大学附属肿瘤防治中心消毒产品证件审核申报表》,附件6,,医院感染管理科根据《医院感染管理办法》、《传染病防治法》和《消毒管理办法》的规定对其品质及其合法性进行审核, 2. 经审查合格的产品～在医院感染管理科的监督下在指定临床科室小范围试用～试用完成后进行细菌学和消毒效果等相关分析并提交试用报告。审查合格且完成试用的产品由科室提交正式的《中山大学肿瘤防治中心新增医用耗材申请表》～物流科按照新增耗材程序完成后续工作。 第四章 采购管理 第十一条 医用耗材的采购必须严格执行卫生部、卫生厅组织的“阳光采购” 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ～医用耗材的采购应首选中标产品。 第十二条 医用耗材由物流科负责采购、验收～任何使用科室和个人不得私自采购和使用。 第十三条 医用耗材的申领、采购、出入库、使用管理必须在物资管理信息平台上完成～禁止医用耗材在系统外流通、使用～严禁供应商或厂家向临床科室直接供货。 第十四条 物流科采购人员按照各业务科室的需求并结合库存量～科学、合理地制定采购计划～做到既要保证物资供应～又要防止物资积压和资金占用。 第十五条 物流科应及时签订采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ～并按中心相关规定组 7 织竞争性谈判或招标采购工作。 第十六条 经物流科购进的医用耗材均须在物资管理信息平台建立相应的条目并建立纸质档案资料。物流科专人负责数据信息的建立和维护～并由复核人员进行复核。未经科室负责人批准～任何医用耗材相关信息不可随意修改。 第十七条 所有中心在用医用耗材均实行证件管理～由专人对所有证件信息进行定期维护～证件过期产品不得采购和使用。 第五章 使用管理 第十八条 中心内使用的高值、植入性医用耗材实行条形码 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ～中心条形码是医用耗材在中心唯一的身份代码。条形码一式两份～一份用于使用科室扫描收费～另一份粘贴于患者病历永久保存备查。实现高值、植入性医用耗材全程可追溯管理。无中心个体条形码的高值、植入性耗材不得在中心内使用。 第十九条 试用、使用医用耗材时～必须征得患者或家属同意～并签署《中山大学肿瘤防治中心试用医用耗材知情同意书》,附件7,～如属高值、植入性医用耗材～则签署《高值、植入性医用耗材使用知情同意书》,附件8,。 第二十条 任何科室在使用医用耗材的过程中～若发现产品质量问题及产品相关不良事件时～应填写《中山大学肿瘤防治中心医用耗材不良事件报告表》,附件9,并向医务处,或护理部,、物流科报告～医务处,或护理部,、物流科将会同供应商、使用科室及时处理～并向中心医用耗材管理委员会主任汇报处理情况。 8 第二十一条 一次性医用耗材使用后～使用科室须按《医疗废物管理条例》等有关规定进行处理并做好登记～禁止重复使用。可重复使用的医用耗材须严格按照相关规定进行清洗消毒或灭菌后方可使用。 第二十二条 使用科室已经领用～但由于没有使用导致产品过期又无法办理退换货～造成中心损失的～按《中心缺陷管理规定》处理。 第二十三条 对于非使用及保管原因导致物资过期、损坏需做报废、报损处理的医用耗材～由物流科列物资报废明细清单并提出报废申请～报请总务处、分管院领导及中心党政联席会审批。通过审批后～在物资管理信息平台上做“报废出库”～领用科室“物流科”～完成报废的医用耗材按医疗废物处理。 第六章 仓储管理 第二十四条 中心内使用的医用耗材必须经物流科验货入库～无产品合格证明、过期、失效或淘汰的医用耗材不得入库。 第二十五条 医用耗材库房应与普通货物分开存放～医用耗材应按照规定的储藏条件和仓储要求分区摆放。 第二十六条 物流科库房为一级库房～使用科室建立二级库房。中心一级库(物流科库房)应对各二级库加强管理～指导每月的盘点及定期抽查。 第二十七条 中心一级库房和二级库房均预存一定数量的常用医用耗材。一级库房实行高值、植入性医用耗材零库存管理～ 9 二级库房的高值、植入性医用耗材设立专柜并制定专人保管～定期清点数量～保证账实相符。 第七章 附则 第二十八条 本办法由中心总务处物流科负责解释。 第二十九条 本办法自印发之日起执行实施。原肿瘤防治„2014?58号文同时废止。 附件: 1. 中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用申请表 2. 中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用承诺书 3. 中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用效果评价报告 4. 中山大学肿瘤防治中心新增医用耗材申请表 5. 中山大学肿瘤防治中心紧急购买新增医用耗材申请表 6. 中山大学附属肿瘤防治中心消毒产品证件审核申报表 7. 中山大学肿瘤防治中心试用医用耗材知情同意书 8. 中山大学肿瘤防治中心高值、植入式医用耗材使用知情同意书 9. 中山大学肿瘤防治中心医用耗材不良事件报告表 10 附件1 中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用申请表 NO: 申请科室 申请人 联系电话 产品名称 规格型号 单价 产品类别 国产 ? 进口 ? 试用数量 名称: 生产厂家 生产许可证文号(进口注册证文号): 注册证文号: 名称: 代理公司 经营许可证文号: 销售联系人 联系电话: 配套设备 是 ? 否 ? 设备引进方式 申请理由: 申请人: 年 月 日 申请科室 科务会意见 科务会成员签名: 年 月 日 手术室等平台 科室意见(不 经平台科室使用负责人: 年 月 日 的不需) 物流科意见 负责人: 年 月 日 总务处意见 负责人签名: 年 月 日 医务处或护理 部意见 负责人签名: 年 月 日 中心医用耗材 管理委员会意 见 中心医用耗材管理委员会主任签名: 年 月 日 11 附件2 中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用承诺书 中山大学肿瘤防治中心: 经双方协商，我方自愿无偿向院方提供以下产品(仪器设备/器械)及配套试剂或耗材试用，并承诺如下: 产品注册名称: ，数量: ，市场价格: 产品注册证号: 产品注册证有效期: 1. 试用期间，试用产品产权归我方所有，我方确保产品来源的合法性。 2. 试用产品具备有效的国家医疗器械注册证。 3. 我方免费负责试用产品所有运输、安装、调试、培训工作，并提供产品操作使 用手册。 4. 试用期为:院方审批后 个月内。 5. 试用期间，试用产品发生故障由我方免费维修。 6. 试用期间，院方有责任保持试用产品的完整性，若院方不按正常操作程序操作 而造成试用产品的人为损坏、损失、则损失费用由院方承担。 7. 试用期间，如因试用产品质量引起医疗纠纷等问题，我方承担由此造成的一切 经济、医疗、法律责任和调解工作。 8. 试用期间，院方有权根据试用情况提前终止试用。 9. 试用期间，我方(?免费;?有偿，院方已有同规格产品;?有偿，院方无同 规格产品)提供试用产品配套试剂或耗材，并确保试用配套试剂和耗材来源的 合法性和安全性。 10. 试用期满后，院方不承担购买试用产品的义务。 11. 试用期满后，我方免费负责试用产品拆装和运走。 公司名称(加盖公章): 日期: 附件:试用产品的配置清单及配套试剂或耗材清单、产品的《医疗器械注册证》、公司的《营 业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可 证》、生产厂家授权委托书。 12 附件3 中山大学肿瘤防治中心医用耗材试用效果评价报告 申请科室 申请人 联系电话 产品名称 规格型号 单价 产品类别 国产 ? 进口 ? 试用数量 名称: 生产厂家 生产许可证文号(进口注册证文号): 注册证文号: 名称: 代理公司 经营许可证文号: 销售联系人 联系电话: 配套设备 是 ? 否 ? 设备引进方式 试用起止时间 试用效果 评价报告 试用人: 科室负责人签名: 年 月 日 13 附件4 中山大学肿瘤防治中心新增医用耗材申请表 No: 申请科室 申请人 联系电话 产品名称 规格型号 单价 国产 ? 进口 ? 预计年产品类别 是否试用 是 ? 否 ? 使用量 是否淘汰中心在用同类产品，淘汰建议及依据: 名称: 生产厂家 生产许可证文号(进口注册证文号): 注册证文号: 名称: 代理公司 经营许可证文号: 销售联系人 联系电话: 申请理由(经 过试用的产 品附试用情 况说明) 申请人: 年 月 日 申请科室 科务会意见 科务会成员签名: 年 月 日 不可单独收费 ? 对应收费项目及标准: 财务处意见 可单独收费 ? 签名: 年 月 日 有同类产品: 无同类产品: 物流科意见 负责人签名: 年 月 日 医务处或护 理部意见 负责人签名: 年 月 日 中心医用耗 材管理委员 会讨论意见 及表决结果 签名: 年 月 日 中心党政联 席会议审批 意 见 中心医用耗材管理委员会主任签名: 年 月 日 14 附件5 中山大学肿瘤防治中心紧急购买新增医用耗材申请表 NO: 申请科室 申请人 联系电话 单价(元) 单价不可超产品名称 规格型号 过2万元 产品类别 国产 ? 进口 ? 采购数量 名称: 生产厂家 生产许可证文号(进口注册证文号): 注册证文号: 名称: 代理公司 经营许可证文号: 销售联系人 联系电话: ? 有 ? 无 中心在用同 在用产品品牌: 采购单价(物流科填写): 类产品 申请理由 科室负责人: 年 月 日 物流科意见 科室负责人: 年 月 日 医务处或护 理部意见 科室负责人: 年 月 日 总务处意见 负责人签名: 年 月 日 中心医用耗 材管理委员 会主任意见 签名: 年 月 日 15 附件6 中山大学附属肿瘤防治中心消毒产品证件审核申报表 申报日期: 年 月 日 使用科室: 一、本栏填写生产厂家资料(如果是进口产品本栏只填写生产厂家的名称，2、3、4项不用填写) 1、生产企业名称(含进口产品的厂家名称): 2、《企业法人营业执照》注册号: 年审情况: 登记机关: 营业期限: 3、《生产企业生产许可证》证号: 发证机关: 有效期限: 4、《卫生许可证》证号: 发证机关: 有效期限: 二、本栏填写经销商的资料(如有一个经销代理商以上，须逐级按以下格式续填) 1、经销企业名称: 2、《企业法人营业执照》注册号: 年审情况: 登记机关: 营业期限: 3、《经营企业许可证》证号: 发证机关: 有效期限: 4、《授权书/委托书》授权单位名称: 有效期限: 5、销售人员: 身份证号码: 联系电话: 三、本栏填写所有申报消毒产品资料(如有多个消毒产品，请按以下格式续填) 1、消毒产品名称: 《医疗器械产品注册证》/《卫生许可批件》/《产品备案凭证》注册号: 发证机关: 有效期限: 2、消毒产品名称: 《医疗器械产品注册证》/《卫生许可批件》/《产品备案凭证》注册号: 发证机关: 有效期限: 保证书 本产品生产企业/经销企业郑重保证:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件完全一致，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 法定代表人姓名(印刷体) 签名: 生产(经销)企业(红章) 联系地址: 联系电话: 传真: 邮编: 年 月 日 采购部门审证具体意见: 科 审证人签名: 年 月 日 医院感染科意见:(审证编号: ) 审证人签名: 年 月 日 注:1此表申报内容须递交电子版及纸质版, 纸质版一式两份，申报内容应填写完整、清楚，不得涂改和缺项，提交审核前认真核对无误。 16 附件7 中山大学肿瘤防治中心试用医用耗材知情同意书 患者姓名 ～性别 ～年龄 岁～科室 住院号 诊断为 ,于 年 月 日入院住院治疗。因疾病治疗的需要～拟试用下列医用耗材,下表,。 医用耗材名称 规格型号 单价,元, 试用数量 医师/护士 已于 年 月 日 时 分向我,们,患方充分说明了使用该医用耗材的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。对于试用该医用耗材的各种疑惑～我,们,已向医生进行了详细的询问～并得到了充分的说明～我,们,自愿选择试用上述医用耗材。 ～与患者关系 知情人签名 身份证号码: ～电话号码 签字时间: 年 月 日 时 分 谈话医生签名: 年 月 日 时 分 17 附件8 中山大学肿瘤防治中心高值、植入性医用耗材使用知情同意书 患者姓名 ～性别 ～年龄 岁～科室 住院号 ～诊断为 ,于 年 月 日入院住院治疗。因疾病治疗的需要～拟使用下列高值、植入性医用耗材,下表,。 高值、植入性耗材名称 规格型号 单价,元, 预计使用数量 是否自费 医师/护士 已于 年 月 日 时 分向我,们,患方充分说明了使用该高值、植入性医用耗材的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。对于使用该高值、植入性医用耗材的各种疑惑～我,们,已向医生进行了详细的询问～并得到了充分的说明～我,们,自愿选择使用上述高值医用耗材。 知情人签名 ～与患者关系 身份证号码: ～电话号码 年 月 日 时 分 签字时间: 谈话医生签名: 年 月 日 时 分 ,高值、植入性医用耗材标识码张贴于此页背面, 附件9 18 中山大学肿瘤防治中心医用耗材不良事件报告表 NO: 申报科室 申报人 联系电话 单价产品名称 规格型号 (元) 生产厂家 发生不良事 件经过及初 步原因判断 经办人签名: 科室负责人签名: 年 月 日 物流科意见 负责人签名: 年 月 日 总务处意见 负责人签名: 年 月 日 医务处或护 理部意见 负责人签名: 年 月 日 中心医用耗 材管理委员 会意见 签 中心医用耗材管理委员会主任签名: 年 月 日 19