《确认与验证》PPT课件

第七章确认与验证目录：本章修订的目的《确认与验证》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释本章修订的目的确认与验证是GMP的重要组成部分。企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。通过产品/系统系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。与98版相比主要的变化提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。对验证的时机进行了原则性的规定。对验证结果的控制进行了规定。*确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。确认与验证*确认与验证的区别名称英文名称语义适用范围确认Qualification鉴定、属性认定具体、针对的对象，如果设备、方法验证Validation证实、确认或验证广义的系统，如工艺、检验方法《确认与验证》的主要内容确认与验证的管理原则确认与验证的实施确认与验证的验证状态的持续保持确认与验证文件的管理第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。新增条款提出确认与验证的概念。增加验证的目的阐述，确定验证范围和程度的确定方法。*应用领域风险管理目标推荐工具验证管理通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟设施、设备和公用系统的确认有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。危害性分析、决策树、失效模式和影响分析工艺验证通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析清洁验证通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。完善条款根据98版 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 第五十七条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态保持的理念。验证状态保持的主要手段有：预防性维护保养（设备）校验（设备)变更控制(质量保证）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验）产品年度回顾（质量保证）再验证管理（质量保证、验证管理）第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。完善条款在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的概念与要求。98版第五十七条验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。*制作、制造工作测试FAT安装确认IQ运行确认OQSAT设计验证DQ性能确认PQ维修、维护报废系统启用工艺、方法学验证技术设计开发系统要求质量风险分析用户需求GXP法规验证计划验证发起变更控制验证生命周期第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。新增条款强调前验证的发起的时机，采用新的产品处方采用新生产工艺并提出工艺验证的目标：生产的适用性。*验证方法的选择验证的类型验证的策略产品转移现有产品变更（轻微）变更（重要）预验证最佳最佳不适用过于严厉的最佳选择最佳同步验证推荐适用在一定条件可接受如果变更很小，且不影响关键素性，可以使用极力推荐回顾性验证不适用不适用不强烈推荐否否第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。完善条款依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求；提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。完善条款对清洁程序提出明确的验证要求；详细规定了清洁验证的要点和技术要求。第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。完善条款根据原规范第五十八条款再验证的要求进一步强调定期进行再验证。结合验证状态维护的理念，强调通过产品质量回顾分析作为工艺再验证的发起时机。对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。*已验证后状态的保持再验证文件复查，按照设备和系统变更控制的记录预防性维护保养记录校验记录产品的年度回顾验证程序和验证发展的趋势评估整体或局部对验证研究的重估*已验证后状态的保持再验证周期确定设备/公用系统定期(一般为一年)通过预防维修记录、设备运行记录、QC校验结果(公用系统)及产品年度回顾来评价设备是否仍处于原验证状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证。生产工艺产品年度回顾的方式对现行的生产工艺的可行性及有效性进行评估，三年进行一次产品验证评估，对生产工艺产生疑问时，应进行工艺再验证。清洁程序CIP清洁程序5年重新进行一次再验证，手工清洁程序3年重新进行一次再验证。检验方法定期(一般为一年)对检验方法获得的结果作趋势分析，如发现系统误差或对一些数据产生怀疑时，应实施再验证*再验证的类型与方法再验证发起的理由：变更性再验证定期实施的重新验证系统回顾，发现恶化趋势时验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)再验证的方法重新实施验证（全部或补充）回顾性验证第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。新增条款提出验证总计划的概念。总计划是验证主计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。其目的包括：保证验证方法的一致性和合理性。界定工艺、设备，使其处于受控状态。是制定验证程序、草案及 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 的基础。为验证的有效实施提供保证。作为相关人员的培训工具。第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。新增条款规定验证总计划文件的主要内容。验证总计划适用于公司内所有与生产有关的公用设施、设备、生产工艺、实验室设备、清洁方法和检验方法的验证。*WHO验证指南验证管理计划(VMP)VMP是为整个项目以及总结生产者的全部的观点和方法而建立的保护性验证计划，是一份具有较高水平的文件，用来保证验证执行的充分性。它提供了有关生产者验证工作程序的信息，并说明了验证工作执行的时间安排的细节，包括与计划相关的责任的统计。*验证主计划的意义保证方法的一致性和合理性使验证程序从管理的角度得到认可保证优先审查、批准验收及合格标准提供预先确定的规格用于项目或人员的培训的工具用于开展项目、设施验证的成本分析和人员需求提供复查规章 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的单一文件*验证计划体系验证主计划年度验证计划（半年/全年）项目1验证实施计划项目2验证实施计划项目n验证实施计划。。*验证主计划目录（示例）目标表；简介，规则和目标；设备描述，包含计划；验证委员会的章程；术语表；设备历史的描述； 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 描述及列表；预防保养程序；人员培训程序；工艺和清洁验证；检验仪器的确认；*验证主计划目录（续）分析方法的验证；计算机系统验证；下次验证的间隔周期；下次验证的间隔时间；新工艺的周期验证；意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败；关键可接受的标准；确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等相关的SOPs列表计划和日程验证的场地；第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。完善条款对98版规范第五十九条款的内容补充，在验证前增加审核批准的要求；强调规定各部门在验证工作中具体的职责。第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。完善条款对98版规范第六十条款进行补充，增加要求验证应按照预先确定和批准的方案实施的控制要求。第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。新增条款强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。