VDA6.1（下）

VDA 6.1 培訓教材 對實施的認可,必須規定一個包括(各個組織實體的)職責的程序. 對於實施必須規定: - 數量,狀態,交貨期,包裝,開發樣件(樣車)和首批樣品的交貨地點 - 與顧客商定試驗報告的形式和內容 - 樣品認可 - 對有關的供方也要實行對產品和成本開發的培訓與監控(認可的供方清單參照提問11.2). 認可將由開發.銷售.采購.生產.質量等部門與顧客(通過項目啟動會議)共同進行,並且以對設計的可實現性及其他 方面的評審為基礎. 認可意味著同意,即設計可以實現. 08.6 產品開發的結果是否在規範中形成文件? 定義: 規範(根據DIN EN ISO 8402/3.14): 闡明要求的文件. 要求/說明: 開發的結果必須適當地在規範中形成文件(見質量要素10). 這些實現質量要求的文件必須完整,並且不會導致誤解. 對於顧客的圖紙中沒有清楚說明的產品(例如: 圖紙上標有“由供方完成” “根據制造廠選擇”, “無檢驗說明” 等),必須在企業的詳圖和成品件圖紙中進行相應的補充說明. 同樣,縮小顧客圖紙中的公差可能也是必要的,企業 的規範必須涵蓋顧客規範中已規定的要求. 08.7 產品開發驗證是否形成文件,並供有關部門使用? 要求/說有: 在新產品的開發和試驗過程中所得到的驗證據/結果,必須加以 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 利用,做書面記錄以及匯總在數據處理系統 中,例如,其可以應用於其他開發活動. 這可以以如下方式進行,例如: - 設計手冊 - 設計FMEA數據庫 - 產品履歷(例如具有產品優化/改進,通過更改/改進加工工藝情況) - 試驗結果的記錄 - 有關材料和程序的相應報告. 其目的在於,讓產品開發驗證在企業中,不依賴於個人而保存下來,以避免設計中發生重復的錯誤. 這些信息要提供經所有參與的部門使用. 09 過程策劃(過程開發) DIN EN ISO 9001, 第4.4, 4.9節 DIN EN ISO 9004-1, 第8節 XX企業管理顧問有限公司 Page 41 of104 VDA 6.1 培訓教材 在新的/更改的過程開始之前,產品制造過程和工藝的策劃與開發是所有工作的重要組成部分,它包括對所有需要 的資源如工裝.設備.工藝. 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 .人員和運輸的策劃工作. 在生產準備範圍內,它還包括生產的組織.物流和加工 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 的策劃.場地的準備以及保證生產的 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ,包括模具的管理. 過程策劃應盡可能早地與產品開發(設計控制)同步進行,或在產品開發結束.批量生產之前及時加以補充,以便順 利實施加工過程與工藝流程. (批量生產起始前的活動在質量要素14“過程控制”中闡述.) 提示: 對於這一要素,VDA第4卷,第1.2和3部分同時有效. 涉及 DIN EN ISO 9001 9004-1 09.1 對於新的/更改的產品,是否有合適的過程開發計劃? (4.4.1,.2,.4,.5) (8.1,8.2,8.10) 09.2 是否對生產.安裝和服務過程以及物流進行符合質量要求的策劃,並對過 (4.9/1,4.9a) (10.1.1) 程控制作出規定? 09.3 是否保證滿足了對產品和過程的所有要求? (4.3.2c) (8.2.4,8.4.2a/b) 09.4 是否有根據各個具體階段,對過程與工藝流程進行質量評審的程序和方法? (4.4.6) (8.2.3,8.3,8.4.2) 09.5 是否所有責任部門都參與了過程與工藝流程的認可? (4.4.8,.3,.5) (8.6,8.7) 09.6 過程策劃/過程開發工作的結果是否在過程規範/工藝描述中形成文件? (4.4.5) (8.6,8.8) 09.7 過程策劃和過程開發的經驗是否形成文件,並供有關部門使用? (4.4.3,4.4.5) (8.9) 09.1* 對新的/更改的產品,是否有合適的過程開發計劃? 要求/說明: 對於過程開發計劃,須出示現時的里程碑計劃.網絡計劃等詳細的計劃,這些計劃反映了自接受合同直至批量投產 過程中所做的所有工作. 在開發計劃中,還必須考慮人力財力資源. 必須保障能系統地完成所策劃的任務(項目策 劃). 必須明確項目負責人.所有參加部門及其任務. 必須確保對項目的進度進行集中控制(計劃與實際比較). 控 制的內容包括所有規定目標的遵守情況,如: - 期限 - 過程質量 - 成本. 這些必須借助於實例進行說明,而且要視企業與過程的實際情況而定,不必包含下面步驟中的第一個. 對於制造新產品的過程開發有: - 生產策劃 - 工裝. 模具的設計與制造 - 在供方處的采購(產品.材料.元件) - 生產設備的制造 - 外部開發 - 生產加工設備的采購 - 即時更新過程開發計劃. 為此,必須使用合適的技術資源. 為控制成本,應恰當設計試驗(試制)工具及試制中所需的檢驗裝置(也包括軟件) 使其能盡量多地直接用於將來的批量生產. 09.2 是否對生產.安裝和服務過程以及物流進行符合質量要求的策劃,並對過程控制作出規定? XX企業管理顧問有限公司 Page 42 of104 VDA 6.1 培訓教材 概念解釋: 過程控制 當被考察的實體是一個過程時,過程控制就是質量控制(考察有形或無形對象). 要求/說明: 必須確定對生產的產品質量有直接影響的過程,如生產.安裝和服務以及物流. 必須注意受控條件的存在. 下列各 項屬於要控制的條件,例如: - 過程流程,過程參數 - 機器,裝備,工裝,檢測器具(包括標識) - 過程缺陷和糾正措施的匯總 - 工作條件(工作計劃,配備計劃) - 監控對規定的遵守情況 - 采取的批準程序 - 遵循的標準和準則. 在供方所編制的文件(程序文件/質量計劃)中,除了每個操作步驟外,還必須包括檢驗步驟或對檢驗指導書的說明. 在自檢時,作業指導書中必須說明規定的檢驗職責. 這些文件必須供現場使用,並及時更新,標明更改時間. 更改狀態的歸類必須讓人理解. 為了保持過程受控,必須進行系統的策劃,例如針對: - 材料的控制 - 生產. 安裝和維修所需設備的認可 - 工藝描述和作業指導書的認可 - 質量計劃 - 計算機軟件 - 文件化規定 以及,為了描述和證明對於執行工作的要求,可以通過下列方法來實現, 例如: - 直觀樣件,比較樣件,極限樣件 - 照片 - 質量曲線 - 包裝指導書. 在從事生產活動時,尤其是存在特殊的外觀要求和有損壞危險的地方,應該采取上述措施. 提示: 包裝和貯存見質量要素19. 09.3 是否保證滿足了對產品和過程的所有要求? 概念解釋: “質量要求”(亦見定義4.2節/#2.3)在下列文件中作了說明: - 法規,規定等 - 通用標準,準則,規範 - 特殊的標準或產品建議書(其也可能包含針對硬件和軟件的特殊檢驗和試驗指導書). 要求/說明: XX企業管理顧問有限公司 Page 43 of104 VDA 6.1 培訓教材 必須對質量要求(參照提問07.4),例如在產品建議書中作了描述的質量要求,在過程審核範圍內審核其可實現性 (參照DIN EN ISO 9004-1/8.5.2). 在此必須考慮,例如: - 顧客的特殊要求(有關功效及外觀的) - 可制造性,可驗證性,精度 - 檢驗安排,檢測設備,計算機輔助 - 認可準則 - 制造和使用經驗(參照提問21.3) - 外部與內部標準/規定以及指導書 - 法規要求(安全性,環境相容性,用后處置). 在過程中,必須遵守法規要求. 驗收要針對各個國家特有的要求. 必須編制質量計劃. 供方的責任也必須納入過程評審中,但總體責任仍由企業承擔. 在不滿足要求時,必須採取可被理解的措施. 為了保障企業與顧客之間的數據交流暢通無誤,企業實施“FMEA”. “QFD”.質量計劃(QM-Plan)等工作時,要使 用計算機輔助設計及計算機輔工程(CAD,CAM,CAQ). 過程規定必須考慮合同評審的根據和結果(參照提問07.2-07.4). 09.4* 是否有根據各個具體階段,對過程與工藝流程進行質量評審的程序和方法? 要求/說明: 通過過程質量評審的方法應確保: 源於產品開發各個階段的所有對質量重要性的認識能得以實現. 此程序應該具體為: ● 通過所有相關職能部門的參與和系統化的提問評審,確保對所追求孤新產品的質量獲得一個盡可能全面 的.符合實際的認識 ● 通過在時間上按各個具體階段分步落,實以便及時發現可能發生的薄弱環境節,並使采取消除措施 ● 確保對消除措施的跟蹤(例如: FMEA的結果,耐久試驗.工況試驗.安裝試驗的結果),並使之一目了然 ● 在新過程/工藝形成過程中,所有重要的質量保證活動的結果應形成文件 ● 根據實際情況將批量生產質量和采購的先期策劃包括在內. 質量評審可以使用不同的方法. 在各個俱體的階段(開發步驟),質量評審可以是,例如: ● 設計階段: - 風險分析(例如: FMEA失效模式及影響分析,故障樹)(參照VDA第4卷,第1和2部分) - 實驗設計DOE(如Taguchi. Shainin的統計實驗方法). ● 生產起始前的試生產階段: - 過程分析 * 離散的原因 * 合適的檢驗方法,例如: 故障樹分析.實驗方法.因果圖 - 流程優化 - 過程評審 - 對規範的遵守 - 過程開發的認可 提示: 批量生產認可的程序見提問14.2 XX企業管理顧問有限公司 Page 44f 104 VDA 6.1 培訓教材 09.5 是否所有責任部門都參與了過程與工藝流程的認可? 要求/說明: 針對實施的認可,必須規定一個程序以及(各個組織實體的)職責. 必須規定,例如: - 數量,狀態,交貨期,包裝,開發樣品(樣機)和首批樣品的交貨地點 - 與顧客商定的試驗報告的形式和內容 - 樣品認可 - 生產和檢驗設備的制造和準備 - 在參與的供方處,對過程開發和成本開發進行培訓與監控. 認可將由開發.銷售.采購.生產.質量等部門與顧客(通過項目啟動會議)共同進行,並且以對設計可制造性的評審為 基礎. 認可意味著同意,即設計允許被實現. 提示: 批量生產認可的程序見提問14.2 09.6 過程策劃/過程開發工作的結果是否在過程規範/工藝描述中形成文件? 定義: 規範(根據DIN EN ISO 8402/3.14: 闡明要求的文件. 要求/說明: 開發工作的結果必須適當地在規範及過程/工藝描述中形成文件(見質量要素10). 屬於此類的有: - 過程流程描述 - 過程參數 - 重要的產品特性,過程特性 - 檢驗與作業計劃/指導書. 實現質量要求的這些文件必須完整且易懂. 09.7 過程策劃和過程開發的驗證是否形成文件,並且供有關部門使用? 要求/說明: 在新過程的開發和試驗過程中所得到的驗證數據和結果,必須加以分析利用.做書面記錄以及匯總在數據處理系 統中,例如,可以應用於其他計劃或加工工藝. 這些經驗文件可以產生於,例如: - 過程流程,過程數據,可行性研究 - 過程FMEA數據庫 - 試驗結果和過程問題的文件記錄 - 機器.設備和流程的能力研究 - 設備履歷(例如: 通過更改的/改進的加工工藝來適應過程的優化/改進). XX企業管理顧問有限公司 Page 45f 104 VDA 6.1 培訓教材 這樣做的目的在,於讓這些開發經驗在企業中,不依賴於個人而保存下來,以避免在過程策劃中發生重要的錯誤. 這些信息供所有參與的部門使用,尤其是檢驗策劃和生產策劃部門. 10 文件和資料的控制 DIN EN ISO 9001, 第4.5節 DIN EN ISO 9004-1, 第17節 質量管理需要文件和數據,它們應: ● 描述質量要素的結構和程序 ● 描述需生產的產品. 這時必須考慮標識.歸類.分發.保存和管理. 文件和資料可以呈多種載體形式,如紙張. 磁盤或光盤. 在存檔期限內,必須確保清晰易讀. 提示: 對於這一要素,VDA第1卷同時有效. 涉及 DIN EN ISO 9001 9004-1 10.1 對文件的標識.保管.審核和批準,是否規定了職責和程序? 4.5.1,4.5.2 17.1 10.2 對於文件是否具有帶更改服務的分發和保管 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ? 4.5.2,4.5.3 17.1 10.3 是否規定了文件在何處保存.如何保存以及保存期限? 4.3.4 17.3 10.4 如何確保外來文件被及時采用,並受控? 4.5.2 17.3 10.5 是否確保無效的文件不被使用? 4.5.3 17.1 10.1* 對文件的標識.保管.審核和批準,是否規定了職責和程序? 概念解釋: “標識”用於對工序.流程或產品的清楚歸類. “保管”包括更改服務和存檔,而且要確保能查到所需的文件. “審核”包括自己的和顧客規範之間的比較和轉換,以及對文件和記錄的形式和內容的檢查. “批準”是負責部門的認同. 要求/說明: 這個流程必須從顧客到企業連貫地構成,包括連接內部所有相關的重要部門. 對於下面的文件應規定程序和職 責. 相關的是,例如: - 合同評審文件 - 規範 - 圖紙 - 配方 - 標準.法規.企業標準 - 檢驗指導書 - 檢驗計劃.檢驗流程計劃,檢驗指導書 XX企業管理顧問有限公司 Page 46 of104 VDA 6.1 培訓教材 - 作業指導書 - 加工工藝,測量程序 - 質量計劃 - 質量程序文件 - 質量手冊 - 質量驗證程序 - 基準樣件 - 試驗程序. 文件必須有有效的更改狀態,並呈交給所有相關的組織實體,同時必須注意顧客特定的標識說明. 對各類文件做一個清晰的說明是有意義的. 10.2 對於文件是否具有帶更改服務的分發和保管制度? 要求/說明: 對於以下方面,例如: - 分發,可使用性 - 完整性(參閱文件) - 保證最新狀態(現時更改狀態) - 更改的批準 - 文件中更改標識的方式 - 作廢處理 必須規定流程和職責. 更改的實施和完成必須形成文件,即做到可證明和可追溯(例如: 在產品履歷中). 屬於此類的有: 收回.作廢.無效 文件的銷毀.簽字和簽署等. 對於所有更改的完整說明,必須制訂匯總概況一覽表. 為此必須規定負責人員. 這一制度必須杜絕濫用. 對批準和分發制度的規定,必須說明一個流程,這個流程能確保正確的文件在正確的時間到達正確的地點,並且杜 絕與無效文件的混淆. 必須有一個程序,定期地監控文件的有效性. 提示: 重要的質量文件的列舉見提問10.1 10.3 是否規定了文件在何處保存. 如何保存以及保存期限? 要求/說明: 對以下內容,例如: - 保存期限 - 資料存放規則 - 資料存放地點, 有必要作出規定, XX企業管理顧問有限公司 Page 47 of104 VDA 6.1 培訓教材 在此必須注意以下幾個方面,例如: - 防火.防水等 - 存儲介質(卷宗.微縮膠卷. 數據處理存儲器) - 如有必要,附加安全歸檔(例如: 雙份歸檔. 安全復制件等). 質量文件的保存(盡管有些文件已停用)必須嚴格管理,以便將來用以證明質量體系.過程及產品在某一特定的時間 內滿足了質量要求. 因此,保存(存檔)的期限也必須根據法規.通用準則.顧客和產品責任方面的要求來確定(見VDA第1卷). 提示: 重要的質量文件的列舉見提問10.1 10.4 如何確保外來文件被及時采用,並受控? 要求/說明: 企業必須制訂程序,確保及時審核.分發以及采用從外部得到的所有的技術標準.規範.程序文件及其更改信息. 像 處理自己的文件一樣,以相同的方式進行記錄. 外來文件匯總在一個文件控制中心是可能的. 10.5 是否確保無效的文件不被使用? 要求/ 說明: 必須對現場文件的更換作出規定,確保無效的文件不再被使用. 在得到新文件后,直接撤回無效文件,並由負責人員加以銷毀. 對特別重要的並作出標識的文件必須進行驗證. 11 采購 DIN EN ISO 9001, 第4.6節 DIN EN ISO 9004-1, 第9節 這一質量要素描述了企業a)在其供方處采購產品時所采取的質量保證措施. 從供方處采購的產品(材料. 零件. 組件. 零件和服務)是企業最終產品的組成部分,因此直接影響產品的質量. 提示: 1.對於這個要素VDA第2卷,第6卷第1.3和4部分同時有效.;2.此要素也可用於內部的顧客/供方關系. 譯注a): VDA6.1第四版相對於第三版,關於供貨鏈關系的定義作了如下更改: “供方” (第4版) - “分供方” (第3版) “企業” (第4版) - “供方” (第3版) “(企業的)顧客” (第4版) - “顧客” (第3版) 涉及 DIN EN ISO 9001 9004-1 11.1 在給供方的采購文件中,是否清楚完整地規定了對產品和績效方面的質量要求? 4.6.2,4.6.3 9.2 11.2 是否對評價和選擇供方作了規定? 4.6.1,4.6.2a 9.3 11.3 對外購產品是否規定了樣品檢驗? 4.6.1,4.6.2b 9.3b 11.4 企業是否規定了定期對其供方進行評價的程序? 4.6.1,4.6.2c 9.4,9.8 XX企業管理顧問有限公司 Page 48 of104 VDA 6.1 培訓教材 11.5 與供方是否有關於質量檢驗方法和職責方面的協議? 4.6.2b,(4.6.4) 9.5 11.6 外購產品和績效的質量是否得到保證? 4.6.1,4.6.4,4.10.1 9.7 11.7 供方所供產品的可追溯性是否得到保證? 4.8 9.8 11.1 在給供方的采購文件中,是否清楚完整地規定了對產品和績效方面的質量要求? 要求/說明: 采購文件的組成部分必須是明確定義的.易被供方理解的規範(圖紙.標準.檢驗證明的要求,質量協議,作業指導書 和檢驗指導書,包裝說明和交付說明等). 企業必須和供方商定這些規範. 在采購文件批準發放前,必須對其準確性和完整性進行審批. 進一步傳遞給供方 a)的規範,可以超出企業的顧客對企業的質量要求,但至少必須包含會由供方產生影響的和/或與其相關的全部要求. 當合同規定時,企業的顧客可以訪問企業的供方. 必須規定流程和職責. 只有一個包含所有細節的采購文件,才有助於充分滿足采購和質量要求. 因而一個明確的. 始終保持最新的現時 更改狀態是十分重要的. 在采購模具和其他生產設備時,也必須注意和規定: - 在發包和驗收時,進行各部門之間的合作,例如通過開發部門.生產部門.質量部門 - 在制造階段,用進度報告進行管理 - 計算機輔助設計和數據處理. 11.2* 是否對評價和選擇供方作了規定? 要求/說明: 在供方確定之前,企業必須對其進行評價. 對此必須規定要求和評價準則,以及選擇方式. 供方能力的證明可以借助於: a) 對供方質量體系的評價,通過: - 企業對供方的體系審核和過程審核 - 供方的其他顧客對其的體系審核結果 - 授權的認證機構的認證. (這種方式的體系審核對供方建立質量體系起幫助作用,它也是一種體系咨詢.) b) 所有相關產品的產品質量評價,通過下列方式進行: - 產品審核 - 首批樣品檢驗(參照提問11.3) - 生產設備的質量評價(參照提問14.2). 編制認可的供方的清單,並由參加的部門一起參與. 在選擇提供具有特別存檔文件特性產品的供方時,應當特別加以注意. 遇以下情況應該重新進行評價: - 供方移地生產 - 新產品/新組件 - 反復出現質量缺陷 XX企業管理顧問有限公司 Page 49 of104 VDA 6.1 培訓教材 11.3 對外購產品是否規定了樣品檢驗? 定義: 樣品(根據DGO 11-04-95): 出於特殊原因對其進行質量檢驗或在質量檢驗範圍內需要的有形實體. 首批樣品(根據VDA第2卷): 首批樣品是完全使用批量生產規定的設備和工藝,在批量生產條件下生產出的產品或材料. 要求/說明: 在新的及更改過的產品/過程進行批量投產之前,對供方的所有產品,必須實施(內部或外部的)生產過程認可和產 品認可(PPF). 首批樣品檢驗結果必須以書面形式在具有額定值和實際值的首批樣品檢驗報告中(VDA表格)加以 證明. 報告必須包含對下列各項的說明: - 幾何尺寸 - 材料(注意有害材料) - 功能 - 可靠性. 對於重要的特性,必須出示能力證明. 可以根據現有經驗,在企業與供方之間商定首批樣品檢驗的範圍和文件化. 通過提供首批樣品可以證明,供方有能力通過其所采用的工藝和設備,滿足所要求的規範. 這對於企業來說,首批 樣品是其所期望的批量生產質量的重要證明. 驗收方實施的首批樣品認可不能免除供方對批量生產質量所負的 責任. 批量產品的認可流程見VDA第2卷. 提示: 根據使用目的不同,存在不同種類的樣品,在許多行業使用其他名稱代替“首批樣品”,如“首批爐料樣”, “首批供貨樣”. 上述要求以相應的形式適合於所有的樣品種類. 11.4 企業是否規定了定期對其供方進行評價的程序? 概念解釋: “定期評價”包含對所供產品和質量績效的周期評定和對供方質量體系的評價. 要求/說明: 應定期對供方的績效進行評審,並作相應的列表記錄,評審周期的長短取決於產品的復雜程度和技術要求,以及供 方早期的績效. 必須證明所供產品的質量歷史,例如通過: - 進貨檢驗的結果(參照提問15.3) - 廢品結果 - 交貨完成情況(時間/數量) - 索賠 - 擔保. 提示: 1.對供方質量體系的評價通過審核進行(參照提問11.2),並且是總體評價的組成部分.2.對供方的評價情況應定期通知供方. XX企業管理顧問有限公司 Page 50 of104 VDA 6.1 培訓教材 11.5 與供方是否有關於質量檢驗方法和職責方面的協議? 要求/說明: 在必要時,企業必須同供方達成明確的協議,如關於: - 檢驗程序 - 檢驗設備 - 檢驗流程 - 檢驗範圍 有關質量檢驗方法的協議有利於檢驗結果的比較,是認可供方隨貨提供的檢驗結果的前提. 11.6* 外購產品和績效的質量是否得到保證? 要求/說明: 必須通過適當的措施保證對進貨進行足夠的監控. 進貨檢驗必須根據檢驗計劃實施,檢驗方式可以是一致性檢驗 抽樣檢驗或100%檢驗(參照提問22.3). 在供方隨貨提供質量證明時(例如根據DIN EN 10204/3.1b的檢驗證明),必須定期對供方所附檢驗結果進行驗證. 質量證明中應該證明的特性要事先商定好. 質量證明必須是以對將要交付的產品的檢驗為基礎. 如果企業和供方之間規定了只在供方處進行檢驗,那麼,企業必須確認檢驗在供方處正常進行.應該根據供方的質 量能力以及產品的重要性進行訪問. 企業必須通過訪問報告加以證明. 應該具有清晰的供貨批號一致性標識,並分清已檢驗認可和未檢驗認可的供貨批. 物料入庫體系必須杜絕未經檢 驗認可的物料入庫. 若在檢驗工作還未結束前就要使用所提供的產品,則須對此做出(“特許”)規定(意在“可追 溯性”). 不斷地幫助和關心供方,有利於降低索賠率以及保證最終產品質量水平的穩定,並能最終減少進貨檢驗. 提示: 1.首批樣品的狀態必須為進貨部門所知; 2.對績效(無形產品)的驗收條件必須同樣加以規定. 11.7* 供方所供產品的可追溯性是否得到保證? 定義: 可追溯性(根據DIN EN ISO 8402/3.16): 根據記載的標識,追蹤實體的歷史.應用情況和處所場地的能力. 要求/說明: 根據風險估計,必須建立一個可追溯性體系. 例如: 可以通過如供貨號.爐批號或合同號來進行追溯. 確保可追溯性有助於限制不合格產品擴散,以及在出現故障時限制損失擴散. 這尤其適合對其相應文件有特別存檔要求的產品和所屬特性(參照VDA,第1卷). 12 顧客提供的產品的控制 XX企業管理顧問有限公司 Page 51 of104 VDA 6.1 培訓教材 DIN EN ISO 9001, 第4.7節 “顧客提供的產品”是歸顧客所有的.為滿足合同要求提供給企業使用的產品. 其中也包括模具和包裝. 對於所提供的產品,顧客負有全部的質量責任. 這一要素不涉及顧客賣給企業的產品,因為這是正常的顧客-供方關系. 合同方面的問題必須在質量要素07-合同評審中加以考慮. 提示: 如果不存在上述定義所指的顧客提供的產品,則此要素免審. 涉及 DIN EN ISO 9001 9004-1 12.1 對於顧客提供的產品的質量措施,是否與顧客有協議? 4.7 - 12.2 對於顧客提供的產品的控制.驗證.貯存和維護,是否具有規定? 4.7 - 12.3 在顧客提供的產品出現缺陷或出現遺失時,是否有相應的程序針對顧客之間的 4.7 - 信息傳遞? 12.4 對於顧客提供的產品的質量是否具有存檔文件? 4.7 - 12.1 對於顧客提供的產品的質量措施,是否與顧客有協議? 概念解釋: “顧客提供的產品”是那些大多數免費提供給企業並作進一步加工的產品. 要求/說明: 在締結合同時,應與顧客/發包方商定對於顧客提供的產品必須由企業實施的.必要的質量保證活動. 這些協議規定,例如: - 檢驗證明(文件) - 檢驗(進貨檢驗.識別檢驗的方式和範圍) - 標識 - 可追溯性 - 擔保. 如果雙方沒有簽訂協議,企業只需對其增值部分承擔質量責任(參照提問12.2). 12.2* 對於顧客提供的產品的控制.驗證.貯存和維護,是否具有規定? 要求/說明: 若事先同顧客/發包方未簽訂過特殊的協議,至少對下述措施必須通過程序文件規定職責: - 依據供貨清單確證產品一致性和數量 - 確定外表狀況和完好性(運輸損壞) - 正確的標識 - 合適的貯存和價值維護(尤其注意對貯存條件有限制的產品). 12.3 在顧客提供的產品出現缺陷或出現遺失時,是否有相應的程序針對與顧客之間的信息傳 遞? XX企業管理顧問有限公司 Page 52 of104 VDA 6.1 培訓教材 要求/說明: 當所供產品出現缺陷或出現遺失時,必須通知顧客如下內容,例如: - 供化狀態/損壞情況 - 發錯料 - 數量差錯/遺失物品 - 功能缺陷 - 加工過程中質量降低 - 返工. 必須規定流程和職責. 12.4 對於顧客提供的產品的質量是否具有存檔文件? 概念解釋: 存檔文件描述了顧客提供的產品的質量歷史,它給出了在一定的時間範圍內質量狀態的概況. 要求/說明: 顧客提供的產品的供貨質量可能對進一步加工有著顯著影響. 規定的質量特性如出現偏差,必須作如下處理,例 如: - 進貨時,記錄存檔 - 在加工過程中,記錄下來 - 對準備交付的產品,作記錄 - 編排供貨批(號) - 按規定的時間保存此類文件. 記錄偏差的種類可以是,例如: - 缺陷收集卡 - 質量控制圖 - 統計. 13 產品標識和可追溯性 (過程控制,檢驗與試驗狀態) DIN EN ISO9001, 第4.9(4.8,4.11,4.12)節 DIN EN ISO9004-1, 第11節 這一質量要素涉及批量生產中為確保所要求的加工質量而必需的所有活動. 它包括對流程.材料和產品的標識. 可追溯性.檢驗和試驗狀態的監控,以及結果與措施的文件記錄. 注: 為了使這一要素更加完整,附帶將DIN EN ISO 9004-1中的11.2和1.7在此一同處理. 涉及 DIN EN ISO 9001 9004-1 13.1 對內部流程是否規定了產品標識? 4.8,4.12 11.2 13.2 能否確保通過過程控制措施來滿足對產品的質量要求? 4.9d 11.4 13.3 是否記錄過程參數並記錄偏差和所采取的措施? 4.9/4,4.16 11.4,11.5 13.4 生產和檢測器具在使用閑置期是否合理存放和保護? 4.11.2h 11.3 13.5 是否保證只有滿足質量要求的產品才能流到下一個過程/工序,才能進行交付? 4.12 11.7 13.6 產品的特征數據是否能從交付追溯到進貨? 4.8/2 11.2 13.7 對於批量生產的重新認可,是否具有相應的程序? 4.9e 11.1 XX企業管理顧問有限公司 Page 53 of104 VDA 6.1 培訓教材 13.1 對內部流程是否規定了產品標識? 概念解釋: “產品標識”可理解為通過特定的編號.零件號.或可比較的記號和更改狀態的標記,作出清楚的.可令人理解的標記 要求/說明: 體系應該保證,在物流的所有階段,產品都必須具有明確的標識,即有關的加工狀態.檢驗與試驗狀態和更改狀態, 以避免混淆.混料.對存放能力受到限制的產品,還應標識相應的存放能力. 在生產的所有部門,從進貨到出貨,標識必須證明有效,例如,可通過下列標識證明: - 隨(箱)件卡(跟蹤卡) - 吊牌 - 標記.編號 - 條碼 - 印章 - 標貼 - 檢驗報告. 批號或爐號的編排必須令人理解. 相應的作業指導書必須供現場使用. 缺少標識的產品會導致混淆.混料和錯誤批貨,在弄清產品的狀態之前,必須予以隔離. 提示: 1.企業使用的標識系統必須在與顧客的接口處(交付時),可清楚地與顧客圖紙的更改狀態標識相對應. 2.可追溯性的標識見提問13.6 13.2 能否確保通過過程控制措施來滿足對產品的質量要求? 概念解釋: “過程控制措施”是在整個生產流程中進行控制的所有伴隨過程的檢驗. 生產過程中的檢驗就是將技術要求(規範)與產品的各道工序的實際結果進行比較. 檢驗按檢驗指導書的規定進行. 要求/說明: 伴隨過程的檢驗必須能夠保證及時識別偏差,這樣能夠及時采取糾正措施,防止對不合格的材料進一步加工. 所有規定檢驗的結果必須形成文件,其記錄方式應能識別發展趨勢,並有針對性地采取糾正措施. 與所選的存儲 介質無關,檢驗結果追溯到檢驗員是十分重要的. 文件記錄還必須包含人工的和/或自動的100%檢驗的結果. 在進行100%自動檢驗時,必須記錄已檢的和剔出(自 動判定不合格)的產品. 必須規定有關措施和職責的流程與說明. 13.3 是否記錄過程參數並記錄偏差和所采取的措施? 概念解釋: XX企業管理顧問有限公司 Page 54 of104 VDA 6.1 培訓教材 “過程參數”是用於過程控制與過程調節的.對過程有影響的參數. 要求/說明: 典型的過程參數,例如: - 壓力 - 溫度 - 時間 - 扭矩 - 行程 - 電流強度 - 電壓 - 頻率 - 空氣濕度 - 速度. 過程參數的監控可以通過自動方式,也可以通過人工方式. 在人工監控時,必須記錄結果. 在過程參數自動監控時 只需通過過程審核進行檢查. 原則上過程參數的規定必須有公差. 在出現偏差時,必須把所采取的糾正措施記錄下來. 監控與調節儀器必須像檢測器具一樣處理,進行定期監控. 提示: 過程參數的調節部分應能防止未經準許的干預. 13.4 生產和檢測器具有使用閑置期合理存放和保護? 要求/說明: 生產和檢驗器具必須合理存放並防止污損,以免影響正常使用. 這一點也適用於計算機和數據存儲介質. 產品專用的模具和檢測器具必須具有所屬產品明確的認可與更改狀態. 更改狀態必須不易消失也標識在生產器 具上,或者通過其他方式,例如存入生產器具的數據庫中. 在生產器具倉庫以及模具發放等處,必須能夠清楚地區分準備生產使用的.尚待檢驗的.以及尚待維修的模具(認可 狀態). 標識的混淆會導致錯誤生產.索賠.返工成本.額外的裝備成本等.只有通過一個明確的流程組織,這一現象才能排除. 13.5* 是否保證只有滿足質量要求的產品才能流到下一個過程/工序,才能進行交付? 要求/說明: 產品在每道工序(流水線除外)后必須具有相應的檢驗狀態,以便從中得知: 產品是否進行了檢驗,進行了哪些質量 檢驗,產品是否滿足質量要求(見提問13.1). 這里必須考慮顧客的要求. 對此,必須規定流程組織及相應的職責. 這尤其適合於進行自檢的工位. 這樣做應該保證,只有按作業指導書認可的.可使用的產品才能從一個工序流到下一個工序,直至產品交付. XX企業管理顧問有限公司 Page 55 of104 VDA 6.1 培訓教材 在難以進行產品標識以及經濟上不合理的情況下,標識的方式必須協商並加以證明. 13.6 產品的特征數據是否能從交付追溯到進貨? 概念解釋: “產品的可追溯性”涉及以下方面: - 材料和零件的來源(鑒定,檢驗日期) - 加工歷史 - 交付后產品的分布和定位狀況. 要求/說明: 根據風險估計,必須建立和描述可追溯性體系.例外情況必須與顧客進行商定,並加以證明. “先進先出”(FIFO)和/或始終分開生產批和爐批,可作為支持性的制度,以避免不同時間生產的產品相混淆(混 批). “先進先出”(FIFO)原則應能防止不同生產日期和更改狀態的產品相混淆. 清楚分開的生產批號/爐號易於在發生問題時進行追溯. 必須保證物流清晰,以便使材料的配置更加準確. 必須避 免不同更改狀態的產品的混淆. 可追溯性可以通過加工過的材料和產品的特征數據與所供物品結合來保證. 產品的特征數據有: - 基本數據(零件號,更改狀態) - 批號/爐號 - 生產日期 - 生產設備 - 班次 必須在所有的生產範圍(進貨倉庫,中間倉庫,發貨倉庫和外部倉庫)內遵守先進先出的原則(例如: 通過直通推料 倉庫,以入庫日期為劃分準則的計算機數據處理控制倉庫等). 指導書必須放在各個工作崗位. 材料流轉卡上必須 具有清楚的日期標識,主要是在預設的和固定的存放位置以及對於有失效日期的產品. 各個生產批號/爐號都應加以明顯的標識並分開存放. 標識適用於企業的所有部門(進貨,生產,貯存等),且從時間 上應直至產品的使用時刻. 標識可以直接標在零件上和/或標在容器上.包裝上(參照提問13.1). 13.7* 對於批量生產的重新認可,是否具有相應的程序? 概念解釋: “批量生產的重新認可”是對生產重新開始所進行的相應於訂單的認可. 這種認可對產品和過程是必需的. 要求/說明: 對生產開始的重新認可應該由“授權”的.負責承擔質量保證任務的人員執行. 如果出於進度原因沒能進行認可 那麼在任何情況下,產品必須清楚地加以標識並且隔離,直至認可為止. 各自的方法必須總結在指導書中. 所進行的認可檢查隨同其結果一起形成文件. XX企業管理顧問有限公司 Page 56 of104 VDA 6.1 培訓教材 批量生產(見概念4.5.3節)重新認可的內容有: - 上次批量訂單的歸檔文件(質量記錄,糾正措施等) - 上次批量訂單的數據記錄(質量記錄,糾正措施等) - 生產和檢驗用的設備與文件的完整性 - 裝備變更后,對認可責任的規定 - 規定試加工產品/調試廢件的處理 - 現場認可的證明 - 過程參數的調整. 提示: 對於首次加工的產品,其批量生產的認可在提問14.2中評價. 14 過程控制 DIN EN ISO 9001, 第4.9節 DIN EN ISO 9004-1, 第10節 這一質量要素涉及: 對於批量生產起始(投產),作為生產.安裝和服務過程的跨部門準備任務的所有必要活動的策 劃和實施. 在生產準備範圍內,過程控制還包括生產組織,物流與工藝流程的策劃,空間結構(廠房.場地)以及保證生產和模具 管理的措施. 提示: 對於這一要素,VDA第2卷與第4卷的第1.2和3部分同時有效. 注: 批量生產中重新開始所必需的活動,在提問13.7處理. 涉及 DIN EN ISO 9001 9004-1 14.1 是否對新的/維修過的機器(設備)以及在生產新產品和產品發生更改時進行能力 4.9b 10.1.1 調查? 14.2 對於新的和更改過的產品/過程,是否規定了批量生產認可的條件,並且與顧客商 4.9c,d.e 10.1.1 定? 14.3 能否確保對重要的過程參數和產品特性進行監視和控制(調節)? 4.9d 10.1.2,10.2 14.4 對於設備和模具,是否具有模具管理計劃保養規定? 4.9g 11.3 14.5 是否規定了對特殊過程的要求? 4.9/2,3 11.4/3 14.6 對產品和過程有影響的環境條件是否受控? 4.9b,4.11.2g 10.3 14.7 是否通過相應的方法評價生產過程的有效性? - - 14.1 是否對新的/維修過的機器(設備)以及在生產新產品和產品發生更改進進行能力調查? 概念解釋: 機器能力: “機器能力”由公差與生產設備的加工離散之比得出. 通常用數理統計的方法進行測算和證明,此時只考慮短期 的離散,盡可能地排除對過程有影響而非機器的因素. (參照VDA第4卷的第1部分) 過程能力: 相反,在考慮影響過程的參數的情況下考察長期離散,人們稱之為“過程能力”. 如果額定值和公差的離散和位 置統計特征參數符合要求(至少Cpk=1.33),則過程具有能力. 如果不是這樣,必須通過過程分析和優化來達到過程 能力. XX企業管理顧問有限公司 Page 57 of104 VDA 6.1 培訓教材 要求/說明: 對於能力調查必須確定特性和方法. 機器能力 對於機器設備包括模具,在新購進使用以前應由機器和模具制造高或驗收方驗證其能力. 在特定情況下,必須與顧客商定重復進行能力調查,例如: - 新零件的訂單 - 新的模具 / 設備 - 公差縮緊 - 加工流程 / 輸出狀態的更改 - 維修后(對產品有影響) - 機器搬遷后 - 長期停產以后. 機器能力的證明應能提供給過程能力作評價. 在能力調查時,機器應該同模具.必要時同一體化的檢具和調整裝置一起被視為一個實體. 對於短期離散,能力指 數至少應該Cmk=1.67. 出現偏差時,必須規定糾正措施,措施完成后實施新的能力調查. 過程能力 對於對產品質量有決定性影響的產品特性和過參數,必須證明過程能力. ( 參照VDA第4卷第1部分) 原則上,所有的特性必須位於公差範圍之內. 對產品質量的重要性必須加以規定,並且與顧客取得一致. 如果對於重要特性,過程能力證明不了,則必須規定措施. 措施可以是,列如: - 生產批的100%檢驗 - 設計措施,需要時改變公差. 必須記錄100%檢的結果. 出於成本風險的原因,100%檢驗迫使進行過程優化. 對沒有能力的過程,100%檢驗是唯一的方法,以便剔除不合格 產品,以及實施缺陷分析和糾正措施. 在零缺陷戰略框架中,所有的措施均應把過程的持續改進作為目標. 對於長期離散,能力指數至少必須達到Cpk=1.33. 在出現偏差時,必須規定糾正措施. 措施完成后,必須進行新的 能力調查. 14.2* 對於新的和更改過的產品/過程,是否規定了批量生產認可的條件,並且與顧客商定? 要求/說明: 為了自身的批量生產(見術語4.5.3)得到認可,所有的生產要素必須供使用. 只有考慮所有生產要素才能確保批量 生產順利地開始. 在確定生產能力時,不允許忽略任何生產要素. 薄弱環節會導致質量損失,還會導致超出規定的 成本或期限. 生產要素有,例如: - 具有最新更改狀態的規範.圖紙.配方.標準 XX企業管理顧問有限公司 Page 58 of104 VDA 6.1 培訓教材 - 質量計劃(參照提問02.6) - 有資格的人員 - 定置規定 - 確定的加工流程.加工計劃.加工環境 - 認可的機器. 工裝.設備 - 設備維護保養指導書(參照提問14.4) - 要求的檢測器具,包括能力證明(參照提問16.4) - 認可的供方(參照提問11.2) - 認可的材料/供方產品 -檢驗指導書及作業指導書 - 過程能力(參照提問14.41) ． 暫時的 ． 最終的 - 產品鑒定檢驗 ． 收準則 ． 功能狀況 - 首批樣品連同首批樣品檢報告(見VDA第2卷) ． 幾何尺寸 ． 材料 ． 功能 ． 外觀 生產認可 ．暫時的 ．最終的. 員工的選擇和培訓.能力調查.質量分析(質量評審,FME