XXXX医药有限公司
质量风险管理重点与处置预案
企业通过质量风险管理活动的开展,总结企业质量质量风险的管理重点,并制定相应的预防控制
措施
《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施
。主要包括以下3个
内容
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1、库区温湿度管理
温湿度的监测和调控是药品经营储运管理质量控制工作中的重点,也是企业日常管理的难点。温湿度的不合格直接影响到药品的储存安全,产生药品质量的安全隐患。
分析
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风险存在与爆发的原因主要有:①养护员未能进行实时的监测;②养护员未能根据温湿度预警及时组织调控;③养护员采取的调控措施未能达到预期的要求;④温湿度系统设施设备故障或仓储断电。
预防控制措施:①公司为养护员提供温湿度监测主机服务端,方便养护员对库区温湿度进行实时监测;②养护员需根据温湿度预警情况及时组织调控,将调控情况进行记录,汇总分析所采用调控措施的合理性与有效性,将汇总分析结论作为参考方便以后的调控措施实施;③定期进行温湿度监测系统的检查维护,对于设备故障的及时组织维修,仓储意外断电的启用应急发电机。
2、冷链管理
冷链药品的管理重点主要在于储运环节的温度控制,保证此类药品在经营各环节的温度合格是冷链管理的主要工作。分析冷链管理全过程主要产生的风险有以下几点:①药品收货环节对运输工具检查与温度检查的不严格;
②药品周转过程中温度的控制不严格;③储存环节的特殊情况:冷库的运行不正常(仓储断电或制冷机组功能异常);④运输环节的特殊情况:运输车辆的故障、制冷设施的故障、路况不好或交通拥堵甚至于交通意外。
预防控制措施:①加强收货环节的管理,严格保证运输工具及到货温度在合格情况下再完成收货,否则拒收并采取控制措施;②药品周转过程中必须严格使用保温箱周转,不得由于距离短小,直接进行搬运;③定期检查冷链储运设施设备,保证设备的正常有效运行;④发生意外情况的紧急启用公司制定的应急预案。
3、培训管理
人员工作技能与岗位素质是企业日常操作管理的必要保证,因此企业应当重视人员培训的管理。虽然培训管理在风险产生过程中不是一个爆发点,但绝对是风险产生潜在的原因,因此无论是员工入职前的岗前培训还是入职后的继续教育都是企业应当作为重点管理的项目。我公司为了预防这种潜在的风险针对培训管理做出了以下几方面的规定:①员工入职前必须考察员工的岗位素养、相关的工作经历及参与培训的记录,并根据岗位要求组织岗前培训并制定考核内容,达到
标准
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要求的方可准予入职上岗;②入职员工必须根据岗位操作规程逐步提升相应岗位工作的操作技能,并在试用期满后得到综合性评价,对于不能通过考察的公司给予辞退处理;③人资管理员必须依据培训计划及时组织相应的培训内容及考核内容,并将培训记录及考核成绩记入个人培训档案;④质量管理部应根据药监部门的相关加强管理规定或通知配合人资管理员增加相关内容的培训。
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