浅谈合同研究组织对我国制药业的作用

2004年5月第11卷第5期 中国中医药信息杂志 -377 浅谈 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究组织对我国制药业的作用 谢琪1，黄卫平2，崔天红3 (1中国中医研究院中医药信息所，北京100700：2．中国中医研究院基础理论研究所，北京100700 3．国家中医药管理局机关服务局，北京100026) 关键词：合同研究组织；药物开发：新药临床试验 中围分类号：R956．1文献标识码：c 文章编号： ☆同研究组织(ConttactResearchOrganization，CRO) 是一种学术性或商业性的科学机构．是20世纪70年代后期 台·美国兴起的新生行业，80年代后期在美国、欧洲和日本迅 速发展。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严 谨和完善，新药研发过程更为复杂耗时，费用也更高；同时， 朴会医疗费用的紧缩又压制了新产品的市场价格，制药企业 耍在竞争激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新 药研发周删，又要控制成本，减少失败的风险。在这种情况下， 一些大型制药企业的药物研发不得不考虑从外部获得技术支 持和服务；加之近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了 向外委托研究工作的需求。此外。20世纪80年代迅速发展 的生物制药企业在发展早期由于受艰于开发研究规模较小． 缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验， 同样有向外委托研究工作的需求。在这样的历史背景10CRO 应运而生。 CRO吖以在短时间内迅速组织起具有临床研究经验的专 业化队伍，成为制药企业可利用的外部资源，为制药企业提供 专业的技术支持和服务．申办翥可委托其执行临床试验中的 某些E作和任务。现在CRO的业务面不断扩大。可涉聂临床 前研究、I临床研究、数据管理、申报注册等诸多方面。因此，CRO 是社会分J二细化和风险平均化的产物。 1 合同研究组织的发展现状 CRO主要面对医药、生物技术公司提供与药物开发有关 的各种々,Jk．N务。目前，世界制药业的竞争越来越依赖于新 药开发，而CRO在新药研发活动中的作用越来越被业内认可， 其价值也盘市场中得到体现。CRO的数量、规横和效益不新 增加和扩大。 20世纪90年代后期，在美国FDA提议下．陆续有14家 从事此类工作的公司上市，逐渐得到了市场的认可，并发展成 为一个独立的CRO产业。近年来CRO拉展迅速。套司数量已 经发展到近千家。据美国波士顿一家咨询公司统计，1994年 美国制药公司外包的药物研发费用占总研发费用的“．t999 年上升到10％(迭50亿薨元)，2000年上升到2锻：另一家咨 陶公司甚至预测，到2004年这个比例将增加判42％(迭384 亿美元)。目前。CRO在美国已发展到300多个。欧洲约150 多个，其中冉一些在几十个国家和地区建立了分支机构，形成 临床研究的国际网络。IT技术的应用和发展，更加强了跨国 1005—5304(2004)05--0377-·02 性临床试验的组织实施能力。美国著名的昆泰公司成立}二 1984年，在不到20年的时闻里，就从3个人发展到遍及令球 的2万人30多个办事机构。1999年台湾国际精鼎创办并以 其广泛的服务在业界建立起“专业”、“迅速”的口碑，短时 间内成为台湾最大的CRO。日本药品审4造商协会(JPMA)的多 数成员公司因为其海外的开发基础设施有限，所以多利用 CRO实施其海外 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ；而今，3家龙头企业占U本CRO市场50％ 的份额。日本萋名华人企业EPS株式会即为三强之一，2001 年7月EPS成为该行业中的首家上市公司，并在我国投资设 立了日恒(北京)国际信息技术有限公司。台湾生物技术开发 中心在《临床试验体系委外产业现状》[出版品编号：DCB一 0267一$404(90)]中，对1998～2005年全球制药产业CROfti场 作出评估和预测，部分内窖发布在亘联网上(见表1)。 表1 全球制药产业eRO市塌情况与预测 研发总经费 增长串蚕外比率CRO业务额增髓率 ’一 《亿夔j动 ∞ “) (亿美兀) (％) 1998 308．4 9．3 22．O 71．0 1999 3453 12．0 220 78．9 7 0 2000 3858 11．7 220 85．0 1i9 2001 4297 11．4 228 98．0 5 0 2002 479．9 11．7 829 1190 123 2003 5345 ii4 234 1250 199 2094 595．2 t1．4 240 1430 141 0005 560．7 1L0 24．7 1530 144 CRO不仅在数目和规模上发展很快，服务形式也逐渐多 样化，而且已经渗透到了制药工业的各个领域。在我国，CR0 的起步较晚．其发展还不到10年的时问，制药公司和资金市 场对CRO的认识也还很不够。国家食品药品监督管理局2000 年lO月开始对c盼进行登记备寨工作．目前，北京有C110几 十家，多数CRO的工作集中在临床研究阶段．客户主要是围内 制药企业。在中国进行新药熵床试验有很大的优势，中国人 口众多，病倒多，研究人员素质日益提高．而且成本较低．随着 全球经济的竞争和我国制药业的麓展，CRO必将显_；其发展 潜力。1997年以来，一些跨国CRO公司如醴泰、科文斯、凯 维斯意识到这一点，开始进入我国市场，按照国酾、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化程序 操作，开展国际大规模多中心l豳床试验．对我国药物临床试验 质量管理规范(GcP)的建立实施和新药临床研究水平的提高 起到了积极的促进作用。 万方数据 ’378’ 中国中医药信息杂志 2004年5月第1l卷第5期 2台同研究组织的功能和优势 申办者可以事半功倍。有人进行推算．在美国，一个重要新药 在我国，由于新药临床试验1．作的争业性强，组织难度较 的卜市时间延迟ld，公司收入损失将超过100万美元。国外 大，凼此，国内的CRO卡要是从事新药的临床试验研究工作。 有关数据显示，通过CRO的运作，可以把新药的f：市时间缩短 发展较为成熟的CRO在组织临床试验方面应具有以F的优3～5年。由此可见，CRO已经成为制药行业链中不可缺少的 势：∞通晓政府有关新药研发的政策和法规：②了解新药临 一耶，这也是CRO受到生物技术及制药公一J青睐的卡要原 床试验的国内／田际惯例：⑤有在多个学科领域从事新药临 床试般的经验；④选择研究者，制定彳j-效、可行的研究方案 与，妥施计划；⑤按GcP标准组织实施临床试验；⑥有临床试 验研究的质量挖制和质晕保证的标准操作规程；⑦能够科 学、准确、真实地进行数据管理和统计分析：⑧按照GCP要 求起草临床试验总结 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。 在临床试验方面人用药物注册技术要求国际协调会议指 导原则，(1cH—GCP第5．2款)和我国GCP(第3l条)都规定： 申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和 任务。CRO作为被申办者选择的委托对象可提供一系列的技 术支持，如：(I)代理药品注册申请及临床试验报批：(2)申报 资料的翻译及准备：(3)试验方案的起草和完善：(d)研究者及 参试单位的选择：(5)提供或选择中心试验审；(6)标准操作程 序的制定；(7)研究用药的设盲包装：(8)多中心随机化及管理： (9)病例报告表的设计：(10)研究者于册的准备；(11)试验进度安 排及组织协调；(J0试验及用药的安全性报告：(1琦试验数据处 理和统训分析；(I舯质鼍控制和质量保证；(19撰写临床试验总 结报告。 国际卜．CRO的功能和服务内容也已经从负责制药公司 的临床监查向提供与药物有关的各种专业服务转变，CRO的 、『k务已扩展到更广泛的服务领域，如药物发现、临床前研究、 药物雉因组学、I～川期临味研究、信息学、临床文件、政 策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支 持、药物经济学以及晦业咨询等。有关人上还提出了PDS的 概念，即CRO应该提供临床前研究一分析 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 的建立一前制 剂研究一新药研究1．临床样品制造呻中试一临床实验的新药 研发服务。随着CRO的发展，又提出了CPO(台同委托制药机 构)的新概念：CPO包括1个制药企业所拥有的全部内容．包 含CRO、CSO(合同销售)的工作，以及信息服务。其中．CSO侧 莺于药品卜市后阶段，如：药品促销人员的招聘、培训及促 销队伍的管理，甚至为制药企业的市场开发进行战略策划、 市场推广和销售。CPO的概念加强了新药研发与市场的联 系。 3合同研究组织对我国制药业的作用和意义 3．1可以提高新药上市的速度，提高效率 CRO的特点在于专业化、效率高。CRO熟悉新药临床研 究的试验摹地，便于整合资源，给制药公司提供合理的临床试 验管理，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床数据， 提商新药的卜市速度。一般来说，开发一个新药通常需70％ 的费用和2／3的时间用于临床试验。因此，要尽可能减少无 谓的失误，在是短时间内获得高质量的研究结果，使一次报批 通过的可能性盛大，这是企业在选择药物研发、设计新药临 床试验时需要慎重决策的问题。充分利用CRO的专业化优势， 凼。 3．2可以降低新药研发的成本和费用 近年来．制药业的竞争要求企业尽可能地降低新约研技 的成本，CRO的介入町以使企业彳j．效地解决在药物开发低潮 时期的资源浪费及高峰时期的内部资源不足的问题，从而将 员工数量和管理费用台理稳定地控制牲昂小范围。 CRO专业化的服务町以减少新药申报汴册过程中的周折 和反复，使产品提前匕市，大大减低企业的总成本。 日前，我国医药行业新药研发费用投入普遍不足，而总体 上研发费用义不断上涨。在这种情况卜，可以通过CRO的协 助，提高有限资金的实用效益；特别是叶1型制药公司，司以考 虑和CRO合作，从烦琐的临床试验等工作中解脱}f{来。 33有利于提高新药研发的水平和质量 提高新药研发的水平，首先就要求从新药设计到试验过 程等实施科学、严格的质量管理。目前．我国新药试验过程 中存在的问题多是管理问题，特别是新药的临床试骑雌管。 出于临床试验所涉及的对象是人，涉及社会、心理、伦 理等阳题，安捕难度太。在这一过程中，CRO提供的专业服务 是制药公司无法达到的，它可以招募、组织受试者．有效地协 调研究者、受试者的关系，及时处理试验过程中的各种问题． 从而提高新药研究的质量。 另一方面，在新药研发过程中执行耵哭规范的同时，还有 小少问题需要进行科学的研究。CRO作为一个学术性或商业 性的科学机构，在组织新药的研究过程中所烈累的经验．有利 于某些问题的研究。例如，加强中药临床基础研究，实现临床 结果量化、数字化；对中药新药临床试验如何在保持传统和 特色的同时，与现代科技和国际规范的求同与接轨，逐步建立 健全中药I临床试验的标准化等，CRO的参与都将起到积极的 促进作用。 对于政府管理部门而言，也需要借助CRO的沟通与桥梁 作用，进一步贯彻和推动GCP规范的执行，加强埘新药研发的 规范化监督管理。 34有{0于促进和推动我国医药产业的国际化 国际跨国CRO公司的发展较为成熟，近年来．他们在我国 已经按照国际标准化程序操作，开展国际大规模多中心临床 试验，具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际规范 的要求，这对我国GCP的建立和实掩、新药临床研究水半的 提高以及其发展的示范和带动作用是非常明显的。目前，我 国的CRO还在探索和发展过程中，因此，要进一步规范CRO本 身的内在质量，建立行业标准，培育专、lk化、系列化的市场， 可以向国外的CRO公司吸取长处、总经经验，将大大促进和 带动我国医药产业的国际化发展。 (收稿日期：2004—03—02) 万方数据 浅谈合同研究组织对我国制药业的作用 作者： 谢琪， 黄卫平， 崔天红 作者单位： 谢琪(中国中医研究院中医药信息所,北京,100700)， 黄卫平(中国中医研究院基础理论研究 所,北京,100700)， 崔天红(国家中医药管理局机关服务局,北京,100026) 刊名： 中国中医药信息杂志 英文刊名： CHINESE JOURNAL OF INFORMATION ON TRADITIONAL CHINESE MEDICINE 年，卷(期)： 2004,11(5) 被引用次数： 7次 本文读者也读过(10条) 1. 阿丽塔.田玲.Alita.Tian Ling 合同研究组织的发展及我国应采取的对策[期刊论文]-医学信息学杂志 2008,29(5) 2. 赵健.邱家学.ZHAO Jian.QIU Jia-xue 合同研究组织的现状和未来[期刊论文]-药学进展2007,31(2) 3. 高社淑 企业中CRO的角色[期刊论文]-中国信息导报2000(4) 4. 崔天红.谢琪.黄卫平 合同研究组织对提高新药临床研究质量的作用[期刊论文]-中药新药与临床药理 2005,16(1) 5. 范大超 合同研究组织的选择方法和策略[会议论文]-2005 6. 崔银珠 与医药市场休戚与共的合约研究组织[期刊论文]-国外医药(合成药、生化药、制剂分册)2001,22(2) 7. 于龙君.汤少梁 我国医药合同研究组织企业的SWOT分析及发展策略[期刊论文]-中国药业2009,18(22) 8. 何文威.李野 试论合同研究组织在中国制药业界的发展[期刊论文]-中国药业2006,15(19) 9. 沈秉正.Shen Bingzheng 合同研究组织——新药研发之趋势[期刊论文]-上海医药2007,28(4) 10. 陈国东 百亿CRO蛋糕等人吃[期刊论文]-医药产业资讯2005,2(22) 引证文献(7条) 1.范妙璇.胡豪.赵海誉.王一涛 中国医药研发外包行业竞争优势研究[期刊论文]-中国科技论坛 2010(5) 2.曹亮.吴晓明 浅论药学技术经纪人在CRO发展中的促进作用[期刊论文]-科技管理研究 2010(8) 3.谢琪.刘保延.李鲲.文天才.周雪忠.张润顺 论中医药临床数据的科学价值[期刊论文]-国际中医中药杂志 2010(5) 4.黄洲萍 生物医药科技园内发展CRO探析[期刊论文]-科技进步与对策 2008(11) 5.阿丽塔.田玲 合同研究组织的发展及我国应采取的对策[期刊论文]-医学信息学杂志 2008(5) 6.倪静云.卞鹰.王一涛 国内外CRO发展现状的比较分析[期刊论文]-科技进步与对策 2007(4) 7.邱家学.袁方 药品研发外包模式探讨[期刊论文]-上海医药 2006(8) 本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_zgzyyxxzz200405001.aspx