食品药品监督管理行政处罚自由裁量权基准制度

食品药品监督管理行政处罚自由裁量权基准制度 食品药品监督管理行政处罚自由裁量权基准制度 目 录 药品行政处罚自由裁量权基准 .................................................................................................................................... 1 医疗器械行政处罚自由裁量权基准 .......................................................................................................................... 18 食品生产领域自由裁量权基准 .................................................................................................................................. 34 食品流通领域自由裁量权基准 .................................................................................................................................. 41 餐饮服务环节食品行政处罚自由裁量权基准 ........................................................................................................... 44 酒类食品领域自由裁量权基准 .................................................................................................................................. 48 化妆品行政处罚自由裁量权基准 .............................................................................................................................. 52 药品行政处罚自由裁量权基准 序处罚名称 违法条款 处罚依据 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 或幅度 自由裁量权标准细化 号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 无证生产药品货值金额5000元以下或经营依法予以取缔，没收违法生产、销售的 情节较轻 药品货值金额在2000元以下，未造成明显危药品和违法所得，并处违法生产、销售 害后果或不良影响的 药品货值金额2-3倍罚款 未取得《药未取得《药品生产许可证》、《药无证生产药品货值金额在5000元以上10000依法予以取缔，没收违法生产、销售的品生产许可品经营许可证》或者《医疗机构《药品管理情节一般 元以下、经营药品货值金额在2000元以上药品和违法所得，并处违法生产、销售证》、《医制剂许可证》生产药品、经营药1 法》第七条第5000元以下的 药品货值金额3-4倍罚款 疗机构制剂《中华人民品的，依法予以取缔，没收违法一款 许可证》生共和国药品生产、销售的药品和违法所得，产药品 管理法》第并处违法生产、销售的药品(包 73条 括已售出的和未售出的药品，下无证生产药品货值金额在10000元以上依法予以取缔，没收违法生产、销售的 同)货值金额二倍以上五倍以下情节较重 20000元以下、经营药品货值金额在5000元药品和违法所得，并处违法生产、销售 的罚款;构成犯罪的，依法追究以上10000元以下的 药品货值金额4-5倍罚款 刑事责任。 无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、未取得《药《药品管理依法予以取缔，没收违法生产、销售的拒绝签字的 品经营许可 2 法》第十四条药品和违法所得，并处违法生产、销售证》经营药情节严重 无证生产药品货值金额在20000元以上或经第一款 药品货值金额5倍罚款 品 营药品货值金额在10000元以上的 1 无证生产、经营药品且在被检查过程中伪造、 销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、 扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒 执法的 无证生产、经营药品造成了严重危害后果或 不良影响的 药品生产企 业变更生产《药品管理药品生产企业、药品经营企业和许可事项应由原发证部门给予警告，责令限期补办3 法实施条例》情节较轻 医疗机构变更药品生产经营许可当办理变更变更登记手续 第四条 事项，应当办理变更登记手续而登记手续而 《中华人民未办理的，由原发证部门给予警未办理的 共和国药品告，责令限期补办变更登记手续; 管理法实施逾期不补办的，宣布其《药品生 条例》第74产许可证》、《药品经营许可证》药品经营 条 和《医疗机构制剂许可证》无效;企业变更经仍从事药品生产经营活动的，依《药品管理逾期不补办的，宣布其《药品生产许可营许可事项 照《药品管理法》第七十三条的4 法实施条例》情节一般 证》、《药品经营许可证》或者《医疗应当办理变规定给予处罚。 第十六条 机构制剂许可证》无效 更登记手续 而未办理的 2 医疗机构变 更许可事项 《药品管理仍从事药品生产、经营活动的，依照《药5 应当办理变法实施条例》情节严重 品管理法》第七十三条给予处罚(同上) 更登记手续 第二十一条 而未办理的 没收违法生产、销售的药品和违法所违法生产药品货值10000元以下的或销售药得，并处违法生产、销售药品货值金额情节较轻 品货值金额5000元以下，没有造成明显危害2-3倍罚款。有药品批准证明文件的予《中华人民共和国药品管理法》后果或不良影响的 以撤销，并责令停产、停业整顿。 第74条:生产、销售假药的，没 收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品 《中华人民货值金额二倍以上五倍以下的罚 共和国药品款;有药品批准证明文件的予以没收违法生产、销售的药品和违法所违法生产药品货值金额10000元以上20000管理法》第撤销，并责令停产、停业整顿;得，并处违法生产、销售药品货值金额《药品管理情节一般 元以下或销售药品货值金额5000元以上生产、销售、74条、《中情节严重的，吊销《药品生产许3-4倍罚款。有药品批准证明文件的予6 法》第四十八10000元以下 使用假药 华人民共和可证》、《药品经营许可证》或以撤销，并责令停产、停业整顿。 条 国药品管理者《医疗机构制剂许可证》;构 法实施条成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法生产药品货值20000元以上或销售药品 例》第68条 《中华人民共和国药品管理法实 货值金额10000元以上的 施条例》第68条:医疗机构使用 连续12个月因生产、销售假药被处罚过又被 假药、劣药的，依照《药品管理 发现生产、销售假药的 法》第74条、第75条的规定给 情节严重 生产销售假药，在被处理过程中逃避检查或予处罚。 没收违法生产、销售的药品和违法所拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、 得，并处违法生产、销售药品货值金额隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封 4-5倍罚款。有药品批准证明文件的予扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒 以撤销，并责令停产、停业整顿;造成执法的 3 药品经营企业和医疗机构销售使用的假药是严重危害后果或不良影响的，吊销《药 从非法渠道购进的 品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》。 《药品管理生产劣药货值金额10000元以下或销售劣药没收违法生产、销售的药品和违法所 生产、销售、7 法》第四十九情节较轻 货值金额5000元以下，未造成明显危害后果得，并处违法生产、销售药品货值金额 使用劣药 条 或不良影响的 1-2倍罚款。 生产没有国没收违法生产、销售的药品和违法所《中华人民 生产劣药货值金额10000元以上20000元以家药品标准情节一般 得，并处违法生产、销售药品货值金额共和国药品 下或销售劣药货值金额10000元以下的 的中药饮2-3倍罚款。 管理法》第 片;生产不 75条、《中 符合省、自《药品管理华人民共和 8 治区、直辖法》第十条 国药品管理 市人民政府生产劣药货值金额20000元以上或销售劣药法实施条 没收违法生产、销售的药品和违法所药品监督管货值金额10000元以上的 例》第68条、 得，并处违法生产、销售药品货值金额理部门制定 第71条 《中华人民共和国药品管理法》3倍罚款;情节严重的。责令停产、停的炮制 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 情节严重 第75条:生产、销售劣药的，没业整顿或者撤销药品批准文件、吊销的中药饮片 收违法生产、销售的药品和违法《药品生产许可证》、《药品经营许可 医疗机构不生产、销售劣药，连续12个月内曾经因生产、所得，并处违法生产、销售药品证》或者《医疗机构制剂许可证》。 按照省、自《药品管理销售劣药被处罚过的 货值金额一倍以上三倍以下的罚 治区、直辖法》第二十五款;情节严重的，责令停产、停生产、销售劣药造成了严重危害后果或不良 市 条 业整顿或者撤销药品批准证明文影响的 人民政府药 4 品监督管理件、吊销《药品生产许可证》、 部门批准的《药品经营许可证》或者《医疗 标准配置制机构制剂许可证》;构成犯罪的， 剂的 依法追究刑事责任。 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第68条 医疗机构使用 9 假药、劣药的，依照《药品管理 法》第七十四条、第七十五条的生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查 规定给予处罚。 或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、 《中华人民共和国药品管理法实隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封 施条例》第71条生产没有国家药扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒 品标准的中药饮片，不符合省、执法的 自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的炮制规范的; 医疗机构不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门 批准的标准配制制剂的，依照《药 品管理法》第七十五条的规定给 予处罚。 知道或者 第77条 知道或者应当知道知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供没收全部运输、 应当知道 属于假劣药品而为其提供运输、运输、保管、仓储等便利条件的，违法收入情节较轻 保管、仓储的收入，并处违法收入百分属于假劣药《药品管理 保管、仓储等便利条件的，没收在500元以下，能积极配合执法人员或有立之五十以上1倍以下的罚款 品而为其提法》第四十八 全部运输、保管、仓储的收入，功表现的 10 供运输、保条、第四十九 并处违法收入百分之五十以上三没收全部运输、 管、仓储等条 倍 情节一般 违法收入在500元以上2000元以下的 保管、仓储的收入，并处违法收入1-2便利条件的 《中华人民以下的罚款;构成犯罪的，依法倍以下的罚款 共和国药品追究刑事责任。 5 管理法》第 77条 没收全部运输、 情节比较 违法收入在2000元以上5000元以下的 保管、仓储的收入，并处违法收入2-3严重 倍以下的罚款 违法收入在5000元以上的 明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明 知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假 劣药品，而为其提供运输、保管、仓储等便 没收全部运输、 利条件的 情节严重 保管、仓储的收入，并处违法收入3知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供 倍的罚款 运输、保管、仓储等便利条件，造成严重后 果或不良影响的 在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证 据材料或者擅自动用查封、扣押物品或者逃 避拒绝检查、拒绝签字的;或者谩骂、威胁 甚至暴力抗拒执法的 未按规定实《药品管理 首次被发现，行为属于一般缺陷项规定、在11 施药品法》第九条、情节轻微 给予警告，责令限期改正 三项以下且能即时改正的 GMP、GSP案 第十六条 未按规定实《药品管理(经警告，在责令改正限期后仍不改正的且 责令停产、停业整顿，并处5000元的 施药物非临法》第二十九情节较轻 具有下列情形之一的)违法行为经警告，在 罚款 床研究质量条 责令改正期限后没有完成整改的 药品的生产企业、经营企业、药《中华人民 6 管理规范、共和国药品物非临床安全性评价研究机构、(经警告，在责令改正限期后仍不改正的且责令停产、停业整顿，并处5000元以 药物临床试管理法》第药物临床试验机构未按照规定实情节一般 具有下列情形之一的)有三条以上五条以下上10000元以下的罚款 验质量管理79条 施《药品生产质量管理规范》、一般缺陷项的 规范的 《药品经营质量管理规范》、药(经警告，在责令改正限期后仍不改正的且 物非临床研究质量管理规范、药具有下列情形之一的)有五条以上七条以下12 物临床试验质量管理规范的，给一般缺陷项的 予警告，责令限期改正;逾期不 (经警告，在责令改正限期后仍不改正的且责令停产、停业整顿，并处10000元以改正的，责令停产、停业整顿，情节较重 具有下列情形之一的)在被调查过程中不予上15000元以下的罚款 并处五千元以上二万元以下的罚 配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，款;情节严重的，吊销《药品生 或者擅自动用被查封扣押物品的 产许可证》、《药品经营许可证》 和药物临床试验机构的资格。 有一项严重缺陷项的 (经警告，在责令改正限期后仍不改正的且 具有下列情形之一的)有七条(不含本数) 以上一般缺陷项的 (经警告，在责令改正限期后仍不改正的且责令停产、停业整顿，并处15000元以 具有下列情形之一的)生产、销售、研制、上20000元以下的罚款，吊销《药品生情节严重 临床实验的药品，造成严重危害后果或不良产许可证》、《药品经营许可证》和药 影响的 物临床试验机构的资格 (经警告，在责令改正限期后仍不改正的且 具有下列情形之一的)具有两条以上严重缺 陷项的 从无《药品 《中华人民 生产许可《药品管理 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构无责令改正，没收违法购进的药品，并处共和国药品 证》、《药法》第三十四 情节较轻 主观故意，从无《药品生产许可证》、《药违法购进药品货值金额2-3倍罚款;有管理法》第 品经营许可条 品经营许可证》的企业购进药品 违法所得的，没收违法所得。 80条 证》的企业 7 处购进药品 购进药品未索取相关资质的 责令改正，没收违法购进的药品，并处 的 情节一般 不能提供相关合法票据的 违法购进药品货值金额3-4倍罚款;有 违法所得的，没收违法所得。 药品的生产企业、经营企业或者药品清单内容提供不齐全的 医疗机构违反本法第三十四条的 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未 规定，从无《药品生产许可证》、 履行法定义务违反本法第三十四条的规定， 13 《药品经营许可证》的企业购进 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可 药品的，责令改正，没收违法购 证》的企业购进药品，购进的药品属于假劣 进的药品，并处违法购进药品货 药的 值金额二倍以上五倍以下的罚 责令改正，没收违法购进的药品，并处款;有违法所得的，没收违法所药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未违法购进药品货值金额4-5倍罚款;吊得;情节严重的，吊销《药品生履行法定义务违反本法第三十四条的规定，销《药品生产许可证》、《药品经营许产许可证、《药品经营许可证》从无《药品生产许可证》、《药品经营许可可证》或者医疗机构执业许可证书;有或者医疗机构执业许可证书。 证》的企业购进药品，对人体造成伤害的 违法所得的，没收违法所得。 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未 情节严重 履行法定义务违反本法第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的企业购进药品，产生重大社会负面影 响的 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未 履行法定义务违反本法第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的企业购进药品，在被调查过程中不予 配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用被查封扣押物品，或者谩骂、 威胁甚至暴力抗拒执法的 8 受人胁迫伪造、变造、买卖、出租、出借许没收违法所得，并处违法所得1倍的罚 情节较轻 可证或者药品批准证明文件，没有造成明显款;没有违法所得的，处2万元以上4 危害后果或不良影响的 万元以下的罚款。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者没收违法所得，并处违法所得1-2倍的 情节一般 药品批准证明文件，造成明显危害后果或不罚款;没有违法所得的，处4万元以上 良影响的 6万元以下的罚款。 伪造、变造、买卖、出租、出借伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者 许可证或者药品批准证明文件药品批准证明文件，在被调查过程中不予配没收违法所得，并处违法所得2-3倍的 情节比较伪造、变造、《药品管理的，没收违法所得，并处违法所合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或罚款;没有违法所得的，处6万元以上《中华人民 严重 买卖、出租、法》第七条、得一倍以上三倍以下的罚款;没者擅自动用被查封扣押物品，或者谩骂、威8万元以下的罚款。 共和国药品 出借许可证第十四条、第有违法所得的，处二万元以上十胁甚至暴力抗拒执法的 管理法》第14 或者药品批二十三条、第万元以下的罚款;情节严重的，82条 准证明文件 二十九条 并吊销卖方、出租方、出借方的 《药品生产许可证》、《药品经 没收违法所得，并处违法所得2-3倍的营许可证》、 罚款;没有违法所得的，处8万元以上 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者10万元以下的罚款，并吊销卖方、出《医疗机构制剂许可证》或者撤情节严重 药品批准证明文件用于生产、销售假劣药品，租方、出借方的《药品生产许可证》、销药品批准证明文件;构成犯罪或者造成严重危害后果或不良影响的 《药品经营许可证》或者撤销药品批准的，依法追究刑事责任。 证明文件。 违反本法规定，提供虚假的证明、 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其吊销《药品生产许可证》、《药品经营 文件资料样品或者采取其他欺骗 他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药许可证》或者撤销药品批准证明文件， 手段取得《药品生产许可证》、15 情节较轻 品经营许可证》或者药品批准证明文件，尚五年内不受理其申请，并处1万元的罚 《药品经营许可证》、《医疗机 未进行过生产、销售的 款。 《药品管理 构制剂许可证》或者药品批准证 9 法》第七条、 明文件的，吊销《药品生产许可 吊销《药品生产许可证》、《药品经营骗取许可第十四条、第《中华人民证》、《药品经营许可证》、《医提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其许可证》或者撤销药品批准证明文件，证、药品批二十三条、第共和国药品疗机构制剂许可证》或者撤销药情节一般 他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药五年内不受理其申请，并处2万元的罚准证明文件 二十九条 管理法》第品批准证明文件，五年内不受理品经营许可证》或者药品批准证明文件 款。 83条 其申请，并处一万元以上三万元 以下的罚款。 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料吊销《药品生产许可证》、《药品经营样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》或者撤销药品批准证明文件，情节严重 许可证》、《药品经营许可证》或者药品批五年内不受理其申请，并处3万元的罚准证明文件，造成严重危害后果或不良影响款。 的 责令改正，没收违法销售的制剂，并处 违法销售制剂货值金额1-2倍的罚款;医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售 有违法所得的，没收违法所得 情节较轻 货值在1000元以下的 16 医疗机构将其配制的制剂在市场责令改正，没收违法销售的制剂，并处 医疗机构将《中华人民销售的，责令改正，没收违法销违法销售制剂货值金额2-3倍的罚款;《药品管理医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售配制的制剂共和国药品售的制剂，并处违法销售制剂货有违法所得的，没收违法所得 情节一般 法》第二十五货值在1000元以上3000元以下的 在市场销售管理法》第值金额一倍以上三倍以下的罚条第二款 的 84条 款;有违法所得的，没收违法所 得。 责令改正，没收违法销售的制剂，并处 违法销售制剂货值金额3倍的罚款;有 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售违法所得的，没收违法所得 情节严重 货值在3000元以上的 10 17 药品经营企《药品管理《中华人民 药品经营企业违反本法第十八药品经营企业购销药品，购销 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 登记不规给予警告，责令限期改正 业购销药品法》第十八条 共和国药品条、第十九条规定的，责令改正，范、缺项漏项 情节较轻 未建立真实管理法》第给予警告;情节严重的，吊销《药 完整的购销85条 品经营许可证》。 药品经营企业购销药品、调配处方发生失误，给予警告，责令限期改正 记录;药品或者擅自更改或者代用处方所列药品，或调 情节一般 经营企业销配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量的处售药品失误 方药品，未造成严重危害后果或者不良影响。 药品经营企业购销药品，做虚假购销记录逃吊销《药品经营许可证》 避监督检查，并购入来源渠道不明的药品货 值金额5000元以上或发生用药安全事故的 药品经营企业购销药品、调配处方没有经过情节严重 核对，或者擅自更改或者代用处方所列药品， 或调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量 的处方药品，造成严重危害后果或者不良影 响。 责令改正，给予警告 药品标签或者说明书印制时发生失误，没有 情节较轻 主观故意，且主动纠正、没有造成明显危害 后果或者不良影响的 《药品管理药品标识不符合本法第五十四条《中华人民药品标签或者说明书注明的功能主治、适应药品生产企法》第五十二规定的，除依法应当按照假药、共和国药品症超出规定范围的，依法按假药论处 业、药品经条、第五十三18 劣药论处的外，责令改正，给予管理法》第营企业生条、第五十四警告;情节严重的，撤销该药品86条 情节一般 按假劣药论处 产、经营的条、《药品管的批准证明文件。 药品标签或者说明书未注明有效期，或者更药品及医疗理法实施条改有效期，或者更改生产批号、生产日期的，机构配置的例》第四十四依法按劣药论处 制剂，其包条、第四十五 11 装、标签、条、第四十六 药品标签或者说明书没有按规定注明药品的说明书不符条、第四十七 通用名称、成份、规格、生产企业、批准文合规定的;条 情节严重 号、适应症或者功能主治、用法、用量、禁撤销药品批准证明文件 药品标识不 忌、不良反应和注意事项等，造成严重危害符合规定要 后果或不良影响的 求的 违法生产药品货值金额2000元以下，违法经情节轻微 给予警告，责令限期改正 营药品货值金额500元以下的 超过责令限期整改期限7日内未改正的 生产药品货值金额2000元以上10000元以下情节较轻 给予警告，责令限期改正;逾期不改的， 或者经营药品货值金额500元以上2000元以责令停产、停业整顿并处5000元以上 下的 1万元以下罚款 药品的生产 药品的生产企业、经营企业、药开办药品生产企业、药品生产企业新建药品企业、经营 物非临床安全性评价研究机构、生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监19 企业未按规 药物临床试验机构未按照规定实督管理部门规定的时间内未通过《药品生产定实施《药《药品管理《中华人民施《药品生产质量管理规范》、质量管理规范》认证，仍进行药品生产且货品生产质量法实施条例》共和国药品《药品经营质量管理规范》、药值金额在10000元以上20000元以下的 给予警告，责令限期改正;逾期不改的，管理规范》、第六十三条 管理法》第物非临床研究质量管理规范、药情节一般 责令停产、停业整顿并处1万元以上开办药品经营企业，在国务院药品监督管理《药品经营79条 物临床试验质量管理规范的，给1.5元万以下罚款 部门规定的时间内未通过《药品经营质量管质量管理规予警告，责令限期改正;逾期不理规范》认证，仍进行药品经营的，经营的范》的 改正的，责令停产、停业整顿，药品经药品检验机构检验不符合规定或者经并处五千元以上二万元以下的罚营药品货值金额在2000元以上5000元以下款;情节严重的，吊销《药品生的 12 产许可证》、《药品经营许可证》开办药品生产企业、药品生产企业新建药品 和药物临床试验机构的资格。 生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监 督管理部门规定的时间内未通过《药品生产 质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且 生产的药品属高风险药品，存在重大安全隐 患或生产的药品已造成严重后果或不不良影 响的;开办药品生产企业、药品生产企业新 建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院 药品监督管理部门规定的时间内未通过《药 品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生 产，且生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、给予警告，责令限期改正;逾期不改的，生物制品、血液制品、注射剂品种、或者生处以1.5万元以上2元万以下罚款。造产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使情节严重 成严重危害后果或者不良影响的，吊销用对象的 《药品生产许可证》、《药品经营许可开办药品生产企业、药品生产企业新建药品证》和药物临床试验机构的资格。 生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监 督管理部门规定的时间内未通过《药品生产 质量管理规范》认证，生产的药品货值金额 在20000元以上的 开办药品经营企业，在国务院药品监督管理 部门规定的时间内未通过《药品经营质量管 理规范》认证，仍进行药品经营的，经营药 品货值金额在5000元以上或造成严重危害 后果或不良影响，或经营的药品不能证明合 法进货渠道，存在重大安全隐患的 13 没收违法生产的药品和违法所得，处以 擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚 情节较轻 月以内且没有造成明显危害后果或者不良影款;有药品批准证明文件的予以撤销， 《中华人民共和国药品管理法实响的 并责令停产、停业整顿。 施条例》第64条 违反《药品管 《中华人民理法》第十三条的规定，擅自委没收违法生产的药品和违法所得，处以 共和国药品托或者接受委托生产药品的，对擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个违法生产、销售药品货值金额3-4倍罚 管理法实施委托方和受托方均依照《药品管情节一般 月以上且没有造成明显危害后果或者不良影款;有药品批准证明文件的予以撤销， 条例》第64理法》第七十四条的规定给予处响的 并责令停产、停业整顿。 条、《中华罚。 擅自委托或《药品管理人民共和国《中华人民共和国药品管理法》 擅自委托或者接受委托生产的药品属特殊药 者接受委托法》第十三条 药品管理第74条生产、销售假药的，没收 品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注 20 生产药品的 法》第74条 违法生产、销售的药品和违法所 射剂品种、或者生产的药品以孕产妇、婴幼没收违法生产的药品和违法所得，处以得，并处违法生产、销售药品货 儿及儿童为主要使用对象的 违法生产、销售药品货值金额4-5倍罚值金额二倍以上五倍以下的罚 款;有药品批准证明文件的予以撤销，擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文款;有药品批准证明文件的予以 并责令停产、停业整顿;吊销《药品生件的药品成品或半成品的 撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重 产许可证》。 主观恶意明显，24个月内因相同违法行为受情节严重的，吊销《药品生产许 过处罚恶意重犯的 可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》;构擅自委托或者接受委托生产火线药品造成危 成犯罪的，依法追究刑事责任。 害后果或不良影响的 擅自生产药品未按规定投料或未按规定的工 艺进行生产致使所生产药品不符合规定或存 在重大安全隐患的 擅自在城乡《药品管理《中华人民《中华人民共和国药品管理法实擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮依法予以取缔，没收违法销售的药品和 集市贸易市法》第二十一共和国药品施条例》第65条未经批准，擅自情节较轻 片、非处方药或外用药且未造成明显危害后违法所得，并处违法销售药品货值金额 场设点销售条第二款、管理法实施在城乡集市贸易市场设点销售药果或不良影响的 2-3倍罚款。 14 药品或者在《药品管理条例》第65品或者在城乡集市贸易市场设点擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药 城乡集市贸法实施条例》条、《中华销售的药品超出批准经营的药品饮片、非处方药或外用，货值金额1000元以 易市场设点第十八条 人民共和国范围的，依照《药品管理法》第下、时间在一个月以内且未造成明显危害后 销售的药品药品管理七十三条的规定给予处罚。《中果或不良影响的 超出批准经法》第73条 华人民共和国药品管理法》第73擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药 营的药品范条 未取得《药品生产许可饮片、非处方药或外用，货值金额1000元以依法予以取缔，没收违法销售的药品和 围的 证》、《药品经营许可证》或者情节一般 上5000元以下或经营时间在一个月以上六违法所得，并处违法销售药品货值金额 《医疗机构制剂许可证》生产药个月以内的，且未造成明显危害后果或不良3-4倍罚款。 21 品、经营药品的，依法予以取缔，影响的 没收违法生产、销售的药品和违擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药依法予以取缔，没收违法销售的药品和法所得，并处违法生产、销售的情节比较饮片、非处方药或外用，货值金额5000元以违法所得，并处违法销售药品货值金额药品(包括已售出的和未售出的严重 上10000元以下或经营时间在六个月以上一4-5倍罚款。 药品，下同)货值金额二倍以上年内的 五倍以下的罚款;构成犯罪的，擅自销售药品或者超范围经营药品属特殊药 依法追究刑事责任。 品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注 射剂品种、或者生产的药品以孕产妇、婴幼依法予以取缔，没收违法销售的药品和 儿及儿童为主要使用对象的药品 情节严重 违法所得，并处违法销售药品货值金额 5倍罚款。 擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药 饮片、非处方药或外用，货值金额10000元 以上或经营时间在一年以上的 《中华人民共和国药品管理法实 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂 施条例》第66条未经批准，医疗 责令改正，没收违法购进的药品，并处货值金额不足1000元的且使用的制剂属外 机构擅自使用其他医疗机构配制 情节较轻 违法购进药品货值金额2-3倍罚款;有用药制剂或中药制剂，未造成明显危害后果 的制剂的，依照《药品管理法》 违法所得的，没收违法所得。 或不良影响的 第八十条的规定给予处罚。 15 《中华人民共和国药品管理法》医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂 第80条 药品的生产企业、经营责令改正，没收违法购进的药品，并处货值金额1000元以上5000元以下的且使用 《中华人民企业或者医疗机构违反本法第三情节一般 违法购进药品货值金额3-4倍罚款;有的制剂属外用药制剂或中药制剂，未造成明 共和国药品十四条的规定，从无《药品生产违法所得的，没收违法所得。 显危害后果或不良影响的 《药品管理管理法实施许可证》、《药品经营许可证》 医疗机构擅法》第二十五条例》第66的企业购进药品的，责令改正，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂责令改正，没收违法购进的药品，并处 自使用其他条、《药品管条、《中华没收违法购进 属外用药制剂或中药制剂且使用制剂货值金违法购进药品货值金额3-4倍罚款;有 医疗机构配理法》第二十人民共和国 额5000元以上的 违法所得的，没收违法所得;移送有关 制的制剂的 四条第三款 药品管理的药品，并处违法购进药品货值部门吊销医疗机构执业许可证书。 22 法》第80条 金额二倍以上五倍以下的罚款;有符合其他从重情节的 有违法所得的，没收违法所得; 情节严重 情节严重的，吊销《药品生产许 可证、《药品经营许可证》或者 医疗机构执业许可证书。 主观恶意明显，已造成严重危害后果或不良 影响的 《中华人民共和国药品管理法实依法予以取缔，没收违法销售的药品和 施条例》第67条个人设置的门诊超范围的药品货值金额1000元以下且未造情节较轻 违法所得，并处违法销售药品货值金额 部、诊所等医疗机构向患者提供成明显危害后果或不良影响的 、《药品管理2-3倍罚款。 的药品超出规定的范围和品种23 法实施条例》 的，依照《药品管理法》第七十第二十七条 依法予以取缔，没收违法销售的药品和 三条的规定给予处罚。 超范围的药品货值金额1000元以上5000元情节一般 违法所得，并处违法销售药品货值金额 《中华人民共和国药品管理法》以下且未造成明显危害后果或不良影响的 3-4倍罚款。 第73条 未取得《药品生产许可 16 证》、《药品经营许可证》或者 依法予以取缔，没收违法销售的药品和个人设置的《中华人民《医疗机构制剂许可证》生产药情节比较超范围的药品货值金额5000元以上10000元违法所得，并处违法销售药品货值金额门诊部、诊共和国药品品、经营药品的，依法予以取缔，严重 以下 4-5倍罚款。 所等医疗机管理法实施没收违法生产、销售的药品和违构向患者提条例》第67法所得，并处违法生产、销售的供的药品超条、《中华药品(包括已售出的和未售出的出规定的范人民共和国药品，下同)货值金额二倍以上 超范围经营药品货值金额在10000元以上或围和品种的 药品管理五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和超范围经营特殊药品、兴奋剂药品、生物制法》第73条 依法追究刑事责任。 情节严重 违法所得，并处违法销售药品货值金额品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、 5倍罚款。 婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品 17 医疗器械行政处罚自由裁量权基准 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 没收违法所得、违法生产由县级以上人经营的医疗器械和用于民政府食品药违法生产经营的工具、设品监督管理部积极配合调查，主动改正违法行为，没有造成备、原材料等物品，货值门没收违法所轻微 明显危害后果或不良影响的 金额不足1万元的，处5得、违法生产 万元以上7万元以下罚经营的医疗器款;货值金额1万元以上械和用于违法的，并处货值金额10倍生产经营的工以上15倍以下罚款。 具、设备、原 材料等物品;没收违法所得、违法生产 违法生产经营经营的医疗器械和用于 生产、经营未取得医的医疗器械货违法生产经营的工具、设《医疗器械监没收、罚值金额不足1积极配合调查，主动改正违法行为，造成明显备、原材料等物品，处7疗器械注册证的第一般 1 督管理条例》款、吊销许万元的，并处5危害后果或不良影响的 万元以上10万元以下罚 二类、第三类医疗器可证 万元以上10万款;货值金额1万元以上第六十三条 械 元以下罚款;的，并处货值金额15倍 货值金额1万以上20倍以下罚款; 元以上的，并没收违法所得、违法生产处货值金额10经营的医疗器械和用于倍以上20倍以违法生产经营的工具、设下罚款;情节备、原材料等物品，处严重的，5年内拒不配合检查，造成严重危害后果或不良影响10万元罚款;货值金额1不受理相关责严重 的以及符合法律法规应当从重处理情节的 万元以上的，并处货值金任人及企业提额20倍罚款，由原发证出的医疗器械部门吊销医疗器械生产许可申请。 许可证或者医疗器械经 营许可证。 18 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 没收违法所得、违法生产 经营的医疗器械和用于 违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品，货值 金额不足1万元的，处5由县级以上人万元以上7万元以下罚民政府食品药款;货值金额1万元以上品监督管理部的，并处货值金额10倍门没收违法所以上15倍以下罚款。 得、违法生产 经营的医疗器 械和用于违法 1.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二 生产经营的工 类医疗器械，但有所生产的第二类医疗器械产 具、设备、原 品注册证书的，货值金额一万元以下，没有造材料等物品; 成明显危害后果或不良影响的 违法生产经营 2.《医疗器械生产企业许可证》过期失效，产的医疗器械货《医疗器械监 品注册证书在有效期内生产二类医疗器械的，无证生产第二类、第值金额不足1督管理条例》没收、罚款 轻微 且违法所得一万元以下，没有造成明显危害后2 三类医疗器械 万元的，并处5第六十三条 果或不良影响的 万元以上10万 3.超越《医疗器械生产企业许可证》所列生产元以下罚款; 范围的，但其生产的医疗器械已取得产品注册货值金额1万 证书的，且违法所得一万元以下，没有造成明元以上的，并 显危害后果或不良影响的 处货值金额10 倍以上20倍以 下罚款;情节 严重的，5年内 不受理相关责 任人及企业提 出的医疗器械 许可申请。 19 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 没收违法所得、违法生产 1.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第经营的医疗器械和用于 三类医疗器械，但有生产的三类医疗器械产品违法生产经营的工具、设 注册证书的，违法所得1万元元以下，没有造备、原材料等物品，处7 成明显危害后果或不良影响的 万元以上10万元以下罚 2. 《医疗器械生产企业许可证》过期失效，款;货值金额1万元以上 产品注册证书在有效期内生产二类医疗器械的，并处货值金额15倍 的，且违法所得1万元以上2万元以下，没有以上20倍以下罚款; 造成明显危害后果或不良影响的 3，扩大《医疗器械生产企业许可证》所列生 产范围的，但其生产的医疗器械已取得产品注 册证书的，违法所得1万元以上2万元以下， 没有造成明显危害后果或不良影响的 4.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第 三类医疗器械，但有生产的三类医疗器械产品 一般 注册证书的，违法所得1万元以下，没有造成 明显危害后果或不良影响的 5.《医疗器械生产企业许可证》过期失效，产 品注册证书在有效期内生产二类医疗器械的， 且违法所得1万元以上2万元以下，没有造成 明显危害后果或不良影响的 6.扩大《医疗器械生产企业许可证》所列生产 范围的，但其生产的医疗器械已取得产品注册 证书的，违法所得1万以上2万元以下，没有 造成明显危害后果或不良影响的 1.未取得《医疗器械生产企业许可证》、无产没收违法所得、违法生产 品注册证书生产二、三类医疗器械 经营的医疗器械和用于 2.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、违法生产经营的工具、设 三类医疗器械，造成明显危害后果或不良影响备、原材料等物品，处 严重 的 10万元罚款;货值金额1 3.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、万元以上的，并处货值金 三类医疗器械，违法所得2万元以上的 额20倍罚款，5年内不 受理相关责任人及企业 20 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 提出的医疗器械许可申 请。 轻微 积极配合调查，主动改正违法行为，没有造成没收违法所得、违法生产 明显危害后果或不良影响的 经营的医疗器械和用于由县级以上人 违法生产经营的工具、设民政府食品药 备、原材料等物品，货值品监督管理部 金额不足1万元的，处5门没收违法所 万元以上7万元以下罚得、违法生产 款;货值金额1万元以上经营的医疗器 的，并处货值金额10倍械和用于违法《医疗器械监 以上15倍以下罚款。 无证经营第三类医生产经营的工督管理条例》没收、罚款 3. 疗器械 具、设备、原第六十三条 材料等物品;没收违法所得、违法生产违法生产经营经营的医疗器械和用于的医疗器械货违法生产经营的工具、设值金额不足1积极配合调查，主动改正违法行为，造成明显备、原材料等物品，处7一般 万元的，并处5危害后果或不良影响的 万元以上10万元以下罚万元以上10万款;货值金额1万元以上元以下罚款;的，并处货值金额15倍货值金额1万以上20倍以下罚款; 元以上的，并 没收违法所得、违法生产处货值金额10经营的医疗器械和用于倍以上20倍以违法生产经营的工具、设下罚款;情节备、原材料等物品，处严重的，5年内拒不配合检查，造成严重危害后果或不良影响10万元罚款;货值金额1 严重 不受理相关责的以及符合法律法规应当从重处理情节的 万元以上的，并处货值金任人及企业提额20倍罚款，5年内不出的医疗器械受理相关责任人及企业许可申请。 提出的医疗器械许可申 请。 提供虚假资料 1.办理二类医疗器械注册 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 时，提供虚假由原发证部门撤销已经 或者采取其他 证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手取得的许可证件，并处5 欺骗手段取得 轻微 段，骗取二类医疗器械产品注册证书; 万元以上7万元以下罚 21 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 2.隐瞒真实情况，情节较轻的 款，5年内不受理相关责 任人及企业提出的医疗 器械许可申请。 由原发证部门撤销已经 取得的许可证件，并处7 医疗器械注册办理三类医疗器械注册申请表时，提供虚假证万元以上10万元以下罚 一般 证、医疗器械明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，款，5年内不受理相关责 骗取医疗器械注册《医疗器械监 生产许可证、骗取三类医疗器械产品注册证书的 任人及企业提出的医疗4 证、医疗器械生产许督管理条例》撤销许可医疗器械经营器械许可申请。 可证、医疗器械经营第六十四条 证、罚款 许可证、广告 许可证、广告批准文批准文件等许 件 可证件的，由 原发证部门撤 销已经取得的 许可证件，并 处5万元以上 10万元以下罚 款，5年内不受由原发证部门撤销已经理相关责任人提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其取得的许可证件，并处及企业提出的严重 他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书，造10万元罚款，5年内不受医疗器械许可成严重危害后果或不良影响的 理相关责任人及企业提申请。 出的医疗器械许可申请。 22 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 由原发证部门予以收缴 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，或者吊销，没收违法所 伪造、变造、轻微 积极配合调查，主动改正违法行为，没有造成得，违法所得不足5000 买卖、出租、明显危害后果或者不良影响的 元的，处1万元以上2万 出借相关医疗元以下罚款 器械许可证件 的，由原发证 由原发证部门予以收缴部门予以收缴 或者吊销，没收违法所或者吊销，没违法所得5000元以上1万元以下的的，积极 一般 得，违法所得5000元以收违法所得;配合调查，未造成明显危害后果或不良影响的 上1万元以下的，处2万伪造、变造、买卖、违法所得不足 元以上3万元以下罚款 出租、出借医疗器械1万元的，处1《医疗器械监 注册证、医疗器械生万元以上3万5 督管理条例》 由原发证部门予以收缴产许可证、医疗器械元以下罚款;第六十四条 1.违法所得1万元以上3万元以下 或者吊销，没收违法所经营许可证、广告批违法所得1万 比较严重 2.拒不配合调查，造成明显危害后果或不良影得，违法所得1万元以上准文件 元以上的，处 响的 的，处违法所得3倍以上违法所得3倍 4倍以下罚款， 以上5倍以下收缴或吊罚款;构成违销许可证、由原发证部门予以收缴反治安管理行罚款 或者吊销，没收违法所为的,由公安得，违法所得1万元以上机关依法予以1.违法所得3万元以上 的，处违法所得4倍以上治安管理处严重 2.拒不配合调查，造成明显危害后果或不良影5倍以下罚款构成违反治罚。 响的以及符合法律法规应当从重处理情节的 安管理行为的,由公安机 关依法予以治安管理处 罚。 研制第一类医疗器 未依照本条例 械未依法进行产品 规定备案的， 备案、向我国境内出《医疗器械监 由县级以上人 6 口第一类医疗器械督管理条例》 民政府食品药轻微 及时改正 不予行政处罚 未依法备案、生产第第六十五条 品监督管理部 一类医疗器械、经营向社会公门责令限期改 第二类医疗器械未告未备案正;逾期不改 23 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 依法备案、已注册的单位和产正的，向社会向社会公告未备案单位 第二类、第三类医疗品名称、罚公告未备案单和产品名称，可以处5000 器械发生非实质性款、直接责位和产品名以下罚款 责令限期改正后，逾期未改正的，经说服教育一般 变化未依法备案 任人员5年称，可以处1万后又依法提供备案的 内不得从元以下罚款。 事 备案时提供虚 医疗器械假资料的，由 生产经营县级以上人民 活动。 政府食品药品向社会公告未备案单位 监督管理部门1.责令限期改正后，逾期未改正的 和产品名称，可以处5000比较严重 向社会公告备2.备案时提供虚假材料的 以上罚款1万元以下罚 案单位和产品款 名称;情节严 重的，直接责 任人员5年内 不得从事医疗 器械生产经营 活动。 向社会公告未备案单位 和产品名称，可以处1万1.拒不依法备案 元罚款，直接责任人员52.备案时提供虚假材料的，造成明显危害后果年内不得从事医疗器械严重 或不良影响的以及符合法律法规应当从重处生产经营活动。 理情节的 24 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 由县级以上人 民政府食品药 品监督管理部 门责令改正， 没收违法生 没收、罚产、经营或者 款、责令停使用的医疗器 产停业、吊械;违法生产、 销许可证 生产、经营、使用不经营或者使用符合强制性标准的的医疗器械货医疗器械;生产、经值金额不足1营、使用不符合经注万元的，并处2册或者备案的产品万元以上5万技术要求的医疗器元以下罚款;没收违法生产、经营或者《医疗器械监货值金额不足5000元，积极配合调查，主动械;医疗器械生产企货值金额1万使用的医疗器械并处2督管理条例》轻微 改正违法行为，没有造成明显危害后果或者不7 业未按照经注册或元以上的，并万元以上3万元以下罚第六十六条 良影响的 者备案的产品技术处货值金额5 款 要求组织生产医疗 器械;医疗器械生产 企业未依法按规定 建立质量管理体系 并保持有效运行 25 自由裁量权标准细化 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 序号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 没收违法生产、经营或者 使用的医疗器械并处3 万元以上5万元以下罚货值金额5000元以上1万元以下，积极配合一般 款 调查，未造成明显危害后果或不良影响的 倍以上10倍以 下罚款;情节 严重的，责令 停产停业，直 至由原发证部没收违法生产、经营或者门吊销医疗器1.货值金额1万元以上5万元以下 使用的医疗器械并处货械注册证、医比较严重 2. 拒不配合调查，造成明显危害后果或不良值金额5倍以上7倍以下疗器械生产许影响的 罚款 可证、医疗器 械经营许可证 没收违法生产、经营或者 使用的医疗器械并处货 1. 货值金额5万元以上 值金额7倍以上10倍以 2. 拒不配合调查，造成明显危害后果或不良下罚款，责令停产停业，严重 影响的以及符合法律法规应当从重处理情节直至由原发证部门吊销 的 医疗器械注册证、医疗器 械生产许可证、医疗器械 经营许可证。 26 1.货值金额不足5000元，积极配合调查，主动 改正违法行为，没有造成明显危害后果或者不 良影响的 2.从无《医疗器械生产企业许可证》、的企业购没收违法生产、经营或者 进二类医疗器械的，且未造成明显危害或不良使用的医疗器械并处2 轻微 没收、罚款、影响的 万元以上3.5万元以下 责令停产停3.使用无合格证明二类医疗器械的，且未造成罚款 业、吊销许明显危害或不良影响的 可证 4.使用二类医疗器械属过期、失效或者淘汰， 且未造成明显危害或不良影响的 1.货值金额5000元以上1万元以下，积极配合 调查，未造成明显危害后果或不良影响的 2.使用二类医疗器械属无产品注册证书、无合 格证明的，且未造成明显危害或不良影响的 没收违法生产、经营或者3.使用三类医疗器械属过期、失效、淘汰的，经营、使用无合格证 使用的医疗器械并处一般 且未造成明显危害或不良影响的 明文件、过期、失效、 3.5万元以上5万元以下4.使用二类医疗器械属无合格证明的，且未造淘汰的医疗器械;使 罚款 成明显危害或不良影响的 用未依法注册的医疗 《医疗器械5.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器器械;拒不召回或者由县级以上人监督管理条械经营企业许可证》的企业购进三类医疗器械停止经营医疗器械;民政府食品药8 例》第六十六的，且未造成明显危害或不良影响的 委托不具备条件的企品监督管理部条 业生产医疗器械;未门责令改正，没1.货值金额1万元以上5万元以下 对受托方的生产行为收违法生产、经2.拒不配合调查，造成明显危害后果或不良影 进行管理生产医疗器营或者使用的响的 没收违法生产、经营或者械 医疗器械;违法3.使用三类医疗器械属无产品注册证书无合格使用的医疗器械并处货生产、经营或者比较严重 证明的 值金额5倍以上7倍以下使用的医疗器4.无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、罚款 械货值金额不淘汰的医疗器械，造成严重危害后果或不良影 足1万元的，并响的 处2万元以上5 万元以下罚款;1. 货值金额5万元以上 没收违法生产、经营或者货值金额1万2. 拒不配合调查，造成明显危害后果或不良影使用的医疗器械并处货元以上的，并处响的以及符合法律法规应当从重处理情节的 值金额7倍以上10倍以货值金额5倍3. 购进二、三类医疗器械是未履行检查验收及下罚款，责令停产停业，以上10倍以下严重 资质审查，导致无产品注册证书、无合格证明、直至由原发证部门吊销罚款;情节严重过期、失效、淘汰的医疗器械购进并使用的 医疗器械注册证、医疗器的，责令停产停4. 使用无产品注册证书、无合格证明、过期、械生产许可证、医疗器械业，直至由原发失效、淘汰的二、三类医疗器械，未建立使用经营许可证。 证部门吊销医记录的 27 疗器械注册证、 医疗器械生产 许可证、医疗器 械经营许可证 医疗器械生产企业的没收、罚款、由县级以上人积极配合调查，主动改正违法行为，没有造成责令改正，处1万元以上生产条件发生变化、责令停产停轻微 民政府食品药明显危害后果或不良影响的 2万元以下罚款 不再符合医疗器械质业、吊销许品监督管理部量管理体系要求，未可证 门责令改正，处 按规定整改、停止生责令改正，处2万元以上1万元以上3万 产、报告;生产、经《医疗器械积极配合调查，主动改正违法行为，造成明显3万元以下罚款 元以下罚款;情一般 营说明书、标签不符监督管理条危害后果或不良影响的 节严重的，责令9 合本条例规定的医疗例》第六十七 停产停业，直至 器械;未按照医疗器条 由原发证部门 械说明书和标签标示 责令停产停业，直至由原吊销医疗器械严重 要求运输、贮存医疗拒不配合检查，造成严重危害后果或不良影响发证部门吊销医疗器械生产许可证、医器械;转让过期、失的以及符合法律法规应当从重处理情节的 生产许可证、医疗器械经疗器械经营许效、淘汰或者检验不营许可证 可证 合格的在用医疗器械 医疗器械生产企业未 积极配合调查，主动改正违法行为，没有造成按照要求提交质量管 轻微 明显危害后果或不良影响的 责令改正，给予警告 理体系自查报告;医 疗器械经营企业、使 用单位未依照规定建 责令限期改正后，逾期未改正的，经说服教育责令改正，处5000元以一般 立并执行医疗器械进 后又改正的 上1万元以下罚款 货查验记录制度;第 二类、第三类医疗器 责令改正，处5000元以械批发业务以及第三 责令限期改正后，逾期未改正的，经说服教育上1万元以下罚款 类医疗器械零售业务 后拒不改正的 比较 的经营企业未依照规 10 严重 定建立并执行销售记 录制度;医疗器械使 用单位未按照消毒和 管理的规定进行重复 使用的医疗器械;医 疗器械使用单位重复 责令停产停业，直至由原使用一次性使用的医 严重 发证部门吊销医疗器械疗器械;医疗器械使 拒不改正，造成严重危害后果或不良影响的以生产许可证、医疗器械经用单位未按照规定销 及符合法律法规应当从重处理情节的 营许可证 毁使用过的一次性使 28 用的医疗器械;医疗 器械使用单位未按规 由县级以上人定确保医疗器械处于 警告、罚款、民政府食品药良好状态;医疗器械 《医疗器械责令停产停品监督管理部使用单位未妥善保存 监督管理条业、吊销许门和卫生计生购入第三类医疗器械 例》第六十八可证 主管部门依据的原始资料;医疗器 条 各自职责责令械使用单位未按照规 改正，给予警定将大型医疗器械以 告;拒不改正及植入和介入类医疗 的，处5000元器械的信息记载到病 以上2万元以历等相关记录中;医 下罚款;情节严疗器械使用单位发现 重的，责令停产使用的医疗器械存在 停业，直至由原安全隐患未立即停止 发证部门吊销使用、 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 检修;医 医疗器械生产疗器械使用单位继续 许可证、医疗器使用经检修仍不能达 械经营许可证。 到使用安全标准的医疗器械;医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测;医疗器械生产经营企业、使用单位未按照要求报告不良事件;医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合 29 由县级以上人1.在有资质的临床试验机构开展医疗器械临床由县级以上人民政府食 民政府食品药试验，未向临床试验提出者所在地省级食品药品药品监督管理部门责 品监督管理部 轻微 品监督管理部门备案; 令改正或者立即停止临 门责令改正或 2.积极配合调查，主动改正违法行为，没有造床试验，可以处2万元以 者立即停止临 成明显危害后果或不良影响的 下罚款 床试验，可以处 5万元以下罚 款;造成严重后 由县级以上人民政府食 果的，依法对直 1.申请第二类医疗器械产品注册应当进行临床品药品监督管理部门责 接负责的主管 试验未进行的 令改正或者立即停止临《医疗器械罚款、撤销人员和其他直一般 2.积极配合调查，主动改正违法行为，造成明 床试验，可以处2万元以 未按规定开展医疗器监督管理条资质 接责任人员给显危害后果或不良影响的 上5万元以下罚款 11 械临床试验 例》第六十九予降级、撤职或 条 者开除的处分;造成严重后果的，依法对有医疗器械临1.在无资质的临床试验机构开展医疗器械临床直接负责的主管人员和床试验机构资试验 其他直接责任人员给予质的，由授予其2.第三类医疗器械进行临床试验未经国务院食降级、撤职或者开除的处资质的主管部品药品监管部门批准 分;有医疗器械临床试验门撤销医疗器严重 3.第三类医疗器械产品注册应该进行临床试验机构资质的，由授予其资械临床试验机未进行临床试验 质的主管部门撤销医疗构资质，5年内4.拒不配合检查，造成严重危害后果或不良影器械临床试验机构资质，不受理其资质响的以及符合法律法规应当从重处理情节的 5年内不受理其资质认认定申请。 定申请。 30 医疗器械临床撤销资质、1.出具第二类医疗器械产品注册应该进行临床由县级以上人民政府食试验机构出具罚款、没收试验的虚假报告 品药品监督管理部门处虚假报告的，由违法所得 2..积极配合调查，主动改正违法行为，没有造5万元以上7万元以下罚授予其资质的轻微 成明显危害后果或不良影响的 款;有违法所得的，没收主管部门撤销 违法所得 医疗器械临床 试验机构资质， 10年内不受理 其资质认定申 由县级以上人民政府食请;由县级以上 1.出具第三类医疗器械产品注册应该进行临试品药品监督管理部门处人民政府食品 验的虚假报告 7万元以上9万元以下罚药品监督管理《医疗器械一般 部门处5万元2.积极配合调查，主动改正违法行为，造成明款;有违法所得的，没收医疗器械临床试验机监督管理条 12 以上10万元以显危害后果或不良影响的 违法所得 构出具虚假报告 例》第六十九下罚款;有违法 条 所得的，没收违 法所得;对直接 负责的主管人员和其他直接 责任人员，依法 给予撤职或者由县级以上人民政府食开除的处分。 品药品监督管理部门处拒不配合检查，造成严重危害后果或不良影响严重 10万元罚款;有违法所的以及符合法律法规应当从重处理情节的 得的，没收违法所得 没收、罚款 由省级以上人 民政府食品药 品监督管理部 门决定暂停销 售该医疗器械， 并向社会公布; 《医疗器械仍然销售该医 1、暂停销售后仍然销售该医疗器械的，销售货由县级以上人民政府食监督管理条 发布虚假医疗广告 疗器械的，由县轻微 值1万元以下的 品药品监督管理部门没13 例》第七十一级以上人民政 2、积极配合调查，主动改正违法行为，没有收违法销售的医疗器械，条 府食品药品监 造成明显危害后果或不良影响的 并处2万元以上3万元以督管理部门没 下罚款 收违法销售的 医疗器械，并处 2万元以上5万 元以下罚款。 31 一般 1.暂停销售后仍然销售该医疗器械的，销售货由县级以上人民政府食 值1万元以上5万元以下的。 品药品监督管理部门没 2.积极配合调查，主动改正违法行为，造成明收违法销售的医疗器械， 显危害后果或不良影响的 并处3万元以上4万元以 下罚款 1、暂停销售后仍然销售该医疗器械的，销售货 严重 值5万元以上的。 2、拒不配合检查，造成严重危害后果或不良影由县级以上人民政府食 响的以及符合法律法规应当从重处理情节的。 品药品监督管理部门没 收违法销售的医疗器械， 并处5万元罚款 32 第七十二条 医疗器械技术 审评机构、医疗 器械不良事件 监测技术机构未依照本条例 规定履行职责， 致使审评、监测警告 医疗器械技术审评机工作出现重大《医疗器械失误的，由县级构评审出现重大失监督管理条以上人民政府 误、医疗器械不良事 14 食品药品监督例》第七十二件监测技术机构监测管理部门责令条 改正，通报批工作出现重大失误 评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。 33 食品生产领域自由裁量权基准 自由裁量权标准细化 序处罚依处罚种处罚名称 标准或幅度 备注 号 据 类 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 没收违法所得、违法生产经营的食 1、未经许可而擅自生产加工，但产品未售品、食品添加剂和用于违法生产经营 出的; 的工具、设备、原料等物品;货值金 轻微 2、产品已部分销售，且已全部追回，没有额不足一万元的，处以2000以上 造成危害后果的; 10000元罚款;货值金额一万元以上 3、违法生产经营时间一个月以下的。 的，处以货值金额5倍以上6倍的罚 款。 没收违法所得、违法生产经营的食由有关主管部门按照各品、食品添加剂和用于违法生产经营自职责分工，没收违法所1、积极追回部分已销售产品，危害后果较的工具、设备、原料等物品;货值金得、违法生产经营的食小的; 一般 额不足一万元的，处以10000以上品、食品添加剂和用于违2、违法生产经营时间一个月以上三个月以未经许可从30000元罚款;货值金额一万元以上《中华人法生产经营的工具、设下的。 事食品生产的，处以货值金额6倍以上8倍的罚民共和国备、原料等物品;违法生没收、罚经营活动，款。 食品安全产经营的食品、食品添加1 或者未经许款 法》第八剂货值金额不足一万元可生产食品十四条 的，并处二千元以上五万添加剂的 元以下罚款;货值金额一 万元以上的，并处货值金没收违法所得、违法生产经营的食 额五倍以上十倍以下罚品、食品添加剂和用于违法生产经营1、产品已经销售，且拒不追回或无法追回款。 的工具、设备、原料等物品;货值金的; 严重 额不足一万元的，处以30000以上2、违法生产经营时间三个月以上的; 50000元罚款;货值金额一万元以上3.经查处后再犯的 的，处以货值金额8倍以上10倍的 罚款。 34 自由裁量权标准细化 序号 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 轻重 情节描述 执行处罚标准 等级 用非食品原料生由有关主管部门按没收违法所得、违法生产 产食品或者在食照各自职责分工，没经营的食品、食品添加剂 品中添加食品添收违法所得、违法生和用于违法生产经营的工加剂以外的化学产经营的食品和用 物质和其他可能于违法生产经营的具、设备、原料等物品; 首次违法，产品未售出的;或者产品已部分销危害人体健康的工具、设备、原料等轻微 货值金额不足一万元的， 物质，或者用回物品;违法生产经营售，但全部追回，没有造成危害后果的。 处以2000以上10000元罚 收食品作为原料的食品货值金额不生产食品;生产足一万元的，并处二款;货值金额一万元以上 经营致病性微生千元以上五万元以的，处以货值金额5倍以 物、农药残留、下罚款;货值金额一上6倍的罚款。 兽药残留、重金万元以上的，并处货属、污染物质以值金额五倍以上十没收违法所得、违法生产2 及其他危害人体倍以下罚款;情节严经营的食品、食品添加剂 健康的物质含量 重的，吊销许可证:和用于违法生产经营的工 超过食品安全标《中华人民共(一)用非食品原料准限量的食品;和国食品安全生产食品或者在食具、设备、原料等物品;违法生产的产品已流入市场，积极追回部分已 没收、罚款、生产经营营养成法》 第八十品中添加食品添加 一般 货值金额不足一万元的，销售产品，危害后果较小的 吊证 分不符合食品安五条第(一)剂以外的化学物质处以10000以上30000元 全标准的专供婴项——第(九和其他可能危害人幼儿和其他特定项) 体健康的物质，或者罚款;货值金额一万元以 人群的主辅食用回收食品作为原上的，处以货值金额6倍 品;经营腐败变料生产食品;(二)以上8倍的罚款。 质、油脂酸败、生产经营致病性微霉变生虫、污秽生物、农药残留、兽 没收违法所得、违法生产不洁、混有异物、药残留、重金属、污 经营的食品、食品添加剂掺假掺杂或者感染物质以及其他危 和用于违法生产经营的工官性状异常的食害人体健康的物质1、产品已经全部销售，且拒不追回或无法追回品;经营病死、含量超过食品安全 具、设备、原料等物品;严重 的;2、发生食品安全事故，社会影响恶劣的;毒死或者死因不标准限量的食品; 货值金额不足一万元的，明的禽、畜、兽、(三)生产经营营养3.违法行为被查处后，再次违法生产经营的 处以30000以上50000元水产动物肉类，成分不符合食品安或者生产经营病全标准的专供婴幼 罚款;货值金额一万元以死、毒死或者死儿和其他特定人群 上的，处以货值金额8倍因不明的禽、畜、的主辅食品;(四) 35 自由裁量权标准细化 序号 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 轻重 情节描述 执行处罚标准 等级 兽、水产动物肉经营腐败变质、油脂 以上10倍的罚款;情节严 类的制品;经营酸败、霉变生虫、污 重的，吊销许可证。 未经动物卫生监秽不洁、混有异物、 督机构检疫或者掺假掺杂或者感官检疫不合格的肉性状异常的食品; 类，或者生产经(五)经营病死、毒 营未经检验或者死或者死因不明的 检验不合格的肉禽、畜、兽、水产动类制品;经营超物肉类，或者生产经 过保质期的食营病死、毒死或者死 品;生产经营国因不明的禽、畜、兽、 家为防病等特殊水产动物肉类的制需要明令禁止生品;(六)经营未经 产经营的食品;动物卫生监督机构 利用新的食品原检疫或者检疫不合 料从事食品生产格的肉类，或者生产或者从事食品添经营未经检验或者加剂新品种、食检验不合格的肉类品相关产品新品制品;(七)经营超种生产，未经过过保质期的食品;安全性评估;食(八)生产经营国家品生产经营者在为防病等特殊需要有关主管部门责明令禁止生产经营令其召回或者停的食品;(九)利用止经营不符合食新的食品原料从事品安全标准的食食品生产或者从事品后，仍拒不召食品添加剂新品种、回或者停止经营食品相关产品新品的。 种生产，未经过安全 性评估; 36 自由裁量权标准细化 序号 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 没收违法所得、1、按《食品召回管理规定》属于一级召回的食违法生产经营的食品货值违法生产经营品，在一日以上三日以下拒不召回或者停止经金额不足一万元，处二千的食品和用于营的;2、按《食品召回管理规定》属于二级召元以上一万五千元以下罚违法生产经营轻微 回的食品，在二日以上五日以下拒不召回或者款;货值金额一万元以上的工具、设备、停止经营的;3、按《食品召回管理规定》属于原料等物品;违的，处货值金额五倍以上三级召回的食品，在三日以上七日以下拒不召法生产经营的六倍以下的罚款 回或者停止经营的。 食品货值金额 不足一万元的，1、按《食品召回管理规定》属于一级召回的食并处二千元以品，在三日以上六日以下拒不召回或者停止经违法生产经营的食品货值上五万元以下食品生产经营者在有营的; 《中华人民共金额不足一万元，处一万罚款;货值金额关主管部门责令其召2、按《食品召回管理规定》属于二级召回的食和国食品安全一万元以上的，五千元以上三万元以下罚回或者停止经营不符没收、罚款、一般 品，在五日以上十日以下拒不召回或者停止经法》 第八十3 并处货值金额 款;货值金额一万元以上合食品安全标准的食吊证 营的; 五倍以上十倍五条第(十)的，处货值金额六倍以上品后，仍拒不召回或3、按《食品召回管理规定》属于三级召回的食以下罚款;情节项 八倍以下的罚款 者停止经营的 品，在七日以上十四日以下拒不召回或者停止严重的，吊销许 可证:(十)食经营的。 品生产经营者违法生产经营的食品货值在有关主管部1、按《食品召回管理规定》属于一级召回的食金额不足一万元，处三万门责令其召回品，在六日以上拒不召回或者停止经营的; 元以上五万元以下罚款;或者停止经营2、按《食品召回管理规定》属于二级召回的食不符合食品安严重 货值金额一万元以上的，品，在十日以上拒不召回或者停止经营的; 全标准的食品处货值金额八倍以上十倍3、按《食品召回管理规定》属于三级召回的食后，仍拒不召回以下的罚款;情节严重的，品，在十四日以上拒不召回或者停止经营的。 或者停止经营吊销许可证 的。 37 自由裁量权标准细化 序号 处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 轻重情节描述 执行处罚标准 等级 没收违法所得、违法生产经营的食 没收违法所得、违法品、食品添加剂和用于违法生产经首次违法，且违法生产的产品未流入市生产经营的食品和营的工具、设备、原料等物品;货用于违法生产经营场的 的工具、设备、原料轻微 值金额不足一万元的，处以2000等物品;违法生产经产品已部分销售，且已全部追回，没有以上10000元罚款;货值金额一万营的食品货值金额造成危害后果的。 不足一万元的，并处元以上的，处以货值金额2倍以上经营被包装材料、容二千元以上五万元器、运输工具等污染以下罚款;货值金额3倍的罚款。 一万元以上的，并处的食品;生产经营无没收违法所得、违法生产经营的食货值金额二倍以上标签的预包装食品、五倍以下罚款;情节品、食品添加剂和用于违法生产经食品添加剂或者标 严重的，责令停产停签、说明书不符合本《中华人民共营的工具、设备、原料等物品;货业，直至吊销许可 积极追回部分已销售产品，危害后果较没收、罚款、法规定的食品、食品和国食品安全证:(一)经营被包 一般 值金额不足一万元的，处以10000 装材料、容器、运输添加剂;食品生产者法》 第八十吊证 小 工具等污染的食品;以上30000元罚款;货值金额一万采购、使用不符合食六条 4 (二)生产经营无标品安全标准的食品原元以上的，处以货值金额3倍以上签的预包装食品、食料、食品添加剂、食品添加剂或者标签、4倍的罚款。 品相关产品;食品生说明书不符合本法没收违法所得、违法生产经营的食规定的食品、食品添产经营者在食品中添1、产品已经销售，且拒不追回或无法加剂;(三)食品生加药品。 品、食品添加剂和用于违法生产经产者采购、使用不符追回的; 合食品安全标准的营的工具、设备、原料等物品;货食品原料、食品添加2、产品具有严重质量安全问题的; 严重 值金额不足一万元的，处以30000剂、食品相关产品;3、发生食品安全事故，社会影响恶劣(四)食品生产经营以上50000元罚款;货值金额一万者在食品中添加药的。 元以上的，处以货值金额4倍以上品。 5倍的罚款;吊销许可证。 38 自由裁量权标准细化 序处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 轻重号 情节描述 执行处罚标准 等级 1、产品未售出的; 责令改正，给予警 2、产品经抽检质量合格的; 告;拒不改正的，处责令改正，给予警告;拒二千元以上二万元 3、产品已部分销售，且已全部追回，没有造成危害轻微 不改正的，处二千元以上以下罚款;情节严重 后果的; 的，责令停产停业，五千元以下罚款 直至吊销许可证: 4、安排患有所列疾病的人员二人以下(含二人)从(一)未对采购的食 事直接入口食品工作的。 品原料和生产的食品、食品添加剂、食 品相关产品进行检1.产品经抽检不合格，但不合格项目不涉及安全、验;(二)未建立并 遵守查验记录制度、健康指标的; 责令改正，给予警告;拒 《中华人民共出厂检验记录制度;警告、没(三)制定食品安全一般 2、积极追回部分已销售产品，危害后果较小的; 不改正的，处五千元以上未对采购的食品和国食品安全5 收、罚款、企业标准未依照本 3、安排患有所列疾病的人员二人以上五人以下(含一万元以下罚款 原料和生产的食法》第八十七责令停产法规定备案;(四)未按规定要求贮存、停业、吊证 五人)从事直接入口食品工作的。 品、食品添加剂、条 销售食品或者清理 食品相关产品进库存食品;(五)进货时未查验许可证行检验。 和相关证明文件; (六)生产的食品、1.产品经抽检不合格，不合格项目涉及安全、健康责令改正，给予警告;拒 食品添加剂的标签、指标的;2.产品已经销售，且拒不追回或无法追回不改正的，处一万元以上 说明书涉及疾病预 防、治疗功能;(七)严重 的;3.安排患有所列疾病的人员五人以上从事直接二万元以下罚款;情节严 安排患有本法第三入口食品工作的;4.发生食品安全事故，社会影响重的，责令停产停业，直 十四条所列疾病的 人员从事接触直接恶劣的。5.违法行为被处罚两次以上继续违法营的 至吊销许可证。 入口食品的工作。 39 自由裁量权标准细化 序处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 由有关主管部毁灭有关证据，事后采取了补救措施并积极配责令停产停业，并处二千门按照各自职轻微 合调查、处置的 元以上三万元以下罚款。 责分工，责令改 正，给予警告， 《中华人民共毁灭有关证据毁灭有关证据的，不积极配合调查、处置的，责令停产停业，并处三万警告、罚款、事故单位在发生食品和国食品安全的，责令停产停一般 6 责令停产停 没有造成严重后果的 元以上六万元以下罚款 安全事故后毁灭有关法》第八十八业，并处二千元业、吊证 以上十万元以证据的 条 下罚款;造成严毁灭有关证据的，阻扰调查处理的，或者造成责令停产停业，并处六万 重后果的，由原严重 安全事故得不到及时、妥善处理的，造成严重元以上十万元以下罚款， 发证部门吊销后果的 由原发证部门吊销许可证 许可证。 责令停产停业，并处2000轻微 首次违法的 由有关主管部以上10000元罚款。 门按照各自职责令停产停业，并处责分工，责令改一般 违法行为被处罚后再次违法的 10000以上30000元罚款。 正，给予警告拒《中华人民共 警告、罚款、不改正的，责令未按照要求进行食品和国食品安全7 责令停产停停产停业，并处 运输的 法》第九十一业、吊证 二千元以上五责令停产停业，并处条 万元以下罚款;30000以上50000元罚款严重 违法行为被处罚两次以上继续违法的 情节严重的，由由原发证部门吊销许可原发证部门吊证。 销许可证。 40 食品流通领域自由裁量权基准 序 处罚 处罚 标准或 处罚依据 自由裁量参照标准 号 名称 种类 幅 度 《中华人民共和国食品安全法》第八十四条 违反本没收违法违法生产经营的(一)货值金额二千元以下的，处以二千元以上一万元以下罚款。 未经许可法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经所得违法食品、食品添加剂(二)货值金额二千元以上五千元以下的，处以一万元以上三万元以 从事食品许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职生产经营货值金额不足一下罚款。 生产经营责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品的食品、食万元的，并处二千(三)货值金额五千元以上一万元以下的，处以三万元以上五万元以 活动，或者添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品添加剂元以上五万元以下罚款。 未经许可品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足和用于违下罚款;货值金额(四)货值金额一万元以上五万元以下的，处以货值金额五倍以上七 生产食品一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款;货值金法生产经一万元以上的，并倍以下罚款罚款。 1 添加剂的。 额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚营的工具、处货值金额五倍(五)货值金额五万元以上的，处以货值金额七倍以上十倍以下罚款。 款。 设备、原料以上十倍以下罚 等物品;罚款。 款 《中华人民共和国食品安全法》第八十五条 违反本没收违法违法生产经营的(一)货值金额二千元以下的，处以二千元以上一万元以下罚款。 法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各所得、违法食品货值金额不(二)货值金额二千元以上五千元以下的，处以一万元以上三万元以 自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和生产经营足一万元的，并处下罚款。 生产经营用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法的食品、食二千元以上五万(三)货值金额五千元以上一万元以下的，处以三万元以上五万元以 《食品安生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元品添加剂元以下罚款;货值下罚款。 全法》禁止以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处和用于违金额一万元以上(四)货值金额一万元以上五万元以下的，处以货值金额五倍以上七 生产经营货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的，吊销法生产经的，并处货值金额倍以下罚款罚款。 的食品 许可证 营的工具、五倍以上十倍以(五)货值金额五万元以上的，处以货值金额七倍以上十倍以下罚款2 设备、原料下罚款;情节严重罚款。 等物品;罚的，吊销许可证 款 41 经营被包《中华人民共和国食品安全法》第八十六条 违反本没收违法违法生产经营的(一)货值金额二千元以下的，处以二千元以上一万元以下罚款。 装材料、容法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各所得违法食品货值金额不(二)货值金额二千元以上六千元以下的，处以一万元以上三万元以 器、运输工自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和生产经营足一万元的，并处下罚款。 具等污染用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法的食品和二千元以上五万(三)货值金额六千元以上一万元以下的，处以三万元以上五万元以的食品;生生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元用于违法元以下罚款;货值下罚款。 产经营无以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处生产经营金额一万元以上(四)货值金额一万元以上五万元以下的，处以货值金额二倍以上三 标签的预货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的，责令的工具、设的，并处货值金额倍以下罚款罚款。 包装食品、停产停业，直至吊销许可证: 备、原料等二倍以上五倍以(五)货值金额五万元以上的，处以货值金额三倍以上五倍以下罚款食品添加物品;罚下罚款;情节严重罚款。 剂或者标款、责令停的，责令停产停3 签、说明书产停业 业，直至吊销许可 不符合《食证: 品安全法》 规定的食 品、食品添 加剂。 有《中华人《中华人民共和国食品安全法》第八十七条 违反本警告; 拒不改正的，处二(一)经责令改正，拒不改正，逾期不超过十日的，处以二千元以上 民共和国法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各罚款; 千元以上二万元一万元以下的罚款。 食品安全自职责分工，责令改正，给予警告;拒不改正的，处责令停产以下罚款情节严(二)经责令改正，拒不改正，逾期超过十日的，处以一万元以上二4 法》第八十二千元以上二万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业 重的，责令停产停万元以下的罚款。 七条 规停业，直至吊销许可证。 业，直至吊销许可(三)情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 定之一的 证。 发生食品《中华人民共和国食品安全法》第八十八条 违反本警告; 责令改正，给(一)事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告十日以 安全事故法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处责令停产予警告;毁灭有关内，处以二千元以上五万元以下的罚款。 5 单位在发置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责停业; 证据的，责令停产(二)事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告超过十日的，生食品安令改正，给予警告;毁灭有关证据的，责令停产停业，罚款 停业，并处二千元处以五万元以上十万元以下的罚款。 全事故后并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的，以上十万元以下 未进行处由原发证部门吊销许可证。 罚款 置、报告的 42 集中交易《中华人民共和国食品安全法》第九十条 违反本法 由有关主管部门(一)集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未市场的开规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会 按照各自职责分取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等 办者、柜台的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销罚款; 工，处二千元以上义务的，未造成后果的，处以二千元以上一万元以下的罚款。 6 出租者、展售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主责令停业 五万元以下罚款;(二)集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未销会的举管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下造成严重后果的，取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等办者未履罚款;造成严重后果的，责令停业，由原发证部门吊责令停业，由原发义务的，造成后果的，处以一万元以上三万元以下的罚款。 行检查、报销许可证。 证部门吊销许可(三)集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未告等义务证。 取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等的。 义务的，造成严重后果的，处以三万元以上五万元以下的罚款。 违反《食品 人民共和国食品安全法》第九十一条 违反本法规警告; 责令改正，给予警(一)逾期十日以内拒不改正，责令停产停业，并处二千元以上三万7 安全法》规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按责令停产告;拒不改正的，元以下罚款。 定，未按照照各自职责分工，责令改正，给予警告;拒不改正的，停业; 责令停产停业，并(二)逾期超过十日拒不改正，责令停产停业，并处三万元以上五万要求进行责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款;情罚款 处二千元以上五元以下罚款。 食品运输节严重的，由原发证部门吊销许可证。 万元以下罚款; 的。 43 餐饮服务环节食品行政处罚自由裁量权基准 序处罚名称 违法类型 处罚依据 处罚标准 裁量权细化标准 号 违法违法情节 程度 未经许可从 事餐饮服务没收违法所得、违法生货值金额不足5000元，未造成危没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的轻微 活动案;擅自害后果或不良影响。 工具、设备、原料等物品;并处2000元以上1万元以下罚款。 产经营的食品、食品添 加剂和用于违法生产经改变餐饮服 《食品安全法》营的工具、设备、原料务经营地址、第八十四条、等物品;违法生产经营货值金额在5000元以上不足1万没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的一般 许可类别、备《餐饮服务食的食品、食品添加剂货元。 工具、设备、原料等物品;并处1万元以上5万元以下罚款。 1 品安全监督管值金额不足一万元的，注项目案; 理办法》第三十并处二千元以上五万元《餐饮服务七条 以下罚款;货值金额一货值金额在1万元以上不足5万没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的许可证》超过较重 万元以上的，并处货值元。 工具、设备、原料等物品;并处货值金额五倍以上八倍以下罚款。 金额五倍以上十倍以下有效期仍从 罚款。 事餐饮服务 案等。 没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的严重 货值金额在5万元以上。 工具、设备、原料等物品;并处货值金额八倍以上十倍以下罚款。 《食品安全法》没收违法所得、违法生经营腐败变货值金额不足5000元，未造成危没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、第八十五条、产经营的食品和用于违轻微 质、油脂酸害后果或不良影响。 原料等物品;并处2000元以上1万元以下罚款。 《食品安全法法生产经营的工具、设 败、霉变生实施条例》第五备、原料等物品;违法2 十五条和第五生产经营的食品货值金虫、污垢不货值金额在5000元以上不足1万没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、一般 十六条第二款、额不足一万元的， 元。 原料等物品;并处1万元以上5万元以下罚款。 洁、混有异《餐饮服务食并处二千元以上五万元 44 品安全监督管 以下罚款;货值金额一物、参杂参假 万元以上的，并处货值案、感官性状货值金额在1万元以上不足5万没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、 金额五倍以上十倍以下较重 元。 原料等物品;并处货值金额五倍以上八倍以下罚款。 异常案、经营理办法》第三十罚款;情节严重的，吊 八条 销许可证。 超过保质期 食品案;经营连续12个月内已受到2次以上较国家为防病大数额罚款处罚或连续12个月内 已受到一次责令停业整顿行政处等特殊需要没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、罚的。 明令禁止经严重 原料等物品;货值金额不足1万元的并处1万元以上5万元以下罚款，货 值金额在5万元以上并处货值金额八倍以上十倍以下罚款;吊销许可证。 营的食品案造成重大社会影响或者有死亡病 例等严重后果的。 等 货值金额在5万元以上。 货值金额不足5000元，未造成危没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、轻微 害后果或不良影响。 原料等物品;并处2000元以上1万元以下罚款。 经营无标签按照各自职责分工，没的预包装食货值金额在5000元以上不足1万没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、收违法所得、违法生产一般 元。 原料等物品;并处1万元以上5万元以下罚款。 品案;经营的《食品安全法》经营的食品和用于违法 第八十六条、生产经营的工具、设备、预包装食品《食品安全法原料等物品;违法生产货值金额在1万元以上不足5万没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、标签其标注较重 实施条例》第五经营的食品货值金额不元。 原料等物品，并处货值金额五倍以上八倍以下罚款。 内容不符合十六条第一款、足一万元的，并处二千3 《餐饮服务食元以上五万元以下罚规定案;经营连续12个月内已受到2次以上较品安全监督管款;货值金额一万元以的进口预包大数额罚款处罚或连续12个月内理办法》第三十上的，并处货值金额二已受到一次责令停业整顿行政处装食品无中九条 倍以上五倍以下罚款;没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、罚的。 情节严重的，责令停产文标签、说明原料等物品;货值金额不足1万元的并处1万元以上5万元以下罚款，货严重 停业，直至吊销许可证。 值金额在5万元以上并处货值金额八倍以上十倍以下罚款;责令停产停业，书案等。 造成重大社会影响或者有死亡病直至吊销许可证。 例等严重后果的。 货值金额在5万元以上。 45 《食品安全法》违反食品从轻微 属于初犯且未造成不良影响的。 责令改正，给予警告。 第八十七条、第业人员健康八十九条第二4 管理规范案;款、《食品安全经警告，在责令改正后仍拒不按食一般 处二千元至二万元的罚款。 法实施条例》第违反食品采品药品监督管理部门要求改正的。 五十七条、《餐购查验、记录饮服务食品安规定案;未按连续12个月内已受到2次以上较全监督管理办 大数额罚款处罚或连续12个月内法》第四十条 规定要求贮已受到一次责令停业整顿行政处存、清理库存罚的。 食品案;食品责令改正，给予警告; 拒不改正的，处二千元加工经营场以上二万元以下罚款;所内外环境情节严重的，责令停产不洁案;餐饮停业，直至吊销许可证 严重 处一万元以上二万元罚款;并责令停产停业，直至吊销许可证。 加工操作的 工具、设备不造成重大社会影响或者有死亡病符合规定案;例等严重后果的。 待加工食品 与直接入口 食品、原料与 成品交叉污 染案等。 违反本法规定，事故单 食品安全法》第位在发生食品安全事故发生食品八十八条、《食后未进行处置、报告的，轻微 属于初犯且未造成不良影响的。 责令改正，给予警告。 品安全法实施由有关主管部门按照各安全事故条例》第六十自职责分工，责令改正，5 后未进行条、《餐饮服务给予警告;毁灭有关证处置、报告食品安全监督据的，责令停产停业， 管理办法》第四并处二千元以上十万元案 在被调查过程中以销毁、隐匿等手一般 责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款 十一条 以下罚款;造成严重后段毁灭有关证据材料 果的，由原发证部门吊 46 销许可证。 造成事故未得到及时处置或损失严重 处五万以上十万元以下罚款;并吊销许可证。 扩大及其它严重后果的。 违反本法规定，集中交集中交易易市场的开办者、柜台轻微 属于初犯且未造成危害后果的。 处以二千元以上二万元以下的罚款 出租者、展销会的举办市场的开 者允许未取得许可的食办者、柜台品经营者进入市场销售出租者、展一般 造成危害后果的 处以二万元以上五万元以下的罚款 食品，或者未履行检查、《食品安全法》报告等义务的，由有关6 销会的举第九十条 主管部门按照各自职责办者未履分工，处二千元以上五行检查、报导致运输食品质量不合格并造成万元以下罚款;造成严严重 责令停业，由原发证部门吊销许可证 人员伤害或严重社会危害后果的。 重后果的，责令停业，告等义务 由原发证部门吊销许可案等。 证。 轻微 属于初犯且未造成不良影响的。 责令改正，给予警告。 违反本法规定，未按照 要求进行食品运输的，《食品安全法》未按规定经警告后，在责令改正后仍拒不按由有关主管部门按照各第九十一条、一般 食品药品监督管理部门要求改正责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款。 自职责分工，责令改正，要求进行《餐饮服务食的。 给予警告;拒不改正的，7 品安全监督管食品运输责令停产停业，并处二理办法》第四十案 千元以上五万元以下罚二条 款;情节严重的，由原导致运输食品质量不合格并造成严重 处二万元以上五万元以下罚款;并吊销许可证。 发证部门吊销许可证。 人员伤害或严重社会危害后果的。 47 酒类食品领域自由裁量权基准 自由裁量权标准细化 序处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 责令停止生产、销售，没收违法 所得，没收违法生产、销售的酒轻微 初次违法，且未造成社会影响的，给予警告 类商品，并处违法生产酒类商品责令停止生产、销 货值金额1倍罚款 售，没收违法所未依法取得省级《河北省酒得，没收违法生以上质量技术监类商品监督警告、责令产、销售的酒类商责令停止生产、销售，没收违法督部门颁发的酒管理条例》第停产停业、 品，并处违法生1 所得，没收违法生产、销售的酒 类商品生产许可一般 经警告再次违法，造成一定的社会影响的 三十条第罚款、没收 产、销售酒类商品类商品，并处违法生产酒类商品证从事酒类商品(一)项 货值金额一倍以货值金额2倍罚款 生产活动 上三倍以下的罚责令停止生产、销售，没收违法款 所得，没收违法生产、销售的酒严重 屡次违法，社会影响较为严重的 类商品，并处违法生产酒类商品 货值金额3倍罚款 责令停止违法行为，没收违法所初次违法，给予警告，未造成不良社会影响得，没收违法生产、销售的酒类轻微 责令停止生产、销的 商品，并处违法销售酒类商品货售，没收违法所值金额1倍罚款 未取得酒类监督《河北省酒得，没收违法生管理部门颁发的责令停止违法行为，没收违法所类商品监督警告、责令产、销售的酒类商酒类商品批发许得，没收违法生产、销售的酒类管理条例》第停产停业、 品，并处违法生2 一般 经警告后再次违法，造成一定的社会影响的 可证、零售许可证商品，并处违法销售酒类商品货三十条第罚款、没收 产、销售酒类商品从事酒类商品销值金额2倍罚款 (一)项 货值金额一倍以售活动 责令停止违法行为，没收违法所上三倍以下的罚 得，没收违法生产、销售的酒类款 严重 屡次违法，社会影响较为严重的 商品，并处违法销售酒类商品货 值金额3倍罚款 48 自由裁量权标准细化 序处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 给予警告，并处违法销售酒类商轻微 初次违法，且未造成不良社会影响的 品货值金额1倍罚款 责令停止生产、销 售，没收违法所 《河北省酒得，没收违法生涂改、倒卖、出租类商品监督产、销售的酒类商处违法销售酒类商品货值金额2或者出借酒类商一般 经警告后再次违法，且造成不良社会影响的 3 管理条例》第警告、罚款 品，并处违法生 倍罚款 品批发许可证和三十条第产、销售酒类商品零售许可证 (一)项 货值金额一倍以 上三倍以下的罚 款 处违法销售酒类商品货值金额3严重 屡次违法，且造成严重社会不良影响 倍罚款 给予警告，责令停止生产、销售，责令停止生产、销 没收违法所得，没收违法生产、售，没收违法所 轻微 初次实施违法行为，且无主观故意 销售的酒类商品，并处违法生得，没收违法生 产、销售酒类商品货值金额50%产、销售的酒类商 的罚款 品，并处违法生生产、销售掺杂、《河北省酒产、销售酒类商品掺假，以假充真、类商品监督警告、责令责令停止生产、销售，没收违法货值金额百分之以次充好、以不合管理条例》第停产停业、 4 所得，没收违法生产、销售的酒 五十以上三倍以一般 有主观故意，被举报投诉的 格酒类商品冒充三十条第罚款、没收 类商品，处违法生产、销售酒类下的罚款，并可没合格酒类商品 (三)项 商品货值金额2倍以下罚款 收专门用于生产责令停止生产、销售，没收违法以假充真的酒类所得，没收违法生产、销售的酒商品的原辅材料、严重 有主观故意，造成社会危害 类商品，有故意生产销售假冒行包装物和生产工为，处违法生产、销售酒类商品具 货值金额3倍罚款 酒类商品销售者《河北省酒责令限期补办，对自变更之日起十五日内未向原发证机关办对批发者处300元罚款，零售者5 的名称、法定代表类商品监督罚款 批发者处以一千轻微 理变更手续的 处30元罚款 人、经营场所和经 管理条例》第 元以下罚款，对零 49 自由裁量权标准细化 序处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 对批发者处500元罚款，零售者自变更之日起二十日未向原发证机关办理营范围发生变化， 处50元罚款 一般 变更手续的 自变更之日起十 售者处以一百元 日内未向原发证三十条第以下罚款 机关申请办理变(六)项 自变更之日起超过一个月以上未向上原发对批发者处1000元罚款，零售严重 更登记手续 证机关办事变更手续的 者处100元罚款 没收违法所得，并处1000元罚轻微 初次违法，责令改正 款 酒类商品生产者《河北省酒和销售者向未取责令改正，没收违类商品监督一般 限期内未改正的 没收违法所得，处2000元罚款 得酒类商品批发法所得，并处一千6 管理条例》第罚款、没收 许可证和零售许元以上三千元以三十条第可证的销售者销下的罚款 (七)项 售酒类商品 屡次违法，拒不改正的，或一次违法数额较没收违法所得，处3000元罚款，严重 大的 并通报工商部门予以取缔 责令改正，没收违法所得，并处轻微 初次违法，数额较小 酒类商品销售者1000元罚款 《河北省酒从无酒类商品生责令改正，没收违类商品监督产许可证或者酒法所得，并处一千7 管理条例》第罚款、没收 一般 两次违法的，没收违法所得 处2000元罚款 类商品批发许可元以上三千元以三十条第证的企业和个人下的罚款 (七)项 购进酒类商品 严重 屡次违法，或一次违法数额较大的 没收违法所得，处3000元罚款 《河北省酒责令停止销售，没给予警告，责令停止销售，没收销售过期、变质酒警告、罚8 类商品监督收违法所得，没收轻微 初次违法 违法销售的酒类商品，处货值金 类商品 款、没收 管理条例》第 违法销售的酒类 额0.5倍罚款 50 自由裁量权标准细化 序处罚名称 处罚依据 处罚种类 标准或幅度 备注 号 轻重等级 情节描述 执行处罚标准 处违法销售酒类商品货值金额1 三十条第商品，并处违法销倍罚款，没收违法销售的酒类商一般 经警告再次违法 (八)项 售酒类商品货值品 金额二倍以下的责令改正，没收违法酒类商品，罚款 严重 屡次违法 并处违法生产酒类商品货值金 额2倍罚款 予以警告，责令改正，处500元由商务主管部门轻微 初次违法 酒类经营者(供货《酒类流通罚款 予以警告，责令改方)在批发酒类商管理办法》第正，并可向社会公品时未填制《酒类二十八条违警告、罚款 布;拒不改正的，9 一般 经警告拒不改正的 处3000元罚款 流通随附单》，未反本办法第可视情节轻重，处详细记录酒类商十四条、第十五千元以下罚款，品流通信息 五条规定 严重 实施违法行为两次以上的 处5000元罚款 并向社会公告 酒类经营者采购《酒类流通警告、罚款 由商务主管部门轻微 初次违法 予以警告，责令改正，处500元 酒类商品时，未向管理办法》第予以警告，责令改罚款 首次供货方索取二十八条违正，并可向社会公一般 经警告拒不改正的 处3000元罚款 其营业执照、卫生反本办法第布;拒不改正的， 许可证、生产许可十四条、第十可视情节轻重，处10 严重 实施违法行为两次以上的 处5000元罚款 证(限生产商)、五条规定的 五千元以下罚款， 登记表、酒类商品并向社会公告 经销授权书(限生 产商)等复印件 予以警告，责令改正，处500元轻微 初次违法 酒类经营者对每罚款 由商务主管部门批购进的酒类商《酒类流通予以警告，责令改品未索取有效的管理办法》第正，并可向社会公产品质量检验合二十八条违一般 经警告拒不改正的 处3000元罚款 警告、罚款 布;拒不改正的，11 格证明复印件以反本办法第可视情节轻重，处及加盖酒类经营十四条、第十五千元以下罚款，者印章的《随附五条规定 并向社会公告 单》 严重 实施违法行为两次以上的 处5000元罚款 51 化妆品行政处罚自由裁量权基准 序处罚依裁量权细化标准 处罚标准 违法类型 号 据 违法程度 违法情节 擅自生产化妆品违法所得不足轻微 责令该企业停产，没收产品及违法所得 1000元的， 擅自生产化妆品违法所得未取得《化妆品生产企业卫生《化妆品1000-5000元的，责令该企业停产，许可证》的企业擅自生产化妆一般 责令该企业停产，没收产品及违法所得，并处以违法所得三倍罚款 卫生监督没收产品及违法所得，并处以违法品的，责令该企业停产，没收条例》第二1 所得三倍罚款 产品及违法所得，并且可以处十四条 违法所得三到五倍的罚款。 擅自生产化妆品违法所得较重 责令该企业停产，没收产品及违法所得，并处以违法所得四倍罚款 5000-10000元的 擅自生产化妆品违法所得10000元严重 责令该企业停产，没收产品及违法所得，并处违法所得五倍罚款 以上的 《化妆品生产未取得批准文号的特殊 卫生监督用途的化妆品，或者使用化妆轻微 违法所得1000元以下的 没收产品及违法所得，并处以违法所得三倍罚款 条例》第二品禁用原料和未经批准的化 十五条 妆品新原料的，没收产品及违 法所得，处违法所得三到五倍2 的罚款，并且可以责令该企业 一般 违法所得1000-5000元的 没收产品及违法所得，并处以违法所得四倍罚款 停产或者吊销《化妆品生产企 业卫生许可证》。 52 较重 违法所得5000元以上的，或者造没收产品及违法所得，处以违法所得五倍罚款，同时责令该企业停产 成人体健康轻微损害的 没收产品及违法所得，处以违法所得五倍罚款，并吊销《化妆品生产企业 造成人体损害严重的 卫生许可证》 严重 轻微 违法所得不足1000元 没收产品及违法所得 《化妆品进口或者销售未经批准或者一般 违法所得1000,5000元的 没收产品及违法所得，并处违法所得三倍的罚款 卫生监督检验的进口化妆品的，没收产3 条例》第二品及违法所得，并处违法所得 十六条 三到五倍的罚款。 较重 违法所得5000,10000元的 没收产品及违法所得，并处违法所得四倍的罚款 严重 违法所得10000元以上的 没收产品及违法所得，并处违法所得五倍的罚款 较轻 违法所得不足1000元的 没收产品及违法所得 一般 违法所得1000,5000元的 没收产品及违法所得，并处违法所得三倍的罚款 生产或者销售不符合国家《化《化妆品 妆品卫生标准》的化妆品的，卫生监督没收产品及违法所得，并且可 条例》第二较重 违法所得5000,10000元的 没收产品及违法所得，并处违法所得四倍的罚款 以处违法所得三到五倍的罚 十七条 款。 4 1.违法所得10000元以上的 严重 没收产品及违法所得，并处违法所得五倍的罚款 2.造成人体伤害的 53 对违反本条例其他有关规定 的，处以警告、责令限期改进;1.《化妆品生产企业卫生许可证》情节严重的，对生产企业，可没有按规定每二年复核一次的2.以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业生产场所、设施设《化妆品生产企业卫生许可备、规章制度、检验条件不符合卫证》，对经营单位，可以责令生要求的，情节轻微的可以在3个其停止经营，没收违法所得，工作日内得到纠正的3.直接从事并且可以处违法所得二到三化妆品生产的人员没有每年进行《化妆品倍的罚款。第四十五条 有下健康检查的，或者没有取得健康证卫生监督列行为之一者，处以警告的处的，4.生产化妆品所需的原料、辅条例》第二罚，并可同时责令其限期改料以及直接接触化妆品的容器和十八条、进:(一)具有违反《条例》5 包装材料不符合国家卫生标准的《化妆品第六条规定之一项的行为者;轻微 处以警告，并责令限期改进 5.生产的化妆品投放市场前，未经卫生监督(二)直接从事化妆品生产的检验而出厂的，情节轻微的6.化妆条例实施人员患有《条例》第七条所列品经营单位和个人销售无质量合细则》第四疾病之一，未调离者;(三)格标记的化妆品或者标签、小包装十五条 具有违反《条例》第十三条第或者说明书不符合规定的化妆品一款第(二)项、第(三)项7.涂改《化妆品生产企业卫生许可规定之一的行为者;(四)涂证》者、特殊用途化妆品批准文号改《化妆品生产企业卫生许可者、)涂改进口化妆品卫生审查批证》者;(五)涂改特殊用途件或批准文号者或者拒绝监督者化妆品批准文号者;(六)涂8.化妆品生产经营单位违反本条改进口化妆品卫生审查批件例其他有关规定的 或批准文号者;(七)拒绝卫 生监督者。 54 1.《化妆品生产企业卫生许可证》 没有按规定每二年复核一次的，拒 不改正2.化妆品生产企业生产场 所、设施设备、规章制度、检验条 件不符合卫生要求的，已不具备生 产条件，影响保证产品质量安全 的，3.凡患有手癣、指甲癣、手部 湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞一般 屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核责令停产化妆品生产经营单位违反本条例其他有关规定的，处以警告、责等传染病之一的，直接从事化妆品生产的4.生产化妆品所需的原料、令限期改进并可以罚款，违法所得不足5000元的，处违法所得二倍的罚款， 辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料不符合国家卫生标准的，拒不改正的5.有连续半年或3个以上批次产品未经检验而出厂的6.化妆品包装、标签和说明书虚假标注的，或者隐瞒产品真实情况的，或者标注适应症、宣传疗效、使用医疗术语的7.化妆品经营单位违反以上规定违法所得不足5000元的 55 1.化妆品生产企业完全不具备生 产条件，难以保证产品质量安全的 2.对于存在本条例规定的传染病严重 人员直接从事化妆品生产的，拒不 改正的3.有连续半年或3个以上批吊销《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产经营单位违反本条例其他次产品未经检验而出厂的，拒不改有关规定的，处以警告、责令限期改进并可以罚款，违法所得5000元的，正的，4.化妆品包装、标签和说明处违法所得三倍的罚款 书假标注的，或者隐瞒产品真实情 况的，或者标注适应症、宣传疗效、 使用医疗术语的，拒不改正的5. 化妆品经营单位违反以上规定违 法所得5000元以上的 有下列行为之一者，处以停产1.经警告处罚，责令限期改进后仍 或停止经营化妆品30天以内无改进者 对化妆品生产企业，处5-10天停产期 的处罚，对经营者并可以处没2.违法《条例》第六条两项规定 轻微 对经营企业处以停止经营化妆品5天以上10天以内的处罚，并可以没收违收违法所得及违法所得两到3.违反《条例》第十三条第一款第法所得，违法所得5000元以下的，处违法所得二倍的罚款 三倍的罚款的处罚: (一)项、第(四)项、第(五) 1、经警告处罚，责令限项违法所得1000元以下 《化妆品期改进后仍无改进者; 2、具1.违法《条例》第六条三项规定 卫生监督有违反《条例》第六条规定之2.违反《条例》第十三条第一款第对化妆品生产企业，处10-20天停产期 条例实施6 两项以上行为者;3、具有违一般 (一)项、第(四)项、第(五)对经营企业处以停止经营化妆品10天以上20天以内的处罚，并可以没收细则》第四反《条例》第十三条第一款第项违法所得1000元以上5000元以违法所得，违法所得5000元以下的，处违法所得二倍的罚款 十六条 (一)项、第(四)项、第(五)下 项规定之一的行为者;4、经1.违法《条例》第六条四项规定 营单位转让、伪造、倒卖特殊2.违反《条例》第十三条第一款第对化妆品生产企业，处20-30天停产期 用途化妆品批准文号者。违反较重 (一)项、第(四)项、第(五)对经营企业处以停止经营化妆品20天以上30天以内的处罚，并可以没收《条例》第六条规定者的停产项违法所得5000元以上1万元以违法所得，违法所得5000元以上的，处违法所得三倍的罚款。 处罚，可以是不合格部分的停下 56 产。 1.违反《条例》第六条规定 中的五项的 依照《化妆品卫生监督条例》第二十八的规定， 2.违反《条例》第十三条第一款第可以并处吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚 严重 (一)项、第(四)项、第(五)对经营企业处以停止经营化妆品30天的处罚，并可以没收违法所得，违法 项违法所得1万元以上 所得5000元以上的，处违法所得三倍的罚款。 轻微 违法所得1000元以下的 处以没收违法所得及违法所得二倍的罚款 有下列行为之一者，处以没收 违法所得及违法所得二到三一般 违法所得1000-5000元的 处以没收违法所得及违法所得2.5倍的罚款 倍的罚款的处罚，并可以撤消 《化妆品特殊用途化妆品批准文号或违法所得5000元以上的2万元以较重 处以没收违法所得及违法所得三倍的罚款 卫生监督进口化妆品批准文号: 下的 条例实施 (一)生产企业转让、伪7 细则》第四造、倒卖特殊用途化妆品批准 十八条 文号者。 处以没收违法所得及违法所得三倍的罚款，并报送国家局撤消其特殊用途 (二)转让、伪造、倒卖严重 违法所得2万元以上的 化妆品批准文号或进口化妆品批准文号。 进口化妆品卫生审查批件或 批准文号者。 57 58