WYQX—ZD—05—2011共NUMPAGES3页第PAGE1页武义县医药有限公司药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、目的为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理
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》、国家食品药品监督管理局颁发的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。二、机构与职责(一)领导机构1、成立公司药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由公司质量负责人担任,成员由质管部、综合部、采购部、营销部、储运部组成。(二）工作职责1、领导小组职责⑴ 具体负责指导、协调处理公司发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理群体不良事件。⑵ 营销部负责群体不良事件信息的收集及反馈工作.⑶ 质管部负责配合县药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。⑷综合部、储运部负责组织、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。三、报告责任制度1、营销部收到信息,发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应立即向公司质管部报告，不得瞒报、迟报。2、质管部收到群体不良事件信息后，立即向领导小组组长和县不良反应监测中心报告。并及时赴发生药品和医疗器械不良事件的单位进行核实。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。四、应急响应措施(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合公司实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件:出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件:药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生,或伴有滥用行为；出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件.（二）预案启动发生以上三级事件均启动本公司应急预案。（三）响应程序1、本公司所销售药品和医疗器械发现突发性群体不良事件应立即报告县食品药品监督管理局、卫生局、县药品不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械的销售流向情况，上报县食品药品监督管理局及不良反应监测中心,公司内立刻停止销售该药品或医疗器械，统一封存。3、质管部接到报告后，立刻在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告
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》及报送有关资料；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报县食品药品监督管理局.同时密切跟踪事件发展,五、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，质管部负责写出调查报告，并进行总结评价，提出改进建议,报公司药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。本预案自2012年1月1日起施行。
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