药事管理与法规期末复习

药事管理与法规期末复习 本次是关于终结性考核的复习～请大家基于教材～做系统全面的复习和梳理。 一、考试题型 考试题型包括:名词解释、简答题、选择填空、论述及分析题。 ,一,名词解释 ,准确解释概念～每小题4分～5小题～共计20分, 1.药品不良反应 ,二,选择填空,从后面的选项中选择合适的答案填空～每空2分～10个空～共20分, 1. 现行的, ,是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性文件～, ,是对它实施的解释和细化。 2(GLP是, ,的英文缩写～GCP是, ,的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法～对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定～ A-《药品管理法实施条例》,B-《药物临床试验质量管理规范》,C-《药物非临床研究质量管理规范》,D-《药品管理法》 ,三,简答题 ,简单回答下列各题～每小题10分～3小题～共30分, 1.简述药品生产质量管理规范,GMP,认证的主要程序, ,四,论述及分析题 ,每小题15分～2小题～共计30分, 1. 请根据给出的案例～分析回答问题～并依据相应药事管理法律法规给出 处罚 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。 【案例】:某县药监局在日常检查中～发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品～有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存～报经局长同意后进行立案调查～经过调查认为案件事实清楚、证据确凿～遂下达了行政处罚事先告知书～当事人未在法定时间内进行陈述申辩～3日后该局下达了行政处罚决定书～依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服～认为药监部门处罚依据错误～向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲药店的处罚定性准确～依据正确。 ,1, 对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》处罚? ,2, 试给出处罚方案～并指出依据哪些法律法规, 试题参考答案及评分 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ,一,名词解释 1 1(药品不良反应:药品不良反应是指在正常用法用量下出现的～与用药目的无关的或意外的有害反映。表现为?引起死亡,,1分,?致癌、致畸、致出生缺陷,,1分,?对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,,1分,?对器官功能产生永久损伤,,1分,?导致住院或住院时间延长。,1分, ,二,简答题 1. 请简要概述《药品生产质量管理规范》,GMP,认证的主要程序, ,1,申请、初审和审查阶段:包括认证的组织机构与职责,申请提交资料。,4分, ,2,现场检查:认证检查员,现场检查过程。,3分, ,3,审批与发证:审批与发证,颁发GMP证书。,3分, ,三,选择填空 1(D、A 2(C、B ,四,分析及论述题 1. 请根据给出的案例～找出案例所涉及到的药事管理方面的核心问题,5分,,并通过分析给出相应的处罚方案,10分,。 ,1,对连锁药店门店独立购药应按照《药品管理法》第79条处罚,5分,。 ,2,处罚方案:《药品经营质量管理规范实施细则》,以下简称《实施细则》,第66条第2款规定:“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。本案中～甲连锁药店门店独立购药～违反了《实施细则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任～这就使药监部门必须寻找其他的依据～才能给予行政处罚,3分,。《药品管理法》第16条第1款明确规定～药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》,以下简称《规范》,经营药品,第79条规定～药品经营企业未按照规定实施《规范》的～给予警告～责令限期改正,逾期不改正的～责令停产、停业整顿～并处五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的～吊销《药品经营许可证》,2分,。能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第2条规定:“本细则适用范围与《规范》相同。”,第3条规定:“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。”,3分,由此可见～可以将《实施细则》看成是《规范》的解释性文件～是对《规范》的说明和补充～且二者适用范围相同。因此～虽然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任～该法律责任也同时适用于违反《实施细则》的情形。药监部门按照《药品管理法》第79条的规定给予甲连锁药店门店行政处罚是正确的,2分,。 2 二、重点复习内容 ,一,概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病～有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质～包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品注册:是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请～依照法定程序～对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查～并决定是否同意其申请的审批过程。 《药品生产质量管理规范》～英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管理～保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范～是药品生产和质量管理的基本准则。 执业药师:是指经全国统一考试合格～取得《执业药师资格证书》并经注册 登记～在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性～能成瘾癖的药品。例如～吗啡、哌替啶、可卡因、美沙酮等。 药事:是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 《药物临床试验质量管理规范》:英文简称GCP～对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 验证:是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统～确实能达到预期 3 目的的一系列活动～是一个涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。验证的过程是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障。 药品不良反应:根据我国《药品管理法》:药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的～与用药目的无关的或意外的有害反应。 中药饮片:中药饮片是中药材经过按中医药理论～经过加工炮制后的～切成薄片后～可直接用于中医临床的中药。 药品补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后～改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 中药:是我国传统药物的总称～是祖国医学的重要组成部分。中药是广义的概念～包括传统中药、民间药,草药,和民族药。 药品流通:是在商品生产的条件下～药品生产企业生产的药品～通过流通～通过市场转移到消费者手中。 处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 OTC:即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的～不需要凭执业医师和执业助理医师处方～消费者可自行判断、购买和使用的药品。 新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。 伦理委员会:由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织～其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德～并为之提供公众保证～确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 ,二,重点掌握的内容 药品的分类方式及含义。 4 从药学的历史发展角度分类～将药品分为现代药与传统药,从药品使用途径与 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 角度分类～将药品分为处方药与非处方药,从国家对药品注册管理的角度分类～将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂,从药品的社会价值和社会功能角度分类～分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。 何种药品为假药～何种药品按假药论处。 有下列情形之一的～为假药:?药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,?以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品～按假药论处:?国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,?依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口～或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的,?变质的,?被污染的,?使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的,?所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 开办药品生产企业需要具备的条件。 根据我国《药品管理法》第八条～开办药品生产企业～除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外～还应当符合以下条件:?具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人～企业法定代表人或者企业负责人～质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形,?具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,?具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,?具有保证药品质量的规章制度。 药品流通的特性有哪些。 答:第一～药品品种、规格、批次多、单位小～在药品流通的时候容易造成混淆～给药品的分类储存和准确分发带来一定的难度。第二～在药品的流通过程中～为了确保药品质量～对药品运输和保存条件要求严格。第三～由于药品的销 5 售专业性较强～因而对销售人员和机构的要求较高。第四～药品的定价和价格控制的难度大。第五～药品广告宣传内容要求高～控制难度大。 《医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求。 答:深入临床了解药物应用情况～对药物临床应用提出改进意见,参与查房和会诊～参加危重患者的救治和病案讨论～对药物治疗提出建议,进行治疗药物监测～ 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 个体化给药方案,指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作,协调临床医师做好新药上市后临床观察～收集、整理、分析、反馈药物安全信息, 提供有关药物咨询服务,结合临床用药～开展药物评价和药物利用研究。 《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。 答:一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂～新发现的药材及其制剂,二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品,三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药,四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 药品摆放应遵循的“六分开”原则。 答:药品与非药品分开,内服与外用药品分开,人用药与兽用药分开,一般药品与特殊管理药品分开,合格药品与不合格药品分开,容易串味、性能互相抵触的药品分开。 同学们～请按照大纲和教材认真梳理～全面复习。祝同学们取得好成绩: 6