供应商风险评估报告

供应商风险评估报告 LM-B81-09001 *******药业有限责任公司 物料供应商 质量风险评估报告 项 目 部 门 签 名 日 期 起 草 质量保证部 审 核 物资供应部 生产技术部 批 准 质量负责人 目 录 1、目的 .......................................................... 3 2、风险评估小组成员与分工 ....................................... 3 3、范围 .......................................................... 3 4、风险评估程序 .................................................. 3 5、物料供应商风险评定及控制 ..................................... 4 5.1风险识别 .................................................... 4 5.2风险分析 ..................................................... 5 5.3风险评估 .................................................... 5 5.4风险控制 .................................................... 6 6、供应商质量风险评估项目、风险分析原则及 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ................... 7 7、 供应商档案编号原则下 ....................................... 11 8、供应商档案目录............................................... 12 - 2 - 1、目的 物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 2、风险评估小组成员与分工 成员 部门 职责 组织风险评估小组对风险进行评估确认，编 质量保证部 制并提交风险评估报告。 生产技术部 参与风险识别、风险评估、风险控制。 物资供应部 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险评估，协调风险管理全过程，同时 QA 负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。 负责组织协调风险管理活动，审核批准风险 质量受权人 评估报告。 3、范围 - 3 - 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 4、风险评估程序 启动质量风险管理 风险识别 风险 评估 风险分析 风 风 风险评价 不接受 险 险 信 管 风险 风险降低 息 理 控制 沟 工 通 具 接受风险 质量风险管理过程的结果 风险 回顾 回顾风险管理过程 5、物料供应商风险评定及控制 5.1风险识别 目的:目的是针对风险疑问或问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，获得已知和潜在的危险清单。 方法:企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程 - 4 - 度综合考虑物料风险，识别危害的潜在来源。 关键 关键控制点失败 项目 可能原因 现有控制措施 控制点 可能导致的后果 供应商未进行审核 进行供应商审计 在审计合格的供应商处多处购买 采购物采购物料 供应商料质量物料不符合标准 的选择 物料不合格 每批取样检验 控制 建立质量标准及操作规质量管理部检验偏差 程、OOS调查SOP 5.2 风险分析 目的:风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。 方法:识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 5.3 风险评估 目的:识别、分析和评价潜在的风险。 方法:从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。 5.4 风险控制 风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。 - 5 - 风险分析、评估与控制表 发可风严序生检险风险的控制 步骤 风险 影响/导致结果 重号 概测水措施 度 率 性 平 影响关键项目采购的1.进行资质审计 检测结果，例物料不2.供应商质量体系现场审计 4 2 2 如含量、溶出高 符合标3.每年进行再审计 度、有关物质准 4.从审计合格的供应商处采购物料 等项目 主要1.对于有特殊条件(如温湿度控制)运输条1 物料影响物料的质的原辅料，验收时检查送货的运输3 2 1 件不符低 采购 量 条件是否符合要求 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行调查审 供货不计 1 2 2 影响生产进度 低 及时 2.做好采购 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，企业有一定量的储 存 1.资质审计 采购的2.尽可能进行供应商质量体系现场影响产品的外物料不审计，不便进行现场审计的，进行3 2 2 观、气味、装中 符合标书面审计 量、片重等 准 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采购物料 一般 物料1.对于有特殊条件(如温湿度控制)2 运输条采购 影响物料的质的原辅料，验收时检查送货的运输3 2 1 件不符低 量 条件是否符合要求 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行调查审 供货不计 1 2 2 影响生产进度 低 及时 2.做好采购计划，企业有一定量的储 存 辅助采购的影响包装的外1.资质审计 3 1 2 2 低 物料物料不观 2.每年进行再审计 - 6 - 采购 符合标3.从审计合格的供应商处采购物料 准 6、供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、文件管理及记录、七个重点项目进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类问题属于一般问题，累计分数在90分以上;B类问题属于次要问题，累计分数在80,89分以上;C类问题属于关键问题，累计分数在70,79分以上;D类属于重大问题，累计分数在70分以下。 年 月 日至 年 月 日 风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估结果见下表: 类选标准 审计项目 评分 备注 别 项 分值 1 《营业执照》 1 《生产许可证》或《经营许可证》 1 《GMP证书》或《GSP证书》 1 《药品注册证》(产品批件或批复) 真 《进口药品注册证》或《医药产品注 1 实册证》、《进口药材批件》 性 《危险化学品经营许可证》或《安全 1 核生产许可证》 查 1 《药品包装材料和容器注册证》 1 《印刷经营许可证》 1 《商品条码准印企业证书》 - 7 - 《质量体系认证证书》(包括质量认 1 证机构以外的第三方质量审计报告) 1 组织机构代码证 1 税务登记证 1 质量标准 1 检验报告或口岸药检所检验报告 3 质量控制保证系统是否完善, 质量管理部门是否独立于其他的部 3 门, 人 员是否配备足够的技术人员和质量管 3 机理人员负责相应的工作, 构 3 接触产品人员是否具有健康档案, 是否制订企业年度培训计划，是否落 2 实培训计划, 厂房布局是否合理,是否能防止交 2 叉污染, 厂房所处的环境是否易造成对物料 2 或产品的污染, 厂 厂区是否整洁, 2 房厂房的洁净级别是否符合产品生产 2 要求, 与 是否对厂房设施、设备按规定进行维 2 设护保养, 是否有环境控制及清洁制度，并有效施 2 执行, 、 是否采取必要的防虫鼠措施, 2 设是否进行了空调净化系统、工艺用水 2 备 系统及关键设备的相关验证, 企业的生产能力是否满足供货需 3 求, 设备是否适应物料或产品的生产及 3 质量检验要求, 设备是否定期清洗, 2 - 8 - 计量器具是否按规定及时检定, 2 是否对关键物料供应商进行了审 3 计, 所有起始物料、中间体、待包装品、 3 成品是否有相应的标准,抽查关键 物料检验报告书 起始物料的入库验收、取样、检验及 3 放行是否符合规定, 中间体、待包装品的取样、检验及放 2 行是否符合规定, 成品取样、检验及放行是否符合规 3 定, 物 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品 2 料储存要求, 物料、中间体、待包品是否按区域要管 2 求存放，并有明显的标识, 理 尾料的管理是否符合要求, 2 物料的管理是否有效控制, 2 关键物料来源是否固定，如有变更， 3 是否有相关的验证或稳定性考察, 批的划分原则，批号的管理是否有可 2 追溯性, 批量是否与设备生产能力相符, 2 合批的控制是否符合要求, 2 产量是否能满足需货量, 2 生 是否建立书面的清场、清洁及消毒 2 产SOP，执行是否有记录, 管模具或模板是否能有效的管理，并保 3 护客户的利益, 理 生产过程中是否有有效的防止污染、 3 混批、交叉污染的措施, 是否有用于指导操作的作业指导 2 书, 员工是否按照作业指导书的要求进 2 行, 成品是否按质量标准实施全项检 3 验, 是否保存用户反馈、投诉记录及处理 2 情况, 是否建立OOS控制的SOP, 2 - 9 - 是否建立退货产品处理的SOP，并严 2 格执行, 是否建立不合格产品处理的SOP，并 2 严格执行, 是否定期自检,自检的频率为 2 _______ 3 留样及稳定性实验是否符合规定, 外包材生产企业的审计是否有印刷 2 模版的控制及清场的管理, 内包材企业的检验能力是否与其质 2 量标准相匹配, 质 是否建立返工、再加工SOP, 并严格 2 量执行, 管 是否有偏差控制SOP，并严格执行, 2 理 检验仪器、设备是否能满足物料及产 3 品的检验要求, 检验用仪器、设备是否按规定及时检 2 定, 微生物检查是否经过验证, 3 试剂、试液、滴定液、对照品管理是 2 否符合规定, 生产管理制度及文件是否齐全, 2 文 质量管理制度及文件是否齐全, 3 生产岗位及设备操作法是否齐全，是件 2 否具有可操作性, 管检验操作法是否齐全，是否与国家法 理定标准相符，若不符，是否有相关验2 证, 及批生产、设备使用记录、维修保养记 2 记录是否完整、 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 、及时、真实, 批检验记录、仪器及设备使用记录、 录 维修保养记录是否完整、规范、及时、2 真实, 是否建立变更控制的SOP, 2 其对于影响产品质量的变更是否及时 3 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 物料的使用企业, 他 产品运输中，其包装及贮存条件是否 3 适当，产品不会变质或受到污染, 总分计算方式为百分计:现场审计得分 ? A 90分以上 - 10 - 总分 各项评分总和? B 80-89分 总分,，100 各项标准总分值 ? C 70-79分 ?各项标准总分值:所选项目的标准 ? D 70分以下 分值总合; ?各项评分总和:所选项目的评分分 值总合; 评估结果: 评估人员: 年 月 日 备注:供应商提供的文件或资料均应在有效期内，并加盖供应商企业红色公章。 7 供应商档案编号原则如下: 7.1 编号方式如下: ? —×× 流水号 物料分类代号 7.2 物料分类代号含意:W-外包材;N-内包材;Y-中药材;F-辅料。 7.3 供应商档案具体编号:见“供应商档案目录”。 7.4 供应商每三年审核一次，将新的质量审核报告放入该供应商的 档案中。 7.5 供应商发生变更时，其供应商档案加盖作废留存标记保存至三 年后，由质量管理部部长审核批准后销毁。 - 11 -