氮气系统验证方案

小容量注射剂生产用氮气系统考证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 第1页共27页考证方案名称考证方案编码草拟人车间负责人考证人员有关部门审查检测中心审查建议设备动力部审查建议生产部审查建议质保部审查建议生产副总经理考证领导小组组长(质量副总经理)考证方案小容量注射剂生产用氮气系统考证方案日期日期审查建议署名日期小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第2页共27页目录1、目的2、考证范围3、职责4、参照法例、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描绘7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与误差小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第3页共27页小容量注射剂生产用氮气系统考证方案1、目的确定小容量注射剂生产用氮气系统的考证方法，指导考证的实行。2、考证范围本方案合用于小容量注射剂生产用氮气系统的考证。3、职责3.1考证领导小组负责考证方案的同意。负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。负责考证数据及结果的审查。负责考证报告的审批。负责发放考证证书。负责考证周期确实认。3.2质保部负责批阅考证方案和报告。考证的结果评论。考证文件确实认。现场监察保证整个考证过程依据考证方案进行。负责考证文件管理，仪器仪表校订。3.3生产部负责考证的实行。负责考证的协调工作。培训、查核人员。草拟有关规程。会签考证报告。3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中供应实时靠谱的支持和服务。3.5生产车间负责考证方案、报告的制定。在生产部组织下，依据考证方案进行实行。小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第4页共27页采集考证资料，填写相应的考证 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。3.6检测中心负责考证所需样品、试剂、试液等的准备。负责取样和检测，并将检测结果反应到有关部门。3.7考证小组考证小构成员姓名部门及职务职责组长负责考证方案、报告的起草，组织考证的实行。参加考证方案的实行。参加考证方案的实行。参加考证方案的实行。组员参加考证方案的实行。参加考证方案的实行。参加考证方案的实行。参加考证方案的实行。4、参照法例、国家标准及文件《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》（2010年订正）《药品生产考证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产重点控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。5.1保证每一文件是可追忆的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参照（比如项目号）。5.2文件中每个讲解、记录等都应当清楚、易读懂、有日期和有署名的。不可以使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用署名笔录录数据。5.3每次测试必要是：以数字化的形式记录结果。假如在本次测试的格式中并无描绘测试程序，请此外写明测试程序。附上在测试过程中的记录数据，署名并注明天期，写清楚是哪一次测试，假如一小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第5页共27页次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并署名和注明天期。每次测试应署名和注明天期（履行人和审查人的署名必要出现）。假如有些测试没有进行，在误差表中写明未履行的原由和估计履行的日期。在文件中不要使用修正液，改正错误必要依据《记录标准管理规程》SMP080007进行。6、制氮系统描绘6.1制氮系统的构造和工作原理制氮系统分为原料空气供应系统、吸附分别制氮系统、氮气分派系统。原料空气供应系统包含空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供应；吸附分别制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统构成，原料空气在额定的压力下，供应由两个吸附器构成的变压吸附装置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个主要的工作过程。它们交替工作，连续供应原料空气连续产出氮气。氮气分派系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气剖析仪和一组阀门构成。吸附分别系统制得的产品氮气，第一经过氮气缓冲罐，氮气纯度平衡后，经过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、氮气剖析仪剖析后，不全格的氮气排放，合格氮气供生产使用。过滤器、空气缓冲罐采纳碳素构造钢（Q235B），吸附器、氮气缓冲罐采纳碳素构造钢(Q345R)材质制作。所产氮气应切合：纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-2008、《药品生产质量管理规范》2010年订正附录1标准。6.2工艺流程图吸附器1压缩空气供应空气缓冲罐吸附器2氮气缓冲罐氮气储罐各使用点7、用户需求用户需求有关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统用户需求》。小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第6页共27页8、设计确认设计确认有关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统设计确认报告》。9、安装确认在设计确认已达成，而且设计确认报告已经同意后，方可开始安装确认。9.1目的本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统安装所需技术资料齐备，安装条件及整个安装过程切合设计要求。9.2确认范围本文件合用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。9.3确认内容人员培训确认目的确认本次实行确认的人员均获得有关的培训，保证确认有效、顺利进行。可接受标准参加本次确认的全部人员均已接受培训，并培训合格。检查及评论结果IQ表1检查及评论结果检查项目文件编码小容量注射剂生产用氮气系统考证方案培训人员名单部门姓名能否经过培训日期质保部□是□否质保部□是□否小容量注射剂车间□是□否小容量注射剂车间□是□否小容量注射剂车间□是□否小容量注射剂车间□是□否检测中心□是□否检测中心□是□否偏离说明结论小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第7页共27页确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：技术资料确认IQ表2技术资料确认检查项目可接受标准检查方法能否切合要求查察 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ，所购设备的型号、产品采买合同有产品的采买合同。数目等一定与合同一致，合同□是□否在设备动力部保留完满。查察产品说明书，次序和内容产品说明书有产品说明书。描绘一定正确，说明书在设备□是□否动力部保留完满。产品合格证有署名确认的产品合查察产品合格证明，资料在设□是□否格证明书。备动力部保留完满。完工图各零件完工图齐备。查察完工图，资料在设备动力□是□否部保留完满。查考证书各装置均有查考证查察查考证书，资料在设备动□是□否书。力部保留完满。产质量量证明书各装置均有产质量量查察产质量量证明书，资料在□是□否证明书。设备动力部保留完满。全部需要检定的仪表仪表的检定应有检定证书，并贴查察检定证书和合格证。□是□否有合格证。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：安装地点确实认小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第8页共27页IQ表3安装地点确实认检查项目可接受标准检查方法小容量注射剂生产用氮气系统安装安装地点于小容量注射剂车间制氮间，操作间查察现场为一般生产区，安装后应有足够的操作空间，以便于操作、维修和冲洗。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：氮气系统外观确认IQ表4氮气系统外观确认序号检查项目安装要求1氮气系统完好性零零件应齐备。2制氮装置表面质量外观应完满、圆滑、无凹凸损害。3各传动装置应灵巧，无卡阻。4PLC应完满，敏捷。5阀门应完满，开关自如无卡阻，无泄露。6管道、零零件连结管道、零零件连策应完满，无泄露。7开关按钮开关灵巧有效。8显示屏、指示灯各显示屏、指示灯应正常显示。9急停按钮急停按钮应完满，按钮应自如且敏捷。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：能否切合要求□是□否能否切合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否重点零件材质与连结确认小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第9页共27页检查项目内表面面检查主要部位材质阀门与管道连结IQ表5重点零件材质与连结确认可接受标准检查方法能否切合要求设备表面应平坦光洁，无划痕，无毛刺、无锐边、无锈蚀，无死角，便于洁净；焊现场查察□是□否接处焊缝圆滑平坦，无气眼、砂眼、焊渣等。制氮系统过滤器、空气缓冲罐壳体材质为碳素钢（Q235B），左右吸附器、氮气缓冲查察材质说明书□是□否罐壳体材质为碳素钢（Q345R）。管道、球阀材质均为304不锈钢，球阀为卫生球阀。管径为Φ25mm。密封垫为硅胶查察材质说明书□是□否垫。管经过滤器滤芯材质为聚四氟乙烯，过滤查察材质说明书□是□否精度0.45μm。各分支与主管道的连结采纳从上端张口焊接的方式，保证供气管路的流通，无盲管。现场查察□是□否阀门与管道采纳卫生卡箍连结，中间加硅胶的密封圈。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：配套设备确认IQ表6配套设备确认类项目安装要求检查结果能否切合要求别安装环境一般生产区□是□否电电压AC220VV□是□否频率50HZHZ□是□否源接地接地优秀□是□否压吸附器入口压力0.6～0.8MPaMPa□是□否氮气缓冲罐出口力0～0.7MPaMPa□是□否压力小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第10页共27页给仪表空气压力0.25～0.35MPaMPa□是□否定空气缓冲罐0.6～0.8MPaMPa□是□否值吸附器0.6～0.7MPaMPa□是□否氮气缓冲罐0.6～0.7MPaMPa□是□否偏离说明：结论：确认人：确认日期：备注：复核人：复核日期：仪器、仪表确实认IQ表7仪器、仪表确实认序号项目数目可接受标准检查方法能否切合要求1流量计（VA10-15）1量程为0~20m3/h现场检查□是□否2流量计（LZB-3WB）1量程为0~1m3/h现场检查□是□否3温度压力表1压力量程0~3.8MPa现场检查□是□否温胸怀程-80~80℃4压力表8量程为0~1MPa现场检查□是□否5压力表2量程为0~1.6MPa现场检查□是□否偏离说明：结论：确认人：确认日期：复核人：复核日期：备注：润滑养护性能确认IQ表8润滑养护性能确认润滑养护装置润滑油厂家润滑油型号润滑能否优秀能否切合要求仪表气二联件的□是□否油雾器偏离说明：结论：小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第11页共27页确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：氮气系统气压试验确认IQ表9氮气系统气压试验确认目的确认氮气分派管路无泄露程序用氮气将管道内压力升到工作压力0.25MPa，检查焊接点无泄露。合格后，再将压力升到试验压力0.5MPa，检查焊接点无泄露，同时保压6个半小时，压力表读数无变化，即为合格。项目测试压力时间压力表读数能否切合要求开始0.5MPa□是□否结束□是□否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：过滤器参数确认表IQ表10过滤器参数确认表安装主要技术参数能否切合规格滤芯过滤滤芯接口地点要求尺寸材质精度种类用途形式过滤介质制氮间10英寸压缩空气进□是□否单芯聚丙烯0.45μm折叠筒式口初滤226接口压缩空气制氮间10英寸压缩空气进□是□否单芯聚丙烯0.45μm折叠筒式口初滤226接口压缩空气制氮间10英寸0.2μm氮气入口初226接口□是□否单芯聚丙烯折叠筒式滤氮气浓配间5英寸聚四氟0.01μm氮气终端过226接口□是□否单芯乙烯折叠筒式滤氮气稀配间5英寸聚四氟氮气终端过□是□否单芯乙烯0.01μm折叠筒式滤226接口氮气小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第12页共27页5英寸灌封间单芯聚四氟氮气终端保□是□否乙烯0.01μm折叠筒式护过滤226接口氮气聚四氟氮气终端过灌封间——乙烯0.01μm囊式滤226接口氮气□是□否偏离说明：确认人：确认日期：备注：结论：复核人：复核日期：9.4最后结论（1）由安装确认综合评论履行人员做最后的结论，由生产部、质保部及有关部门负责小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第13页共27页人对确认结论进行审查和同意。安装确认的最后结论最后结论：对确认结果和原始数据进行审查，并得出小容量注射剂生产用氮气系统安装确认的最终结论：口经过口不经过假如有未解决的误差，请填写以下内容：确认这些未解决的误差能否会影响下一步的工作：口是口否结论人日期审查人日期审查人日期（2）由考证领导小组组长依据最后结论进行审查和同意安装确认合格证书。安装确认合格证书确认项目小容量注射剂生产用氮气系统安装确认本确认的目的是确认氮气系统的安装所需技术资料齐备，安装条件确认要求及目的及整个安装过程切合设计要求。确认报告编号确认报告名称小容量注射剂生产用氮气系统安装确认报告该确认项目及报告已经审查无误，予以同意，特此证明。考证领导小组组长：年月日10、运行确认在安装确认已达成，而且安装确认报告已经同意后，方可开始运行确认。小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第14页共27页10.1目的本确认的目的是小容量注射剂生产用氮气系统能在预期的设计要求范围内正确地运行，并能完好达到规定的技术指标和使用要求。10.2确认范围合用于小容量注射剂生产用氮气系统的运行确认。10.3确认内容有关文件确认OQ表1有关文件确认文件名称文件编码职工培训标准管理规程技术档案管理员兼计量管理员 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 无菌检查人员岗位职责取样员岗位职责干净区人员卫生标准管理规程氮气发生器标准操作规程全自动过滤器完好性测试仪标准操作规程偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：使用仪器确认OQ表2使用仪器确认设备名称型号生产厂家全自动过滤器完好性测试仪DHG-9246A型电热恒温鼓风干燥箱能否切合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否能否完满□是□否□是□否小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第15页共27页Y09-5100型激光灰尘粒子计数器SPY-2型玻璃恒温水浴MJ-250B霉菌培育箱LRH-250生化培育箱立式压力蒸汽灭菌器偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：仪器、仪表的校验确认□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否OQ表3仪器、仪表的校验确认序号项目接受标准校验日期有效期至能否切合要求1流量计（VA10-15）量程为0~20m3/h□是□否2流量计（LZB-3WB）量程为0~1m3/h□是□否3温度压力表压力量程0~3.8MPa□是□否温胸怀程-80~80℃4压力表0~1MPa□是□否5压力表0~1MPa□是□否6压力表0~1MPa□是□否7压力表0~1MPa□是□否8压力表0~1MPa□是□否9压力表0~1MPa□是□否10压力表0~1MPa□是□否11压力表0~1MPa□是□否12压力表0~1.6MPa□是□否小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第16页共27页13压力表0~1.6MPa□是□否偏离说明：结论：确认人：确认日期：备注：复核人：复核日期：运行前检查OQ表4运行前检查检查项目可接受标准检查方法能否切合要求洁净状况设备处于完满已洁净状态，且在□是□否有效期范围内。现场检查设备的外观检查设备应完满，表面圆滑，无凹□是□否凸损害。现场检查电源能否已接通应为220V，50Hz。现场检查□是□否各部位连结应紧固。现场检查□是□否偏离说明：结论：确认人：确认日期：复核人：复核日期：备注：完好性测试OQ表5完好性测试使用点滤芯材质厂家过滤精度润湿介质完好性完好性能否切合压力测试结果要求浓配间聚四氟乙烯0.01μm无水乙醇0.07Mpa□是□否稀配间聚四氟乙烯0.01μm无水乙醇0.07Mpa□是□否小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第17页共27页灌封间聚四氟乙烯0.01μm无水乙醇0.07Mpa□是□否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：管道、阀门确实认OQ表6管道、阀门确实认检查项目可接受标准检查方法连结收道管道连结完满，无泄露。依据SMP050009《设备密封标准管理规程》要求现场检查。翻开每个阀门时，阀门应处于手动开关全部的阀门密封性按完好翻开状态；封闭时，阀门手动阀门SMP050009《设备密封标准管应处于完好封闭状态，且开关理规程》要求检查。灵巧，无卡阻，无泄露。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：氮气系统空载运行确认表OQ表7氮气系统空载运行确认表序号操作程序运行要求检查结果空压机压力应不得低于a.空压机压力MPa。1启动空压机。0.7MPa，无泄露。空气缓冲罐b.空气缓冲罐压力压力应在0.6~0.8MPa之间。MPa。2将仪表空气调压仪表空气调压阀输出压力不a.仪表空气调压阀输阀输出压力调至得超出0.4MPa。出压力MPa。能否切合要求□是□否□是□否能否切合要求□是□否□是□否小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第18页共27页0.25~0.3MPa。两个吸附器进行两个吸附器应交替工作，连续吸附、均压、排气产出氮气。和冲压。4吸附器的压力。应在0.6~0.7MPa之间。氮气缓冲罐的压5应在0.6~0.7MPa之间。力。氮气缓冲罐达到0.6MPa后开启放应能将不合格氮气排出。空阀。吸附器压力MPa。a.氮气缓冲罐的压力MPa。□是□否□是□否□是□否□是□否7按急停按钮后。制氮装置应立刻停止运行。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：□是□否10.4最后结论小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第19页共27页（1）由运行确认综合评论履行人员做最后的结论，由生产部、质保部及有关部门负责人对确认结论进行审查和同意。运行确认的最后结论最后结论：对确认结果和原始数据进行审查，并得出小容量注射剂生产用氮气系统运行确认终结论：口经过口不经过的最假如有未解决的误差，请填写以下内容：确认这些未解决的误差能否会影响下一步的工作：口是口否结论人日期审查人日期审查人日期（2）由考证领导小组组长依据最后结论进行审查和同意运行确认合格证书运行确认合格证书确认项目小容量注射剂生产用氮气系统运行确认本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统能在预期的设计确认要求及目的要求范围内正确地运行，并能完好达到规定的技术指标和使用要求。确认报告编号确认报告名称小容量注射剂生产用氮气系统运行确认报告该确认项目及报告已经审查无误，予以同意，特此证明。考证领导小组组长：年月日11、性能确认小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第20页共27页在运行确认已达成，而且运行确认报告已经同意后，方可开始性能确认。11.1目的本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统在正常生产的条件下，以生产工艺为指导，以空气为原料进行试验，系统的各项性能指标知足生产工艺的要求。11.2确认范围合用于小容量注射剂生产用氮气系统的性能确认。11.3确认内容运行前检查PQ表1运行前检查检查项目可接受标准检查方法能否切合要求洁净状况设备处于完满已洁净状态，且在□是□否有效期范围内。现场检查设备的外观检查设备应完满，表面圆滑，无凹□是□否凸损害。现场检查电源能否已接通应为220V，50Hz。现场检查□是□否各部位连结应紧固。现场检查□是□否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：氮气浓度确认PQ表2氮气浓度确认序号操作步骤性能要求检查结果能否切合要求开启氮气剖析仪上的取样流量计阀，流氮气剖析仪内部的氧1量调至0.4L/min，用取样管插上氧电极。气应能被置换干净。□是□否放空不合格氮气，将氮气剖析仪内的氧氮气剖析仪的浓度应气置换干净。显示不低于99.99%。小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第21页共27页当氮气剖析仪的浓度显示99.99%后，经最后微量氧剖析仪过1小时再翻开微量氧剖析仪反面的检显示氧气含量应为氧气含量ppm□是□否2测开关。翻开微量氧剖析仪的取样流量小于50.0ppm。计，流量调至300L/min。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：气味测试检测用仪器与设备：秒表、减压阀、支架。检测程序：在检测点安装9cm过滤膜支架，内装过滤膜，滤膜孔径为0.22μm；调理省压阀，使支架侧压力为1.0～1.2kg/cm2；保持此状态吹气1h以上；吹气后检查过滤膜。可接受标准：吹气后的过滤膜应当无油臭、异味和恶臭味；无异物以及着色。PQ表3气味测试记录使用点编号测试结果1测试结果2测试结果3□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接受标准：吹气后的过滤膜应当无油臭、异味和恶臭味；无异物以及着色。切合标准：是；不切合标准：否。偏离说明：结论：确认人：确认日期：备注：复核人：复核日期：水分测试检测用仪器：秒表、气体流量计、Watervapor5/a-P检测管。检测环境要求：环境温度应在0~40℃，测试前应先进行减压。小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第22页共27页检测程序：（1）将流量计一端连结至氮气出口，同时调理流量为2L/min。（2）利用检测管开管器折断检测管两头。（3）将检测管迅速插入流量计的另一端中，箭头为通气方向并立刻翻开计时表。（4）通气25分钟后读取黄色指示层变红棕色的长度，变色尾端所对应的读数即为样本气体的含水量。水分测试可接受标准：≤15ppm（10mg/m3）。测试频率每个氮气使用点连续测试3次。测试结果PQ表4水分测试记录使用点编号测试结果1测试结果2测试结果3可接受标准：水分≤15ppm（10mg/m3）。偏离说明：结论：确认人：确认日期：备注：复核人：复核日期：油分测试检测用仪器：秒表、气体流量计、Oil10/a-P检测管。微粒测试（1）按表示图进行连结。开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。封闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。将灰尘粒子计数器采样管瞄准集气斗进行采样。每个氮气使用点测试3次。小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第23页共27页微粒测试表示图（2）可接受标准各使用点经过滤的氮气中悬浮粒子数应切合A级干净空气动向要求：粒径≥0.5μm，粒子每立方米应≤3520个；粒径≥5μm，粒子每立方米应≤20个。（3）测试频率每个氮气使用点连续测试3次。（4）测试结果氮气微粒测试表使用点编号使用测试结果1测试结果2测试结果3级别≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm级均匀值级小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第24页共27页均匀值级均匀值可接受标准：C级：粒径≥0.5μm，粒子每立方米应≤352000个；粒径≥5μm，粒子每立方米应≤2900个。A级：粒径≥0.5μm，粒子每立方米应≤3520个；粒径≥5μm，粒子每立方米应≤20个。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：无菌检查（1）测试方法将400ml注射用水倒入三角烧瓶中。按图装置连结121℃，灭菌20分钟备用。将上述三角烧瓶接入使用点，保持必定压力，让气体从三角烧瓶底部慢慢经过注射用水，30分钟后，封闭进气阀和出气阀，送检测中心检测。无菌操作取上述方法获得的注射用水样品100ml，抽滤。将滤膜放入培育基内，33℃，培育14天。每个氮气使用点测试3次。小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第25页共27页无菌取样表示图（2）可接受标准：无菌检查结果应为阴性。（3）测试频率每个氮气使用点连续测试3次。（4）测试结果氮气无菌测试表使用点编号测试结果1测试结果2测试结果3可接受标准：无菌检查结果应为阴性。偏离说明：确认人：确认日期：备注：结论：复核人：复核日期：11.4最后结论（1）由性能确认综合评论履行人员做最后的结论，由生产部、质保部及有关部门负责人对确认结论进行审查和同意。性能确认的最后结论小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第26页共27页最后结论：对确认结果和原始数据进行审查，并得出小容量注射剂生产用氮气系统性能确认终结论：口经过口不经过的最假如有未解决的误差，请填写以下内容：确认这些未解决的误差能否会影响平时监测：口是口否结论人日期审查人日期审查人日期（2）由考证领导小组组长依据最后结论进行审查和同意性能确认合格证书性能确认合格证书确认项目小容量注射剂生产用氮气系统性能确认本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统在正常生产的确认要求及目的条件下，以空气为原料进行试验，系统的各项性能指标知足生产工艺的要求。确认报告编号确认报告名称小容量注射剂生产用氮气系统性能确认报告该确认项目及报告已经审查无误，予以同意，特此证明。考证领导小组组长：年月日12、漏项与误差12.1本方案在实行过程中如发生漏项或误差，应按《误差标准管理规程》SMP020011进行剖析和纠偏并填写误差报告。12.2由误差办理小组依据检查，确认根来源因，评估对产品或过程的潜伏影响，需要小容量注射剂生产用氮气系统考证方案第27页共27页更改的应依据《更改控制标准管理规程》SMP020013实行更改。