文件
管理制度
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文件管理制度 第1页共3页
标 题 文件管理制度
编 号 SMP-QQ-001 版 本 ? 页 数 共3页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准
日 期 日 期 日 期 人 人 人
起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 份
目的:建立和完善GMP文件编制程序。
适用范围：各部门GMP文件的编制、修改与管理。
责任者：文件起草、审核、批准人。
1、 职责：
1.1质保部是文件的主管部门，负责文件的审核、编号、印制、分发、保管、销毁。
1.2各职能科室、车间主管人员负责组织相关文件的起草。
1.3分管领导负责文件的批准。
1.4质保部负责文件的日常管理。
1.5全体员工应严格按有关文件进行各类操作与管理。
2、 公司文件系统分类及代号：
技术标准STP
标准部分 管理标准SMP
GMP文件系统 工作标准SOP
记 录 SOR
3、 起草：
3.1起草：由部门负责人组织熟悉本岗位的人员起草文件初稿。
3.2审核：质保部对文件初稿的
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
进行审核，必要时应组织相关部门进行会审。
3.3批准：质保部对文件汇总编号后交分管领导审批，分管领导如不同意应将原稿
及时退回质保部。如同意则签名批准，并确定生效日期和分发部门及打印份数。
3.4以上起草、审核、批准均应在原稿上签名。
4、 印制、颁发：
4.1标准的印制颁发。
4.1.1正式签字的文本为一份，保管在质保部。
4.1.2按质量副总批准的份数复印，在每份复印件上盖上质保部公章和主管私章，
以示负责。
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4.1.3发放和收回：
4.1.3.1文件应发至各使用部门及相关部门，接受者应签字。
4.1.3.2发放时应建立发放记录。
4.1.3.3在发放新的文件前应先收回原有的文件。
4.1.3.4收回的文件经分管领导批准后除保留一份存档外统一销毁，要有监督人并
作好销毁记录。
4.2记录的印制、颁发。
4.2.1记录由质保部审核后，质量副总经理批准并确定生效日期，原稿一份保存在
质保部。
4.2.2各部门根据生产需要确定各记录
表格
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的用量，由质保部统一安排印刷。
4.2.3印回来的记录经核对无误后发放到各使用部门。
4.2.4生产记录由工艺员按批发放。
4.2.5其它部门的记录根据需要限额发放。
5、 修改:
5.1文件每二年由各职能科室和车间审核一次，对需修改的内容进行修改，但工艺
规程及质量检验标准操作规程修改期限不得超过五年。
5.2如遇特殊情况无法执行文件，应提出修改意见，报该文件原审查、批准人员同
意后，方可采取相应措施。
5.3修改程序：文件修改应由文件所属部门填写文件更改
审批表
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，提出修改意见，
经质保部审核、分管领导批准后按编制程序进行，新修改的文件应增加修改号。
5.4 对个别条款文字打印错误需修正时，由质保部质量监督主管加盖质保部校正
章。该章由质保部质量监督主管专人保管。
6、 内容
6.1标准内容：
6.1.1标题
6.1.2编号
6.1.3起草人与起草日期
6.1.4审核人与审核日期
6.1.5批准人与批准日期
6.1.6生效日期
6.1.7颁发部门
6.1.8送达部门
6.1.9版本
6.1.10份数
6.1.11目的
6.1.12 适用范围
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6.1.13责任人
6.1.14正文
6.2记录内容
6.2.1标题
6.2.2编号
6.2.3操作指令
6.2.4需记内容
6.2.5操作者
6.2.6操作日期
6.2.7需要核对时还应有核对人及核对日期 7、 编制要点：
7.1格式统一。
7.2层次清楚。
7.3用词确切，通俗易懂。
7.4内容应结合实际，切实可行。
7.5文件制定、审核和批准的责任明确，并有责任人签名。
7.6文件内容不要重复。
7.7互相关联的文件不能有矛盾。
8、
培训
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：
8.1质保部、办公室组织文件的培训工作。 8.2员工经考核合格后方能上岗。
8.3建立培训档案与记录。
8.4建立个人培训档案。
9、 执行：
9.1所有人员应严格按文件规定进行操作与管理。 9.2任何人无权擅自修改文件。
9.3在现场不得出现与本岗位无关的文件。 9.4在工作现场不得出现已撤消，过时的文件（除留档备查外）。
9.5在生产岗位不得出现与本批无关的记录。
浙公网安备 33021202002483