16949标准理解

16949 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 理解 TS16949标准理解 济南发动机部 一、标准第一章的理解要点 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。 注:在本标准中，术语“产品”仅适用与预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本标准与ISO9001:2000相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产;相关时，也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部(如设计中心，公司总部及分销中心)，由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本标准可适用于整个汽车供应链。 ? 理解要点 本条款有两个方面的含义，方框内是说明组织实施质量管理体系的目的: ——证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; ——通过组织体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本条款是标准的核心思想:旨在满足顾客的需求和期望及增强顾客满意。 方框外的内容是说明ISO/TS16949:2002标准的适用范围，此项在本书第一篇第四节已作了详细说明，这里不再重述。 1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不 同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行 删减。 除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法 规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。 本条款是规定删减的要求，由于组织及其产品的特点，标准的某些条款对组织可能是不适用的，这时，可以考虑对其进行删减，但删除应注意以下几点: ——删减仅限于ISO/TS16949:2002第7章，即“产品实现”的有关条款要求。 ——不能由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任。 1 TS16949标准理解 济南发动机部 ——标准“7.3设计和开发”包括产品设计开发和制造过程设计开发，当组织没有产品设计和开发责任时，只能排除7.3有关产品设计的内容，如产品设计/开发的输入与输出等，制造过程的设计是不允许排除的。 二、标准第二章的理解要点 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用档，其随后所有的修改(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些档的最新版本。凡是不注日期的引用档，其最新版本适用于本标准。 ISO9000,2000质量管理体系——基础术语 ?理解要点 ——本标准引用了《ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语》中的条款，在ISO9000:2000标准中阐述的质量管理原则和方法适用于本标准，如质量管理八项原则，质量管理体系基础等。另外，本标准中很多术语，如质量、要求、顾客满意、质 2000标准中的解释。ISO9000:2000量方针、质量目标等的理解可以参考ISO9000: 标准中共有80个术语。 注:2005年9月15日，国际标准化组织(ISO)发布了ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》新版标准，是对ISO9000:2000标准的进一步完善。新版标准增加了一些新的定义，扩大或增加了说明性的注释，使一些术语的文字描述更加简洁合理，术语间逻辑关系更加清晰。新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。包括:有关质量的术语6个(新增1个)、有关管理的术语15个、有关组织的术语8个(新增1个)、有关过程和产品的术语5个、有关特性的术语4个、有关符合性的术语13个、有关档的术语6个、有关检查的术语7个、有关审核的术语14个(新增2个)、有关测量过程质量管理的术语6个。共84个术语，其中新增4个。 三、标准第三章的理解要点 3术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况: 供方?组织?顾客 本标准中的术语“组织”取代了ISO9001,1994所使用的术语“供方”，术语“供 方”取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 ?理解要点 供应链术语的变化: ISO9001,1994 分承包方?供货商?顾客 ISO9001,2000 供方?组织?顾客 2 TS16949标准理解 济南发动机部 这里的“组织”代表任何使用本标准的公司、企业、团体等，“供方”亦即供应商， 代表任何为组织提供零件、材料、外加工或服务的公司或厂商，“顾客为任何购买或接 收组织的产品和服务的团体或个人。 本标准中的其他术语采用ISO9000:2000中的规定。 3.1汽车行业的术语和定义 本标准采用ISO9000:2000和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。 3.1.2有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注:本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3防错 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 3.1.4实验室 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 3.1.5实验室范围 受控文件包括: ——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准; ——用来进行上述活动的设备清单; ——进行上述活动的方法和标准的清单。 3.1.6制造 以下制作或加工过程: ——生产材料; ——生产或维修零件; ——装配; ——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。 3.1.7预见性维护 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 3.1.8预防性维护 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一 3 TS16949标准理解 济南发动机部 项输出。 3.1.9附加运费 在 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注:可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。 3.1.10外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所。 3.1.11现场 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12特殊特性 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。 ? 理解要点 上述12个名词和定义给出了通用的解释，这有利于理解汽车行业一些特殊的要求。正确地理解这些名词和定义对于实施ISO/TS16949:2002是十分有用的。 4 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 第四章 质量管理体系 ?理解和实施要点 4.1总要求 ? 本条款是对组织质量管理体系的整体要此条款在 求，是本标准的核心，任何一个组织在应用《质量手组织应按本标准的要求建立本标准时，应执行以下主要活动: 册》中规定 质量管理体系，形成文件，加以——建立质量管理体系; 实施和保持，并持续改进其有效 ——形成质量体系文件; 性。组织应: ——实施和保持质量管理体系; a) 识别质量管理体系所需的过——监视和测量质量管理体系的适宜性、程及其在组织中的应用(见 运行的有效性; 1.2); ——持续改进质量管理体系的有效性。 b) 确定这些过程的顺序和相互? 本条款给出了应用过程方法来策划、实作用; 施和改进组织的质量管理体系的步骤和要c) 确定为确保这些过程的有效求。与本书第二篇阐述的过程方法是一致 运行和控制所需的准则和方的。具体做法: 法; 可建立《质——应用前述的“地球图“或”章鱼图d) 确保可以获得必要的资源和量体系过“识别所有顾客导向过程COP及其支持过信息，以支持这些过程的运行程系统图》程SP和管理过程MP。对于不适用的过程，和对这些过程的监视; 或《过程关如产品设计开发，可按条款”1.2“的要求删e) 监视、测量和分析这些过程; 联图》 除。 f) 实施必要的措施，以实现对这——利用《质量体系过程系统图》和《过 些过程策划的结果和对这些程关联图》确定过程的顺序和相互关系。 过程的持续改进。 ——对于每一个过程应用“乌龟图“进组织应按本标准的要求管理行策划，确定过程的输入、输出、使用资源、此项可建这些过程。 人员能力、控制的方法、形成的文件、测量立《外包控 针对组织所选择的任何影响指标和测量方法。 制程序》或产品符合要求的外包过程，组织——利用数据分析和纠正与预防措施持在《采购管应确保对其实施控制。对此类外续性改进过程。 理程序》中包过程的控制应在质量管理体系? 本条款特别强调对外包过程的控制，如规定 中加以识别。 果组织的产品、零组件或服务有外包的情4.1.1总要求—补充 况，应识别出来，并对其实施控制，包括对确保对外包过程的控制不应外包商的评估，生产件批准，进货检验等等，免除组织对符合所有顾客要求的具体可依照本标准的7.4.1和7.4.1.3执行。 责任。 确保对外包过程的控制必须符合所有顾注:见7.4.1和7.4.1.3 客要求。 5 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 4.2文件要求 ?理解和实施要点 4.2.1总则 ? 本条款规定，质量管理体系所需的文件此条款在 包括: 《质量手质量管理体系文件应包括: 1)书面化的质量方针和质量目标。 册》中体现 a) 形成文件的质量方针和质量2)向组织的内部和外部提供关于组织质量目标; 管理体系整体信息的质量手册。 b) 质量手册; 3)本标准出现“形成文件的程序“之处， c) 本标准所要求的形成文件的必须建立程序文件，共有七处，它们是程序; 4.2.3文件控制、4.2.4 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 的控制、6.2.2.2d) 组织为确保其过程的有效策培训、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、 划、运行和控制所需的文件; 8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施。这只是e) 本标准所要求的记录(见建立《质量必要文件，并不是充分的，组织为确保4.2.4) 管理体系其过程的有效策划、运行和控制可能还注1:本标准出现“形成文件的程文件总表》 需要制定其他的程序、作业指导书、检序“之处，即要求建立该程序，形成验与试验规范、控制计划、保养计划等 文件，并加以实施和保持。 等。 注2:不同组织的质量管理体系文 4)记录是一种特殊类型的文件，应按本标件的多少与详略程度取决于: 准和顾客的要求建立和保持记录，本标 a) 组织的规模和活动的类型; 准条款中出现“见4.2.4“的地方均必须b) 过程及其相互作用的复杂程度; 建立《记录保持记录。 c) 人员的能力。 控制总表》 ? 由于不同组织的产品、企业规模、活动注3:文件可采用任何形式或类型的的类型、过程及其相互作用的复杂程度以及媒体。 人员的能力不同，每一个组织的质量管理体 系文件都是独一无二的。因此，不同组织的 文件没有“好“与”坏“之分，只有是否适 用之别。对文件的要求: 文件可多可少; 文件可详可略; 文件的表现形式可以多样; 可采用任何形式的媒体，如磁盘、光盘、 网络等。 6 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 4.2.2质量手册 ?理解和实施要点 组织应编制和保持质量手册，? 任何采用本标准的汽车供应商必须编制 质量手册包括: 质量手册，并实施和保持质量手册所规定的 a) 质量管理体系的范围，包括任质量管理体系。 何删减的细节与合理性(见 质量手册对组织的质量体系进行总体策 1.2); 划与规定，并对过程的相互关系进行协调和《质量手b) 为质量管理体系编制的形成作出相应规定，以使过程网络能有效运行。 册》 文件的程序或对其引用; ——质量手册应包括: c) 质量管理体系过程之间的相1)反映体系覆盖的产品范围以及产品实现 互作用的表述。 过程的范围，还应指出使用的范围，是 集团公司共享还是子公司独立使用。如 有任何删除的条款应说明删除的细节与 合理性。 《质量体2)对于质量体系过程很简单的组织，所需4.2.3文件控制 系过程系的过程控制程序可以在手册中编制，对统图》 质量管理体系所要求的文件于过程复杂的组织则可以在手册中引用应予以控制。记录是一种特殊类相应的程序文件。 型的文件，应依据4.2.4的要求进3)建立《质量体系过程系统图》或《过程《过程关行控制。 关联图》以表述过程之间的相互作用。 联图》 a) 文件发布前得到批准，以确保?理解和实施要点 文件是充分与适宜的; ? 组织必须建立并实施文件控制程序，对 b) 必要时对文件进行评审与更质量管理体系所要求文件的编制、批准、发 新，并再次批准; 放、使用、更改、作废和回收等做出规定并c) 确保文件的更改和现行修订予以控制。 状态得到识别; ——应规定以下控制要求: d) 确保在使用处可获得适用文1)文件在发布前必须对其充分性和适用性 件的有关版本; 进行评审，经权责人员批准后方可发布。 e) 确保文件保持清晰、易于识2)文件在发布实施后，若有不合于现状，《文件控别; 需对其进行评审和修订，修订后的文件制程序》 f) 确保外来文件得到识别，并控需经再次批准。 制其分发; 3)质量体系文件应有版本控制，并建立修g) 防止作废文件的非预期使用，订履历，以识别文件的更改和现行修订 若因任何原因而保留作废文状态。 件时，对这些文件进行适当的4)在需要使用文件的部门和场所确保可以 标识。 得到有效版本的相关文件。 5)发布的文件及文件使用时应保持清晰易 读，易于识别和检索。 6) 外来文件控制: 7 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 外来文件主要包括:与产品有关的法律 法规文件、与质量体系有关的标准和规范 (如国际标准)、来自顾客或供方的标准、 图样、验收准则等。 对外来文件应进行标识，并对其分发的 部门、场所、数量进行控制，如果外来文件 更改时，组织也应更新。 建议采用盖“外来文件章”的形式来识 别外来文件，并建立外来文件总清单。 7)过时的文件必须迅速移出使用场所，并 采取适当方式处置(如当废纸使用、碎 纸机碎掉、焚烧等)，对于由于法律和/ 或积累知识目的而保留的任何已经作废 的文件，必须进行适当的标识，如盖旧 版文件章等。更改后发布新版文件时， 必须将所有旧版文件回收，以防止旧版 文件仍在现场使用，并保留更改后的记 录。 ?理解和实施要点 4.2.3.1工程规范 ? 组织应建立一个过程，确保对顾客的工 程标准或工程图纸包括变更，能按顾客要求 组织应有一个过程，以保证按《图纸与的时间安排得到及时的评审，分发与实施。 顾客要求的时间安排及时评审、技术资料发放和实施所有顾客工程标准/“及时”的定义，它应是越快越好，时管制程序》规范及其更改。及时评审应当尽间不超过两个工作周。 或《工程变 更管制程快进行，不应超过两个工作周。 ——“及时”评审的重要性。 序》 组织应保存每项更改在生产市场竞争的需要: 中实施日期的记录。实施应包括 对文件的更新。 提升组织快递反应的能力及工作效率; 注:当设计记录引用这些规范或与顾客互动与沟通的需要。 这些规范影响生产件批准过程的文件——组织必须保存每项更改在生产中实(例如，控制计划、FMEA等)时，施日期的记录。 这些标准/规范的更改要求对顾客的 生产件批准记录进行更新。 ——当更改影响到设计记录或生产件批 准过程的文件(如控制计划、FMEA等)时， 应对这些文件作相应的更新。 ——当顾客需要时，更改后的控制计划、 FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。 8 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 4.2.4记录控制 ?理解和实施要点 应建立并保持记录，以提供符?组织必须建立并维持记录控制程序，以规定记录《记录合要求和质量管理体系有效运行的收集、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处控制程的证据。记录应保持清晰，易于置所需的控制。 序》 识别和检索。应编制形成文件的 ——记录的作用: 程序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置所1) 记录是质量活动的真实反映; 需的控制。 2) 记录是质量体系运行的有效性的客观证据; 注1:上述“处置”包括废弃。 3) 记录是产品满足规定要求的客观证据; 注2:“记录”也包括顾客规定的记录。 4) 记录是实现追溯性的依据; 5) 记录是数据分析和采取纠正措施与预防措施 的依据。 4.2.4.1记录保存 ——应规定记录的保存期限，此保存期限应理 解为“最短的”保存时间，建议建立记录保存期限记录控制应满足法规和顾客控制清单，用以规定每一种记录的保存期。其中内的要求。 部质量体系审核和管理评审记录必须保存三年;生 产件批准及修改记录的保存期为该零件停产后再 加一个日历年;如果有法规和顾客的要求则应按其 要求保存;其他记录可根据组织实际使用的重要性 自行规定。 ——应规定对过期记录的处置方法，如用碎纸 机、烧毁或作其他用途等，应特别注意对有机密性 的记录的处置控制。建议建立记录销毁清单，以便 后续清楚的了解销毁了哪些记录，何时销毁的。 ——记录控制应注意的问题: 由于记录形成的场所分散，时间也不集中，为 防止记录丢失，组织应建立一个记录清单，清单上 说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、保存 期限等。 记录可以以任何的媒体形式存在，如硬拷贝或 电子媒体。 记录的填写应规范、清晰、保管方式应便于存 取和检索，并提供适宜的环境，以防止损坏、变质 和丢失。 9 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ?理解和实施要点 第五章 管理职责 ? 质量管理体系的建立及运行的有效性，主在《质量5.1管理承诺 要取决于最高管理者的决心，支持度与参与手册》规 度。本章强调最高管理者在组织的质量管理体定 最高管理者应通过以下活动，系中的作用及应执行的事项。 对其建立、实施质量管理体系并 ——最高管理者是指在最高层指挥和控制持续改进其有效性的承诺提供证组织的一个人或一组人。 据: ——最高管理者应做的工作: a)向组织传达满足顾客和法律法? 应具有满足顾客要求和法律法规要求的意规要求的重要性; 识，并在整个组织内宣导其重要性。 ? 企业的战略定位与长远规划，确保制定经b)制定质量方针; 有执行营计划; 或参与c)确保质量目标的制定; ? 制定质量方针; 这些活? 确保建立质量目标; d)进行管理评审; 动的证? 确保进行有效的质量管理体系策划; 据也可e)确保资源的获得。 ? 规定组织的职责与权限; 符合要? 指派管理代表; 求 ? 指派顾客代表; ? 确保有效的内部沟通; ? 确保提供资源; ? 执行管理评审; 5.1条款是本章的综述，以下的条款是对上 述要求的详细展开。 ?理解和实施要点 ? 此要求适用于现场的最高等级的小组或人员，如 生产部或制造部经理等，不一定是企业的总经理。 此条款 ——产品实现过程是增值的过程，也就是企业获可在《管 利的过程，因此应评审该过程及其支持过程的有效理评审性和效率。 5.1.1过程效率 程序》中 ——有效性是指完成策划的活动和达到策划结规定或最高管理者应评审产品实现果的能力，也就是一项工作是否达到要求的程度。 者有参过程和支持过程，以确保它们的与产品有效性和效率。 ——效率是指达到结果与所使用资源间的关系，和制造同样完成一项活动，资源投入越小，表明效率越高，过程设效率包含着经济性。 计开发 ——产品实现的过程包括: 的评审 亦可 10 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ? 产品策划过程; ? 与顾客相关过程; ? 设计和开发过程; ? 采购过程; ? 生产过程和服务提供过程; 现场的最高管理者应对以上过程进行监控， 并定期评审，确保这些过程的有效性和效率。 ?理解和实施要点 5.2以顾客为关注焦点 ? 本条款强调以顾客为中心的思想，是质量管 最高管理者应以增强顾客满 理八项原则之首，也是TS16949的核心思想和理意为目的，确保顾客的要求得到论基础。 确定并予以满足(见7.2.1和 ——顾客的需求和期望是多方面的。顾客关注8.2.1) 的焦点可能是下列的一项或多项: ? 产品的质量; ? 产品价格的合理性; ? 产品交付的准确性; ? 产品服务的到位性; 通过“7.2.1? 企业的诚信; 顾客相关? 企业的环保; 的过程”和? 企业劳工的健康与安全; “8.2.1顾? 顾客其他特殊要求得到满足的程度; 客满意”的 „„ 文件体现 以上要求是通过7.2.1“与顾客有关的过程”和8.2.1“顾客满意”来实现的。 ——以顾客为中心的具体做法: ? 确定顾客需求和期望; ? 评审与产品有关的要求; ? 严格执行订单或合同的要求; ? 与顾客良好的沟通; ? 确保顾客的要求得到满足; ? 妥善保管顾客的财产; ? 对顾客的反馈进行评审; ? 对顾客的抱怨进行纠正措施; ? 获取顾客满意度信息进行分析和改进; 11 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 5.3质量方针 ?理解和实施要点 最高管理者应确保质量方针: ? ——质量方针是由组织的最高管理者正式发布 a) 与组织的宗旨相适应; 的该组织总的质量宗旨和质量方针。 书面的b) 包括对满足要求和持续改进——质量方针应与组织的宗旨相结合，为质量《质量质量管理体系有效性的承诺; 目标的制定提供框架，应体现满足顾客和法规要方针》 c) 提供制定和评审质量目标的求、增强顾客满意的观念和持续改进的思想，制定 框架; 质量方针应以八项质量管理原则为基础。 d) 在组织内得到沟通和理解; ——质量方针的作用: e) 在持续适宜性方面得到评审。 ? 充分反映最高管理者的质量意识; ? 充分反映组织的质量意识; ? 对顾客(社会)的质量要求做出承诺; ? 激励全体员工，指导质量管理。 ——质量方针是组织质量活动总的指导思想与 方向，由最高管理者核准发布，必须形成书面文件， 并被组织内各级人员熟悉，理解并贯彻执行。 ——质量方针应是与时俱进的，组织应对质量方 针进行持续适宜性评审，评审因素包括: 5.4策划 ? 顾客与法律法规要求的改变; 5.4.1质量目标 ? 组织自身发展的需要; 最高管理者应确保在组织的? 最高管理者战略的考虑; 相关职能和层次上建立质量目? 改进的需要等。 标，质量目标包括满足产品要求 ?理解和实施要点 所需的内容【见7.1a】。质量目 标应是可测量的，并与质量方针? 质量目标是对质量方针的展开和具体执行，任保持一致。 何采用本标准的组织都必须制定质量目标。 书面化 ——应确保在各职能和层级制定质量目标，职的《公司 能是指各职能部门，是横向展开，层级是从上到下，质量目 是纵向展开。因此，质量目标应包括: 标和各 ? 组织总质量目标; 部门质 ? 职能部门的质量目标; 量目标》 ? 各层级的质量目标，如课别、班组别、个人 的质量目标等。 ——制定质量目标应遵循以下几点: 1) 质量目标必须可以测量的，最好是量化的指 标，并与质量方针保持一致; 2) 应规定质量目标的测量方法; 3) 制定质量目标以事实为依据，是挑战性的， 并在规定时间内是可以实现的; 4) 制定质量目标前，建议收集标杆企业或竞争 12 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 对手的质量目标信息; 5.4.1.1质量目标——补充 5) 质量目标应以顾客的期望为依据。 最高管理者应确定质量目标 及测量要求，并应包含在经营计? 最高管理者应制定正式的、形成文件的，全书面的《经划中，用于质量方针的展开。 面的经营计划。经营计划包含质量目标在内。 营计划》或 注:质量目标应当体现顾客的期详细的经营计划和质量目标的说明，请参考建立《经营望并在规定的时间内是可以实现的。 第七篇的内容。 计划管理 程序》 ?理解和实施要点 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保: ? 为贯彻实施质量方针与质量目标，组织必须a) 对质量管理体系进行策划，以对质量管理体系进行策划。组织应按第四章4.1 满足质量目标以及4.1的要条款的要求以过程方法进行质量体系的策划。 求。 ——质量管理体系策划的输入包括: b) 在对质量管理体系的变更进? 顾客和相关方的要求; 行策划和实施时，保持质量管? 本标准和法律法规的要求; 在《质量手理体系的完整性。 ? 组织本身的要求; 册》中体现 ? 以往数据与资料分析报告; ? 组织的方针、目标; ? 市场评价; ? 产品和过程的评价; „„ ——质量管理体系策划的输出有: ? 质量体系所需的过程; ? 质量手册; ? 需要的程序文件、作业指导书、表单; ? 质量计划; ? 资源需求计划; ? 其他文件、等等。 ? 质量管理体系变更的控制: ——当内部或外部环境变化、机构整合、新 产品导入等，现有的质量管理体系可能不能满足 要求，这时需对体系的变更进行策划; ——在对质量管理体系的变更进行策划和实 施时，应确保整个体系是完整的，并能正常运行。 13 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 5.5职责、权限与沟通 ?理解和实施要点 5.5.1职责和权限 ? 最高管理者必须对组织中的职责和权限进行 最高管理者应确保组织内的规定，以确保有关的质量活动能有效实施，这对书面化的职责、权限得到规定和沟通。 实现组织目标是至关重要的。 组织架构 ——组织中的职责包括部门职责和岗位职和《职务说 责。部门职责、权限与相互关系，形成既分工又明书》 协作的管理机制。 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 通常以职务说明书或岗位说明书描 述组织内各职位或岗位的工作职责。 ——组织中的职责、权限与相互关系被书面 明订后，应在组织内公布、沟通，使组织中每个 人皆明白自身的工作职责与权限。 5.5.1.1质量职责 ?理解和实施要点 应立即把不符合要求的产品 或过程通报给负有纠正措施职责? 当产品或过程不符合规定要求时，发现者必在《不合格和权限的管理者。 须第一时间迅速通报给负有纠正措施职责和权品控制程负责产品质量的人员，应有限的管理者，以便质量问题能得到及时解决。 序》或《纠权停止生产，以纠正质量问题。 ——应在相关文件中规定负责产品质量的人正与预防所有班次的生产作业都应安员在发现质量问题时有权停止生产，以便及时纠措施程序》排负责保证产品质量的人员，或正质量问题，如果没有这种权力，那么质量问题中规定 指定其代理人员。 可能会蔓延扩大，质量部门也无法起到相应的作 用。 ——为确保产品质量，应对以下场合安排质 量控制人员: ? 生产的各个过程; 5.5.2管理者代表 ? 所有的作业班次，包括白班与夜班。 《管理者最高管理者应指定一名管理?理解和实施要点 代表任命者，无论该成员在其他方面的职书》或在责如何，应具有以下方面的职责? 设定管理者代表应满足以下要求: 《质量手和权限: 1) 必须是组织中的管理者; 册》中规定 a)确保质量管理体系所需的过程2) 必须是最高管理者任命; 得到建立、实施和保持; 3) 必须在组织内公布，以使全员知晓。 b)向最高管理者报告质量管理体——管理者代表的职责: 系的业绩和任何改进的需求; 1) 确保质量管理体系得到建立、实施与维持; c)确保在整个组织内提高满足顾2) 向最高管理者报告质量体系实施的业绩和任客要求的意识。 何改进的需求; 注:管理者代表的职责可包括与质3) 在整个组织内提升对顾客需求的认知; 量管理体系有关事宜的外部联络。 4) 就组织质量体系相关事项与外界的沟通、联 络工作。 14 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ?理解和实施要点 5.5.2.1顾客代表 ? 设置顾客代表的作用: 最高管理者应指定人员，赋予1)从顾客的立场来提出要求和建议; 其职责和权限，以确保顾客的要2)确保顾客的要求得到识别和满足; 求得到体现，包括特殊特性的选3)体现以顾客为中心的思想。 《顾客代择、纠正和预防措施、产品设计——顾客代表的职责包括参与以下活动: 表任命书》和开发。 ? 选择产品或过程的特殊特性: 或在《质量 ? 制定质量目标; 手册》中规 ? 培训计划的制定; 定 ? 纠正与预防措施的实施; ? 产品的设计与开发; ? 控制计划的制定; ? 工厂、设施和设备的策划; ?理解和实施要点 ? 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通此条款不5.5.3内部沟通 过程，并确保以下方面的信息在不同层次和职能一定要形 最高管理者应确保在组织内之间的沟通: 成单独的建立适当的沟通过程，并确保质1)质量管理体系过程运行的有关信息，如顾客文件，根据量管理体系的有效性进行沟通。 要求的变化、供应商情况的变化、设计更改等信需要沟通息。 的信息，在2)质量管理体系的有效性有关的信息，如质量相应的程目标达成情况、过程业绩状况、生产过程中的质序文件中量问题、顾客投诉等。 规定沟通 ——沟通的方式可以多种多样，如质量例会、的方式 公告、报表、内部联络单、内部刊物、电子媒体、 内部网络等。 15 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 5.6管理评审 ?理解和实施要点 5.6.1总则 ? 管理评审是由组织的最高管理者就质量方针 最高管理者应按策划的时间和质量目标对质量体系进行有定期的、系统的评 间隔评审质量管理体系，以确保价。管理评审的目的是确保质量管理体系持续的其持续的适宜性、充分性和有效适宜性、充分性和有效性。 《管理评性。评审应包括评价质量管理体——体系的适宜性是指体系策划是否符合组审程序》 系改进的机会和变更的需要，包织的实际情况，体系文件是否适合实际作业，也 括质量方针和质量目标。 指体系适应内外环境的能力，如市场变化、顾客 应保持管理评审的记录(见变化、新技术、新设备的引进等。 4.2.4) ——体系的充分性是指:过程是否充分展开、 资源是否充分适用。 ——体系的有效性是指达到计划或规定目标 的程度，当达成程度低时，要分析是策划问题还 5.6.1.1质量管理体系业绩 是执行问题。 作为持续改进过程的一个必? 管理评审的实施周期由组织进行策划，可集此项在《管不可少的部分，这些评审应包括中评审，也可分段评审，但每年必须完成一次完理评审程对质量管理体系的所有要求及其整的评审。 序》中规定 业绩趋势的评审。 ——管理评审通常以会议的形式执行，由最高 对质量目标进行监视及对不管理者亲自主持，管理代表、各职能部门管理者良质量成本定期报告和评价应是或代表参与，作为持续改进过程的一部分，管理可建立《质管理评审的一部分内容。(见评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业量成本控8.4.1和8.5.1) 绩趋势的评审。管理评审还必须包括对不良质量制程序》或 这些结果应予以记录，至少成本的报告和质量目标的监视和达成情况。 对不良质能为以下方面的成绩提供证据; ——管理评审的输入包括: 量成本统 ——经营计划中规定的质量1)内部审核结果和外部审核结果; 计分析也目标; 2)顾客满意、顾客投诉情况、顾客对产品的改可符合要 ——对所供应产品的顾客满进意见; 求 意情况。 3)过程业绩和产品质量报告; 5.6.2评审输入 4)预防措施和纠正措施的实施状况; 管理评审的输入应包括以下5)质量目标的达成情况报告; 方面的信息: 6)实际的外部失效和潜在的外部失效及其对质a)审核结果; 量、安全或环境的影响分析; b)顾客反馈; 7)以往管理评审决议及实施情况报告; c)过程的业绩和产品的符合性; 8)质量成本分析报告; d)预防和纠正措施的状况; 9)质量方针的适宜性; e)以往管理评审的跟踪措施; 10)可能影响质量管理体系变更的需要; f)可能影响质量管理体系的变11)任何改进的建议。 更; 以上各项输入应从当前的业绩上找出与预期g)改进的建议。 目标的差距，并考虑各种可能的改进机会，除了 16 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 上述必须输入的内容外，组织也可以对其在市场 中所处的地位及竞争对手的业绩进行评价，从而5.6.2.1评审输入—补充 找出改进方向。 管理评审输入应包括实际的 和潜在的外部失效及其对质量、 安全或环境的影响分析。 5.6.3评审输出 ——管理评审的输出: 管理评审的输出应包括与以1)有关质量管理体系及其过程有效性改进的决下方面有关的任何决定和措施: 定和措施，如过程变更、体系文件修改、职责分 a)质量管理体系及其过程有效性配、目标修订等。 《管理评的改进; 2)与顾客要求有关的产品改进的决定和措施，如审程序》中b)与顾客要求有关的产品的改产品的质量特性、设计更改等。 规定 进; 3)有关资源需求的决定和措施，如人力资源需c)资源需求。 求和分配，设施设备的增添。 ——管理评审后的行动: 1)总结管理评审报告，并呈报相关人员; 2)就改进事项开展改进活动; 3)跟踪改进的效果; 4)将改进的情况提交下一次管理评审。 组织应指定人员，对上述评审输出中的决定 和措施予以落实，明确由谁负责，何时完成，由 谁监督。 17 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 第六章 资源管理 ?理解和实施要点 6.1资源提供 ? 本条款是本章的综述，这里的资源包括:人此项是对 组织应确定并提供以下方面力资源、基础设施，包括工作场所、过程设备和资源的总所需的资源: 支持性服务、工作环境。 要求，不需 a)实施、保持质量管理体系并持 ——本条款强调了资源提供的目的: 文件 续改进有效性; 1)为实施和保持质量管理体系并持续改进其有 b)通过满足顾客要求，增强顾客效性; 满意。 2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 任何过程的实施都必须具备适当的资源，它是 质量活动的保障，也是组织实现质量方针与质量6.2人力资源 目标的必要条件。 6.2.1总则 ?理解和实施要点 基于适当的教育、培训、技能 和经验，从事影响产品质量工作? 组织应确保从事影响产品质量工作的人员具《人力资的人员应是能够胜任的。 有能力胜任其工作，能力应从四个方面考虑: 源管理程 1)教育程度(学历); 序》或《教 2)接受过的培训(专业培训、技能培训); 育训练管 3)具备的技能(从事某项工作所需的技巧和方理程序》 6.2.2能力、意识和培训 法); 组织应: 4)工作的经验(而非工作经历); a)确定从事影响产品质量工作 《岗位职的人员所必要的能力; 务说明书》 b)提供培训或采取其他措施以? ——应从教育、培训、技能和经验四个方面 满足这些需求; 来确定从事影响产品质量工作的人员所必要的c)评价所采取措施的有效性; 能力，通常在《岗位职务说明书》中规定各岗位 d)确保员工认识到从事活动的的资格要求。 相关性和重要性，以及如何为实——当确定这些资格后，应提供培训或采取现质量目标作出贡献; 其他措施来满足这些需求，“其他措施”可包括《人力资e)保持教育、培训、技能和经验招聘、聘用技术专家等。 源管理程的适当记录(见4.2.4)。 ——应评价所采取措施的有效性，评价的方序》或《教 法包括: 育训练管 1)审查个人履历; 理程序》 2)资格验证，如培训证书，学历学位证书、职 称证明、电工证、驾驶证等; 3)口试或问卷调查; 4)实际操作; 5)书面考试; 6)考核工作业绩; 7)自我评价(如心得报告和成果发表)。 18 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ——培训内容一般应包括: 1)质量方针、质量目标、质量意识、顾客满意 意识、法律法规意识; 2)作业程序培训 3)操作技能培训 4)质量标准培训 5)工作安全培训 6)专业知识培训 7)管理及统计技术培训 „„ 6.2.2.1产品设计技能 ——应保持教育、培训、技能和经验的适当记 组织应确保具有产品设计责录。组织应把培训看做是提高员工素质的关键性 任的人员有达到设计要求的能工作，坚持有计划、有目标、持续地开展培训工 力，且熟练掌握适用的工具和技作。 术。 组织应识别适用的工具和技? ——组织应识别设计和开发人员为完成设计《特殊岗术。 开发任务所需的工具和技术，适用的工具和技术位人员资 可以考虑以下: 格鉴定办 ? 几何的尺寸和公差(CD&T) 法》 ? 质量功能展开(QFD) ? 制造设计/装配设计; ? 价值工程(VE); ? 实验设计(DOE); ? 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA); ? 计算器辅助设计(CAD)/计算器辅助工程 (CAE); ? 可靠工程计划; ——组织应确保设计开发人员熟练掌握所《人力资 需要的工具和技术的应用。 源管理程6.2.2.2培训 序》或《培 组织应建立并保持形成文件? ——组织应建立并维持教育训练管理的书面训管理程的程序，识别培训需求并使所有程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量序》 从事影响产品质量活动的人员具活动的人员具备能力。确保专业技术人员的资格备能力。承担特定任务的人员应得到鉴定。 《特殊岗具备要求的资格，在满足顾客要——承担特定任务的人员需进行资格鉴定，位人员资求方面给予特别的关注。 包括但不限于: 格鉴定办 注1:本要求适用于组织内各层次? 测量仪器管理与校正人员 法》 中影响质量的所有员工。 ? 内部审核人员 注2:顾客特殊要求的一个例子:? 实验室人员 数字型数学数据的应用。 ? 设计与开发人员 19 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ? 操作特殊过程工序人员 ? 检验与试验人员 ? 电工、电梯操作工 ? 叉车司机 ? 其他必要的人员 6.2.2.3岗位培训 在《人力资 对影响产品质量的岗位，组织? ——岗位培训应理解为: 源管理程应对新上岗或调整工作的人员提1)新进员工的培训; 序》或《教供岗位培训，包括合同工和代理2)转岗员工的培训; 育训练管工作人员。应将不符合质量要求3)临时工或合同工的培训; 理程序》中给顾客带来的后果告知对质量有4)代理人的培训。 规定 影响的工作人员。 以上四类人员的培训对组织是至关重要的，应 使他们认识到不符合质量要求给顾客带来的后 果，包括对内部、外部和最终使用者的影响。 ? ——组织应建立持续改进和员工激励的过《提案改6.2.2.4员工激励和授权 程，促进员工充分参与质量活动、并为实现质量善和员工 组织应有一个激励员工实现目标作出贡献，从而在整个组织内提高质量和技激励程序》 质量目标、开展持续改进和建立术的意识。 促进创新环境的过程。该过程应——改进的活动通常采用以下的一种或多 包括在整个组织内提高质量和技种: 术的意识。 1)提案建议书 组织应有一个过程，以测量员2)零缺陷方案 工对于所从事活动的相关性和重3)研讨会 此项可在要性，以及如何为实现质量目标4)质量圈(QCC活动) 《人力资作出贡献【见6.2.2d】的认识程5)知识和技能竞赛 源管理程度。 ——员工激励的方法通常包括，如职务晋升、序》中规定评选优秀员工、物质奖励、公开表扬、奖金评定测量的方等。 法 ——应测量员工对于所从事活动的相关性和 重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的认 识程度，通常的方法是进行员工问卷调查。 20 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ?理解和实施要点 6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达? 为确保产品达到规定要求，组织应: 《设施设到产品符合要求所需的基础设1)确定组织运行所需的设施设备，即设施设备备管理程施。适用时，基础设施包括: 的策划; 序》或分开a)建筑物、工作场所和相关的设2)提供所需的设施设备，即设施设备的采购、为《基础设施; 安装、验收、使用; 施管理程b)过程设备(硬件和软件); 3)维护设施设备，即设施设备的日常保养和定序》和《生c)支持性服务(如运输或通讯)。 期保养，请参考“7.5.1.4预防性和预见性维护”产设备管 的要求: 理程序》 ——基础设施包括: 1)厂房、生产车间、仓库、办公场所和相关的 设施(如供水、供电、供气、制冷、消防等设施) 的管理。 2)生产机器和设备，包括对硬件和软件的维护。 3)支持性服务(如电话机、电脑、传真机、复 印机、内部网络、运输车辆等)的管理。 ?理解和实施要点 6.3.1工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证的方法? 本条款的要求应结合先期产品质量策划(见7.3.1.1)来制定工厂、设 (APQP)来实施，采用多方论证的方法来制定施和设备的计划。工厂的布局应工厂、设施和设备的计划。 《设施设优化材料的转移、搬运，以及对——工厂、设施及设备策划是确定组织在制备策划和场地空间的增值使用，并应便于造/生产过程中所需的设施设备，并对现有操作和应急计划材料的同步流动。应制定并实施过程效果进行评价，使工厂的布局最大限度的减程序》或在对现有操作的有效性进行评价和少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限《先期产监视的方法。 度的使场地空间得到增值使用，以达到持续改进品质量策注:这些要求应当关注精益制造原和不断提高制造过程能力之目的。 划(APQP)则以及与质量管理体系有效性的关——组织制定并实施评价生产力和现有操作程序》中规联。 有效性的方法，可考虑以下方面: 定 1)拟定工作总计划——以了解生产操作人员与 设施、设备能力是否满足生产计划要求; 2)人机工程学——可从作业环境、作业姿势、 危险物处理、重要搬运和设备操作等方面考虑， 可适用工程分析法、动作分析法、时间研究法等 方法研究; 3)操作者与生产线的作业平衡评价——主要是 针对设备能力与人员配备的恰当性进行评价; 4)贮存和周转库存量评价——它是针对工序内 在制品量与周转库存量的评价。 21 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 5)适当的工作自动化评价——主要是针对生产 工艺过程中复杂性高的工序，找出可改进之处，实现自动化作业。 6)增值动作分析——主要针对工序的步骤、所需时间、距离、进行分析、取消可有可无和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。 工厂、设施及设备的策划应通过跨职能小组采用多方论证的方法来完成，并制定适当的方法与标准来监控策划的有效性。 ? 什么是精益制造, 精益制造是国际汽车计划组织(IMRP)对日本JIT生产模式的赞誉之称。“精”即少而精，只在适当的时候生产必要数量的市场需要的产品，“益”即指所有生产经营活动均要有益、有效、具有经济性。精益制造是当前工业界最具影响力，公认最佳的一种生产组织体系和方式。 精益生产的特点是消除一切浪费，追求精益求精和不断改善，去掉生产环节中一切无用的东西，每个员工及岗位的安排原则必须增值。精简是它的核心，精简产品的设计开发、生产、管理中一切不必要的工作，以最优质、最低成本和最高效率对市场需求作出最迅速的响应。 ——精益制造在管理方法上的特点: 1)以最终顾客的需求作为生产的起点。 2)强调物流平衡，追求零库存，要求上一道工序加工完的零件立即可以进入下一道工序。 3)组织生产线依靠广告牌的形式，即由广告牌传递工序间的需求信息。 4)生产的节拍由人工干预、控制，保证生产中的物流平衡。 5)由于采用拉动式生产，生产中的计划与调度实质上是由各个生产单元自己完成，在形式上只做最终产品的生产计划，过程中各个生产单元自主协调极为重要。 精益生产是帮助组织集中资源获取最大利益。从下订单、生产到发货，汽车工业进行的一次革新，它是从30天生产一辆汽车到3天生产一辆汽车的过程转变。 22 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 6.3.2应急计划 ?理解和实施要点 组织应制定应急计划，以便在 紧急情况下(如公用事业的供应? 本条款的目的是要求组织建立紧急事故预《设施设中断、劳动力短缺、关键设备故案，制定紧急应变计划是为了保证顾客要求的满备策划和障和外部退货等)满足顾客的要足。当发生紧急事故时，必须有完整的应急计划，应急计划求。 此计划应具有可操作性，通过启动应急计划，保程序》或建 证顾客的产品能够正常发运，以维护顾客的权立单独的 益，使顾客满意。 《紧急应 ——紧急事故是指: 变办法》 1)公用事业供应中断，如停水、停电、停气等， 它不包括不能抗拒的自燃灾害(如水灾、旱灾、 战争、地震等); 应急方法:如预备发电机，设立储水设施，备 用空压机等。 2)劳动力短缺，如生产人力不足、人员离职等; 应急方法:培训多能工，适当储备人员，与相 关学校建立用工协议等。 3)关键设备故障，如关键生产设备或其零部件 的故障或损坏致使生产中断。 应急方法:关键设备的易损配件最低存量，备 用设备等。 4)外部退货，如顾客批退、顾客使用中退货等。 应急方法:如派人去顾客工厂返工或指导，在 组织内返工或重新生产合格品等。 ——应急计划应根据组织的规模、产品、运行 机制、资源状况、顾客分布的情况制定，应包括 具体的责任人，程序、步骤、方法。 ?理解和实施要点 ? 本条款所要求的工作环境主要是指为达到《工作环 产品符合要求所需的物理环境，如温度、湿度、境与安全 洁净度，辐射、电磁、震动、废气、噪音等，必管理程序》 要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条6.4工作环境 件。在产品实现的过程中，为确保产品的符合性、 组织应确定并管理为达到产组织应确定需要怎样的环境条件，如何监视并维品符合要求所需的工作环境。 护这样的工作环境。主要管制场所包括:生产车 间、制造现场、仓储、实验室等。 23 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ?理解和实施要点 6.4.1与实现产品质量相关的人 员安全 ? ——本条款强调的是人员安全，包括: 《工作环组织应强调产品安全性和方1)生产过程中产品对人员的安全，如化学产品境与安全法，以最大程度地降低对员工造伤害、大重物件的伤害; 管理程序》 成的潜在风险，特别是设计和开2)设备操作对人的伤害，如松脱、掉落、金融发过程、制造过程活动中。 屑飞溅; 3)搬运的伤害; 4)火灾、电击的伤害; 5)废气、辐射的伤害; „„ ——实施方法可能包括: 1)定义安全性职责; 2)设计和过程控制中作为预防活动的防错; 3)法规的知识和应用; 4)事故记录; 5)风险分析，如FMEA; 6)应用保护性设备; ? ——生产现场清洁的作业要点: 《工作环1)定义秩序和清洁的职责; 境与安全2)适当的废气物弃置条件; 6.4.2生产现场的清洁 管理程序》3)适当的空间和贮存环境; 组织应保持生产现场处于与或《5S管4)清洁、完整的传送和操作设备; 产品和制造过程的需求相协调的理办法》 5)清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验有序、清洁和维护的状态。 场所; 6)工具、物料、设备清楚、明显的识别等; ——推行5S活动，也就是整理、整顿、清扫、 清洁、素养的活动，是一种较好的方法。 24 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 第七章 产品实现 ?理解和实施要点 7.1产品实现的策划 ? ——本条款要求组织应策划和开发产品实现所 组织应策划和开发产品实现需的过程，这些过程包括所有顾客导向过程和支持 所需的过程。产品实现的策划应过程，应按照4.1条款的要求运用过程方法来策划。 与质量管理体系其他过程的要求——通常组织在推行质量管理体系时产品已经 相一致(见4.1)。 生产和交付，已有了旧有的产品实现过程，因此， 在对产品实现进行策划时，组实施该条款时应包括对现有产品实现过程的评审织应确定以下方面的适当内容: 和对新产品实现过程的策划。 a)产品的质量目标和要求; ——对新产品实现过程的策划应包括以下方面: b)针对产品确定过程、文件和资1)确定质量目标:识别产品质量特性，建立其目源的需求; 标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法在《产品c)产品所要求的验证、确认、监律法规的全部要求。 质量先视、检验和试验活动，以及产品2)确定过程:识别并确定产品实现所需的过程和期策划接收准则; 支持过程，同时确定这些过程所需的资源，以确保管理程d)为实现过程及其产品满足要求产品能够实现;确定过程所需要的文件，以确保过序》或在提供证据所需的记录(见4.2.4) 程得到有效运行和控制。 《控制 策划的输出形式应适合于组3)确定验证和确认活动;应考虑各个过程输出的计划》中织的运作方式。 验证和/或确认以及最终产品的检验和试验;并应考体现 注1:对应用于特定产品、项目或虑对过程的监视活动。 合同的质量管理体系的过程(包括产4)确定产品接收准则;应根据顾客和法规的要求品实现过程)和资源作出规定的文件以及组织自身的要求来制定产品的抽样计划和接可称之为质量计划。 收准则。 注2:组织也可将7.3的要求应用5)确定应建立的记录;过程运行的作业中应建立于产品实现过程的开发。 哪些记录，应能证明过程运行和产品符合要求，并 注:有些顾客将项目管理或产且是充分的。 品质量先期策划作为一种产品实 ——对现有产品实现过程的评审包括: 现的方法。产品质量先期策划包? 现有过程的完整性和有效性; 含着防错和持续改进的概念，与? 现有文件的适宜性和充分性; 找出错误不同，而且是基于多方? 现有资源的充分性; 论证的方法。 ? 现有的验证、确认、监视、检验和试验活动的 可靠性; ? 现有抽样计划和产品接收准则是否满足顾客和 法规的要求; ? 过程记录是否完整并进行了统计分析。 ——过程策划的结果应体现组织的质量管理体 系如何应用于具体的产品、项目或合同。过程 策划的结果应适合于组织的运作方式，通常形 成文件。 25 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 ——本条款在实施时，可结合7.3设计和开发的 要求应用先期产品质量策划(APQP)手册的方法 来策划和实施。 7.1.1产品实现的策划——补充 ?理解和实施要点 在《产品 作为质量计划的一部分，产品质量先实现的策划应包括顾客要求和对? 本条款要求在进行产品实现策划时应考虑顾客期策划其技术规范的引用。 的要求和对顾客提供的技术规范的引用，并应包含管理程 在质量计划中。很多情况下，顾客都会提出产品的序》中体 要求，并提供相应的技术规范给组织参照和应用。 现 7.1.2接收准则 ?理解和实施要点 组织应规定接收准则，要求 时，由顾客批准。 ? 本条款规定对于使用计数型数据抽样计划进行建立《抽 对于计数型数据抽样，接收水检验与试验时，其接收准则为零缺陷，即一旦发现样计划》平应是零缺陷(见8.2.3.1) 一个不合格产品时，应判定为整体不合格或进行或《抽样 100,检验。 检验标 ——对于计量型数据必须控制在规格值之内，并准》 尽可能接近中心值，利用统计过程控制(SPC)减 少变异。如果是抽样检测，接收准则同样是零缺陷， 即只要有一个超出规格则整批判退。 ——如果有顾客同意的其他抽样方法，组织应执 行顾客规定的方法。当顾客有要求时，组织的接收 准则应得到顾客的书面批准。 7.1.3保密 ?理解和实施要点 组织应确保顾客委托的正在可在《图开发的产品、项目和有关产品信? 本条款规定了保密的要求，是对顾客委托的产纸技术息的保密。 品、项目的保密。 资料管 ——应该控制对贮存机密性文件和数据(如电制程序》 子档案或复印资料)的使用权限;并应特别注意与中规定 新项目和更改有关的机密。 ——保密应理解为未经顾客书面批准，组织不 得以任何方式泄露给第三方。应制定保密的措施， 7.1.4更改控制 并在文件中予以规定。 组织应有一个对影响产品实?理解和实施要点 现的更改进行控制并作出反应的 过程。任何更改的影响，包括由? 组织应建立程序，对影响产品实现过程的更改建立《变任何供方引起的更改，都应进行实施控制，确保产品符合顾客要求。 更管制评估，且应规定验证和确认的活 本条款指的更改包括产品设计更改和制造过程程序》 动，以确保与顾客要求相一致。更改，应结合“7.3.7设计和开发更改的控制”来策更改在实施前应予以确认。 划和实施。 26 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 对有专有权的设计，对外形、 ——更改控制: 配合、功能(包括性能和/或耐久1)对影响产品的所有的更改，包括供应商提出的更性)的影响应与顾客共同进行评改，组织都必须对更改的结果进行评审，验证和确 审，以便所有的影响都能得到适认，并且只有当这些活动完成后，更改才能实施。 当的评价。 2)对于有专利权的设计，在实施更改前应与顾客 当顾客要求时，还应满足附加共同评审，以评价设计更改对产品外形、装配、性 的验证/标识要求，如对新产品引能造成的影响程度。 入的那些要求。 3)除非顾客放弃、任何影响顾客要求的产品实现 注1:任何影响顾客要求的产品实的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 现的更改都要通知顾客，并征得顾客 ——当顾客有要求时，对于更改后的验证或标识 同意。 要求必须满足，如更改前后的产品区分标识，对更 注2:以上要求适用于产品和制造改部分的特定验证或测试等。 过程更改。 ?理解和实施要点 ? 组织应充分了解顾客的需求和期望，才能确定 产品的质量要求，从而达到顾客满意。 《设计 ——与产品有关的要求包括四个方面: 开发管7.2与顾客有关的过程 1)顾客明示规定的要求; 理程序》7.2.1与产品有关的要求的确定 包括对产品固有质量特性的要求，如尺寸、外和/或 组织应确定: 观、功能、性能、安全性、可靠性等;对产品交付《合同a)顾客规定的要求，包括对交付要求，如交货期、包装、运输等;售后服务的要求，评审程及交付后活动的要求; 如安装、运输等;售后服务的要求，如安装、维护、序》 b)顾客虽然没有明示，但规定的培训等。 用途或已知的预期用途所必需的2)规定的用途或已知的预期用途所必需的要求， 要求; 即隐含的要求;如汽车喇叭，顾客不会规定喇叭要或《产品c)与产品有关的法律法规要求; 能发音，因为这是规定的用途所必须的。 质量先d)组织确定的任何附加要求。 3)与产品有关的法律法规的要求;如产品的安全期策划 注1:交付后活动包括作为顾客合性、产品强制认证要求、环保要求、无毒无害、汽管理程同或采购订单一部分所提供的任何售车的废气排放等。 序》 后产品服务。 4)组织确定的附加要求;如免费维修、技术培训、 注2:此要求包括再利用、对环境人性化设计、质量零缺陷等。 无设计的影响以及根据组织对产品和制造过 ——组织应将已识别、确定的顾客和法律法规责任组程所掌握知识的结果所识别的特性要求转化为具体的产品质量和特性要求，作为7.3.2织也可(见7.3.2.3)。 设计开发的输入和7.2.2产品相关要求评审的输入。 在《样品 注3:条款c)的符合性包括所有适制作管用的政府、安全性和环境法规，适用理程序》于材料的获取、贮存、搬运、再利用、中体现 销毁或废弃。 27 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 ?理解和实施要点 FMEA 组织应证实在特殊特性的指文件《控? 如果顾客有指定的特殊特性，组织选定的特殊定、形成文件和控制方面符合顾制计划》特性应包括顾客指定的特殊特性，应在文件中规定客的要求。 等文件对特殊特性控制的要求。本条款通过7.3.2.3特殊特 中体现 性的要求来满足。 7.2.2与产品有关的要求的评审 ?理解和实施要点 组织应评审与产品有关的要 ? 本条款是对7.2.1的输入进行评审，通过对产求。评审应在组织向顾客作出提品有关的要求的评审确保: 《订单供产品的承诺之前进行(如:提1)正确地理解顾客要求，包括顾客口头或书面的评审程交标书、接受合同或订单及接受有关要求得到确认;还包括供需双方对合同或订单序》或合同或订单的更改)，并应确保: 理解不一致的要求已得到解决。 《合同a)产品要求得到规定; 2)确保组织有能力满足规定的要求。 评审程b)与以前表述不一致的合同或订 ——产品有关的要求可能体现在合同、订单、技序》 单的要求已解决; 术协议、标书、口头协议中。评审的时机应在组织c)组织有能力满足规定的要求。 向顾客作出提供产品的承诺之前进行。 评审结果及评审所引起的措施 ——评审的方法可能是以下一种或几种: 的记录应予保持(见4.2.4)。 a. 相关责任部门人员会签; 若顾客提供的要求没有形成文b. 相关责任人会议评审; 件，组织在接受顾客要求前应对c. 合同阶段与顾客共同评审; 顾客要求进行确认。 d. 组织专家评审; 若产品要求发生变更，组织应e. 个人评审，比如由业务主管评审; 确保相关文件得到修改，并确保f. 小组评审，这种评审比较复杂，可能需要工程、相关人员知道已更变的要求。 质量、业务、生产、采购、物控、甚至财务部门参 注:在某些情况下，如网上销售，加，需要形成书面的评审意见。 对每一个订单进行正式的评审可能是 ——产品要求的变更: 不实际的。而代之对有关产品信息，1)当顾客提出产品要求的变更时，组织必须重新如产品目录、产品广告内容等进行评评审，并与顾客确认，及时修改相关文件如合同、审。 订单、质量标准书等，产品要求变更的信息应及时 通知组织内相关职能部门。 2)当组织提出产品要求的变更时，应由业务部门 及时通知顾客，顾客同意后方可变更。 ——组织应妥善保存评审记录、更改的记录、 沟通的记录及更改通知的记录。 28 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 7.2.2.1与产品有关的要求的评?理解和实施要点 此项不审——补充 须文件 对7.2.2中正式评审(见注)? 本补充规定要求，如果组织放弃对产品有关要规定，有要求的放弃应得到顾客授权。 求的正式评审，应得到顾客同意。这种情况是非常执行正 少的，换言之，组织对所有的顾客要求及产品要求式评审7.2.2.2组织制造可行性 均应进行正式的评审。 就符合 组织应在合同评审过程中，对?理解和实施要点 要求 所涉及产品的制造可行性进行研 究、确认并形成文件，包括进行? 本条款要求在合同评审中，对涉及产品的制造 风险分析。 可行性进行研究、确认，并将研究、确认的结果形《订单 成文件(包括记录)。 评审程 ——可行性是指在所需的统计过程能力和规定序》或 的产量下，对某一产品的设计、材料或加工是否符《合同 合所有工程要求的适用性的评审。 评审程 ——风险分析包括组织有效的和有效率的提供序》 顾客指定交付的能力和生产量。风险分析的内容应 包括:项目时间安排、资源、开发成本和投资。应 评估生产过程中、包括组织的直接供应商，可能的 7.2.3顾客沟通 失效或错误发生的可能性及其影响。 组织应对以下有关方面确定 ?理解和实施要点 并实施与顾客沟通的有效安排: 《报价a)产品信息; ? 组织应识别与顾客沟通所需展开的活动，作出管理程b)问讯、合同或订单的处理，包过程的安排并予以实施，沟通的内容和方式可在不序》《合括对期修改; 同的过程文件中规定。 同或订c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 ——沟通的内容有: 单评审 1)顾客关于产品要求的信息，如质量要求，交货程序》 与交货后的要求等; 《顾客 2)询价、报价、议价信息; 抱怨处 3)合同或订单修改信息; 理程序》 4)顾客反馈的信息，如顾客人建议、顾客抱怨等。 等 ——与顾客沟通的方法有:电话商谈、上门拜访、7.2.3.1顾客沟通——补充 座谈会、问卷调查、网络媒体等等。 组织应有能力按顾客规定的? 组织必须具备与顾客沟通的语言和方式的能此项有语言和方式(如计算机辅助设计力，这种能力体现在: 实际作数据、电子数据交换等)沟通必——电子数据交换系统的应用，如计算机联机业的证要的信息，包括数据。 系统，顾客可随时监控订单的安排和进度。 据即可 ——CAD/CAE技术的应用等。 CAD——计算机辅助设计 CAE——计算机辅助工程 29 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 7.3设计和开发 ?理解和实施要点 注:7.3的要求包括对产品和制造? 本条款的要求包括产品设计和开发以及制造过 过程的设计和开发，且关注于防错，程的设计和开发，适用于整个产品的生命周期。 《设计而不是找出错误。 ——本条款所涉及的主要活动: 开发管 设计和开发的策划; 理程序》 设计和开发的输入; 或《产品 设计和开发的输出; 质量先 设计和开发的评审; 期策划 设计和开发的验证; 程序》 设计和开发的确认; 设计和开发的变更控制。 ——实施本条款时，应结合“7.1产品实现的策7.3.1设计和开发策划 划”和“7.2.1与产品有关要求的确定”这两个条款 组织应对产品的设计和开发的要求，建议采用先期产品质量策划(APQP)手进行策划和控制。 册的方法策划和实施。 在进行设计和开发策划时，组?理解和实施要点 织应确定: a)设计和开发阶段; ? 组织在新产品项目的设计开发前，应根据开发b)适合于每个设计和开发阶段的产品的简易和复杂程度，所需的技术能力和参与人评审、验证和确认活动; 员，设立项目小组或专案工程师负责设计和开发的c)设计和开发的职责和权限。 策划。 组织应对参与设计和开发的——设计和开发策划时应确定以下方面: 不同小组之间的接口进行管理，1)确定设计和开发的阶段，应根据产品特点、组以确保有效的沟通，并明确职责织的能力和以往的经验等因素，阶段的工作内容和分工。 要求。APQP手册给出了设计开发的五个阶段: 随设计和开发的进展，在适当? 计划和确定项目阶段 时策划的输出应予以更新。 ? 产品设计和开发阶段 ? 过程设计和开发阶段 ? 产品和过程确认阶段 ? 反馈、评定和纠正措施阶段 并明确了每个阶段的输入和输出，可作为参考。 2)确定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、 验证和确认活动，包括活动的时机、活动的要求和 参与的人员。 3)确定参加设计和开发活动的各有关部门和人员 的职责和权限。 4)确定组织接口和技术接口; 30 TS16949标准理解 济南发动机部 四、标准第四章至第八章的理解及实施要点 ISO/TS16949:2002要求 理解和实施要点 对应文件 A、组织接口是指各职能部门的各新产品开发人员 为完成新产品开发任务之间的工作关系。这些关系 可能涉及到: 职责与权限的划分; 需要传递的信息与数据; 协调、配合、反馈。 B、技术接口是指基于产品开发不同技术层进行的 交流和配合，包括时间进度和技术上的配合。如机 械设计和电子设计人员的配合。 ——设计和开发策划的输出应形成文件，通常 的输出形式是设计开发计划，该计划应随着设计和7.3.1.1多方论证方法 开发进展，情况的变化而适时更新。 组织应采用多方论证方法进?理解和实施要点 行产品实现的准备工作，包括: ——特殊特性的开发/最终确? 组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图定和监视; 把所有相关的知识和技能集中考虑进行决策的活 ——潜在失效模式及后果分动，叫多方论证方法，也叫跨功能方法。 析(FMEAS)的开发和评审，包括——多方论证通常可由以下人员组成: 采取降低潜在风险的措施; 1)组织内的设计、制造、工程、质量、生产和其 ——控制计划的开发和评审。 他适当的人员; 注:多方论证方法通常包括组织的2)顾客的采购、质量、工程人员等; 设计、制造、工程、质量、生产和其3)供应商的代表，如业务、工程、质量等人员。 他适当的人员。 ——多方论证小组应在设计开发的最初阶段成 立，并根据需要在适当的时机开展活动，包括但不 限于: 1)产品可行性分析和评审; 2)产品和制造过程特殊特性的开发/最终确定和监 视; 3)潜在失效模式和后果分析(FMEA)的开发和评 审，包括采取措施，优先解决风险高的潜在失效模7.3.2设计和开发输入 式; 应确定与产品要求有关的输4)控制计划的制定与评审。 入，并保持记录(见4.2.4)。这?理解和实施要点 些输入应包括: a)功能和性能的要求; ? 设计开发输入在设计和开发活动中是至关重b)适当的法律、法规要求; 要 c)适用时，以前类似设计提供的 信息; 31 TS16949标准理解 济南发动机部 32