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文件编写格式与装订形式管理规程
目的
建立文件编写格式与装订形式管理规程，使文件编写格式与装订形式标
准化、规范化。
范围
标准类文件与记录的编写格式与装订形式
责任
文件起草人、审核人、批准人
内容
1 标准类文件编写格式与装订形式
1.1 文件的编写格式
1.1.1首页第一行为宋体小二号公司名“吉林省博维药业有限公司GMP文件”。
1.1.2 文件审批栏
1.1.2.1 文件审批栏中文件题目为隶书三号，其它均为小四号宋体字。
1.1.2.2 文件审批栏中“起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期”为文件起草人、审核人、批准人签字。日期按“文件起草、审核、批准管理规程”文件起草、审核、批准、执行时限执行。
1.1.2.3文件“颁发部门”为质量保证部，为小四号宋体字。(文件中的 部门只有文件审批栏分发单位内的部门可用缩写，其它处不得用缩写。)
1.1.2.4 “版本号”为文件起草或修订顺序号;文件初次制订号为00，第一次修订号为01，以此类推。
1.1.2.5“分发数量”为本文件分发给该部门的份数，原则上每个部门分发1份填写“1”未发的部门不填写。
1.1.3 文件审批栏下面紧接文件正文，次页
表
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头下空一行。
1.1.3.1“目的、范围、责任、内容”为加粗宋体小四号字。正文部分文字
内容采用小四号宋体字。
目的:简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
范围:该文件适用于哪些范围或应用领域。
责任:哪些部门、哪些人对贯彻执行该文件负有直接或间接责任。
内容:文件具体内容的展开。
1.1.3.2内容以下的部分按章、条、款编号。例如:正文的章(条)的序
号与章(条)的标题(或正文)之间空半个字位置。正文中表格部分可根据实
文件中章条的写法及文件层次编号示例: 际确定字号大小，字体为宋体。
章 条 条 条
正文部分
1 4.1 4.3.1 4.3.2.1
2 4.2 4.3.2 4.3.2.2
4.3.3 4.3.2.3 3 4.3 4 4.4
1.1.3.3 正文排列格式示例:
1
1.1
1.2
1.1.3.4 文件的次页格式如下:
总页-分页 *-* 文件编写格式与装订形式
题 目
管理规程 文件编号
2
2.1
1.2文件装订形式
1.2.1 采用Microsoft Word2000(页面设置)中A4(210×297mm)幅面。页边距为:上:2.54cm 下:2.5 4cm ，左右均为 3.17 cm ，左侧装订线:0.5 cm 。字符数采用(默认字符数)，行距采用固定值24磅。
1.2.2 文件装订一律采用胶条左侧装订。技术标准用黄色塑料文件夹装订、管理标准用红色塑料文件夹装订、工作标准用绿色塑料文件夹装订、验证文件用兰色塑料文件夹装订、记录用白色塑料文件夹装订。
1.2.3 文件中的图样、表格不宜缩小时，其幅面允许向翻开方向按二分之一的倍数延伸。
2 记录的编写格式
2.1 各种记录均由各相关标准类文件产生，附在相关文件后面。
2.2 记录上面为企业名称，为四号宋体字，位置居中。
2.3 记录的标题为四号加粗宋体字，位置居中，下加双下划线。
2.4 记录右上角为记录的编号，为小四号宋体字;中间为小四号宋体字版号。
2.5 记录中文字大小可根据每个记录的具体情况制定。
浙公网安备 33021202002483