马来酸氨氯地平说明书

马来酸氨氯地平说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 篇一:马来酸氨氯地平片 马来酸氨氯地平片 【药品名称】 通用名称:马来酸氨氯地平片 英文名称:Amlodipi-neMaleate Tablets 【成份】 本品主要成分马来酸氨氯地平。 【适应症】 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 【用法用量】 l 治疗高血压的初始剂量为 5mg ，每日-次，最大剂量为 10mg ，每日-次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为 2.5mg ，每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。-般的剂量调整应在 7 , 14 天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量 调整。 2 治疗心绞痛的初始剂量为 5 一 l0mg ，每日-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为 10mg, 日。 【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是:自主神经系统:潮红。全身:疲劳。心血管,—般性:水肿。中枢神经系统:眩晕，头痛。胃肠道:腹痛，恶心。心率,心律:心悸。心理性:嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有:自主经 系统:口干，出汗增加。全身:虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加,减少，心血管，—般性:低血压，晕厥。中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退,感觉异常，周围神经病变，震颤。内分泌:乳腺增生。胃肠道:排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐。代谢性/营养性:高血糖。肌肉骨骼:关节痛，肌肉痉挛性疼(转 载于:wWw.cnboThwiN.cOM 博 威范文 网:马来酸氨氯地平说明书)痛，肌痛。血小板/出血,凝血:紫癜，血小板减少性紫癜。心理性:阳痿，失眠，态度改变。呼吸系统:咳嗽，呼吸困难。皮肤,附件:脱发，皮肢变色。 特殊感觉:味觉错乱，耳鸣。泌尿系统;尿频。血管(心外的):(血管炎。视觉:视力障碍。白细胞,网状内皮系统:白细胞减少过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疽、转胺酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告—些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如:心肌梗死，心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和房颤)和胸痛。 【禁忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 【注意事项】 1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量出现心绞痛频率增加、时间延长和,或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前商不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人 (NYHAIII—IV级)进行的长期，安慰剂对照研究 (PRAISE—2)中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功 能受损病人的使用:与其他所有拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此服用本品应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 儿童的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项: 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 老人注意事项: 临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，故一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%,60%。也需采用较低的起始剂量。 【药物相互作用】 本品与下列药物的合用是安全的:噻嗪类利尿剂、α - 肾上腺素能受体阻滞剂、β - 肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用:西咪替丁:与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁: 20 名健康志愿者同时服用 240ml 柚子汁和 10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影。铝,镁 ( 抗酸剂 ) :同时服用铝,镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非 ( 万艾可 )(SILDENAFIL) :但剂量 100mg 西地那非不影响原发性 高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用:阿托伐他汀 (ATORVASTATIN) :同的用 l0mg 氨氯地平和 80mg 阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛:合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清楚率无明显变化。 乙醇 ( 酒精 ) : 10mg 氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林:氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素:药代动力学研究表明氨氯地平 不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物,实物室试验相互作用:未知 。 【药理作用】 氨氯地平为钙离子阻滞剂 ( 也称钙通道抑制剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。致癌、致突变和致畸。以每日 0.5 、 1.25 和 2.5mg/KG 的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未达到(以临床最大推荐剂量 10mg 为基础计算 mg/ ?)。基因和染色体水平均未揭示有药物相关的致突变性。雄性大鼠在交配前 64 天、雌性大鼠在交配前 14 天开始给予氨氯地平，，每日 l0mg , kg(8倍于人类最大推荐剂量 ) ，不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平 10mg , kg(8 倍和 23 倍于人类最大推荐剂量 ) ，未发现有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前 14 天开始，直至整个交配期和妊娠期给予 l0mg , kg 的氨氯地平，导致窝仔数明显减少 ( 约 50%) ，宫内死亡数量明显增加 ( 约 5 倍 ) ，同的延长妊娠时间和分娩过程。 毒性:小鼠和大鼠分别单剂量给予氨氯地平高达 40mg/kg 和 l00mg , kg ，可以导致死亡。狗单剂量服用 4mg , kg 或更高剂量将导致明显的外周 血管扩张和低血压。 【贮藏】 遮光、密闭保存。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H20010073 【生产企业】 企业名称:四川巴中普瑞制药有限公司 生产地址:巴中市巴州区将军大道611号 篇二:麦利平(马来酸氨氯地平片) 麦利平(马来酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称:麦利平 通用名称:马来酸氨氯地平片 英文名称:Amlodipi-neMaleate Tablets 【成份】 本品主要成份及其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧 酸酯顺丁烯二酸盐分子式:C20H25N2O5Cl?C4H4O4 【适应症】 (1)高血压(单独或与其他药物合并使用)(2)心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用) 【用法用量】 通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药;合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。 【不良反应】 本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别(约1%)。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率>1%的剂量相关性不良反应如下:水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下:头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应 中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率?1%但>0.1%，与药物的因果关系不 明确:一般:过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重 【禁忌】 1 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。 2 严重低血压;主动脉瓣狭窄。 【注意事项】 1 心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。 2 低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。3 心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。4 肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本品。5 肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变。6 停用β-阻滞剂:本品对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此，停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。7 本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。 【药物相互作用】 1 西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂:合用时不改变本品的 药代动力学。 2 阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影响它们的药代动力学。 3 昔多芬:原发性高血压患者单剂服用昔多芬对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 4 华法令:本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 5 地高辛、芬妥因和华法令:与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 6 麻醉药:吸入烃类与本品合用可引起低血压。 7 非甾体类抗炎药:尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 8 β-阻滞剂:与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。 9 雌激素:合用可引起体液潴留而增高血压。 10 磺吡酮:合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。 11 锂:合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。 12 拟交感胺:可减弱本品降压作用。 13 舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂:与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。 14 噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药:可与本品安全合用。 【药理作用】 苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳，峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者(舒张压105-114mmHg)的疗效比轻度高血压者(舒张压90-104mmHg)高，血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似，降低收缩压的作用对老 年人更强。本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确，但可能在运动时，本品通过降低外周阻力(后负荷)减少心脏做功 和速率血压乘积，减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛;通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩，恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。8项临床试验中5项显示，本品显著延长运动诱发劳力型心绞痛的时间;并降低心绞痛发作频率。并且不显著影响血压和心率。心功能正常的患者服用本品后测定静息和运动状态下血流动力学，心脏射血分数有所增加，但对dP/dt或左室舒张末压/容积无显著影响。治疗剂量下，本品单独使用甚或与?-阻滞剂合用，均不引起负性肌力作用。本品不影响窦房结功能和房室传导。肾功能正常的高血压患者用药后，肾血管阻力降低、肾小球滤过率和肾血流增加，但滤过分数或尿蛋白不变。致癌、致突变和致畸以每日0.5、1.25和 2.5mg/kg的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未达到(以临床最大推荐剂量10mg为基础计算mg/m2)。基因和染色体水平均未揭示有药物相关的致突变性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天开始给予氨氯地平，每日10mg/kg(8倍于人类最大推荐剂量)，不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平10mg/kg(8倍和23倍于人类最大推荐剂量)，未发现有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天开始，直至整个交配期和妊娠期给予10mg/kg的氨氯地平，导致幼 仔的体型明显减小(约50%)，宫内死亡数量明显增加(约5倍)，同时延长妊娠时间和分娩时程。毒性小鼠和大鼠分别单剂给予氨氯地平高达40mg/kg和100mg/kg，可以导致死亡。狗单剂服用4mg/kg或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。 【贮藏】 遮光、密闭保存。 【批准文号】 国药准字H19990374 【生产企业】 企业名称:陕西超群制药有限公司 生产地址:西安市泾河工业园区泾渭十路12号 篇三:伏络清(马来酸氨氯地平片) 伏络清(马来酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称:伏络清 通用名称:马来酸氨氯地平片 英文名称:Amlodipine Maleate Tablets 【成份】 本品主要成分马来酸氨氯地平。 【适应症】 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药 物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 【用法用量】 l 治疗高血压的初始剂量为 5mg ，每日-次，最大剂量为 10mg ，每日-次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为 2.5mg ，每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。-般的剂量调整应在 7 , 14 天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2 治疗心绞痛的初始剂量为 5 一 l0mg ，每日-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为 10mg, 日。 【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是:自主神经系统:潮红。全身:疲劳。心血管，—般性:水肿。中枢神经系统:眩晕，头痛。胃肠道:腹痛，恶心。心率,心律:心悸。心理性:嗜睡。在这些临 床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有:自主经系统:口干，出汗增加。全身:虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加,减少， 心血管，—般性:低血压，晕厥。中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退,感觉异常，周围神经病变，震颤 【禁忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 【注意事项】 1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前商不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人 (NYHAIII—IV级)进行的长期，安慰剂对照研究(PRAISE—2)中 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 尚无本品用于儿童的资料。 妊娠与哺乳期注意事项: 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品旨在非必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁 分泌，服药的哺乳期妇女应该终止哺乳。 老人注意事项: 本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积(AUC)增加有消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患 者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。 【药物相互作用】 本品与下列药物的合用是安全的:噻嗪类利尿剂、α - 肾上腺素能受体阻滞剂、β - 肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用:西咪替丁:与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁: 20 名健康志愿者同时服用 240ml 柚子汁和 10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影。铝,镁 ( 抗酸剂 ) :同时服用铝,镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非 ( 万艾可 )(SILDENAFIL) :但剂量 100mg 西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代 动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用:阿托伐他汀 (ATORVASTATIN) :同的用 l0mg 氨氯地平和 80mg 阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛:合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清楚率无明显变化。 乙醇 ( 酒精 ) : 10mg 氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林:氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素:药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物,实物室试验相互作用:未知 。 【药理作用】 氨氯地平为钙离子阻滞剂 ( 也称钙通道抑制剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠 状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。致癌、致突变和致畸。以每日 0.5 、 1.25 和 2.5mg/KG 的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未达到(以临床最大推荐剂量 10mg 为基础计算 mg/ ?)。基因和染色体水平均未揭示有药物相关 的致突变性。雄性大鼠在交配前 64 天、雌性大鼠在交配前 14 天开始给予氨氯地平，，每日 l0mg , kg(8倍于人类最大推荐剂量 ) ，不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平 10mg , kg(8 倍和 23 倍于人类最大推荐剂量 ) ，未发现有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前 14 天开始，直至整个交配期和妊娠期给予 l0mg , kg 的氨氯地平，导致窝仔数明显减少 ( 约 50%) ，宫内死亡数量明显增加 ( 约 5 倍 ) ，同的延长妊娠时间和分娩过程。 毒性:小鼠和大鼠分别单剂量给予氨氯地平高达 40mg/kg 和 l00mg , kg ，可以导致死亡。狗单剂量服用 4mg , kg 或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。 【贮藏】 遮光、密闭保存。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H20030394 【说明书修订日期】 核准日期:2007年01月23日 【生产企业】 企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司 生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号