申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录

申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录 1.企业申报材料目录及页码; 2.第二类医疗器械经营备案表; 3.企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件; 4.企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表(个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性)、学历或者职称证明复印件; 5.企业组织机构与部门设置说明; 6.经营范围、经营方式说明; 7.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 (附房屋产权证明文件)复印件; 8.企业经营设施和设备目录; 9.企业经营质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、工作程序等文件目录; 10.经办人授权证明; 11.其他证明材料。 卷 内 目 录 企业名称: 联系电话: 联系人: 编号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件 企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表及其3 身份证明、学历或者职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 经营范围、经营方式说明 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注 明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协6 议(附房屋产权证明文件)复印件 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、工作程序等文件目录 9 经办人授权证明 注:所有材料每页都要加盖公章。 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称 注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本经营方式 ?批发 ?零售 ?批零兼营 (万元) 经营模式 ?销售医疗器械 ?为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 联系电话 库房地址 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数售后服务质量管理人员(人) 专业技术人员(人) 企业人员 (人) 人员(人) 情 况 经营面积(?) 库房面积(?) 经营场所和库 房情况 经营场所条件(包括用房 性质、设施设备情况等) 经营场所及 库房条件简述 库房条件(包括环境控制、 设施设备等) 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日 填表说明:1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注 册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执 照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 营业执照和组织机构代码证 正、副本复印件 (营业执照的经营范围中应包含医 疗器械销售) 法定代表人(企业负责人、质量负责人)履历表 姓名 性别 照 年龄 学历 片 职称 固定电话 移动电话 邮箱 身份证号 住 址 个人简历 时间 单位 职务 签字(盖章) 身份证复印件粘帖处 年 月 日 组织机构图 企业负责人 质量管理(员、部或组)保管养护(员、部或组) 质量验收(员、部或组) 产品销售(员、部或组)售后服务(员、部或组) 注:员、部或组任选其一，企业自行确定 部门设置说明(表一) 部门名称 部门职能说明 备 注 内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理 企业负责人 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》来填写。 质量管理(员、任选其一，企业自行确定 部或组) 保管养护(员、 部或组) 质量验收(员、 部或组) 产品销售(员、 部或组) 售后服务(员、 部或组) 部门设置说明(表二) 医疗器械经营企业从业人员基本情况表 填报单位(盖章) 填报日期: 年 月 日 序 姓名 职务 学历 专业 职称 身份证号 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 XXX公司经营范围、经营方式说明 我公司拟经营的产品名称为XXX、XXX，注册证为:XXX、XXX，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为二类。因此，我公司的经营范围确定为:?类医疗器械:XXX:XXX(类代号及名称)、XXX:XXX。我公司拟将以上产品销售给(任选其一:具有资质的经营企业或医疗机构、直接销售给消费者、既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者)，因此，我公司的经营方式为(与上面对应选择其一:批发、零售、或批零兼营)。 经营场所、库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等)、室内平面图(注明面积和区域划分，库房需标明各分区设置情况)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。 现场库房设置:待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货产品单独存放。 零售企业可不设库房。 经营设施、设备目录 序号 名 称 型 号 精 度 数 量 用 途 经营质量管理制度目录 (二类零售企业) (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)专柜贮存、管理的规定(包括定期检查记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售凭据、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)。 经营质量管理制度目录 (二类批发企业) (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); (十五)购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定; (十六)质量管理记录制度的规定。 质量管理制度目录 (验配类助听器经营企业) (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)专柜贮存、管理的规定(包括定期检查记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括验配操作程序、验配服务管理、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)。 经办人授权证明 大庆市食品药品监督管理局: 是我公司 人员，现委托其在大庆市食品药品监督管理局办理二类医疗器械经营备案相关事宜，其间出现任何问题，由我公司承担一切法律责任。 授权范围: ?1、接受行政机关依法告知的权利。 ?2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 ?3、领取第二类医疗器械经营备案凭证的权利。 ?4、其他权利 。 注:已授权的请在?中打“?”，未授权的请在?中打“×”。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 被委托人身份证正面复印件粘贴处 被委托人身份证背面复印件粘贴处 企业名称(公章):XXXXXXX公司 年 月 日