16949
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
讲义～电子版_0
ISO/TS16949标准 实施与理解
天津久威质量技术咨询中心
2002年12月
1
目录
第四章、质量管理体
糸,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本
要求 特殊要求 思考题
第五章、管理职
责,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
基本要求 特殊要求 思考题
第六章、资
源,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
,,基本要求 特殊要求 思考题
第七章、产品实现,一、产品实现的策
划,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本要求 特殊要求 思考题
二、与顾客相关的过程,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本
要求 特殊要求 思考题
三、设计与开发,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本
要求 特殊要求 思考题
四、采购,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本
要求 特殊要求 思考题
五、生产与服务的提供,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本
要求
特殊要求
六、监视测量装置,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本
要求 特殊要求
思考题
第八章、测量分析及改进, 一、总要
求,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本要求 特殊要求 思考题
二、监视与测量,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本要求 特殊要求 思考题
三、不合格品控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本要求 特殊要求 思考题
四、数据分析,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本要求 特殊要求 思考题
五、改进,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,基本要求 注:
?基本要求是ISO9001:2000部分的要求，特殊要求是16949 的补充要求。
特殊要求 ?括号 思考题 思考题
质量管理体系要求—ISO/TS16949
2
汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求。
基本知识
1.由来:源于各国汽车行业的特殊要求。QS-9000,VDAG1,EAQF,AVSQ.
2.前提:建立在ISO9001:2000基础上的质量管理体系要求。
3.性质:是汽车行业技术规范，
4.适用范围:汽车供应链
?为主机配套的生产厂家，
?为市场提供维修件的生产厂家
?散装材料生产厂家
?整车厂(OEM)。
?承揽汽车零件/总成加工的厂家
5.最终认可:
?IATF (国际汽车推动小组)
?国 质量管理体系
3
基本要求
一、总要求(4.1)
1贯彻标准的核心是:建立、实施、保持、改进一个管理体系，具体步骤为:
1).识别体系所需的过程:
?过程概念:一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 ?过程的
范围:
?产品实现过程，
?支持性过程，
?测量、监视改进过程，
?外包过程(本应由本组织完成，但无能力由其他组织承担，称为外包)。
2).确定过程的顺序和相互作用:
?顺序:“各过程之间的逻辑关糸:
?相互作用:各过程之间的关系。
3):确定过程运行和控制的方法及准则:
?方法:5WIH,
?准则:该过程合格与否的标准。
?将方法和准则形成相应的程序文件和作业文件。(根据需要)
4):获得资源和信息:
?资源:用于支持过程运行和改进，
?信息:用于对过程进行监视和测量。
?识别所需资源并提供，识别所需信息并收集。
5):监视、测量和分析过程:
?将各过程的目标值与实际值进行比较，实施监视。
?获得各过程实际数值，实施测量。
?分析监测结果，明确差距，确定改进的要求。
6):对各过程实施持续改进:
2, 6个步骤的特点.
4
1):是PDCA的循环。
2):是系统的管理方法原则的具体体现。
二、文件要求:(4.2)
1.总则(4.2.1):
,)体系文件范围，共分5个层次:
?质量方针及目标，
?质量手册，
?程序文件，
?支持性文件，
?记录。
,)文件的作用:
?重复性及可追溯性，
?培训及指导操作，
?客观证据，
?法规及沟通的媒介。
,)繁简要求:
?企业规模、
?产品复杂程度、
?员工水平、
?标准要求。
2.质量手册(4.2.2)
1)定义:规定组织质量管理体系的文件。
2)作用:向组织内外提供体系的一致信息。
3) 手册内容:
?体系范围及剪裁的说明。
?形成的程序文件简要描述。
?过程作用的表述
3.文件控制(4.2.3)
5
1):文件有编、审、批。
2):下列情况时，对文件适用性进行评审，更新及批准: ?产品发生变化时
?顾客要求变化时
?所执行的产品标准发生变化时
?相关法律法规发生变化时
?产品实现环境发生变化
3):文件更改有手续，制定文件受控清单及更改一览表。
4):确定文件发放范围并有发放手续，有受控
标识
采样口标识规范化 下载危险废物标识 下载医疗器械外包装标识图下载科目一标识图大全免费下载产品包装标识下载
。
5):识别外来文件，并控制。
6):作废文件控制，包括:标识、回收、销毁等。
4.记录控制(4.2.4)。
1)记录作用:
?为诉讼而备证
?客观证据，
?自我评价和改进的基本信息。
2)记录控制的6
2):顾客要求的纪录，如:
合同
劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载
、生产件批准的记录等。
本章思考题:
?如何应用过程方法,
?质量体糸文件包括哪些,
?对质量手册有哪些要求,
?体糸文件有哪些作用,
?什么时候需对文件适用性进行评审,
?对文件控制有哪些耍求,
?什么是外来文件,
?对记录如何控制,
?记录保存期如何确定,
?记录的作用是什么,
?顾客提供的文件有哪些,
?为什么要评审顾客提供的文件,
第五章 管理职责
基本要求
一、管理承诺(5.1):
1.领导者必须向顾客及社会做出体系有效运行的承诺，以便取得信任，
2.承诺的实施及方法.
?向全员传达满足顾客及法规要求的重要性。
?制定质量方针(形成文件)。
?制定质量目标(形成文件)。
?进行管理评审(形成纪录)。
?提供适宜资源(配备)。
) 二、以顾客为关注焦点(5.2
1.准确的识别顾客:
7
?内部顾客，
?中间顾客，
?外部顾客，
?竞争者顾客。
2.关注的内容:
?确定顾客要求并满足，
?使顾客持续满意，
3.操作方法:
?市场营销及其它信息收集和合同评审确定要求并满足，
?通过满意度测量和改进使顾客持续满意。
三、质量方针(5.3):
1.定义:由组织最高管理者正式发布的组织总质量宗旨和方向。
2.内容要求:
?与组织总宗旨相适应，
?包括满足要求和改进体系的承诺，
?为制定质量目标确定框架。
3.实施要求:
?组织内要沟通。
?对适宜性进行评审(通过管理评审)。
四、质量管理体系的策划(5.4)
1. 确定质量目标。
1):质量目标范围:
?产品的质量目标，
?过程的质量目标，
?顾客的质量目标，
?经济目标、成本。
2):质量目标要求:
?进行分解，分解到部门、个人上，并尽可能以过程为分解基点，
?量化，并与方针一致。
8
2. 体系策划:
?策划内容:体系运行基本方式，体系范围，资源及信息等， ?策划方式:PDCA
循环，符合6个步骤，
?策划要求:以实现质量目标为目的，变更时要保证完整。
五、职责、权限与沟通(5.5)
1.要确定各级人员职责、权限，并沟通，
2.要任命管理者代表，
1) 管代为最高管理者在体系方面的代表，应由管理层一员担任。
2) 管代职责
?体系的建立、实施和保持，
?报告体系业绩并提出改进要求，
?提高全员满足要求的意识，
?体系事宜的对外联络。
3.要进行内部沟通
1) 沟通目的:使全员了解体系情况，并明确差距。
2)沟通内容:
?质量目标实现情况，
?体系运行情况及业务计划实施情况，
. ?企业经营状况
3)沟通方式:例会、版报、小册子、内审、管审等
六、管理评审(5.6)
1.定义:
?对体系进行总体评价的一种活动。
?是最高管理者主要职责之一，
?使自我完善机制的重要组成部分。
2.评审内容:
?体系适应性:方针/目标/体系是否适应内、外部环境，。 ?体系充分性:识别
和确定的过程是否完整，
9
?体系有效性:，
?改进要求(改进范围，改进目标等)。
3.评审方式:
1)会议行式，一把手主持，各级领导参加，(周期为一年，特例随时进行)
2)确定输入，形式文件(输入报告)，包括:
?审核结果:(一、二、三为审核，过程，产品审核)，
?顾客反馈(投诉、退货、满意度、服务信息、市场营销)，
?业绩及产品:(实物质量，过程的监测，体系进行情况)，
?纠正预防措施:(不合格状况，措施实施状况，原因分析)，
?以往管审跟踪(上次管审提出改进要求落实情况)，
?体系变更可能性:(环境，机构，过程，产品变化所致)，
?改进建议(需求，项目，目标)。
3)针对上述进行讨论，必要时进现场。
4)确定输出，形成报告，做出评价及整改要求，包括:
?体系及过程改进(体系评价，差距分析，改进要求)，
?产品改进(实物质量现状评价，差距分析，改进要求)，
?资源需求(人力资源，硬件，资金，信息)。
4.归纳管理评审记录，包括:
?管审计划，
?输入文件，
?会议记录，
?输出报告，
?检证记录。
特殊要求
1.一把手要评审产品实现过程和支持过程的有效性和效率(5.1.1)。 评审对象:
?产品实现过程:设计，采购，制造，销售，交付等，
?支持过程:培训，设备及设施，计量，工装，环境等。
评审方法:与管理评审同步进行。
10
评审内容:
?是否需持续改进以优化各过程间的相互关系，
?产品实现过程中的关键环节是否得到识别和控制，
?各支持过程是否有效进行，
?关键过程的成本趋势是否合理等。
2.要制定业务计划，并明确质量目标测量方法(5.4.1.1)。
业务计划:
工作计划
幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划
，包括:
质量，经营，产品开发，人力资源，生产，采购等内容，
业务计划的内容:
?质量目标(可以是综合目标)，
?实施方案及责任，
?质量目标测量方法等。
业务计划的制定:
ISO/TS16949标准实施与理解,管理职责
?自上而下，
?以质量方针为依据，
?以年计划为宜。
3.要明确特殊人员的质量职责(5.5.1.1):
不合格信息的传递速度，传递给质量负责人(如管代)。
建立质量负责人制度，为纠正质量问题，有权停产。(授权)
各生产班次，必须确定班次质量负责人。(授权)，(对整个班次负责)。 明确
内部顾客代表，以确保满足顾客要求.
?最高管理者指定并授权顾客代表，
?顾客代表责任为:站在顾客角度监督以下工作的实施:
?确定特殊特性，
?作为项目小组的质量功能代表，(确定质量目标及培训的实施)， ?监督生
产改进和企业内部标准的发布，
?监督设计开发过程中的里程碑计划实施，
?监督纠正及预防措施的实施。
4.管理评审中的新要求(5.6.1.1)(5.6.2.1)。
11
评审输入要包括市场失效分析。
?市场失效:产品使用过程中发现的不合格和退货产品中的不合格， ?建立市
场失效预警体系，包括:
?收集失效信息，
?分析原因，
进行风险评价(对质量，安全，环境的影响)， ?
?针对市场预警，通过管审，确定纠正措施及实施责任。
管理评审对体系所有要求进行实施有效性评价，(即绩效趋势分析)。 管理评
审要对质量目标进行检测，包括:
?质量方针中规定的目标实现情况，
?业务计划中规定的目标实现情况，
ISO/TS16949标准实施与理解,管理职责
?顾客满意度目标实现情况。
管理评审要对质量成本进行评估。
?建立质量成本报告制度，包括:
?确定内部定价体系，
?确定相应科目:预防鉴定，内部损失及外部损失，
?收集相应信息(传票)，形成报告。
?对质量成本进行评估，包括:
?比例适宜性，(质量成本/销售额:5σ:5,,15,，6σ:1,) ?发展趋势，
?内部损失的主要构成(产品，工序)，
?外部损失无形影响(信誉，满意度，市场份额)。
?确定质量成本目标，并进行对比分析。
?确定纠正措施及实施责任。
本章思考题:
?领导者的管理承诺有哪些内容,
?如何实施以顾客为关注焦点,
?制定并实施质量方针有哪些要求,制定并实施质量目标有哪些要求, ?管理
者代表有哪些职责,
12
?管理评审是一种什么活动,管理评审的输入及输出有哪些 资源
基本要求
一、资源的概念(6.1)
1.作用:
?体系运行及改进，
?满足顾客要求，
?增强顾客满意。
2.范围:人力，设备及实施，环境，信息，时间，资金等。
3.确定原则:适合于达到质量方针和目标。
二、人力资源(6.2)
1.人力资源的开发—提高人力素质。
2.确定人力资源的要求并满足
1)明确质量工作人员能力要求(岗位职能要求)，
2)通过培训满足上岗能力要求:
?培训13
?评价内容:
?理论水平，
操作技能， ?
?实物质量，
?工作业绩等。
5)要有提高员工质量意识的具体措施:包括:教育，宣传，奖惩，小组活动
等。
6)记录，包括:培训及措施计划，实施记录，评价记录，培训及工作履历。
3.适时重新确定岗位职能要求，以适应改进需求。
三、基础设施(6.3)
1.范围:厂房，生产设备，照明，运输，工位器具，能源供应等。
2.对基础设施进行管理。
1) 确定所需设施
2) 设备及设施的购置，验收，移交及正常使用，
3) 维护，保养，易损件定期更换，
4) 日常检修及计划性检修。
3.支持性服务的管理。
1) 范围:锅炉，变电，空压机站，计算机，车辆，搬运工具等
2) 控制要求:
?人员资格，
?安全法规符合性，
?安全装置及仪表等。
四、工作环境要求(6.4).
1. 范围:工作时所处的一组条件，包括:
?物理条件(光线，温度，噪音，电磁)，
?自然条件(通道，区域，空间，实物)
2.确定环境要求:
1) 产品要求的环境。
2) 安全的环境。
3) 管理要求的环境。
14
4) 人机工程要求的环境。
5) 法规要求的环境。
3;管理环境，使其达到要求。
特殊要求
1.人力资源管理的新要求。
1)产品设计人员的要求(6.2.2.1)。
? 产品设计人员应经过专门培训,包括工具使用及设计技术
?识别所需设计工具,(建立工具清单),并进行相应培训和应用,包括: CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA(有限元)，可靠性技术等。
2)确定特定工作人员资格(6.2.2.2)。
?范围:产品研发人员，内审员，供方评价人员，特殊工种人员，验证人员。 ?方法:培训并授权，通过必要的考核，并满足特定顾客要求(如某些特殊 技能)。
)。 ?采用技 3)有效确定各级人员所具有的岗位能力，以确定培训要求(6.2.2.2能距阵描述人员能力，
? 根据所描述人员能力现状和需求，确定培训计划。
4)在职人员培训(6.2.2.3)
? 范围:新上岗，转岗，新产品及新工艺，外借劳动力，代理人员等。 ? 培训内容:岗位技能要求。
?通过培训，告知员工不合格给顾客带来的后果，
5)要建立员工激励机制(6.2.2.4)
? 激励员工，提高质量意识，促进实现质量目标，进行持续改进和创新。 ? 方法:奖励，收集改进建议，宣传及竟赛，培训，小组活动，零缺陷方案。 ?通过员工满意度测量，衡量员工质量意识是否提高。
?测量方法:问卷并统计分析。
15
?测量内容:激励机制，改进建议，培训需求，领导方法的完善等
2(基础设施管理的新要求
1)要进行设施及设备的策划(6.3.1)
ISO/TS16949标准实施与理解,资源
?采用多方论证方式制定设备及设施计划。
?多方论证:一组人集中所有相关知识和技能，集中考虑进行决策， ?计划内容:设备及设施配置，工厂的平面布置，物流方向。
?制定计划的时机:进行新产品及新项目的前期策划时(产品实现策划时)。 ?制定计划的方法:进行过程流程分析，研究工厂布局。
?对现有操作有效性要进行评价
?评价内容:人机工程，人机平衡，储存及周转量，库存量、物流效率，适当的自动化等。
?确定评价准则及具体方法。
?评价时机:设备及实施计划完成后及定期评价。
2) 要制定应急计划(6.3.2)( OEM要求)。
?目的:确保100%交付。
?应急计划内容:当出现紧急情况(能源供应中断，劳动力短缺，原材料供应
中断关键设备故障，顾客退货后的补货等)。时应采取的措施。
?具体措施可为:选择外部生产现场，启动备用人员，抢修设备及备件准备，
材料调拨，合理库存等。
3. 工作环境新要求。
1)工作环境要安全(6.4.1)
? 安全的概念:产品自身的安全性和操作员工的安全。
?在进行设计(产品设计及工艺设计)过程中，要确定安全的防护方法。 ?制
定防护方法的依据:
?相关法律，
?风险分析，
?审核结果，
?事故记录，
16
?顾客抱怨。
ISO/TS16949标准实施与理解,资源
? 根据产品及制造过程中的自身特点确定防护方法。包括: ?安全教育，
?防错应用，
?法律要求的实施，
?纠正措施，
?应用保护性设备等。
2)环境要有序及清洁，按需求明确维护目标及职责(6.4.2)。 本章思考题:
?资源的作用是什么,
?质量工作人员能力要求有哪些,
?采用什么措施满足人员上岗要求,
?对培训有效性进行评价，有哪些内容,
?基础设施包括什么,
?什么是工作环境,
?对设计人员有什么要求,
?哪些人员需具备资格,
?技能矩阵有什么作用,
?员工激励管理有哪些内容,
?进行设备设施策划有哪些要求,
?什么时候需启动应急计划,内容是什么,
?工作环境要安全是指什么,
?制定防护方法的依据是什么,
?防护方法有哪些,
?评价现有操作有效性的内容是什么,
?员工满意度测量的目的是什么,
17
第七章 产品实现
一、产品实现的策划(7.1)
基本要求
1、策划的时机:针对新产品、新项目、特殊要求的合同开展策划。
2、策划的内容:
1)确定产品的质量目标，包括:
?性能指标，
?可靠性指标，
?PPM指标等。
2)针对所策划的产品，确定相应过程，文件和资源。
?过程: 采购、设计、制造、外包、储存、交付、服务等。 ?文件:技术文件
和管理性文件。
?资源:人员、设备、设施、工装、检测手段、能源、运输等。
3)明确验证活动和接受准则
? 产品的验证:检验流程、试验项目等。
? 接受准则:产品合格与否的标准。
4)确定所需记录:确定依据:
?产品复杂程度，
?顾客要求、
?法规要求、
准要求、 ?标
?可追溯性要求、
?风险程度。
3、策划的输出
? 输出形式要有利于操作。
?有可操作的输出文件，质量计划，
?输出的作用:下阶段工作的输入:
18
?产品设计、
?工艺设计、
?设备及设施配备，
?工装设计、
?检具配备、
?人员培训等。
特殊要求
1、产品实现的策划方法要符合顾客要求(7.1.1)
2、必须明确产品接收准则(7.1.2)，
1)在质量计划中明确出厂检验项目和形式试验项目，包括接收准则。
2)有要求时，接收准则由顾客批准。
3)计数型数据抽样，接收准则应是零缺陷。
?计数检验:根据给定的技术标准，将单位产品简单分成合格或不合格的检验。
?计数抽样零缺陷:第一次抽样发现一个不合格，即为全数。(AQL=0) ?该要
求应在接收准则中明确。
3、策划后要输出质量计划，包括:(7.1.1)
?顾客要求及产品标准要求，
?质量特性目标，
?检验流程，项目及接收准则，
?设备及设施的策划，
?资源、过程及文件要求，
?记录要求。
4、确保顾客的采购意向、产品开发意向及相关的产品技术信息保密(7.1.3)。
5、要对产品实现过程的更改实施控制(产品更改及过程更改)(7.1.4)。
1)更改范围包括:
?顾客要求更改而导致产品更改。
ISO/TS16949标准实施与理解,产品实现,产品实现的策划
?加工方法更改，(工艺流程)。
?使用材料更改及供方生产方式更改。
19
?检测手段及方法更改。
2)更改的控制过程:
?更改的申请和传递。
?对更改可能产生的影响，要进行评审，并验证。(工艺验证及确认试验) ?
相关文件的更改。
?影响顾客要求的更改(成品特性的更改)，要得到顾客同意。
3)更改在执行前要进行确认。
?目的:确保与顾客要求相一致。
?确认方法:进行各类试验(产品性能试验等)。
4)具有专利权的设计控制:
?影响外型、配合、性能等更改，要提交顾客评审。
?要评价更改的所有影响。
?有要求时，满足额外验证及识别要求，
本节思考题:
?质量策划的内容是什么,
?何时进行产品实现的策划,
?策划输出的作用是什么,
?产品实现策划的方法必须采用APQP吗,
?什么是产品的接收准则,
?什么是抽样的接收准则,
?质量计划有哪些内容,
?产品实现过程更改控制有哪些要求,
二、与顾客相关的过程(7.2)
基本要求
1、确定与产品有关的要求(7.2.1)。
1)时机:目标顾客确定后。
2)确定的内容:
20
?顾客规定的要求(质量、价格、交付、服务等)。
?顾客隐含的要求。
?与产品有关法规要求(安全、环保、适用材料)。
?组织的付加要求(基于质量目标、竞争对手所附加要求)。
3)确定的方式:
?市场调研。
?收集顾客反馈信息。
?竞争对手分析。
2、评审与产品有关的要求(7.2.2)。
1)评审时机:在签订合同之前进行.
2)评审的对象:顾客的采购意向
3)评审的内容:
?顾客要求是否明确并理解
?组织是否具有满足要求的能力(质量水平、生产能力、交货期等)。
4)评审的具体要求。
?评审后，若发现不能满足要求，应制定相应措施，并实施。 ?将产品要求形
成文字规定。
?产品要求更改后，要更改相关文件(如合同)，并传递更改信息。
5)评审的方式(根据风险程度确定评审方式):
?会议评审。
?会签评审。
?授权人签字评审。
?口头合同应进行简单登记(听、问、确认)。
3、与顾客进行沟通(7.2.3)。
?目的:了解要求、了解反馈及意见、了解变更的可能。
?方式:面询、访问等。
特殊要求
1、特殊特性的要求(7.2.1.1):
1)概念:影响产品:
21
?安全性、
?法规符合性、
?与顾客产品配合、
?后续加工、
?主要功能和性能的产品特性和过程参数。
明确目标顾客后，要识别顾客对特殊特性的要求，包括:
?选择确定的要求，
?文件化的要求(符号标注、清单)，
?控制的要求(设计、制造环节等)。
2、要研究制造可行性(7.2.2.2)。
1)研究时机:在进行新产品新项目开发合同评审时，进行制造可行性研究及
风险分析。
2)可行性研究包括:
?是否符合统计过程能力(SPC)
?规定产量(正常节拍)是否可行，
?该产品(类似产品)是否符合所有工程要求，
?能否按要求交付产品。
3)风险分析包括:
?项目时间安排、
?资源、开发成本、各类投资等问题，
?出现的失效或错误的可能性及其影响(包括供方出现的风险)。
4)形成报告，并采取相应措施。
本节思考题:
?确定与产品有关要求的内容是什么,
?什么时候评审与产品有关的要求,
?为什么要评审与产品有关的要求,
?与顾客沟通的目的是什么,
?什么是特殊特性,
22
?顾客对特殊特性的要求有哪些,
?何时进行制造可行性研究,
?可行性研究及风险分析的23
?验收准则:合格与否标准(试验大纲，产品标准等)
2)输出要求:
?设计任务书中的设计要求均能在输出文件中体现。
?明确产品安全特性和重要特性(在相关技术文件中明确) ?发布前，应获授
权人批准。
4、设计评审(7.3.4)
1)概念:
?对设计活动进行控制的一种手段。
?为确定设计达到规定目标的适应性充分性和有效性所进行的活动。
2)时机:设计适当阶段或设计结束后，针对设计结果进行。
3)评审内容:
?功能及可靠性是否满足设计任务书要求。
?是否存在设计缺陷。
?功能/成本比如何。
?可制造性，可维修性，可装配性等。
4)评审发现的不合格，应采取必要措施。
5)评审方式:会议形式。设计人员参加。
5、设计验证(7.3.5):
1)概念:
?通过提供客观证据，对规定要求已得到满足进行认定， ?是对设计活动进行
控制的一种手段。
2)验证方式:
?变换计算方法。
?进行样件试验。
?与类似设计进行对比。
?对输出文件进行评审。
3)验证表明:不满足要求时，应采取措施。
6、设计确认(7.3.6):
24
1)概念:
?通过客观证据，对预期用途或应用要求已得到满足进行认定，
?是对设计活动进行控制的一种手段。
2)时机:设计完成后，小批试生产时进行。
3)方式:
?试装车，
?路试，
?鉴定会，
要模拟产品在正常使用的条件，是顾客参与的一种验证。
4)不满足要求时，应采取措施。
7.设计更改(7.3.7)
1)识别更改信息来源:
?顾客提出，
?组织要求，
?市场营销结果。
2)更改后，应重新进行评审，验证，确认(必要时)，并批准。
3)更改评审内容:性能是否变化，使用是否方便，可维修性。
特殊要求
1.横向协调小组要进行产品实现的准备工作(多方论证)(7.3.1.1)
,) 要确定特殊特性。
?确定途径为:顾客指定，小组凭经验，FMEA确定。
?要采用QFD方式进行确定
?对特殊特性的确定过程要进行分析和评价，以便监测。
,) 要进行潜在失效模式及后果分析，并采取降低风险的措施。
?概念:FMEA，分析当前和过去的失效模式，确定风险程度，采取预防措施，
防止类似失效重复发生。
25
?类别:设计FMEA和过程FMEA。
?时机:在产品设计和过程设计中应用。
ISO/TS16949标准实施与理解,产品实现,设计与开发
3)在设计过程中，要开发控制计划
?概念:对控制产品所要求的体系和过程的文件描述。
?性质:
?质量计划的一种形式，
?控制产品的大纲，
?指导作业文件的编制，不可操作。
?是产品实现所有物流的描述。
?开发时机:样件(有要求时)，试生产，生产。
?控制计划开发考虑类似产品的平台。
4)明确横向协调小组人员相关职责，
?定义特殊特性，
?FMEA，
?控制计划的编制。
2、产品设计输入新要求(7.3.2.1)
1)设计任务书应包括以下26
值)。制造成本等。
?以往开发经验。
?防错的要求。
4、要识别和控制特殊特性(7.3.2.3)
1)识别特殊特征:顾客指定的评审及小组凭经验确定。
2)来源:顾客要求，FMEA结果，法规，经验等。
3)特殊特性控制要求。
?控制计划中明确该特性及控制方法。
?识别控制文件，并标注相应符号，包括:图，FMEA，控制计划，
作业文件。
?包括产品特性，工艺参数。
5(产品设计输出要求(7.3.3.1)
1)输出文件应包括
?D-FMEA，样件可靠性试验结果。
?产品特殊特性，相应技术规范。
?适当时的防错定义，产品定义(图样，数据)，(设计的防错为功能) ?设计
评审及措施结果
?诊断指南(适用时)，现场故障判断所必须的数据和资料(用于现场维修服务)。
6.过程设计输出应包括(7.3.3.2):
?各类规范:图样，操作简图，技术要求。
?工艺流程图及平面布臵图
?P-FMEA及控制计划(试生产及生产)。
?作业指示书:工艺文件及检验文件。
?过程批准接收准则:各工序的合格标准及要求:
?工艺验证，
?设备要求，
27
?人员要求，
?记录要求，
?生产环境要求，
?原料的标识防护要求，
?检测器具要求等。
?试生产所生产工装样件测试结果。
?(适用时)防错活动的评价结果。
?不合格的探测方法及反馈
?包括:产品不合格和过程(工序)不合格。
?探测方法包括:不合格品的快速检验，产品及过程的验证，SPC等。 ?不合格的处理及纠正措施,反应计划
7.对设计开发过程(产品及工艺)要进行监测(7.3.4.1)
?要明确设计开发的特殊阶段。
?确定特殊阶段的评价标准，包括:时间，成本，风险，质量要求等。
?结合设计评审，根据准则评价特殊阶段，并形成概要报告，并采取相应措施。 ?作为管理评审输入。
8.对工艺设计要进行评审验证和确认(7.3.6注2)。
?评审:输出文件完整性，合理性，可操作性。
?验证:工艺验证。
?确认:试生产的生产件进行确认试验，并由顾客进行产品批准。
9.设计确认要符合顾客要求(产品及工艺)(7.3.6.1)
?设计确认的时间要符合顾客要求(里程碑)。
?设计确认的方式要符合顾客要求。
?比较设计确认记录与顾客要求。
?确认失效，应采取纠正措施。
28
10.顾客要求时，应制定样件试制计划和控制计划(7.3.6.2)
?有要求时编制计划，样件计划包括样件制造，样件检验。 ?制造样件时，应使用与正式生产相同的生产环境。 ?制造和试验若外包，应进行跟踪和指导。
11.要执行产品批准过程(7.3.6.3)
?概念:产品批准是顾客对供方批量生产前的认可。 ?目的:顾客对供方进行确认。
?供方已了解顾客的所有要求。
?供方能按规定的节拍生产满足要求的产品。
?方式:按顾客要求提供样件及相关资料，报顾客批准。 ?时机:试生产结束后，批量生产前。
?顾客未规定具体程序，则执行PPAP或PPF。
?对组织的供方要实施产品批准。
本节思考题:
?产品设计策划有什么 ?小组的准备工作包括哪些 ?特殊阶段评价准则的内容是什么,
?设计确认要符合顾客哪些要求,
?什么是产品批准,其目的是什么,
?什么时候进行产品批准,
29
?是否需对供应商进行产品批准,
四、采购(7.4)
基本要求
1、对供方进行控制,目的是为了获得合格产品(7.4.1)
1)制定评价，选择供方的准则。确定对其基本要求
2)依准则，选择供方。(对象为候选的供方)
3)评价方式:
?现场审核，
?样品试用，
?以往业绩等，
方式取决于供方提供产品重要度。
4)在合格供方处采购。
5)定期对合格供方进行重新评价,目的是使其持续保持能力。
? 制定重新评价准则，包括:
? 基本要求的保持，
? 质量水平的提高，
? 交付的改进，
? 价格的降低，
? 体系的完善等。
?定期依准则对合格供方进行重新评价。
?方式:现场，业绩等。
?评价不合格时，应采取措施
2要明确采购信息,采购的依据(7.4.2)
?采购信息包括:产品规格，型号，技术要求，
?采购信息确定后，应进行评审和批准，并与供方沟通(协议，合同等)。 3
采购产品的验证(7.4.3)
?采购产品的验证:进货检验，验证材质单，供方记录，简单验证等。 ?若在
供方处验证，应明确验证方式及产品放行的准则。
30
特殊要求
1. 采购物资需满足法规要求(制造、使用、用后处臵等过程)(7.4.1.1)
2. 供方质量体系的开发(7.4.1.2)
1)概念:为改进供方质量体系所开展的活动。
2)目的:使供方体系最终符合ISO/TS16949要求。
?必须符合ISO9001:2000认证。
?方法:
?培训，
?现场审核，
?下达纠正措施通知等，
顺序取决于供方提供产品重要度及其质量业绩。
3)定期对开发效果进行评价。
3. 供方的顾客指定(7.4.1.3)
,) 有要求时，供方应获顾客批准。
,) 采用顾客指定供方，不乱免除组织责任。
4. 要确保采购产品的质量(具体措施)可采用(7.4.3.1):
,) 采用进货检验方式。(抽样和全数)
,) 组织根据使用情况进行统计和评价。
,) 验证供方提供的质量记录，进行二方或三方现场审核。 ,) 由指定实
验室进行性能检验。
,) 采用顾客要求的其他方法(现场抽样，附加验证等)。
5. 对供方绩效进行监测(7.4.3.2)
,) 目的:通过监测确保进货质量。
31
2)监测32
?设备适应，配备，维修，计划性检修。
?配备监测装置(产品特性自检，工艺参数监视)。
?实施监视和测量:产品特性，工艺参数。
3)放行，交付和服务的实施
?放行，交付的手续，手段，方式及责任。
?服务的确定:
?无形产品的交付(知识)，
?为顾客营造氛围(反馈，访问)
?在顾客提供有形产品上开展的活动(正常故障下的维修，更换部件) ?服务
的实施;
?培训，
?产品
说明书
房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载
，
?访问，
?进行正常故障下的维修，更换，提供备件等。
2提供过程的确认(7.5.2)
,) 基本概念:特殊工序
,) 基本要求:
?识别特殊工序
?对特殊工序要进行确认(工艺验证，性能试验等)
3)实施控制的方法
?确定工序合格准则，包括:
?工艺要求(工艺验证，文件完整性，工艺纪律)
?设备要求(Cmk，完好状态，精度，维护保养，相应工装，仪表) ?人员
要求(培训，技能要求)
?环境要求
?原材物料要求(标识，防护等)
?检具要求(精度，完好状态，配备状况，合格标识)
33
?记录要求(范围，内容等)
?依准则对特殊工序进行定期评审(综合评价，过程审核，设备认可，人员鉴
定，实物质量等)
?批准特殊工序(授权人)，并记录不合格措施情况。
?确定工序控制方法:
?连续监控，
?防错，
点检， ?
?必要的调整，
?产品试验等。
?当过程发生变化时应再评审。
3标识和可追溯性(7.5.3)
1)基本概念:
?产品标识:为识别产品属性所做的记号
?状态标识:为识别产品状态所做的记号
2)必要时，要设置产品标识(标牌，流转卡)
3)必须设置状态标识，(挂牌，流转卡，颜色，区域，打标记)
4)必要时(顾客，法规)，要追溯产品(通过记录，唯一的标识)。 4顾客财产
(7.5.4)
1)范围:
?构成产品(原料，零件，包装物)，
?供组织使用(设备，工装，检具，必要工具，图纸，软件等)
2)控制要求:识别，验证，保护，维修，必要时通知顾客并记录。 5产品防护
(7.5.5)
1)产品包括:原材料，半成品，成品，辅料
2)范围:自产品进厂直至交付地。
3)方法:
?标识要求，
34
?搬运要求，
?包装(包装物及作业指导)，
?储存(条件，手续)，
?保护手段。
特殊要求
1. 要编制控制计划(7.5.1.1)
1)所有新开发的产品，均要编制试生产及生产控制计划。
?试生产控制计划:样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量，材料和性能试验的描述。指导试生产时的检验与试验活动。
?生产控制计划:批量生产中发生的产品/过程特性，过程控制，试验和测量系统的文件。指导批量生产。
?逻辑关系:试生产控制计划,作业文件,试生产,生产控制计划
2)控制计划的层次(总成，分总成，零件，材料及外协件)要完整。
3)控制计划的内容要求
?制造过程的控制方法(控制过程变量)，防错，监视等。
?特殊特性的控制方法:专检，自检、控制图等。
?反应计划:当过程不稳定，能力偏低，控制图失控拟采取的措施。
?控制计划应包括所有物流的描述。
4)控制计划应进行评审，小组进行，利用检查单
5)发生更改时(产品，制造过程，测量手段，工艺流程，材料及设备，FMEA)要更新控制计划并评审
) 2. 要编制作业指导书(7.5.1.2
1)范围:
?操作工艺文件，
?检验指导书，
?试验大纲，
35
程序， ?测试
?图，
?样件(根据需要)
2)所有过程操作人员均应获得，并放臵在作业现场。
3)来源:控制计划。设计输出文件，FMEA报告等。
4)工艺文件及检验文件内容要求。
3. 要进行作业准备验证(7.5.1.3)
1)概念:对生产前的一种确认。
2)时机:
?初始运行(新产品，新过程)，
?更改运行(材料，作业)。
3)验证方法:
?初始运行:统计技术，
?更改运行:
?首末件比较，
?进行必要的验证(与上批次记录比较，设备及文件的准备，过程批准的职责，不合格及废品的处理方法)。
4)要求:要编制作业准备验证指导书。
4. 关键设备的预防性维护(7.5.1.4)
1)概念:
?预防性维护:为消除设备失效和非计划的停产而策划的活动， ?关键设备:
影响交付的关键生产环节设备(瓶颈设备)，
2)要求:识别关键设备并在现场标识。
3)实施预防性维护
?日常维护保养，计划性检修的实施
36
?对设备，工装，相关量具进行防护。
?确定备件并合理储存。
?建立维护，保养，检修的作业指导书，
?对关键设备定期进行完好评估，建立完好标准。
?制定维护目标(完好率，计划外停机率等)，并逐步改进。
5.生产设备的预测性维护(7.5.1.4)
1)概念:通过预知可能的失效模式的过程数据分析并采取措施而避免维护问题
的活
动。
2)目的:减少相应的维护成本，以提高效率和有效性。
3)方法:对设备进行评审，评审生产工装的管理(7.5.1.5)
1)建立工装管理体系:
?维护，
?储存，
?修复，
ISO/TS16949标准实施与理解,产品实现,生产和服务的提供
?准备，
?确定易损工装及更换计划，
?设计更改，
?状态标识(在用，修理，报废)。
37
2)外包(设计，制造，修理)，组织应实施监视(选择，指导，检查)。
3)工装设计更改要形成文件(更改通知，图纸等)。
4)为工装设计、制造、验证提供资源，包括设计人员资格。
7.要制定生产计划，并由订单拉动，并确保100%交付(7.5.1.6)。
1)生产计划的制定依据(定单及库存)。
2)计划、实施、监控的信息收集。
8.服务的实施要求(7.5.1.7)(7.5.1.8)。
1)服务信息(报告，资料，措施)反馈至制造，工程及设计部门。
2)有服务协议时，应验证服务能力，进行评审，包括:
?服务站点。
?用于服务的工具及设备。
?服务人员培训效果。
9.所有工序均应明确接收准则，并确认(7.5.2.1)。
10.顾客的工具及工装应有永久性标识(7.5.4.1)。
11.产品的库存(7.5.5.1)
1)要定期检查库存产品的质量状况(易损材料、储存条件评估、储存日期等)。
2)要优化库存周转期。
?采用FIFO的方式
?储备定额的管理。
?明确周转期
3)废旧物品按不合格品对待。
本节思考题:
?对生产过程实施控制的内容是什么,
?什么是特殊工序,
38
?对特殊工序实施控制的要求是什么,
?什么是产品标识,什么是状态标识,其 ?如何实施产品及状态标识,
?顾客财产都包括什么,
?什么时候编制控制计划,有什么 ?什么是作业准备验证,如何进行,
?什么是关键设备,为什么要进行预防性维护, ?如何实施关键设备的
预防性维护,
?预测性维护的目的是什么,如何实施,
?工装管理体糸都包括了什么,
?什么是易损工装,
?制定生产计划的依据是什么,
?哪些活动属于服务的范畴,
?优化库存周转期的办法是什么,
?服务能力的验证内容是什么,
六(监视测量装置(7.6)
基本要求
1.范围:
1)用于产品特性测量的。
2) 用于产品性能试验的。
3)用于产品理化分析的。
4)用于特殊工序工艺参数监测的。
2.确定监测对象分辨率要求，并配备相应监测装置。
3.对监测装置要进行控制:
39
1)按规定周期进行溯源性的检定/校准。
2)专用检具，自定校准规程，自校准，并记录。
3)根据检具要求，进行调整或再调整。
4)在用装置，有识别的合格标识。
5)进行防护，并控制调整。
4.装置失效后，对测量结果进行评价，并对已测产品进行处置(隔离，追踪，
再测量)。
5.软件用于监测，应确认。
特殊要求
1.要进行测量系统分析(7.6.1)。
1)概念:对测量系统的变差进行统计研究，确定其可接收性。
2)测量系统:人，检具，方法，环境等组合。
3)对象:控制计划中提出的测量系统。
4)内容:重复性，再现性，线性，偏倚性，稳定性。
5)方法及准则:执行参考手册或顾客批准的方法和准则。
2校准记录的要求(7.6.2):
1)校准所用的测量基准(仅限于企业建标)的鉴定记录。
2)工程更改发生的修订(技术要求变化而导致装臵的重新调整)。
3)校准时，偏离校准状态的记录。
4)校准时，偏离校准状态的影响评估分析记录。
5)校准合格的证明。
6)可疑产品发送，通知顾客的记录。
3实验室要求(7.6.3)(7.6.3.1)(7.6.3.2):
1) 范围:
?材料性能试验，
?产品性能试验，
40
?组分分析，
?监测装臵校准(包括高精度尺寸测量)。
2)确定实验室范围，并编制实验室工作手册，包括:
?试验范围
?设备清单
?试验方法和标准清单
3)控制要求:
?制定实验室工作程序，包括(传递，反馈，记录等)。
?人员资格认定。
?试验能力的确认(可采用认可的方式)。
?试验结果的评审。
4)确认外委实验室范围，并认可(顾客及国家)(提供资格证明)。 本节思考
题:
?监测装臵的范围及控制要求是什么,
?什么是测量糸统,对其分析的目的是什么,
?实验室的范围是什么,对其控制耍求是什么
第八章 测量、分析和改进 一总要求(8.1)
基本要求
1.要确定测量，分析，改进的对象。
?产品符合性(产品合格与否)
?体系符合性(过程运行是否符合标准及体系文件要求)
?持续改进有效性(目标是否实现，策划活动是否实施及目标提高)
2.统计技术的应用策划
?应用领域:对产品，过程，体系进行测量，分析，改进的各个环节。 41
?应用策划:什么地方，用什么技术，控制什么。
特殊要求
1.进行先期筹划时，要明确各过程统计工具，并在控制计划中明确(8.1.1)。
?开发过程中:方差分析，FMEA，QFD，DOE，臵信度分析等。 ?采购产品
的统计:抽样计划，故障分析等。
?产品特性及过程参数研究:控制图，过程能力，变差分析。
?现场失效分析:臵信度评估，可追溯性分析。
?产品监视和测量:抽样，排列图等。
) 2.要进行统计技术的培训(8.1.2
?基本概念
?基本技能
本节思考题:
?测量分析改进的对像是什么,
?哪些过程需要使用统计技术,
?统计技术培训包括哪些内容,
二(监视和测量(8.2)
(一)顾客满意度(8.2.1)
基本要求
1.目的:对体系有效性进行外部测量，确定顾客满意度，以便实施改进。
?效果>期望:顾客忠诚。
?效果,期望:顾客满意。
?效果<期望:顾客抱怨。
2.方法:
?分析顾客投诉，退货，抱怨。
?分析流失的顾客。
42
?直接问询，获取相应的信息。
3.测量内容:质量，价格，交付，服务等，确定满意度指标。
4.对测量后，顾客不满意的主要方面要采取措施。
特殊要求
1.要对制造过程性能的绩效进行监测，以确定满意度，包括(8.2.1.1):
?已交付产品的质量状况。
?由于质量问题，而造成的顾客停产和退货。
?交付及时性及超额运费的发生。
?顾客关于质量和交付的反馈意见。
2.要明确上述绩效的指标，作为改进基准(8.2.1.1)。
本节思考题:
?为什么要测量顾客满意度,
?对制造过程绩效监测的内容是什么,
?满意度的测量方法是什么,
(二)内部审核(8.2.2)
基本要求
1.目标:对体系有效性进行内部测量，确定体系有效性及符合性。
2.审核的策划
?审核准则:体系标准，体系文件，法规，顾客特殊要求。 ?审核范围:产品，
过程，及部门。
?频率:每年2次，特殊情况下，可加密
?方法:抽样。
?输出:形成审核方案。
3.实施责任者:有资格的内审员，且与被审核部门无关。
4.实施:
43
?审核方案
?首次会议
?现场审核
?末次会议
?形成审核报告
?制定纠正措施
?实施措施
?有效性验证。
特殊要求
1.要进行过程审核(8.2.2.2)
1)概念:对产品的制造过程的质量能力进行评定。
2)审核时机:
?计划内审核，
?计划外审核(具体问题及事件，根据需求)。
3)审核的范围:各个制造工序。
4)过程审核的实施
?准备:
?确定需审核的产品
?明确涉及的相关工序
?准备各类准则(技术要求，工序准则，文件，产品标准等) ?确定检查清
单(5MIE)
?确定审核人员
?编制审核计划
?实施:
?审核计划
44
?首次会议
?深入工序，打分并评价
?出具审核报告
?末次会议
?制定纠正措施(技术，管理)
?实施措施
?效果验证。
2.要进行产品审核(8.2.2.3)。
1)概念:对已检验合格的产品进行再检查，以评价其质量水平以及是否需 采
取改进措施。
2)审核时机:每年确定审核的频次及产品。
3)与检验的区别:
?方法不同(判定与评价)，
?结果不同(合格与否和评价结果)，
?对象不同(待定品和合格品)，
?抽样点不同(车间和仓库，码头)
4)审核依据:缺陷分级表(打分依据)
5)审核内容:产品尺寸，外观，性能，包装，标签等。
6)产品审核的实施
?准备:
?确定待审核的产品
?准备各类技术资料(产品标准，缺陷分级表，试验大纲等) ?确定审核人
员
?编制审核计划
?实施:
?审核计划
?首次会议
45
?抽样(库房或码头)
?评价，打分
?出具审核报告
?末次会议
?制定措施
?实施措施
?效果验证。
3.内部审核计划的要求(8.2.2.4)
1)包括:年度审核计划和每一次审核的具体计划(即审核方案)。
2)覆盖要求:
?体系审核:必须覆盖所有过程，活动和班次(每一次)
?过程审核:必须覆盖的所有加工工序和班次(每一年)
?产品审核:必须覆盖所有产品(每三年)
4.内审员:要确定内审员资格要求并考虑顾客要求(8.2.2.5)。
本节思考题:
?什么是体糸审核,如何实施,
?什么是过程审核,如何实施,
?什么是产品审核,如何实施,
(三)过程的监视和测量(8.2.3)
基本要求
1.目的:证实过程能力是否充分。
2.范围:影响产品质量的过程(采购，设计，制造，检验，交付，计量，外包，
设备)
3.基本方法:将各过程实施结果与设定目标进行比较，以便实施改进。
4.实施步骤:(过程的PDCA)
?明确各部门分管的过程(具体职责)
?明确各过程工作目标及工作要求
46
?收集各过程实施情况的相应信息，并进行分析。
?按规定周期进行能力评定(实施情况与目标值对比)
?进行差距分析:目标实现,持续改进，目标未实现,纠正/预防措施。
特殊要求
1.要对新的制造过程进行研究(8.2.3.1)
1)概念:新过程即为初始过程。
2)研究日期。
本节思考题:
47
?过程监视测量的目的和范囤是什么,
?如何实施过程监视测量,
?新的制造过程是指什么,
?新过程研究的内容和时机是什么,
?如何维持产品批准的过程能力,
?什么时候实施反应计划,
?反应计划包括什么内容,
(四)产品的监视和测量(8.2.4)
基本要求
1.依据策划(产品先期策划)的检验流程，确定检验范围，包括:
?进货检验(原辅料，外协件，外委服务，顾客财产)
?过程检验(半成品，分总或)
?最终检验(成品)
?型式试验(周期性试验)
2.确定可操作的检验与试验文件，可以是:检验指导书，产品标准，图，样件，
试验大
纲。
3.依据接收准则实施检验，并记录，
4检验员应有资格。
5产品放行的条件(包括转序的放行)
1)常规条件下
?符合检验流程。
?结果符合接收准则，可放行。
2)特殊条件下，未完成检验流程，可放行或转序，但必须:
?产品可追回。
?边放行，边检验，直至完成检验流程，不合格时应追回。
?标识，隔离，记录，以便追溯。
?法规允许，，
48
?授权人批准，有要求时需经顾客批准。
特殊要求
1.要进行尺寸检验和功能检验(8.2.4.1)。
1)概念:
?全尺寸—产品图上所表明的所有尺寸。
—产品标准和顾客所要求的全部性能试验。 ?功能检验
2)频次:在控制计划中规定。
3)对象:体系所覆盖的所有产品。
ISO/TS16949标准实施与理解,测量、分析和改进,监视和测量,产品的监视
测量
4)结果:提供顾客评审。
2.对外观项目要进行控制(8.2.4.2)。
1)对象:顾客指定的外观零件，
2)控制要求:
?检验区有适宜资源，包括照明，
?设臵标准样件，作为检查辅具，
?对标准样件进行维护并定期评价(专用检具校准)，
?外观检验员认定，(培训，视觉的确定),
本节思考题:
?检验范围包括哪些,
?实施检验的依据是什么,
?产品放行的条件是什么,
?尺寸及功能检验的内容是什么,
?对外观项目如何控制,
三、不合格品控制(8.3)
49
基本要求
1. 识别不合格:检验的结果及顾客退货，
2. 不合格品的控制
1)明确不合格的处置方法，
?返工，消除发现的不合格。
?返修后让步使用或放行不合格品
?需经授权人批准，(加工过程中半成品不合格)，
?涉及顾客要求，需经顾客批准，
?涉及法规特性不合格，不能让步。
?报废或拒收(指采购)。
2)保存记录:不合格记录，处置记录，让步的批准记录。
3).返工或返修后产品应重新检验，并记录。
4).已交付产品发生不合格，应采取措施(维修、更换、召回、销毁等)。
特殊要求.
1. 可疑产品(状态不清或失效检具测量)按不合格品控制(8.3.1)。
2. 应编制返工作业指导书(返工工艺，重新检验要求)，放在作业现场(8.3.2)。
) 3. 不合格品发运，应通知顾客。(标识、隔离)(8.3.3
4. 顾客弃权(8.3.4)。
?概念:当产品或制造过程与产品批准不同时的顾客认可。
?当与产品批准不同时，应获得顾客的让步许可，即授权。
?授权方式:确定让步有效期限或确定让步产品数量。(应记录)。 ?授权的让
步期内，必须在包装箱上标识。期满后，恢复原批准状态。 ?采购产品发生变化
(产品或过程)。组织应向顾客提出申请。
本节思考题:
?如何控制不合格品,领导批准后是否可使用不合格品,
?什么是顾客弃权,如何实施,
ISO/TS16949标准实施与理解,测量、分析和改进,数据分析
50
四、数据分析(8.4)
基本要求
1数据(信息)的作用:
?证实体系适宜及有效，
?改进体系，
?进行决策。
2确定收集信息的方法和途径。
3收集信息的51
?信息综述，
?与业务目标进行对比。
?进行差距分析，并提出改进要求，
?明确相应措施(改进)，并实施。
3.确定有效的支持措施8.4.1):
?根据分析结果，确定解决问题的顺序，
?分析确定与顾客相关的关键环节，对其进行评审，决策， ?建立产品信息的
传递系统。
本节思考题:
?数据的作用和内容是什么,
?绩效方面的信息有哪些,
?对信息分析的内容是什么,
?有效的支持措施是什么,
ISO/TS16949标准实施与理解,测量、分析和改进,改进
五、改进(8.5)
基本要求
1.持续改进(8.5.1)
1)概念:增强满足要求的能力(合格基础上的提高)，
2)目的:延长企业生命，适应环境的变化，持续满足顾客要求，
3)持续改进的对象:
?质量(质量水平，可靠性、过程能力、优化顾客过程)， ?价格(降低各类成
本:物耗、能源、费用)，
?服务(范围、方式、反应时间)。
4)持续改进的实施:
?识别改进需求
?确定改进项目
52
?确定改进目标
?确定实施方案及责任
?实施
?验证效果。
2.纠正措施(8.5.2)
1)定义:
?纠正—为消除已发现不合格所采取的措施(返工、报废)， ?纠正措施为消除
已发现不合格的产生原因所采取的措施。
2)目的:防止不合格重复发生(质量及体系)。
3)实施步骤:
?评审不合格(抱怨):弄清问题、明确性质和范围、风险程度等， ?确定其原
因:问题的根本原因，
?评价是否需采取纠正措施:是简单纠正，还是采取纠正措施? ?确定纠正措施，
?实施，并记录，
?评审措施有效性，必要时进行文件及过程更改。
3.预防措施(8.5.3):
1)概念:为消除潜在不合格的产生原因所采取的措施。
2)实施步骤:
?确定潜在不合格:
?实物质量临界状态，
?过程能力偏低，
?资源不足、职责不清等， ，
?确定其原因:技术性，管理性，资源性等，
?评价是否需要采取预防措施，
?确定，实施措施，并记录，
?评审措施有效性，必要时进行文件及过程更改。
特殊要求
1.持续改进的要求(8.5.1.1)(8.5.1.2):
53
1)建立改进的体系，包括:培训，需求识别，实施改进过程等，
2)对制造过程实施持续改进:
?对象:产品质量特性和工艺参数。
?控制并减小质量特性的变差(变差的概念)，
3)要使用必要技术进行持续改进:
?能力研究，
?控制图分析，
?风险分析，
?供方评价及质量审核，
?PPM分析及绩效对比，
?防错技术应用等 。
2.具有解决问题的方法(8.5.2.1):
1)建立解决问题的过程:
?问题识别、
?纠正、
?辨识根本原因、
2)采取必要的方法解决问题，
?FMEA,
?能力研究，
?因果图，
?排列图分析，
?数据收集和分析，
3)格式要符合顾客要求.
3.实施纠正措施时，应使用防错方法(8.5.2.2)。
4.实施纠正措施时，应举一反三(8.5.2.3)。
5.退货产品要进行分性(8.5.2.4)。
1)目的:进行原因分析，采取纠正措施，防止再发生，
2)要求:
?要使用必要分析工具:FMEA, 能力研究，因果图，
54 排到图等。
?缩短分析周期，如每月，每季度，保存分析记录。 ?制定有效的措施，并实
施。
本节思考题:
?什么是持续改进,与纠正措施的区别是什么, ?什么是纠正、纠正
措施、预防措施, ?实施纠正措施的步骤是什么,
?对制造过程实施持续改进的要求是什么, ?持续改进可采用哪些
技术,
?解决问题的方法有哪些,
?什么时候需采用防错方法,
?为什么要对退货产品进行分析,有哪些要求, 55
浙公网安备 33021202002483