药品安全月征文:从药品安全事件想到
--------------------------------------------精品文档 Word可编辑 值得收藏------------------------------------------------
药品安全月征文:从药品安全事件想到
近十年来,鱼腥草事件、齐二药事件、欣弗事件、刺五加事件、茵栀黄事件、清开灵事件、糖脂宁事件、双黄连事件、毒胶囊事件
……重大药品安全事件不断发生,不断触动着公众脆弱的神经。
近年来,国家对药品安全越来越重视,CFDA对药品安全的监管和查处力度也逐步提升,CFDA网站上报出的被查出药品安全质量风
险的事件创了历史新高;最近就有2015年4月24日,食品药品监管总局就“生脉注射液”质量问题发通告,江苏苏中药业集团股份有
限公司生产的生脉注射液,在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验,该批次
药品热原不符合规定。
这么多药品安全事件,看了让人心惊肉跳。大家都说药品监管部门难辞其咎,但药品厂商自是罪魁祸首。几乎所有的药品安全事件
都是药品的质量出问题。作为药厂的一名QA,你可知到你身上的责任、担子有多大有多重!在很多人的眼里,质量部是个好部门办
公室坐坐的。很少有人有人知道QA是什么意思,是干什么的。
现在就让我来说说QA。QA(QUALITY ASSURANCE),中文意思是“品质保证”,通过健立和维持质量管理体系来确保产品质量没有
问题。作为一个QA最基本的职责就是评审过程和产品的质量,特别要保证过程被正确执行,通过保证过程质量来保证产品质量。通
过控制和产品有关的各个阶段,将质量建在产品的生产过程中。控制包括产品形成的
1 ----------------------------------------------------精品文档 值得收藏-----------------------------------------------------------
--------------------------------------------精品文档 Word可编辑 值得收藏------------------------------------------------
各个环节:?物料控制:采购控制、储存控制
、检验控制;?设备设施控制:设计建造控制、验证、使用和维护保养控制;?生产过程控制:
书
关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf
面程序、原始记录、工艺参数、
工艺卫生、独立复核、包装贴签控制、清洁清场;?检验过程控制;?成品储存和销售控制:出厂前的检验和审核、储存控制、销
售记录;?销后服务。
GMP对QA职责的要求: 物料的质量控制管理、生产过程的质量控制、销后市场产品的质量监控、质量事故管理、质量责任制、质量
信息和质量分析
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
、产品质量档案、产品留样观察制度、稳定性试验、客户访问、质量标准管理。
在药品生产企业,QA作为质量体系的主要建立者和维护者,本身的素质要求也是相当高的,QA需要解决的问题不是局部性的,而是
全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的,作一个好QA需要GMP全方位的知识,需要具备以下几个最基本的能力。?要有精益求
精的质量意识。作为一名QA应将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位。同时也要以身作则,用自己的行动去影响身边的每
个人。举个例子:我们的产品出库前,成品QA要对外包装、标签、封铅逐个进行检查,几年前装卸班的同志很不理解,因为这样会
影响他们的装车速度,所以多少有点抵触的情绪。现在不同了,没有QA检查过的他们不会随便装车。还把我们QA尊称为“警察”。独
善其身或只有少数几个的改变是不能代
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
整个流程的,只有在工作中将质量第一的理念灌输入每位员工心中,才能切实保证产品的
2 ----------------------------------------------------精品文档 值得收藏-----------------------------------------------------------
--------------------------------------------精品文档 Word可编辑 值得收藏------------------------------------------------
质量。?良好的沟通协调能力。在发生问题时,QA首先要作的是换位思考;其次是要想办法把为什么要这样做的道理讲明;第三要
善于把工作和生活分开,做到并让人感觉到,自己是对事不对人。?良好的学习能力。?丰富的微生物知识。?熟练的操作技能和
丰富的工艺知识。?丰富的质量检验知识。?良好的自我调节能力。这一点很重要,我们的工作性质决定了我们不可能有双休日,
而且加班也是常便饭。为了GMP审计、FDA审计、客户审计,我们有可能会连续几个星期甚至几个月加班。但我们不能觉得累,我
们把这些当成是学习成长的过程,把这些当成人生的历练。
一个合格的QA在现场应扮演的三大角色:角色1—老师,具备学习和
培训
焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载
的能力。角色2—医生,通过量度数据对生产过程进行诊断
—警察,以企业流程为依据,但要告诉大家流程背 ,帮助分析原因,开处方。角色3
后的原因;如果和生产部门针对某些特定问题意
见相左,可直接汇报高层。
说了这么多,大家对QA应该有所了解。希望我们QA能充分发挥自己的知识和能力,为GMP的贯彻、为企业的发展出一份力。也为
安全合理用药、为药品安全事故少发生出一份力。
3 ----------------------------------------------------精品文档 值得收藏-----------------------------------------------------------