空心植物胶囊标准
上海慧源植物胶囊股份有限公司药用辅料生产质量管理文件
空心植物胶囊标准
Enteric Coated Vegetable Capsule Standard
文件编号:ZLGL 6.004-00
Document number: ZLGL 6.004-00
Enteric Coated Name Specification Batch No. Vegetable capsule 品名 规格 批号 空心植物胶囊
Term of validity Quantity Unit 保质期 数量 单位 Request Inspection department Analysis date 请验部门 请验日期 Reporting date Examination odd numbers 报告日期 检验单号
The Pharmacopoeia of the people's republic of China(2010 version ) Standards And the industry standard for empty capsule. 检验依据 《中华人民共和国药典》2010版二部及《空心胶囊行业标准》
Inspection items Test result Project resultUOM Ref.Value 检测项目 项目结论测试值 计量单位标准值 (qualified 合格)
Degree of tightness % <10 松紧度 Degree of brittleness % <10 脆碎度 Disintegration Min <10崩解时限 Degree of stickiness Pa.s 0.005-0.0075 溶液粘度 Loss on dry % ?8 干燥失重 pH — 4.0-8.0 酸碱度 Ash % ?2.0 灰份 Heavy metals(as Pb) ppm ?20 重金属(以铅计) Bacteria Cfu/g10 00 菌落总数 Mold Cfu/g 100 霉菌 Coliform — MPN 大肠杆菌
Inspection Conclusion:
检验结论:
Operator Checker
检验人: 复核人:
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