药品不良反应培训讲义
药品不良反应培训资料
作者: 发布人: 发布时间:2009-12-7
1 药品不良反应基本理论
1.1药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
对ADR认识的几个误区:经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。ADR就是医疗错误和医疗事故;发生ADR的药就是假药、劣药;发生ADR的药品就不能再使用。ADR是个体差异，与医疗行为无关。
1.2药品不良反应的分型
药品不良反应有几种不同的分类方法:即按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型;按严重程度分级:可分为轻、中、重度三级;按发生机制:可分为A(Augmemed)、B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)、U(Unclassified)。
(1)A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。
A型(量变型异常)特点:?常见;?剂量相关;?时间关系较明确;?可重复性;?在上市前常可发现。
药品不良反应的发生机制:
副作用:是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。
毒性作用:由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。
后遗效应:药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。
继发反应:由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。
首剂效应:某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。
停药综合症:或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的
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现是症状反跳。
药物依赖性:连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性。
(2)B型(质变型异常):是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。过敏反应、特异质反应属于此类。
B型(质变型异常)的特点:?罕见;?非预期的;?较严重;?时间关系明确。
药品不良反应的发生机制:
过敏反应(变态反应):药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常免疫反应。 特异质反应:因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。
(3)C型:一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理:有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
C型的特点:?背景发生率高;?非特异性(指药物);?没有明确的时间关系;?潜伏期较长;?不可重现;?机制不清
药品不良反应的发生机制:
致癌作用:化学药物诱发恶性肿瘤的作用。
致突变:指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。
致畸作用:指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。
1.3其他定义
(1)新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
(2)药品严重不良反应/事件:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: ?引起死亡;?致癌、致畸、致出生缺陷;?对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;?对器官功能产生永久损伤;?导致住院或住院时间延长。
(3)药品突发性群体不良反应/事件:指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。
(4)药品不良事件(ADE):药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
(5)药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康，达到药品上市后风险管理的目的。
2 医院的药品安全性监测工作
2.1开展ADR监测的重要意义
(1)弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。
(2)促进临床合理用药
(3)为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。
(4)促进新药的研制开发
(5)及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定
2.2医院开展ADR监测的优势
药品生产、经营、使用的三个重要环节中，使用药品最集中的医疗机构应该是监测ADR的最主要的地点，也常常是发现不良反应的第一个地点。有数据表明，住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院，住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应。可见，在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识，积极报告,,,。
2.3药品不良反应/事件报告报告的原则:“可疑即报”的原则，应该报告药品不良反应和药品不良事件，而非单纯的药品不良反应。
2.4药品不良反应报告时限:?一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。?发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告。?群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。(药学部)
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