REC-QC-02-058-00检验方法确认
方案
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及实施确认记录模板
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检验方法确认方案及实施确认记录
编号:确一
品名 确认周期 1、概述
的质量标准属于 ，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部 ，对该质量标准的检验方法进行确认。
2、目的
根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。
3、仪器、试剂与样品
3.1仪器:
3.2试剂:
3.3样品:
4、确认项目及限度
4.1实验室环境
项目 温度 湿度 其它 可接受标准 18-26? 45%-65% 干净、整洁 4.2试剂
可接受标准 试剂级别、有效期均符合要求。
4.3仪器
可接受标准 仪器校验符合要求;不需要校验则应满足检验需求。 4.4检验人员
可接受标准 检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 4.5检验结果
可接受标准 两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD?2% 4.6检验项目
4.7判定结果
可接受标准 当4.1-4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。
否则判定为不适用并且采取
措施
《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施
整改后再重新确认。
5、确认依据
《 质量标准》编号: ;
《 检验标准操作规程》编号: ;
6、确认方案批准
?同意本确认方案实施
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?不同意本确认方案实施
批准人: 批准日期:
7、确认方案实施过程及结果
7.1实验室环境
项目 可接受标准 结果 结论
温度 ?符合要求 ?不符合要求
湿度 ?符合要求 ?不符合要求
其它 ?符合要求 ?不符合要求 确认人 复核人 时间
7.2试剂
试剂名称 批号 厂家 级别 结论
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求 确认人 复核人 时间 7.3仪器
仪器名称 仪器情况 防止环境 用途 结论
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求 确认人 复核人 时间 7.4检验人员
姓名 学历 资历 入厂时间 培训 结论
?是 ?否 ?符合要求 ?不符合要求
?是 ?否 ?符合要求 ?不符合要求
?是 ?否 ?符合要求 ?不符合要求 确认人 复核人 时间 7.5检验结果
7.5.1项目
检验人 检验结果 检测结果比较 结论
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求 确认人 复核人 时间 7.5.2项目
检验人 检验结果 检测结果比较 结论
?符合要求 ?不符合要求
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?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求 确认人 复核人 时间 7.5.3项目
检验人 检验结果 检测结果比较 结论
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
确认人 复核人 时间 7.5.4项目
检验人 检验结果 检测结果比较 结论
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
?符合要求 ?不符合要求
确认人 复核人 时间 8、结论
根据7.1-7.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法
?适用于本实验室条件 ?不适用于本实验室条件
确认人: 确认日期:
9、结论审核
对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理意见
?同意 ?不同意
审核人: 审核日期:
浙公网安备 33021202002483