小儿硫酸亚铁糖浆.doc
深圳市职业技能鉴定药物制剂工,中级,实操考试(二)
本套试题准备页
一、考试现场要求:
符合GMP要求的液体制剂生产场所,本次操作要求在相应的D级洁净环境
中进行,并有温度、湿度、时间的显示装置。 二、操作设备及容器要求:
电子天平(或托盘天平)5台
量筒10ml、50ml、100ml各10个
烧杯50ml、100ml、250ml各10个
电炉 5台
玻璃棒 10根、
玻璃漏斗 10个
液体制剂灌装机1台
50ml玻璃瓶、瓶盖、胶塞各100个
精制棉 1筒
三、按每人下列数量准备物料:
硫酸亚铁 4g
枸橼酸 0.21g
蔗糖 85g
纯化水 500ml 四、所用仪器、设备的操作SOP
深圳市职业技能鉴定药物制剂工,中级,实操试卷(二)
姓名: 准考证号:
项目一:小儿硫酸亚铁糖浆制备操作 (60分)
规格:每ml含硫酸亚铁40mg,枸橼酸2.1mg
处方:
硫酸亚铁 4g
枸橼酸 0. 21g
纯化水 15ml
单糖浆加至100ml
1、操作前进行检查(5分)
2、按所给处方进行称量(15分)
3、按给定的操作提示,配制合格的药液(20分)
4、将所配制的药液按给定的操作提示用液体制剂灌装机装入玻璃瓶(10ml/瓶)
10ml并轧盖(10分)
5、将操作过程
记录
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在生产记录中(5分)
6、操作完毕后,对操作现场进行清理,将所用设备按GMP要求清洁干净,按要
求填写清场记录(5分)。
项目二 常用溶液的配制(20分)
1、75%乙醇溶液的配制
2、0.25%的新洁尔灭溶液的配制
项目三 消防安全(20分)
1、演示说明灭火器的使用
2、回答问题:发生火灾事故怎么办,
项目一:小儿硫酸亚铁糖浆制备操作
药物制剂工技能鉴定操作记录(考生填写)
品名 规格 批号 操作日期 年 月 日 房间编号 温度 ? 相对湿度 % 操作步骤 操作要求 操作记录 操作时间 1、 设备是否完好正常 ?是 ?否
时 分~ 操作前检设备、容器、工具是否清洁 ?是 ?否
时 分 查 计量器具仪
表
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是否校验合格 ?是 ?否
2、 称量:(实际操作情况由考生写在下面) 1、 按生产处方规定,称取(量取)经处理称量 硫酸亚铁 4g 好的物料,记录品名、用量。 枸橼酸 0.21g 时 分~
2、 在称量过程中执行考生称量,监考人员 蔗糖 85g 时 分
纯化水 ml 复核
制度
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。
3、 配制:(实际操作情况由考生写在下面) 操作提示:
配制 1、制备单糖浆
2、物料溶解 时 分~
3、过滤 时 分
4、配制
操作提示: 4、 灌装与轧盖:(实际操作情况由考生写在下面)
1、开机前检查 灌封
2、试运行
3、调节装量。 4、运行 时 分~ 5、操作结束 时 分
备注
操作人 复核人
药物制剂工技能鉴定清场记录(考生填写)
品名 规格 批号 日期 年 月 日 班
清场项目及要求
1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。
2、撤除本批生产状态标志。 清3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置管理。 场
要4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁,做到无油污,无异物。 求 5、地面,墙壁应清洁,门窗及附属设备无积灰,无异物。
6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。
设 项 目 清场者检查情况 复核者检查情况 备
称量工具 清
洁 生产设备
及
生产状态标志撤除 物
料 记录台文件清理 清
地面、墙壁、天花板、玻璃应清洁 理
使用过的容器及工具清洁
清场结论:
1、 检查合格者打“?”;不合格者打“×”。 备注
清场者 复核者
项目二 常用溶液的配制(20分)
项目 操作要求 操作记录 操作时间 1、75%乙醇溶1、计算: 取95%乙醇 ml加纯化水至
液的配制 时 分~ 100ml,即得。 2、配制: 时 分
2、0.25%的新1、计算: 取5%的新洁尔灭 ml加纯
洁尔灭溶液 时 分~ 化水至100ml,即得。 的配制 2、配制: 时 分
操作人 复核人 项目三 消防安全(20分)
1、演示说明灭火器的使用
2、回答问题:发生火灾事故怎么办,
深圳市职业技能鉴定药物制剂工,中级,实操考试(二)
评分
标准
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项目一 小儿硫酸亚铁糖浆制备操作 满分:60 得分:_________
________年________月________日 考核时间定额在: 210 分钟 考生姓名: 准考证号: 监考人: 评卷人: 考试 扣分记录及备技术要求与评分标准 配分 得分 内容 注
1、 1、有检查动作 2 5 操作前3 2、检查得出正确结论 检查
2、 1、根据称量物品的重量(体积)正确选用用天平、量筒。 5 称量 没有根据称量物品的重量(体积)正确选用用天平、量筒扣5
分。 2、正确使用天平、量筒。 5 15 使用天平、量筒每出现一处失误扣2分,扣完为止。 3、称量的结果正确 5
每种物料要求在称量的结果合格的误差范围内,错误一项扣1
分,扣完为止。
10 3、配制 1、确定正确的操作步骤如下,并规范操作 (1)单糖浆的制备:取纯化水45ml,煮沸,加蔗糖,不断搅拌
溶解后,继续加热至100?使溶液澄清,趁热用精制棉过滤, 自滤器上加适量热纯化水,使成100 ml,搅匀,即得。
20 (2)取枸橼酸溶于全量纯化水中,加入预先研细的硫酸亚铁,搅 拌使溶解
(3)将上述溶液进行过滤,滤液与适量单糖浆混匀,边加边搅 拌,再加单糖浆至50 ml,搅匀。 10
2、制备出合格的口服溶液。
5 4、 1、确定正确的操作步骤如下,并规范操作 灌封 (1)开机前检查
(2)开启电源试运行 10 (3)开动机器调节装量。4、运行罐装
(4)工作完毕,关闭电源,清洁机器 (5)灌装轧盖 5
2、灌装装后的药品封口良好,装量准确确,密封完整。
5、生产1、内容真实,记录及时。2、字迹清晰 记录填3、不得任意撕毁或涂改4、按表格内容填写齐全,数据完整5、5 写 品名等应写全名6、签名时应签全
以上6项每出现1项错误扣2分,扣完为止。
6、清场1、 清场要求见清场记录。 及清场2、清场记录填写要求同生产记录的填写要求。
3、规范完成清场过程8分 5 记录填4、清场记录填写2分, 写 对不符合要求的,每一空格扣一分,扣完为止 5、具体填写内容见所附清场记录
项目二 常用溶液的配制 满分:20 得分:_________ ________年________月________日 考核时间定额在: 30 分钟 考生姓名: 准考证号: 监考人: 评卷人: 考试内容 技术要求与评分标准 配分 扣分记录及备注 得分
4 1、75%乙醇溶液的配制 1、在空格处填上正确的取用数79 ml,
2 并写出计算过程 10 4 2、使用正确的容器
3、配制结果正确
4 2、0.25%的新洁尔灭1、在空格处填上正确的取用数5 ml,
2 溶液的配制 并写出计算过程 10 4 2、使用正确的容器
3、配制结果正确
项目三 消防安全 满分:20 得分:_________ ________年________月________日 考核时间定额在: 20 分钟 考生姓名: 准考证号: 监考人: 评卷人:
考试内容 技术要求与评分标准 配分 扣分记录及备注 得分
5 1、演示说明灭火器的使用 1、正确理解灭火器的使用说明 5 10 2、正确演示灭火器的使用操作
2 2、回答问题:发生火灾事1、要迅速向消防队
报告
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火警。
2 2、在能扑救的情况下迅速组织扑救。 故怎么办, 3、在可疏散贵重物品的情况下迅速2 疏散物品。 4、在不能扑救的情况下迅速组织人2
10 员疏散。
5、主动为消防队扑救火灾提供情况1
和方便条件。
6、火灾扑灭后不应随便清理现场,在
1 公安消防机构调查火灾原因时,如实
提供有关情况。