EP9文件中文版

方法比较和用病人标本偏差估计批准指导方针-第二版这份文件陈述了决定两种实验方法偏差的程序，用病人标本设计方法比较实验和数据统计分析。NCCLS（国际临床实验室标准委员会）通过自愿共识为世界医学科学组织服务国际临床标准委员会是一个学科间非赢利的发展标准的国际教育机构。它提倡用自愿共识的标准和指导方针来促进医疗保健的发展。在病人检验及相关医疗问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 共识过程中，其独有发展标准和准则得到了全球公认。它的宗旨就是通过有效和有价值的共识来提高病人检验和医疗保健服务。出版NCCLS文件以标准，指导方针或委员会报告的形式出版。标准共识过程中对物质，方法和操作的详尽要求和规定发展为文件另外还包括一些明确验证的选择性东西。指导方针共识过程中对总的操作程序，物质的描述标准形成文件，可能被使用者记录和修饰，满足特殊需要。报告不从属于共识及董事会决定使用共识过程NCCLS自愿共识过程是建立正式标准的草案：方案的授权文件的发展和开放性回顾通过使用者的评论来修正文件以共识标准或指导方针的形式接受文件大部分NCCLS文件含两个水平的共识：推荐和批准。随着的评价和数据收集的不同，文件也可以采用中间的（暂定的）共识水平。推荐一份NCCCLS文件要经历的第一步就是接受医疗保健组织以此做为标准或指导方针的评论。文件要广泛科学的回顾，包括全面回顾它的范围，近似值，实用程序和逐行检查学术和出版的内容。暂定暂定标准或指导方针的回顾和评论仅适用于当推荐方法在某一方面明确需要或推荐程序并要求收集详尽的数据时。要对它的实用程序进行回顾。批准批准的文件已经达到了医疗保健组织的共识，最终的文件要接受实用程序的回顾评定，确定形成了共识和证实附加共识文件的需要。NCCLS标准和指导方针声称关于好的实验的共识观点和在竞争中感兴趣的东西得到了追随。使用者广泛认同NCCLS共识程序，它的供应需求或多或少比那些可适用的规则更迫切。因此，那些可适用规则的使用者有责任与这些共识结果保持一致。评论评论的使用者对共识程序是必要的，任何人应该服从NCCLS通过共识程序形成文件的评论。所有的评论包括那些下一次出版是否会引起共识水平改变的，都反应在文件的附录里。读者无论在任何时候以任何形式都应有勇气评论NCCLS文件。义工参与NCCLS项目中所有的医疗保健专科项目都鼓励义工参与。团体参与请联系NCCLS执行部门。前言现行的文献资料有许多使用者和生产商关于用不同的实验和统计程序评价同一分析物的两种测定方法。不同方法引起的争议以及有使用者曾报告这种比较缺乏大量的数据和重复性描述。对生产商适用的诊断设备不一定也适用于其使用者，这一点已经越来越引起人们的注意了。生产商关注的是要建立一个证据确凿的和与公认的标准或推荐方法相比有一个可以接受的偏差。使用者更希望有与生产商所申明的偏差相比不同的候选方法。由于存在这两种不同的目的，实验和数据处理程序往往不同。因此，在形成文件过程中，工作组吸取了使用者，企业代表，统计学家，实验人员和医学工作者的经验。基于现在所能提供的体外诊断方法和试剂盒，工作组意识到单一的实验室诊断不能满足所有的使用者和生产商的方法比较的需要。因此，这种指导方针为构建两种方法比较实验给予概念，举列阐述代表性实验的持续性，程序，物质，质量控制方法，统计数据处理和结果诠释。通过草案的发展，工作组决定在举列实验中给出推荐的程序和统计方法。为了满足实验室和生产商的需要，工作组结合了实验室，生产商和代表性机构的实验方法，以及大量科学的比较。满足在简易操作程序，复杂的实验设计以及统计结果上进行折中确切结论的需要。这份文件能满足广泛的分析物和复杂设备的需要。文件最值得关注的是偏差特异性的独立确定上。如果能够适用，使用者可以随意与生产商或自己内部标准进行比较。工作组相信在方法比较中标准的实验和统计程序能使评估更具重复性和反应实际情况，评估的结果也更可靠。同时，错误的使用统计方法，如回归，相关等，包括比较体外诊断设备的不同会严重影响评估的有效性。因此，这份文件可以促进统计分析和数据报告的有效运用。实验设备生产商应根据该指导方针去建立和标准化自身的偏差声明。这类声明已经有很多种形式了，但同时他们也没有足够的特异性允许去验证。关键词偏差，评估草案，实验设计，线性回归，方法比较，质量控制，残留物质量体系步骤在标准和指导方针的发展中，NCCLS签署了一个质量体系步骤，它促进了 项目管理 工程项目管理制度介绍工程项目管理课程设计政府投资项目管理意见建设工程项目管理合同工程项目管理培训总结 ，定义了文件结构经历的中间过程，同时也提供了一个通过空白分析与文件需要一致的过程。这个步骤是基于绝大部分现行版本NCCLSHS1-质量体系模型。这个质量体系步骤提供了一个对任何机构和所有医疗服务工作过程基本的核心：质量体系要素。作为管理指导，质量体系要素为所有的产品和服务提供了一个框架。质量体系要素包括：文件或记录信息管理组织现行管理职员评估设备提升过程购买或库存满意服务质控过程便利安全方法比较和病人标本偏差估计批准方针-第二版这份文件为使用者和实验室设备生产商提供了关于设计“两种方法测定同一分析物的1983330419偏差估计实验”的指导方针。实际上，测试方法或候选方法应该同参考方法进行比较。对使用者而言，比较的方法常常是现行的常规方法，然而，评价的目的是为了决定是否两种方法的结果与实验统计一致。实际上所关注的是测试方法是否适合取代现行的方法。指导方针允许两种方法在不同的浓度进行偏差估计。如果比较的方法与生产商所声明的方法一致，实验统计的结果可与生厂商所声明的可接受范围相比较。1.1比较实验的总回顾分析方法评估有以下要求：足够的时间让操作者熟悉仪器设备和程序足够的时间让操作者熟悉评估方案在整个评估过程中要确保测试方法和比较方法的质量控制足够的数据来确保测试方法和比较方法有代表性结果。（足够的数据构成取决于两种方法的精密性和干扰影响，两种方法的偏差数量，可提供的标本分析测定值以及测试的医学要求）在设备熟悉期，实验者必须熟悉两种方法的各个方面，包括：步骤，操作，仪器，排除故障，质量控制等。这个阶段应先于评估过程的其他部分或与生厂商培训过程一致。两种方法都应采用常规的实验室质量控制程序。熟悉期后，可以开始实验了。工作组建议在5个工作日内至少要测试40个病人标本。按照生厂商的定标建议，在更多的时间分析更多的标本会增加实验的可靠性和价值。测试方法和比较方法都要重复测定病人的标本，如果可能，至少50%的标本应在实验参考区间外。当实验完成时，逻辑记录数据（附录里已经有范列）。绘数据图，并评估图在视觉上和统计上相对的线性关系，充足的范围，且均匀分散。基于数据检测结果，用简单线性回归或替代程序估计在任意的医学决定水平的平均偏差和可信区间。然后用这些评估可以同声明或可接受方法的内部判断标准进行比较。1.2使用的符号这份文件中使用的符号如下：X       比较方法Y       测试方法DXi或DYi              测试方法和比较方法差异的绝对值i        样本号N        总的样本数1，2或j         重复编号（下标）DX或DY     不同方法的平均绝对差DXi’或DYi’              不同方法的相对绝对差DX’或DY‘￣              归一（相对）平均绝对差Eij方法的绝对差E             方法的平均绝对差E’ij方法的相对绝对差TLE检测限r相关系数x          比较方法的测定值y            测试方法的值xij或yij测试或比较方法的第i次重复的第j次值x或y       测试或比较方法的均值b             斜率a            y轴截距Y^           测试方法的理论值Sy.x标准误Bc^浓度C的理论偏差XC医学决定水平Bc医学决定水平的实际偏差NKK组的数据号（K=1，2，3）表示K组X和Y配对数据的和K组的平均偏差SDKK组的标准偏差1.3定义分析检测范围AMR：方法的检测范围是指不通过稀释，浓缩，或其他预处理过程，能够直接在样本中测定的值的范围。偏差：测试值和真值之差临床可报告范围CCR：可报告范围指做为一个质控结果，允许样本稀释，浓缩或预处理达到可检测的范围。相关系数：方差比，该产品的两个随机变量的标准偏差。注释：这份文件中，相关系数的定义为平方根斜率y在x的倒退，倍倒退对y德明回归：从一个方法比较实验来估计斜率和拦截系数的方法，允许有一定的测试误差。方法的测试误差被用在评估程序中。可测量：某一受测特定量。注释：这个名词的定义是指涵盖量，而常用的“样品”是指受测的有形实体。列如，"物质"的浓度是一个数量上可能与某一特定分析物相关。Passing-Bablok：通过非参数程序的方法比较实验评估斜率和拦截系数的方法。真实性：通过大量的测试结果得到的均值和一个可接受的参考值的一致程度注释：测试的真实性通常用术语‘偏差’来表示。2。设备熟悉期.测试方法和参考方法的操作者要熟悉以下东西；操作  仪器程序样品准备方法定标和功能监测当有生产商的培训时，可作为设备熟悉期的一部分，开始和准备测试时要有足够长的时间来确保操作者明白所有的程序和能够正确操作，对相当简单的设备，短时期就足够了，而复杂的仪器设备，则要求一个较长的时期。操作者应该练习分析实际的标本来关注那些在常规操作可能的偶然因素（如：误差因素，错误的校正，定标等）这段时期的数据不可能收集，设备熟悉期直到操作者能满意地操作为止（这个程序不是对所有的评估者都必须的）。开始方法比较评估之前，确保用常规质量控制程序替代适当的控制线。3.方法比较实验3  .方法比较实验3.1 测试样本根据实验室操作和生产商的推荐来收集和处理病人样本。3.1.1 储存持久和储存条件取决于测试的稳定性.，如果可能，避免保存样本。3.1.2 排除样本如果样本被排除，记录原因。3.2 比较方法比较方法，可用实验室现行的方法，生产商声明的方法，或公认的参考方法。如果比较方法是参考方法，那么两种方法测试的差异在于新方法的真实性，测试用偏差。如果比较方法不是参考方法，不能决定新方法的真实性可靠，这种情况时，应该推荐一种简单的差异，而不是偏差，因为先前的目的是用参考方法作为比较方法，这份文件中用的是“偏差”。实验给出的偏差评估是在两种方法和任意浓度之间的可信区。因此，两种方法的差异归因于测试中的错误，比较方法应该做到以下几点：和测试方法相比有更好的精密性，如果有需要，可以通过重复测定来达到，无论何时，都要远离那些已知的干扰。同测试方法使用一样的单位。无论何时，由已知的相对偏差（可追踪）标准或参考方法。这个实验并未分隔各种来源于各自方法比较的偏差。（根据现行的NCCLS文件一EP14的评估矩阵影响，关于矩阵干扰的信息）。干扰效应可能和不精确影响两种方法的差异，通过独立的实验对每种方法的干扰效应进行恰当的描述，根据现行的NCCLS文件EP7——临床化学干扰试验。3.3 测试范围评估测试方法涵盖的有临床意义的范围。总的来说，这个范围扩大了预期的参考范围。分析物的浓度应尽可能的超过分析测量范围。分析物测试范围是生产商。申明的能够分析的浓度区间。表1a和1b说明了考虑一些可以异常的分析物。3.3.1分析测量范围.范围的研究都限于两种方法的分析测量范围。比较方法的范围至少要跟测试方法的范围一样宽，那么就能够比较分析测量范围的偏差。3.4.样本号与前面申明的标准一致，至少要分析40个样本，更多的样本能够提高统计评估的可靠性和增加排出干扰物质（主观意见）的机会。根据A1和A2为例记录数据。3.4.1重复测量有以下原因：每样品达到足够量。（1）测试方法重复分析。（2）比较方法重复测量。（3）如果要求，可有后续的要求。3.4.2汇集样本如果不能从单独的一个病人获得要求的足够量的样品时，可以通过混合两个（或更多）同一测试水平的和相同病史的病人的样品。用这种小量混合做重复分析。如果样品是全血，混合要求血清相容性。注释：这种混合样品可通过均值或样品特异来掩饰偏差，以至两种方法有较好的一致性。3.5样品顺序在整个过程中首先选择能够整除的样品顺序。在第二次（重复）能反向整除。扭转第二整除顺序最小的影响，结转和漂移对平均数的重复建设与运行。使顺序中的样本随机化。列如，样本按下列顺序：1，2，3，4，5，6，7，8和8，7，6，5，4，3，2，1。在测试方法和比较方法中按相反的顺序，但每种方法可以使用不同的起始顺序。3.6持续时间为一个指定的样品，通过比较方法和测试方法分析要在分析物稳定时间范围。对所有的分析物，每种方法的时间距离不应该超过二个小时。如果可能，绘制分析的样本图。如果是储存的样本，确定它们的储存方式确保它们的稳定性和两种方法要求的条件。用同样的方式储存样本避免介绍储存条件作为可变物。如果精确度实验后执行方法实验比较（在现行的NCCLS-EP5文件中有描述：评价临床化学设备的精确表现）可以选择八个样本和在一天进行分析。如果方法比较实验和精密度评估实验同步，在程序熟悉期后要求一天4个样本分析10-15天。通过增加天数和更好的运行增加样本数据。3.7数据收集的监测3.7.1分析系统错误设备存在问题时期收集的数据，不能包括在最终的数据分析中。3.7.2人为失误操作者记录的数据存在错误时，不能包括在最终的数据分析中。3.7.3评估其他差异的数据检测记录的没有失误的配对数据点不被排除。如果没有检测到任何一个差异的原因，根据4.1和4.4部分检查并保留原始的数据结果。3.8质量控制在实验中按照实验室或生产商的常规质量控制。保存质控图，重复任何方法的不在控的测试，直到达到样品数量的要求。3.9文件拒绝的数据仔细阅读文件，并保留记录任何情况下需要排斥的数据，随着发现任何可以接受的原因和问题。4.初步的数据检查图1展示了在这份文件中描述的回顾性检查过程。图2展示了逻辑绘制的过程中的每一步。阅读这部分时要按照图来看。设备熟悉数据收集重复试验的内部方法离群检查（X＆Y）4.1散点图（YvsX）4.2偏差vs浓度（Y-X）vsX不行可以是不是视觉线性检查4.3可能的话，缩短剩下的范围是否足够不止一个离群视觉离群的方法检查4.4调查研究调查研究r2小于0.95是足够的检测范围4.5能扩大范围吗？r2≥0.95不       计算回归5.1             使用分割偏差程序6.2不行视觉均匀分散检查5.2使用分割残值程序6.3线性回归程序6.1比较均值和最大偏差评估声明和内部标准图1.概况流程图A.开始B.获得数据N=40不是是替代             是否有问题样本是删除错误样本C.不是每种方法的离群重复测定4.1              发现和纠正问题D.范围重复测试是否可以？ 线性测试是否可以？ 不能接受大于1   是解决问题程序不是是否最大重复误差大于医学允许误差 E.是绘制数据图（X.Y4.2）YVSX的散点图停止，联系生产商Y—XVSX偏差图D.线性检查4.3用新的范围内的标本替代超出不是的数据，N=40，重新实验 视觉线性 视觉决定线性范围 线性范围是否对临床有价值 检查每种方法的线性，解决问题是发现问题？     到开始停止，联系生产商继续下页图2. 详细流程图接上页E离群检查4.4不是不是视觉离群检查是否可以？ 成对偏差的绝对测试范围？ 成对偏差的相对测试范围？不是是是是是仅一个样本？ 不是删除样本F.检查X的足够范围4.5               停止，调查研究和联系生产商不是r2大于或等于0.95能否扩大范围？增加扩大范围的数据，重开始（用所有的数据）G.计算线性回归5.1计算斜率（B）和截距不是H.检查常数散点5.2视觉均匀散点？用分割残值程序6.3用分割偏差程序6.2计算SXY理论偏差和可信区间6.1比较评估均值偏差和标准的偏差可信区间7图2（继续）4.1重复方法离群检验分析应该处理所有的数据和任何离群点；测试方法和比较方法按以下步骤重复。分析有两种方法：1）所有的点，2）任何离群点。按以下的方法计算每个样本的绝对差异DXi=∣Xi1-Xi2∣                     (1)DYi=∣Yi1-Yi2∣                      (2)在这里i=样号（1到N）， N=总的样本数计算每种方法重复地差异均值：DX=∑DXi/N        （3）DY=∑DYi/N        （4）计算“可接受性”限：每种方法差异均值的4倍（四舍五入至下一个可报告的高值）如果任何每个绝对差异超过可接受（X或Y）值，根据附加计算每种方法的相对差异！DXi‘=∣Xi1-Xi2∣/Xi                   （5）DYi‘=∣Yi1-Yi2∣/Yi                    （6）DX‘=∑DXi’/N                      (7）DY‘=∑DYi’/N       （8）相对差异的4倍值提供了检测限的正常值。如果一个数据在范围和相对范围之外，调查研究为什么会这样，删除这个样本然后继续分析数据。如果删除的样本大于1；计划一个扩大范围的调查研究。如果能找出问题的原因和问题样本，替代这些样本数据。要记录问题的原因，如果能纠正但不能找出错误样品，整个数据都要重新收集。如果没有发现或纠正问题，评估精密度试验中几许的重复医学决定水平，得最大差异。如果能超过检测限，停止试验，和联系生产商。（3.9.数据排除）。4.2绘制数据图绘制四份数据图。首先是散点图的y（重复均值）对X（重复均值），测试方法y为一个变量与比较法X作为一个变量。使起始和规模均轴相同，并以此为限，与斜率1.0过起点。用同样的方法画第二份图：每个Yij对应他们的均值Xi（图B2）第三份偏差图取决于作为可变量X轴的比较方法是否是参考方法。如果是参考方法，第三份图是Y值和X值之差（Yi-Xi）对应每个Xi值的图（图B3）。水平中线的值为零。第四份图，绘制每个Y值与X均值（YIJ-Xi）对应每个Xi值的图。如果比较方法不是参考方法或不确定，第三份偏差图为Y与X均值差（Yi-Xi）对应 （YiXi）/2（图B3）。水平中线的值为零。第四份图，同上（YiXi）/2对应（YiXi）/2。同时用四份图很有帮助，因为：四份图的差异可以平衡非线性，离群，和测试方法和比较方法间非常数方差的影响。4.3目测的线性关系在整个检测范围中检查比较方法和测试方法的线性关系。如果是很满意的线性，根据4.4部分检查数据（请根据NCCLS现行的文件EP6-质量分析方法的线性评估，附加信息）。如果有非线性的证据，目测是否数据有线性部分。通常，非线性产生于极端的浓度值。如果有这种情况，从非线性开始的地方切去那些数据点。检查剩下的线性部分是否有足够宽的范围涵盖有临床价值范围。如果这样，分析附加的样本替代那些剔除的样本。在4部分开始检查那些新的数据。如果没有明显的线性部分或线性部分太小，停止评估和联系生产商。如果非线性的原因可以证实和纠正，用新的数据开始评估。4.4目测两种方法的离群检查数据图A和C的目测离群。如果没有离群点，继续4.5部分。如果存在离群点，按下面的 公式 小学单位换算公式大全免费下载公式下载行测公式大全下载excel公式下载逻辑回归公式下载 同4.1部分相似的计算计算方法和均值的绝对差异，Eij=∣yij-xi∣ (9)I=样本号（1…….40） j=重复号1或2E=Eij/2N        （10）计算检测限（TLE）作4？E，四舍五入至下一个可报告的高值。比较Eij和检测限，标记出超出的点。计算方法和均值的相对差异，E‘ij=∣yij-xi∣/xi                               （11）E‘=E‘ij/2N   （12）计算相对检测限作为4XE‘，比较每个Eij和检测限（不四舍五入），标记超出的点。任何测试方法的超出的点都是离群，最大值2.5%的数据也要从数据集中删除。如果超出2.5%的数据被证实是离群点。调查可能的干扰，人为因素和设备失控。如果一些分析物同时在设备上评估分析，检查其他分析物异常样本的结果。同时，回顾整个操作中的质量控制。如果没有发现明显的原因，差异导致值超出了医学意义范围，停止评估或增加新的40个样本。4.5比较方法的足够测试范围仅仅当数据假定是真实的，回归分析的结果才是有效的。一种假定是X变量已知没有错误。在临床实验室，这是不可能的，因为每种测试都有不能避免的误差。然而，如果数据范围足够的宽，这种误差对回归评估的影响是可以忽略的。相关系数可作为一个概略知道，在X足够范围上克服这个问题。公式如下：r=(j-)(j-)/(j-)2(j-y)2(13)这里=xij/2N                    （14）=yij/2N  （15）作为总的指导，如果r2≥0.975,可认为X范围足够（接近，r2≥0.95）。如果数据的r满足要求，X的误差能弥补这个范围的数据，简单的线性回归可以用来评估斜率和截距。如果r2≤0.95，数据的范围必须通过增加样本来扩大。然后，开始检查整个系列的数据。如果不能扩大数据范围，用6.2部分描述的配对偏差替代线性回归评估平均偏差。注释：对数据范围的评估程序，不能检测数据的散布。必须获得数据在范围中的均匀分布。5.线性回归5.1计算配对(Xij-Yij)观察斜率b和y-截距a，可以通过下面的公式计算：b=(yij-)2〔(j-)〕/((j-)2)(16)X值和配对的X均值=Xi单个的Ys对应X均值b=(j-)(j-)/(Xi-X)2(17)a=y-bx                   (18)这里y=yij/2N                (19)和x=xij/2N             （20）因此，计算线性可用下面的公式：=bxa                   （21）任何已知浓度值（X），可通过这个公式计算出测试方法的理论值（Y），保存结果用于后面的回归。选择回归程序，比如德明（正交作为一种特殊情况λ=1）或者Passing-Bablok，仅可以用来估计斜率和截距。选择好合适的程序后，按下面的步骤继续。不能只用正交回归或德明计算估计标准误，因为这样值会人为的降低除非是根据垂直计算标准误，不是正交距离。5.2目测恒定分散检查分散和数据偏差（表B1到B4）为了恒定分散。尽管一些方法有恒定的不精密度（来源于恒定分散）贯穿于测试方法的分析测试范围，目测在范围的高值和低值的标准误是否有戏剧性的改变或明显的不同。如果数据超出了恒定分散，用6.1部分描述的线性回归计算平均偏差。在这种情况，通常最小平方回归仍可以用来评估线性相关的X和Y的斜率和截距。即使分散不是恒定的，斜率和截距的估计没有偏差（在统计上）。然而，在这种情况下，标准误的计算对线性回归测试变量是不可用的。用6.3部分描述的关于变量估计的分割残值程序和偏差评论。当仅40个（80个配对测试点）样本，选择适当的恒定分散是很困难的。因此，工作组认为没有恒定分散时收集更多的样本是毋庸质疑的。非此即彼，标准统计程序存在于没有恒定分散关回归纠正中。这些技术包括用变换的数据（如对数衡量回归）。6.计算理论偏差和可信区间6.1线性回归程序（当数据通过充分的范围和一致的分散检查）在Y测量方向上，给定数据点和线性回归的差异，叫做该点的残值。标准误的估计（Syx）是那些残值的标准偏差，因而点的分散测量是点在回归线附近。点的残值(Xj,yij)可通过下面的公式计算：残值ij=yij-ij=yij-（abxj）(22)关于均值(Xj,yij)：残值j=yj-j=yj-（abxj）（23）根据单个的yij按下面的公式计算标准误：Sy.x=（24）关于平均yj:Sy.x.=(25)在给定的医学决定水平Xc，通过给定的公式计算理论偏差（Bc）B^c=a(b-1)Xc             (26)医学决定水平Xc的实际偏差，通过公式计算95%的可信区间：[c,low,c,high]=c2Sy.x(27)用部分7的统计解释6.2当数据未通过充分范围的数据检查时，用分割个体差值计算平均偏差（分割偏差程序）为了增加X值列表显示数据，然后把数据分成三组（低，中和高），每组数据包含几乎一样的数据数目。基于这组数据的X值配对。执行这个过程通过肢解2N/3点的偏差图来确定三组数据的界限。（分配在界限的数据使三组包含接近的数据个数）。在记录菜单上标记数据点属于哪一个数据组。然后，用下面的公式单独计算每一组数据的平均偏差：Nk=在K组的数据号（K=1，2，3）（m是一个假定的描述在K组配对的X和Y的求和计算）Bk=(ym-xm)/Nk                          (28)SDK=(29)顺序计算每一组中每以点的偏差和这些偏差的标准偏差。Bk值是估计适当浓度范围的理论（平均）偏差，三组的Bk，s替代了6.1部分的Bc。如果，三组的Bk，s是接近一致的，然后报告均值，以B形式。临床组织选择医学决定水平和不取决于数据进入范围的方式。如果结果是重要的医学决定水平接近两部分的界限，有用的是移开这部分，避免偏差估计的中断。关于理论偏差Bc在医学决定水平的浓度Xc的95%可信区间，是通过选择合适的K和下面的公式计算的：[c,low,c,high]=Bk2(SDk)/(30)6.3当数据有不稳定（变化的）精密度时用分割残值计算理论偏差（分割残值程序）同6.2部分一样，把数据分成三组，每组中有几乎相等的数据个数。然后，按下面的公式单独计算，在这里Nk=在K组的数据号（K=1，2，3）（m是一个假定的描述在K组配对的X和Y的求和计算）SDK=（31）医学决定水平浓度Xc的理论偏差（Bc）计算是：c=a(b-1)Xc  (32)理论偏差Bc在医学决定水平的浓度Xc的95%可信区间，是通过选择合适的K和下面的公式计算的：[c,low,c,high]=c2(SDk)/（33）7.结果解释和与内部表现标准比较大部分例子，现行方法和侯选替代方法之间的差异是有利的。在这种情况，在医学决定水平点Xc比较可信区间理论偏差和可接受的限定误差。每个实验室应建立自己的标准（咨询它的医疗人员和技术）。如果可信区间的理论偏差包括限定的可接受误差，数据没有表现侯选方法的偏差不同于可接受偏差。然而，如果可信区间的偏差没有包括限定的可接受误差，然后，下面的情况可作出决定：如果可接受偏差小于可信区间理论偏差的低线，可作出下面的结论：理论偏差大于可接受偏差有很大的可能性（＞97.5%），因此，侯选方法不能等同于现行的方法，不可以接受被定义的运用。如果可接受偏差小于可信区间理论偏差的低线，可作出下面的结论：理论偏差小于可接受偏差有很大的可能性（＞97.5%），因此，侯选方法能等同于现行的方法，可以接受被定义的运用。如果有明显的不相同，要确信侯选的替代方法有效，而不是拒绝新方法，在投入常规使用前获得新的临床数据（如新的参考范围）。记住：实验室标准的发展应界定允许方法的差异。当比较两中方法的可允许误差，单独的临床可接受的精密度误差标准是不能提供的。错误极限的指导能够在内部个体生物变异测试的研究中发现。8.制造商修改8.1实验设计制造商至少要有100列病人标本，扩展整个方法或设备声明的分析测试范围。制造商可以选择超过100的样本，特别的多站点收集样本，或其他因素要求研究。病人的样本可以用来对更多的分析评估。8.2数据分析按文件中描述的程序初步检查收集的数据。制造商可以选择任何严谨的统计程序分析数据，但最后的点必须是测试方法和比较方法之间在有意义的医学浓度点的偏差估计。对参数误差的估计，制造商应该计算回归斜率和截距的标准误，和偏差声明中的该点的理论标准误。如果标准误太大不能接受，则要求增加数据。避免无效的程序，如：在垂直方向上的标准误估计。8.3偏差表现声明下面的项目应该包括在制造商关于方法比较偏差的声明。除非比较方法是确定的参考方法，不能使用术语“准确性”和“真实性”。下面列出的项目，制造商应谨慎；满足线性回归直线的斜率和截距（通过任何方法）回归中的总的数据数目在声明的医学决定点计通过线性回归计算偏差（在总的可接受的决定点或参考区间的极端）数据范围（回归中X高值和低值包括的）在回归中用的比较方法是否在回归或重复决定值中个别观察，如果这样，每个值有多少重复。这些值不能标记X和Y。在垂直方向（Y）上的数据标准误评估，如果与整个临床分析测试范围一致或在更多浓度范围的标准误差，总的评估不相称。斜率和截距的可信区间相关系数观察数据的散点图，X和Y轴用相同的尺度和范围，用所有的数据，包括那些证实了的用不同记号的离群点。散点图应该包括适当的回归直线和线性一致（X=Y）用来适应线性回归直线的方法（普通最小平方，衡量回归，德明，正交回归）和散点图的最适合线测试方法的天数和循环定标的数据表1a.推荐的方法比较实验的数据分布（最大浓度）A组B组C组D组E组测试范围%范围%范围%范围%范围%葡萄糖(mg/dl)<501051-11040111-15030151-25010251-SL10尿素(mg/dl)<151015-254026-502051-10020100-SL10钠(mmol/l)120-13010131-14040141-15030151-16010钾(mmol/l)<3.0203-4.5354.5-6.035>610氯(mmol/l)80-953095-10540105->12030二氧化碳(mmol/l)<151015-203020-304030-4010>40-SL10尿酸(mg/dl)<3.0203-5205-8208-1020>10-SL20钙(mg/dl)<8.0108-9209-114011-1320>13-SL10无机磷酸盐(mg/dl)<2.5102.5-4.5604.5-6.520>6.510碱性磷酸盐(u/dl)910白蛋白(g/l)<3103-4404-540>510总胆红素(mg/dl)<75301-2302-5205-101010-SL10总胆固醇(mg/dl)120-18020181-22030221-26030261-40020甘油三酯(mg/dl)NL/21075-12530125-20030200-30020300-SL10谷草转氨酶(u/l)NL/220NL-2NL30NL-2NL302NL-4NL104NL-SL10r-氨基丁酸(u/l)NL/20-NL40NL-2NL402NL-4NL104NL-SL10谷丙转氨酶(u/l)NL/220NL-2NL20NL-2NL402NL-4NL104NL-SL10乳酸脱氢酶(u/l)NL/215NL-2NL25NL-2NL302NL-4NL205NL-SL10肌酸激酶(u/l)NL/215NL-2NL25NL-2NL302NL-4NL205NL-SL10肌酐(mg/dl)0-1.0201.1-2.5302.5-5.0205-102010-SL10铁(ug/dl)<502050-1505015.0-30.020300-SL10淀粉酶(u/l)0-NL40NL-2NL402NL-4NL104NL-SL10血红蛋白(g/dl)<9.0159.1-12.02512.1-17.05017.1-SL10红细胞x1012/l<3.0103.1-4.0304.1-6.0506.1-SL10白细胞x109/l<2.0102.1-5.0205.1-11.04011.1-25.02025.1-SL10血小板x109/l<50.01051-150.020151-300.030301.0-45030451.0-SL10SL:标度极限NL:实验室正常范围的上限表1b.推荐的方法比较实验的数据分布（物质浓度）A组B组C组D组E组测试范围%范围%范围%范围%范围%葡萄糖(mg/dl)<2.76102.81-6.06406.12-8.27308.32-13.781013.83-SL10尿素(mg/dl)<2.5102.5-4.16404.33-8.33208.50-16.652016.65-SL10钠(mmol/l)120-13010131-14040141-15030151-16010钾(mmol/l)<3.0203-4.5354.5-6.035>610氯(mmol/l)80-953095-10540105->12030二氧化碳(mmol/l)<151015-203020-304030-4010>40-SL10尿酸(mg/dl)<17820178-29720297-47620476-59520>595-SL20钙(mg/dl)<2.0102.0-2.25202.25-2.75402.75-3.2420>3.24-SL10无机磷酸盐(mg/dl)<0.8100.8-1.5601.5-2.120>2.110碱性磷酸盐(u/dl)9010白蛋白(g/l)<43510435-58040580-72540>72510总胆红素(mg/dl)0-17.13017.1-34.23034.2-85.52085.5-17110171-SL10总胆固醇(mg/dl)<3.9103.9-6.5406.5-9.130>9.120甘油三酯(mg/dl)<0.086100.086-0.14300.14-0.23300.23-0.34200.34-SL10谷草转氨酶(u/l)NL/220NL-2NL30NL-2NL302NL-4NL104NL-SL10r-氨基丁酸(u/l)0-NL40NL-2NL402NL-4NL104NL-SL10谷丙转氨酶(u/l)NL/220NL-2NL20NL-2NL402NL-4NL104NL-SL10乳酸脱氢酶(u/l)NL/215NL-2NL25NL-2NL302NL-4NL205NL-SL10肌酸激酶(u/l)NL/215NL-2NL25NL-2NL302NL-4NL205NL-SL10肌酐(mg/dl)0-88.42097.2-22130221-44220442-88420884-SL10铁(ug/dl)<8.95208.95-26.95026.9-53.72053.7-SL10淀粉酶(u/l)0-NL40NL-2NL402NL-4NL104NL-SL10血红蛋白(g/dl)<5.58155.65-7.45257.5-10.555010.61-SL10红细胞x1012/l<3.0103.1-4.0304.1-6.0506.1-SL10白细胞x109/l<2.0102.1-5.0205.1-11.04011.1-25.02025.1-SL10血小板x109/l<50.01051-150.020151-300.030301.0-45030451.0-SL10基于相对最大分子量=875注释：酶活力的计量单位是katal，这里，没有统一接受的单位。1U=16.67katalSL:标度极限NL:实验室正常范围的上限参考文献：1.LinnetK.关于方法比较实验研究的回归程序评估.临床生物化学1993；39：424-4322.Mandel.J实验数据统计分析.Dover,纽约；1964：282-2923.PassingH,Bablok.一种新的生物统计程序关于用两种分析方法测试的等同性.临床生物化学.1983;21:709-7204.BeyerWH,Ed.CRC可能性和统计表以及模式标准.BocaRaton，Florida:CRCpress.1999：表Ⅷ.2：2705.BlandJM,AltmanDG关于增加两种方法临床测试一致性的统计方法,Lancet.1986:307-3106.AltmanDG,BlandJM医学测试：方法比较研究的分析。统计学。1983；32；307-317附录A.样品数据记录菜单A1.示列：空白工作单单————日期：分析物测试方法：比较方法测试方法比较方法测试方法（Y）比较方法（X）样本号结果1结果2结果1结果2均值均值附录A（继续）A2.示列：样本数据记录菜单单#1 的2日期：1/29/93分析：结果示列测试方法：kpling比较方法：XYZ测试方法比较方法测试方法（Y）测1-测2绝对值比较方法（X）测1-测2绝对值样本#结果1结果2结果1结果2均值均值18782868056216515815515873319720820219411844345475023568707272206184180176177417227220218222748140140136138029168173175170551087867978111114415214715083122642482502451651345494544411492879896521574736973141663605357341714715414915576182042092002115111910697110108922012512012312053211321241361328422101104981023423211204199206772467687270122518417619219381269792959853271431451321302228106117113122119298480869044302011992072052231154153147141163276797570353355536259233418117417918475