GLP实验室
GLP(Good Laboratory Practice，即良好实验室操作规范)，广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种
管理制度
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和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章
制度
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。包括对实验
设计
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、操作、
记录
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、
报告
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、监督等整个环节和实验室的规范要求。
GLP最早起源于药品研究。与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应，药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。 药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究)，故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。
其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等)的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品(食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价)、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。
因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。
发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。
目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型(即适用于药品、农药和毒物等)的GLP，而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
我国从1991 年开始起草GLP 规范，经过试行、研究机构试点到GLP 法规正式实施和目前部分研究项目强制实施，经历20 年的努力，GLP 建设从药品领域，已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。特别是2008 年以来，我国面临履行联合国《化学品分类及标记全球协调制度》( 简称GHS) 和应对欧盟《化学品的注册、评估、授权和限制》法规( 简称REACH) 的严峻形势。联合国倡议所有国家从2008 年开始，对化学品按照GHS 的要求进行分类定级。REACH 制度是欧盟提出的化学品注册、评估、授权和限制的制度，以化学品安全信息为基础对化学品实行预防性原则的安全管理，未在欧盟注册的化学品不得进入其市场。联合国GHS 和欧REACH 要求所提供的化学品的毒性检测数据必须来自于GLP
认可实验室。联合国GHS 和欧盟REACH，都要求全面提供化学品的健康危害和环境危害数据，为了保证全球检测数据的一致性和可比性，要求所有检测数据来自通过GLP 认可的实验室，因此中国良好实验室( GLP) 建设进入新的建设阶段。
我国与GLP 建设相关的政府管理部门主要有5个:药监局( SFDA) 负责药品方面; 农业部负责农药、兽药和饲料添加剂方面( 分别有不同机构负责) ; 卫生部负责化妆品方面; 环保总局负责工业化学新物质; 国家认监委负责我国化学品安全评价的GLP 实验室的评价。
GLP试验的范围 :1、啮齿类单次、反复给药的毒性试验;2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验;3、生殖毒性试验;4、遗传毒性试验(Ames、微核试验、染色体畸变试验);5、致癌试验;6、局部毒性试验(刺激、溶血和皮肤过敏试验);7、免疫原性试验;8、依赖性试验;9、毒代动力学试验;10、其他与评价药物安全性有关的试验。
我国开展GLP 工作最早的是医药行业，在推出GLP 规定上世纪八十年代以前，虽然我国在新药审批方面制定了新药毒理学研究指导原则，但对毒理实验过程的质量监督管理还不规范，新药评审中毒理实验资料的质量不高。为了提高新药安全性的质量，保证人民群众用药安全，我国的毒理学家在追踪国际毒理学前沿的同时，敏锐地感觉到我国的新药安全性评价研究必须要走符合国际规范的道路。经过不懈的实践和努力，药品GLP 逐步走向了科学规范的道路，实现了由学术团体自发组织向国家政府法制管理的根本转变，先后制定与GLP 有关的法律、法规:1996 年国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定( 试行) 》实施指南( 试行) 和《执行情况验收检查指南( 试行) 》;2002 年发布征求对《药品非临床研究质量管理规范》( 试行) 修订意见的函;2003 正式颁布《药物非临床研究质量管理规范》( 局令第2 号) ; 2003 年发布征求《药物非临床研究质量管理规范检查办法》( 试行) 意见的函;2004 年发布征求《药物研究监督管理办法( 试行) 》意见的函;2006 年发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》( 征求意见稿) ;2006 年发布推进实施《药物非临床研究质量管理规范》;2007 颁布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。
GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场
检查以及审核与公告三大环节。
截至到2012 年11月28 日，根据国家食品药品监督管理局颁布第28 号GLP 认证公告统计，共有国家药物安全评价监测中心、国家上海新药安全评价研究中心和江苏省药物安全性评价中心等51家机构通过认证。其中上海9家，北京8家，山东6家，四川4家，浙江3家，广东、江苏、湖北、河北、辽宁2家，检测范围超过4项的机构共有35家。
浙公网安备 33021202002483