氨甲环酸注射液无菌检查试验及方法学验证资料
氨甲环酸注射液无菌检查试验及方法学验
证资料
医I药与I保{健科
氨甲环酸注射液无菌检查试验及方法学验证资料
尹秀梅
f1,哈药集团三精加滨药业有限公司,黑龙江哈尔滨150000
李静
2,哈药集团三精制药股份有限公司,黑龙江哈尔滨1500001
摘要:对氨甲环酸注射液进行无菌检查试验和无菌检查方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.
关键词:氨甲环酸注射液;无菌检查法;方法学验证
Abstract:Thecertificationtestsandmeanscertificationoftranexamicacidinj
ection,confirmthatthismeanadoptedisfitfortranexamicacid
injectionasepsischeck.
Keywords:TranexamieAcidIniection.Asepsischeck.Meanscertification
.
表
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1活茵计数
无菌检查法
(规格5m1),全部 取氨甲环酸注射液3O支
溶于O.9%无菌氯化钠溶液100ml中作为供试
液,备用.
将供试液按薄膜过滤法过滤,用0.1%蛋
白胨溶液300ml冲洗,每次冲洗量为100ml,过
滤完毕,将滤膜剪成三份,分别放入50ml硫乙
醇酸盐培养基两管,其中一管作为阳性对照,加
入lml金黄色葡萄球菌10—100cfu/ml,50ml改
良马丁培养基试管一管,按规定温度培养,每天
观察并记录结果.
2无菌检查方法学验证
依据《中国药典}2oo5年版,对氨甲环酸注
射液的无菌检查法进行了方法学验证,验证结
果如下:
2.1样品:氨甲环酸注射液
批号:06043012
生产单位:哈药集团三精制药股份有限公司
2.2验证用菌种
金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)
fCMCC(B)26003]
铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)
【CMCC(B)IO104]
枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)
63501]
生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)【CMCC
(B)649411
白色念珠菌(Candidaalbicans)fCMCC(F)
98001]
黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]
2.3验证用培养基
营养琼脂培养基批号:060225
玫瑰红钠琼脂培养基批号:050105
硫乙醇酸盐流体培养基批号:040908
营养肉汤培养基批号:050121
改良马丁培养基批号:050110
以上培养基均由中检所提供.
2.4菌液制备
接种金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯
草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤或营养琼
脂培养基中,接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫
乙醇酸盐流体培养基中,33?培养24小时;接
种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基
或改良马丁琼脂培养基中,27?培养48小时,
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成1O一
100cfu/ml的菌悬液;
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼
脂斜面培养基上,23,28?培养5—7天,加入3,
5m10.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱.然后,
吸出孢子悬液(用管口带有薄的无菌棉花或纱
布能过滤菌丝的无菌
毛细吸管)至无菌试
管内,用0.9%无菌氯
化钠溶液制成每lrrd
含孢子数小于100cfu
的孢子悬液.
2.5供试液制备
取氨甲环酸注
射液210支(每30支
为一组,210支样品
可制成7份供试液,
一
265—
浙公网安备 33021202002483