医疗器械考试试题

医疗器械考试试题 医疗器械从业人员上岗资格考试试题 单选题: 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( ), A、无风险 B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 参考答案:C 2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗 器械再评价工作的依据。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 参考答案:B 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 参考答案:B 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 参考答案:B 5、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 参考答案:A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案:A 1 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案:B 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案:C 9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案:C 10、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、C三年 参考答案:A 11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案:C 12、我国医疗器械的注册产品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 参考答案:C 13、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 参考答案:A 14、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 参考答案:B 15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 参考答案:A 2 多选题: 16、医疗器械不良事件( )。 A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 参考答案:AC 17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。 参考答案:AC 18、要建立医疗器械不良事件监测报告 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的原因是( )。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 参考答案:ACD 19、哪些医疗器械不良事件应该报告( )。 A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。 B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 C、重点监测品种发生的所有不良事件。 D、医疗事故和事件。 参考答案:AC 20、医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。 A、医疗器械的生产单位。 B、医疗器械经营单位。 C、医疗器械使用单位。 D、有关单位和个人。 参考答案:ACD 21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改进。 F、对单个器械的修理。 参考答案:ACDEF 22、医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。 A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。 B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。 C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。 D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。 3 E、推进企业对新产品的研制。 参考答案:ACDE 23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。 A、质量管理负责人。 B、售后服务人。 C、注册地址。 D、仓库地址(包括增、减仓库)。 E、经营范围。 参考答案:ACDE 24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。 A、企业名称。 B、法定代表人。 C、企业负责人。 D、售后服务人。 参考答案:ABC 25、医疗器械广告有( )方式。 A、声 B、视 C、文 参考答案:ABC 26、我国医疗器械的产品标准分为( )。 A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 参考答案:ABC 27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。 A、体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩 B、家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽 C、轮椅;医用无菌纱布 D、助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器 参考答案:ABC 28、医疗器械注册号的编排方式为( )。 A、×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); B、×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; C、××××3为批准注册年份 D、×4为产品管理类别; E、××5为产品品种编码; 4 F、××××6为注册流水号。 参考答案:ABCDEF 29、医疗器械广告审批形式为( )。 A、(??)医械广审(??)????????????? B、??:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。 C、??: 有“声”“视”“文” 三种方式。 D、?????:批准年份。 E、???:批准月份。 F、?????:序列号。 参考答案:ABCDEF 30、经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。 A、按械准字号批准。 B、按药准字号批准 参考答案:AB 31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。 A、《医疗器械经营企业许可证》。 B、《药品经营许可证》。 参考答案:AB 32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。 A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。 B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。 C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 参考答案:ABC 33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。 A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。 B、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)。 C、焦度计。 D、检影镜、眼底镜。 参考答案:ABCD 34、助听器经营企业要配备的设备包括( )。 A、隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)。 B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。 C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。 D、取耳印模设备。 E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。 参考答案:ABCDE 医疗器械培训试题及答案 关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》试题 一、填空题(10题，共60分)。 5 1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械 。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的 或者 或 的医疗器械不良事件。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。 5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写 (附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内报告。 6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在 对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向 和 和 报告，并在 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械 、 和 。 9、医疗器械生产企业应当在再评价 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 开始实施前和结束后 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告; 再评价方案实施期限超过 年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。 10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出 、 、 、 、 等措施。 二、问答题(1题，共40分) 1、名词解释: 医疗器械不良事件: 医疗器械不良事件监测: 医疗器械再评价: 严重伤害，是指有下列情况之一者: 关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》试题答案 一、填空题(10题，共60分)。 1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。 3、 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 6 6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。 9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告; 再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。 10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。 二、问答题(1题，共40分) 1、名词解释: 医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测:是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价:是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 严重伤害，是指有下列情况之一者: (一)危及生命; (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案:A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案:B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 7 C、6年。 正确答案:B 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案:A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 正确答案:C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 8 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 正确答案:A 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 正确答案:B 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 正确答案:A 15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 正确答案:C 16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、1999年4月1日 B、2000年4月1日 C、2001年4月1日 正确答案:B 17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。 A、1 B、2 C、3 正确答案:C 18、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。 A、20元 B、50元 C、100元 正确答案:B 19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( ) 级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县 正确答案:C 20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作 日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 B、30 C、45 正确答案:B 9 21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。 A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、许可事项变更和登记事项变更 正确答案:C 22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正确答案:B 23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。 A、4年 B、5年 C、6年 正确答案:B 24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发 生变化之日起30日内申请履行( )。 A、注册证变更手续 B、重新注册手续 C、注册证登记手续 正确答案:B 25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品 监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。 A、6个月 B、8个月 C、12个月 正确答案:A 26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。 逾期不改正的,处以( )罚款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、10000元以上20000元以下 正确答案:A 27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。 A、行政机关 B、公安机关 C、检察机关 正确答案:B 28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限 改正,予以通报批评,并处以( )罚款。 A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 正确答案:C 10 29、行政诉讼受理机关是( )。 A、食品药品监督管理部门 B、人民法院 C、人民检察院 正确答案:B 30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正确答案:C 31、不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。 A、14周岁 B、16周岁 C、18周岁 正确答案:A 32、生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书. A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门 正确答案:B 33、一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。 A、报废处理 B、按规定销毁,并做记录 C、清洗消毒后可以重复使用 正确答案:B 34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。 A、1000元以上5000元以下 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 正确答案:C 35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品 和违法所得,并处以违法所得( )罚款。 A、1-3倍 B、2-4倍 C、3-5倍 正确答案:C 36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监 督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、5000元以上30000元以下 正确答案:C 37、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体 系要求的内审员不少于( )名。 11 A、1名 B、2名 C、3名 正确答案:B 38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。 A、24小时以内 B、24小时以上30日以内 C、30日以上半年以内 正确答案:B 39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。 A、半年 B、1年 C、2年 正确答案:C 40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。 A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 正确答案:A 41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进 行处罚:( )。 A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚 B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚 C、依据《条例》，按无证产品进行处罚 正确答案:C 42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续 A、撤销 B、注销 C、吊销 正确答案:B 43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责 令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款. A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、10000元以上20000元以下 正确答案:B 44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行. A、停止 B、一般不停止 C、绝对不停止 正确答案:B 多选题: 45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。 A、无风险 12 B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 正确答案:BC 46、医疗器械不良事件( )。 A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 正确答案:ACD 47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。 正确答案:ABC 48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 正确答案:ABCD 49、哪些医疗器械不良事件应该报告( )。 A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。 B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 C、重点监测品种发生的所有不良事件。 D、医疗事故和事件。 正确答案:ABC 50、医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。 A、医疗器械的生产单位。 B、医疗器械经营单位。 C、医疗器械使用单位。 D、有关单位和个人。 正确答案:ABCD 51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改进。 F、对单个器械的修理。 正确答案:ABCDEF 52、医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。 A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。 B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。 C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。 13 D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。 E、推进企业对新产品的研制。 正确答案:ABCDE 53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。 A、质量管理负责人。 B、售后服务人。 C、注册地址。 D、仓库地址(包括增、减仓库)。 E、经营范围。 正确答案:ACDE 54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。 A、企业名称。 B、法定代表人。 C、企业负责人。 D、售后服务人。 正确答案:ABC 55、医疗器械广告有( )方式。 A、声 B、视 C、文 正确答案:ABC 56、我国医疗器械的产品标准分为( )。 A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 正确答案:ABC 57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。 A、体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩 B、家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽 C、轮椅;医用无菌纱布 D、助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器 正确答案:ABC 58、医疗器械注册号的编排方式为( )。 A、×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); B、×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; C、××××3为批准注册年份 D、×4为产品管理类别; 14 E、××5为产品品种编码; F、××××6为注册流水号。 正确答案:ABCDEF 59、医疗器械广告审批形式为( )。 A、(??)医械广审(??)????????????? B、??:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。 C、??: 有“声”“视”“文” 三种方式。 D、?????:批准年份。 E、???:批准月份。 F、?????:序列号。 正确答案:ABCDEF 60、经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。 A、按械准字号批准。 B、按药准字号批准 正确答案:AB 61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。 A、《医疗器械经营企业许可证》。 B、《药品经营许可证》。 正确答案:AB 62、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。 A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。 B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。 C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 正确答案:ABC 63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。 A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。 B、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)。 C、焦度计。 D、检影镜、眼底镜。 正确答案:ABCD 64、助听器经营企业要配备的设备包括( )。 A、隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)。 B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。 C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。 D、取耳印模设备。 E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。 正确答案:ABCDE 65、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门 必须进行现场检查:( )。 A、上一年度新开办企业 B、上一年度检查中存在问题的企业 C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业 D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 正确答案:ABCD 15 66、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准:( )。 A、国际标准 B、国家标准 C、行业标准 D、注册产品标准 正确答案:BCD 67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款:( )。 A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的 B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的 C、擅自变更注册地址、仓库地址的 D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 正确答案:ABD 68、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为:( )。 A、从非法渠道购进无菌器械 B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械 C、使用过期、已淘汰无菌器械 D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械 正确答案:ABCD 69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。 A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况 C、企业注册地址及仓库地址变动情况 D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 正确答案:ABCD 70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件:( )。 A、具有独立的法人资质的企业 B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境 D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 正确答案:CD 判断题: 71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》 A、? B、× 正确答案:A 72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作 A、? B、× 正确答案:A 73、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 A、? 16 B、× 正确答案:A 74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更 A、? B、× 正确答案:A 75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书 A、? B、× 正确答案:B 76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 A、? B、× 正确答案:A 77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求 A、? B、× 正确答案:B 78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 A、? B、× 正确答案:B 考试思考题1 填空题 1(A-a1是在 部分和 的可触及金属部分之间。这种绝缘应是 。 2(A-a2 是在带电部分和 地外壳部件之间。这种绝缘应是 或 。 3(做电介质试验时:开始，应施加 的电压，然后应在 期间将电压逐渐增加到规定值，应保持此值达 ，之后应在10s 期间将电压 以下。 4(注意施加于 绝缘上的电压不使设备中的 绝缘或 绝缘受到过分的应力。 5(接在 应用部分和外壳间的 装置，如在试验电压时或低于试验电压时会动作，则 。 选择题 1(已知某绝缘为基本绝缘，该绝缘上出现的最高电压为300V，那么试验电压为 ( )。 A. 1500V B. 2500V C. 1600V D. 17 4000V 2(已知某绝缘为加强绝缘，该绝缘上出现的最高电压为300V，那么试验电压为 ( )。 A. 4000V B. 4200V C. 4800V D. 5600V 3(已知某F型应用部分上出现的最高电压为15V，那么做B-d试验时所用的电 压为( )。 A. 500V B. 1000V C. 1500V D. 2500V 4(B-d 是在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入部分及信号输出部分在内 的外壳之间。这种绝缘应是( ) A. 基本绝缘 B. 辅助绝缘 C. 双重绝缘 D. 加强绝缘 一、 判断题 1( 进行A-e的电介质强度试验时，如果在正常状态下出现在信号输入部分(SIP) 和(或)信号输出部分(SOP)的电压不超过安全特低电压，就不需单独检验。 ( ) 2(当应用部分和带电部分之间的总隔离由一个以上的电路绝缘组成时，可由两 个或更多个在隔离措施中各个隔离部分上的试验来代替。 ( ) 3(应用部分与网电源之间的绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘 ( ) 4(在应用部分和网电源部分直接施加规定的电介质强度试验电压，如发生击穿 现象即可判定该绝缘不合格 ( ) 二、 简答题 18 试根据上图完成下表:(设备为I类，具有CF型应用部分，可触及外壳为未保护接地外壳，应用部分上无电压输出) 参考电压 试验电压 序号 绝缘路径 绝缘类型 (V) (V) A B C D E F 注:1)绝缘路径填写 如 “A,e”、“B-a” 之类 2)绝缘类型填写 如 “基本绝缘”“辅助绝缘”之类 19 考试思考题2 一、填空: 1(用于医用电气设备的电源变压器，必须防止其基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组 或 时过热。 2. 在变压器电介质强度试验时，所有不打算与供电网相连的绕组必须 ，除非铁芯规定接至电路的非接地部分，打算在一点接地或让一点在近似地电位运行的绕组，必须将该点与铁芯相连。 3(电介质强度试验时绝缘的任何部分不得发生 和 。试验后，不得有可觉察到的变压器损坏现象。 二、判断:判断下列叙述是否正确 1(在做变压器的短路试验中，如果变压器的次级绕组有保护装置，则此保护装置必须动作。( ) 2(在做变压器过载试验中，对于无保护装置限制绕组温度的电源变压器，则不必进行过载试验。( ) 3(电源变压器的电介质强度试验可在谐振频率下进行。( ) 4(电源变压器做电介质强度试验时，三相变压器不能用单相装置做试验。( ) 三、简述 一电源变压器用断路器作为保护装置，请叙述在过载试验中的绕组温升的试验方法 20 考试思考题3 一. 填空 1)对地漏电流是指,由 穿过或跨过 流入 的电流。 2)外壳漏电流是指,从在正常使用时 或 可触及的 (应用部分除外),经外部导电连接而不是保护接地导线流入 或 的电流。 3)患者漏电流是指,从 经 流入地的电流,或是由于在 意外地出现一个来自外部电源的电压而从 经 流入地的电流。 4)患者辅助电流是指,正常使用时,流入处于 之间的患者的电流,此电流预期不产生 。 5)正常状态是指,所有安全防护装置都处于 状态。 6)单一故障状态是指,设备内只有一个 发生故障,或只出现一种 的状态。 二.判断题 1)对地漏电流的唯一单一故障状态,就是每次有一根电源线断开。( ) 2)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的测量(单相设备),必须将被测设备接到电压为220V的电源上。( ) 3)对于剩余电压的测试,若采用了干扰抑制电容器,且每一线对地的电容量在额定电压小于125V时小于3000pF,或额定电压小于或等于250V时小于5000pF,则不必进行每一线与设备机壳之间的试验。( ) 三.选择题 1)在连续漏电流的测量过程中,对于?类BF型设备而言,当外壳部分保护接地,没有信号输入(输出)部分,应用部分有多于一个连接点。则该设备应有的漏电流包括; a)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电 网电压)、患者辅助电流。 b)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在信号输入/输出) 部分加电网电压、患者辅助电流。 c)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流(在信号输入/输出)部分加电网电压、 患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。 d)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电 网电压)。 2)在连续漏电流的测量过程中,对于?类CF型设备而言, 没有信号(输入/输出)部分,应用部分只有一个连接点。则该设备应有的漏电流包括; 21 a)外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。 b)外壳漏电流、患者漏电流。 c)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)。 d)外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助电流。 3)在连续漏电流的测量过程中,对于内部电源类B型设备而言, 具有信号输入(输出)部分,应用部分有多于一个连接点。则该设备应有的漏电流包括; a)外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。 b)外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在信号输入/输出部分加电网电压)、 患者辅助电流。外壳漏电流(在信号输入/输出部分加电网电压) c)外壳漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)。 d)外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助 电流。 22 考试思考题4 一、填空题 1、外壳和防护罩必须设计成能防止“意外接触”。“意外接触”指的是，在 时，人不用工具也不甚用力便 部件。 2、人可能通过以下途径与设备带电部件接触: ——自然状态下伸直或弯曲的手指，用有挡板的 来模拟; ——拿在手中的笔，用导向 来模拟; ——项链或类似的悬挂物，用悬挂在盖孔上的 来模拟; 操作者调节已预调的控制装置时用的螺丝刀，用插入柄的 来模 —— 拟; ——一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔， 和 的组合来模拟。 用 3、防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开，否则必须用一个 ，在打开或移开外壳时，切断这些部件的电源。 4、不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过 Ω。 带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过 Ω。 带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过 Ω。 二、判断题 1、漆层、珐琅层、氧化层和类似的防护层以及用于在预计工作温度下(包括消毒温度)会重新变软的可塑密封层,是能防止与带电部件接触的防护外壳。 ( ) 2、通常?类设备的可触及金属部件，必须以足够低的阻抗，永久性地和保护接地端子相连。( ) 3、GB9706.1标准中规定，保护接地阻抗，不得超过0.1Ω。( ) 4、某检验人员用高精度的数字万用表测量某治疗仪的保护接地阻抗，测量结果为0.056Ω。( ) 三、选择题 23 1、机械强度的测量装置(弹簧冲击试验装置)对试样施加冲击能量为( )。 A 0.5N?0.05N B 0.5J?0.05J C 0.5kg?0.05kg 2、保护接地阻抗测试时，检测仪器应产生 ( ) 的电流。 A 不低于1A也不超过10A B 不低于10A也不超过25A C 不低于25A也不超过50A 四、简述题 1、简述整机外壳安全性的试验步骤和结果判定的原则。 2、简述保护接地阻抗的试验设备采用“大电流”和“5s的试验时间”的设计目的。 24 考试思考题5 一( 填空题 1(与供电网的分断装置必须是装在设备上或者 ，后者必须在 中说 明。 2(在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面的危险的控制器， 必须紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相 。 3(电源开关不得装在 或任何其他外部软电线上。 二( 是非题 1. 保护接地导线可以装熔断器。( ) 2. 设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。( ) 3. 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置及设备连接装置和 带网电源插头的软电线，不符合GB9706.1中57.1a)要求。( ) 4. 所有操作用部件，必须紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。( ) 三( 问答题 1. 请写出GB9706.1-1995对网电源熔断器和过流释放器的要求。 25 考试思考题5 1、某公司生产的电动病床，有四种工作状态，第一种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.18mA，第二种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.25mA，第三种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.3mA，第四种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.15mA，那么这台电动病床正常状态下漏电流应为 A、0.15mA B、0.3mA C、(0.15+0.18+0.25+0.3)/4mA D、0.18mA E、0.25mA 2、医用电气设备的外壳漏电流容许值在正常状态下为不大于 ，单一故障状态下为不大于 A、0.1mA B、0.2mA C、0.3mA D、0.4mA E、0.5mA 3、医用电气设备的对地漏电流容许值在正常状态下为不大于 ，单一故障状态下为不大于 A、0.1mA B、0.2mA C、0.3mA D、0.4mA E、0.5mA 4、正常工作温度下连续漏电流报警值设置为 A、0.1mA B、0.2mA C、0.3mA D、0.4mA E、0.5mA 5、任何保护接地的可触及金属部件当网电源插头中保护接地插脚之间抗阻报警值设置为 A、0.1Ω B、0.2Ω C、0.3Ω D、0.4Ω E、0.5Ω 6、正常工作温度下电介质强度测试时网电源部分与已保护接地的可触及金属部件之间的测试电压为 ，其他带电部分与未保护接地的外壳之间测试电压为 。 A、1000V B、1500V C、3000V D、4000V E、5000V 、 7、医用电气设备按防电击类型分为 和 。 8、医用电气设备分为 型设备、 型设备、 型设备和 隔离(浮动)应用部分。 9、人体对电流的感知阈为 mA，摆脱阈为 mA。 10、漏电流分为 漏电流、 漏电流、 漏电流，还有患者辅助漏电流 。 26 27