变更控制程序

XXXX有限公司文件名称：变更控制程序页码1/4文件编号版本c日期2018-04-15修订记录修订次数修订内容日期12文件部分内容修改，版本由A版升至B版。按照IATF16949质量体系要求和标准条款，增加临时性变更等内容，转版升级为C版2014-06-252018-04-15编写审核批准日期日期日期1・目的：对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防I匕变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。范围适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。职责：3.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请：3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证：3.5采购部：负责跟踪供应商提出的变更。定义：变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）：b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装宜不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。程序文件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更：5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。XXXX有限公司文件编号2018-04-15如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。5.2.23材料变更：原材料切换或材料供应商切换。如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。5.122.5环境变更：如作业环境的变化等。5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAPZ前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAPZ后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。PPAP前的变更5.3.1由项目组相关职责人员负责收集变更信息确怎变更来源（顾客提岀、组织内部提岀或供应商提出）并在《变更申请及评审记录表》中注明变更的来源，PPAP前的变更，不需要向顾客提出申请批准。5.3.2项目经理组织相关部门对项目变更的风险进行风险评估，按《设汁变更申请及评审记录表》中风险评估内容实施风险评估，经总经理批准后实施。经批准实施的变更项目应登记在公司的变更台帐中，并对变更情况进行进度的跟踪。PPAP前的产品设计变更由技术部负责按APQP第二阶段重新实施，进行变更产品图纸、DFEMA.技术规范要求等实施，技术部需策划设计变更验证计划，实施变更后的验证。PPAP前的过程设计变更由技术部负责按APQP第三阶段要求，重新变更过程流程图、特殊特性淸单、各加工工艺要求等实施。技术部需策划设讣变更验证计划，实施变更后的验证。PPAP前的设讣变更或过程变更，变更前后的图纸、特殊特性淸单、控制计划、流程图、PMMEA.作业指导书等均应进行归档进入APQP各阶段资料中，并需要对以上文档进行版本管理，注明变更事理,方便后期变更设计的追溯。5.4PPAP后的永久变更管理5.4.1变更的申请a）顾客提出变更需求的，由技术部提岀变更申请。b）供应商提岀变更需求的，由采购部提岀变更申请。c）内部各职能部门提出变更需求的，由％需求部门根拯工作需要提岀变更申请。d）变更申请前，提岀人应明确本次变更的目标及变更方向，确定变更类型，必要时组织执行变更部门讨论，确定是否发起本次变更，完成初步变更方案。e）提出部门应填写《变更申请及评审记录表》，变更执行部门应对变更的可行性进行风险评估。f）对于变更可能会带来产品成本变动的（例如：材料变更、工装、模具的新增等），应编写《成本分析》提交项目经理，对于变动后产品成本高于现产品成本的，需总经理批准后方可执行。5.4.2变更主导部门a）设汁变更、过程变更均由技术部主导：b）外协供应商变更由采购部负责监控，由于外协供应商变更引起的公司内变更管理，转化为公司内部设计变更或过程变更，供应商提岀的变更提交《变更申请及评审记录表》，经本公司技术部批准后,方可实施。5.4.3变更风险评估5.4.3.1评估方式：变更主导部门组织制立初步方案，包括对成本、技术、产品功能、质量、时间及产能和交付的风险影响进行评估（具体见附件1）,通过对风险的严重度、发生度、可能性评定风险等级（风险不可控、高风险、显著风险、一般风险、低风险），评审结果记录在《变更申请及评审记录表》中。a）针对产品设计变更，无论来自客户、内部还是供应商，均应该组织多功能小组进行评审。当收到顾客的变更通知后，须在10个工作日内完成评审，并且在《变更申请评审》后2个工作日将变更申请信息登记在变更台账上，便于管理。b）针对过程变更，技术部结合顾客通常要求进行判左，应该组织多功能小组进行评审并保持记录。C）针对外协供应商的变更的评审，需结合外协供应商的变更或涉及到公司设计变更或过程变更进行相应评审。5.4.3.2主导部门组织多功能小组评审时，如在《变更申请及评审记录表》中无法明确表述变更状态的，需提供更加详细的变更可行性风险分析资料，多功能小组从专业角度评估变更本身可能导致的风险以及变更而引起的英它产品特性变化的风险。详细的变更可行性风险分析资料应随《变更申请及评审记录表》一同归档。5.4.3.3对评审出的变更可能引发的风险，应该制立相应的纠正预防措施，进而制左风险预防方案。例如：专项性能试验、试装验证等。5.4.3.4涉及供应商的变更评审中，采购部应该调查供应商库存、仓储报告库存状态和数量、技术部确认是否变更图纸、是否涉及设备、工装、检具、工艺、产能的变化等。5.4.3.5具体风险打分及判建原则见附录。5.4.4顾客通知5.4.4.1针对设计变更，无论来源何处，均应该与顾客沟通库存品的数量及处理方式，同时应该将可能的风险通知顾客，提交建议方案，供顾客评审。5.4.4.2顾客有固左的变更申请格式时，必须按顾客指左的格式报告顾客。5.4.4.3顾客明确提出了文件和样品要求时，顾客联系人应该将信息传递给变更主导人，主导人应该将顾客要求分解成单项任务，指定责任人落实并定期跟踪。5.4.4.4设计变更均应提前向顾客提出变更申请，顾客有 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 要求提出变更申请时间要求的按顾客要求办理，无顾客要求的，应在正式变更前至少45天提交变更申请。5.4.4.5过程变更针对过程变更，应按附表《过程变更管理》规定的要求，进行变更通知，当4M1E涉及需要向顾客进行通知时，必须通知顾客进行变更批准，如果未涉及顾客通知要求的，则由内部技术部负责人进行批准。5.4.5变更验证/确认/评审5.4.5.1内部变更验证、确认和评审5.4.5.1.1顾客批准变更申请，经评审后确认需要样件进行验证的（内部或顾客需要），在《变更申请及评审记录表》中填写相应需求，由技术部组织并进行产品的验证。对设汁变更的验证不仅限于产品的外观、尺寸、性能等项目的验证（当顾客提出全尺寸、全性能验证的则需要对产品的全尺寸、全性能进行验证，如顾客没有提出全尺寸、全性能验证的组织内部可以左义对关键特性进行验证）；对过程变更的验证必须确保对关键特性的过程能力进行验证，应进行为验证过程能力的试生产，对过程能力的结果应满足顾客提出的Ppk/Cpk能力要求，当顾客没有提岀具体要求时，本公司默认Ppk21.67,Cpk21.33.如变更后工序能力未达到目标，要分析原因进行继续改善，一直到满足目标要求止。5.4.5.1.2验证结果要考虑产品特性对产品功能的确认，如需进行功能性确认的，公司应进行功能实验确认。5.4.5.1.3变更验证和确认实施后，由技术部组织各部门进行变更确认评审会议，确认变更活动是否符合顾客的期望要求。5.4.5.2顾客的变更验证、确认5.4.5.2.1如顾客提出需要外部进行变更验证、确认的，由技术部向顾客提交验证样件，由主导部门负责人负责验证、跟踪，直到得到顾客的验证及确认回复（顾客的验证报告、确认报告）。5.4.5.2.2顾客验证通过后2个工作日，技术部应组织相关部门安排后续工作讣划，确左最终讣划关闭时间，填写在《变更申请及评审记录表》中。a）顾客有完成时间要求时，按顾客要求时间作为变更最终关闭廿点。b）顾客无完成时间要求时，由评审小组根据实际情况确圮最终关闭时间及关闭完成指标。一般情况，以库存淸理完毕为产品切换关闭节点；当库存继续使用且一个月内不能完成切换的，以变更相关文件及设备完成时间为关闭节点。5.4.6变更的实施5.4.6.1在得到顾客批准或内部批准后，变更实施方可进行。在变更切换前，生产部、仓库、采购部及销售部应配介查实各地库存数量及状态，技术部应与顾客沟通好切换日期，确保顾客生产线不能中断，同时不会产生过多的库存。5.4.6.2在变更切换时，生产部、仓库、采购部及销售部应该检查物料标识及隔离状态，确保无批次间混淆、确保先进先出。5.4.6.3技术部根据《变更申请及评审记录表》中涉及相关变更工作任务内容，确定计划完成时间和责任人。变更控制程序文件编号版次C日期2018-04-15页码4/55.4.6.4变更负责人编制并下发《变更信息通知单》，明确变更的变化点.涉及执行的部门、库存处理方法、切换节点及其它相关信息匚5.4.6.5已经完成切换的，单项工作执行人应该邮件或书而（不能仅仅通过电话）告知变更断点批次。5.4.7变更的进度跟踪5.4.7.1技术部应对变更后对相关文件实施变更，确保在变睛儿切换前，PFMEA、控制计划、所有作业指导文件等全部到位。5.4.7.2质量部接到《变更信息通知单》后，按《变更信息通知单》的要求跟踪实物切换的批次，向技术部反馈实物跟踪完成情况，并记录在《变更申请及评审记录表》中。5.4.7.3技术部确立变更后的作业文件、各库存实物等所有工作内容已完成后，在表中相应位置签字并进行部门归档。5.4.8PPAP资料变更完善5.4.8.1变更涉及到PPAP资料变更时，供应商PPAP的重新提交由采购部负责进行收集，由技术部负责审批：变更涉及向顾客重新提交PPAP时，由技术部负责汇集顾客所要求的PPAP重新提交的资料，由销售部负责提交顾客进行审批。5.4.S.2重新提交后的PPAP资料（供应商提交PPAP由采购部负责保管，向顾客重新提交的PPAP资料由技术部负责保很容易。PPAP后临时变更管理5.5.1临时变更的提出由于在制造过程中，控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置临时不够情况下，需要采用的一种临时替代方案，用于生产制造过程的控制措施。由公司技术部形成《临时替代方法淸单》，淸单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。5.5.2临时变更的批准技术部应基于风险分析，在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准，且被内部批准的替代方法必须要在向顾客提交PPAP时进行同时进行提交。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。5.5.3对于替代方法应在控制计划中提及，技术部每年年未要对《临时替代方法淸单》中的替代方法并定期评审。5.5.4每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。质量部应至少每曰评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规上时期内对重新启动验证形成文件。5.5.5在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如：验证并保留每个班次首件和末件)。6.参考文件6.1《产品质量先期策划管理程序》6.2《质量记录控制程序》7.表单7.1《变更申请及评审记录表》(RC-QDQG-024)7.2《变更信息通知单》(RC-QDJS-052)7.3《变更管理台账》7.4《临时替代方法淸单》8.流程图(见下页)变更控制程序文件编号版次C日期2018-04-15页码4/5输入流程图输出过程所有者变更控制程序文件编号版次C日期2018-04-15页码4/5客户提出变更内部提出变更供应商变更《变更申请及评审记录表》《变更申请及评审记录表》《变更申请及评审记录表》变更后相关文件PPAP资料相关部门/供应商技术部采购部多功能小组技术部技术部生产车间相关部门相关部门技术部技术部相关部门变更控制程序文件编号版次C日期2018-04-15页码4/5附录1：LEC评价表分数值风险发生的可能性（L）10完全可以预料6相当可能3有可能1可能性小，基本不会发生分数值风险发生的频繁程度（E）10连续发生，10次以上6经常发生，5-10次3偶尔发生，2-4次1可能性小，发生1次及以下分数值风险发生的后果（C）100影响巨大，会造成质疑事故或缺货40影响很大，会造成质量事故或不能按期交货15影响大，会造成质量问题或内部交付延迟7影响较大，但可接受3有一定影响，但不严重1基本不影响D=LEC分数值风险程度风险等级>320风险不可控，终止变更5161-320高度风险，须指泄应对措施471-160显著风险，需要改善措施321-70一般风险，需要注意2<20低风险，可以接受1附件24M1E变更确认具体要求"A”类，系影响品质较重要者，需经顾客确认批准后，才可以进行的变更。“B”类，公司内部核准后即可执行变更作业，经质量部品质脸收及文件更新后量产交货。人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。变更项类别变更内容提报部门重要度AB人员(Man)作业人员作业人员更换（请假或离职）生产部作业人员替换（换岗或顶岗）生产部新进人员、临时工作业生产部特种工程作业员变更生产部检验人员检验人员更换质量部J检验员调整（换岗换线）质量部新产品导入时质量部设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。变更项类别变更内容提报部门重要度AB设备(Machine)生产设备新设备的投入空产部设备的替换或更换生产部J设备的维修、参数变动生产部设备的布局生产部辅助设备模、夹、检具新作或更新技术部模、夹、检具的维修技术部4材料变更：原材料切换或材料供应商切换匚变更项类别变更内容提报部门重要度AB材料原材料供应商切换采购部J工艺变更：生产流程或加工方法变更。变更项类别变更内容提报部门重要度AB工艺(Method)工法新工艺采用技术部制造场地变更，委外生产供应商变更工艺变化工程工程追加、废止J工程顺序变更J搬运流转或仓库变更作业工法装配顺序、工程合并变更J作业手法，装配顺序.检验方法变更环境变更:变更项类别变更内容提报部门重要度AB环境变更Environment环境仓储及作业场地的变更生产部估计影响品质的作业环境（温湿度等）发生变化时生产部J