总混机风险评估报告

总混机风险评估 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 文件编码：FX-19-19起草人职务日期审核人职务日期批准人职务日期目录TOC\o"1-5"\h\z1.概述：2风险管理的目的：23.范围：24.评估依据：25.评估小组：26.风险评估：36.1风险识别36.2风险评估方法36.3失败模式效果分析46.4风险级别评判 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 46.5风险控制56.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单）56.7风险分析评估表76.8风险评估结论71.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买安装总混机，为了确保总混机能正常、稳定的运行，混出的物料能满足工艺要求，需对该总混机的各个环节进行风险评估。2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”利用风险管理方法和工具，对总混机影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。范围：适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司包衣机对药品质量的风险评估。评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT质量风险管理EUGMP附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017C-BC-10-004-01-2018G-ZB-10-002-02-2018《FMEA风险分析表》风险评估标准操作规程》质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018风险评估标准操作规程》5.评估小组：姓名部门职责职责/质量副总□提供风险管理所需的资源；□全面监督、组织实施风险管理活动；□批准风险评估报告。设备部设备验证专员□负责文件的起草；□负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施。设备部负责人□提供生产过程与风险相关的信息；□参与风险分析和评价；□审核风险评估报告。质控部负责人□提供检验过程与风险相关的信息；□参与风险分析和评价；□参与风险管理所需进行的验证。质保部负责人□负责本部门的风险识别；□参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾；□组织人员对整个过程监督。综合制剂车间负责人□提供生产过程与风险相关的信息；□参与风险分析和评价；□参与风险管理所需进行的验证。6.风险评估：6.1风险的确认方法使用FMEA（FailureModeandEffectAnalysis，失效模式和影响分析）工具对总混机机的每个关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。6.2风险评估方法遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。6.3失败模式效果分析失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成；风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可能性（D）。6.3.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为五个等级：严重程度（S）描述5对产品质量产生严重影响，使药品不合格4对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响6.3.2可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级:可能性程度（P）描述5几乎不可避免（发生率：1/3、2/3）4经常发生（发生率：1/20、1/8）3偶尔发生但比例不大（发生率：1/2000、1/40、1/80）2有可能轻度发生或可能发生。（发生率：1/150000或1/15000）1几乎不可能发生（发生率：1/1500000）6.3.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述5没有办法检测出来或发现不了4很有可能见不出来3可能检测出来（通过控制程序可能发现）或可能检不出来2有方法可以检测或通过控制程序就能发现1肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现。6.4风险级别评判标准6.4.1风险优先系统（RPN）计算 公式 小学单位换算公式大全免费下载公式下载行测公式大全下载excel公式下载逻辑回归公式下载 RPN=SPD=严重性（S）X可能性（p）X可测性（D）6.4.2风险评价标准RPN风险等级措施要求严重程度（S）X可<16低此风险水平可接受,无需米取额外措施。能性程度（P）X可检测性（D）362RPN217中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。1252RPN237高此为不可接受风险，须米取控制措施，以降低风险。6.5风险控制6.5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。6.5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合设备部进行风险控制 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。6.5.3在验证阶段，运用CAPA技术（纠正和预防措施）。6.5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。6.5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。6.5.6对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，此过程预期8个月。6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单）XXXXXXXXXXXXX技术有限公司序号风险项任务说明风险描述风险可1滚筒用于承载物料表面粗糙度及材质不合格脱落杂质或滋2滚筒驱动装置滚筒驱动转速不准确或损坏产品外观不合3出料斗用于物料的出料、收集表面粗糙度及材质不合格脱落杂质或滋4PLC主机及扩展模块用于设备自动运行的控制传输数据错误或损坏设备程序运彳5变频控制系统用于设备所有变频驱动的管理转换数据错误或损坏工艺参数失实6触摸屏用于设备运行及控制的输出与输入触摸屏界面连接显示不准确无法修改运彳数据显示触摸屏损坏无法修改运彳7故障检测模块用于设备故障自动检测及报警失效或错误报警设备无法正常8互锁功能用于防止设备侧门和前面冋时打开互锁功能失效导致环境污染6.7风险分析评估表风险项风险描述风险可能导致的结果原风险分析滚筒表面粗糙度及材质不合格脱落杂质或滋生微生物滚筒驱动装置转速不准确或损坏产品外观不合格出料斗表面粗糙度及材质不合格脱落杂质或滋生微生物PLC主机及扩展模块变频控制系统传输数据错误或损坏设备程序运行错误触摸屏转换数据错误或损坏触摸屏界面连接显示不准确触摸屏损坏故障检测模块失效或错误报警互锁功能互锁功能失效RPN30303024工艺参数失实无法修改运行参数，无法运行设备无法修改运行参数，无法运行设备设备无法正常运行导致环境污染24121218186.8风险评估结论风险等级风险IQ检查材质和表0Q进行转速确认行检查。IQ检查材质和表OQ对设备运行输进行确认。0Q中检查转速OQ对触摸屏的能进行确认。OQ对触摸屏的能进行确认。OQ对设备的报OQ对设备进行通过对总混机各影响因素的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险8项，分析评估判断为低等级风险项予以忽略。根据以上评估，风险可以接受。各部门根据风险控制措施积极组织岗位人楚该岗位存在的风险点，严格按要求、规范进行操作，避免给产品带来质量风险。同时在生产过程量风险，为风险的控制改进提供支持。