GSP培训试题及答案1

GSP培训试题及答案1 GSP培训试题及答案 1.《药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 》适用于( D ) A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是( A ) A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有( B ) A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给(B ) A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应( D ) A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立( B )为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于( A ) 2222A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是( D ) A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是( B ) A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是( B ) A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同( C )共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为( D ) A(白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为( D ) A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的( B ) A(俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为(B )A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为( B ) A 0,30? B 2,10? C 0,20? D 2,8? 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 ( D ) A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款 19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为(D ) A 45,60% B 45,50% C 40,60% D 45,75% 20.非处方药分为( C ) A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为( C ) A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色 22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为( C ) A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为 ( D ) A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封 24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的( B ) A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为( B ) A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括( C ) A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装 27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于( B ) A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为( A ) A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有( D ) A 药品生产 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证 30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为( A ) A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品 判断题:(,,分)在题后( )内打?或打X表示答题 1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类(×)。 2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理(?)。 ,、凡与法定质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及有关规定不符合的药品均属不合格药品(?)。 ,、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品(?)。 5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放(?)。 ,、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货(?)。 ,、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出(?)。 ,、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理(,)。 ,、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理(?)。 ,,、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放(?) 11、企业从事质量管理的人员可以兼职(×) 12、验收整件包装中应有产品合格证(?) 13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成(?) 14、退货记录需要保存一年(×) 15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大(×) 三、配伍题(每题1分，共10分) 第1 ,5题 A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品 1、必须凭执业医师处方才可购买的为( A ) 2、无须凭执业药师处方才可购买的为( B ) 3、可以由消费者自行判断购买的为( B ) 4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为( A ) 5、包装必须印有规定标志的为( B ) 第6 ,10题 A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米 6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于( C ) 7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于( A ) 8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于( C ) 9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于( C ) 10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于( C ) 全员培训《药品管理法》《GSP》考试试题 部门: 姓名: 得分 一、填空:,每空1分～共35分, 1、药品经营质量管理规范～简称, ,～是国家药品监督管理局令, ,号。 2、药品批发企业应建立以主要负责人为首～包括, ,、, ,、储运等业务部门负责人和企业, ,机构负责人在内的质量领导组织。 3、《药品经营许可证》应当标明, ,和, ,～到期重新审查发证。 4、药品经营企业销售药品必须准确无误～并正确说明, ,、, ,和注意事项。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行, ,制度～验明, ,和其他标识～不符合规定要求的～不得购进。 6、列入国家药品标准的药品名称为药品, ,。 7、药品经营企业直接接触药品的工作人员～必须, ,进行健康检查～患有, ,或者其他可能, ,的疾病～不得从事直接接触药品的工作。 8、药品包装必须按照规定印有或贴有, ,～并附有说明书。 ,、, ,、, ,人的疾病～9、《药品管理法》中规定～药品是用于, 有目的地调节人的生理机能～并规定有, ,或功能主治、, ,的物质。 10、药品经营企业购销药品～必须有, ,的购销记录～购销记录必须注明药品的, ,、, ,、, ,、, ,、, ,、, ,、, ,、, ,、购销价格、, ,及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为, ,～阴凉库温度不高于, ,～冷库温度为, ,,各库房相对湿度应保持在, ,之间。 二、判断正误:,每题1分～共10分, 1、我公司可以购进2002年1月出厂～未注明有效期的药品。, , 2、药品生产企业为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器。, , 3、外用药品有特殊的标识～其标识为蓝底白字。, , 4、进口药品包装、说明书必须是中文。 , , 5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。, , 6、舒乐安定等二类精神药品应存放于相对独立的储存区加强帐货管理。 , , 7、药品经营企业可以将已购进～但未入库的药品～直接从供货生产企业发送到需货方。, , 8、某药厂正在向国家药品监督局申请新药批准文号～在批文未下发之前生产的产品～在批文下发之后能销售给经营企业。, , 9、仓库中发现有质量问题的药品可以降价销售。, , 10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染～则应立即放入不合格品区～按假药论处。, , 三、选择题:,以下答案中有一个或多个正确～每题2分～共30分, 1、购销合同上应注明的质量条款有:, , ,1, 药品质量符合质量标准和有关质量要求。 ,2, 药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。 ,3, 药品附产品合格证。 ,4,药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2、药品保管必须采取的措施:, , ,1, 冷藏 ,2,防冻 ,3,防潮 ,4,防洪 ,5,防鼠 ,6,防火 3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于:, , ,1,1500平方米 ,2,1000平方米 ,3,500平方米 4、中型药品批发企业药品养护室面积:, , ,1,不小于50平方米 ,2,不小于40平方米 ,3,不小于30平方米 ,4,不小于20平方米 5、首营品种应审核的资料, , ,1,供货企业证照 ,2,法人委托书 ,3,身份证复印件、上岗证 ,4,检验报告单 ,5,样品、说明书 ,6,批准文号、注册商标复印件 6、购销记录应保存, , ,1,三年 ,2,有效期后一年 ,3,五年 7、验收药品质量时应检查:, , ,化验原始记录 ,2,药品标签 ,3,药品外包装 ,4,药品批准,1 文号 ,5,药品合格证 8、新修订的《药品管理法》于, ,起施行。 ,1,2002年1月1日 ,2,2001年12月1日 ,3,2001年10月1日 ,4,2002年2月28日 9、特殊药品是指:, , ,1,麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品 ,2,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品 ,3,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 10、药品有效期在一年内的～必须, ,催销。 ,1,每月一次 ,2,每两月一次 ,3,每季度一次 ,4,每半年一次 11、本公司可以经营的品种范围:, , ,1,中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。 ,2,中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。 ,3,中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。 ,4,中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。 12、某进出口部门从国外调入一批药品～正在办理进口手续～手续尚未办齐之前就已在市面上销售～应作何处理:, , ,1,假药论处 ,2,劣药论处 ,3,不作任何处理,4,可以在经营企业之间销售～但不能进入医疗使用单位。 13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员给予回扣～由工商行政管理部门或药品监督管理部门处以:, , ,1,2——5万元罚款 ,2,3——10万元罚款 ,3,1——20万元罚款,4,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 14、温、湿度记录一定要定时真实:, , ,1,每天记录一次 ,2,每天上、下午定时记录二次 ,3,每天按时记录三次 ,4,每二天记录一次 15、对销后退回的药品正确处理的办法是:, , ,1,经重新检验合格后～放入发货区 ,2,拒绝入库 ,3,直接放入合格品库 ,4,直接放入不合格品库 ,5,放入退货药品专用库～经重新检验合格后～可存入合格库 四、简答题:,每题5分～共25分, 1、何为假药～哪些情形的药品接假药论处, 2、何为劣药～哪些情形的药品接劣药论处, 3、未取得《药品经营许可证》经营药品～应当承担何种法律责任, 4、需要分区存放的药品指哪些,应专库存放的药品指哪些, 5、进口药品验收时必要的有效证件是什么, 药品经营企业质量培训测试题 部门: 姓名: 得分:单选题: 1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应 ( E ) A.退回仓库 B.由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E.指定专人及时销毁，做好记录 2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是 ( B ) A.西药复方制剂 B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品 C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E.中西药复方制剂 3、药品广告中可以使用的广告语是 ( D ) A.安全无副作用 B.国家级新药 C.无效退款 D.按医生处方购买和使用 E.最先进制法 4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应( C ) B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底红字 E.白底蓝字 A.白底绿字 B ) 5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定的是 ( A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C.必须配备执业药师 D.有在 品的能24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 力 E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等 6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是 ( E ) A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》 B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》 C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》 7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原( E ) A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近 B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近 C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近 D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近 E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近 8、列入医药商业专项管理的是( A )。 A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品 B.治疗艾滋病的专用药品 C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品 D.计划生育药品E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品 9、我国遴选OTC药物的基本原则是( A )。 A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需 C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便 D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便 E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便 10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 (C) A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》 D、《新 药证书》 11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 (A) A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》 12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》 13、药品广告审批机关是 (C) A、 省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 14、处方药可以在下列哪种媒介上发布 (D) A、 电视 B、报纸C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 (D) A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证D、证明文件 16、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门 17、负责标定国家药品标准品、对照品的是 (C) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门 三、是非判断题(22%) 1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 (×) 2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 (?) 3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 (×) 4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。 (×) 5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。 (×) 6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。 (×) 7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 (×) 8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 (?) 9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准。 (×) 10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×) 11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 (×) 12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 (?) 13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽 查检验费由被抽查单位支付。 (×) 14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 (?) 15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。 (?) 16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 (?) 17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 (?) 18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 (?) 19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 (?) 20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 (?) 21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 (?) 、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照22 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。 (?) 四、填空题(26%) 1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。 2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单 位 或者个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。 4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品 管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。 5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审 查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。 6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 7、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品 管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。 8、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。 9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医 疗机构制剂许可证》。 10、《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。 11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、防虫 、 防鼠 等措施，保证药品质量。 12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。 13、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。 14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进 行审评，对 已经批准生产的药品 进行再评价。 15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体 健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 16、医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度 ，验明药品 合 格证明 和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。 17、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员， 非药学技术人员 不得直接从事药剂技术工作。 19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。 企业和 兼营 企业。 20、药品生产企业，是指生产药品的 专营 21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ;医疗保险定点医疗机构还 应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格 ，加强 合理用药 的管 理。 22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守 《药物非临床研究质量管理规范》 。 23、药物临床试验机构必须遵守 《药物临床试验质量管理规范》 。 24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施 、 管理制度 、 检验仪器 、 卫生条件 。 25、国家对 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品 、 放射性药品 实行特殊管理。 26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 五、简答题(7%) 1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业 与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。 答:禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 个人体会: 2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定:药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和 反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告, 答:(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门; (2)所在地卫生行政部门。 3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购 人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予 的财物或者其他利益的，将受到何种处罚, 答:由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得; 对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 验收员——标准答案 一、 填空题: 1、企业应配备符合GSP规定条件的(专职)质量验收人员，负责对(购进及销后退回)药品(逐批)进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业(质量管理)机构，配备的人员数量与企业(经营规模)相适应。 2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的(入库质量验收通知单)或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。 3、验收记录应保存至超过药品有效期(一年)，但不得少于(三年)。 4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是:(容器应用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。) 5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明(品名、规格、批号)三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明(药品名称)。 6、药品的每个整件包装中，应有(产品合格证)，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。 7、进口药品应有加盖供货单位(质量管理机构原印章)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。 8、进口药品应附有(中文)说明书。 9、企业应设置(待验)库(区)用于存放待验药品。 10、质量验收人员将药品连同入库凭证交(仓库保管员)核实后，办理入库手续。 11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的(检验报告书)。 12、每件包装中抽取3件(至少3件)最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以(前上、中侧、后下)的堆码层次相应位置随机抽取。 13、特殊管理药品应(双)人验收并验收到最小包装。 14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的(退货凭证)收货、验收。 15、(每月底)(时间)对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。 二、简答题: 1、答:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。 2、答:药品不良反应(ADR)主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应的种类:副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。 3、答:一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: 1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的:3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。 4、答:是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。 5、答:是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 6、答:是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。 三、论述题: 1、答:1、拒收。2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。3、确认为不合格的药品应存于不合格品库(区)，挂红牌标志。4、 及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。 2、答:1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。5、性状外观与合格品有明显差异的药品。6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。 保管员——标准答案 一、填空题(每题2分，共计30分) 1、药品存放实行色标管理。(待验品、退货药品区)为黄色，(合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区)为绿色，(不合格品区)为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写(药品质量验收通知单)，通知质量验收组到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的(药品质量验收通知单)收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写(药品质量复查报告单)报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入(合格库(区))。 6、对近效期不足(12个)月的库存药品，保管员应按月逐批号填写(近效期药品催销表)。 7、储存药品养护中发现质量问题，应(暂停)发货，标示(黄色)标志牌，报(质量管理)机构处理。 8、保管员在(药品养护员)的指导下对药品进行整理储存，每日(上、下午各一次)定时对库房药品温湿度进行记录。 9、严格按(先产先出、近期先出、按批号发货)的原则办理出库。 10、药品应按品种、批号(相对集中)堆放，并(分开堆码)，不同品种或同种不同批号药品不得(混垛)，防止发生错发混发事故。 11、冷库温度是指(2~10?)，阴凉库温度是指(20?以下)，常温度库是指(0~30?)，各库房的相对湿度均应保持在(45%~75%)之间。 12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库(柜)、双锁]保管。 13、密封是指(将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入)。密闭是指(将容器密闭，以防尘土及异物进入)。 14、医疗用毒性药品是(指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。) 15、危险药品是(指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。) 二、简述题(每题5分，共计30分) 1、答:指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。 2、答:先产先出:指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。 近期先出:指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。 3、答:一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: 1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的:3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。 4、答:是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 5、答:是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。 6、答:是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 三、论述题(每题20分，共计40分) 1、答:1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位 存放。2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。7、不合格药品单独存放，并在明显标志。 2、答:一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准(试)字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。 二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”，第3、4位仍为原批准文号年份后两位。 三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。 养护员——标准答案 一、填空题 1、养护人员应(具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书)后方可上岗。 2、养护人员应坚持(以预防为主、消除隐患)的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。 3、对库存药品应定期进行(循环养护)检查，一般药品每(季)一次，重点养护品种每(月)一次，并做好养护记录。 4、养护检查中发现质量问题的药品，应挂(黄)牌暂停发货，同时报质量管理部处理。 5、每(月)(时间)汇总养护、分析和上报养护检查、(近效期或长时间储存药品)的质量信息。 6、购进药品应在入库后(三)个月起进行第一次库存药品检查。 7、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如:(按每个货架)、(货垛顺时针)检查等。 8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜(冷藏)。 9、片剂应注意防潮，相对湿度控制在(45%~75%)之间。 10、糖浆剂宜(阴暗)保存。栓剂超过36、5?时会融化变形，宜(阴凉)处存放。 11、一般中药含水量为(7~15)%，当空气中相对湿度超过(70)%时，极易发霉。 12、(日光)对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。 13、药品批发企业是指(将购进的药品销售给药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的药品经营企业)。 14、药品经营范围是指《(药品经营许可证)》依法核准的经营药品的品种类别。 15、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的(30)%，第二个检查总批次的(30)%，第三个月检查总批次的(40)%，并做好养护记录。 二、简述题 1、答:主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。 2、答:1、防止霉变腐烂:可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。2、防止虫害:可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。3、为防止药性的挥发:可采取密封、降温等方法。4、为防止变色、泛油:可采取避光、降温等方法。 3、答:库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。 4、答:一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: 1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的:3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。 5、药材的泛油是指什么, 答:是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的某些药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。 6、硫磺熏蒸法是指什么，并说明哪些药材不适宜这种方法养护, 答:1、是指硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体毒死害虫的方法。 2、不适宜该方法养护的药材:种子类药材，容易变色、变味和质地脆嫩的药材。 三、论述题 答:(1)危险药品应储存于危险品仓库区，按其理化性质、危险程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管。毒药应设专库，量少可专柜存放，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，不得同库贮存。基层单位如少量短期储存，应单位存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取不要的 安全措施。 (2)危险品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间，应该留出一定的间距、通道和通风口，以减少隐患，并便于搬运和检查。 (3)库内应有通风降温设备，可以利用门窗进行自然通风，或在适当高度装有通风管。炎热季节、温度过高，尚应采取其他降温措施，予以配合。 (4)注意安全操作，般运时应轻拿轻放;防止震动、撞击、摩擦、重压和倾倒。在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入;金属容器如盛装压缩气体的耐压钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。收发货开箱、整装、打包等工作应另辟专室进行。 (5)经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或者破损等现象，应在指定安全地点进行整修、或及时与有关部门联系处理。 (6)严禁烟火，在库内不得安装火炉，库房内外应配置足够而适当的消防器材，以保安全。 配货、复核、发货员——标准答案 简答题 1、答:商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致，不加括号。商品名在包装的左上角或右上角。 2、答:系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。 3、答:(1)、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。(2)、直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式;商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。(3)、直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。 4、答:(1)、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。(2)、遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发出的药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。 5、答:复核人员必须按发货清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括:购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购买单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。 6、答:?尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;?若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱;?若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱;?液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。 7、答:(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏;(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;(3)包装标识模糊 不清或脱落;(4)药品已超出有效期。 8、答:过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;内包装破损的药品，不得整理出售;瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种;有退货通知或药监部门暂停销售的品种。 9、答:(1)整件药品出库时，应检查包装是否完好;(2)拆零药品应有逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封;使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，防止发运差错。(3)、出库复核记录中必须标明质量状况， 并由复核人签字或盖章。 10、答:一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: 1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的: 3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。 11、答:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。 12、答:是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 采购员——标准答案 简答题 1、答:首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 2、答:首营企业:(1)加盖首营企业原印章的合法证照复印件;(2)药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效 )药品销售人员身份证复印件;(4)首营企业质量认证情况的有关证明。首营品种:期;(3 (1)加盖生产单位原印章的合法证照复印件;(2)药品质量标准;药品生产批准证明文件; )首营品种的药品出厂检验报告书;(4)药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 (3 3、答:一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: 1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的:3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。 4、(1)药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求;(2)应附产品合格证或检验报告书;(3)进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件;(4)药品出厂一般不超过生产日期12个月;(5)药品供货数量5件以内一般只能发一个批号;20件以内不能超过三个批号;(6)药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。 5、答:业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核;质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上上经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，做出审核结论;经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。 运输员——标准答案 简答题 1、答:a麻醉药品:蓝白标识、b毒性药品:黑白标识、c精神药品:绿白标识、d外用药品:红白标识、e甲类非处方药品:红色标识、f乙类非处方药品:绿色标识。 2、答:(1)非处方:请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。(2)处方:凭处方销售、购买和使用。 3、答:小心轻放:用于碰撞易碎，需轻拿轻放的运输。堆码层数极限:用于指示允许最大的码层数的运输包装件，字母N为实际堆码层数。向上:用于指示不得倾倒倒置的运输包装件。 4、答:一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: 1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的:3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。 5、答:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和诊断药品等。 6、答:(1)树产“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量;(2)承但购进、销售药品的运输质量责任;(3)按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误;(4)装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确性，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中;(5)动输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备;(6)根据药品储存条件按国家相关法律履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间;(7)应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施;(8)按照药品包装图示的要求，规范装卸操作规程，防止药品破损，确保药品安全;(9)及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量问题;(10)对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。 7、答:是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。 8、答:是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。 9、答:是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及 生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和 国药典》、药品注册标准和其他药品标准。