注射剂车间氮气系统验证方案
编号:STP-VU-033-01
浙江花园药业有限公司
验证方案起草与审批
方案起草 签 名 日 期
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
设备部
方案审核 签 名 日 期
质量管理部
方案批准 签 名 日 期
验证小组
验证小组名单
小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 组 长 副组长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员
目 录
1. 概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 2. 验证目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 3. 验证范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 4. 验证内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 4.1. 验证所需文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4.2. 可接受
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 4.3. 验证步骤„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 4.4. 试验方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 4.5. 取样测试„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 4.6. 验证结果评定与结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 4.7. 再验证周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 5. 验证进度安排„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 6. 附表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5
1. 概述:
生产使用的氮气是由 供应的高纯度氮,含量为99.999%,用于注射剂车间半成品充氮气防氧化,对成品起保护作用。
氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤,除去氮气内的尘粒和微生物,提高氮气的质量,消除对药品的污染。
2. 验证目的:
对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认,证明氮气系统的无菌性满足生产
工艺
钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程
的需要,保证药品质量。
3. 验证范围:
适用于氮气系统的无菌过滤验证。
4. 验证内容:
4.1. 验证所需文件
进出万级洁净区更衣规程( )
脉动真空灭菌器操作规程( )
物料进出洁净区清洁消毒规程( )
无菌检查法标准操作规程( )
4.2. 可接受标准:
无菌:不得检出
4.3. 验证步骤:
4.3.1. 准备工作:
4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。
4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。
4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。
4.3.1.4. 软胶管灭菌。
4.1.3.5. 耐压胶管。
4.4. 试验方法:
4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管,与除菌过滤器进口连接,过滤器的出口连接已灭菌的软胶管,将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶,打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力,通氮气保持10-15分钟,使生理盐水瓶中的氮气饱和,然后取出软胶管,关
好氮气阀门,立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口。
4.5. 取样测试:
4.5.1. 在冻干箱的层板上放一瓶灭菌的生理盐水,通入准备好的氮气约10-15分钟,
停止通气,关好氮气阀门,立即将通气的生理盐水瓶盖好胶塞封口,连续取三瓶试验样
品,做无菌检验。
4.5.2. 测试:按无菌检查法标准操作规程(SOP ZL0025)检查。
4.6. 验证结果评定与结论:
由验证小组负责整理数据写出验证报告。
4.7. 再验证周期:
验证小组拟定再验证周期。
5. 验证进度安排:
本方案试验三批,每批取样一瓶,验证氮气系统的无菌性。
自 年 月 日至 月 日。
6. 附表:
表1. 氮气钢瓶安装检查记录
表2. 试验记录
表1.
氮气钢瓶安装检查记录
工作间
日期 名称 检查项目 检查结果 操作人
氮气瓶清洁 完好、清洁
压力表 合格证
连通管路 清洁不泄漏
除菌过滤器 消毒、封签
安装完整严密 不泄漏
确认
确认人 : 年 月 日
表2.
试 验 记 录
工作间
检测项目 无菌检查
取样 检测 日期 取样点 标准 检查方法 批次 数量 结果
1
按《无菌检查法》 在冻干箱
2 内取样
标准操作规程检查。
( ) 3
微生物
不得检出 检测
结果 按洁净区洁净级别检 查沉降菌。 评价 检测人: 复核人: 年 月 日 100级层流 罩 细菌0 霉菌0
下面是泰戈尔励志经典语录,欢迎阅读。不需
要的朋友可以编辑删除~~
1. 上帝对人说道:“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。”
2. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。
3. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。
4. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝了。
5. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。
6. 离我们最近的地方,路程却最遥远。我们最谦卑时,才最接近伟大。
7. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。
8. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。
9. 生命因为付出了爱,而更为富足。
10. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着
绿荫的。
11. 上帝对人说道:“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。”
12. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。
13. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。
14. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝了。
15. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。
16. 离我们最近的地方,路程却最遥远。我们最谦卑时,才最接近伟大。
17. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。
18. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。
19. 生命因为付出了爱,而更为富足。
20. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着
绿荫的。
21. 失败可以导致胜利,死亡可以导致永生。
22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。
23. 虚伪的真诚,比魔鬼更可怕。
24. 母亲不仅仅属于家庭,而且还属于世界。我尝过做母亲的痛苦,但却没有做母亲的自由。
25. 鸟翼系上黄金,这鸟便永远不能在天上翱翔
26. 真理是严酷的,我喜爱这个严酷,它永不欺骗。
27. 果实的事业是尊贵的,花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧,叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。
28. 夜把花悄悄地开放了,却让白日去领受谢词。
29. 有时候,两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。
30. 青春啊,难道你始终囚禁在狭小圈子里?你得撕破老年的蛊惑人心的网。
31. 全是理智的心,恰如一柄全是锋刃的刀。它叫使用它的人手上流血。
32. 要使生如夏花之绚烂,死如秋叶之静美。
33. 权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义
34. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。
35. 虚伪的真诚,比魔更可怕。
36. 休息与工作的关系,正如眼睑与眼睛的关系。
37. 抽象概念作为一种见解倒是不错的,但应用到人们身上,就不那么行得通了
38. 你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶,但你不能这样来评论一个人。
39. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。
40. 我们把世界看错了,反说它欺骗我们
41. 我给你爱的阳光,同时给你光辉灿烂的自由。
42. 顺境也好,逆境也好,人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争,一场以寡敌众的战斗。 ——罗宾德拉纳特?泰戈尔
43. 真理穿了衣裳觉得事实太拘束了,在想象中,她却转动得很舒畅。
44. 如果把所有的错误都关在门外的话,真理也要被关在门外了。
45. 贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。
46. 有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位,你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。
47. 在哪里找到了朋友,我就在哪里重生。
48. 爱是亘古长明的灯塔,它定晴望着风暴却兀不为动,爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。
49. 那些仅仅循规蹈矩过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会维持下去
50. 医治罪恶的正确方法是和它进行斗争
51. 在任何情况之下,天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的;他使他们的生活经常发生变化,从而得到启发。
52. 只有人类精神能够蔑视一切限制,相信它的最后成功,将它的探照灯照向黑暗的远方。
53. 不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友,这是污辱他的。
54. 埋在地下的种子产生果实,却并不要求什么报酬。
55. 情报对敌人和我们周围的世界的了
56. 在老年时,会有许多闲暇的时间,去计算那过去的日子,把我们手里永久丢失了的东西,在心里爱抚着。
57. 真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假„„真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。
58. 生命是永恒不断的创造,因为在它内部蕴含着过剩的精力,它不断流溢,越出时间和空间的界限,它不停地追求,以形形色色的自我表现的形式表现出来。
59. 我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。
60. 静止便是死亡,只有运动才能敲开永生的大门。
61. 我希望你照自己的意思去理解自己,不要小看自己,被别人的意见引入歧途。
62. 如果错过了太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。
63. 要是童年的日子能重新回来,那我一定不再浪费光阴,我要把每分每秒都用来读
书
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64. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给它自己。
65. 人所追求的,不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。
66. 我们的生命是天赋的,我们惟有献出生命,才能得到生命。
67. 如果你对一切错误关上了门,那么真理也将将你关在门外
68. 我们如海鸥与波涛相遇似地,遇见了,走近了。海鸥飞去,波涛滚滚地流开,我们也分别了。
69. 完全按照逻辑方式进行思维,就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀,会割伤使用者的手。
70. 祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上
71. 宗派主义,使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理
72. 那些仅仅循规蹈矩的过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会得以维持下去
73. 多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。
74. 不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友,这是侮辱他的。
75. 永恒的献身是生命的真理。它的完美就是我们生命的完美。
76. 世界上使社会变得伟大的人,正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!
77. 有生命力的理想决不能象钟表一样,精确计算它的每一秒钟。
78. 总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。但如果心里存在虔诚情感,那么在痛苦中也会得到安宁。否则,便只能在愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。
79. 生活本身就是五花八门的矛盾集合——有自然的也有人为的,有想象的也有现实的。
80. 超越国界,比国家更伟大的东西,只能通过国家来显示自己
81. 思想以自己的言语喂养它自己,而成长起来。
82. 真理之川,从它的错误之沟渠中流过。
83. 附和真理,生命便会得到永生。
84. 蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢,浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。
85. 有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人,正是那些使社会臻于伟大的人!那些仅仅循规蹈矩过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会得以维持下去。
86. 人生虽只有几十春秋,但它决不是梦一般的幻灭,而是有着无穷可歌可颂的深长意义的;附和真理,生命便会得到永生。
87. 你若爱她,让你的爱像阳光一样包围她,并且给她自由。
88. 虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。
89. 闪射理想之光吧,心灵之星!把光流注入,未来的暮霭之中。
90. 妥协对任何友谊都不是坚固的基础。
91. 如果你因失去了太阳而流泪,那末你也将失去群星了。
92. 要是爱情不允许彼此之间有所差异,那么为什么世界上到处都有差异呢?
93. 虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变成真实。
94. 我们必须奉献于生命,才能获得生命。
95. 当形式是内容的本身,它和内容是
96. 全是理智的人,恰如一把全是锋刃的刀,叫使用它的人手上流血
97. 造物主把像你这样的人派遣到人世间来,是要你担负一定的责任的,所以你决不应该轻视自己的身体。
98. 人类的历史是很忍耐地等待着被侮辱者的胜利。 (印度)《飞鸟集》
99. 学习必须与实干相结合。
104. 蜜蜂从花中啜蜜,离开时营营的道谢。浮夸的蝴蝶却相信花是应该向他道谢的。
105. 刀鞘保护刀的锋利,它自己则满足于它的迟钝。
106. 知识是珍贵宝石的结晶,文化是宝石放出来的光泽。
107. 当我们是大为谦卑的时候,便是我们最近于伟大的时候。
108. 如果错过了太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。
109. 爱是理解的别名。
110. 眼睛不能看到你,因为你是眼睛中的瞳仁;心灵不能了解你,因为你是内心深处的秘密。
111. 世界上最遥远的距离不是生与死,而是我站在你面前,你却不知道——我爱你。
112. 生当如夏花之绚丽,死当如秋叶之静美。
113. 你微微地笑着,不同我说什么话。而我觉得,为了这个,我已等待得久了。
114. 使生如夏花之绚烂,死如秋叶之静美。
115. 让死者有那不朽的名,但让生者有那不朽的爱。
116. 我们把世界看错了,反说世界欺骗我们。
117. 你看不见你自己,你能看见的只是自己的影子
118. 生当如夏花之绚烂,死当如秋叶之静美。
119. 闪射理想之光吧/心灵之星!把光流注入/未来的暮霭之中。
120. 我们只有献出生命,才能得到生命。
121. 爱情是理解和体贴的别名。
122. 相信爱情,即使它给你带来悲哀也要相信爱情。
123. 女人,罪恶把你剥得赤裸,诅咒把你洗净,你升华成完善的生命。
124. 在消除贫困的时候,我们会拥有自己的财富,而拥有这笔财富,我们却会失去多少善心,多少美和多少力量啊!
125. 静止便是死亡,只有运动才能敲开永生的大门。
126. 老是考虑怎样去做好事的人,就没有时间去做好事。
127. 那些缠扭着家庭的人,命定要永远闭卧在无灵魂世界的僵硬的生活中。
128. 我希望你照自己的意思去理解自己,不要小看自己,被别人的意见引入歧途
129. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。
148. 当青春的光彩渐渐消逝,永不衰老的内在个性却在一个人的脸上和眼睛上更加明显地表露出来,好像是在同一地方久住了的结果。
149. 人的青春时期一过,就会出现名象秋天一样的优美成熟时期,这时,生命的果实象熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。
150. 知识是珍贵宝石的结晶,文化是宝石放出的光泽
151. 在你青春的无忧无虑的生涯里,你屋子里所有的门户始终洞开着。
152. 一个人的青春时期一过,就会出现像秋天一样的优美的成熟时期,这时,生命的果实像熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。
153. 果实的事业是尊贵的,花的事业是甜美的,但是让我们做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的
154. 天空虽不曾留下痕迹,但我已飞过
155. 当你错过太阳而流泪,你也将错过群星了
156. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。
157. 有生命力的理想决不能象钟表一样,精确计算它的每一秒钟。
158. 生命是永恒不断的创造,因为在它内部蕴含着过剩的精力,它不断流溢,越出时间和空间的界限,它不停地追求,以形形色色的自我表现的形式表现出来。
159. 界上使社会变得伟大的人,正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!
160.宗教就会象财富、荣誉或家族那样,仅仅成为一种人们引以自豪的东西。