兽药管理与法规(1)

兽药GMP （ Good Manufacture Practice for Animal Drugs)是我国农业部颁布的兽药生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ，是从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签至成品的储存与销售来保证兽药质量的一整套管理体系。 兽药药事管理（animal pharmacy administration）是指各级兽医行政管理部门以及相关机构，依据相关法律、法规，对兽药的研制、生产、经营和使用等各个环节进行管理和监督，以达到安全、有效和质量可控的目的。 兽药管理条例:是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与兽药药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 兽药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ：国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 新兽药：指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。包括天然、半合 成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。 精神药品：是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等 兽药质量管理：是政府、兽药监督理部门，根据法律授予的职权，根法定的兽药标准、法律、行政法规制度和政策，对本国研制、生产、售、使用的兽药质量，以及影响兽药质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 兽药经营：指专门从事兽药经营活动的独立的经济部门，将药品通过采购、销售、调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，最终供给消费者，完成从生产领域向消费领。属商业行为。 兽药流通：是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。是指兽药从生产者转移到消费者的全过程，包括：生产企业－批发，企业-零售企业或医疗机构-消费者的全过程。包括各种流通渠道。 GSP：它是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程。 饲料添加剂：指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。营养性饲料添加剂有氨基酸 维生素 微量元素等； 知识产权：(Intellectual Property)是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺 术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利。 兽药之所以是特殊商品，这是因为兽药具有使用范围的专属性，用药后果的两重性，保存时间的有限性，药品价值的无价性以及兽药质量的有效性等五大特性。 用药后果的两重性：“好药治病，假药、劣药害命”，即便是好药也具有两重性，即有防病治病的一方面，也有毒副作用的另一方面，“是药三分毒”，管理有方，用之得当，可以防病，保护动物健康，失之管理，用之不当，则危害动物健康，致病，甚至危及人类健康和生命。因为兽药如果残留在动物体内，被人食用后，会间接带给人，导致对人的危害。. 兽药管理的根本任务：就是推动兽药事业的不断发展和进步，保证兽药产品质量，增强药品疗效，满足养殖业对安全、有效兽药的需求，确保人民群众食用安全可靠的动物源性产品。 我国兽药管理体制的4个主要组成部分:国家及地方兽药监督管理机构、国家及地方兽药枪脸机构、中国兽药典委员会和兽药审评机构 兽药典委员会组成：化学药品专业委员会、抗生素专业委员会、中药专业委员会、生物制品专业委员会和使用指南专业委员会。 2008年1月开始所有兽医执业必须通过国家统一的执业兽医资格考试。具有兽医相关专业大学专科以上学历的，可以申请参加执业兽医资格考试；考试合格的，由国务院兽医主管部门颁发执业兽医资格证书；从事动物诊疗的，还应当向当地县级人民政府兽医主管部门申请注册。经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。 我国的兽药管理立法 （一）1987年5月1日，国务院最早制定颁布了《兽药管理条例》，共9章51条。 （二）2001年我国为了履行有关知识产权保护方面的承诺，曾对该《兽药管理条例》的个别条文作了修订; （三）2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，公布新《兽药管理条例》(共9章75条。) ，自2004年11月1日起施行。 修订的原因:《条例》中的一些规定已经不能适应现代养殖业的发展和食用动物产品安全的需要。主要表现在：一是兽药生产、经营的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 不完善，假劣兽药时有出现，影响了养殖业的健康发展。 二是兽药安全使用管理制度过于原则，没有对休药期、处方药与非处方药分类管理等做出规定，难以保障安全用药。三是兽药审批层次多，标准不统一，同一兽药品种在不同地区存在不同标准，实践中易造成地方保护主义。四是监督管理措施不健全，食用动物产品兽药残留超标和食品中毒事件时有发生，直接影响了人民身体健康和我国畜产品的出口。五是法律责任规定得过于原则，处罚力度不够，不能有效惩处违法行为。 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。 有关标识： 1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“ 水产用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。 2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布 有下列情形之一的，为假兽药： (一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； (二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 有下列情形之一的，按照假兽药处理： (一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； (二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 有下列情形之一的，为劣兽药： (一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； (二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的； (三)不标明或者更改产品批号的； (四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 开办兽药生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经国务院兽药监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。 饲养者须遵守休药期规定：有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。农业部对定点生产企业实行动态管理。 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品 由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。 停药期：以法定兽药质量标准规定的停药期为准；法定兽药质量标准未规定的：食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期：蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温 X 天数=500）停药期。 有效期：指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临有效期，但最长时间不得超过2年。 《兽药管理条例》立法的宗旨和意义： 1、 宗旨：为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康。 2、 意义：1、兽药立法具有划时代意义的进展” 2、标志我国兽药监督管理工作进入法制化新阶段 3、有利于发挥人民群众对兽药质量监督的作用4、保护兽药经济健康、持续和稳定的发展  动物药学的社会任务: 1．研制新兽药：为防治动物疾病和保证动物和人类健康、更新换代的产品。 2．生产供应药品：是动物药学的基本功能和任务。 3．保证合理用药：兽药制品品种急剧增加，兽药事故不合理用药受到广泛地关注，成为人    们对动物药学的期望。 4．培养兽药师、动物药学科学家和企业家。 5．组织动物药学力量：由动物药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的  规范秩序，共同为动物药学的社会目标奋斗。 开办兽药生产企业必须具备的条件： 1、具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境； 2、具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件； 3、具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备； 4、非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。 对兽药生产企业生产兽药的要求： 1、按照兽药国家标准进行生产 2、按照国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产 3、生产记录完整准确 兽药的安全性： 1、对用药动物的安全性。即使用中有否毒副作用 副作用。 2、对兽药生产者及使用者的安全性。 3、对兽药生产环境及使用环境的安全性。 4、对养殖产品的食用者、使用者的安全性 兽药质量标准的内容：一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、 理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）、鉴别项目及方法、测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。 新兽药的分类： 第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 第二类：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 第三类：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂； 第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药） 兽用生物制品按其功能主要分为以下四大类： 1、疾病预防用生物制品：包括疫苗和类毒素等 2、疾病治疗用生物制品：包括高免血清、蛋黄抗体、抗毒素及干扰素等。 3、诊断检测用生物制品：包括抗原和抗体等。 4、免疫调节类生物制品：包括免疫调节剂和微生态制剂等。 代理商应具备下列条件： 1、国内合法的兽药经营企业； 2、具有经销进口兽药的人员、条件和能力； 3、具有经销进口兽药的质量保证条件和仓贮条件。 当前兽药标签、说明书存在的主要问题： 1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容； 2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名； 3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用； 4、标识使用、背景图案等应用不规范； 5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家名称各异； 6、产品成份不同，但名称相同； 7、产品名称与实际疗效不符； 8、添加广告、宣传性内容。 兽药生产企业的开办程序： 1、由企业向企业所在省、自治区、直辖市兽医行政管理部门申请，并进行审核。要求在收到申报材料后的20个工作日内完成审核和报送。 2、企业的申请经审核后，报国务院兽医行政管理部门。 3、国务院兽医行政管理部门负责组织对生产企业的兽药GM验收工作，经审查验收合格后，核发兽药生产许可证。 4兽药生产企业持兽药生产许可证和相关材料，向当地工商行政管理部门申请登记手续。兽药生产许可证时效期为5年。 GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化； （4）生产操作程序化（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化 （7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。 实施医药知识产权保护的意义： 1 有利于推动药品的发明创造 2.有利于推动医药科技产业化发展 3.有利于提高企业的竞争能力 4.有利于加快国际交流和技术贸易的发展 5.有利于促进技术情报交流和有效配置技术创新资源 兽药行业面临的现状可以用几句话概括： 一是市场竞争激烈，甚至恶性竞争；二是兽药生产企业重复建设、重复生产现象严重；三是兽药产品质量不高，假劣兽药屡禁不止；四是新兽药研制开发能力欠缺，国内外竞争力不足。 实施兽药GMP推行的目的与意义： （1）确保药品生产全过程的各个环节都有法规标准类文件加强约束。 （2）GMP有效实施是提高兽药质量、规范其生产活动，提升我国兽药生产企业整体水平及产品竞争力主要保证。 （3）GMP是兽药产品走向国际市场的先决条件。 国家推行兽药GSP的必要性： 1、提高经营环节兽药合格率 2、保障动物健康 3 保障人类安全 实施兽药GSP的意义： 1 兽药GSP认证，是消除经营兽药质量隐患，确保兽药安全有效的需要; 2.兽药GSP认证，是企业发展的基石，是企业发展的动力，是兽药经营企业参与市场竞争的需要; 3.兽药GSP认证，是重塑企业品牌和形象，提高企业素质和质量管理水平的需要; 4 兽药GSP认证，是整顿和规范兽药市场秩序的需要。 兽药经营企业应建立兽药质量档案并安全贮存和妥善保管，至少应包括： （一） 人员有关资格、培训、技能鉴定和健康档案（二）营业场所、设施、设备档案（三）兽药生产企业档案（四）兽药产品档案 兽药经营企业购进的兽药应符合以下基本条件： （一）国内产品应为国内合法兽药企业所生产，进口产品应为国外企业依法在国内设立的销售机构或委托符合条件的国内代理机构销售。 （二）国内产品应有合法批准文号，进口产品应有《进口兽药注册证书》。 （三）兽药应具有法定质量标准 （四）兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准。 出库：兽药出库应遵循“先进先出” “近有效期先出”和“按批号发货”的原则。 对人员素质的要求： 1、 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。 2、 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 3、 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 人员培训与管理：兽药生产企业应制订人员培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 产品销售与收回：1、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。2、销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药其销售记录应保存三年 。3、兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容 应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、 处理意见。因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它 批号时，应同时处理。 专利的特征：独占性、时间性、地域性 专利权的期限：发明:20年。实用新型和外观设计: 10年 授予专利权的条件： （一） 发明和实用新型获得专利的条件：新颖性 、创造性、实用性 。 （二）外观设计获得专利的条件：富有美感、适于工业应用、不得与他人在先取得的权利相冲突 （三） 不授予专利权的对象1.科学发现 2 智力活动的规则和方法3.疾病的诊断和治疗方法 4.动物和植物品种5.用原子核变换方法获得的物质 发明专利申请审查的程序1、受理申请2、初步审查3、公布申请4、实质审查5、授权公告 专利申请文件的提交 ：申请发明或实用新型专利应当提交 （1）请求书 （1）请求书（2）权利要求书（3）说明书及其摘要 申请外观设计专利应当提交（1）请求书（2）图片或者照片（3）简要说明（4） 样品或者模型