XX医院药品不良反应
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
和监测制度
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告
管理办法
关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载
》结合我院实际,加强药品的安全监管,制定本制度。
第二章
职责
岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx
第二条药品不良反应监测在惠州市不良反应监测中心的管理和技术指导下,承担以下
工作职责
党支部工作制度和职责国库集中支付中心工作职责安全生产工作职责分工财务部工作职责城市社区居委会工作职责
并开展相关工作:
(一)发现、收集、分析、上报接收用药后的药品不良反应;
(二)组织宣贯药品不良反应报告和监测相关法规;
(三)建立并保存药品不良反应报告和监测记录,形成档案;
(四)配合监管部门和监测机构采取的药品不良反应有关措施,并提供相应资料。
第三章工作要求
第三条药品不良反应信息的报告及处理程序。
(一)本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测,各科室指定一名护士作为兼职药品不良反应监测员,各岗位(医生、护士、药师)要积极配合做好药品不良反应监测工作,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向科主任汇报,填写《药品不良反应/事件报告表》,并上交至药学部药品不良反应监测员,逐级上报。此外,对于新的、严重的不良反应应积极救治患者,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,分析查找问题,将损害降至最低。
(二)本院发现可疑药品不良反应群体病例,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施,立即向当地药品监督管理部门报告,同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。
(三)发现药品
说明书
房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载
中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
(四)不良反应的信息核实。收到疑似药品不良反应信息,应详细核对产品和不良反应情况(品名、批号、厂家、发生时间、症状等)。
(五)经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员,停止该批号药品发出,就地封存,并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
第四条对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测,进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
第五条医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应,其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。
第四章附则
第九条名词定义
(一)药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(四)新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
(五)药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
(六)同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(七)怀疑药品:是指患者使用与不良反应有关的药品
(八)并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
(九)用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
(十)药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
浙公网安备 33021202002483