[宝典]50L立式电热蒸汽灭菌锅验证

LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅验证1.目的：  为验证LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅灭菌效果的准确可靠，保证无菌试验的顺利进行，对LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅灭菌器和灭菌 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 进行有效性确认，以满足物品灭菌后无菌的要求。2.范围：本公司购买的LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅3.责任：验证小组设备的安装确认技术资料检查：检查项目存放处设备使用说明书档案处产品合格证档案处产品质量证明书档案处 产品注册号：    沪药管械（准）字2002第2570005号产品概述LS-B50L立式压力蒸汽灭菌器（简易式）VERTICALPRESSURESTEAMSTERILIZERA本灭菌器为单层立式圆形，主体与灭菌桶选用优质不锈钢Thissterilizerisverticalcylinderofonelayerjacket.Themainbodyanddrumofsterilizeraremadeofhigh-qualitystainlesssteel。B本机加热元件为浸入式电热管，压力温度控制器，用户可根据不同的需要选择灭菌压力温度对物品进行湿热灭菌.Thesterilizerisequippedwithimmersedelectrothermaltube,Pressure–temperature.Usercanselectsterilizingtemperatureforsteamsterilizingaccordingtotherequirement.C本器器盖上装有安全阀、放气阀、压力 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ,确保安全使用与灭菌可靠作用。Thelidofthesterilizerinstalledwithsafetyvalve,exhaustingvalve,pressuregauge,whichcankeepsafetyandreliability。d本灭菌器适用于医疗卫生、科研等单位对医疗器械、器皿等进行灭菌，具有操作方便、灭菌效果好、经济实惠等特点。Withadvantages,suchassimpleoperation,goodeffectandeconomical,thesterilizerissuitableformedicalinstruments,tosterilize.主要性能MainTechnicalparameters最高工作压力TheMax.workingpressure最高工作温度TheMax.workingtemperature129℃灭菌器有效容积Chambercapacity50L（φ365mm×490mm）压力选择范围Therangeofpressure～温度选择范围Therangeoftemperature109℃～126℃电源Powersupply3.9kW/AC220V外形尺寸Overalldimensionφ517mm×1112mm运输尺寸Transportdimension68×63×127(cm)净重/毛重Netweight,Grossweight净重(NET)68kg/毛重(GROSS)100kg结论：技术资料齐全,性能符合要求。检查人：日期：4.2安装情况检查：安装地点：化学检验室检查人：日期：4.3安装确认结论：设备已安装到位检查人：日期：运行检查情况。检查项目检查结果结论线路位置与机器线路图相符运行正常保险装置有运行正常线路接口正确对接运行正常电源电压安装正确对接运行正常压力表1个正确对接运行正常安全阀、换气阀正确对接运行正常5.2温度运行确认使用仪器：留点温度计2支，省计量所校正。制造单位Manufactry：河北省武强县滏阳仪表厂。仪器名称NameofInstrument编号SerialNo检定日期有效期至证书编号留点玻璃水银温度计K22011年06月29日2012年06月28日（MLY）B1/11-14333留点玻璃水银温度计K32011年06月29日2012年06月28日（MLY）B1/11-14334测试过程：取2支留点温度计，1支置于灭菌器的最顶部处，1支探头置于灭菌器最下部处，开启灭菌器箱，按照 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 程序进行。刚到121℃时，各留点温度计温度编号K2K3温度120℃121℃仪表显示温度：121℃121℃稳定20分钟时各留点温度计温度编号K2K3温度124℃125℃仪表显示温度范围：121℃～124℃结论：运行正常检查人：日期：运行确认结论：结论：设备运行正常，可以使用检查人：日期：物品预处理：物品包装完好，整齐放入灭菌桶内，物品间隙2㎝左右，以利于蒸汽均匀穿透。生物指示剂:采用与被灭菌物品相同的包装，与被灭菌物品同时放入灭菌桶内，分别置于灭菌桶上、中、下位置，每个位置3支，共放入6支生物指示剂适用性:厂家：杭州富捷生物技术型号菌种编号芽孢含量自含式生物指示剂STC-E6ATCC79531.8×106cfu/片使用方法：自带培养基，灭菌后夹破培养液玻璃瓶，60℃培养48小时后根据培养液颜色是否变化来判断是否出现阳性。颜色由紫色→黄色，阳性，培养基颜色保持不变，→阴性。化学指示卡适用性:厂家：山东新华医疗器械股份使用方法：当指示剂颜色达到或深于“标准色”，表示已满足灭菌所需条件。6.2灭菌.1物理性能确定.1物理性能参数：LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅灭菌的适宜条件温度：121℃压力：100kPa～140kPa灭菌时间：15～30分钟温度达到121℃确认温度至121℃的时间35分钟；压力；过程确认维持温度121℃；时间30分钟；压力范围Mp水位确认加水量13升加热结束水量12升.2物理性能参数确定预热时间：35分钟加热时间30分钟加水量13升温度：121℃压力：结论：仪器性能稳定检查人：日期：微生物学性能鉴定在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的蒸汽灭菌最短作用时间，找出最短灭菌时间。再重复2次试验来证实该最短灭菌时间，2次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长。再进行一次最短灭菌时间2倍的灭菌，如生物指示物指示仍无菌生长，则最短灭菌时间的2倍，就是最终确定的灭菌时间。根据仪器说明书，初步确定理论上最短灭菌时间为15分钟。灭菌时间15min15min15min30min化学指示卡颜色合格合格合格合格生物指示剂合格合格合格合格最终灭菌时间30min结论：最终灭菌时间30min检查人：日期：LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅灭菌确认1.因培养基最难灭菌，因此相同条件灭菌无菌检查试验用培养基，无菌检查，结果均无菌，符合标准规定。培养基名称营养肉汤厂家广东环凯微生物科技批号201102211规格250克/瓶有效期至培养基灭菌时间培养温度培养时间结果营养肉汤30min35℃3天无菌生长2.LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅灭菌确认加热时间加水量灭菌时间温度压力范围30min13L30min121℃结论：LS-B50L立式电热蒸汽灭菌锅性能稳定，可以投入使用。检查人：日期：验证验证和重新验证的数据，每年复审一次。设施改造或设备检修可能影响灭菌设备时，应重新验证