GLP相关知识整理20150925

GLP相关知识整理 GLP的定义 GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。 GLP是药物非临床研究中的一项规范,各国都以此作为质量管理的依据,GLP:它是一种质量系统,关注的是非临床健康和环境安全研究的过程和条件,包括计划、执行、监测、记录、档案和报告。目的是促进开发出优质的测试数据,提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。 原则 组织架构调整原则组织架构设计原则组织架构设置原则财政预算编制原则问卷调查设计原则 是建立一套以质量、可信性和完整性为基础的标准,达到结论是可检验的,数据是可追踪的。特别强调的是:这些原则同等重要,无任何选择的可能性。 在WHO制订的GLP文本中指出,讨论GLP实验室建设,头等重要的事是获得“合适的资源(adequate resources)”,或者说满足要求的资源,这些资源是场所(facilities)、设备(equipment)和训练有素的人员(trained personal)。 (一)合理结构的实验室 GLP规范的场所是指建筑物,其总原则是合适的大小(size)、结构(construction)和位置(location),以满足研究的需要,以及减小对研究真实性的干扰。因此,合适的大小必须考虑的是:(1)能容纳的工作人员数;(2)工作人员能无危险地进行工作;(3)降低实验材料间的相互混杂和交叉污染。合适的结构要求:(1)建筑材料易于清洁,不致于造成受试物的积聚和交叉污染;(2)具备通风系统以保护工作人员和防止交叉污染;(3)按功能合理地分隔。并且,应有专门的动物场所。特别指出,建筑物并不需要提供state-of-the art(豪华而艺术)的结构。 (二)满足实验的基本设备 GLP实验室的设备要求是相适应(suitable)。一是与所进行的研究相适应的设备,二是与设备本身的用途相适应,而不是“替代品”。并且,应及时检验与维护,以保证其精确性。 (三)高素质的人员梯队 从业务素质上讲,训练有素的人员应包括“三历”,即学历(education)、资历(qualification)和经历(experience)。GLP要求学历具有证书(diplomas),资历具有广博的知识,要求是extensive,经历是专业的(professional)。三者要兼顾,三者要互补,并非学历一定要最高,低学历可以专业经历补充。 GLP实验室基本要求: (一)人员的 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 与提高 每一个进入GLP实验室工作的人员应不断接受内部和外部的专门训练,以补充其简历和职业生涯中的不足。要求所有人员必须理解GLP,它的重要性及其在GLP活动中自己的职业地位。培训以SOP为基础,尤其在新的课题与活动前,更应接受一些培训。此外,也应进行一些专业进展性的培训。任何培训应是正式的、标准的,经权威部门批准而颁发证书的。 (二)设备的维护与校验 GLP要求设备应经常维护,使设备保持在原规格范围,降低损坏和数据丢失的可能性。维护应有定期的计划内维修,尤其是大型设备,也应有偶发故障时的应急措施,还应有必要的备件。某些设备如有早期警示装置,则将更有利于使用者。一件达到规格的仪器设备,可保证产生符合要求的数据,故按时校验极为重要。任何设备的维护与校验应有详尽的记录。 (三)SOP的编写与执行 SOP是在试验准则指导下的标准操作程序。大家认为SOP是遵从GLP成功与否的前提,是最重要遵从GLP法规的任务。即使非GLP规则,经典的质量保证技术就是要有标准的、经批准的、写出来的工作程序。编写SOP必须要注意可读性、可用性和可追踪性。每个人必须理解SOP,明确自己的职责,及时贯彻SOP。随着技术的发展和仪器设备的进步,SOP 也可随之予以修改。 (四)原始数据的采集 原始数据是在研究过程中的原始记录,它是证明在一定时间进行了某项研究的唯一途径。因此,不仅要包括数据(结果)的产生,还要提供在正确的时间,正确地进行了实验的程序。原始数据主要原则:识别dentified(动物数、研究数的标志符)、直接Directly(第一次写下的记录)、Promptly(操作完即刻记录)、Accurately(精确)、Legibly(明瞭,能读懂)、Indelibly (擦不掉)、Signed(实验者签名)和Dated(签名日期)。如须修改,应注明修改理由,由谁在什么时间修改。 (五)总结报告的格式化/规范化 GLP对研究的总结报告规定了构成的要素,当前,我国提交给新药审评的研究报告,在 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 上均已符合GLP的要求,书写的格式化与规范化,有利于在同一尺度上作出评估,对研究者和新药开发者都是有利的。 (六)质量保证体系(QA system) GLP规定最低质量保证的要求是保证研究的完整性和实验结果的可信性。因此,必须建立一整套体系以保证实验前、中、后的质量体系。体系应包括实验 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 的审核 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、实验中阳性发现的认可制度、总结报告的签署与发布制度,以及建立QA单位与实施QA评估。从理论上讲,QA单位应起到托管作用,他是整个非临床研究过程及其组织框架的独立见证人。QA必须在临床前研究各时段进行评估,从计划、实验进行中到报告和文件归档。评估内容包括研究计划或程序、SOP、时刻表和检查计划。此外,QA还要组织多项听证。多数QA 单位还检查/听证主要实验材料供应者(如动物、饲料等)。最后,QA单位应提交质量保证陈述,陈述应保证:(1)研究报告是完全而精确地反映了研究的实施和研究数据;(2)研究符合GLP要求;(3)全部听证的评述是满意的。 (七)档案管理 档案管理并不是材料的收集与贮藏,它也是信息资源、组织手段、文件分布和编辑的实体。档案管理应包括研究资料、系统资料和质量保证文件。GLP要求中,对档案何时递交,谁来递交,贮藏期限均有规范。一般来说,均由主任或实验设计者负责。 (八)样本的管理和保存 受试的样品、重要的参照物、各项试验中涉及的标本、玻片均应留存,以便实验者的复核和QA单位的检查。 附录:截止至2014年国内GLP认证实验室一览表 序号机构名称试验项目公告时间 1 中国药品生物制品检定 所(国家药物安全评价监 测中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变); 5.致癌试验; 6.局部毒性试验; 7.免疫原性试验; 8.安全性药理试验; 9.毒代动力学试验。 2003年5月22 日(第1号) 2 上海医药工业研究院(国 家上海新药安全评价研 究中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变); 5.致癌试验; 6.局部毒性试验; 7.免疫原性试验; 8.安全性药理试验; 9.毒代动力学试验。 2003年5月22 日(第1号) 3 江苏省药物研究所(江苏 省药物安全性评价中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变); 5.致癌试验; 6. 局部毒性试验; 7.免疫原性试验; 8.安全性药理试验。 2003年5月22 日(第1号) 4 沈阳化工研究院安全评 价中心(国家沈阳新药安 全评价研究中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验; 5.致癌试验; 6.局部毒性试验; 7.免疫原性试验; 8.安全性药理试验; 9.毒代动力学试验。 2003年5月22 日(第1号) 5 四川省天然药物研究所 (安全性评价中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验; 5.局部毒性试验; 6.安全性药理试验。 2004年3月18 日(第2号) 7.致癌试验;2006年3月20 通过GLP认证的机构名单 8.免疫原性试验。日(第12号) 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类); 2.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段); 3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变); 4.局部毒性试验; 5.免疫原性试验; 6.安全性药理试验。2010年03月26日(第23号) GLP10002016 6 中国科学院上海药物研 究所(药物安全评价研究 中心) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变); 5.致癌试验; 6.局部毒性试验; 7.免疫原性试验; 8.安全性药理试验; 9.毒代动力学试验。 2004年8月3日 (第3号) 1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类); 2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类); 3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段); 4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠 淋巴瘤试验); 5. 致癌试验; 6. 局部毒性试验; 7. 免疫原性试验; 8. 安全性药理试验; 9. 毒代动力学试验。 2014年1月3日 (第1号) GLP12012050 7 广州市医药工业研究所 (新药安全评价研究重 点实验室) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.局部毒性试验; 4.免疫原性试验; 5.安全性药理试验。 2004年9月6日 (第4号) 8 浙江省医学科学院(新药 安全评价研究重点实验 室) 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验; 5.局部毒性试验; 6.免疫原性试验; 7.安全性药理试验。 2004年9月7日 (第5号) 9 国家成都中药安全性评 价中心 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类); 3.生殖毒性试验; 4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变); 5.致癌试验; 6.局部毒性试验; 2004年12月9 日(第6号)