药品安全问题
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表
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述
药
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“药品安全”问题背景：
近年来，我国药品安全问题频发，形势较为严峻。造成这种状况的主要原因是对药品安全问
题不够重视。“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”，接二
连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监督、管理、
体制改革等亟待解决的问题不容忽视。
——药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题
都将导致药品安全问题的产生。“齐二药事件”就是因为从原料采购、药品生产，到进入市场
流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏而造成的。
——受到社会广泛关注的“鱼腥草事件”则反映出我国药品在上市前过敏反应试验严重不足
的弊端。“我国药品过敏反应人体试验仅需500例，而一些发达国家要做到四五千例，整整
是我们的10倍”。
——安徽阜阳特大制造贩卖假药案再一次使公众的心里蒙上阴影。据悉，安徽阜阳警方日前
破获的这起“史无前例”的假药案件，查缴涉嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个。上
海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害。
“药品安全”问题产生的原因：
一、企业追求暴利是直接动因。据医药界人士
分析
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，以制售假药为例，一箱假药的成本不过
几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医
院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
二、企业内部缺乏严格的科学管理和监控。他表示，一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽
管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得G
MP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良
反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不
合格药品及假药阻挡于市场之外。
三、相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞。目前我国卫生行政部门依法行政意识
不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、
执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违
法违规问题得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待
规范
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。其次，地方政府对药
品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
“药品安全”问题的对策：
一、进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引
导企业守法经营，强化自律意识，完善内部
管理制度
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，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，
不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，
经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采
取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚
信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产
经营。
二、加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。打击虚假申报行为，严格审评审
批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。加强对药品生产企业的动态
监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。
加快实施药品安全科技行动计划。
三、地方各级人民政府完善重大药品安全事件应急机制，并严格实施药品安全行政领导责任
制和责任追究制。一旦行政区域内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，有效
处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。对于因领导不力、疏于监
管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
四、增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。加快药品监管部门技术支撑体系建设，改
善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监
管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器
械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
六、深化药品审批制度改革。进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加
快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部
监督制约机制。
七、加强队伍建设，防治腐败行为。加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干
部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强
对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的
监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政
建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
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