浙江省药品(含药包材

浙江省药品(含药包材 （试行） 二00五年十一月二日 第一章 总则————————————————————2 第二章 新药临床试验的申报—————————————5 第三章 新药生产的申报———————————————8 第四章 已有国家标准药品的申报———————————10 第五章 非处方药的注册申报—————————————12 第六章 药品补充申请的申报—————————————13 第七章 药品再注册的申报——————————————18 第八章 中药品种保护的申报—————————————20 第九章 直接接触药品的包装材料和容器的申报—————22 第十章 空心胶囊和药用辅料的申报——————————27 第十一章 医疗机构制剂注册及调剂申报————————32 第十二章 注册现场核查———————————————40 第十三章 注册检验和注册检验用样品的抽样——————42 第十四章 注册的时限和一般 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 ———————————46 第十五章 复审———————————————————49 第十六章 附则————--——————————————49 1 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范我省药品 （含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册管理工作行 为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理 法实施条例》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》（17号局令）、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称《药包 材管理办法》）（13号局令）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） （20号局令）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于 印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）等有关法律、法规、行政规章和规范性文件制定本细则。 第二条 浙江省内申请药物临床试验，申请药品、药包材、空 心胶囊、药用辅料生产，申请医疗机构制剂临床试验、配制和调剂， 申请中药品种保护及相关的注册检验、监督管理等，适用本细则 。 第三条 浙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全 省药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册监管 工作，负责对以下事项的审核或审批： （一）省局审核，上报国家局审批的事项： 1、新药、已有国家标准药品的注册申请； 2、《药品注册管理办法》所列药品补充申请事项中的第1-13、17项补充申请，集团内部品种转移的补充申请； 3、药包材注册申请； 4、《药包材管理办法》所列药包材补充申请事项中的第1-2、 2 4-7项； 5、空心胶囊、新药用辅料注册申请； 6、中药品种保护申请； 7、跨省医疗机构制剂调剂和国家局规定的特殊制剂的调剂申 请。 8、国产药品再注册申请； 9、药包材再注册申请。 （二）省局审批，上报国家局备案的事项： 1、《药品注册管理办法》所列药品补充申请事项中的第19-27项； 进口药品分包装获得批准以后，除涉及进口药品注册证书变更 以外的补充申请； 2、医疗机构制剂配制注册申请； 3、医疗机构制剂再注册申请； 4、《药包材管理办法》所列药包材补充申请事项中的第9、10项。 （三）省局审批的事项： 1、已有国家标准的药用辅料注册申请； 2、医疗机构制剂临床注册申请； 3、医疗机构制剂变更委托配制单位、工艺和处方的补充申请； 4、省内医疗机构制剂口服制剂和跨市的外用制剂调剂申请。 （四）上级交办的其它药品注册事项。 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内相关药品 3 注册工作，主要承担以下事项： （一）在省局组织下，负责医疗机构制剂临床、配制注册申请的 受理和申报资料初审； （二）组织对申请医疗机构制剂的研制情况及条件进行核查； （三）组织对申请配制已有同品种获得批准文号的医疗机构化学 制剂的试制样品进行检验； （四）在省局组织下，对部分药品、药包材、药用辅料研制情况 及条件进行现场核查及检验用样品的抽取； （五）在省局组织下，开展医疗机构外用制剂调剂许可工作； （六）负责药包材生产和使用情况的日常监管； （七）其它上级局交办的事项。 第四条 注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品（包括 药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂）注册申请，承担相应 法律责任，并在该申请获得批准后持有批准证明文件的机构。境内申 请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外 申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应 当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办 理。 办理注册申请事务的人员应当是相应专业技术人员，并且应当 熟悉相关产品注册管理法律、法规和技术要求。 第五条 申请人应当对所申请注册的品种或者使用的处方、工 艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明， 4 他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的 申明，申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。 第六条 新药注册申请符合快速审批的，由省局在出具审查意 见时一并提出，并将审查意见和快速审批的依据报国家局审定。 第七条 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途经、增加新适应症的，按 照新药申请管理。 第八条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》， 向省局提出临床试验申请，如实报送有关资料和药物实样。 第九条 新药临床申请需报送的资料及要求 （一）《药品注册申请表》（一式五份）； （二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件一、附件二、 附件三的要求提供； （三）电子文本：（药品注册申请表、药品标准、说明书、包装 标签样稿和有关综述性资料）； （四）《药品研制情况申报表》（非临床试验用）； （五）药物实样。 第十条 省局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理， 出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注 册申请不予受理通知书，并说明理由。 5 省局自受理申请之日起5日内开始组织对药物研制情况及条件 进行现场核查，抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验 所发出注册检验通知。省局认为符合有关规定的，在30日内将审查 意见、核查报告及申报资料报送国家局药审中心，并通知申请人；认 为不符合有关规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时 抄报国家局药品注册司。 第十一条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品 进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定时限内将药品注册 检验报告和复核意见报送国家局药品审评中心，同时抄送省局和申请 人。 第十二条 药物临床试验批准后，申请人在药物临床试验实施 前，应当将以下资料报送国家局备案，并抄送临床试验单位所在地和 受理该申请的省局： （一）已确定的临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ； （二）临床试验负责单位的主要研究者姓名； （三）参加研究单位及其研究者名单； （四）伦理委员会审核同意书； （五）知情同意书样本等。 第十三条 临床试验用药物，应当在符合GMP条件的车间制备。制备过程应当严格执行GMP的要求。根据审查需要，省局可以进行现 场核查。 6 第十四条 临床试验用药物经检验合格后方可用于临床试验。 临床试验用药物的检验，可以由申请人按照国家局审定的药品标准自 行检验，也可以委托国家局确定的药品检验所进行检验，其中疫苗类 制品、血液制品、国家局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试 验用药物，必须经国家局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床 试验。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 第十五条 药物临床试验过程中，申请人应当任命监察员，按 照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。 第十六条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试 验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床试 验，或者终止临床试验，并将情况报告国家局和省局。 第十七条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家局和省局 提交临床试验和统计分析报告。 临床试验超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家局 和省局提交临床试验进展报告。 第十八条 药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未 实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新 申请。 第十九条 参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药 物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向 省局和国家局报告。 7 第二十条 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的 措施，保障受试者的安全。 研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对 受试者采取适当的处理措施，并记录在案。 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告省局和国家局及申请人，并及时向伦理委员会报告。 第二十一条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者 严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时， 国家局或者省局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试 验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。 第二十二条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注 册申请表》，向省局提出新药生产申请，并报送有关资料，同时向中 国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。 第二十三条 新药申报生产需提供的资料： （一）《药品注册申请表》（一式五份）； （二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件一、附件二、 附件三的要求提供； （三）电子文本（药品注册申请表、药品标准、说明书、包装 标签样稿和有关综述性资料）； （四）《药品研制情况申报表》（临床试验后用）； 8 （五）药物实样。 第二十四条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的 予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受 理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省局自受理申请之日起5日内开始组织对生产情况和条件进行 现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册 检验。省局认为符合有关规定的，在30日内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家局药审中心，并通知申请人；认为不符合有关规 定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家局药品 注册司。 第二十五条 新药申请所需的连续3个批号的样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新 建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GMP 的要求。 第二十六条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样 品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报送国家局药品审评中 心，同时抄送省局和申请人。 第二十七条 新药被批准生产后，国家局设立最长不超过5年 的监测期（新药原料药和增加新适应症的药品不再设立监测期）（《新 药监测期期限表》详见国食药监注[2005]328号文件）。 第二十八条 新药进入监测期之日起，省局不再受理其它申请 人同品种的注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他 9 申请人同品种申请，退回申请人；已经受理并经国家局批准进行临床 试验的，可以按审批程序继续办理该申请。 第二十九条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药 的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向省局报 告。 有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存 在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省局报 告。 第三十条 已有国家标准的药品申请，是指生产国家局已经颁 布正式标准的药品的注册申请。 第三十一条 申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持 有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中载明的生产范围一致，其中申请原料药品种的，所载范围中应当有原料药，有特殊 要求的品种，应有相应类别的生产范围。 第三十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生 产车间或者新增生产剂型，未取得相应《药品GMP证书》的，可以申 报生产，但必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得 《药品GMP证书》。取得认证证书前，已取得批准文号的药品，可以 按GMP要求组织生产，但不得上市销售。 10 第三十三条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后，应当 填写《药品注册申请表》，向省局报送有关资料和药物实样。 第三十四条 申请已有国家标准药品注册的申报资料： （一）《药品注册申请表》（一式五份）； （二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件一、附件二、 附件三要求提供； （三）电子文本（药品注册申请表、药品标准、说明书、包装 标签样稿和有关综述性资料）； （四）《药品研制情况申报表》（临床试验后用）； （五）药物实样。 第三十五条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的 予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受 理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省局自受理申请之日起5日内开始组织对生产情况和条件进行 现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册 检验。省局认为符合有关规定的，在30日内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家局药审中心，同时通知申请人；认为不符合有关 规定的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家局药 品注册司。 第三十六条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进 行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国家局药品审评 中心，同时抄送省局和申请人。 11 第三十七条 国家局认为需要进行临床试验的，发给《药物临 床试验批件》。 申请人完成临床试验后，直接将临床试验资料报送国家局药品 审评中心。 第三十八条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出 按照非处方药管理的申请： （一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口； （二）经国家局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或 者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品； （三）使用国家局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制 剂。 第三十九条 对符合本细则第三十八条（一）情形的药品，申 请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药 项，国家局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药 品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家局批准药品 注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关 规定进行登记。 第四十条 对符合本细则第三十八条（二）或者（三）情形的 药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注 非处方药项，国家局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品 12 注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的， 按照处方药审批和管理。 第四十一条 对符合本细则第三十八条规定情形的药品，申请 人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的， 国家局按照处方药进行审批和管理。 第四十二条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应 当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规 定。 第四十三条 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品 说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺 的，应当提出药品补充申请。《药品注册管理办法》所列的药品补充 申请注册事项有28项，集团内部品种转移按药品补充申请办理。 （一）报国家局批准的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准 的适应症。 4、改变服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 13 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态 的药材。 10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、药品试行标准转为正式标准。 14、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商 名称、注册地址、药品包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （二）省局审批，报国家局备案的补充申请事项： 19、变更国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 21、根据国家药品标准或者国家局的要求修改药品说明书。 22、补充完善药品说明书的安全性内容。 23、修改药品包装标签。 24、变更国内生产药品的包装规格。 25、变更药品有效期。 14 26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 27、改变药品外观，但不改变药品标准的。 （三）直接报国家局备案的补充申请事项： 28、改变进口药品注册代理机构。 第四十四条 药品补充申请应报送的资料： （一）《药品补充申请表》（第1-18项的申请一式五份；第19-28项的申请一式三份。）； （二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件四要求； （三）电子文本：（药品补充申请表、新的药品标准、说明书及 包装标签样稿）； （四）《药品研制情况申报表》（需要现场核查的补充申请事项）； （五）涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 第四十五条 本细则第四十三条所例注册事项1—13、17、19—27项的补充申请，申请人应当填写《药品补充申请表》，报送有关 资料和说明，向省局提出申请。 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出 具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具药品 注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第四十六条 本细则第四十三条所例注册事项14、15、16、18、28项的补充申请，申请人应当填写《药品补充申请表》，报送有关资 料和说明，直接向国家局提出申请。 第四十七条 本细则第四十三条所例注册事项1、5（仅指中药 15 各种丸剂间改变）、7、12、20项的补充申请，省局自受理申请之日 起5日内开始组织对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。 第四十八条 本细则第四十三条所例注册事项5（中药丸剂间的改变除外）、6、8、9、10、26项的补充申请，省局在受理申请时 开具《药品注册检验通知书》，申请人收到《药品注册检验通知书》 后5日内把连续3个（其中第26项1个）生产批号的样品，送药品 检验所进行注册检验。 第四十九条 收到注册检验通知的药品检验所对样品进行检 验，并在规定时限内将检验报告书报送省局，同时抄送申请人。 第五十条 本细则第四十三条所例注册事项1-13、17项的补充申请，省局在30日内完成对申报资料的审核，认为符合要求的，出 具审查意见，与申报资料一并报送国家局及相关部门，同时通知申请 人；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请，同 时抄报国家局药品注册司。 第五十一条 本细则第四十三条所例注册事项19—27项的补充申请，省局在30日内完成对资料的审核，认为符合要求的，发给 《药品补充申请批件》，并报送国家局备案；认为不符合要求的，发 给《审批意见通知件》，退回其申请。 第五十二条 进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注 册证书变更的补充申请，由国家局受理并审批；其它补充申请事项的 受理、审查或者审批工作，由省局按照本章对国产药品补充申请的规 16 定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省局受理、审 查后，报国家局审批。 第五十三条 药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更 机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改 变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受 理部门提交补充申请。省局受理、审查后，将资料报送国家局药品注 册司，与原药品注册申请一并办理。 第五十四条 集团内药品生产企业品种转移 集团内部药品品种调整按药品补充申请申报，由调入方填写《药 品补充申请表》，提供有关资料，向省局提出申请。 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予以受理，出 具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具药品 注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省局自申请受理之日起在30日内完成对申报资料的审核，认为 符合要求的，出具审查意见，与申报资料一并报送国家局审批，同时 通知申请人；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其 申请，同时抄报国家局药品注册司。 集团内药品生产企业品种转移需要报送的资料： （一）《药品补充申请表》（一式五份）； （二）申报资料：按附件一要求提供； （三）电子文本（药品补充申请表、新的药品标准、说明书及 包装、标签样稿）； 17 （四）《药品研制情况申报表》（临床试验后用） （五）药品实样。 省局自收到国家局《药品补充申请批件》之日起5日内开始组织对每个品种的生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所进行注册检验。 省局收到药品检验所出具的检验报告书后，在30日内完成对资料的审核，认为符合要求的，发给《药品补充申请批件》，并报送国 家局备案；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 集团内生产企业药品品种调整的调入方，必须是取得相关剂型 《药品GMP证书》的企业。 第五十五条 国家局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》 或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生 产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第五十六条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产 企业向省局提出，按规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申 报资料。 进口药品再注册申请，申请人向国家局提出。 第五十七条 药品再注册申请需提供的资料： （一）《药品再注册申请表》（一式三份）； （二）申报资料：按《药品注册管理办法》附件五要求提供； 18 （三）电子文本（药品再注册申请表、有关情况报告和说明性 资料）； 第五十八条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以 受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受 理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省局自申请受理之日起3个月内对药品再注册申请提出审核意 见，并报送国家局审查。 国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由 省局予以再注册。 第五十九条 有下列情形之一的药品，不予再注册： （一）未在规定时间内提出再注册申请的。 （二）未达到国家局批准上市时提出的有关要求的。 （三）未按照要求完成IV期临床试验的。 （四）未按照规定进行药品不良反应监测的。 （五）经国家局再 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 属于淘汰品种的。 （六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件 的。 （七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的。 （八）未按规定履行监测期责任的。 （九）其他不符合有关规定的情形的。 第六十条 不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注 册的通知，并说明理由；除因法定事由撤销药品批准证明文件的外， 19 在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医 药产品注册证》。 第六十一条 中药品种保护申请人，必须是持有《药品生产许 可证》的企业。试行标准药品不受理中药品种保护申请。 第六十二条 中药品种保护申请由申请人向省局提出，按规定 填写《中药保护品种申请表》，并提供有关申报资料。 第六十三条 申请中药品种保护需提交的资料： （一）《中药保护品种申请表》（一式五份）； （二）申报资料：按附件二要求提供。 第六十四条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以 受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受 理通知书，并说明理由。 省局自申请受理之日起15日内完成资料审查，符合要求的，通 知申请人将3批样品和一套申报资料送省药品检验所检验（近三年省 药检所对该品种无抽样检验的）。 第六十五条 省药品检验所在规定时限内完成样品检验，出具检 验报告书及结论性意见，报省局。 第六十六条 省局在收到省药品检验所出具的检验报告书和结 论性意见后，30日内组织专家评审，并作出评审结论。20日内完成资料初审，认为符合规定的，上报国家中药品种保护审评委员会审批， 20 并通知申请人；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，退回 其申请。 第六十七条 变更《国家中药保护品种审批件》内载明事项的， 申请人应当提出补充申请。 补充申请的申请人，应当是《国家中药保护品种审批件》的持有 人。 第六十八条 申请人应当填写《国家中药保护品种补充申请表》， 并说明变更内容、理由，并附有关资料、证明文件，报省局。 第六十九条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以 受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受 理通知书，并说明理由。 省局自申请受理之日起30日内完成审核，认为符合规定的，报送国家中药品种保护审评委员会，并通知申请人；认为不符合规定的， 发给《审批意见通知件》，退回其申请。 第七十条 国家中药保护品种申请增加规格的，属注射剂由小针 剂增加大容量注射剂，必须持增加规格批文，按中药品种保护的申报 程序和要求重新申报，其它剂型增加规格的按同一品种对待，不再办 理补充批件。 第七十一条 《国家中药保护品种补充批件》与原证书批件配套 使用。 第七十二条 申请中药品种保护的所有申报资料应参照《药品注 册管理办法》要求整理书写。 21 第七十三条 国家局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产 品实行注册管理。列入注册范围的药包材产品目录有以下11类： （一）输液瓶（袋、膜及配件）； （二）安瓿； （三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； （四）药用胶塞； （五）药用预灌封注射器； （六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； （七）药用硬片（膜）； （八）药用铝箔； （九）药用软膏管（盒）； （十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； （十一）药用干燥剂。 第七十四条 申请人在完成药包材试制工作后，填写《药包材注 册申请表》，报送有关资料和样品，向省局提出药包材注册申请。 进口药包材由申请人直接向国家局提出注册申请。 第七十五条 申请药包材注册需提供的资料： （一）《药包材注册申请表》（一式四份）； 22 （二）申报资料：按《药包材管理办法》附件二的要求提供（一 式三份）。 （三）样品： 第七十六条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的 予以受理，出具受理通知书；认为不符合要求的不予受理，出具不予 受理通知书，并说明理由。 省局在申请受理之日起在30日内组织对生产企业按《药包材生产现场考核通则》的要求进行现场检查，认为符合要求的，抽取连续 3个生产批号的样品，通知国家食品药品监督管理局浙江药品包装材 料检测中心（以下简称药包材检测中心）进行注册检验；认为不符合 要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。 第七十七条 药包材检测中心收到检验通知和样品后，应当在 规定时限内完成样品检验，出具检验报告书并提出意见，报省局并通 知申请人。 第七十八条 有洁净度要求的品种，申请人在完成净化改造后， 直接向药包材检测中心申请净化测试。药包材检测中心在收到企业要 求净化测试的申请后，应当在10日内派人到现场进行测试，并出具净化测试报告，交申请人。 第七十九条 省局收到药包材检测中心的检验报告书后，在10 日内将形式审查意见、现场核查报告连同检验报告书及申报资料一并 报送国家局。 23 第八十条 药包材经批准注册后，变更药包材注册标准、改变工 艺及《药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。 第八十一条 药包材注册补充申请事项： （一） 报国家局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。 6、变更药包材生产工艺。 7、变更药包材注册标准。 （二） 直接报国家局备案的补充申请事项： 8、变更进口药包材注册代理机构。 （三） 由省局审批，报国家局备案的补充申请事项： 9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更 名称）。 10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产地址。 第八十二条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材 补充申请表》，向省局报送有关资料和说明（其中补充申请事项3，直接向国家局提出申请），省局对申报资料进行形式审查，认为符合 要求的予以受理，发给受理通知单；认为不符合要求的发给不予受理 通知单，并说明理由。 24 第八十三条 药包材注册补充申请需报送的资料： （一）《药包材补充申请表》（一式四份）； （二）申报资料：按《药包材管理办法》附件五的要求提供。 第八十四条 对本细则第八十一条所例注册事项第2、10项的补充申请，省局在受理申请之日起在30日内组织进行现场检查，认 为符合要求的，抽取连续3个生产批号的样品，通知药包材检测中心 进行注册检验；认为不符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回 其申请。 第八十五条 对本细则第八十一条所例注册事项第1、4-7项的补充申请，省局在受理申请时开具《送检通知单》，申请人收到《送 检通知单》后5日内把连续3个生产批号的样品，送药包材检测中心 进行注册检验。 第八十六条 药包材检测中心在接到注册检验通知和样品后， 应当在规定时限内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省局， 并通知申请人。 第八十七条 对本细则第八十一条所例注册事项第1、2、4-7项的补充申请，省局在收到药包材检测中心出具的检验报告书后，在 10日内将形式审查意见、检验报告书及申请人报送的资料和样品一 并报送国家局。 第八十八条 对本细则第八十一条所例注册事项第9、10项的补充申请，省局在受理申请后或者收到药包材检测中心出具的检验报告 书后的20日内完成审批，发给《药包材补充申请批件》，并报国家局 25 备案。 第八十九条 《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的有效 期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效 期届满前6个月申请再注册。 第九十条 申请人提出药包材再注册申请的，应当填写《药包材 生产再注册申请表》，同时提供有关资料，按原申报程序报送省局。 进口药包材的再注册，申请人直接向国家局提出申请。 第九十一条 申请药包材再注册需报送的资料： （一）《药包材生产再注册申请表》； （二）申报资料：按《药包材管理办法》附件四的要求提供。 第九十二条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予以 受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予受 理通知书，并说明理由。 第九十三条 省局自申请受理之日起30日内对申报资料进行形 式审查，组织对生产现场检查，符合要求的，抽取连续3个批号的样品，通知药包材检测中心进行再注册检验。 第九十四条 省局收到药包材检测中心的检验报告书后，10日内将形式审查意见和申报资料一并报送国家局审批。 国家局在收到省局上报的资料后，在40日内完成技术审评，并 在完成技术审评后20日内完成审批。符合规定的，予以再注册，并 换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。 26 第九十五条 有下列情形之一的，国家局不予再注册： （一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； （二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材； （三）注册检验不合格的药包材。 第九十六条 空心胶囊和药用辅料注册申请包括以下事项： （一）新药用辅料（是指未曾在中国境内使用的药用辅料）注册； （二）进口药用辅料注册； （三）已有国家标准的药用辅料注册； （四）已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注 册； （五）空心胶囊和药用辅料补充申请注册； （六）空心胶囊和药用辅料再注册。 第九十七条 国产空心胶囊和药用辅料申请人填写《药品注册申 请表》，提供有关申报资料向省局提出申请；进口空心胶囊和药用辅 料申请人填写《进口药品注册申请表》，向国家局提出申请。 第九十八条 空心胶囊和药用辅料注册申请需提供的资料： （一）《药品注册申请表》（一式五份）。 （二）申报资料：按国家局《关于印发药用辅料注册申报资料要 求的函》（食药监注函[2005]61号）附件要求提供。 （三）电子文本（药品注册申请表、辅料质量标准、说明书及 27 包装标签样稿）。 （四）《药品注册现场核查申报表》。 第九十九条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的予 以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受 理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省局自申请受理之日起5日内开始组织，并在30日内完成对申 报资料的形式审查、组织对试制现场进行核查、抽取连续生产的3个 生产批号的样品，并通知药品检验所检验。 空心胶囊和新的药用辅料，省局认为符合规定的，将形式审查意 见、现场核查报告和申报资料一并报送国家局；认为不符合规定的， 发给《审批意见通知件》，退回其申请。。 第一百条 药品检验所在收到样品和检验通知后，应当在规定时 限内完成检验，并出具检验报告书。 空心胶囊和新药用辅料的检验报告书报送国家局相关部门并抄 送省局和申请人；已有国家标准的药用辅料的检验报告书报送省局， 并抄送申请人。 第一百零一条 省局在收到药品检验所出具的已有国家标准的 药用辅料的检验报告书后，对申报资料进行审查。认为符合规定的， 发给《浙江省食品药品监督管理局药品注册证》。认为不符合规定的， 发给《审批意见通知件》，退回其申请。 28 第一百零二条 空心胶囊和药用辅料变更药品批准证明文件和 所附药品标准等所载事项的，以及改变生产工艺影响产品质量的，申 请人应当提出补充申请。 第一百零三条 空心胶囊和药用辅料的补充申请事项有： （一）报国家局批准的事项： 1、药用辅料试行标准转正。 2、新的药用辅料技术转让。 3、修改药用辅料国家标准。 4、变更药用辅料处方。 5、变更药用辅料生产工艺。 6、变更药用辅料有效期。 7、变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注 册地址等。 8、改变进口药用辅料的生产地址。 9、新的药用辅料生产企业内部变更生产场地。 10、新的药用辅料变更生产企业名称。 （二）报省局审批的事项： 11、已有国家标准的药用辅料变更处方、工艺、有效期。 12、已有国家标准的药用辅料变更生产场地和企业名称。 第一百零四条 空心胶囊和药用辅料的补充申请需要报送的资 料： （一）《药品补充申请表》（第1-10项的申请一式五份；第11-12 29 项的申请一式三份。）； （二）申报资料：按国家局《关于印发药用辅料注册申报资料 要求的函》（食药监注函[2005]61号）附件要求提供； （三）电子文本（药品补充申请表、新的辅料标准、说明书及 包装标签样稿）； （四）《药品注册现场核查申报表》（需要现场核查的补充申请 事项）； （五）涉及辅料权属变化的，应当提供有效证明文件。 第一百零五条 本细则第一百零三条所例注册事项1—6、9—12项的补充申请，申请人应当填写《药品补充申请表》，报送有关资 料，向省局提出申请。注册事项7、8项的补充申请，直接向国家局 提出申请。 第一百零六条 省局对申报资料进行形式审查，认为符合要求 的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不 予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 本细则第一百零三条所例注册事项9、12项的补充申请，省局自受理申请之日起5日内开始组织，并在30日内完成对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，通知药品检验所 进行注册检验。注册事项2、3、6项的补充申请，省局在受理申请时 开具《送检通知单》，申请人收到《送检通知单》后5日内把连续3个生产批号的样品，送药品检验所进行注册检验。 第一百零七条 收到注册检验通知和样品的药品检验所，应当 30 在规定时限内对样品进行检验，并将检验报告书报送省局，同时抄送 申请人。 第一百零八条 省局在收到药品检验所出具检验报告书后，在 10日内完成对申报资料的审核：注册事项1-6、9-10项的补充申请，省局出具审查意见，与申报资料一并报送国家局审批；注册事项11—12项的补充申请，认为符合要求的，发给《药品补充申请批件》， 认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第一百零九条 空心胶囊和药用辅料的批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百十条 空心胶囊和药用辅料再注册需报送的资料： （一）《药品再注册申请表》； （二）申报资料：按国家局《关于印发药用辅料注册申报资料要 求的函》（食药监注函[2005]61号）附件要求提供； （三）电子文本：（药品再注册申请表、有关情况报告和说明性 资料）。 第一百十一条 空心胶囊和药用辅料的再注册，申请人填写《药 品再注册申请表》，提供申报资料，向省局提出申请。 第一百十二条 省局对申报资料进行审查，认为符合要求的予 以受理，出具受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具不予 受理通知书，并说明理由。 31 省局自申请受理之日起2个月内对申报资料进行审核：空心胶 囊和新的药用辅料的再注册申请，由省局提出审核意见，报送国家局 审查，国家局在规定时限内未发出不予再注册通知的，由省局予以再 注册；已有国家标准药用辅料的再注册申请，符合要求的，予以再注 册，由省局换发《药品注册证》；不符合要求的，不予再注册。 第一百十三条 有下列情形之一的空心胶囊和药用辅料，不予 再注册： （一）未在规定时间内提出再注册申请的。 （二）国家公布禁止使用或者淘汰的。 （二） （三）其他不符合有关规定的情形的。 第一百十四条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 已批准制剂改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或功能主 治的，按新医疗机构制剂申请管理。 第一百十五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构 执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 “医院”类别的医疗机构没有取得《医疗机构制剂许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，也可以申请医疗机构 中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制中 32 药制剂的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取 得《药品GMP认证证书》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当 与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品GMP认证证书》所载明的范围一致。 第一百十六条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申 报： （一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（国 家局另有规定的除外）； （七）其他不符合国家有关规定的制剂。 第一百十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗 机构制剂注册申请表》，向所在市局提出申请，报送有关资料和制剂 实样。 第一百十八条 申请配制医疗机构制剂需提交的申报资料： （一）《医疗机构制剂注册申请表》（一式三份）； （二）申报资料：按《医疗机构制剂注册管理办法》附件一的要 求提供；（一式三套）； 33 （三）电子文本（医疗机构制剂注册申请表、制剂质量标准、说 明书、包装标签样稿和有关综述性资料）（一个）； 第一百十九条 省局组织市局对申报资料进行形式审查，认为符 合要求的予以受理，开具受理通知书；认为不符合要求的，开具不予 受理通知书，并说明理由。 市局应当自申请受理之日起5日内开始组织，并在30日内完成 现场核查，抽取3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检 验和标准复核。符合要求的，将审查意见、现场核查报告和申报资料 一并上报省局，并通知申请人。 第一百二十条 药品检验所收到样品和检验通知后，应当在规定 时限内完成样品检验和标准复核，出具检验报告书和标准复核意见， 报省局，并抄送市局和申请人。 第一百二十一条 省局在收到市局上报的资料和药品检验所的 检验报告书后，在40日内，组织完成技术评审，符合规定的，发给 《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，发给《审批意见通 知件》。 申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免 于进行临床试验。由省局核发《医疗机构制剂注册批件》。 第一百二十二条 临床试验用的制剂，应当按照《医疗机构制剂 配制质量管理规范》或GMP的要求配制，配制的制剂应当符合省局审 定的质量标准。 34 第一百二十三条 医疗机构制剂的临床试验，应当在获得《医疗 机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会 的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。 第一百二十四条 医疗机构制剂的临床试验，应当在本医疗机构 按照临床研究方案进行，每个病症受试例数不得少于60例。 第一百二十五条 完成临床试验后，申请人向省局报送临床试验 资料。 第一百二十六条 省局收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，符合要求的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文 号，同时报国家局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。 第一百二十七条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质 量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需 要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可 执行。 第一百二十八条 医疗机构制剂补充申请事项： （一）市局初审报省局审批的补充申请事项： 1、改变直接影响制剂质量的处方、配制工艺。 2、修改制剂质量标准。 3、变更委托配制单位。 （二）省局组织市局审批后，报省局备案的补充申请事项： 4、医疗机构变更制剂配制场地。 35 （三）上报省局和市局备案的补充申请事项： 除本条（一）、（二）款外的其它变更医疗机构制剂的补充申请事 项的，申请人应当在该事项发生变化之日起的30日内，填写《医疗机构制剂补充申请表》，提供有关资料（按附件三的要求）报送省局 和市局备案；其中需经市药检所检验的，应经市药检所检验合格后方 可变更。 第一百二十九条 本细则第一百二十八条所列（一）、（二）的补 充申请事项，申请人填写《医疗机构制剂补充申请表》，提供有关申 报资料，向市局提出申请。 第一百三十条 医疗机构制剂补充申请需要报送的资料： （一）《医疗机构制剂补充申请表》（一式三份）； （二）申报资料：按附件三的要求提供。（一式二套）； （三）电子文档：含申请表、质量标准、综述性资料、说明书和 标签 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 样稿（一个）。 第一百三十一条 本细则第一百二十八条所例的第1-3项补充申请，市局应当在10日内完成资料形式审查，符合要求的报送省局。 第一百三十二条 省局在收到完整的资料后，在30日内完成审查，认为符合要求的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》，认为不 符合要求的，发给《审批意见通知件》，退回其申请。 第一百三十三条 本细则第一百二十八条所例的第4项补充申请，市局应当在申请受理之日起5日内开始组织，并在30日内完成 36 审查，符合要求的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》，5日内将《医疗机构制剂补充申请批件》和一套完整的资料上报省局备案。 第一百三十四条 医疗机构制剂补充批件的有效期与原批准文 号的有效期相同，有效期届满应一并申请再注册。 第一百三十五条 医疗机构制剂批准文号，有效期为3年。有效期届满，需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。 第一百三十六条 医疗机构制剂再注册申请，由取得医疗机构制 剂批准文号的医疗机构向所在市局提出，按规定填写《医疗机构制剂 再注册申请表》，并提供有关申报资料。 第一百三十七条 医疗机构制剂再注册需提供的资料： （一）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式三份）； （二）申报资料：按《医疗机构制剂注册管理办法》附件三的要 求提供； （三）电子文档：（含申请表、临床总结、质量标准）。 第一百三十八条 省局组织市局对申报资料进行形式审查，认为 符合要求的，予以受理，出具医疗机构制剂再注册受理通知书；认为 不符合要求，不予以受理，出具医疗机构制剂再注册不予受理通知书， 并说明理由。 市局应当在受理之日起10日内对医疗机构制剂再注册申请提出 审核意见，并将审核意见与申报资料一并报送省局。 37 第一百三十九条 省局在收到申报资料后，在20日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内 通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家局备案。 不符合规定的，发给《审批意见通知件》。 第一百四十条 有下列情形之一的，省局不予批准再注册，注销 制剂批准文号： （一）市场上已有供应的品种； （二）按照《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的； （三）未在规定时间内提出再注册申请的； （四）其他不符合规定的。 第一百四十一条 《医疗机构制剂许可证》剂型配制范围已被取 消或者《医疗机构制剂许可证》已被撤销的医疗机构，其取得的制剂 批准文号自行废止，并由省局予以注销。 第一百四十二条 医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、 疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经批准医疗机构制 剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 第一百四十三条 医疗机构制剂调剂应由使用单位提出申请。同 一市内进行调剂的外用制剂，向所在市局提出申请；口服制剂和省内 跨市进行调剂的外用制剂，向省局提出申请；属国家局规定的特殊制 剂的调剂和跨省进行调剂的，由取得制剂批准文号的医疗机构向所在 38 省局提出申请，经所在省局审查同意后，由使用单位将审查意见和相 关资料一并报送使用单位所在省局审核后，报国家局审批。 第一百四十四条 医疗机构制剂调剂需报送的资料： （一）《医疗机构制剂调剂使用申请表》； （二）申报资料：按《医疗机构制剂注册管理办法》附件二要求 提供； （三）电子文档：（含申请表）。 第一百四十五条 同一市内外用制剂调剂使用的，市局在收到申 报资料并受理申请后，应当在15日内完成审核，符合要求的，核发 《医疗机构制剂调剂使用批件》，并将一份批件和一份申请表报省局 备案。 第一百四十六条 省内口服制剂调剂和跨市外用制剂调剂的，省 局在收到申报资料后，在15日内完成审核，符合要求的，核发《医 疗机构制剂调剂使用批件》。跨省进行调剂的，报送国家局审批。不 符合要求的，发给《审批意见通知件》。 第一百四十七条 取得制剂批准文号的医疗机构，应当对调剂使 用的医疗机构制剂的质量负责。 使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用。超范围 使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责。 第一百四十八条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期 限、数量和范围。 39 第一百四十九条 注册现场核查，是指申请人申请药品（含药 包材、空心胶囊、药用辅料和医疗机构制剂）注册时，对申报产品的 研制、生产、检验情况及条件进行实地确证，并对原始资料进行审查， 做出是否符合要求的过程。 第一百五十条 需要进行药品注册现场核查的事项： （一）申报新药临床、新药生产、已有国家标准药品生产。 （二）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、 改变药品生产工艺、改变药品生产地址、新药技术转让、集团内部药 品品种转移等。 （三）申报药包材、空心胶囊、药用辅料生产。 （四）申报医疗机构制剂的配制。 第一百五十一条 药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料）注 册申请，由省局组织现场考核。 医疗机构制剂配制注册申请，由市局组织现场考核。 研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申 请的省局组织进行。 第一百五十二条 注册现场考核必须有2人以上参加，一般不超过4人。参加现场考核的人员应该是经过药品管理法律、法规和药品 注册、药包材注册、医疗机构制剂注册等相关规定的培训，具有相关 专业知识的人员。 第一百五十三条 现场考核人员要遵守以下纪律： 40 （一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公 正性和真实性。 （二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。 （三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与 被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。 （四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。 第一百五十四条 注册申报负责人员与研制的主要试验人员应 在核查现场回答与被核查品种有关的问题，应当如实提供相关的资 料，做好配合工作，并在现场核查报告表上签字加盖公章。 第一百五十五条 现场考核人员可以向被核查机构的实验人员 就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现 场场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者 复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。 第一百五十六条 注册现场核查的内容： 药品注册现场核查的内容和要点：依据国家局《药品注册现场核 查及抽样程序与要求》的有关规定。 药包材注册质量保证体系的现场核查内容：按国家局第13号令附件六《药品包装用材料、容器注册验收通则》和《药品包装用材料、 容器注册验收评分明细表》逐条进行打分，并填写《药包材生产现场 考核表》（一式四份）。 空心胶囊、药用辅料和医疗机构制剂的现场核查，参照药品注册 现场核查的要求，对申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证， 41 并对品种研制、生产的原始记录进行审查，填写《药品注册现场核查 表》或《医疗机构制剂现场核查表》（一式五份），作出是否符合要求 的评价。 第一百五十七条 现场考核不符合要求的，应如实在考核结论栏中写明存在的问题和结论。 第一百五十八条 注册现场考核应当与注册检验用样品抽样同时进行。 第一百五十九条 省局受理放射性药品注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，须专文报 告国家局药品注册司，国家局药品安全监管司派员共同参加有关工 作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序 和要求按本细则执行。 第一百六十条 注册检验，是指对申请药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料、医疗机构制剂等）注册时，按规定须对研制或试制 的样品进行抽样（或送样）检验和标准复核的过程。 第一百六十一条 注册检验的职责分工如下： （一）进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实 施。 （二）下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国 家局指定的药品检验所承担： 42 1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制 成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及制剂。 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。 3、生物制品。 4、国家局规定的其它药品。 （三）下列注册检验由申请人所在的市药品检验所承担： 1、同品种已有批准文号的医疗机构化学制剂。 2、医疗机构制剂补充申请事项。 3、集团内部品种转移。 4、本细则第四十三条所列注册事项第20、26项的补充申请。 5、空心胶囊、已有国家标准药用辅料企业内部变更生产场地的 补充申请。 （四）除以上检验项外的注册检验都由省药品检验所（含药包 材检测中心）承担。 第一百六十二条 注册检验用样品抽样的职责分工： （一）市局受理的注册申请事项，由市局组织抽样。 （二）省局受理的注册申请事项，由省局组织抽样。原则分工 如下： 1、新建企业、新增车间、新增剂型的，由省局派人或组织现场 核查和样品抽样。 2、其它注册事项中，需要现场核查和样品抽样的，通知所在市 局组织完成。 43 第一百六十三条 市局在收到省局现场核查或抽样通知书后， 应当在5日内完成现场核查或抽样，现场核查意见、抽样记录单、注 册检验通知单和样品，由申请人分别送省局和药品检验所。 第一百六十四条 申请人应当向有关药检所提供注册检验所需 的有关药学研究资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验 用标准物质。 第一百六十五条 药品检验所在接到检验通知和样品后，应当 在规定时限内完成检验，出具检验报告书，按规定上报相应的部门， 同时抄送申请人企业提供的资料，药检所在完成检验和标准复核后， 应当将资料归档保存，并负有保密的责任。 第一百六十六条 注册抽样人员必须工作认真，遵纪守法，坚 持公正立场，并严格执行有关保密规定。抽样人员不得少于二人。 第一百六十七条 注册抽样应当按照国家局制定的《药品抽样 指导原则》等有关规定进行，保证抽取样品的代表性。抽样操作应当 规范，抽样过程不影响所抽样品的质量。 第一百六十八条 抽样数量，一般为检验的3倍量，贵重药品可以为药品检验的2倍量；需要标准复核的，还需增加标准复核用量。 第一百六十九条 注册抽样工作程序和要求： （一）抽样前的准备 1、抽样人员应熟悉样品质量标准及规定的抽样方法和要求。 2、根据抽样方法和要求制定抽样方案。 3、抽样人员应准备好《药品注册抽样记录及凭证》、《药品注册 44 检验通知单》、签封条等。 （二）取样 1、抽样人员到达抽样地点后，应主动向被抽样单位负责人出具 身份证明、委托书，说明来意，提出需协作的事项，并请被抽样单位 做好配合工作。 2、查看现场，了解样品的库存及堆放情况，按预先确定的抽样 方案，具体实施。 3、取样应在被抽样单位陪同人员在场的情况下进行。 4、抽样工作原则上由抽样人员独立完成，如需被抽样单位人员 协助，亦应在抽样人员的目察下进行随机抽取。 （三）封样 将已抽取的样品立即封样，抽样人员和被抽样单位有关负责人 应在封条上签字，并注明抽样日期，加盖抽样单位和被抽样单位公章， 封条应牢固。 （四）填写抽样记录，开具检验通知单 1、封好样品后，抽样人员必须当场填写《药品注册抽样记录及 凭证》、《药品注册检验通知单》，不可缺项，无内容项应划“/”。填 写栏目未能包括的内容（如送样要求等）写在备注栏，并签名，被抽 样单位负责人必须仔细核对《药品注册抽样记录及凭证》，然后签名 并加盖公章。 2、《药品注册抽样记录及凭证》中一联由抽样人员或申请人交 省局药品注册处保存，另一联由被抽样单位留存。 45 （五）送样、收样 1、样品及《药品注册检验通知单》，应在5日内送达指定的药品检验所。 2、指定的药品检验所收到样品后，在核对样品与《药品注册检 验通知单》所记录的内容相符、封签完整等情况下予以签收，并在《药 品注册检验通知单》上签名后，将一联交由送样人送到通知抽样的药 品监督管理局，另一联留指定的药品检验所。 第一百七十条 对各项注册申请，省局或省局组织市局受理或 者不予受理，须出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭 借。 第一百七十一条 注册时限，是指与注册有关的审查、检验以 及补充资料等工作所允许的最长时间。在注册时限内已完成工作的， 应当及时转入下一程序。 第一百七十二条 省局或市局在收到申请人报送的申请后，对 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为 受理。申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交 全部补充资料的，在5日内予以受理。 第一百七十三条 药品检验所（含药包材检测中心）在收到注 册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书。 46 特殊药品、疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。 需要进行样品检验和标准复核的，应当在60日内完成。（医疗机构制剂40日内完成） 特殊药品和疫苗类制品的样品检验及药品标准复核可以在90日内完成。 药品检验所（含药包材检测中心）出具检验报告书后，应当在 5日内报送国家局或省局，并抄送申请人。 第一百七十四条 本细则中规定的，省局和市局的审核、审批 时限，不包括药品检验所检验样品和标准复核的时间。 第一百七十五条 省局对医疗机构制剂、已有标准药用辅料等 注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，一次性发出补充 资料通知。 申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未 能在规定的时限补充资料的，省局对该申请予以退审。 第一百七十六条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在 规定的时限内向省局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学 依据，由省局在审查后作出决定。 第一百七十七条 在国家局对药品注册申请进行审查期间，除 创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料 外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新 的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。 47 在国家局完成技术审评之前，申请人可以向国家局药品审评中 心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。 第一百七十八条 申请受理后，申请人自行要求撤回申请的， 申请人应当向申请受理单位提供书面报告。 第一百七十九条 省局接到申请人提出撤回药品注册申请的书 面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出 具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将意见书抄送 国家局药品注册司和有关药品检验所；省局已经向国家局寄送申报资 料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局注册 司负责办理。 第一百八十条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新 申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，按照原程序申 报。 第一百八十一条 注册审批决定作出后，省局自决定作出之日 起10日内颁发、送达有关的决定。 第一百八十二条 省局对医疗机构制剂、已有国家标准药用辅 料注册申请进行审查时，公布审批程序和审批结果。申请人和利害关 系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申 辩。 第一百八十三条 省局或者省局组织市局依法作出不予受理或 者不予注册的书面决定，须说明理由，并告知申请人享有依法提请行 政复议或者提起行政诉讼的权利。 48 第一百八十四条 省局或者市局告知申请人享有听证的权利； 在药品、医疗机构制剂注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共 利益的重大许可事项，须向社会公告，并举行听证。 第一百八十五条 省局定期在政府网站上公布已获审批或注销 的产品目录，供公众查阅。 第一百八十六条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的， 省局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的医疗机构 制剂、已有标准药用辅料的批准证明文件。 第一百八十七条 申请人违反有关规定，报送虚假申报资料和 样品的，按有关法律、法规和行政规章的有关规定处理。 省局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录。 第一百八十八条 申请人对省局作出的决定有异议的，在申请 行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起 10日内向省局提出复审申请并说明复审理由。其中药品注册事项在 提出复审申请时，需填写《药品注册申请表》。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第一百八十九条 省局接到复审申请后，在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省局不再受理再次的复审申请。 第一百九十条 复审需要进行技术审查的，省局组织有关专业 技术人员按照原申请时限进行审查。 49 第一百九十一条 注册申报资料应按统一格式要求整理。 药品注册申报资料格式要求各报送资料的份数，按国家局《药 品注册形式审查一般要求》执行。空心胶囊、药用辅料和医疗机构制 剂申报资料格式要求参照《药品注册形式审查一般要求》执行。 药包材注册申请资料要求按附件四执行。 第一百九十二条 《药品注册申请表》、《药品补充申请表》、《药 品再注册申请表》、《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药 包材再注册申请表》从（http//www.sfda.gov.cn）下载;《国家中药保护品种申请表》、《国家中药保护品种补充申请表》从（http：//www.zybh.gov.cn）下载；《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构 制剂补充申请表》、《医疗机构制剂再注册申请表》、《医疗机构制剂调 剂使用申请表》从（http//www.zjfda.gov.cn）下载。 第一百九十三条 本细则工作期限中的日均为工作日，不含法 定节假日。 第一百九十四条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及 进口中药材的注册管理规定，待国家局明确要求后另行制定。 第一百九十五条 按药品管理的体外诊断试剂的注册管理规 定，待国家局明确要求后另行制定。 第一百九十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品的注册申请，按国家局的有关规定办理。 50 第一百九十七条 申请药品（含药包材、空心胶囊、药用辅料 和医疗机构制剂）注册，应当按照规定缴纳注册费用。 第一百九十八条 本细则的有关规定，凡国家法律、法规、规 章和规范性文件另有规定的，从其规定。 第一百九十九条 本细则自2005年 月 日起施行。原《浙江省医疗单位制剂管理办法》（1998年）同时废止，省局以前所发的相 关程序和要求，凡与本细则不相符的，以本细则为准。 第二百条 本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。 附件： 一、集团内药品生产企业品种转移的申报资料。 二、申请中药品种保护需提交的申报资料。 三、申请医疗机构制剂补充申请的申报资料。 四、药包材注册申报资料的格式要求及 注意事项 软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项 。 51 附件一： 1、集团内部品种调整具体工作方案（包括药品生产企业双方的 生产工艺技术、质量管理方法的调整方式，产品质量责任的承担等。 集团及生产企业三方均需签字盖章）。 2、生产企业改制和资产重组相关证明文件。需证明的确是一个 集团内部的企业。 3、集团及生产企业双方《营业执照》、生产企业双方《药品生 产许可证》及《药品GMP证书》复印件。 4、原药品生产批件复印件。 5、新的包装、标签设计样稿。 6、调入方连续三批样品自检报告书。 7、药品质量标准、使用说明书。 8、现场考核报告。 9、市药品检验所连续三个批号样品检验报告书。 10、调整双方属不同省份的，由调入方省级药品监督管理局负 责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理局的意见。 11、是中药保护品种的，需提供该品种保护情况详细说明。 52 附件二： 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件复印件。 （2）《药品生产许可证》及相关变更文件的复印件。 （3）《GMP认证证书》复印件。 （4）对《改进意见与有关要求》实施情况综述（原件）。 （5）其它。 2、药学资料： （6）现行国家药品标准。 （7）详细处方及制备工艺。 （8）修订、提高质量标准的研究资料（原件）。 （9）药品的原料、辅料标准。 （10）内包材标准。 （11）产品质量考核的有关资料及样品。 3、安全性评价资料： （12）毒理学试验研究资料或文献资料（原件）。 （13）注射剂安全性试验资料（原件）。 （14）不良反应监测资料。 4、临床试验资料： （15）临床试验单位资质证明。 （16）临床试验方案。 53 （17）临床试验（原件）。 5、申报资料格式要求： （18）申报资料格式要求。 54 附件三： 1、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 ２、申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》 的复印件。 ３、修订的制剂说明书、包装标签样稿。 ４、药学研究资料。 ５、改变工艺后试制的三批样品自检报告书。 6、市药品检验所出具的三批样品送检报告书。 * 改变处方、配制工艺的，其处方、配制工艺的改变不应导致药 用物质基础的改变。 1、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 2、申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》 复印件。 3、修订的制剂说明书、包装标签样稿。 4、提供质量研究工作的试验资料及文献资料； 5、制剂新的质量标准草案及起草说； 6、连续３个批号样品的自检报告书。 7、省药品检验所出具的三批样品送检报告书及标准复核意见。 55 1、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 2、申请单位的《医疗机构执业许可证》复印件。 3、变更前委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品GMP 认证证书》的复印件。 4、变更后委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品GMP 认证证书》的复印件。 5、新配制单位试制的三批样品的自检报告书。 6、市药检所出具的三批样品抽检报告书。 7、委托配制的协议书。 8、修订的制剂说明书、包装、标签样稿。 1、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 2、申请单位变更前、后的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构 执业许可证》的复印件。 3、三批样品自检报告书。 4、市药品检验所三批样品抽检报告书。 １、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 ２、申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》 56 复印件。 ３、修订的制剂说明书、包装标签样稿。 ４、药学研究资料。 ５、三批试制样品的自检报告书。 6、市药品检验所出具的一批样品的送检报告书。 制剂批准证明文件及其附件的复印件。 ２、申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》 的复印件。 ３、修订的制剂说明书、包装标签样稿。 ４、药学研究资料。 ５、三批试制样品的自检报告书。 6、市药品检验所出具的一批样品的送检报告书 １、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 ２、申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》 的复印件。 3、修订的制剂说明书、包装标签样稿。 ４、提供制剂稳定性研究的试验资料 1、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 2、申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》 57 的复印件。 3、修订的制剂说明书、包装标签样稿。 4、制剂稳定性研究的试验资料。 5、新的《药包材注册证》及质量标准。 6、市药品检验所出具的一批样品的送检报告书。 １、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 ２、申请单位更名前、后的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构 执业许可证》的复印件。 ３、提供有关机构同意更名的文件，制剂权属证明文件。 ４、修订的制剂说明书、包装标签样稿。 １、制剂批准证明文件及其附件的复印件。 ２、申请单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》 复印件。 ３、变更前、后的制剂说明书、包装标签样稿。 58 附件四： 一、省局向国家局报送的资料项目和要求： 1、《药品包装用材料和容器注册申请表》。 2、申报资料：按《药包材管理办法》要求。 3、现场考核报告。 4、《药品包装用材料、容器注册验收评分明细表》。 5、药包材检测站三批样品检验报告书。 6、省局审查意见。 二、《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》填报注意事项： （一）《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》统一从 //www.sfda.gov.cn网站下载区下载。下载后可自解压安装到C盘BAOPAN目录，软件名称为“报盘程序”。应注意下载最新版本的申 请表软件。 （二）《药包材注册申请表》的填写注意事项： 1、药包材注册申请表是受理审查的重要文件之一，各项均应当 填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。 2、产品名称：应当与申报品种质量标准中的名称一致。需要注 意以下几点： （1）没有颁布国家标准的产品，应当尽量参照已颁布的相关药 包材国家标准的命名原则对产品进行命名； （2）对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制剂“袋”生产 59 条件，则产品名称项目填写为“***复合膜”，如果申报单位有制剂“袋” 生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“***复合膜、袋”。 3、英文名：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。 4、规格：应当填写申请品种的物理尺寸。需要注意的是： （1）丁基胶塞类产品用产品的用途表示其规格，如抗生素瓶塞、 输液瓶塞、冷冻干燥用塞等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。 （2）药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产 品的不同复合材质表示其规格，如复合产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。 5、配件名称： （1）输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等 配件，应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件， 则在此处填写“无”，不得空白。 （2）预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。 （3）其余品种可不必填写此项。 6、配方： （1）应当写明申报产品的原材料及及添加剂（着色剂、防腐剂、 增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致， 无需填写用量。 （2）申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别定明 各配件的配方。 60 7、质量标准：应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报 配件，还应当填写配件质量标准情况。 8、申请人： 企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件 一致。 注册地址：应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。 生产地址：指申报产品的实际生产地址。 对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方 式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位 （不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分 支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证性文件中应当提供法人机 构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原 件及分支机构与法人机构的关系证明。 电话、传真：应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写 区号。 9、“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进 口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”： 应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写 完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名， 并同时提供委托签字授权书原件。 （三）《药包材补充申请表》的填写注意事项： 1、申请品种情况： 61 （1）一份《药包材补充申请表》中可以同时填报多项由同一部 门（省局、国家局）审批的注册事项；报不同部门审批的申请事项应 分别填写不同的《药包材补充申请表》，作为不同申请，分别报送。 （2）多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请， 填写一张申请表。填写方式为“***等*个品种”，并应提供品种目录 表（列明：药包材名称、规格、批准文号等）。 2、规格：应与批准证明文件一致，变更规格的申请，此处填写 新的规格。申请多个规格的，应当一表一规格，各自发给受理号。 3、申请人：生产企业名称应填写符合经合法登记的机构名称。 企业名称变更的，应填写与现合法有效证照相一致的企业名称。 4、补充申请内容：应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。 5、原批准注册的相应内容：应当具体填写与变更内容相对的原 批准各项内容。 6、申请理由：应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。 7、其它：申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子 申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。 62