医药企业新药研发中心管理制度

医药企业新药研发中心 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 第一部分 总则 为了建立研发秩序，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订 本管理制度。 本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管 理制度五个部分。 1(适用范围:研发中心所有人员 2(制订依据: 2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》 2.2公司《商业秘密 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 条例》 2.3国家SDA《药品注册管理办法》 2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》 2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》 第二部分 组织机构的划分及职责 1.组织机构: 1.1医学事务研究室: 具体职能如下 –– 选择、联系临床研究单位及参试单位。 –– 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案; –– 临床试验进度安排及组织协调。 –– 制定临床试验的标准操作程序(SOP)并监督实施。 –– 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 –– 收集来自临床试验单位的信息;提出意见和建议。 –– 对临床试验数据进行处理和统计分析。 –– 临床试验质量控制和质量保证。 1.2 注册管理办公室:负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组 1 织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下: , 临床前研究工作 • 选择、联系临床前研究单位。 • 与临床前研究单位共同完善试验方案; • 试验进度安排及组织协调。 • 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。 • 提供试验用药量、包装及标签 • 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。 • 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。 , 注册报批事项 • 上报新药注册资料、传递新药研究信息 • 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁 • 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜 1.3专利信息研究室:负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、 申报等事项。 , 信息工作 , 综合医药信息分析与研究 , 课题(项目)可行性研究 和咨询论证 , 行业(药物)发展水平 与趋势调研与分析 , 医药行业政策法规咨询 , 药物咨询与评估 , 国内外药品市场调研与分析 , 文献检索与资料翻译 , 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 , 专利工作 , 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 , 专利商标申报 , 专利、商标权的维持和转让事务 , 专利战略制定与组织实施 2 , 专利、商标侵权监视与诉讼 , 图书资料的管理 , 图书资料和期刊管理与维护 , 专利数据资料的管理与维护 1.4化学药研究室:研究开发新的化学药品;培养化学制药领域高级人才。 1.5现代制剂研究室:应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。 1.6新药筛选室:通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。 1.7现代中药研究室:对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。 1.8分析研究第一小组:负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。 第三部分 日常管理与月度考核制度 1、日常管理工作包括:考勤记录(如病事假、加班等)、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等; 2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责; 3、科研人员职责 3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。 3.2严格执行国家新药研究实验室规范。 3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命(汇报工作进展及遇到的问题等情况)，一般要求当天内复命。 3.4服从本部门(研究室或研究小组)主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。 3.5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。 3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。 3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力。 4、研究室及研究小组的负责人职责 3 4.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。 4.2承担课题任务，在技术上做带头人。 4.3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。 4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。 4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。 5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。 5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。 5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。 第四部分 课题的实施与管理 6.1课题的确定 公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括: ,该课题产生的背景 ,国内市场情况(市场容量、同类品种情况、市场潜力等) ,该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进 ,课题的技术难点 ,预期进度 ,费用预算 6.2课题小组的成立 6.2.2课题组的成立 课题确定后，由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应保持相对固定。 4 课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。 6.3课题目标考核责任书的签订 研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面:进度目标和质量目标。 6.3.1进度目标及所占比重:一般包括通过省级临床审查(50%)、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。 6.3.2质量目标:原始记录要体现真实性、完整性;处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。 6.3.3课题目标考核责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。 6.4实施过程管理 6.4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。 6.4.2研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表(见附表)，并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。 6.4.3课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分(在课题总分范围内)，结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金的依据。 6.4.4课题开发经费由所内统一管理。 6.5课题奖金的来源及计算公式 公司兑现给研究所的新产品开发奖(包括奖金及销售提成)。 奖金计算公式 课题得分 课题奖金, ×新产品开发奖 所有课题总分 5 6.6课题标准分值表 其中各阶段分值 新药 标准分值通过省级临床资料获临床批件通过省级获新药证 质量标准 类别 ?难度分 临床审查报国家完成临床样生产审查书并指导 转正(5%) (50%) (10%) 品制备(20%) (10%) 生产(5%) 西一 250?50 125?25 25?5 50?10 25?5 12.5?2.5 12.5?2.5 西二 200?50 100?25 20?5 40?10 20?5 西三 180?50 90?25 18?5 36?10 18?5 18?2.5 18?2.5 西四 150?50 75?25 15?5 30?10 15?5 7.5?2.5 7.5?2.5 西五 30 5 5 10 5 5 / 西仿 35?10 / / / 20?5 15 / 中一 800?50 400?25 80?5 160?10 80?5 40?2.5 40?2.5 中二 600?50 300?25 60?5 120?10 60?5 30?2.5 30?2.5 中三 400?50 200?25 40?5 80?10 40?5 20?2.5 20?2.5 中四 250?50 125?25 25?5 50?10 25?5 12.5?2.5 12.5?2.5 中五 30 5 5 10 5 5 / 中仿 40?10 / / / 25?5 15?5 / 注:1、单个制剂以一个品种计算;原料加一个制剂以1.5个品种计算，同一原料每增加一个制剂加上标准分的25%;制剂每增加一个规格加上标准分的5%。 2、以上标准分值系以自主开发计算。合作开发项目以对方提供研究工作为主时，此阶段分值应按仿制产品计算。 6.7说明事项: 6.7.1课题组系以课题为基础成立的事务性小组，;研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。 6.7.2所有科研人员实行考核激励机制，科研人员必须加强学习，不断提高业务技能，研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子，重点培养，逐步对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。 6.7.3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分。 6 6.7.4科研人员在完成本课题工作的同时，积极完成所内其他工作，或主动协助完成紧急事项，将给予相应的奖励。 6.7.5奖惩兑现每半年一次。 6.7.6课题奖金实行封闭式发放。 第五部分 技术保密制度 为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率，特制订内部保密资料管理制度如下: 1. 保密资料的归档 1.1 保密资料的范围 1.1.1所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。 1.1.2原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。 1.1.3 各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。 1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等 1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。 1.2所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管(南京及连云港各1人)，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。 1.3课题负责人对申报资料的归档负责。 1.4所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。 1.5新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包括原件、复印件各1套。 1.6完成申报资料1周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。 1.7完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。 1.8取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责人必须将所有申报资料(原件)移交公司档案室。 7 1.9归档地点:课题实施、完成地。 2. 申报资料的保管与借阅 2.1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。 2.2资料至少一个月清点一次，做到帐物相符。 2.3借阅、查阅资料，须经研发中心领导批准，并办理登记手续。 2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅;仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。 2.5所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。 2.6借阅时间一般不得超过1周，否则应由保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手续。 2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。 3. 电脑的使用及电子档案的保密制度 3.1 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。 3.2电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户;用毕，立即取消共享状态。 3.3所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度:即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。 3.4 以电子档案形式保存的资料(包括软盘、优盘、光盘等)必须专人专柜保管。 3.5 以服务器形式管理时，各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器，对所有的申报资料均保存在服务器上，自己的密码不得透露给他人，也不得打听他人的密码。 4. 奖惩 4.1 对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。 4.2保管人因保管不善，或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务，无 8 意或故意造成资料泄露，均被视为泄露公司机密行为，追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，可以追究其法律责任。 4.3 及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者，公司将给予表彰和奖励。 9 附表: 课题阶段性进度计划表 编号:_________ 课题名称 所属类别 开发方式 总分值 本阶段起始时间 本阶段完成内容 本阶段分值 计划完成时间 实际完成时间 实际得分 实际 姓名 年度内计划完成项目 计划完成时间 分值 得分 课题组成员 及分工 评分标准: 1、在规定时间内完成可获得标准分值，每提前一个月加该阶段分值的10%(最高可加至50%)，每推迟一个月扣10%(最低扣至0分)。 2、“实际得分”栏须经考核后填写。 3、年度内未按计划完成该课题不得分。 填表日期:________________ 10 电器公司技术研发中心项目管理制度 一、研发项目管理 (一)基本程序与目的 科研项目管理是指课题从项目申请?立项论证?组织实施?检查评估?验收鉴定?成果申报?科技推广的全过程管理。 目的是使科研项目实行制度化和科学化管理，从而保证科研计划完成，为企业出效益，提高企业市场竞争力服务。 (二)研发项目种类 1、与国外合作完成的课题; 2、国家、省科技厅立项课题; 3、上级下达的科研项目和研究任务; 4、公司技术研发中心结合本企业专业工作自选的课题; (三)立项程序 1、申报者(项目组或个人)撰写项目申报书并经公司(技术研发中心)审核同意; 2、所有待申报项目的报告，首先提交技术研发中心(相关职能机构)初审; 3、由技术研发中心主任召开项目评审会，就项目的意义、社会推广的预期效果、技术路线的可行性、及经费预算等进行论证，提出评审意见，并上报公司审批; 4、项目经费，经技术研发中心评审后，报公司审批; 5、审批得到经费的项目，应将项目相关资料等复印件件报公司登记、备案; 6、所有立项的项目均应列(编)入中心年度 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 。 (四)项目日常管理 11 1、项目实行课题负责人制:各课题组成员可以交叉,特殊情况下，成员可采用自由组合的方式进行。 2、项目责任制:项目负责人对项目全面负责，管理权限包括项目进度、经费、人员调配、物资领取、课题奖金分配等。 3、检查与考核:项目负责人应经常性对项目执行情况进行检查和考核,执行人应按时将阶段性工作进程和评价等情况,书面上报技术研发中心负责人，每半年至少有一小结。 4、项目控制:项目内容、成员、计划进度及经费预算等一经确定，项目组未经批准不得擅自变更或修改，特殊情况下需报技术研发中心主任审查，并报公司领导批准。 5、项目资料:项目执行过程所形成的各种资料,任何人不得据为已有或销毁,未经许可，不得随意摘抄和发表。 6、项目实验记录:项目实验全程，项目记录应保证及时、准确、真实与完整。内容应包括实验名称、数据、方案、人员、时间、材料、环境、方法、步骤、过程、结果等,每项实验结束后，应进行数据处理和分析，并形成文字性小结。 7、工作人员变化:项目人员调离工作，应将全部记录资料、档案材料、文献卡片等全部上交技术研发中心，主任签字后，方可办理调离手续。 、完成项目后的总结:项目工作全部结束后，由课题负责人撰写总结报告及有关论文，并将所有过程资料整理8 与汇集，经技术研发中心主任签字后,上交公司档案室归档。 9、项目执行滞后的处理:因客观原因，不能按时完成项目，项目负责人应书面提交拖延项目的理由报告书，经技术研发中心主任组织论证后做如下处理: ? 有继续开发价值的项目，可延期或列入下一年度完成计划。一般情况下，项目未完成之前，不允许再申请其它项目课题。 ? 无继续研究价值的项目，由项目负责人提交书面终止原因报告，经批准后，项目负责人应做好技术资料的清理、归档与清点移交等工作。未做好善后工作情况下，技术研发中心不授予新课题项目。 10、项目责任:对无正当理由不按计划完成项目者，项目负责人将没有资格再承担任何新课题项目，同时根据情况由公司给出其他处罚。 (五)项目科技成果的申报和鉴定管理 12 1、项目成果界定:项目成果是指具有创造性，有一定科学和实用价值,并能为公司发展创造效益的新技术、新工艺、新产品等。 2、项目成果申报:具备新颖性、先进性和实用性，符合科技成果范围，均可按国家、省、市成果登记办法进行登记与申报。 3、申报准备:项目申报材料由项目小组负责编写，申报前将相关资料报技术研发中心，由中心负责对资料进行评审。 4、申报要求:凡申报国家科技成果奖或省、市科技成果奖的成果的项目，按国家、省、市有关要求或管理条例准备相关资料、填写各种申报表,并提前查清与检索。 5、项目鉴定:如需组织鉴定的项目，由项目负责人向技术研发中心负责人提出,并负责组织鉴定时所需的成果报告、申报材料等，鉴定由技术研发中心组织进行。 6、鉴定结果:通过鉴定的项目，由技术研发中心按规定上报、登记与存档。 (六)项目科技档案归档 1. 项目科技由项目负责人按时立卷归档，所有材料均由公司档案部门保存。 2. 获奖的科研项目，获奖公布后的一个月内，整理立卷移交档案部门,获奖证书复印件可交由相关业务部门办理备案。 3. 归档的项目科技档案文件资料，应包括下列内容要求: 3.1任务书、委托书、审批文件、报告书、协议书、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 书、设计方案等项目前期工作文件与设计文件。 3.2 项目实验研究、调查、分析、试制、测试、观测的重要原始记录和数据等项目执行阶段文字与技术数据文件。 3.3 项目论文、成果申报材料、审批材料、成果奖励文件、成果推广使用证明材料、发明证书等项目推广成果文件。 3.4 经济奖励、项目经费收/支结算情况等。 4. 项目课题获得成果奖励后，项目负责人在所有资料立卷归档后方可领取成果奖金。 二、项目经费管理制度 13 (一)外来项目课题经费管理 1. 项目科研经费审批后，项目负责人依据项目报告书等内容，编写项目经费的详细预算表，交技术研发中心与公司财务部门备案,以便项目执行过程的批准与拨款。 2. 技术研发中心按总经费的10%收取项目管理费，业务与财务各5%。 3. 项目完成预期目标并通过有关评审后,所余经费，一年后余额按下述比率分配: 3.1 余额的60%公司收回，公司可依据情况奖励相关项目人。 3.2 余额的40%归技术研发中心管理，用于补充技术研发中心的科研经费。 (二)中心内课题经费管理 1、技术研发中心代表公司下达的项目课题, 技术研发中心主任批准后，项目负责人按批准经费制订详细的经费预算,交公司财务部门备案,以便项目执行过程的拨款。 、获公司技术研发中心授权项目不设任何管理费。 2 3、项目课题完成预期目标并通过有关评审后,所余经费原则上交公司，特殊情况下，经公司批准可预留技术研发中心继续使用。 (三)外来与公司经费的应用,均由项目负责人按照规定办理相关手续，财务部门审核,上报技术研发中心主任批准后，方可使用。 (四)课题经费的使用范围及权限 1、项目负责人应按预算计划严格执行审批手续，并有详细的经费使用记录。 2、所有与项目相关的支出均由项目负责人签字,财务审核及技术研发中心主任批准,然后方可使用与报销。 3、项目所购物资按公司相关制度办理登记入库手续，然后方可报销。 4、凡属技术研发中心内可以协调解决的经费(使用)事宜，应在技术研发中心范围内解决，并计入项目经费支出，例如制作幻灯片、交通工具、打印、复印等费用; 14 5、所有支出报销，均由财务部门根据财务制度审核，如有差异或变通情况,可报请技术研发中心主任复审。 三、项目科研奖励 、省级以上科研成果的奖励，按《江苏省科学技术奖励办法实施细则》管理办法执行, 落实对项目科研人员的1 奖励。 2、与外单位协作获得的成果奖金，奖励课题组。 3、公司项目课题,依据公司年度奖励政策，由技术研发中心主任落实奖励办法。 15 研发中心管理制度 一、 目的和作用 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 二、 管理职责 1、统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2、技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 3、物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持配合。 三、 新产品开发的前期调研分析工作 新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 1、 调查研究 (1)调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求。 (2)以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。 (3)广泛收集国内外有关情报和专利,进行可行性分析研究。 2、 可行性分析 (1)论证该产品的技术发展方向和动向。 (2)论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 16 (3)论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等)。 (4)初步论证技术经济效益。 (5)写出该产品批量投产的可行性分析报告。 四、 产品设计管理 产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三段设计"程序。 1、 技术任务书 技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据。其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由设计员负责编写(其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定)。现对其编写内容和程序作如下规定: (1)设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容): A、国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内"空白"。 B、市场经济情报: 在产品功能、特点、形式(新颖性)等方面满足用户要求，适应市场需要，具有竞争能力。 (2)产品用途及使用范围。 (3)对计划任务书提出有关方面的改进意见。 (4)基本参数和主要性能指标。 (5)总体布局及主要构件结构叙述。 (6)产品工作原理及系统:需简略勾画出产品原理图、系统图，并加以说明。 (7)国内外同类产品的水平分析比较。 17 (8)标准化要求: A、应符合产品系列标准和其他现行技术标准情况，列出应贯彻标准的目的和范围，提出贯彻标准的技术组织措施。 B、新产品预期达到的标准化系数:列出推荐采用的标准件、通用件清单，提出一定范围的通用件、标准件系数指标。 C、对材料和元器件的标准化要求: 列出推荐选用的标准化系数和外购件系数指标。 D、与国内外同类产品标准化水平对比，提出新产品标准化要求，并预测标准化的经济效果。 (9)关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料资源分析。 (10)对新产品设计方案进行比较,运用价值工程,着重研究确定产品的合理性能(包括消除剩余功能),并通过不同结构原理和系统的比较分析,从中选出最佳方案。 (11)根据有关方面对新产品设计方案进行的评议情况(A评价),共同商定设计或改进的方案是否能满足用户的要求和社会发展的需要。 (12)叙述产品既满足用户需要,又适应本企业发展要求的情况。 (13)新产品设计实施、试调周期和经费估算。 2、 技术设计 技术设计的目的,是在已批准的技术任务书的基础上,完成产品的主要计算和主要零件设计。 (1)完成设计过程中必需的实验研究(原理结构、材料元件工艺的功能和模具实验)，并写出实验研究大纲和实验研究报告。 (2)做出产品设计核算书(如对运动、刚度、强度、振动、热变形、电路、能量转换、能源效率等方面的核算)。 18 (3)画出产品总体尺寸图、产品主要零部件图，并校准。 (4)运用价值工程原理,编制技术、经济分析报告。 (5)绘制系统工作原理图,并作简要说明。 (6)出特殊原件、外购件，材料清单。 (7)对技术任务书提出的某些内容进行审查和修正。 (8)对产品进行可靠性、可维修性分析。 3、 工作图设计 工作图设计的目的,是在设计基础上完成试制(生产)及随机出厂用的全部工作图样和设计文件。 五、 新产品试制的管理 新产品试制是在产品按科学程序完成"三段设计"的基础上进行的,是正式投入批量生产的前期工作。试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。 1、 样品试制 是根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装，由试制车间试制出一件或数十件样品，然后按要求进行实验，借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样和设计文件的质量。此阶段完全在研究所内进行。 2、 小批试制 在样品试制的基础上进行小批试产,其主要目的是考核产品的工艺性,检验全部工艺文件和工艺设备,并进一步校正和审验设计图纸。此阶段以研究所为主,由工艺科负责工艺文件的编制和工装设计图纸的完成,部分试制工作扩散到生产车间进行。 19 3、 编制技术文件 在样品试制和小批试制结束后,应分别对考核情况进行总结,并编制下列文件: (1)进行新产品概略工艺设计。根据新产品任务书,安排利用厂房、设备、测试条件等设想简略的工艺路线。 (2)进行工艺分析。根据产品方案设计和技术设计,作出材料改制、元件改装、复杂自制件加工等项的工艺分析。 (3)产品工作图的工艺性审查。 (4) 编制试制用工艺卡片。 (5)设计产品试验的工装。 (6)计算试制用材料消耗和加工工时。 (7)编写试制记录。 (8)编写试制总结。着重总结图样和设计文件验证情况,以及在装配和调试中所反映的有关产品结构、工艺及产品性能方面的问题及其解决过程，并附上各种反映技术内容的原始记录。样品试制总结由设计部门负责编制，供样品鉴定用;小批试制总结由工艺部门编写，供批试鉴定用。 (9)编写定型实验报告。定型实验报告是产品经全面性能实验后所编的文件,内容包括定型实验所进行的实验项目和方法、技术条件、试验程序、实验步骤、参照的有关规定等。定型实验报告由检验科编制。 (10)编写试用(运行)报告。试用(运行)报告是产品在实际工作条件下进行试用试验后所编制的文件。试用(运行)试验项目和方法由技术部门规定。试验通常委托用户进行，其试验程序、步骤和记录表格由研究所设计室负责编制。 (11)编制特种材料及外购、外协件定点定型报告，由研究所负责。 六、 新产品鉴定的管理 20 在完成样品试制和小批试制的全部工作后，按项目管理要求应申请鉴定。鉴定分为样品试制后的样品鉴定和小批试制后的小批试制鉴定，不准超越阶段进行。属于已投入正式生产的系列开发产品，经过批准，样品试制和小批试制鉴定可以合并进行。 1、 鉴定工作需准备的文件 (1)鉴定应具备的图样及设计文件:供鉴定委员会用的成套资料。 (2)正常生产应具备的图样及设计文件:供产品定型后，正常投产时，制造、验收和管理用成套资料(产品图应备有二十套，发设计、工艺、全资办、检验科、生产科、工具室、装配和零件加工车间、总工程师办，并存档)。 (3)随产品出厂应具备的图样及设计文件:随产品提交给用户的必备文件。 2、 组织技术鉴定 履行技术鉴定书签字手续。技术鉴定结论的内容是: (1)样品鉴定结论的内容: 审查样品试制结果、设计结构和图样的合理性、工艺性，以及特种材料解决的可能性等，确定能否投入小批试制。 明确样品应改进的事项，搞好试制评价(B评价) (2)小批试制鉴定结论的内容: 审查产品的可靠性，审查生产工艺、工装与产品测试设备，各种技术资料的完备性与可靠性，以及资源供应、外购外协、定点定型情况等，确定产品能否投入批量生产。 明确批量制造应改进的事项，搞好产品生产工程评价(C 评价)。 (3)各阶段应具备的技术文件及审批程序按照产品图样、设计文件、工艺文件的完整性原则和有关的审批程序办理。 21 七、 新产品移交投产的管理 1、 新产品移交投产应具备的文件 (1)新产品要力求结构可靠、技术先进，具有良好的工艺性。 (2)产品的主要参数、形式、尺寸、基本结构应采用国家标准或国际同类产品的先进标准;在充分满足使用需要的基础上，做到标准化、系列化和通用化。 (3)每一项新产品都必须经过样品试制和小批试制后方可成批生产，样品试制和小批试制的产品必须经过严格的检验，具有完整的试制和检验报告，部分新产品还必须具有运行报告。样品试制、小批试制均由总工程师召集有关单位进行鉴定，并决定投产与否个下一步的工作安排。在同一系列中，个别工艺上变化很小的新产品，经工艺部门同意，可以不进行小批试制，在样品试制后，直接办理成批投产的手续。 (4)新产品移交生产线由总工程师办组织，总工程师主持召开由设计、试制、计划、生产、技术、工艺、全资办、检查、标准化、技术档案、生产车间等各有关部门参加的鉴定会，多方面听取意见，对新产品从技术、经济上作出评价，确认设计合理，工艺规程、工艺装备没有问题后，提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见。 (5)批准移交生产线的新产品，必须有产品技术标准、工艺规程、产品装配图、零件图、工装图以及其他有关的技术资料。 (6)移交生产线的新产品必须填写“新产品移交生产线鉴定验收表”。 2、 技术资料验收 (1)图纸幅面和制图要符合有关的国家标准和企业标准。 (2)成套图册编号有序，蓝图与实物相符，工装图、产品图等编号应与已有的编号有连贯性。 22 (3)产品图应按会签审批程序签字。总装图必须经总工程师审查批准。工艺工装图纸资料应由工艺科编制和设计，全部底图应移交技术档案室签收归档。 (4)验收前一个月应将图纸、资料送验收部门审阅。 (5)技术资料的验收、汇总、归口管理由技术研究部门负责。 23 研发投入核算管理制度 第一章 总 则 第一条 公司为了贯彻实施国家法律法规,符合新会计准则的要求,以及加强 企业研发费用管理,促进企业自主创新,完善公司关于研发投入核算 财务管理制度,并结合公司的实际情况制定本制度。 第二条 研究开发经费是用于进行科学技术研究、开发、新技术推广应用的专 项费用支出。 第二章 研究开发经费的来源 第三条 国家、上级部门对重点研究开发项目的专项拨款。 第四条 企业自有资金,主要是通过生产经营活动产生的资金结余。 第三章 研究开发费用的范围 第五条 根据《企业会计准则第6号—无形资产》的规定,本公司将内部研究 开发项目的支出区分研究阶段支出与开发阶段支出。研究是指为获得 并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。开发是指 在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识用于某项计划或 24 设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。 第六条 对于企业内部的研究开发项目,包括企业取得的已作为无形资产确认 的正在进行中的研究开发项目,,研究阶段的支出,于发生当期归集后 计入损益,管理费用,,开发阶段的支出在符合特定条件时确认为无形 资产,即资本化。 第七条 企业研发费用,也称“技术开发费”,,是指企业在产品、技术、材料、 工艺、标准的研究、开发过程中发生的各项费用,包括, 1、研发活动直接消耗的材料、燃料和动力费用。 2、企业在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用。 3、用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费以及相关固定资产的运行维护、维修等费用。 4、用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用。 5、用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费,设备调整及检验费,样品、样机及一般测试手段购置费,试制产品的检验费等。 6、研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、代理费等费用。 7、通过外包、合作研发等方式,委托其他单位、个人或者与之合作进行研发而支付的费用。 25 8、与研发活动直接相关的其他费用,包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、培养费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等。 第四章 研发经费的管理 第八条 公司研发费用的开支范围和标准。研发费用的开支范围为第三章中包 含的相关费,费用开支标准按申报项目预算限额一定范围内开支,并 按照研发项目,设立台账归集核算研发费用。 第九条 严格审批程序,费用发生时由相关人员按项目名称填写费用报销单据 或付款 申请书 入党申请书下载入党申请书 下载入党申请书范文下载下载入党申请书民事再审申请书免费下载 ,由项目负责人审核、分管技术工作的领导、研发部门 负责人审核,并在报销单或付款申请书上签字后方可送达财务部。 第十条 财务部门经财务经理复核相关手续、单据的完备性、数据的准确性无 误后送交公司总经理审批,出纳依由总经理审批后的凭证支付费用。 第十一条 公司研发人员,指从事研究开发活动的在职和外聘的专业技术人员以 及为本公司提供直接服务的管理人员。 第十二条 研究开发费用按研究开发项目计划下达到具体项目,实行专款专用, 严格管理,不得挪作它用。 第十三条 研究开发有关的内容需要与外单位,公司以外单位,合作或委托他人 进行的,必须签订科研项目委外技术合作研究合同,该合同须由公司 26 研发部审查后,经公司总经理批准后才能生效。 第十四条 研究开发经费在使用中,分管技术工作的领导必须由研发部门负责人 按内部控制制度授权范围内的规定执行,并按照不同的项目进行核销。 第十五条 对由项目委托外单位协作完成的有关研究开发所取得的研究成果,在 委外技术研究合同中必须明确,公司为成果第一享用人,形成固定资 产的,产权归公司所有,形成知识产权的纳入公司知识产权管理办法 进行管理。 第五章 研究开发费用的会计处理 第十六条 公司单独设立研发部门,并对所有符合第三章中的研发费用支出在“研 发支出”科目中核算。并在“研发支出”下设“资本化支出”、和“费用化支出”。 第十七条 研究开发费用的会计处理遵照相关会计准则进行。 第六章 其他事项 第十八条 对依法取得知识产权后,在境内外发生的知识产权维护费、诉讼费、 代理费及其他相关费用支出,从管理费用据实列支,不纳入研发费用。 第十九条 企业研发部门发生的各项开支纳入研发费用管理,但同时承担生产任 务的,合理划分研发与生产费用。 第二十条 在年度财务会计报告中,按规定披露研发费用相关财务信息。总经理 27 对企业研发费用的使用和管理情况负主要责任。 第七章 附 则 第二十一条 本制度由公司研发部及财务部负责解释, 第二十二条 本制度自公布之日起执行。 28