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马来酸咪达唑仑片马来酸咪达唑仑片 【新增】 马来酸咪达唑仑片(草案) Malaisuan Midazuolun Pian Midazolam Maleate Tablets 本品含马来酸咪达唑仑按咪达唑仑(C18H13ClFN3)计,应为标示量得90.0%,110.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的马来酸峰、咪达唑仑峰的保留时间应分别与对照品溶液对应峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每...

马来酸咪达唑仑片
马来酸咪达唑仑片 【新增】 马来酸咪达唑仑片(草案) Malaisuan Midazuolun Pian Midazolam Maleate Tablets 本品含马来酸咪达唑仑按咪达唑仑(C18H13ClFN3)计,应为标示量得90.0%,110.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的马来酸峰、咪达唑仑峰的保留时间应分别与对照品溶液对应峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含咪达唑仑15?g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定,在258nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 取本品细粉适量,用流动相超声溶解并制成每1ml中含咪达唑仑0.5mg的溶作为拱试品溶液;精密量取1ml,置100ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验进行测定,取对照溶液10?l,注入液相色谱仪,调节 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10?l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除马来酸峰外,量取各杂质峰的面积,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。 含量均匀度 取本品1片,照含量测定项下的方法,自 “置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(附录 X E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录?C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液(15mg规格取续滤液5 ml,置10ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀),照紫外-可见光光度法(附录?A),在258nm的波长处测定吸光度;另取马来酸咪达唑仑对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15?g的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。 其他 应符合注射液项下有关的各项规定(附录? A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 ?D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(取同体积的0.1mol/L磷酸溶液与0.03mol/L三乙胺溶液混合,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节混合液的pH值至3.5)(65:35)为流动相;检测波长为220nm;柱温为40?。取马来酸咪达唑仑对照品与N-脱烷基氟西泮杂质对照品(7-氯-5-(2-氟苯基)-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮)各适量,用流动相溶解并制成每1ml中含咪达唑仑与N-脱烷基氟西泮各10?g的溶液,作为系统适用性试验用溶液,取溶液10?l, 注入液相色谱仪,记录色谱图,咪达唑仑与N-脱烷基氟西泮峰的分离度应大于3.0。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于咪达唑仑10mg),置100ml量瓶中,加流动相超声溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10?l,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取马来酸咪达唑仑对照品适量,同法测定。按外标法以咪达唑仑峰面积计算,即得。 【类别】 同咪达唑仑。 【规格】 (1)7.5mg (2)15mg(按咪达唑仑计) 【贮藏】 遮光,密封保存。
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分类:其他高等教育
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