检验科程序文件(1)
质量管理体系文件第一册
潜江市杨市卫生院检验科
程序文件
实验室名称 湖北省潜江市杨市卫生院 检 验 科 手册标题 实验室程序文件
编 写 人: 杨显华
审 批 人:杨显华
发行版次 第1版，共75页
生效日期 2010年7月20日
文件编号 YY/CX
本规程每3年复审一次
复审日期: 2013年7月20日
复 审 人:杨显华
1
版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 1 页第 1 页 目 录 题 受控状态 受控
编 号 JY/CX/000
1 YY/CX/001保密和保护所有权程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„(3) 2 YY/CX/002保证公正性程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(4)
3 YY/CX/003文件控制程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(5)
4 YY/CX/004检验申请单评审程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„(7) 5 YY/CX/005试剂与耗材管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„(8) 6 YY/CX/006抱怨处理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(10) 7 YY/CX/007检测程序总则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (12) 8 YY/CX/008不符合工作控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(14) 9 YY/CX/009纠正措施程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (15) 10 YY/CX/010预防措施程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (16) 11 YY/CX/011记录控制程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (18) 12 YY/CX/012内部审核程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (26) 13 YY/CX/013管理评审控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (27) 14 YY/CX/014人员培训管理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(31) 15 YY/CX/015内务管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (33) 16 YY/CX/016非标准定量检测方法评审程序 „„„„„„„„„„„„„„ (41) 17 YY/CX/017检测方法确认程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„ (43) 18 YY/CX/018计算机系统和数据管理控制程序 „„„„„„„„„„„„„(44) 19 YY/CX/019设备维护程序总则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„(46) 20 YY/CX/020样本采集与运输管理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„(47) 21 YY/CX/021样本核收,记录,处理和保存程序„„„„„„„„„„„„„„(50) 22 YY/CX/022结果质量的保证控制程序总则 „„„„„„„„„„„„„„(53) 23 YY/CX/023检验结果报告程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„(56) 24 YY/CX/024仪器设备管理使用程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„(59) 25 YY/CX/025仪器设备检定/校准程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„(61) 26 YY/CX/026检验过程的质量控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„(63) 27 YY/CX/027医疗安全与管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„(64) 28 YY/CX/028实验室生物安全事件紧急预案„„„„„„„„„„„„„„„(67) 编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 1 页第 1 页 保密和保护所有权程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/001
1目的 保护病人的所有权和隐私权
2范围 所有检验过程、检验数据、检验记录和检验报告单。
3职责
3.1全体工作人员都应具备保护病人所有权和隐私权的意识进行工作。 3.2如果病人要求进入工作场所监视其相关操作或询问检验结果，样本接收处或相应实验室应单独约见，劝阻其它人回避。
3.3检验报告单只能由检验人员或检验科收送人员发给病人或送往住院部各科。发出的住院部检验报告单应由相关科室的医护人员签收。
3.4全部检验记录由相应专业实验室保存。
3.5申请查阅检验数据和结果仅限于主管医生，检验数据和结果的查阅只限于本专业人员;否则由主任批准后方能实施。
3.6涉及伦理道德的“阳性”检验报告，如性病、艾滋病、精液分析等检验结果不得以电话类形式询问或解答。
4 引用文件
4.1 YY/CX/003文件控制程序;
4.2 YY/CX/011记录控制程序;
4.3 各专业/GL/013检验结果登记。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 1 页第1 页 保证公正性的程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/002
1目的 用来控制避免卷入任何可能会降低其技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任程度。
2范围 所有检验过程、报告单填写和签发过程。
3职责
3.1无论如何，所有样本以规定的作业指导书同样操作。质控物与样本同样操作。 3.2应按规定时限准确地发出检验报告。无论何种原因影响报告时间，必须通知病人或医护人员。
3.3原始数据不能修改;必要时重新操作，以获得数据。
3.4常规报告单中检验结果由检验者填写，再由报告者审查后签发。 3.5检验人员不得从事与检验有关的商业兼职，不得接受客户的礼金。 3.6伪造检验报告者免当月奖金和按医院相关规定处理，必要时调离技术岗位，上报行政处罚;情节严重者科室除名并承担法律责任。
4 引用文件
4.1 YY/CX/015内务管理程序;
4.2 YY/CX/001保密和保护所有权程序。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 文件控制程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/003
1目的 及时、有效地运行质量体系文件。
2范围 文件即信息及承载媒体。包括质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告、各种记录、执行标准以及图形、软件等。
3职责
3.1《质量手册》发布前必须经实验室最高管理者签发。《质量手册》的修改在管理评审中实施。
3.2程序文件和作业指导书由主任或专业组长审阅、主任或专业组长批准。在内部评审时提出改进
意见
文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见
。
3.3文件的保存由相应科室负责人或专业组长负责,全体员工要认真仔细地熟记、不折不扣地执行批准实施的各类文件。
4(工作流程
4.1文件控制的工作流程见图1。
4.2文件电子文稿保存于科室办公室。各专业组保存1份相关的书面文稿。电子文稿严禁在网络中传递和拷贝,书面文稿不能打印、复印等方式复现。
4.3 确定文件的唯一性标记:专业/文件类别/文件编号/子文件编号。 4.3.1专业编码:门诊检验MZ;基础检验JC;生物化学SH;免疫学MY;微生物学WS;血液学XY;检验科JY。
4.3.2文件类别:质量手册ZLSC;管理文件GL;程序文件CX;技术标准JS;检验标准JB;质量体系标准ZN;作业指导书ZY;外来文件WL;计划文件JH;岗位职责GW;总结报告ZJ;职责与制度ZZZD。
4.3.3文件编号:见6.2,程序文件目录和6.8，其它文件目录。
4.4编制文件的识别状态和修改状态。
4.4.1文件的眉头应有文件标题、编号、版本、版次、页码和受控状态。 4.4.2文件的下底应有编制日期、修改日期和批准日期。
4.5有文件发放清单。
4.6各专业组的工作人员清楚地知道文件存放处，各地存放的相关现行版本文件应便于本室工作人员获取。
4.7 文件的变更必须在修改页中注明。
4.8由科室主任负责及时撤出作废文件，存档或销毁。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 文件控制程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/003
文件分类标识
文件审定
分发文件
使用有效版本
定期评审
无 有 填写修改页 更改
撤出作废文件
销毁 存档 保留价值
图1 文件控制流程
5引用文件
5.1 YY/ZLSC/001质量手册;
5.2 YY/CX/011记录控制程序。
5.3各专业/GL/001文件发放清单。
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版 本 第 1 版 题标 检验申请单评审程序 6
版 次 0 次修改 第
页 码 共 1 页第 1 页
受控状态 受控
编 号 YY/CX/004
1 目的 检验申请单的内容和执行过程应符合疾病《诊疗常规》和病人利益。 2 范围 本院医生、病人、护理和检验人员所处理的全部检验申请单。 3 职责
3.1检验申请单应该根据患者病情和诊疗常规，由医生出具。
3.2 检验申请单应由医师填写全部申请内容:患者姓名、性别、年龄、门诊号或住院号、科室、床号、临床诊断、样本种类、申请检验项目、送检日期和送检者签名。若有缺项，检验报告中应该查询填空。
3.3检验人员受理检验申请时,应根据质量手册中6.6:检验项目及组合,注意是否有能力和资源满足其要求;不能更改所申请的检验目的,除非获得申请医生的许可。 3.4 对合同内容严格保密。
4 工作流程 合同评审工作流程见图2。
申请单存档
客户临床表现
检测报告
医生出具检验申请单
无能力 有能力 接收登记 评审
图2 合同评审工作流程
5 引用文件和表格
5.1 YY/WL/001《诊疗常规》;
5.2 YY/WL/002省卫生厅关于合格检验科验收标准,检验申请单规范; 5.3 YY/CX/001保密和保护所有权程序;
5.4 YY/ZLSC/001/6.6 检验项目一览表。
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版 本 第 1 版
版 次 第 次修改 标 页 码 共 2页第 1 页 试剂与耗材管理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/005
1目的 采购合格的供应品，享受良好的支持服务，确保检验结果的可靠性。 2范围 仪器、试剂、消耗品和卫生材料。
3职责
3.1采购供应品由检验科主任比较使用后提出品牌;
3.2每月试剂由检验科根据库存和当时的消耗量做出请购计划
3.3 药械科负责采购过程，检验相关人员予以协助。
3.4 财务科监督价格和过程的合理性。
3.5收到供应品后，须药械科采购员和检验科主任验收，并经药械科采购员签字和检验科主任认可才能将发票上交付款。
3.6检验科建立获得批准的供应商名录和采购记录文件，保存物品，必要时提出评述意见。
3.7采购原则
3.7.1尽可能使用与仪器配套的器材和试剂;尽可能使用已建立作业指导书的器材和试剂。
3.7.2试剂盒应按说明书操作，并在有效期内使用。使用的商品试剂盒时，应具有国内的药品检定证和生产或销售许可证。
3.7.3玻璃吸管应在购入时由检验科主任安排抽样(5,,10,)校准，其记录应包括品名、序号、校准物、瓶重、总重、净重、室温、密度和容积等，并有校准者签名，注明日期。
3.8试剂保管
3.8.1从药械科领下来的试剂由专人保管,并记录入库数目,消耗数目. 3.8.2金标法乙肝表面抗原、两对半、、HCG、、尿十项等室温保存。生化检验试剂、血型检验等全部2-8度保存。
3.8.3血液血质控物2-8度保存，临床化学质控物冷冻保存，其复溶后分装的带盖离心管冷冻保存。
3.9记录各专业组所领用和试剂、配件和物品。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 试剂与耗材管理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/005
4工作流程 服务和供应品采购工作流程见图3。
提出采购申请
退货 从合格的供应商选购
不合格 合格 记录存档 入库 验收或校准
图3 服务和供应品采购工作流程
5引用文件
5.1 YY/GL/002供应商名录;
5.2 YY/CX/007检测/校准程序。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 抱怨处理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/006
1目的 积极对待抱怨，善于发现问题，使质量体系得到持续改进。 2范围 病人及其亲属，临床医护人员，社会各界热心人士对于服务与质量的投诉。 3职责
3.1专业组长或当班员工首先受理抱怨,妥善处理。
3.2主任受理上诉抱怨，并予以记录;提出处理
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
。
3.3 主任与当事人一道进行善后工作。必要时上报医院职能科室。 4工作流程
4.1 工作人员接待抱怨时应做到语言文明、热情大方、不厌其烦、立即着手。 4.2了解情况后，若能解释清楚(有错弥补或是误会尽释)，则妥善处之。 4.3当初步接待后抱怨方仍不满意时，工作人员应上报专业组长或科主任，登记抱怨者姓名和联系方式、投诉内容;相关人员立即调查研究，提出处理方案。 4.4 本科室不能处理的投诉，应立即联系有关职能科室协调解决。 4.5 抱怨的善后
4.5.1对于处理过程和结论予以记录。
4.5.2反映出的问题依据不符合工作控制程序、纠正措施程序进行改进。 4.5.3责任人必须写明事件经过，分析发生原因，内心接受教训。 3.5.4对于所记载的抱怨，一定扣除责任人若干奖金;给予相应行政处理，例如批评、停职、转岗等;若因技术原因，责令其限期达标、离岗学习。
4.5.5对于例行在临床、社会上所征集的抱怨，科务会将讨论分析，依据4.5处理。 4.6抱怨处理工作流程见图4-1。
5引用文件
5.1YY/CX/008不符合工作控制程序;
5.2YY/CX/009纠正措施程序;
5.3 YY/GL/003抱怨处理记录。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 抱怨处理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/006
客户抱怨 主动征求
当班人员
专业组长 满意 不满意 解释 科主任
不满意 满意 医务科 处理
记录
工作改进 责任人处理
图4-1 抱怨处理工作流程
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 检测程序总则 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/007
1 目的 使各种检验项目在实施检测过程时有章可循。
2 范围 所有申请检测项目的分析过程。
3 职责
3.1 检测过程由检验专业技术人员完成。
3.2 全体员工在检验全过程中必须依据现行作业指导书操作。
3.3各专业实验室每年组织校准设备至少1次;按作业指导书进行保养设备。 3.4当班人员每天检测样本前应检测质控物,其结果在允许范围内说明运行体系满足检测精度,方能进行样本检测。否则采取失控纠正措施。
3.5质控方法的选择依据是各专业室内质控作业指导书。
3.6当班人员对各部分环境的温度和湿度进行监测;对灰尘、辐射、供电和电磁干扰等影响因素应该重视;将不相容活动的相邻区域有效隔离。
3.7当班人员应在医学逻辑性和技术可靠性等方面分析结果的正确性后方能发出检验报告，报告者必须签名,审签者必须手签姓名。如报告单遗失，客户要求补发时，必须加注原报告者、报告时间和补发标记。当需更换各种原因产生的错误报告单时，必须收回错误报告单。
3.8 当班人员在急诊样本收到后2小时内、常规样本1天内完成检测。检验数据仅对该样本符合。
3.9对于检验方法，专业主管应首先选用国际或国家所发布的标准方法、知名设备制造商或试剂制造商所指定的方法;若因客观条件限制，修改上述方法、或采用非标准方法、自行
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
的方法，则要启动检测方法确认程序，各项性能评价指标应满足要求。 4 工作流程 检测程序工作流程见图11。
5引用文件和表格
5.1卫生部临床检验中心，临床实验室质量管理，各项目的分析质量要求，43,45页;
5.2各专业/CX/023/„质控作业指导书;
5.3各专业/ZY/003设备操作作业指导书;
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 检测程序总则 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/007 5.4各专业/ZY/004设备维护作业指导书;
5.5各专业/ZY/001检测作业指导书;
5.6各专业/ZY/002校准作业指导书;
5.7 YY/CX/015内务管理程序;
5.8 YY/WL/003卫生部临床检验中心. 临床实验室质量管理 。
5.9 YY/CX/016非标准方法确认程序。
申质作检 控试仪器环业 请验物失 或指控 合样对 剂器材境导 照
同本品书
失控 质控检测过程
样本检测过程
不合理 结果分析
合理
签发检验报告
图11 检测程序工作流程
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 1 页第 1 页 不符合检测工作控制程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/008
1 目的 即时发现工作中的不符合项，并进行应急处理，针对差错进行纠正或提出纠正措施。
2 范围 不符合有关质量体系、运行过程程序和临床医学相关原理的事件。 3 职责
3.1全体员工要从诸多方面可以发现不符合项，例如客户的抱怨、监督员的监督、仪器校准、质量控制、报告单审发、内部或外部审核以及管理评审等。 3.2不符合项被发现后应有记录，所属专业组长初步评估性质的严重程度而立即采取有效应对方法，如返工、纠正试验等。
3.3若取消试验、扣发报告单等纠正过程影响检测结果的发出，则应上报主任处理;若有必要，则通知相关医护人员或病人重新进行采集标本后送检。 3.4各专业组对于有可能再度发生的某一不符合项，应讨论修改程序文件或/和制定纠正措施和预防措施。
4工作流程 不符合工作控制程序工作流程见图5。
诸多方面产生的不符合项
相关方负责人记录、纠正
审评纠正的有效性
无 有 增加纠正措施条款 重新发生可能性
图5 不符合工作控制程序工作流程
5引用文件
5.1YY/CX/003文件控制程序;
5.2 YY/CX/009纠正措施程序。
5.3YY/GL/004不符合检测工作记录。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 1 页第1 页 纠正措施程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/009
1 目的 适时纠正工作中和错误。
2 范围 一旦发现并经确认不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的程序或出现测试结果错误的情况时执行本程序予以纠正。
3 职责
3.1对于有可能再度发生的某一不符合项，各专业主管应分析所发生的原因，从而制定具体纠正措施;并列入本程序的子系列号。
3.2 内部审核时对纠正措施的有效性进行评价，以说明其是否行之有效。 3.3对纠正措施修改或补充后要作附加审核。
3.4由于实施了新的纠正措施，可能导致在管理评审时修改现行的程序文件版本。 4 工作流程 纠正措施工作流程见图6。
再度发生的不符合项 分布 附加内审
建立纠正措施
修改、存档
依据纠正措施处理
验证纠正措施 有效 置疑 管理评审 有效性
图6 纠正措施工作流程
5 引用文件
5.1 YY/CX/008不符合工作控制程序;
5.2 YY/CX/012内部审核程序;
5.3 YY/CX/013管理评审程序。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 预防措施程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/010
1目的 减少质量体系运行中关键过程由于潜在原因出现的偏离。
2范围 申请单评审、作业指导书、样本接收与处理、检测/校准、数据处理、记录控制、结果发布和支持保障工作。
3职责
3.1对于上述范围中的关键过程，主任应会同各专业组长制定预防措施。 3.2全体员工在工作中要注重落实预防措施。
4工作流程
4.1预防措施工作流程见图7。
4.2分析前预防措施
4.2.1 在检验科网页上发布检验项目及其组合、相关项目的采样方式，以避免在申请时和样本采集时产生错误。
4.2.2 编写本室的作业指导书，以避免原著中外文歧义、书写错误和环境条件的不一致性等。
4.2.3拒收不符合物理性能的样本。当日不能完成的样本按有关程序妥善处理。 4.2.4每日检测样本前，必须测试质控物，其数据在允许范围内。 4.3 检验结果的比较分析
4.3.1检验结果由专业组长、监督员或中级以上技术人员逐项审查。依据医学决定水平，对于可能危及生命的检验参数，应重做或重取样本重做。即是如此，也要与医师取得联系。
4.3.2在一周内某项检验结果变动,50,者(或阴、阳性转换者)，应重做。即是如此，也要观察与病情记载是否相符。
4.3.3相关检验结果出现罕见模式(如Urea升高、Cr正常)或不可能出现模式(如直接胆红素,总胆红素)等必须重做，并寻找实验误差来源。
4.4检验报告单发送
4.4.1 检验报告单内容除应包括申请单的各项内容外，还应填写测定项目的检验结果和正常参考值范围，并签发检验者、报告者(手签)、填写报告发送日期。对于急诊报告还应注明发送时间(时、分)。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
16
版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 预防措施程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/010
4.4.2 检验报告单由专人发送至临床各科，急诊报告应在2小时内、一般报告,24小时送出，检验报告单由当班医护人员清点后签字认可。签字本留在相应科室，以便次日临床采集样本时登记。
4.5在内审和管理评审中对预防措施进行评价，以得到持续改进。
确定预防措施项目
制定预防措施 修改存档
实施预防措施
有效 置疑 管理评审 验证措施有效性
图7 预防措施工作流程
5引用文件
5.1YY/ZLSC/001质量手册;
5.2YY/CX012内部审核程序;
5.3YY/CX/013管理评审程序;
5.4 YY/WL/005孙荣武 王鸿利主编.临床实验室诊断学.上海科学技术出版社,2001,13页.临床医学决定水平。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 记录控制程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/011
1目的 保证记录的真实性、完整性，应便于及时查询。
2范围 识别、收集、索引、存取、存档、维护和清理的质量记录和技术记录;内部审核和管理评审报告;纠正和预防措施的记录。
3职责
3.1 各部门负责人在各项记录上(或首页)依据文件控制程序标注唯一性标识。 3.2当班人员的各种记录内容应清晰明了、按相应程序文件和作业指导书所要求的事项认真填写,不可遗漏。
3.3管理性记录供上级领导、职能科室和科主任查阅。
3.4对于检验结果记录，当班检验人员负责接待查询事宜，医生只能查询所管病人检验结果、病人只能查询本人检验结果;否则应持有医务处介绍信。 3.5记录的保存:记录由相应科室和专业组妥善保存，便于存取。 3.5.1电子检验结果应每月进行一次备份;
3.5.2细胞学、微生物学检验结果、室内质量控制和室间质量评价记录至少保留10年;
3.5.3门诊常规检验结果记录保留到档案柜;
3.5.4其它检验结果保留2年;
3.5.5依据管理程序所做的一般记录保留3年, 计划文件和内部审核、管理评审记录保留10年。
3.6记录的处理和销毁:专业组长申报、主任实施。
3.7非本科人员的任何查询必须经科主任同意，不允许擅自进入实验室，更不可到处翻阅。
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4 工作流程 记录控制工作流程图8。
记录标识与格式设计
填写记录
记录收集、归档
查阅检索
记录保管、维护
记录处置与销毁
图8 记录控制工作流程
5 引用文件和表格
5.1 YY/WL/003卫生部临床检验中心.临床实验室质量管理，12页.记录/物质保留时间。
5.2 YY/CX/003文件控制程序。
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1目的 确保本实验室的质量体系的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2范围 本程序适用于实验室质量体系的各过程(要素)及部门。 3职责
3.1科主任负责内部审核(以下简称内审)领导工作。
3.2内审人员负责实验室内审组织，实施及管理。
3.3实验室各部门配合，接受内审。
4工作流程
4.1 内审流程图见图9。
4.2内审重点
验证质量体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。
4.3内审计划
科主任根据审核准则和实际需要编制内审年度计划并组织实施，每年至少进行一次，并覆盖质量体系的所有过程(要素)、部门和场所。重要过程应加强审核频次。 4.4内审人员
4.4.1内审人员的资格条件
a)内审人员必须通过质量体系内审课程培训并考试合格;
b)熟悉本实验室的质量体系及技术运作情况;
c)为人公正，并经最高管理者授权。
4.4.2审核组的职责
a)内审人员的职责
——制定审核计划，准备工作文件;
——控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行;
——确认不符合项报告;
——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求;
——整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发、归档工作。
——定期(每半年一次)招集科室全体操作人员开会，就内审中的一些问题和操作人员进行交流，防止问题的再次发生。
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b)内审员职责
——根据审核要求编制检查表;
——按审核计划完成审核任务;
——将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件;
——支持配合组长工作，协助受审方制定纠正措施计划，并实施跟踪审核。 4.4.3内审员的管理
a)挑选符合条件的人员接受质量体系内审课程培训，内审员的数量、素质应能满足内审需要;
b)选择与受审方无直接责任的内审员进行内审活动，以确保审核的独立性和公正性;
c)审核后，应对内审员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。 4.5内审资源
最高管理者和专业组长应提供内审时所需的资源，包括人员、经费、设备、时间等。
4.6内审不符合项的纠正
内审中被判定的不符合项，必须采取纠正或预防措施，明确相关部门的责任和要求。内审员对实施过程和结果应进行跟踪、评价和验证。
4.7内审报告
每次内审都应形成审核报告，与受审方取得一致意见后上报科主任，经批准后，分发至有关专业组，确保采取相应行动。
4.8内审时机
4.8.1根据质量手册和内审年度计划开展内审活动。
4.8.2当临床要求或客户需要评价质量体系时，开展内审活动。
4.8.3当机构和职能发生重大变更时开展内审活动。
4.8.4当不符合或偏离导致对实验室符合其方针、程序或认可准则产生怀疑时，需附加审核。
4.8.5当认可机构安排现场评审或监督评审前开展内审活动。
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4.9内审步骤
4.9.1内审人员根据内审时机，提出内审建议，科主任批准后实施。 4.9.2建立审核组
根据内审活动目的、范围、部门、过程(要素)及内审日程安排，经科主任批准后建立审核组。
4.9.3编制审核计划
审核组成立后，内审人员编制“审核活动计划”，经科主任批准后，召开审核组会议，明确分工和要求，确保每位内审员对审核任务都清楚了解，全部完成审核前的准备工作。审核用的所有文件、记录表格由质量主管提供，清单见表1。
表1 内审用文件清单
序号 文件、记录表格名称 备注
1 质量手册 审核前提供给内审员
2 有关程序文件、质量计划 审核前提供给内审员
3 有关标准,规程、规范、作业指导书等技术文件 审核前提供给内审员
4 审核用的其它标准和资料 审核前提供给内审员
5 质量管理体系检查表 审核前由内审员编制
6 质量管理体系审核计划表 审核前由审核组长编制
7 不符合项报告 审核过程中内审员编制
8 现场审核记录表 审核过程中内审员记录
9 质量管理记录表 审核结束后由审核组长编制 4.9.4编制检查表
审核前，内审员应根据分工编制检查表，检查表应突出审核区域的主要职能，选择典型关键质量问题。
检查表应覆盖质量体系的全部职能，包括本实验室、客户的一些特殊要求。
检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
4.9.5通知审核
内审前至少提前一周通知受审部门，可采用文件或口头两种形式。审核计划应得到受审方确认。
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4.9.6首次会议
4.9.6.1现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审方负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持，与会人员需签到。
4.9.6.2首次会议时间不超过半小时。
4.9.6.3规模较小、时间较短或常规性内审，可不召开首次会议，是否召开由科主任决定。
4.9.6.4首次会议召开的主要内容。
a)向受审部门介绍审核组成员分工;
b)声明审核范围、目的和依据;
c)简要介绍实施审核所采取的方式和程序;
d)在审核组与受审部门之间建立联系;
e)宣读审核计划，澄清审核计划中的明确内容。
4.9.7现场审核
4.9.7.1现场审核原则
a)以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成份;
b)标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为符合或不符合;
c)依次递进审核原则。审核包括:该有的程序有没有，执行没执行，执行过后有无记录三个方面;
d)独立公正的原则。
4.9.7.2收集客观证据
内审员应根据审核计划、检查表，有目的、有重点地收集客观证据，下列情况可作为客观证据:
a)存在的客观事实;
b)与被审核的质量活动负有责任的人的谈话、口述;
c)现行有效的文件和记录。
内审员应将收集的客观事实及时分析，形成审核证据并记录，避免事后追忆。 4.9.7.3形成审核发现
内审员对所记录的审核证据进行整理、分析后形成审核发现，填入现场审核记录 表。
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 7 页第 6 页 内部审核程序 题 受控状态 受控 编 号 YY/CX/012 4.9.7.4编制不符合项报告 4.9.7.4.1内审员对审核发现进行评审后编制“不符合项报告”。
4.9.7.4.2不符合项按其性质分为体系性、实施性和效果性三种。
审核结束前，所有的不符合项都应得到受审部门负责人的确认并签字，凡证据确凿的不符合项，受审部门负责人必须确认并签字，不得强调客观理由，拒绝确认签字。 4.9.8末次会议
4.9.8.1审核结束后应召开末次会议，由审核组全体成员和受审方相关人员参加，会议由科主任主持，到会人员签到。
4.9.8.2末次会议的时间一般不超过1小时。
4.9.8.3末次会议的主要内容:
a)重申审核范围、目的和依据;
b)审核情况介绍;
c)宣读不符合项报告及审核结论;
d)提出纠正措施要求。
4.9.8.4末次会议应有记录，并保存。
4.9.9审核报告
4.9.9.1末次会议结束一周内，审核组长应向科主任提交“内部审核报告”。 4.9.9.2不符合项报告作为附件。分发给部门的审核报告只附上该部门的不符合报告。
4.9.9.3审核报告中有关纠正和预防措施的实施执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
4.9.9.4审核报告中应对质量体系和技术运作的状况作出评价。
4.9.10跟踪审核
4.9.10.1审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，及时向质量主管反映。
纠正措施完成后，内审员对纠正措施的完成情况应进行验证，内审员经验证、确认措施计划己完成时，在不符合项报告的验证栏中记录、签字。
4.9.10.2内审员证实采取的纠正措施是有效的，可向科主任建议纳入文件。 4.9.10.3内审员发现遗留问题，应提出新的纠正或预防措施要求。
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 7 页第7页 内部审核程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/012 4.10记录
质量主管应及时收集内部审核中的有关记录，包括年度计划、活动计划、检查表、现场审核记录表，不符合项报告和内部审核报告，并规定收集时间、保存期限及保存 地点。
5引用文件
5.1YY/CX/013管理评审程序;
5.2 YY/CX/009纠正措施控制程序;
5.3 YY/CX/010预防措施控制程序;
5.4YY/CX/003文件控制程序;
5.5YY/CX/011记录控制程序。
5.6 YY/JH/003内审实施计划;
5.7 YY/GL/005内审记录;
5.8YY/ZJ/003内审报告。
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1目的 评审质量体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进与完善质量体系，确保质量方针、目标的实现和满足客户的需求。
2 范围 本程序适用于本实验室的管理评审。
3职责
3.1实验室最高管理者负责主持管理评审工作。各小组负责人参加管理评审，并按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报。 3.2评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施预防措施或改进措施。科主任做好管理评审资料的布置、收集、记录及管理评审后改进措施的跟踪检查、督促和验证工作，以确保其有效性。
4工作流程
4.1管理评审计划
4.1.1管理评审每年至少进行一次(周期为12个月),必要时可适当增加评审次数。 4.1.2遇到以下影响质量体系运行的情况，由最高管理者决定增加管理评审次数:
a.组织结构发生重大变化;
b.发生重大质量事故或客户有严重投诉的;
c.市场需求有重大变化。
4.2管理评审所考虑的内容
4.2.1质量方针、质量目标和程序的适用性;
4.2.2一年来管理、技术与经济等到情况的报告;
4.2.3近期内部审核结果及其情况的报告;
4.2.4纠正措施和预防措施执行情况报告;
4.2.5由外部机构进行的评审结果报告;
4.2.6实验室间比对和参加能力验证结果的报告;
4.2.7工作量和工作类型的变化分析与对策报告;
4.2.8调查搜集客户反馈意见的汇总分析报告;
4. 2.9客户投诉及其处理结果汇报;
4.2.10其他相关因素(如质量控制活动、资源充分性、科研教学、员工培训教育的状况分析)的报告。
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4.3 管理评审工作流程见图10。
管理评审计划
1.方针、程序适用性
2.管理、监督人员报告
评审准备 3.近期内审结果
4.纠正与预防措施
5.外部评审结果 管理评审 6.外部比对/能力验证 7.工作量/类型变化 8.客户反馈意见 记录与报告 9.投诉 10.其他质控/资源/培训 计划系统 11.日常管理议题 决议实施
改进的验证及文件化
评审的记录归档
图10 管理评审工作流程图
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4.4评审前的准备工作
4.4.1科主任制订“管理评审实施计划”，具体明确本次管理评审讨论的重点题目。要求有关部门或负责人员按“管理评审实施计划”上明示的要求提供管理评审所需准备的资料，经最高管理者批准后，在管理评审前一个月下达至各相关部门及负责人员，以便作好管理评审前的准备工作。
收集并责成有关部门提供下述资料:
a.质量方针、质量目标实现情况报告、程序适用性检查报告;
b.收集管理人员和质量监督人员一年来管理与监督情况的报告;
c.内审结果报告;
d.纠正措施和预防措施执行情况汇总分析报告;
e.外部机构评审结果报告;
f.实验室间比对和参加能力验证结果分析总结报告;
g.搜集工作量和工作类型变化的分析预测报告;
h.客户反馈意见的汇总分析报告;
1.客户投诉及其处理情况汇报。
4.4.2其他部门收集并提供以下资料:
a.职教部门:提供员工培训教育、科研教学情况分析报告。
b.技术管理层:提供资源充分性报告、质量控制活动报告。
4.5管理评审的实施
4.5.1最高管理者主持管理评审会议;
4.5.2实验室各小组负责人参加管理评审会议;
4.5.3质量主管汇报前一阶段质量体系运行和检测和/或校准工作情况，各有关部门按评审内容分工要求作专项或书面报告;
4.5.4管理评审会议上进行讨论、研究、核实、分析，最后由最高管理者对质量体系现状的适宜性与有效性、充分性作出结论和决议;
4.5.5质量主管负责管理评审记录。
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4.6后续工作
4.6.1科主任根据管理评审记录编写管理评审报告，管理评审的结果应输入到实验室的计划系统，并包括来年的目标和行动计划的制订;
4.6.2管理评审报告经最高管理者批准后下发至各专业小组;
4.6.3各有关部门负责人按评审决议进行质量改进，纳入纠正或预防措施控制程序工作;
4.6.4质量管理层做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作; 4.6.5改进措施涉及文件更改应按“文件控制程序”进行;
4.6.6管理评审的评审报告和有关记录由质量主管收集整理归档。 5引用文件
5.1 YY/CX/012内部审核控制程序;
5.2 YY/CX/009纠正措施控制程序;
5.3 YY/CX/010预防措施控制程序;
5.4 YY/CX/003文件控制程序;
5.5 YY/CX/011记录控制程序。
5.6 YY/JH/002管理评审实施计划;
5.7 YY/GL/006管理评审记录;
5.8 YY/ZJ/002管理评审报告。
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编 号 YY/CX/014
1 目的 关于事件发生的效果与效率，人员是最主要的决定因素。本程序旨在规范检验人员的技术要求和科内继续教育措施，确保其能力能胜任所担当的检验工作，提高学术水平。
2范围 全部检验人员。
3 职责
3.1全体技术人员每年应该至少接受10小时新知识和新技能的培训，以新思维主导日常工作。
3.2在管理评审时制定人员培训年度计划，以确保从事检测工作的人、操作仪器的人、评价实验结果的人和审发检验报告的人的技术能力。
3.3对于新近分配的人员必须具备专科以上学历;新近分配的人员试用3个月、经考试合格后方能独立从事检验工作，签发报告单(本科内实习生除外)。特殊工作岗位，如分子生物学实验室、艾滋病初筛实验室等人员必须经培训合格、持有省级以上卫生行政部门证书方能上岗。
3.4积极参与学术交流，至少学科带头人每年2次、高级人员每年1次。在省级学术会大会发言、全国学术会墙报展示或大会发言者鼓励参加。
3.5对于进行科学研究和开展重大技术项目主持者予以资助。
3.5.1省部级科研成果,2000元;
3.5.2省卫生厅科研成果,1000元;
3.5.3中华医学会系列杂志发表论著,1000元;
3.5.4其它获奖科研成果:省部级2000、市厅级500元。
3.6能力监督评定办法
3.6.1工作量的增长率;纠纷、差错和事故的发生率;
3.6.2管理层对员工综合素质评分:以年度计算、3年为周期。
3.6.3高级人员:评定学术论文、重大项目和科研成果数量和水平; 3.6.4中级人员:评定新技术和学术论文的数量和水平，参与科研的能力; 3.6.5初级人员:评定日常工作和测试成绩，学术创新意识。
3.6.6雇佣人员和签约人员的监督评定参照本条款执行。
4工作流程 人员培训程序工作流程见图12。
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编 号 YY/CX/014
新分配人员 初级人员 中级人员 特殊岗位人员
三基训练 科研论文 省级培训试用期培训 科内考试 科室考试 考核合格
检验新进展培训 授权
能力监督评定
图12 人员培训程序工作流程
5 引用文件
5.1 YY/GL/025
教案
中职数学基础模块教案 下载北师大版¥1.2次方程的根与系数的关系的教案关于坚持的教案初中数学教案下载电子教案下载
及听课记录;
5.2 YY/GL/010特殊岗位的授权记录;
5.3 YY/CX/011各级人员继续教育记录;
5.4 YY/CX/012各级人员能力监督评定记录。
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编 号 YY/CX/015/001
1目的 建立良好工作氛围，满足检验工作需求。
2范围 所有检验工作及相关工作场所。
3职责
3.1员工行为规范
3.1.1员工形象要求
您已经是潜江市精神病医院检验科中最富代表性的员工之一。您的仪表、仪容、谈吐、举止和行为不再仅仅是您个人文化素质的直观反应，而是集体形象的体现。 3.1.1.1 员工必须具备强烈的形象意识，从基本做起，塑造良好形象。 3.1.1.2员工仪容仪表、着装要求
员工衣着应当合乎职业形象及部门形象，原则上员工穿着及修饰应稳重大方、整齐清爽，干净利落，工作时间一律统一着工作服，以下条款供参照: ?员工衣着要求得体，协调，整洁，悦目。
?上衣、裤子(裙子)、领带或饰品等最好相配，衣服平整，符合时节。 ?穿着西装时，左胸前口袋不放手帕以外的任何东西，禁止两手下垂插入下口袋中。 ?男士长袖衬衫要塞在裤腰内，袖子最好不要卷起。
?女士宜化淡妆，勿过多饰品，裙装应配过膝长袜;领口过低、过短的衣服不宜穿着。 3.1.1.3社交，谈吐
?在交谈中推广普通话;交谈中善于倾听，不随便打断他人谈话，不鲁莽提问;不问及他人隐私;不要言语纠缠不休或语带讽刺;更勿出言不逊，恶语伤人。 ?与病人及其家属交谈诚恳、热情、不卑不亢;语言流利、准确;采用迎送礼节。 ?与同行交谈，注意措辞分寸，谦虚谨慎，维护集体形象;不互相倾轧，客观正派，不涉及同行机密;注意话题健康、客观。
3.1.1.4举止、行为
?遵守考勤制度，准时上、下班，不迟到、早退。病假、事假及规定所有休假需及时向科主任申请，得到准许后填报请假单，呈科主任签字，报人事科备案方能休假。 ?上班时间保持良好精神状态，精力充沛，精神饱满，乐观进取。 ?对待上级要尊重，对待同事要热情，处理工作保持头脑冷静，提倡微笑待人，微笑服务。
?开诚布公、坦诚待人、平等尊重、团结协作，不将个人喜好带进工作中，不拉帮结派、党同伐异。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 本 第 1 版
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编 号 YY/CX/015/001
?热情接待每一位病人及陪伴,不以貌取人,不盛气凌人。
?6保持良好坐姿，行姿，切勿高声呼叫他人。
3.1.1.5员工日常活动行为规范
?员工上班时间要始终以饱满的热情，尽职尽责，真诚协作，高效，快捷地向客户 提供最佳服务。员工应具备优良的道德品质，有事必报，有错必改，不得文过饰非，阳奉阴违，诬陷他人。
?员工电话行为应符合规范，注意控制语气、语态、语调。语言亲切、简练、有礼、客气。使用规范用语问好，例如“您好”等。
?员工在工作时，必须佩戴胸牌。胸牌如有遗失、被窃，应立即到人事科补领;如因长久磨损，应及时以旧换新。
3.1.1.6爱护公物，维护环境卫生
?养成讲卫生的美德，不随地吐痰，不丢纸屑。果皮、烟头和杂物，不乱涂、乱画。 ?办公室保持整洁，无污痕，文件入橱或摆放整齐。
?正确使用并爱惜饮用水器具，保持洁净。
?实验室内严禁吸烟，在吸烟区吸烟，在非工作区进餐。
?工作间不允许放置与工作无关的物品。保持实验室井然有序，物品堆放整齐。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 次 第 0 次修改 内务管理程序 标 页 码 共 1 页第 1 页 题 受控状态 受控 (3.2员工服务规范)
编 号 YY/CX/015/002 3.2员工服务规范
3.2.1当班人员一定“以病人要求为关注焦点,以病人满足为行为准则”。 3.2.2 当班人员一定主动、和蔼迎接病人,通俗、耐心回答病人各种询问。 3.2.3 当班人员一定提前或准时到达工作岗位,工作时不允许脱岗、串岗,迟到、早退,看娱乐杂志、玩电脑游戏。
3.2.4 对于病人的抱怨,首先由当班人员与专业组长接待,必要时上报科主任处理。处理原则:客户要求高于一切,化解抱怨重在语言，解决抱怨要看行动。 3.2.5 对于病人的表扬,首先应表示感谢,并从中获得启迪。
3.2.6 抱怨和表扬都要记载,作为管理评审时改进的依据。
3.2.7 要有一些措施方便客户,例如邮寄检验报告、电话专业咨询、急诊专人专做等,特殊检验时,允许客户到实验室监视与自身有关的操作。
3.2.8未被授权的工作人员不得代表科室行使对外联系职责,例如领取物品、免费检验、对外援助等。若回答询问或处理事件，请首次接待者负责按以下流程动作:
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版 次 第 0 次修改 内务管理程序 标 页 码 共 1 页第 1 页 题 受控状态 受控 (3(3员工工作规范)
编 号 YY/CX/015/003 3.3工作规范
3.3.1以病人需要为已任，按时上、下班，并可根据任务安排加班和值班。 3.3.2佩戴胸牌上班，衣帽整洁，各行其岗，不迟到早退，不聚众喧哗，认真做好考 勤记载，不得让实习、进修人员单独处理标本，热情接待病人，无争吵，满意率,95%。 3.3.3上下班时进行各种物表的清洁卫生，将实验用品排放整齐，严禁在实验室内吸烟、进餐、会客。
3.3.4及时记账或按规定时间分次将记账单送往收费处，门诊收费凭单应完整保存交统计室。无收费凭单者不予检查，各专业有检验项目收费标准。
3.3.5标本接收登记完善，医源性垃圾按院内感染控制科的规定处理。 3.3.6进行室内质量控制，检测结果当天填写，并制图。参加湖北省临检中心室间质评活动。
3.3.7报告单字迹清晰，书写正规，检验结果逐项登记，审发合格后送往临床各科。门诊有化验单发放时间，急诊化验结果电话通知，报告单当班送到临床科室。 3.3.8填写大型仪器运行状况、工作人次和收入记录，按月统计，有操作卡;进行日保养，有周保养记录，月保养由工程师和专业负责人共同签字。
3.3.9观察小型器材如冰箱、离心机、恒温箱等的使用状况，定期半月保养一次，检查安全及防火设施，尤其应防范停电、停水等突发事件。
3.3.10及时填写试剂配制记录。试剂存放有序，无变质、过期试剂，剧毒药品专柜保存。
3.3.11计算机网络仅用于日常专业技术工作。其它微机也不能使用外来程序和游戏程序，并限于本科使用。
3.3.12由专人负责请领日用材料，作好工作准备。
3.3.13做好当日工作量登记。
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版 次 第 0 次修改 内务管理程序 标 页 码 共 1 页第 1 页 题 受控状态 受控 (3.4设施和环境条件)
编 号 YY/CX/015/004
3.4设施和环境条件
3.4.1 实验室设有空调，控制室内温度为15?,30?并保持一定湿度。室内6面便于清洁。
3.4.2 照明和空气洁净度满足工作人员要求;工作台和坐椅符合人体学设计;室内不能大声喧哗。
3.4.3实验室有电源线、电话线和网络线。电源线应充分接地;荷载略大于设备额定量。网络布线和节点依据工作安排。
3.4.4自来水水池与检测设备应有1米以上距离。可铺蒸镏水管道供仪器用水。 3.4.5应有防火等安全设施
3.4.6 相邻区域若有不相容的活动，则有效隔离，避免交叉污染。 3.4.7需要更换衣鞋的实验室要保持衣鞋的清洁。
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版 次 第 0 次修改 内务管理程序 标 页 码 共 1 页第 1 页 题 受控状态 受控 (3.5预防医院内感染)
编 号 YY/CX/015/005 3.5预防医院内感染
3.5.1各科检验标本的收集送检必须用相应的容器留取，不要外溢或污染。 3.5.2用过的一般检验标本必须焚烧或经消毒、灭菌或相应措施处理后方可弃去。 3.5.3耳垂或手指采血，必须使用经消毒处理的采血针一人一针。 3.5.4静脉采血时，常规复方碘液消毒皮肤，用一次性注射器抽血,做到一人一巾一管。
3.5.5分子生物学、尿液、大便等样本送检使用一次性容器。
3.5.6非计算机打印报告单必须消毒后发出。
3.5.7在接触样本时戴薄膜手套;无菌操作时要戴好工作帽和口罩。 3.5.8在传染病流行期间,接待病人和样本时(如门诊化验室、样本接收处、微生物室等)必须戴好薄膜手套、工作帽和口罩。
3.5.9在传染病流行期间,传染性样本不要保留，废弃样本定位收集，浸泡于含有效氯1:2000mg/L 消毒液中，并当天送去焚烧。
3.5.10在传染病流行期间,检验废液中要加入消毒液,使有效氯测浓度,1:2000mg/L,下班时应以含有效氯1:500mg/L 消毒液擦拭工作台，洗手3min。
3.5.11在传染病暴发时应建立专用实验室,专人值班，着隔离服。 3.5.12在传染病暴发和流行期间,不允许拒绝和延缓执行工作指令。
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版 次 第 0 次修改 内务管理程序 标 页 码 共 1 页第 1 页 题 受控状态 受控 (3.6安全保卫)
编 号 YY/CX/015/006 3.6安全保卫
3.6.1严格履行治安防火“承包合同”。
3.6.2试剂和器材设专人保管。
3.6.2剧毒药品由主任负责保管，并设有专用保存柜橱，建立剧毒化学药品的使用登记制度。
3.6.2零散使用化学试剂，在专业实验室负责保管，分点清楚。
3.6.3在实验过和中防止中毒或火灾发生。
3.6.4各种电器设施有专人负责检查维修。
3.6.5在易燃、易爆处必须设置灭火器。
3.6.6各室下班前应检查水、电、仪器设施，关闭门窗。
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版 次 第 0 次修改 内务管理程序 标 页 码 共 1 页第 1 页 题 受控状态 受控 (3.7值班制度)
编 号 YY/CX/015/007 3.7值班制度
3.7.1检验科人员严格按排班表值班:
白班值班时间为:上午班8:00-11:30 下午班2:00-5:00;
连班: 中午11:30-2:30 晚上5:00至第二天上午9:00.
(作息时间随院方的规定而变动)
3.7.2值班人员交接班时查看实验室仪器是否处于正常状态,有无标本。 3.7.3值班人员负责全科安全保卫工作，坚守岗位。不准以任何理由擅离职守，不准干私活，不准玩游戏。
3.7.4.1连班人员做好交接班后,处理白班余留的各种在白班中不能处理或者规定为夜班做的事务。
连班人员必须完成夜间科室的紫外线消毒,关将第二天下病房的准备工作做好。
3.7.4.2白班人员须提前30分钟到科室,准备下病房。
白班生化人员上班后,陆续完成以下工作:工作台面的清洁卫生;冰箱\水箱\室内温度湿度的登记。
白班人员必须在十点左右登一遍帐,以免跑帐.
白班人员应把上午产生的记帐单登帐完毕。
3.7.4.3 白班人员必须完成当班时产生的各种检验项目,除非特殊情况不得将工作留给夜班人员。
白班人员在交接班前,应做好废弃物的登记,把当天的新筛标本整理好并放入冰箱。
白班人员应完成当日的所有的仪器的使用保养，并记录。 3.7.5值班人员遇到特殊问题，应立即向科主任或医院总值班报告，或与有关人员联系，不能玩忽职守，造成不良后果。不能擅自换班,换班必须由科主任批准。 3.7.6值班者兼做安全保卫工作，非医患人员不得进入实验室内。 编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 非标准定量检测方法评审程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/016
1 目的 对于非标准检测方法，在投入临床使用前进行论证，确保检测结果的准确性和精密度符合质量标准或临床诊断要求。
2 范围 本实验室开发的方法、修改原厂方法或仪器与试剂不同体系等非标准方法的检测项目。
3 职责
3.1由各专业组长对上述非标准检测方法进行确认;
3.2科主任审核批准开展新项目。
3.3旨在初步评价临床实验方法的线性、偏差及不精密度。初步评价应在新方法用于测定病人样本前进行。
4 工作流程
4.1用配套校准物校准仪器及反应体系。
4.2样本准备
4.3.1该测定项目需要分布于测定方法范围内的3种浓度稳定分析物。如有市售商品定值质控物则使用市售物质，否则用病人样本制备。中浓度样本是将高、低浓度的样本等量混合。每批测定需用中浓度启动仪器，中浓度样本所需量比其它两个浓度要多。 4.3.2样本基质必须符合方法的要求，如果使用不适当的基质，将出现干扰。如果采用病人样本,每天则需将3种浓度样本以已被确认的方法或在本体系最佳条件下平行测定3次,求得定值及其范围。
4.3.3样本要保证实验期间的稳定性。如果分析物稳定，可一次准备整个评价过程所需足够数量的所有样本;如果样本不稳定，使用冷冻液体或质控物每天复溶。 4.3.4样本顺序 每批测定按规定顺序连续进行样本分析，分析顺序是:中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。前两个样本用于启动系统，保证从序列的第三个样本有一致的交叉污染(不记录数据)。从第三个样本开始的结果用于数据分析。 4.4 测定方式
每天测定一次，5天完成。如果11个样本中的任一个数据被拒绝、丢失或由于任何原因没有报告，整批测定必须重做。当需要取消不完整测定的所有数据时，必须尽力找出原因。
4.5测定过程
4.5.1 在进行此实验之前，所有的实验人员必须熟悉新检测方法的操作。 4.5.2按拟定的作业指导书实施项目分析过程。
4.5.3数据的采集方法、数据记录表格见5.1。
4.5.4原始数据作图 以X轴为预期(或标示)浓度，Y轴表示实验测定结果，与X轴坐标一致。画出X值与Y值的恒等线(即45?线)作为参考，计算每个水平(低、中、高)所有15个数据点的均值，这些均值标在图上。
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 非标准定量检测方法评审程序 题 受控状态 受控
编 号 JY/CX/016
4.6评审方法
4.6.1通过4.5.4作图就可以进行线性、精密度、偏差及离群点的目测分析。如果能够得出线性良好、精密度好、偏差小及无离群点的初步印象，评价程序至此可以终止。 4.6.2如果目测难以断定,则要按5.1进行多元回归分析,当交叉污染、非线性和漂移等指标的统计学参数P,0.01时,该方法暂不能投入使用。
4.6.3将暂不能使用的方法进行不确定度评定,寻出影响因素,改进反应体系;或寻求新的试剂供应商。
4.7非标准方法评审流程见图13。
获准供应商提供试用试剂
科主任和专业组
长 实施方法评审 不确定度评定
不合格 性能指标
合 格
投入临床应用
图13 非标准方法评审流程
5 引用文件
5.1 JY/WL/003卫生部临床检验中心. 临床实验室质量管理 ,186页.定量临床实验方法的初步评价，介绍NCCLS EP10-T文件。 2
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 检测方法确认程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/017
1 目的 编制检验项目的作业指导书，科学、准确地完成所受理的检验项目。 2 范围 受理的已经被审核的全部检验项目所采用的检测方法。
3 职责
3.1开展某一检验项目之前即要编制其作业指导书。
3.2编制检测程序作业指导书由各专业组长协助完成。
3.3编制检测程序的依据为原厂说明书、《全国临床检验操作规程》。 3.4检测程序的内容应包括样本、仪器和试剂准备、反应原理、工作流程、参考范围
和结果分析等。
3.5当所编制的检测程序与标准规程(或原厂规程)有不同之处时,应根据JY/CX/016
评价使用该程序的相应各种指标,如准确度、精密度、线性、灵敏度、干扰因素、
参考范围和扩展不确定度(或总偏差和变异度)等。
3.6作业指导书的现行有效版本保存在相应专业组,便于员工随时查阅。 3.7内审时要对检验方法的作业指导书进行评价。
4 工作流程 检测项目确认程序工作流程见图14。
开展检验项目
满意
购买或配制试剂 非标准方法 不满意
使用检测仪器 评价程序
与原著一致 与原著不一致 编制作业 指导书
满意 不满意 内审评价
图14 检测项目确认程序工作流程
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 计算机系统和数据管理控制程序 标 页 码 共 1 页第 1 页 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/018
1 目的 保证计算机的使用正确性、安全性;
保证数据(记录)的真实性、完整性和及时性。
确定信息员及职责
2 范围 所有计算机的正确操作;所有检测仪器产生的数据或检验结果以及相关的临床和技术参数。
3 职责
3.1计算机操作手册
3.1.1确保电源线的正确连接后,接通电源开关.
3.1.2 先打开显示器的电源,再打开主机,打印机等设备.
3.1.3 打开计算机所属的仪器设备.进行业务操作.
3.1.4 所有检测操作结束后,保存实验数据.
3.1.5 计算机上不能有与业务无关的程序运行.不得安装游戏、电影等。 3.1.6 定期进行查杀病毒.不得任意连接U盘等外接存储设备,以免中毒. 3.1.7 计算机如有故障,立即通知科主任和设备科进行检修.不得自行修理. 3.1.8 计算机使用完毕之后,应做好清洁卫生.
3.2 所有检测仪器产生的数据或检验结果确认后不能更改。
3.3各专业实验室贮存检验结果及相关数据,以纸备份或电子拷贝的形式保存数据，科内有专人负责保管。
3.4如果检验信息管理系统(LIS)与医院信息管理系统(HIS)连接，向临床发送已被确认的检验结果。
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 设备维护程序总则 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/019
1目的 为了使设备在最佳状态下运行，必须做好保养维护工作。
2范围 万元以上检验仪器。
3职责
3.1科室档案室应有设备一览表，其内容包括仪器名称、型号、制造厂商、购置日期和价格。
3.2档案室有万元以上仪器的日常保养(日保养和周保养)、一级保养(月保养)和二级保养(年保养)的程序和保养人。
3.3仪器的检定和校准主要由相关厂家安排，并保留校验证书。三级保养均由本科完成。日常保养(日保养和周保养)由保养人员负责，一级保养(月保养)和二级保养(年保养)主要由科室指定专人进行保养。
3.4档案室有完整的仪器设备检定、保养周期记录，其内容包括仪器设备名称、编号，检定或保养内容、保养人员签字和日期。
3.5各专业组仪器说明书妥善保存，随时可取。外文说明书的使用方法及校准部分应有中文译文。其它相关内容考核操作人员。
3.6专业组有仪器使用记录，故障发生报告及维修记录。
3.7设备出现故障,及时上报专业组长，如无法排除故障应及时报告科主任;请医院设备科、厂家技术人员修理。
3.8仪器的测量范围的灵敏度应满足所执行标准的要求。
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45
版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 设备维护程序总则 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/019
4工作流程 设备维护程序工作流程见图15。
检验人员 工程人员 厂商或代理商
日常保养 一级保养 技术人员大型
使用记录 二级保养 保养、维修、
小型维修 校准
不良 故障 检测设备
使用满意
图15 设备维护程序工作流程
5引用文件
5.1 YY/CX/024/„各种设备操作作业指导书;
5.2 YY/CX/019/„各种设备维护作业指导书;
5.3 YY/GL/007各种设备使用和日常保养记录;
5.4 YY/GL/008各种设备一级、二级保养记录;
5.5 YY/GL/009各种设备故障申请、维修记录。
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 3 页第 1 页 样本采集与运输管理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/020
1 目的 使抽取的检验样本符合检测程序中“样本准备”的要求。 2 范围 受理的全部检验申请项目所需的样本。
3 职责
3.1 各项目按照JY/ZLSC/001的6.6中 “采样要求”采样。采样前要在容器上贴识别或写上标本信息，核对病人姓名、性别、科别和床号等临床资料。 3.2住院部静脉血样本暂由检验人员采集。特殊样本由医生留取。门诊静脉血和末稍血血液化验样本由检验人员抽取。尿、粪便由病人留取。
3.3注意事项
3.3.1应将申请单和样本同时送检，样品容器上应写上患者姓名;住院病人应注明科别、床号和项目。不同专业检验项目，样本分别盛装;如分装有困难，则在检验单上注明。
3.3.2.1大便培养应留取新鲜大便脓血部分盛于无菌容器内送检。 3.3.2.4分泌物、脑脊液、胸腹水等标本应收集于无菌试管内送检。 3.3.3尿液标本的收集:
3.3.3.1标本容器必须洁净，根据不同的检验目的，取适当的量，常规检验约10毫升。
3.3.3.2一般应以消晨第一次尿液作试验，留取标本时应避免经血及其它分泌物等混入。留取后及时送检。
3.3.3.3有些检验项目需留尿时间较长，则应选用不同的防腐剂，化学成份分析多用甲苯，但盐酸用于17,羟皮质类固醇和17,酮类固醇和香草基杏仁酸防腐，而细胞计数则多用甲醛。
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47
版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 3 页第 2 页 样本采集与运输管理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/020
3.3.4粪便标本之收集
3.3.4.1样本5 ,10克，要新鲜，不可混有尿液，置于干净容器内送检。 3.3.4.2大便内如有脓血，粘液，应采集脓血粘浓部分。如系找阿米巴应注意保温，尽快送检。
3.3.4.3作潜血试验时，病人需禁食肉类及含叶绿素类蔬菜三天后再留取标本送检。 3.3.5血液学检验样本采集:?抽血时尽可能减少扎血带时间或不扎止血带;?注意抗凝剂种类和血液与抗凝剂的准确比例;?样本应即时送检。
3.4.特殊标本，由临床医师事先与检验科有关部门联系后，根据情况按规定进行采集。 3.6一般注意事项:?推荐一次性样本容器;?推荐使用真空采血容器;?取血之前应静息10min;?输液或输血时应在另一侧手臂取血;?取血前一日避免高脂肪饮食;?留尿样前应避免摄入带色素的食物和药物等。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 3 页第 3 页 样本采集与运输管理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/020
4 工作流程 抽样程序工作流程见图17。
获得检验申请单
病人的准备
检验人员 检验人员 采样
医 静脉血样;住院病人生 门诊检验样本住院病人 留取的尿、粪等样本 末梢血
各种穿刺液等特
殊样本
检验科样本记录签收
图17 临床样本采集程序工作流程
5 引用文件和表格
5.1 JY/ZLSC/001质量手册6.6检验项目一览表;
5.2各专业/CX/020子程序。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 样本核收,记录,处理和保存程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/021
1目的 保证所接收的样本特征符合待测项目的要求;在运输和贮存过程中,待测成分的变化在允许范围内。
2 范围 受理的全部检验申请项目所需的样本。
3 职责
3.1 样本采集由检验科当班人员承担, 根据申请单的病人信息和检验项目采集样本,并进行核对。接收人员核对样本和申请单对应的患者姓名、科别、床号、住院号(或相应条形码)，依检验项目类别将其送入相应实验室。
3.2尿液、粪便由病人自行送到临检室或由护理人员送达。接收人员观察样本的质或量是否满足该项目要求，否则即时通知重新采样并予以记录;如难以重新采集的样本,检验者在检验报告单上注明其性状。
3.3 样本接收后由各专业检验人员及时分拣,编注唯一的检验号,立即处置;当日不能完成的检验样本一定分离后分装、冷藏或冷冻等。
3.3急诊申请单和样本接收时，接收人员要记录时间。
3.4样本被检测前应由检验者再次观察其性状,同3.1处理。
3.5巳被检测的样本置4?最多保留5天。
3.6每天下午检验报告单时送往临床各科时须在临床各科的样本接收登记本上签字;急诊报告须有专门的急诊报告签发登记本，在急诊签发时须认真作好记录。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
50
版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 样本核收,记录,处理和保存程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/021
4 样本核收,记录,处理和保存程序工作流程图18。
重新采样或检验申请单，样本
填写申请单
不符合 核对正确性/相关性
符 合
登记
唯一编号/处理样本 检验申请单
样本存档
送各专业实验室
不符合 符合 检测 查对
图18 样本接收与处理工作流程
5 引用表格
5.1 样本签收记录本。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
51
版 本 第 1 版
版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 3 页第 1 页 结果质量的保证控制程序总则 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/022
1目的 由于检测设备、操作人员、测量过程和方法以及环境条件的客观变化，必须制定结果质量的保证控制程序，以监控检测过程和数据准确度的有效性。 2范围 全部检测过程和所有数据结果。
3职责
3.1室内质量控制
3.1.1当班人员在每一班次进行患者样本检测时，应含有质控品或对照品，而顺序列于患者样本之前。
3.1.2质控品或对照品必须和患者样本以同种方式进行检验。
3.1.3在特定条件下，数台仪器检测同一项目时，每一班次应以新鲜血样进行比较监测，其允许CV为单台仪器的2倍以内。
3.1.4各专业实验室根据各自不同特点制定室内质控程序。质控程序应包括以下内容:质控物选择原则，包括质控物个数及质量;设定靶值和质控限方法;质控规则;每天质控过程;失控报告及处理方法、每月末数据整理等。
3.1.5在签发检验报告之前，质控品或对照品测定值必须满足质控程序规则;否则要填写失控报告，找出原因并依照纠正措施进行针对性处理后复查检验样本，重新获得数据。
3.1.6在签发检验报告之前，要对同类及相关临床意义的检验项目之间进行医学逻辑分析，如有疑义，与临床联系确认后方可发出报告;否则要复查样本。 3.2上述工作均由当班人员完成，必要时上报专业主管和质量主管处理。 4(工作流程实验室室内质量控制工作流程见图19。
5引用文件
5.1 SH/CX/023/001生化检验室内质控程序;
5.2 SH/CX/023/002急诊生化检验室内质控程序;
5.3 XY/CX/023/001血液学检验室内质控程序;
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编 号 YY/CX/022
质控品或对照品 失控处理
措施
制定方案，确定靶值
不满足
新鲜血样 不满足 失控处不同设备检测质控数据 理措施 比较
满足 满足
检测患者样本 注意加样过程
纠 控不正制符 措不满足 不满足 医学逻辑程合施 序工判断 程作 序
满足
不满足 不满足 核对合同要求
满足
签发检验报告
图19室内质控工作流程
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编 号 YY/CX/023
1. 目的
规范检测结果的报告程序。
2. 范围
适用于科室所有的检测结果报告。
3. 职责
3.1 科主任批准各项检测结果报告的格式、授权签发者。
3.2 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式。 3.3 技术管理小组负责检测结果报告单格式的审查。
3.4 签发者负责检测结果报告的签字和发布报告。
3.5 检测操作人员负责检测结果报告单的填写并签字。
4 工作程序
4.1 检测结果报告格式的确定
4.1.1 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式，检测结果报告至少包括以下内容:
4.1.1.1 清晰、明确的检验结果，包括数据、文字等。
4.1.1.2 定量检验结果后应注明测量单位。
4.1.1.3 生物参考值区间。
4.1.1.4 发布检验报告的实验室名称。
4.1.1.5 患者姓名、性别、年龄，住院病人注明所在病区。
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编 号 YY/CX/023
4.1.1.6 原始标本的唯一识别标识。
4.1.1.7 原始标本的描述。
4.1.1.8 原始标本采集的日期和时间、标本送达实验室日期和时间。 4.1.1.9 检验申请者的姓名、地址。
4.1.1.10 检验报告发布的日期和时间。
4.1.1.11 检验操作者的签名。
4.1.1.12 报告签发者的签名。
4.1.2 检测结果报告中的其他内容可由各专业实验室负责人特殊申报。 4.1.3 实验室负责人将拟定报告格式上缴技术管理小组审查，需要计算机打印的报告格式由技术管理小组与医院计算机室协商。
4.1.4 检测结果报告格式交科主任审阅批准。
4.2 检测结果报告的填写
4.2.1 所有住院病人的检测结果由操作者依据检验申请号输入计算机或者如实的在各种登记本上记录;血液一般检查室的检测结果由操作者输入计算机;粪便常规检验采取手写方式填写检测结果。
4.2.2 检验操作者填写检验报告单应清晰、准确、完整。
4.2.3 标本不适合检验或可能影响检验结果时，拒收标本,登记注明原因并通知患者或检验申请者另行留取标本再申请检验。或经患者或检验申请者同意后在报告中注明。
4.2.4 检测结果报告签发者，在核对结果填写无误后，在报告上签字。计算机填写的 编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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编 号 YY/CX/023
报告，由签发者进入审核程序，审核无误后发出报告。
4.2.4.1 报告审核者应核对检验项目是否遗漏。
4.2.4.2 报告审核者应核对结果与诊断是否相符。
4.2.4.3 在可能的情况下，报告审核者应观察患者该检测指标的动态变化。 4.2.4.4 报告审核者可在报告中对检测结果提供适当的解释。原则上由病人到临床科室,由医生来解释结果..
4.3 检测结果的登记和保存
4.3.1 检测结果应进行登记，检验结果原始报告应放置在合适的地方，在有效期内 (两年)保管，非本科室人员未经科主任批准，不得翻阅。
4.3.2 储存在科室计算机系统中的检测结果，保存期限为两年，仅科室工作人员可以查询。每一个科室成员均有进入密码，密码不得外涉。
4.4 检测报告的发布
4.4.1 血型检验报告仅可通过书面形式发布，不得电话、口头方式发布报告。 4.4.2 检测结果报告的紧急发布
4.4.2.1 当检测结果处于下列情况时:
, K:?3.0mmol/L或?7.0mmol/L
, NA:?110mmol/L或?170mmol/L
, CL: ?80mmol/L或?120mmol/L
, GLU: ?2.8mmol/L或?30mmol/L
, TCO2:?15mmol/L或?35mmol/L
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编 号 YY/CX/023
, PCV: <20% or >60%
99, WBC: <2.0×10/L or >30×10/L
99, PLT: <40×10/L or >1000×10/L
, Hb: <60g/L
, PT: >30Sec
, APTT: >78Sec
, 报告审者发现检测结果明显异常时
此类结果应立即报告，并将报告结果、被报告者、报告日期时间、报告方式、报告者登记入《危急值报告登记》。随后再发布书面记录报告。
4.4.2.2 急诊报告应紧急发布
住院病人急诊报告，可通过计算机传输、电话形式发布报告，电话报告结果应登记入《急诊值报告登记》，随后再发布书面记录报告。科室各专业实验室制定各急诊检测项目结果报告时限，急诊实验室报告在规定时限内发布。
4.4.3 生化室的检测结果打印发布。打印的报告应避免污染。
4.4.4 检验周期及检验报告发布时限，应与临床医护部门共同协商决定，具体规定见 《各实验室工作制度》.
4.4.5 检测结果延迟发布时应通知检验申请者或患者.
4.4.6 所有经电话发布的检测结果报告，在发出书面形式报告前，应由报告签发者保密保存。
4.5 检测结果报告单的分发。
4.5.1住院部报告单由科室指派专人分发至临床科室.
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编 号 YY/CX/023
4.5.2门诊的检验报告单直接分发给病人或检验申请者,并签字
5. 相关程序
《各实验室工作制度》
6. 记录
《不合格标本拒收记录》
《检验报告单签收记录》
《危急值结果登记》
各种检验结果记录本
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 1 页 仪器设备管理使用程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/024 1、目的 加强仪器设备的管理，确保仪器设备运行。
2、范围 适用于全科所有仪器设备。
3、职责
3.1、科主任负责科室所有仪器设备的管理。
3.2、质量管理小组负责仪器设备管理的具体实施。
3.3、实验室负责人责各自实验室仪器设备的管理。
4、工作程序
4.1、仪器设备的准入
4.1.1、新购的经销方都有必须有3证，既《企业法人营业执照》、《医疗器械注册
证》、《医疗器械经营企业许可证》，所有这些 文件均复印后存档保存。 4.1.2、对于新购进仪器须经三方人员(经销方的工程师、医院器械处的采购员和维
修人员及科室仪器负责人)同时在场，才能开箱验机;对仪器设备进行安装、
调式、鉴定并写书面报告。
4.1.3、新购进的仪器设备，根据仪器设备相应标准进行鉴定，仪器鉴定合格后，写
出书面报告经技术主管批准后方可使用;无法对仪器设备进行鉴定的仪器，须
经相应生产商或权威计量机构出具的设备的验证报告及相关证书。无完整证书
或鉴定不合格的仪器不能使用。
4.2、仪器设备的安装与放置。
4.2.1、仪器设备的安装与放置由质量管理小组、仪器设备所在实验室负责人、厂家
工程师共同决定。
4.2.2、实验室应根据仪器设备相应环境要求，放置于合适的位置，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。仪器设备的能源与制造商的要求一致，通风、照明和采暖合适，便于仪器正常操作。仪器设备应放置在相对独立的场所，避免相互之间的干扰。 4.2.3、搬运仪器设备应按仪器规定进行搬运。对精密仪器设备搬运后要重新检定并
进行校准。
4.2.4、对于暂不使用的仪器要存在适合的场所，并注意安全合理，通风、采光应符
合要求，并注意适当地保养。
4.3、所有仪器设备都必须经过校准后，方可使用，具体规定见《仪器校准程序》
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第2 页 仪器设备管理使用程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/024 4.4、仪器的标识
实验室仪器设备应有明显的标识表示仪器的状态
4.4.1、仪器设备标识的原则采用“合格”(绿色);“使用”(黄色)，“停用”(红色)
三色标志。(1)符合下列条件之一者，贴“合格”标识;经校准、检定(包括
自检)合格者;设备不必检定，经检查功能正常者;设备无法检定，经比对或
鉴定适用者。(2)、符合下列条件者，贴“准用”标志:仪器合格但现不用于常
规检查者;限制使用或降级使用。(3)符合下列条件之一者，贴“停用”标志:
仪器设备损坏者;仪器设备经计量检定不合格者;设备性能无法确定者;检测
设备超过检定周期者。
4.4.2、仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行
检定。检定后按仪器设备标识原则，对每台仪器设备进行标识。 4.4.3、仪器鉴定的仪器标识证应包括仪器状态，仪器编号，检定日期，有效期以及
科室名称和所在专业实验室名称等内容，并用相应颜色区分。 4.4.4、仪器设备标识有效期的时间，应根据仪器设备设计原理、
性能及稳定程度而定。仪器设备在功能损坏，每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。
4.4.5、检验科仪器设备标识的范围，包括各种分析仪器设备，如血液分析仪，生化分析仪，血凝仪，等及各种辅助仪
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2页第 1 页 仪器设备检定/校准程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/025 1. 目的
规范和指导实验室仪器设备校准，并确保仪器设备在常规工作中的正常运行。 2 范围
实验室所有仪器设备的校准。
3 职责
3.1 质量主管负责仪器校准的管理。
3.2 技术管理小组负责指导仪器校准。
3.3 各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。
4 工作程序
4.1 所有仪器必须通过校准后才可使用。
4.2 特殊仪器设备应制定选择国际或国家标准中已公布的方法、质量控制来监测仪器设备性能(如电泳分析仪)或由权威机构来校准仪器设备(如分析天平)。 4.3 标准仪器时，保证环境条件都必须符合校准仪器的要求，所有的试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并在贮存过程符合试剂的要求，过期的或不符合贮存要求的试剂一律不用。
4.4 校准仪器设备的人员必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和仪器设备标准的过程，技术管理小组应对仪器设备校准者进行培训。
4.5 校准的时间应按要求定期对仪器设备进行，校准的全部资料应记录在案，形成《仪器校准记录》，由所在实验室负责人保存。
4.6校准过程中，因仪器试剂等因素变动时导致校准因子变动时，必须经质量控制或其它比对活动确认结果无误后才能确认其校准因子，并报质量主管批准，否则应重新校准仪器设备。
4.7 校准不能通过的仪器设备应停止使用，并加以明显标记以示区别。并通报科室仪器负责人和请仪器维修中心进行维修。
4.8 各种仪器设备校准程序总则
4.8.1 血液分析仪校准是采用K2-EDTA抗凝血，经ICSH推荐的参考方法将Hb、RBC、WBC、PLT及HCT进行定值，然后用此血液作为血液分析仪的校准物，按照各种血液分析仪的校准程序对每种血液分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。血液分析仪每半年校准一次。
4.7.2 尿液分析仪校准是采用配套的标准校准带对尿液分析仪进行校准。尿液分析仪校准的时间应根据仪器设备厂商要求时间进行，MIDITRON型尿液分析仪为两周;URISYS 2400型尿液分析仪为1月。URISYS 2400型的比重校准是采用配制的5%NaCl、10%NaCl溶液按照仪器校准程序对尿液分析仪进行校准。
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 2 页第 2 页 仪器设备检定/校准程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/025 4.7.3 生化分析仪校准是采用购买的各种标准物按照各种生化分析仪的校准程序和操作程序对每种生化分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。生化分析仪校准时间应根据试验项目不同和每次更换试剂时，都应对仪器进行校准。
4.7.4 凝血分析仪校准根据仪器设备不同采用不同的校准方式，STAGO凝血分析仪校准是采用每次更换试剂时读取试剂配套的标准曲线资料进行校准。其它凝血分析仪校准采用购买的各种标准物按照各种凝血分析仪校准程序和操作程序进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。凝血分析仪校准时间应根据试验项目不同和每次更换试剂时，都应对仪器进行校准。
4.7.5 免疫分析仪校准采用配套的各种标准物按照各种免疫分析仪校准程序和操作程序进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。免疫分析仪校准时间应根据仪器设备不同和每次更换试剂时应对仪器进行校准。 5. 记录
《仪器校准记录》
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 1 页第1 页 检验过程的质量控制程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/026 1目的
保证检验结果的准确性，可靠性
2范围
检验科所有检验项目
3职责
3.1质控小组制定质控计划
3.2质量监督员进行监督
4工作程序
4.1质控品的正确选择与使用
考察同级或上级医院所使用的质控品是哪些,根据自己的实际情况确定血液,生化,以及免疫所需要的质控品.
4.2确定中心线
同一批号的质控品,第一月,连续四天,每天5次测定,共20个测定结果的均值作为暂定中心线,同时计算出控制限.
第二月,把前20次数据连同第一月在控数据一起算均值和控制线,做为第二月的依据. 第三月,把前20次数据连同第一,二月在控数据一起算均值和控制线,做为第三月的依据. 4.3质控图的绘制及结果的记录
做质控的每一天都要认真记录实验结果,并在质控图上绘制出相应的图形.
4.4质控规则的应用
应用13s规则
4.5失控情况的处理
如哪项的质控数据出现失控的情况,则进行原因分析,改进后重新做质控,直至质控数据在控,才能做病人标本.并记录失控数据.
4.6失控原因分析
每次失控,都应失控原因分析,总结出改进措施,并详细记录
4.7更换试剂及质控品
如果某一批试剂或质控品质量达不到要求,将考察后评估后,更换试剂或质控品. 4.8室内质控数据的管理
室内质量控制原始数据不得更改.依实记录并保存.
5参考文献
<<临床检验操作规程第3版>>
各质控物自带说明书
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 3 页第 1 页 医疗安全与管理程序 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/027
医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。
医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。 医学实验室生物安全防护的内容包括:安全设备、个体防护装置和措施(一级防护)，严格的
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
和标准化的操作及规程。
1、 目的，有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 2、 范围适用于科室各专业实验室。
注(1)、本实验室为一级生物实验室。
(2)、本科室成立了生物安全小组，由4组成。
3、职责
3.1、科主任担任生物安全小组组长，指导，规范本实验室工作。
3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。
4、工作程序
4.1、生物安全小组组成
4.1.1、科主任任安全小组组长
4.1.2、本实验室所有成员都为生物安全小组安全成员。
4.2、实验室生物安全的维护和检查
4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。 4.2.2、生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。 4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。
4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。
4.2.5、安全小组成员要经常进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。 4.2.6、若发生职业暴露应及时报告组长。
4.3、警告标记和标签的建立。
4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志。
4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。
到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱(柜)储存食物。
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编 号 YY/CX/027 4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。
5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟
5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的有潜在危害的行为。
5、安全操作规程
5.1、一级生物安全防护实验室
5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。
5.1.4、在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。 5.1.5、应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。
5.1.6、在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。
5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。
5.1.8、禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。
5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品。
5.1.10、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。 5.1.11、从移液器吸取液体、禁止口吸。
5.1.12、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。
5.1.13、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
5.1.14、所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。
5.1.15、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。
5.2、二级生物安全防护实验室
5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同
5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。
5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。 5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗)。 5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。
5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
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编 号 YY/CX/027 5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。
5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开放入锐器盒中，消毒浸泡。由医院专门人员负责进行处理。
5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器，在丢弃之前必须消毒。
5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。
5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。
6.医疗废弃物的处理
6.1所有医疗废弃物均由院专人处理。检验科负责运出实验室前处理。
6.2所有废弃物处理时均要登记，包括日期，品种，数量，处理人员签名等。 6.3处理方法
6.3.1棉签、棉球、污染纸张、试剂包装、检测过的试纸条、试验板等浸泡在溶有漂白粉的水溶液中。处理时，由专人沥干后称重集中处理。
6.3.2试管、吸管、已毁形的注射器、一次尿杯等可回收的废弃物，浸泡在溶有漂白粉的水溶液中。处理时，由专人沥干后称重集中处理。
6.3.3针头，玻璃吸管等锐器存放在有消毒液的锐器盒里。满后由专人处理。 6.3.4血球仪、生化仪产生的废液，容器满后，按比例加入“84”消毒液，浸泡24小时后倒入下水道。并做好记录。
7.实验室消毒
7.1空气消毒:每日每室用紫外线灯照射两小时，并做好记录。
7.2工作台面消毒:用含一定比例“84”消毒液擦拭桌面。并做好记录。
7.3地面消毒:用含一定比例“84”消毒液拖洗地面。并做好记录。
7.4止血带消毒:用含一定比例“84”消毒液浸泡止血带0.5小时。并做好记录。 7.5报告单消毒:用微波炉将发放出检验科的报告单消毒3分钟。并做好记录。 8、记录《安全记录》
8.1、实验室消毒记录
8.2、实验室废弃物处理记录。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 本 第 1 版
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编 号 YY/CX/028
实验室生物安全事件应急预案
一 总 则
(一) 目的
本着对院医学工作者健康与安全负责的精神,加强实验室生物安全的管理,制定有效的应急处理程序和控制措施,以保证在实验室发生生物安全事件时,做到应急准备充分,信息渠道畅通,指挥系统有效,反应机制灵敏,从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大,保证本院相关人员的健康,保证公众和社会稳定.
(二) 工作原则
1. 预防为主 常备不懈
2. 设施规范 管理到位
3. 主动监测 反应及时
4. 依法处理 措施果断
5. 机制通畅 遏制危害
(三)适用范围
本预案适用于发生于妇幼保健院内部的、与实验室安全相关的、危害本院工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。
主要包括:
1( 病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件; 2( 工作人员受到实验室有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂感染或侵害;
3( 病原微生物、有毒有害化学试剂泄漏出实验室事件 4( 由于停电、火灾等不可预测因素的实验室其他污染事件。 (四)编制依据
《中华人民共和国传染病防治法》
《突发公共卫生事件应急条例》
《实验室生物安全通用要求》
《湖北省病原微生物实验室生物安全管理办法》[鄂卫发2008 7号] (五)预案启动
当出现本节(三)中任意情况，启动本预案。
二 组织体系及职责任务
(一)、领导小组组成
组 长:卢业武
副组长:王维涛 舒代明
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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编 号 YY/CX/028 成 员:王松林 熊金龙 刘忠英 杨显华
安全管理员:科室兼职安全管理员:
(二)、领导小组职责
1、负责实验室生物安全活动的技术指导与咨询工作。
2、审定实验室安全管理制度、程序文件、操作规范及记录等体系文件。 3、审查和批准本实验室拟开展实验活动的生物危险评估报告及实验项目的研究方案。 4、监督的检查实验室生物安全管理规定的执行情况，评估实验室安全水平，提出处理和改进意见。
5、对实验室人员进行培训、实施健康监护等。
6、突发事件发生时，在领导小组的指挥下实施全面的应急工作。
三 预防预警
(一)预防
1、加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为按《实验室生物安全通用要求》做出明确规定。
2、如有病原微生物或有毒有害化学试剂时，必须建立实验室病原微生物专库，建立有毒有害化学试剂专库，对于传染病病原体样本、剧毒化学品建立严格的监督管理制度。
3、增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。实验室工作人员应自学遵守实验室生物安全管理规定，严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。
4、提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃病原微生物和有毒有害化学试剂，用于对人群进行生物化学恐怖攻击，对公众健康产生严重损害，影响社会稳定。 (二)预警
1、建立有效的预警机制，为各种病原微生物和有毒有害化学试剂建立档案，和使用记录，填写准确。每次使用之后及时登记发现丢失或被盗、立即报告。 2、建立实验室工作人员健康档案，定期体检。若发现有关人员感染或伤害应立即报告。
3、定期开展自查，及时发现隐患，发出预警通报。
四 应急控制措施
实验室安全事件发生后，立即启动应急机制，在领导小组的指挥下，通知潜江市公安局，市卫生主管部门进入应急状态，对突发事件进行侦测、调查，综合评估、采取应急处理措施，控制危害的蔓延等。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 4页第 3 页 实验室生物安全事件紧急预案 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/028 (一) 对实验室生物安全事件综合评估
1( 流行病学调查 包括事件发生的原因、接触人员的发病情况、引起疾病流行的可能因素等。
2( 标本、样品采集的检验 对污染的物品、区域、感染的人员进行采样和检测，对可疑生物进行检查，进行病原的分离鉴定，以确定事件的性质与危害。 3( 污染区域划定 对污染区及周围的地区进行卫生监测。对于病原微生物和有毒有害化学品的丢失或被盗事件，应监测生活资源受污染范围和严重程度，现场调查和取证人员就采取适宜的防护措施。
(二) 现场控制措施
1( 根据实验室生物安全事件发生的规模、危害程度，可能波及的范围，封闭或封锁相关实验室和实验区。
2( 传染源控制 对于受到实验室安全事件影响的现症病人实行就地报告，通过“绿色通道”，传送实验室人员感染救治的定点医院。对于疑似病人和接触者进行入院观察。对于事件中暴露人群根据实际情况进行预防服药、留检、医学观察或隔离。在可能波及的范围内，开展疑似传染源、传播途径及暴露因素的调查。 3( 对于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化学品污染的物品要对及实行封存和销毁，紧急封闭公共饮用水源等公共共用设施。 4( 对受到污染实验室等场所、物品等进行消毒处理，具体方法参照《消毒技术规范》。
5( 保护易感人群对易受感染的人群和其它易受到损伤的人群采取紧急接种、预防性投药、群体防护等。
6( 卫生知识宣教 针对事件性质，开展特异性卫生知识宣教。 7( 人员疏散 出现大量或毒性极大的病原微生物和有毒有害化学试剂丢失、并有迹象出现严重公众健康事件时，可报请政府取消集会性活动，采取必要的停工、停课、停业和人员疏散措施。
8( 消除区域民众心理障碍和精神应激 采取宣传教育、心理咨询等方式针对性解决。
(三) 追踪监测
追踪事件可能波及的地区的高暴露人群，开展主动监测工作，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。
(四) 上报与部门协调
及时上报到市卫生局，市政府等主管部门，报告程序按照《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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版 次 第 0 次修改 标 页 码 共 4页第4页 实验室生物安全事件紧急预案 题 受控状态 受控
编 号 YY/CX/028 对于病原微生物、有毒有害化学试剂丢失的事件，立即上报公安部门，并与相关部门密切配合，尽快查明下落;要与卫生监督部门协调，搞好相关区域的食品、饮水、环境卫生监督。
对于实验室人员受到感染和分割事件，积极与医疗部门协调，提供有关资料，尽早治疗，把危害降到最小。
五 疫情的解除
如果查明实验室生物安全事件是由细菌毒素或传染性较差的病原体引起的危害较小的污染，经实验室消毒处理后即可解除封锁。但对感染者必须加强治疗和必要的限制。如果查明生物污染或泄漏是由于国家规定的一、二类病原微生物，或发生上述相应疾病的病症时，应继续封锁，并应将封锁区分为若干个大小封锁圈。各封锁圈之间应完全隔离开来，对病人进行隔离治疗，对受感染者及病人密切接触者进行隔离留验。 解除封锁的条件是对污染区进行彻底的消毒或扑灭;根据情况进行了必要的杀虫、灭鼠;对小隔离区进行终未消毒，并从最后一批病人算起，经过一个最长潜伏期仍无新的病人发生，报请批准封锁的主管部门解除封锁。
六 保障措施
1、技术和制度保障
加强科学研究，提高科技含金量，强化实验室规范化建设。
2、 人员培训
加强对涉及实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。
加强对实验室业务人员在法制化管理和法律责任方面的培训。
3、监督检查
实验室要定期自查，建立实验室检查制度。
3、 应急演练
应急演练工作每两年不少于1次。演练工作应根据性质的不同分类进行。
编制/日期 杨显华/2010.06.15 审核/日期 杨显华/2010.07.15 批准/日期 杨显华/2010.07.20
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