低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书

低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 低温蒸汽甲醛真空灭菌器 项目建议书 山东XX医疗设备有限公司 二零一一年一月 低温真空甲醛蒸汽灭菌器项目建议书 目录 一、 项目背景 -------------------------------------------------------------- 1 1. 医用消毒设备行业现状及发展前景 --------------------------------- 1 2. 项目源启 ------------------------------------------------------------------ 2 3. 3. 项目市场情况 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 --------------------------------------------------- 5 二、 公司及项目简介 ----------------------------------------------------- 7 1. 公司组建及投资说明 --------------------------------------------------- 7 2. 公司发展战略规划 ------------------------------------------------------ 8 3. 项目团队主要成员 ------------------------------------------------------ 9 三、 项目解析 -------------------------------------------------------------- 11 1. 低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品在国内的推广情况 --------------- 11 2. Haiva系列产品与国外进口产品的比较 --------------------------- 12 低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统灭菌技术的比较 ------------ 13 i. 低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较 --------------------------------------------------------------------------- 13 ii. 低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较 --------------------------------------------------------------------------- 15 3. 项目研究工作依据 ------------------------------------------------------ 18 四、 项目市场分析 ------------------------------------------------------- 19 1. 国内市场 ------------------------------------------------------------------ 19 2. 国外市场 ------------------------------------------------------------------ 20 第 1 页 共 2 7页 低温真空甲醛蒸汽灭菌器项目建议书 3. 项目达产后预计生产规模 --------------------------------------------- 20 五、 项目相关者分析 ---------------------------------------------------- 21 1. 供应商 --------------------------------------------------------------------- 21 2. 消费群体 ------------------------------------------------------------------ 21 3. 竞争对手 ------------------------------------------------------------------ 21 六、 产品营销 -------------------------------------------------------------- 23 1. 产品市场营销策略 ------------------------------------------------------ 23 2. 公司已获订单及有购买意向订单状况 ------------------------------ 24 3. 产品销售所需相关部门的批文及相关重要文件的获得情况 -------------------------------------------------------------------------------- 24 七、 风险分析 -------------------------------------------------------------- 26 附表: (表1)项目前期进展情况 -------------------------------------------------------------- 7 (表2)项目总投资额及投资分类 ----------------------------------------------------- 8 (表3)年销售额及利税 ----------------------------------------------------------------- 9 (表4)Haiva系列产品与Webeco FA95的比较 ----------------------------------- 12 (表5)低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较 -------------------------------------------------------------------------------------- 14 (表6)低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较 -------------------------------------------------------------------------------------- 15 (表7)项目达产后预计生产规模 ---------------------------------------------------- 20 第 2 页 共 2 7页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 一、 项目背景 1. 医用消毒设备行业现状及发展前景 近几年医疗设备的投资越来越吸引着诸多资金的眼球,但我们国内目前的医疗生产厂家的产品主要集中在中低端的医疗传统仪器及设备,或者是使用量较大的易耗品,中国占领医疗器械的生产及销售份额普遍上处于技术含量低,利润薄的现状。本项目的推荐在于关注医疗市场中更具发展潜力的医疗感控设备，在未来十年，中国必将面临医疗感控制度及技术的全面革新，因为我们将不可避免的再次遭遇类似非典等大规模传染控制难题;会更加重视目前医疗过程中产生的大量交叉感染，或者由于灭菌不彻底造成的医疗事故问题。感控及消毒灭菌在医疗过程中因为不能产生直接经济效益，而在中国大多数医疗系统中被长期忽视，医院的资金往往被集中在引进先进的治疗设备上，但随着人们的健康意识提高以及经济能力的提升，会有越来越多的人开始重视医疗过程中交叉感染所造成的伤害。因此各级医疗系统一定会加大力度弥补过往的“欠账”。 随着《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009—2011年 ?深化医药卫生体制改革实施方案》的推出，医疗体制改革逐步深化，财政对基础公共卫生网络建设投入力度将大幅提高。作为医疗机构必备的医疗设备，消毒灭菌设备的添置量将有望出现一个爆发性增长，尤其在高端市场领域存在着较大的进口替代潜力。在国内医用消毒设 ? 2009年1月21日经国务院常务会议审议并原则通过。 第 1 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 备高端市场，如GE Healthcare、Medtronic、Getinge AB、Siemens Medical Solutions等数家跨国公司掌握了绝大部分的市场份额，而中国内资企业产品则充斥于中低端市场。 市场需求及产业机构调整将给与国内医用消毒设备生产商历史性的机遇。传染及交叉感染等公共卫生防疫问题已成为现代医疗的重要课题，至上而下的全国性防御体制在我国已初步设立，而迫切面临的是感控体系的全面升级，在这一体系中，消毒设备的发展和完善成为必不可少。在这一领域内，国内相关生产商还停留在初始阶段，仅能生产传统的消毒设备，无法跟上现代先进医疗设备及治疗方案的运用,不能达到深层次的彻底灭菌,或是对高精尖医疗设备损伤较大,再或是对感控人员具有一定伤害。 2. 项目源启 现代医学不断的发展使越来越多的新型医疗器械被广泛的应用到临床中来，如多种型号的内窥镜(刚性和弹性的类型——关节镜、囊肿镜、腹腔镜、支气管镜、结肠镜、胃镜、十二指肠镜、胆镜、喉镜和肾镜等)、呼吸机、透析机、眼科手术中所使用的仪器，以及多数塑料制品(注射器、线筒、导管、透热缆线)等。这些新型医疗器械在临床中发挥重要作用的同时，也容易产生交叉感染的问题，因此对这些医疗器械进行有效的消毒灭菌具有非常重大的意义。但是这些设备均采用了不耐高温的材料且多数都属于电子设备，传统的高温高压蒸汽灭菌法对这些先进的医疗器械无用武之地，只能选用常温浸泡灭 第 2 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 菌法或烟雾熏蒸法。 尽管近些年消毒灭菌技术也发生了巨大变化，由化学消毒剂浸泡、熏蒸等方法发展到环氧乙烷灭菌(EOG)和过氧化氢等离子灭菌(Plasma)等，但是这几种低温灭菌的方法在实际应用过程中，同样存在许多弊端，如灭菌时间长，对被灭菌设备的氧化大，污染环境，许多电子设备不能整体灭菌而只能对其管道进行灭菌等，欧盟已经禁止环氧乙烷方法在医院系统的使用，中国卫生部也停止颁发此类产品的新证。这些方法无法彻底解决交叉感染和医疗设备损坏的问题，尤其对感控人员造成慢性的伤害。 低温蒸汽甲醛真空(Low Temperature Steam and Formaldehyde，LTSF)灭菌技术是通过反复利用对灭菌室抽真空及充进蒸汽来置换灭菌室内空气，保证灭菌室内甲醛浓度，借助真空状态下蒸汽分子运动能量增大，加大其穿透能力以达到灭菌效果，对不耐热器械是较好的灭菌方法。 现代LTSF方法是60年代由V(G(Alder开发的，从那时起，就被许多的国家所接受，逐步取代了甲醛熏蒸的方法。但是，由于长期以来一直受控制技术及控制元器件发展的局限，直到近些年，有些国家才陆续开展低温甲醛灭菌技术的研发。随着LTSF技术的不断发展，甲醛灭菌法中的各项工艺不断被改进，伴随着新的系统装置的被开发，同时因为运作成本要求较低，低温蒸汽甲醛真空灭菌技术在医疗器械灭菌领域越来越受到重视。 经过近30多年的不断改进，LTSF技术在国外许多国家和地区开 第 3 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 ?始广泛使用。近几年瑞典洁定公司(Getinge)、德国卫百克公司 ?(Webeco)、美国MMM公司开始推出低温蒸汽甲醛真空灭菌器，但是由于售价高昂，产品投放国内市场一直没有得到有效推广。 鉴于以上情况，山东XX医疗设备有限公司(下称“XX公司”)通过国内外多方的市场调查，收集了大量的市场信息与基础技术资料，开始着手研究低温蒸汽甲醛真空灭菌器。经过了几年的不懈努力，XX公司终于研制出适合我国国情的Haiva系列低温蒸汽甲醛真空灭菌器(下称“Haiva系列产品”)。利用XX公司研制的Haiva系列产品可以对耐湿、热敏感的医疗物品进行有效的灭菌。相关部门检验结果证明，灭菌物品通过各项监测，均达到物品的灭菌要求，充分保证了物品处理的质量。Haiva系列产品在性能上完全可以媲美国外进口产品，同时价格具备极大的竞争优势。同时，Haiva系列产品的设计同样满足国家卫生行业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 WS 310.3—2009、国家环保标准GB 8978-1996和GBZ 2.1-2007的严格要求，在其生产和使用过程中都不会对环境产生负面影响。 项目产品中采用的数控蒸汽甲醛灭菌技术业已通过了国家相关部门专家鉴定，已达到国内领先水平，并且申请了国家专利;同时，Haiva系列产品也已经通过了国家食品药品监督局医疗器械检验中心的型式检验、疾控中心检测。截至目前，项目产品上市销售所需相关 ? 瑞典洁定( GETINGE AB) 是全球领先的设备及系统供应商、服务商。始终致力于医疗保健机构及实验室的持续质量改进和不断成本节约。以ARJO商标，为病人卫生学、患者转运及伤口护理领域提供设备、服务及技术;以GETINGE商标，为医疗机构和实验室的感染控制及预防提供设备、服务及技术;以MAQUET商标，提供外科工作站，心肺机和重症监护领域的设备、服务及技术。 ? 德国卫百克(WEBECO)公司是一家著名生产消毒设备生产厂商，其产品包括高温高压蒸汽灭菌器、清洗设备及低温灭菌器等。其生产的消毒设备以质量高、性能优异而著称。特别是于2003年最新推出的低温甲醛灭菌器，以创新的技术给用户带来极佳的低温消毒解决方案。德国卫百克的消毒产品已于2005年进入中国，由通用电气医疗系统部负责在全国的销售。 第 4 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 部门的所有证件皆已获得，完全可以上市销售。 在观摩样机的临床效果后，目前已有多家医疗机构表示出强烈的采购意愿。截至目前，意向订单的购买数量为20多台。 为进一步做好市场布局，我们预备在2011年上半年即开始样板医院的树立。 3. 项目市场情况分析 卫生部有关统计表明:每年我国约有400万人次病人在医院感染。造成许多重大事故。 2008年西安交大医学院第一附属医院8名新生儿患者连续死亡事件，卫生部通报:属严重院内感染事故。9名领导被处理，其他新生儿科死亡患儿主治以上主管医生、主管责任护士暂停工作，配合调查。 安徽宿州市立医院违反操作规范造成重大院内感染，9名患者被摘除眼球，12名责任人进行了严肃处理。 天津市蓟县妇幼保健院细菌感染新生儿23人，5人死亡。从局长到护士长，多人被处理。 2009年2月山西省太原公交公司职工医院、山西煤炭中心医院发生患者因血液透析感染丙肝的事件，两所医院有关副院长被撤职，血液透析室主任、护士长等相关责任人被免职。„„ 类似事件不断上演，感控需要进一步加强。 目前国内大多数医院真正意义的感控体系没有合理的建立起来， 第 5 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 仅仅是对付国家的基本要求而已，而且由于消毒过程对仪器设备及人员的伤害，很多中小型医院都采取简单处理的方式进行消毒。 真正意义的感控体系应当是随着医疗技术的发展，不断的构建各个层次的消毒灭菌设备和技术，这就如同随着生活的提高，我们在家用厨房中需要不同的刀具，进行合理健康的烹饪，而非过去一把菜刀既要处理生菜也要处理熟菜，同时还要“大小通吃”。因此，低温蒸汽甲醛真空灭菌器将是卫生防御及控制系统中不可缺失的重要环节，也是目前感控领域内的重要补充。 第 6 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 二、 公司及项目简介 1. 公司组建及投资说明 新公司是在原XX公司的基础上扩资成立的，厂址选定在文登市南海新区。新公司运营项目的前期筹备工作现已完成，公司将全力进行新产品的研发、产品的市场开拓及公司其他日常运作。 (表1)山东XX前期进展情况 序号 项目内容 完成时间 1 前期市场调查与技术资料收集 2005.08—2006.06 2 通过试验确定工艺参数 2006.04—2007.03 3 确定设计方案 2007.03—2007.05 4 试制样机 2007.05—2007.08 5 灭菌试验，进一步验证工艺参数 2007.08—2008.03 6 完善设计方案，为批量生产准备 2007.03—2008.05 7 试制新样机，试验运行 2008.05—2008.09 8 检验、临床试验、取得注册证 2008.09—2009.09 9 2009.09-2011.01 疾控中心检测、取得卫生部批件 10 产品系列化:45/135L产品开发 2010.05-目前 公司项目目前已经完成了市场调查研究、样机试制试 备注 验、检测及临床试验、取得注册证、卫生部批件等前 期工作，现在已进入小批量生产阶段 第 7 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 2. 公司发展战略规划 新公司的未来发展及资金投入将主要分三个战略阶段: i. 风险投资机构投入2000万，XX公司投入2000万(自有资金、 土地及设备、项目专利技术及相关许可证等无形资产评估价 值)，共同组建新公司。 (表2)项目总投资额及投资分类 序号 投资分类 投资额(万元) 备注 1 1000 固定资产投资 建筑设施 2 1000 生产设备 3 500 检验设备 4 1500 流动资金 4000 合计总投资 XX公司注册资金为500万，目前资金已全部到位，用 于支付土地出让金，投资固定资产、样机制造、批文申备注 请、临床实验、设备采购、组装件的购买、支付员工工 资等。 ii. 新公司成立后到第二个财务年度完成100台/套产品销售，销 售额达到4000万;此时可吸引战略投资机构追加投资，将现 有产品系列化，如向大型机及微型机方向延伸。 iii. 新公司在第三个财务年度完成销售500台/套(包括大中小各 型号)，销售额达到1亿元，利润可达到3000万元左右。 第 8 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 (表3)年销售额及利税 财务年度 年销售额(万元) 利税(万元) 2012 4000 2000 2013 10000 5000 2014 20000 12500 3. 项目团队主要成员 i. 张恩忠，59岁，教授、硕士生导师，公司高管，1983年至今 一直从事脊柱外科诊疗工作，山东省中青年专家、泰山学者、 山东文登市整骨医院脊柱治疗中心主任医师，享受国务院津 贴。感控设备研发负责人。 ii. 熊宝春，男，45岁，毕业于武汉大学，本科，执业医师、机 械和自动化工程师，负责本项目科研、生产。擅长技术创新和 发明，于1983年个人开始研究集中和节能液体加热技术。1994 年取得国家专利“快速蒸汽发生器”等3项。1998年开始研 究该系列技术的进一步应用和产品开发。先后获得“国家优秀 专利技术”，“上海市1999年优秀发明选拔赛”三等奖，“第十 一届“星火杯”发明竞赛”三等奖，研究项目已申请专利技术 20多项。自主创新项目已获得上海市和国家创新基金资助。 iii. 吴巍，公司股东，华东政法学院法律硕士，曾为多家上市公司 上市及战略重组提供咨询;担任公司的全面融资策划及顾问， 具有丰富的市场经济分析能力和经验。其担任的法人的公司作 第 9 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 为联合国工发组织的合作伙伴，连续三年的推荐项目成为工发 组织在华当年的重点援华课题。 iv. 沈昊，男，40岁，毕业于南通医学院，临床医学本科。从事 医疗设备市场销售工作14年，曾服务于美国Steris、德国 Martin(INS)、德国Schmidt、台湾Ken-way等国际著名医疗设 备集团。管理经验丰富，业绩卓著。尤精通医疗感控和手术室 设备的市场销售。 三、 项目解析 1. 低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品在国内的推广情况 低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品暂时还没有国内生产商，而国外进口产品因售价高昂而市场推广困难，国内只有极少数财力雄厚的医疗 第 10 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 机构才拥有低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品，因此可以近似认为国内市场处于空白状态。这样使进口厂家的销售热情不断减少，不愿花精力办理注册证、卫生部批件等在销售中非常必要的证照，使得销售量进一步减少。通过对北京多家三级甲等医院的了解得知，它们在购入低温蒸汽甲醛真空灭菌器之前多采用过氧化氢等离子灭菌器，还采用过熏蒸法或利用消毒液浸泡。然而频发的医疗事故证明，相对于低温蒸汽甲醛真空灭菌技术，传统的几种方法在消毒灭菌效果上的确存在一定甚至是明显的缺陷，因此很多医疗机构非常看好低温蒸汽甲醛真空灭菌器的市场前景。 此外，2008年卫生部相关领导在济南召开的会议上提出不倡导使用过氧化氢等离子消毒设备，原因就在于等离子消毒的效果不尽如人意。 在市场需求刚性存在的情况下，国外进口低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品高昂的售价却依然使得产品的市场销售进行地非常艰难，这就解释了为什么如此优秀的产品而在国内很难看到有众多医疗器械商进行代理销售。 然而，国外进口低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品现在市场销售虽然低迷，但是替代其他各种消毒设备成为医疗机构的主要消毒器械是一种必然趋势。因此，如果能够有性能可以和国外产品相媲美而价格相对合理的低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品出现，那么就有理由相信此类产品将会具有广阔的市场前景，而且很可能呈现出一种爆发式的增长。 第 11 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 2. Haiva系列产品与国外进口产品的比较 下表为Haiva系列产品同国外进口同类产品(我们选用了在国内市场比较具有代表性的德国卫百克公司的FA95)的比较。比较结果和相关部门的检验证明，Haiva系列产品具有非常高的性价比优势。 (表4)Haiva系列产品与Webeco FA95的比较 序号 产品厂商 山东XX 德国卫百克 1 运行成本 5元/循环 10元/循环 3 3 2 0.017mg/m0.5mg/m甲醛排放量/次 3 产品售价 40万元 120万元 境内专门 有，配件损坏后维无，很多配件损坏 4 配件仓库 修迅速 后难以及时维修 服务迅速 5 售后服务 服务价格昂贵 价格低廉 6 产品注册证 有，可合法销售 无，销售不合法 7 卫生部批件 有，可合法销售 无，销售不合法 经相关部门检测，Haiva系列产品完全 8 灭菌效果 可以和德国卫百克产品媲美 设备的使用期限主要取决于电器元件 9 产品使用期限 的使用寿命。Haiva系列产品所使用电 器、控制元件大多进口于德国，因此使 第 12 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 用期限同德国卫百克产品没有差别 3. 低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统灭菌技术的比较 同Haiva系列产品相比，现在医院中所使用的传统灭菌设备普遍存在各种各样的问题。等离子灭菌箱灭菌性能比较差，无法达到国家相关标准，已渐渐被淘汰;消毒液浸泡所需的灭菌时间长，而且效果也难以令人满意;环氧乙烷技术灭菌周期比较长，同时具有很强的氧化性，对医用设备的腐蚀性很大，经常造成设备损坏，国际卫生组织要求2012年禁止使用这类混合气体灭菌设备。因此，医院中有效消毒灭菌设备的缺乏造成患者交叉感染的问题迟迟得不到根本性解决，导致医患矛盾不断增加，给患者增加痛苦的同时，也给医院造成了沉重的负担。 相关技术人员通过规范的实验，将Haiva系列产品中所使用的低温蒸汽甲醛真空灭菌技术同其他灭菌技术进行了比较。以下表格为实验全过程和最终结论的概述。事实证明，低温蒸汽甲醛真空灭菌技术是相对于现有其他灭菌技术更先进、更有效的消毒灭菌方法。 i. 低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较 (表5)低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较 技术名称 低温蒸汽甲醛灭菌技术 传统甲醛熏箱灭菌技术 分组类别 实验组 对照组 实验所用公司研发的90L低温真空甲氧化法传统甲醛熏箱 第 13 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 容器 醛灭菌箱 将被灭菌器械装入纸塑包装将被灭菌器械裸放于箱实验方法 袋，而后将其竖放在箱内，内隔板上，采用高锰酸钾 开启灭菌箱的程控灭菌程序 加40%甲醛的氧化法进 行熏蒸 实验时间 140—210分钟 12小时 灭菌效果常规和 PCD加强型“枯草杆菌芽孢菌管” 检测 实验结果 常规和PCD加强型“枯草常规和PCD加强型“枯草 杆菌芽孢菌管”全部被杀杆菌芽孢菌管”全部未被 灭 杀灭 废气处理 由四类技术方法处理废没有处理废气的方法，对 弃，既保证了操作人员的环境和操作人员都有重大 安全，又不污染环境。 的损害。 低温真空甲醛蒸汽灭菌精 确控制了甲醛剂量、温度、 湿度、作用时间、作用压 力，真空状态下的甲醛气氧化法传统甲醛熏箱穿透最终结论 体容易穿透器械包的中心力差，卫生部门规定2010 或导管的内部，能杀灭所年6月之后停止使用。各 第 14 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 有微生物包括芽孢，适合地医院会逐步执行到位。 对细长管道、多腔隙电动 力器械、电子仪器和精密 光学仪器的灭菌 ii. 低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较 (表6)低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较 技术名称 低温蒸汽甲醛灭菌技术 过氧化氢等离子灭菌技术 分组类别 实验组 对照组 实验所用公司研发的90L低温真新华牌过氧化氢等离子灭菌容器 空甲醛灭菌箱 器 实验方法 将被灭菌器械装入纸塑将被灭菌器械装入纸塑包装 包装袋，而后将其竖放在袋，而后将其平放在箱内， 箱内，开启灭菌箱的程控开启灭菌箱的程控灭菌程序 灭菌程序 实验时间 140—210分钟 55—90分钟 灭菌效果常规生物指示剂和PCD加强型生物指示剂监测 检测 实验结果 常规和PCD加强性生物常规和PCD加强性生物指示 指示剂全部被杀灭 剂未全部被杀灭 最终结论 低温真空甲醛蒸汽灭菌 穿透力强，能杀灭器械腔过氧化氢等离子灭菌穿透力 第 15 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 隙和细长管道内的所有稍差，对细长管道和器械腔 微生物，适合对细长管隙的灭菌效果不可靠 道、多腔隙电动力器械、 电子仪器和精密光学仪 器的灭菌。 器氧本身没有任何氧化剂或H2O2是强氧化剂，使用时候械化者氧化程序，对器械不会容易氧化灭菌器械，锈蚀金安性 造成氧化。非常安全。 属、老化橡胶。不安全。 全高腔内温度控制精确到?等离子设备的特性决定在激性 温2?。不会上升到损害灭发等离子过程中会产生难以 损菌器械的温度。非常安控制的高温，很容易烧坏灭 伤 全。 菌器械。不安全。 烘灭菌全过程对烘干无严灭菌全过程对烘干要求严 干格要求，因此因反复热空格，因此因反复高温烘干而 损气烘干而造成器械损伤造成器械损伤的可能性大。 伤 的可能性大大减少。灭菌灭菌后又有需要烘干的可能 后无水蒸气，减少后续烘性，进一步增加热空气烘干 干损伤的可能性。 对器械损伤的机会。 操干对灭菌前的器械干燥没对灭菌前的器械干燥有严格作燥 有严格要求，并在灭菌过的要求，有一滴水的存在都便程中亦能干燥器械。过程会另灭菌失败。操作麻烦。 捷简便。 第 16 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 性 放对灭菌器械的位置放置对灭菌器械的位置放置有严 置 没有严格要求。过程在目格要求。若不按要求摆放， 前低温灭菌设备中最为容易造成灭菌失败，过程麻 简便。 烦。 稳灭菌剂极为稳定，不容易灭菌剂极为不稳定，容易分 定衰减或者挥发。保管方解和挥发。既不安全，又不 性 便。 容易保管。 检国标规定:生物监测每周国标规定:生物监测每天一 测 一次。次数少，方便简单。 次。次数多，麻烦。 外设备外壳由不锈钢制成，多数外壳不是不锈钢制成， 壳 清洗便捷。 清洗麻烦，易产生交叉污染。 包对灭菌包装要求低，没有对含纤维的任何包装品(包 装 禁用的低温灭菌包装。 括棉质包装)都禁用。 操易使用低浓度甲醛溶液，不H2O2是火箭助推剂，是易燃作燃属于易燃易爆品。 易爆品。有高危的可能性。 安性 全监有输出监控和极为重要只有输出监控，没有实况监性 控 的实况监控，显示物理数控。显示的物理数据可参考 据真实可参考。 性差。 毒有多重处理装置与技术，等离子的技术原理不明，危 性 使灭菌剂对人不产生危害性不明。存在具有生物危 害。 害性的H2O2泄漏的可能性。 第 17 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 4. 项目研究工作依据 i. EN14180:2003 ii. 卫生部行业标准:WS310.3---2009 iii. GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 iv. GB 4793.8-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—042部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的 压力灭菌器和灭菌器的专用要求 四、 项目市场分析 Haiva系列产品目前没有内资同类产品，医疗机构中出现的同类产品均为国外进口产品。Haiva系列产品目前已经通过济南医疗器械 第 18 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 检验中心以及卫生部的检测和医院临床试验，从性能上替代国外进口产品没有任何问题。此外，Haiva系列产品暂定市场售价为60-70万人民币,台，约为国外进口产品的50-55%。Haiva系列产品具有的高性价比令其在国内外市场上均具有出众的竞争优势。 在临床中，呼吸机、透析机、内窥镜等电子器械及一些塑料制品都需要进行有效的消毒灭菌，因此拥有这些医疗器械的医院的手术室、供应室及窥镜中心等场所都会成为低温蒸汽灭菌器的潜在需求方。因为采用传统技术的消毒设备造成的交叉感染和医用设备的损坏问题亟待解决，因此有理由认为市场对Haiva系列产品具有刚性需求。 1. 国内市场 低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品目前没有国内生产商，而国外进口产品又因为售价高昂无法顺利推广，因此有理由认为国内低温蒸汽甲醛灭菌器市场依然处于近似的空白状态。考虑到需求刚性存在，所以Haiva系列产品市场前景广阔。经过详尽的调查分析，我们认为Haiva系列产品的目标销售对象主要是国家二级以上医院。据卫生部的统计资料显示，截止到2007年底，我国共有二级以上医院19847家。按照保守估计，每家医院需要低温真空甲醛蒸汽灭菌器同类产品2台，则需求量共计约4万台。考虑到前期调查的三级医院的需求量基本都远大于4万台，因此初步预测市场总的需求量应在5万台以上，而且这个数字还会随着先进的医疗器械的不断增加而增长。 第 19 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 2. 国外市场 在亚洲、非洲和东欧等部分国家和地区，Haiva系列产品也具有出众的竞争优势，因此这些国家和地区也会成为公司产品的理想目标市场。考虑到国外市场的开拓所面临的不确定性，我们进行保守估计，起初几年每年出口的产品预计也将在50台以上。 3. 项目达产后预计生产规模 XX公司 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 主要生产三大类消毒设备，分别为Haiva系列产品???、大型低温蒸汽灭菌器和高温消毒器，项目达产后预计生产规模如表6所示。 (表7)项目达产后预计生产规模 序号 产品名称 年产量(台) Haiva系列产品 1 495 大型低温蒸汽灭菌器 以产定销 2 高温消毒器 3 1000 五、 项目相关者分析 1. 供应商 ? Haiva系列产品包括各种型号的低温真空甲醛蒸汽灭菌器，一整套产品将可以满足医疗机构对各种大小不一的医疗设备的消毒需求。 ? 大型低温蒸汽灭菌器适用于对整个物品单元(如某传染病房中的所有物品)的消毒，其生产需要和作为需求方的医疗机构的土建工程配合进行。对此类消毒设备，海蛙公司将采用以销定产的方式进行生产。 ? 高温消毒器是海蛙公司考虑到未来我国社区医院的建设，专门为满足众多社区医院的消毒灭菌需求而设计的小型消毒设备。 第 20 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 由于设备技术要求及安全要求极高，所用的大部分控制原件及关键设备均需要从国外厂商进口，如日本三菱电器、德国久茂公司(JUMO)等。通过详尽的调查和了解，现在已经可以确保Haiva系列产品生产所需要的各种来自国内外各企业的原材料、半成品和产成品等的供应。 2. 消费群体 拥有呼吸机、透析机、内窥镜等电子器械及一些塑料制品的医院的手术室、供应室及窥镜中心等场所都有望成为Haiva系列产品。我们经过调查后认为，Haiva系列产品的国内目标消费者主要是国家二 ?级以上医院。而国外目标消费区域暂时确定为亚洲、非洲和东欧等部分国家和地区。 3. 竞争对手 Haiva系列产品中所运用的成熟的低温蒸汽甲醛真空灭菌技术形成了阻止或延缓其他厂商进入此细分市场的高技术壁垒，更重要的是,aiva已经获得卫生部的权威批件，其他企业产品至少在1至2年后才能完成卫生部要求的实验及审查进入市场，可以说真正的竞争对手 ?要到1-2年后才出现。而行业中的马太效应和国家对消毒设备日益 ? 我国的医院依据功能分为三级十等，分别为各级甲、乙、丙等医院和三级特等医院。二级以上医院指二级和三级医院。 1. 一级医院是直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。 2. 二级医院是跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心。 3. 三级医院是跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。 ? 马太效应(Matthew Effect)，是指好的愈好，坏的愈坏，多的愈多，少的愈少的一种现象。 第 21 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 严格的审批制度也将妨碍或延缓其他厂商成为公司有力的竞争者。 目前，Haiva系列产品在中国乃至世界市场主要面临来自于瑞典洁定公司(Getinge)、德国卫百克(Webeco)公司及美国MMM公司等外国厂商的同类型产品的竞争。但这些国外进口产品售价高昂，这严重制约了它们在中国市场的推广。除非国外进口产品在包括成本、营销策略上发生积极的变化，否则它们将很难和Haiva系列产品在国内市场竞争。 同时，考虑到行业容量有限，以及厂商因医疗器械行业的特性又天然容易做大，先入者形成的优势将是对后来者严格的行业进入壁垒。因此，这将有利于Haiva系列产品产品抢占并维持较高的市场份额。 六、 产品营销 1. 产品市场营销策略 根据医疗器械市场的特殊性，公司倾向于采用委托各类形式的医 医疗器械的销售渠道主要分为两个——零售终端和院线，分别面对的终端客户是家庭和医院。零售终端主要是药店、医疗器械专卖店、商超，其中药店占据主要销售份额。当一种商品销售时，也是这条渠道，当十种商品销售时，也是这条渠道，渠道上产品良好的扩展性是零售终端渠道上医疗器械企业并购天然容易成功的最主要的原因。院线主要指的是全国的各大医疗机构，院线渠道上的医疗设备采购涉及的主要链条为使用科室、设备科、分管院长，一些医院还有专门的医学管理委员会。在院线产品销售时，基本上涉及的人员重复性很高，可能企业销售五种产品，面对的都是一样的决策人员，或者决策人员有超过一半都是一样的，销售通路有很强的延展性。 第 22 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 疗器械经销商代理进行Haiva系列产品的销售。在选择经销商时，要考察经销商是否具备一定的经济实力，是否具备特定的医疗器械销售经验与营销网络，以及是否具备医疗器械销售许可证等资质。 目前已经有10多家在业内较具有实力的省一级医疗器械公司，希望成为我们的销售代理商，未来我们计划在全国发展20家左右的经销商推广我们的产品。 根据公司的规划，国内市场的开拓主要分为如下四个阶段: i. 2011年，市场营销起步阶段，发展10家经销商，主要针对经 ?济较发达省份部分市场，预计销售50台。 ii. 2012年，进一步加强销售队伍建设，建立更完善的销售网络， 发展20-25家经销商，逐步扩大目标市场，主要开发北京、上 海等发达地区一些大中城市的同时，还要兼顾发达地区的小规 模城市，计划销售100台。 iii. 2013年将由发达地区大中城市向西部地区扩展，逐步占领全 国的大中城市，计划销售500台。 iv. 2014年开始争取在全国各省、市、自治区均建立销售网点， 年销售量超过1000台。 目前公司已经建立了完整的经销商管理体系。从经销商的接洽、 深度洽谈、签署合约、具体项目配合及售后的每个部分都有详尽 的细分管理方案。基本满足本产品的经销商发展之用。 公司内部亦有详尽的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，使销售系统在管理上更加规 ? 本章销售数据仅包括Haiva系列产品的销售量。大型低温蒸汽灭菌器将采用以销定产的方式进行生产; 高温消毒器的销售数量很大程度上将取决于国家对社区医院建立的支持力度，保守估计从2010年起，每年销售的高温消毒器的数量约为300台。 第 23 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 范。有助于销售的流畅。 另一方面，公司也完成了对经销商及代理商的培训模块，及规 范手册，同时包括售后服务体系和制度都已经制定完成。 到目前为止已经有众多国内知名感控专家予以肯定，公司已制 定较详尽的专家及学术研讨方案，待投资资金到位，即可进行大 范围的社会宣传。 2 公司已获订单及有购买意向订单状况 截至目前，已有包括湖北、上海、山东威海等几个城市的多家医疗机构对Haiva系列产品表示出强烈的购买意愿。但公司希望采用代理商的区域销售模式以及顾及公司未来投资方市场定价等因素，公司未进行实际销售，公司希望在国内知名医院树立标杆，广泛招纳代理商进行市场的统一部署，维护好股东及代理商的最大利益。 3 产品销售所需相关部门的批文及相关重要文件的获得情况 i. 低温蒸汽甲醛真空灭菌器技术专利申请(目前已获得专利) ii. 国家食品药品监督局济南医疗器械质量检验中心型式检验报 告， 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 编号:Y2008072509(此份型式检验报告的获得是申 请山东省食品药品监督管理局医疗器械注册证的前提条件之 一，目前已得到报告) iii. 山东省食品药品监督管理局医疗器械注册证(已获得) iv. 中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件 (已获得。按照国家卫生部的改革规划，获得该卫生许可批件， 第 24 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 山东XX医疗器械股份有限公司就有资格加入卫生部建立的医院采购信息中心，可以参加医院招标活动;否则将丧失参与招标活动的资格。我们获得此批件，对于那些将来跟风的公司会形成重要资质壁垒。) 七、 风险分析 尽管Haiva系列产品具有一个广阔的市场，但企业的经营发展和 产品的研发推广总是会不可避免地面临一些预想不到的状况。因此， 第 25 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 对可能面临的风险有一个清楚的认识，既可以最大化的减少甚至规避损失，同时对企业的快速发展也具有重要的指导性作用。 1、汇率风险 产品生产所需的大部分原材料、辅助材料、半成品和产成品需要通过进口并且多为外币标价，因此采购时购汇的过程必定会面临汇率风险;同样的状况在产品出口结汇的过程中也会出现。 2、经济低迷 在经济的下行周期中，如医疗器械、必需消费品等非周期性行业所受到的冲击是最小的，但是这并不意味着悲观的经济氛围对产品需求将会完全没有负面影响。 3、贸易保护 贸易保护主义在当今世界普遍存在，这体现在国家之间，地区之间，甚至城市之间。贸易保护主义的存在阻碍了生产要素的自由流动的同时，也将会对产品的营销产生巨大的困难。 4、市场营销策略面临的不确定性 公司具有强大的技术优势，但是却缺乏同类产品的营销经验。国外进口产品在推广上的困难不曾也不会对公司产品的销售提供经验。而产品代理商的选择也是一个具有很大不确定性的过程。 5、可替代产品的威胁 国外进口产品尽管目前在国内市场的推广受阻，但是考虑到国外厂商出色的研发能力和营销手段，不排除其产品在价格、市场营销等方面产生适应市场的积极变化，这将对公司按计划抢占市场份额是一 第 26 页 共 27页 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书 种挑战。 同时，国外公司的大力推广，容易形成市场合力，引起市场爆发，对我们亦有一定良性的影响。 6、技术进步形成的替代作用 医疗技术的革新是一个日新月异的过程，而新技术的出现可能会造成的原有的产品设备遭到淘汰。新设备的出现可能会对原有设备进行替代，如果公司产品的研发更新没有及时进行，企业的生存就会面临挑战。 从目前市场产品来看，由于国家和行业管理的周期壁垒，2年内替代产品即使形成，也难以形成规模性销售。 7、非市场因素 在当今世界，由于各种因素的存在，各个国家和地区之间商品的 ?正常贸易往往受到很多限制，如传染病、政治、不可抗力等。如果公司产品生产所需的需要从国外进口的原材料、辅助材料、半成品和产成品无法得到，公司产品的正常生产将会受到严重的负面影响。 ?不可抗力，在我国《民法通则》上是指不能预见、不能避免和不能克服的客观情况。 第 27 页 共 27页