1、样本量计算公式
根据统计学原理,经预试验的两组结果,对照组率Pc=100%,治疗组率Pi=99%,两组率差=1%。
根据离散响应变量样本量计算公式(等效性/非劣性),每组样本量N=2(Zα+Z2/β)2×(Pc+Pi)/2×{1-(Pc+Pi)/2}/Δ2。取α=0.05,β=0.10,按照临床意义的界值Δ(一般为10%),取对照组有效率的10%,即Δ=10%。
根据以上公式和设定值,每组样本量N=2×(1.96+1.645)2×0.995×0.005/0.12=12.9,即至少需要13例。如果按20%的脱落率计算,即临床样本量为15例。
2、统计分析
1、样本数的确定
本研究欲考察该产品的临床治愈率不差于对照组产品,即设定为非劣效性试验,试验组与对照组按1:1的比例安排病例数,评价指标采用定性指标,根据以往的该类产品的疗效和统计学的一般要求,取α=0.05,β=0.20,等效
标准
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δ=0.15,平均有效率p=0.95,由传统计算公式N=12.365×P(1-P)/ δ2
N:每组的估算例数N1=N2,N1和N2分别为试验组和对照组的例数,
P:平均有效率
δ:等效标准
α显著性水平,也是假阳性率,α=0.05,
表
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示将来自同一总体的两样本可能为来自不同总体的概率为5%
β:1-β称为检验效能把握度,β=0.20时表示当两总体确有差异时,按α水准有80%的把握能发现他们有所差别。
根据以往的该类产品的疗效和统计学的一般要求,取α=0.05,β=0.20,等效标准δ=0.15, 平均有效率p=0.95,由上述公式计算得到每组需要完成26例,试验设计每组完成30例。
同时为了弥补传统的样本量估计方法的不足,在非劣效性评价的临床试验中,当疗效指标为离散变量时,可以采用相对率可信区间的方法,SAS下编写宏,由SAS.FREQ过程提供的CMH检验和计算相对率的功能解决。随机模拟路线:(1)产生若干符合两项分布的随机数,进行CNH检验,估计相对率的可信区间(可信区间下限不低于0.9),并判断是否符合非劣效的标准;(2)重复N 次,以计算得到非劣效结论的次数,从而计算检验效能;(3 )循环使用上述工具K次,用以寻找符合
规定
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检验效能(0.8)的样本量。模拟结果每组需29例。由此我们每组设计完成30例可以达到80%的效能水平。
2 统计分析
计划
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2.1 基线评价方法
对于两组定量指标在基线的比较,采用成组设计定量资料所对应的统计分析方法,首先考查资料是否满足正态性及方差齐性的前提条件,若满足,采用成组设计定量资料的t检验,否则,选用成组设计定量资料的wilcoxon秩和检验。
对于两组定性指标,按列联表资料所对应的统计分析方法进行处理,若是四格表资料(指表中两个定性指标均为二值变量情形)或双向无序列联表资料(指表中两个定性指标均为名义变量情形),采用一般X2检验,若小于5的理论频次的个数大于列联表中格子总数的1/5,则采用Fisher 的精确检验,直接计算精确概率。若结果变量是有序的单向有序列联表资料,则采用秩和检验。
2.2 有效性评价
根据评定X线片结果进行疗效评定。
2.2.1 X线片结果评价
对术后1周、4周、12周、24周X线片评分变化及X线评分等级变化情况进行分析。
对于两组测量的定量指标,按基线分析时的方式给出统计描述和比较。
对于本资料所涉及的定性指标,两组间的比较采用Fisher确切概率法或秩和检验进行疗效的评价。
2.3 安全性评价
对于生命体征的变化按基线分析时的方式给出统计描述和比较。
对于两组测量的不良事件发生数,按基线分析时的方式给出统计描述和比较。对于安全性比较采用一般X2检验,若小于5的理论频次的个数大于列联表中格子总数的1/5,则采用Fisher的精确检验,直接计算精确概率。
浙公网安备 33021202002483