中药学论文
[关键词] 中药;安全性;思考
论文摘要:中药一直以来被人们认为毒性低、安全,事实上也是如此。安全、有效是对药物最基本的要求,也是中药走向世界、走向未来的必备条件。但是近年来一系列中药不良反应的报道,如:日本的小柴胡汤事件,欧洲的马兜铃酸事件,新加坡、马来西亚的黄连事件等,以及国内有关中药不良反应的种种报道,使人们对中药的安全性产生了怀疑。来自于国家食品药品监管局的统计,1997年1月~2001年12月,国家药品不良反应监测中心共收到中药不良反应
报告
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301例,涉及中药品种87种。注射剂在品种上占32.18%,在不良反应例数上却占到68.71%。在2006年药品不良反应报告中中药占14%。2006年6月1日国家药监局叫停中药鱼腥草注射剂无疑是对长期被标榜为“纯天然、无毒副作用”的中药的又一次挑战。中药的安全性问题日益严重,导致中药不良反应的原因是多方面的,是多种因素综合作用的结果,归纳起来主要有几方面原因:
1药物本身有毒性是引发药物不良反应的主要原因
中药具有两面性:一方面是它具有较强的治疗作用和独特的临床疗效,许多疑难杂病离不开它;另一方面临床又很难驾驭、使用它,稍不小心就会产生不良反应。
2 使用不当是引发中药不良反应的首要因素
在对近年来中药不良反应及中毒事件的综合分析后发现,使用不当是引发中药不良反应的首要因素。概括其原因大体如下。
2.1误服伪品
药材同名异物、同物异名,中药的药材非常讲究产地、品种、采集季节及药用部位。同一种药材,若产地不同,安全性会有较大差别;同一种药材,若产地相同,采收季节不同或药用部位不同,对其作用、安全性也有影响。
2.2药物的使用剂量过大
超过了国家《药典》规定的范围,从相关报道来看,许多不良反应的发生都与此有较大关系。这其中有两方面的原因,一是临床医生采用大剂量处方,二是患者不按规定剂量服药。
2.3 药品炮制不当
药品炮制不当也会使药物发生不良反应的概率上升;如果严格按照药物的炮制程序,是可以减轻或消除某些药物的毒性,这样就可使患者发生中毒或不良反应的机会减小。
2.4选用制剂不当
中药制剂不良反应问题多在制剂的粗制滥造上。我国目前上市的中药注射剂中相当一部分是1985年以前批准的,安全性、生产工艺等方面的研究都有待提高。中药制剂增多,有效成分和有毒成分均浓集,疗效提高,毒性亦增强。
2.5 其他原因
患者个体的差异,以及违反了服药期间的饮食禁忌等因素也会引起中药的不良反应。
3部分中药质控
标准
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低
中药老品种、由地标升部颁标准的品种中,有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平,停留在20世纪50~70年代的水平上,这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。
4同一个产品多家生产
这是造成不良反应的一个高危因素。2005年国家食品药品监督管理局大约批了六七千种中药“新药”,其中绝大部分是一个品种多家生产,比如鱼腥草注射剂被批准生产的药厂就有195家。一个制剂或者一个品种多家生产很难控制质量,很容易出问题,鱼腥草的问题和这有很大的关系。
导致中药不良反应发生的原因固然是多方面的,但最根本原因是缺乏对中药毒副作用、
不良反应的正确认识,缺乏科学、客观、
规范
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地对中药安全性的评价方法。中医药要开拓广阔的国际市场,与国际水平接轨,研究中药的安全性是严峻的事实,是当前形势赋予我国中医药工作者的紧迫任务。
5解决办法
5.1加强中药的药学研究,寻找产生不良反应的成分
中成药多是复方,组成复方的每一味药中又含有多种化学成分,中成药的疗效是药物多层次多靶点产生的综合作用,那么也就造成了产生不良反应的复杂性。只有加强对中药化学成分的研究,搞清有效成分、无效杂质、毒性成分,才能根据发生不良反应的成分,采取相应的措施。若引起不良反应的为无效成分,可在制剂过程中除去。
5.2加强中药现代药理、毒理研究
随着对中药深入的研究,在搞清有效成分、阐明药理机制的同时,应注重有毒成分、毒性机制的研究。对一些剧毒中草药不仅要测出单次给药的毒性剂量,还要了解长期连续给药产生毒性作用的剂量。要利用现代药理、毒理学的方法对有毒中药进行实验研究,确定治疗量与中毒量之间的关系、急性中毒的剂量、慢性中毒的主要症状和靶器官、中毒机制和解救的方法,为临床用药的安全性监护和药物的毒性防治提供依据。
5.3建立中药材质量评价体系
加快建立中药材质量标准。中药材标准不仅被应用于中药材质量的检验,还是制定成方制剂的标准。中药材质量标准内容包括:通过药效学研究确定药材的药效成分;专属性的鉴别方法;有害物质的检测;多指标含量测定;建立指纹图谱;建立完善的中药材质量评价体系。进一步规范中药材炮制方法,依法对中药材进行加工炮制,确保炮制品质量,这也是保证中药安全有效的重要保证之一。
5.4 完善中药临床不良反应监督机制
在临床实践中,不断建立中药的不良反应监督机制。必须以中药ADR监测的数据和资料为依据,注重对中药ADR资料的全面搜集,并运用流行病学的原理和方法进行分析研究,弄清药物与ADR之间的因果关系,为临床合理、安全、有效的用药提供科学的依据,开创我国中药ADR研究的新局面。
5.5加强剂型、合理用药对中药安全性影响的研究
必须选择适宜的剂型,并确定安全有效的制剂方法,特别是对于一些特殊的剂型,要严格控制其质量标准,最大限度地消除可预见的不良反应发生率。在中药的联合应用过程中,尽量收集其配伍实验资料,如果资料不全,但是临床应用确有必要的,要采取正确的防范措施,如间隔用药等
方案
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来确保用药的安全性。而对于报道中明确不可以配伍应用的,要绝对避免联合应用。
中药的安全性问题是中药能否健康、持续、高速发展下去的关键之所在。面对着新的发展机遇,中药必须走出安全高效的路子,在保证用药安全的基础上,谋求更大的发展空间和加大发展力度。这也是中药现代化进程中无法逃避、必须面对的重大问题。正确理解、充分认识中药的安全性问题,既不盲目乐观、夸大中药的疗效和忽视中药的不良反应,也不盲目悲观、怀疑中药的疗效和否认中药的治疗作用,加强中药安全性的评价与研究工作,尽快建立起科学、客观、规范的中药安全性评价体系。
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