产品质量回顾分析报告

产品质量回顾分析 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 :分析报告 产品质量 回顾 质量事故分析报告范文 生产质量事故分析报告 生产质量事故报告范文 篇一:年度产品质量回顾分析报告 附件;年度产品质量回顾分析报告 附件; 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月,XX年XX月 产品编码:XXXXX [目录] 概要……………………………….………………………………….… 回顾期 限…………………………………………………….…….…… 制造情 况………………………………………………….……….…… 产品描 述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回 顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回 顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回 顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 情 况…………………………………………….………. 6.1产品质量标 准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分 析……………………………………….. 7 生产工艺分 析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情 况…………………………………….……. 7.2中间体控制情 况………………………………………………….. 7.3工艺变更情 况………………….…………………………………. 7.4物料平 衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加 工……………………….……………………………. 7.7设施设备情 况…………………………………………………….. 8 偏差回 顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回 顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考 察……………………………………..………………… 11 拒绝批 次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物 料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成 品………………………………………….. 12 变更控制回 顾……………………………………..…………………… 13 验证回 顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回 顾………………………………………………..…… 15 人员情 况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回 顾…………………..…………………… 17 不良反 应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退 货………………………………..……………………… 18.1产品召 回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退 审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..…………………………… 附录1 年度产品回顾分析 表……….………………………………………… 附录2 产品各工序收率、平衡统计 表……………….……………………… 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2. 回顾期限:XXXX年XX月XX日,XXXX年XX月XX日 3. 制造情况: 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX(单位)，总收率为XX.XX%. 4. 产品描述: 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 5.1 XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况: 变更供应商情况: 供应商审计情况: 小结: 5.4 成品质量标准情况: 6.1 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A: B: C: D: E: 小结:XXXXXXXX 生产工艺分析: 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报 情况 7.4物料平衡 7.5收率 篇二:2013年度产品质量回顾分析报告 PQR-I- CY091-2013 年度产品质量回顾分析报告 回顾日期:2013年01月,2013年12月 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要: 根据GMP(2010修订)第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况)、偏差(含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析;对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析;对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限: 2013年01月01日,2013年12月31日。 3、制造情况: 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟 地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述: 4.1产品工艺: 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。 4.2工艺流程图: 数量(岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别 5. 物料质量回顾: 篇三:产品质量回顾分析报告 回顾日期: 产品编码: 制定人/日期:审核人/日期:批准人/日期: 质量回顾分析报告(2012年) 年12月,2012年12月 2011 [目 录] 1 概要………………………………………………………………………… 2 回顾期 限……………………………………………………………………… 3 制造情 况……………………………………………………………… 4 产品描述……………………………………………………………4.1产品工艺…………………………………………………………… 4.2产品给药途径及适应 症…………………………………………… 4.3关键参数…………………………………………………… 5 物料质量回顾…………………………………………………………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾…………………… ………… 5.2主要原辅料购进情况回顾…………………………… ………… 5.3供应商管理情况回顾…………………………………………………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……………… 6产品质量标准情 况………………………………………………………… 6.1产品质量标准……………………………………………………… 6.2质量指标统计及趋势分 析……………………………………………… 7生产工艺分析……………………………………………………………… 7.1关键工艺参数控制情 况…………………………………………… 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平 衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8偏差回 顾………………..……………………………………………… 9超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考 察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………… ……………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回 顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反 应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退 货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 19 投 诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退 审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..…………………………… 附录1 年度产品回顾分析 表……….………………………………………… 附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….……………………… 1、概要: 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QM-QA-018的规定，2013年01月对药品级维生素B6进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2、回顾期限:XXXX年XX月XX日,XXXX年XX月XX日 3、制造情况: 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX(单位)，总收率为XX.XX%. 4、产品描述: 4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价:XXXXXXX 评价: 1. XXXXXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况: 变更供应商情况: 供应商审计情况: 小结: 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6、成品质量标准情况: