医疗器械经营企业培训资料（三）
安阳市X X医疗器械有限责任公司
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（每空2.5分,共80分）
1、无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施 。《一次性使用无菌医疗器械目录》由 公布并调整。
2、生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的 及无菌器械的 。
3、无菌器械必须严格按标准进行检验， 或 的不得出厂。
4、生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整
的 、 票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期 年。
5、无菌器械生产、经营企业的销售人员应在 登记。
6、无菌器械器械生产企业留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必
须 ，并通知有关单位 。造成人身伤亡事故的，要
在24小时内，
报告
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。
7、监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药
品监督管理部门责令其 。
8、无菌器械经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 和 。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。
9、经营企业应建立无菌器械 制度，做到从采购到销售能追查到每批产品
的质量情况。
10、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件, 无菌器械购销记录及有效证
件必须保存到产品有效期满后 年。
11、经营企业发现不合格无菌器械,应立即 ，及时报告 。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使
用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
12、对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应 ，主动收回不合格产品。
13、经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为 的
1
安阳市X X医疗器械有限责任公司 产品；不能指明不合格品供货者的,视为 。
14、医疗机构应建立无菌器械 、 制度，严格执行并做好记录。按照记
录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
15、医疗机构应建立无菌器械使用后 制度。医疗机构不得 使用无菌器械。
16、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即 、 ，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
17、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
18、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有
效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处 罚款。
19、一次性使用无菌医疗器械产品目录有 种，均为第 类医疗器械。
（第1题5分，第2题15分，共20分）
1、什么是一次性使用无菌医疗器械?
2、无菌器械经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列哪些证明性文件?
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浙公网安备 33021202002483