药品经营质量管理制度

药品经营质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 广东***医药有限公司文件 第 1 页 /共 171页 质量管理体系文件管理制度 文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:QY-ZD-001-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2.目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。 5.本公司质量管理体系文件分为四类，即: 5.1质量管理制度类; 5.2质量职责类; 5.3质量管理工作程序与操作方法类; 5.4质量记录类。 6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 7.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1编号结构: 文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图: ?? — ?? — ??? — ???? 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 广东***医药有限公司文件 第 2 页 /共 171 页 7.1.1公司代码:取公司名称“广东***医药有限公司”中“***”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“QY”。 7.1.2文件类别: a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示; b) 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示; c) 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 d) 质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 7.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 7.2文件编号的应用: 7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 8.文件的版次号: 为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为: 文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ? 版本号用大写英文字母“A、B、C„„”表示 ? 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2„„”表示 如:某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改” 9.文件的状态: 9.1与质量体系运行紧密相关的文件、证明本组织质量保证能力参考文件，经总经理批准后方可分发，并做好相关记录。 10.标准文件格式及内容要求:文件首页及续页格式见附录。 11.质量管理体系文件编制程序为: 11.1 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 与编制:质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 广东***医药有限公司文件 第 3 页 /共 171 页 11.2评审与修改:质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 11.3审定颁发:质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，交由公司总经理签发，操作方法与操作规程由质量副总经理签发。 12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定: 12.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容; 12.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量; 12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责; 12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 13.质量管理体系文件的控制规定: 13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准; 13.2确保符合有关法律、法规及行政规章; 13.3必要时应对文件进行修订; 13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围; 13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 附录1:文件首页格式示例 XXXXX公司文件 第几页/共几页 标题 文件名称: 编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 分发部门: 1( 制定目的 广东***医药有限公司文件 第 4 页 /共 171 页 2( 制定依据或引用标准 3( 适用范围 主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于„„，也 适用于„„”。 4( 相关术语与定义 5( 文件内容 附录2:文件续页格式示例 XXXXX公司文件 编号: 标题: 第几页/共几页 广东***医药有限公司文件 第 5 页 /共 171 页 质量方针和目标管理制度 文件名称: 质量方针和目标管理制度 编号:QY-ZD-002-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。 2.质量方针是指由公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 3. 公司质量方针由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 4.在质管部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段: 5.1质量方针目标的策划: 5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标; 5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经业务会议讨论通过; 5.1.3质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量副总经理审批后下达各部门实施; 5.1.4质管部负责制定质量方针目标的考核办法。 5.2质量方针目标的执行 5.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人; 5.2.2每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.3质量方针目标的检查: 5.3.1质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促; 5.3.2每年年中及年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展 广东***医药有限公司文件 第 6 页 /共 171 页 程度进行全面的检查与考核，《质量方针目标实施情况检查表》报公司总经理审阅; 5.3.3对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 5.4质量方针目标的改进: 5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见; 5.4.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 广东***医药有限公司文件 第 7 页 /共 171 页 质量管理体系内部审核制度 文件名称:质量管理体系内部审核制度 编号:QY-ZD-003-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。 2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 5.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当出现下列情况之一时可增加评审频次: 5.1 公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时; 5.2 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; 5.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时; 6.质量管理体系审核的内容: 6.1质量方针目标; 6.2质量管理文件; 6.3组织机构的设置; 6.4人力资源的配置; 6.5硬件设施、设备; 6.6质量活动过程控制; 6.7客户服务及外部环境评价。 7.纠正与预防措施的实施与跟踪; 7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施; 7.2各部门根据评审结果落实改进措施: 7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 广东***医药有限公司文件 第 8 页 /共 171 页 质量否决权制度 文件名称:质量否决权制度 编号:QY-ZD-004-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.质量负责人在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。 2.质量否决内容: 2.1药品质量方面:药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 2.2环境质量:根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法规和行业规范对营业场所、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 2.3服务质量方面:对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能 2.4工作质量方面:对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 3.质量否决依据 3.1《药品管理法》 3.2《药品经营质量管理规范》 3.3《产品质量法》 3.4药品 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 和标签管理规定(局令24号)、国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (国食药监注[2007]49号) 3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。 4.否决职能 4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由总经理行使。 4.2质量否决职能内容: 4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决; 4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决; 广东***医药有限公司文件 第 9 页 /共 171 页 4.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决; 4.2.4对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决 4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定; 4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理; 4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议; 4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理; 4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理; 4.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。 5.否决方式 5.1对供货单位发出移厂、停购意见书。 5.2对销售单位发出停销意见书。 5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。 5.4签发质量监督整改通知书。 5.5签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。 5.6签发综合考核否决意见书。 5.7签发质量否决处分意见书(包括下岗、行政处分、移送刑事处分等)。 5.8签发差错查询、纠错意见书。 6.质量奖惩措施 6.1对重大质量事故的整体否决:发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。 6.2对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。 广东***医药有限公司文件 第 10 页 /共 171 页 质量信息管理制度 文件名称: 质量信息管理制度 编号:QY-ZD-005-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。 2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 3.建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 4.质量信息包括以下内容: 4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等; 4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告; 4.3药品情况的相关动态及发展导向; 4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力; 4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等; 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理: 5.1 A类信息:指对公司有重大影响，需要公司总经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息; 5.2 B类信息:指涉及公司两个以上部门，需由公司副总经理或质管部协调处理的信息; 5.3 C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 6.质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇兑、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 7.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 8.质量信息的收集方法: 8.1公司内部信息 8.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息; 8.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息; 广东***医药有限公司文件 第 11 页 /共 171 页 8.1.3通过各部门填报《信息传递反馈单》、《药品质量信息反馈单》及相关记录实现质量信息传递; 8.1.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 8.2公司外部信息 8.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息; 8.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息; 8.2.3通过电子信息媒介收集质量信息; 8.2.4通过公共关系网络收集质量信息; 8.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 9.质量信息的处理: 9.1 A类信息:由公司总经理判断决策，质管部负责组织传递并督促执行; 9.2 B类信息:由公司副总经理协调部门决策，质管部传递、反馈并督促执行; 9.3 C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 10.质管部按季填写《药品质量信息报表》并上报公司质量负责人和总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。 11.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。 广东***医药有限公司文件 第 12 页 /共 171 页 首营企业和首营品种审核制度 文件名称: 首营企业和首营品种审核制度 编号:QY-ZD-006-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为了确保公司经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2.“首营企业”指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 3.审批首营企业和首营品种的必备资料: 3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、《营业执照》副本复印件、《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件、供货企业原印章样板、随货同行单样板、发票样板等，加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明:授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明; 3.2购进首营品种时，应提供加盖供货单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核批准合格后方可经营。 4. 购进首营品种时，采购人员应将本制度第3.2款规定的资料交系统管理员录入系统，然后在系统里填写“首营品种审批表”的申请原因，经业务部门负责人签署意见报企业质管部负责人审核;质管部负责人对《首营品种审批表》及相关资料进行审核后，报质量负责人审批; 5.准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应将本制度第3.1款规定的资料交 广东***医药有限公司文件 第 13 页 /共 171 页 系统管理员录入系统;“首营企业审批表”经采购部门负责人签署意见后报企业质管部负责人审核;质管部负责人对《首营企业审批表》及相关资料进行审核后，报质量负责人审批，最后经总经理审批。 6.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 7.首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 8.首营品种与首营企业的审批原则上应在7天内完成审批。 9.质管部将审核批准的《首营企业审核表》和《首营品种审批表》及报批资料等存档备查。 10.有关部门须相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 广东***医药有限公司文件 第 14 页 /共 171 页 药品业务购进、销售管理制度 文件名称:药品业务购进、销售管理制度 编号:QY-ZD-007-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。 2.严格执行本公司《药品购进程序》的规定，坚持“按需进货，质量第一”的原则。 2.1采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、进行调查和评价，并建立合格供货方档案: 2.2药品采购应制定计划、高风险品种(指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。下同)的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。 2.3企业签订采购合同应明确质量条款。采购合同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期; 2.4购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物、款相符。购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。票据和记录应按规定妥善保管。 3.首营企业和首营品种应按本公司《首营企业和首营品种审核制度》的规定办理有关审核手续。 4.按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收员验收合格签章后方能签转财务部付款。凡验收不符合规定，或未经验收员签章者，一律不予签转付款。 广东***医药有限公司文件 第 15 页 /共 171 页 5.业务人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。 6.凡经质管部检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的药品，应按公司《不合格药品质量管理程序》的规定进行。 7.业务人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 8.按公司《药品购进合同评审程序》的规定，依法订立并评审合同，将药品销售给具有合法资格的单位。 8.1在销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价取验证，以保证经营行为的合法性; 8.2销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户; 8.3销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 9.定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 广东***医药有限公司文件 第 16 页 /共 171 页 药品质量验收的管理制度 文件名称:药品质量验收的管理制度 编号:QY-ZD-008-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 2.药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有医药专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3.验收员应对照随货同行单据及业务部制订的《药品采购订单》，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。 4.到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后二个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 5.对于数量较多的入库待验品种，为节省库容，减少药品的二次搬运，可将药品直接放置在相应的库位中，并采用动态色标管理，用黄色线条圈置成活动的待验区、退货区，并放置待验或退货标识，待验收完毕后，再行取消。 6.验收药品应按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。 7.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; 7.2验收整件包装中应有产品合格证; 7.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;含兴奋剂药品按规定在药品标签和说明书标注“运动员慎用”。 广东***医药有限公司文件 第 17 页 /共 171 页 7.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，还应有: A(《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件; B(《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件; 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应有其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。 7.6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书; 7.7对销后退回的药品，验收人员应按《药品质量验收程序》的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。 8.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 9.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 10.对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，报质管部审核并签署处理意见，通知业务部。 11、验收需冷藏、冷冻药品应有供货企业符合冷链运输的温湿度自动记录数据并有签字确认。 12.应做好《药品验收入库记录》，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存五年。 13-.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质管部。 广东***医药有限公司文件 第 18 页 /共 171 页 药品养护的管理制度 文件名称:药品养护的管理制度 编号:QY-ZD-009-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2.配备与经营规模相适应的专职药品养护人员，养护人员应具有医药相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 3.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4.质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。 5.养护员应坚持按《药品在库养护程序》，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好库存药品养护计划及药品养护记录。发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的药品设置黄色标牌并暂停发货。 6.经质管部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 7.配合保管员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。 8.按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在2—30?之间，阴凉库温度0-20?，冷库温度在2—10?之间，正常相对湿度在35,一75,之间。 9.对库房温湿度条件实施自动系统监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。 10.每隔30分钟温湿度自动记录仪自动记录一次库内温湿度，并自动储存数据，如发现温湿度超标，及时采取调控措施。 11.重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。 12.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立《不合格药品台帐》，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。 广东***医药有限公司文件 第 19 页 /共 171 页 药品储存管理制度 文件名称:药品储存管理制度 编号:QY-ZD-010-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 3.根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库，特殊药品库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 4.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 5.根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并由温湿度自动记录系统自动记录将数据自动储存，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 6.药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。 7.药品实行分区，分类管理。具体要求: 7.1药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放; 7.2一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放; 7.3品名和外包装容易混淆的品种分开存放; 7.4不合格药品单独存放，并有明显标志。 8.实行药品的效期储存管理，对近效期的药品应设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。 9.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 广东***医药有限公司文件 第 20 页 /共 171 页 10.仓库应建立药品保管卡，动态、及时记录药品进、存、出状况。 注:“五距”指药品货位之间的距离不小于100厘米; 垛与墙的间距不小于30厘米; 垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米; 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。 广东***医药有限公司文件 第 21 页 /共 171 页 药品出库复核管理制度 文件名称:药品出库复核管理制度 编号:QY-ZD-011-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 2.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 3.药品应按“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则出库。 4.保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核，复核员必须按发货清单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:购货单位、通用名称、剂型、规格、批准文号、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目，并检查包装的质量状况等。 5.按批号对出库药品逐批复核后，复核员应在发货单上签字并记录复核内容。《药品出库复核记录》应保存五年。 6.整件与拆零拼箱药品出库复核: 6.1整件药品出库时，应检查包装是否完好; 6.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封; 6.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 7.药品拼箱发货时应注意: 7.1内服药与外用药分别拼箱; 7.2液体制剂与固体制剂应分别拼箱; 7.3冷藏品应单独放置在冷藏箱或保温箱内。 8.出库复核中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 8.1药品包装内有异常响动和液体渗漏; 8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 8.3包装标识模糊不清或脱落; 8.4药品已超出有效期。 广东***医药有限公司文件 第 22 页 /共 171 页 8.5药品包装有异常气味 9.做到下列药品不准出库: 9.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; 9.2内包装破损的药品，不得整理出售; 9.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; 9.4怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种; 9.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 ? 先产先出:指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的 药品出库。 ? 近期先出:指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期 的药品出库。 广东***医药有限公司文件 第 23 页 /共 171 页 药品效期管理制度 文件名称:药品效期管理制度 编号:QY-ZD-012-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 2.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 3.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。 4.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收员应拒绝。 5.本公司规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 6.近效期药品在货位上应有近效期标志牌。 7.有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 8.仓库负责按月填报《近效期药品催销表》，分别上报给质管部及业务部。 9.业务部应按《近效期药品催销表》所列内容，及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失。 10.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。 广东***医药有限公司文件 第 24 页 /共 171 页 不合格药品管理制度 文件名称:不合格药品管理制度 编号:QY-ZD-013-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2.质管部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构; 3.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括: 3.1药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 3.2各级药监部门通知禁止销售的品种; 3.3药品已超出有效期的;包装破损、污染、霉变的及其他质量问题的药品。 4.在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，报质管部，同时填写《药品拒收报告单》，通知财务部拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 5. 质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，在计算机系统中锁定，禁止销售，并通知储运部和业务部立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。 6.养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，并将不合格药品移放于不合格药品区。 7.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，公司应立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，等待处理。 8.不合格品应按规定进行报废和销毁。 8.1不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报不合格药品报损有关单据; 8.2不合格药品销毁时，应在质管部和其他相关部门的监督下进行，并填写《不合格药品报损销毁记录》。对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册， 广东***医药有限公司文件 第 25 页 /共 171 页 并向广州市药品监督管理部门申请销毁。 9.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正,预防措施。 10.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理;造成严重后果的，依法予以处罚。 11. 公司验收、养护、出库复核部门对不合格药品的情况，应按公司《质量信息管理制度》的规定按季向公司质管部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 12.应按公司《不合格药品质量管理程序》的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。 13.不合格药品管理的具体程序按公司《不合格药品质量管理程序》的规定执行。 广东***医药有限公司文件 第 26 页 /共 171 页 退货药品管理制度 文件名称:退货药品管理制度 编号:QY-ZD-014-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理，特制定本制度。 2.凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况、由公司总经理批准后执行。 3.未接到《退货通知单》或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。 4.所有销后退回的药品，应由验收员凭业务部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品区，挂黄牌标识。 5.对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按《药品质量验收程序》逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部审批办理冲退;不符的，不能办理退货手续，并及时报质管部处理。 6.应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查。 7.所有退换的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。合格后方可入合格品区。 7.1定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按《不合格药品质量管理程序》处理; 7.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售; 7.3内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售，由业务部与退货方及时联系，妥善处理。 8.质量无问题，因其它原因需退给供货方的药品，应通知业务部及时处理。 9.药品退回退出均应办理交接手续，认真记录并签名(章)。 10.应按公司相关程序的规定，认真、及时、规范地作好退的各种记录，记录妥善保存五年。 11.退货药品管理的程序按公司《药品销后退回的处理程序》、《药品购进退出的程序》和《已销出药品发现质量问题的处理程序》的规定执行。 广东***医药有限公司文件 第 27 页 /共 171 页 进口药品管理制度 文件名称:进口药品管理制度 编号:QY-ZD-015-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。 2.购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资格及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。 3.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。 4.验收进口药品应按以下有关规定进行。 4.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好《进口药品验收入库记录》;国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。 4.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书; 4.3验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》; 5.进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 6.加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。 7.销售进口药品时，应将加盖本公司质管部原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。 广东***医药有限公司文件 第 28 页 /共 171 页 药品直调管理制度 文件名称:药品直调管理制度 编号:QY-ZD-016-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.定义:药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方。 2.直调的方式:药品直调分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式;商商直调即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。 3.直调药品应为本公司总代理的品种或区域代理，在直接销往购进单位时，具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率的作用，有利于公司业务范围的扩展。或在出现国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，非本公司总经销的品种也可采取直调的方式。 4.直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。 5.药品直调必须保证药品的质量，必须了解供货单位合法性，充分掌握其质量保证能力、质量信誉和所供药品的质量状况，必须签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。对厂商直调的药品必须经本公司验收员进行质量验收，验收合格后方可直调发运。 6.对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方。直调药品验收时，原则上由本公司验收员到场验收，特殊情况(如距发货方或收货方较远时)可委托发货方或收货方质量管理人员代为验收。委托验收前，应签订委托协议，并验明验收人员的资格。由收货单位严格按照相关规范的要求进行验收，并按要求保存药品运输凭证。 7.对直调药品无论是本公司验收还是委托验收均应按要求做好《直调药品质量验收记录》，记录保留五年。 8.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任应明确。严禁借直调药品之名，进行出租证照、代开发票、串货易货等违法经营行为。 广东***医药有限公司文件 第 29 页 /共 171 页 药品不良反应报告制度 文件名称:药品不良反应报告制度 编号:QY-ZD-017-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、目的:为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，特制定本制度。 2、依据:《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》 3、职责:质管部、业务部、储运部。 4、本制度适用于需要进行不良反应报告的药品的管理 5、内容: 5.1 报告范围:新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的主要报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.2 报告程序和要求 5.2.1 本公司对所经营的药品的不良反应情况进行监测，公司各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质管员汇报。 5.2.2 质管员接到不良反应报告后应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，报告质量管理部经理及主管质量经理，每季度第一个月15日前向市、省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 5.2.3 本公司所经营的药品发现可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门报告。 5..3 经核实确认某批号药品发生严重不良反应，质量管理员应立即通知储运部、业务部，停止该批号药品发货，就地封存，并及时追回已售出的药品。对药品监督管理部门已确认严重药品不良反应的药品需召回的，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。 广东***医药有限公司文件 第 30 页 /共 171 页 5. 4 未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 5.5 本公司对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 附 相关定义: 、药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或1 意外的有害反应。 2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 3 、可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。 4 、严重药品不良反应是指有下列情形之一者: (1)引起死亡;导致死亡或威胁生命的; (2) 致癌、致畸、致出生缺陷; (3) 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 (4) 对器官功能产生永久损伤; 5) 导致住院或住院时间延长。 ( 广东***医药有限公司文件 第 31 页 /共 171 页 质量事故报告制度 文件名称:质量事故报告制度 编号:QY-ZD-018-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.定义:质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。 1.1重大质量事故: 1.1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上; 1.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者; 1.1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。 1.2一般质量事故: 1.2.1保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者; 1.2.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。 2.质量事故的报告程序、时限: 2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司质管部，由质管部在1小时内报上级有关部门; 2.2其它重大质量事故也应在1小时内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天; 2.3一般质量事故应在1天内报质管部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管部。 3.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 4.质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。 5.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 广东***医药有限公司文件 第 32 页 /共 171 页 6.质量事故处理: 6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚; 6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任; 6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应的责任; 6.4对于重大质量事故，质管部经理与总经理，应分别承担相应的责任。 广东***医药有限公司文件 第 33 页 /共 171 页 质量查询管理制度 文件名称:质量查询管理制度 编号:QY-ZD-019-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。 2.本制度适用的范围:进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。 3.进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，于到货日起1个工作日内，向供货方发出《药品质量查询函件》;待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4.储存养护环节药品的质量查询: 4.1 若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写《药品停售通知单》，暂停销售与受货，通知质管部进行复查; 4.2 复查确认无质量问题的药品，应签发《解除停售通知单》，去除待验标志并恢复销售与发货; 4.3 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后1个工作日内向供货企业提出质量查询。 5.出库复核、销售环节药品的质量查询: 5.1 在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部暂停销售与发货，等待复查; 5.2 经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部恢复销售;质量不合格时通知业务部收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜; 5.3 在用户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 6.质量查询方式。可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。 7.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。 广东***医药有限公司文件 第 34 页 /共 171 页 质量投诉管理制度 文件名称:质量投诉管理制度 编号:QY-ZD-020-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。 2.凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)均属本制度范围。 3.药品质量投诉的归口管理部门为质管部。 4.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在3小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在3天内进行实地核实。 5.经核实确认药品质量合格，应在确认后3小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知公司储运部和业务部解除该药品的暂停发货。 6.经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行《质量查询管理制度》。 7.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量副总经理汇报，并通知储运部按规定暂停该药品的出库，明显标志，通知业务部停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。 8.对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按《药品不良反应报告制度》处理。 9.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。 广东***医药有限公司文件 第 35 页 /共 171 页 客户访问管理制度 文件名称:客户访问管理制度 编号:QY-ZD-021-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。 2.公司员工要正确树立为客户服务，维护客户利益的观念，文明经商，做好客户访问工作，重视客户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。 3.负责客户访问工作的主要部门为:质管部和业务部。 4.访问对象:与本公司有直接业务关系的客户。 5.访问工作要根据不同地区和客户情况采用函电征询、上门访问、邀请客户座谈和利用各种会议及发放客户访问表征集用户意见开展调研等方式。 6.各有关部门要将客户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 7.质管部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议，并有汇总分析报告。 8.业务部还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。 9.做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。 10.各部门要认真做好客户访问和累积资料的工作，建立完善的客户访问档案，不断提高服务质量。 广东***医药有限公司文件 第 36 页 /共 171 页 质量教育培训及考核的管理制度 文件名称:质量教育培训及考核的管理制度 编号:QY-ZD-022-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。 2.质管部负责制定年度质量培训计划，并开展公司员工质量教育、培训和考核工作。 3.质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立《员工培训档案》。 4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5. 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 与考核，每季考核一次，考核结6. 公司在岗员工必须进行药品基础知识的学习 果与下次签订上岗合同挂钩。 7. 公司质管员、质量验收员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受公司组织的继续教育。 8.当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。 9.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育:书原件质管部验证后，留复印件存档。 10. 公司内部培训教育的考核，由质管部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 11.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 广东***医药有限公司文件 第 37 页 /共 171 页 卫生和人员健康状况的管理制度 文件名称:卫生和人员健康状况的管理制度 编号:QY-ZD-023-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。 2.卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 3.办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落;地面光洁，无垃圾、尘土与污水。 4.办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 5.库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 6.库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。 7.库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。 8.库内设施设备及药品包装不得积尘污损。 9.药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。 10.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。 11.每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 12.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。 13.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。 14.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 15.应建立员工健康档案，档案至少保存五年。 广东***医药有限公司文件 第 38 页 /共 171 页 有关记录和凭证的管理制度 文件名称:有关记录和凭证的管理制度 编号:QY-ZD-024-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 2.记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质管部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 3.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门经理每年收集、整理，并按规定归档、保管。 4.记录要求: 4.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 4.2 质量记录应符合以下要求: 4.2.1 质量记录格式由质管部统一编写; 4.2.2 质量记录由各岗位人员填写; 4.2.3 质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性; 4.2.4 实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任; 4.2.5 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.票据要求: 5.1 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据; 5.2 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符; 5.3 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发; 5.4 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为; 5.5 购进票据和销售票据应至少保管五年。 6.质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。 广东***医药有限公司文件 第 39 页 /共 171 页 设施设备管理制度 文件名称: 设施设备管理制度 编号:QY-ZD-025-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、为加强公司设施设备的管理工作，确保各种设施完好、各种设备运转正常，特制定本制度。 2、本制度所称设施系指公司用于办公、药品储存的场所和其他辅助用房;本制度所指设备主要系指公司用于药品保管、养护和运输用的各种设备，包括空调、温湿度自动记录系统、排风扇、冷库、汽车、消防器材和计量检测仪器等等。 3、公司的设施设备配置先由质管部根据GSP的要求，提出配置计划和方案，经总经理审核同意后，统一由质管部安排执行。 4、设施设备的使用和管理部门为公司储运部，对各种设施设备，储运部应建立起设施设备档案，并定期保养、维护，对保养、维护结果应做好保养、维护记录。对新添置的设施设备，储运部应协同质管部对其性能进行验收，验收合格后方可投入使用、运行。对验收不合格或达不到条件要求的，应及时进行更换和重新配置。 、设施设备的使用由专人进行操作，使用时应作好记录。对使用时出现异常情5 况，应停止操作，并向储运部负责人报告。 6、公司重要的设备(如空调、冷库、温湿度自动记录系统)应有运行状态标识，表明设备的使用状态。 7、对强制性计量器具(如温湿度自动记录系统)，应在规定的期限内送计量检定部门进行检定合格后方可使用。 8、对过期失效、性能不稳定、无修复价值的设施设备，储运部应及时向行政部反应，适时进行更新改造。 广东***医药有限公司文件 第 40 页 /共 171 页 药品运输管理制度 文件名称:药品运输管理制度 编号:QY-ZD-026-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、为保证运输过程中药品的质量，规范药品的运输工作，特制定本制度。 2、药品运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点药品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。 3、药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。 4、运输药品要包装完整，包装牢固，已开箱药品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。 5、实施文明装卸运输，搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。 6、对需要冷藏药品运输时,应在冷藏药品出库后10分钟内装载完毕。 7、运输药品应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施(泡沫板等)，防止药品破损和混淆。 8、车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。 9、货到后请客户在“销售清单”上签字认可，“销售清单”返回财务作报帐处理。 10、运输员对押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。 11、委托运输时，应与运输公司签订有关运输协议，对运输造成的药品破损等运输质量问题由运输公司负责承担。对需冷藏等有特殊温度要求的药品，要求托运单位采用必要的冷藏运输条件，并要求在规定的期限内送到。 广东***医药有限公司文件 第 41 页 /共 171 页 药品营销宣传管理制度 文件名称: 药品营销宣传管理制度 编号:QY-ZD-027-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、为规范公司的药品营销宣传工作，现根据《广告法》、《处方药与非处方药管理规定》、《药品管理法》特制定本制度。 2、公司质管部负责公司药品广告的申请、发布和宣传;业务部负责药品销售推广时药品的宣传、介绍。 3、公司发布的药品广告必须经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的，不得发布。 4、处方药可以在国家卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专刊上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 5、药品广告或其他营销宣传资料的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 6、药品广告或其他营销宣传资料只能在批准的有效期内发布，超过有效期应重新办理审批手续。 7、公司营业场所内的药品广告应在当地工商局申请办理广告审批后才预以公布和张贴。 8、业务员推销公司药品时，应以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据，正确介绍所销售药品的药理作用、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、注意事项和不良反应等，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导用户。 广东***医药有限公司文件 第 42 页 /共 171 页 质量管理制度检查与考核的管理规定 文件名称: 质量管理制度检查与考核的管理规定 编号:QY-ZD-028-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为加强对质量管理制度的培训与考核的管理，保证公司的质量管理制度在工作中能很好地贯彻执行，特制定本规定。 2.质管部负责对公司质量管理制度的执行情况进行考核，行政部负责组织对质量管理制度的学习和培训，并配合质管部对制度执行情况进行考核。 3.制度的学习与培训 3.1认真学习、统—认识 药品经营质量管理制度是公司按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，对公司日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间。 3.2组织培训，做好辅导 药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，质管部应做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。 4.制度执行情况的检查考核 4.1制度执行情况的检查考核形式 4.1.1部门自查 部门应定期对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，—般每年一次;若自查发现问题，应逐项进行整改。 4.1.2专业检查 4.1.2.1专业检查由质管部统—组织，全面检查，一般每年一次; 4.1.2.2每次检查后，应填写“质量管理制度执行情况检查表” 4.1.2.3对检查中查出的问题，应进行整理归纳后，提出整改意见，下达“纠正或预防措施通知单”，并明确整改责任人与整改期限; 4.1.2.4整改后应向质管部递交书面整改情况，并接受质管部对整改情况的检查 广东***医药有限公司文件 第 43 页 /共 171 页 验收。 4.2制度执行情况的检查考核方法 4.2.1资料检查法 即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。 4.2.2现场观察法 即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。 4.2.3知识测验法 即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。 4.3制度执行情况检查考核结果的奖惩 4.3.1对质量管理制度执行好的部门或人员，应予以表扬或适当奖励; 4.3.2对质量管理制度执行差的部门或人员，应进行批评或适度处罚; 4.3.3对有关人员实行奖惩时，由质管部提出处罚意见，行政部填报“奖惩处理通知单”，交质量负责人批示后交由财务科办理。 4.3.4具体奖惩办法由质量管理部按公司《质量管理奖惩制度》执行。 广东***医药有限公司文件 第 44 页 /共 171 页 质量管理奖惩制度 文件名称: 质量管理奖惩制度 编号:QY-ZD-029-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为了严格执行质量管理制度，杜绝质量事故的发生，提高员工对本职工作的主动性、自觉性和高度责任感，规范质量管理工作程序，维护公司正常经营管理秩序，保证质量管理制度的贯彻执行，特制定本制度。 2.公司质管部负责对质量管理工作过程的监控，各部门及相关人员对本条例负责。 3.奖励 3.1公司对员工的奖励分为通报表扬、嘉奖、晋升三种。三种奖励可同时使用，也可以单独使用。 3.2对有下列表现之一者，公司应给予奖励，其奖励标准视情况而定: 3.2.1严格并模范执行质量管理制度，全年未出现差错事故者。 3.2.2敢于制止揭发违反质量管理制度之规定行为者。 3.3奖励程序 3.3.1员工有符合奖励条件的，由其所在部门负责人提出申请，报公司质管部。 3.3.2质管部进行审核并签署意见后，呈报公司质量负责人审批; 3.3.3该奖励将记入个人档案。 4.惩处 4.1对于有过失员工的惩处分为行政警告、通报批评、记过处分、辞退除名四种。给予上述惩处的同时，还将视情节轻重给予一定的经济处罚。 4.2对惩处尚未取消仍在惩处期内的过失员工，公司不予批准该员工的职务晋级。 4.3.有下列情况之一者，经调查核实后，给予惩处: 4.3.1违反工作程序及质量管理有关规定，情节轻微，没有给公司造成经济损失或损失在500元以下的，责令立即改正并给予行政警告。 4.3.2违反工作程序及质量管理有关规定，情节较重，并造成500元以上，1000 广东***医药有限公司文件 第 45 页 /共 171 页 元以下经济损失的，责令立即改正并通报批评，同时处罚100—1000元; 4.3.3违反工作程序及质量管理有关规定，情节严重，并造成1000—5000元经济损失的，责令立即改正并给予记过处分，同时处罚1000—3000元; 4.3.4违反工作程序及质量管理有关规定，情节重大，并造成5000元以上重大经济损失的，应立即辞退除名，公司将依法追究经济赔偿。 4.4惩处实行累计制。凡三个月内受到过二次行政警告则相当于记过处分一次，惩处状况自动升级;半年内受到二次记过处分的相当于辞退除名，公司将按有关规定办理辞退手续。 4.5惩处自动取消制。为使受到惩处的过失员工能有改过自新、将功补过、继续努力工作的机会，公司对过失员工实行惩处自动取消制。 4.5.1行政警告一次，三个月内未犯类似错误，惩处将自动取消; 4.5.2记过处分一次，半年内未犯类似错误，惩处将自动取消。 4.6惩处自动取消后，不再与新的惩处进行累计，亦不再影响员工的职务晋升。 4.7惩处执行程序 4.7.1过失员工的惩处由部门负责人向公司质管部提供材料，由质管部进行调查核实，以书面形式呈报公司质量负责人批准; 4.7.2由质管部下达“惩处通知书”。 广东***医药有限公司文件 第 46 页 /共 171 页 特殊管理药品管理制度 文件名称:特殊管理药品的管理制度 编号:QY-ZD-030-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1 目的:为严格规范麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法经营、安全运输、合理使用，防止流入非法渠道，保障药品安全有效，特制定本制度。 2 依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》。 3 适用范围:麻醉药品和精神药品的购进、贮存、销售和运输等管理 4 职责:质管部、业务部、储运部 5.1 麻醉药品和精神药品的购进: 5.1.1 本企业为区域性麻醉药品、一类精神药品批发企业，只能从全国性批发企业购进麻醉药品和一类精神药品(如向定点生产企业采购必须经过省局批准)。二类精神药品可以从定点生产企业和区域性批发企业购进。 5.1.2 采购人员应根据库存实际流转情况以及辖区内(责任区)医疗单位的需要情况，编制合理的采购计划，确保库存品种、规格、数量满足区域内医疗单位用药需求。 5.1.3 因医疗单位急需、运输困难等特殊情况需要，可向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品，但应在调剂后2日内将调剂情况报省食品药品监督管理局(一般情况下本企业不得采用此种方式，如特殊情况欲采用须经过质管部批准，采购人员和销售人员不得擅自做主)。 5.1.4 第二类精神药品的采购可由采购部根据实际需求向具有第二类精神药品经营资格的批发企业、生产企业购进。 5.2 麻醉药品和精神药品的销售: 5.2.1 本企业只能向本行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品(不得向其他批发企业、医药连锁企业销售麻醉药品和一类精神药品);麻醉药品和一类精神药品药店不得零售。 广东***医药有限公司文件 第 47 页 /共 171 页 5.2.2 本企业可以向具有资格的医疗机构(指必须有执业医师资格人员)，定点批发企业和经地市级药品监督部门批准的药品零售连锁企业总部或单体药店销售第二类精神药品，但不得销售给加盟药店及连锁门店。 5.2.3 麻醉药品和精神药品的销售应有专人负责，认真执行“备案制”有关规定，必须认真审核购买单位的资质文件、购买人的身份证明。 5.2.4 医疗机构应凭麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡购买麻醉药品、第一类精神药品。根据医疗单位的申购要求，销售员应认真核对其《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，审核各项印章、签字、申购品种、规格、数量以及购买人身份，发现不符，应拒绝供应，并报告质管部和有关领导。根据审核无误的印鉴卡申购的品种、规格、数量，销售员开好销售清单、发票，并在销售清单、发票上加盖供应专用章。销售结束后，销售员应在印鉴卡及购用表上填好各项内容并签名。 5.2.5 供应麻醉药品和第一类精神药品，必须首先确保本地责任区内医疗机构的供药需求，详细核对规格、品种、数量。销售的品种和数量应当以经所在地设区的市级卫生主管部门批准的麻醉药购用计划为准。 5.2.6 麻醉药品和精神药品的销售按《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定一律使用转帐结算，不得使用现金交易。麻醉药品和精神药品按政府定价销售。 5.3 麻醉药品和精神药品的到货与验收: 5.3.1 麻醉药品与精神药品到货应立即存放于麻精药品专库(以下简称为专库)待验区内。保管员依据到货清单双人检查每整件包装是否完整，散装数量应清点准确、清点到最小包装。办好接受，通知验收。 5.3.2 麻醉药品和精神药品的验收应由二名验收员一同逐批逐件进行检查验收，验收合格开出入库凭证做好验收记录，二名验收员同时在记录和入库凭证上签名。进口的麻醉药品和精神药品，必须同时提供其《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件;麻醉药品和精神药品的包装、标识及外观质量检查应符合公司有关验收规定要求(麻、精药品的包装须标明规定的标志，即“麻醉药品”标签上有统一的 广东***医药有限公司文件 第 48 页 /共 171 页 用蓝字标明的“麻”字明显标志;“精神药品”印有绿白相间的“精神药品”标志)。 5.3.3 麻醉药品和精神药品的验收要求到货当天完成。如发现短少、破损，按《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定处理，并报告药监部门。 5.4 麻醉药品和精神药品的储存(养护)、保管: 5.4.1 麻醉药品和第一类精神药品应专库存放，专库应严实、无窗、抗撞击、密封，并配制钢制防盗门;专库应实行双人、双锁保管，双人相互监督，打开仓库时必须得双人同时在场，不得私自转(借)交专库钥匙。专库应装有与110联网的自动报警系统及电子监控装置。 5.4.2 麻醉药品、精神药品入库应凭验收员开具的入库凭证由专库保管员双人同时复核。对单与货不符、质量异常、包装严重破损、标识模糊不清及不符合规定，超过有效期等情况应拒收，并报公司质管部处理。 5.4.3 专库内麻醉药品和精神药品应分类分区分别按批号集中堆放。拆零药品应存放于相应专柜内。 5.4.4 麻醉药品和精神药品仓库应配备必要的养护设备，保持阴凉、干燥、通 按公司“药风，每天定时记录库房的温湿度，作好养护记录，发现问题及时处理(品储存和养护管理制度”规定进行科学养护，并做好养护记录)。 5.4.5 麻醉药品和精神药品应建立专用帐册，实行专人管理，每日必须按时做好有关记录。每月认真检查票、帐、货，做到票、帐、货全面相符。专用帐册保存至药品有效期满后五年以上。 5.5 麻醉药品和精神药品的出库(发放)复核: 5.5.1 发货员须依据加盖专章的销售出库清单，按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则发货。 5.5.2 应进行双人复核，详细核对生产企业、品名、规格、批号、数量等，准确无误，方可出库，并如实记录麻醉药品和精神药品出库复核台帐。 5.6 麻醉药品和精神药品的运输: 5.6.1 本企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品由公司货车送至医疗机构，不得由医疗机构进货人员自行提货。 广东***医药有限公司文件 第 49 页 /共 171 页 5.6.2 运输麻醉药品和第一类精神药品的车辆应封闭，同时配备其他必要的安全保障措施。运输时须有双人押货，双人收发、记录。运输时应包装严密，捆扎牢固。须加强管理，及时运输，缩短存放时间。防止运输过程被盗、被抢、丢失。 5.6.4 运输途中如有丢失，应当立即采取必要的控制措施，认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门查处，并抄送国家有关部门。 5.6.5 第二类精神药品应依据公司“药品出库复核”规定要求加强出库复核管理，防止错发。 5.7 麻醉药品和精神药品的退货处理: 5.7.1 退货药品应有专人负责，收到退回的麻醉药品和精神药品时，应仔细核对退货单位、发票日期、退货单位的印鉴卡、退货人的身份、药品批号和数量，重新双人验收入库，如有不符，拒绝退货。 5.7.2 其他按退货药品管理制度有关规定执行。 5.8 麻醉药品和精神药品的不合格品处理及报损、销毁: 5.8.1 入库验收、在库养护、出库验发及质量抽查中发现过期、损坏、质量不合格的麻醉药品和精神药品，应立即停止销售、集中封存在麻醉专库不合格药品区并登记造册，上报公司质量管理部及当地药品监督管理部门，向所在地药品监督管理部门申请销毁，由药品监督管理部门派人督销毁。参加销毁人员必须在销毁记录签名备案。 5.8.2 销毁的麻醉药品和精神药品，应同时填写《不合格药品报损审批表》，报质量管理部、财务部门审核签署意见后经有关领导审批，及时报耗。 5.9 麻醉药品和精神药品的安全管理和值班巡查: 5.9.1 防盗装置:本企业麻醉药品和精神药品仓库为无窗建筑、钢筋混凝士结构，基本设施牢固，具有抗撞击能力，安装专用防盗门，双人双锁保管。 5.9.2 报警装置:本企业麻醉药品和精神药品仓库安装与公安机关报警系统联网的报警装置，自动报警。库内和库外安装电子摄像监控系统。 5.9.3 本企业将通过省局设置的特殊管理药品监控信息网络联网，以电了信息或传真、书面等其他方式，随时将本单位麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存的数量以及流向，与上级药品监督部门、公安部门和卫生部门等有关单位信息共享。 广东***医药有限公司文件 第 50 页 /共 171 页 5.9.4 麻醉药品和第一类精神药品应24小时值班。白天由上班保管员值班，晚上由指定人员值班。 5.9.5 值班人员值班时应注意安全检查，发现异常情况立即报告公司领导、食品药品监督管理局和公安局。 5.10 麻醉药品和精神药品的丢失、被盗案件报告: 5.10.1 发现麻醉药品、第一类精神药品的丢失、被盗被抢劫案件应及时处理并报告。 5.10.2 发现麻醉药品、第一类精神药品的丢失，应立即认真查找，同时报公司质管部和有关领导，查找无着落，立即报告当地公安部门和药品监督管理部门。 5.10.3 发现麻醉药品、第一类精神药被盗、被抢，立即报告公司领导，当地公安部门和药品监督管理部门。 5.10.4 对发生的麻醉药品和精神药品的丢失、被盗、被抢案件，应认真分析原因，提出预防措施并落实，同时分清责任，并对责任人按规定进行教育、处罚。 5.11 麻醉药品和精神药品相关人员的培训、教育:本企业对配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员保持相对稳定，并每年接受麻醉药品、精神药品管理业务培训。 5.12 麻醉药品和精神药品的质量安全责任 5.12.1 各部门违反本制度规定销售麻醉药品和精神药品，对直接责任人由公司质量管理部报经理室批准，责令限期改正，给予警告，并扣除当季奖金;逾期不改正的，调离工作岗位，或待岗，并扣除全年奖金;情节严重，构成犯罪的，移交司法部门处理，并解除劳动工作关系。 5.12.2 因个人责任原因造成麻醉药品，精神药品的丢失、被盗、被抢的;对直接责任人由公司质量管理部报经理室批准，调离工作岗位，或待岗，并扣除全年奖金;情节严重，构成犯罪的，移交司法部门处理，并解除劳动工作关系。 5.12.3 各部门违反本制度规定，有下列情形之一的，对直接责任人由公司质量管理部报经理室批准，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，调离工作岗位，或待岗，并扣除当季奖金;情节严重，构成犯罪的，移交司法部门处理，并解除劳动工作关系。 5.12.3.1 未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的; 广东***医药有限公司文件 第 51 页 /共 171 页 5.12.3.2 擅自不对医疗机构实行麻醉药品和第一类精神药品送货，让其自行提货的; 5.12.3.3 未及时统计和报告麻醉药品、精神药品的购、销、存及流向的; 5.12.3.4 未按规定存放麻醉药品、精神药品的，未按规定建立、保存专账的;擅自销毁麻醉药品、精神药品的; 5.13 麻醉药品和精神药品流向跟踪核查 麻醉药品和精神药品送至医疗机构后，应在医疗机构进行现场检查、验收，并要求收货人员确认签名。公司麻醉药品和精神药品管理人员应对药品流向进行跟踪核查，及时对医疗机构进行电话回访，确认麻醉药品和精神药品是否安全送达医疗机构，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道。 广东***医药有限公司文件 第 52 页 /共 171 页 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 编号:QY-ZD-031-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、为加强对蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，保证蛋白同化制剂、肽类激素的安全、有效，依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《药品经营质量管理规范》等，特制订本制度。 2、本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素的购进、储存和销售管理。质管部、业务部、储运部对本制度的实施负责。 3、相关管理机构和人员的主要工作职责有: 3.1质管部负责起草和制定本公司的蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度，指导、督促蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，定期组织考核。 3.2质管部负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、销售人员的培训工作。 3.3质管部负责组蛋白同化制剂、肽类激素监督管理法侓、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的蛋白同化制剂、肽类激素监管信息，研究蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理工作。 3.4质管部负责对首次采购的企业和药品进行资格合法性和药品合法性、安全性审查。 3.5质管部负责蛋白同化制剂、肽类激素质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。 3.6质管部定期对本公司采购、储存、销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行自查，及时发现问题，予以纠正。依据法律、法规及本办法，结合实际制定《蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度》和质量记录。质量记录包括:蛋白同化制剂、肽类激素采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格蛋白同化制剂、肽类激素处理记录、质量事故和不良事件记录等。 4.、蛋白同化制剂、肽类激素的购进管理: 广东***医药有限公司文件 第 53 页 /共 171 页 4.1购进蛋白同化制剂、肽类激素必须严格执行公司制定《药品购进程序》的规定; 4.2购进的蛋白同化制剂、肽类激素产品必须符合以下基本条件:?合法企业生产或经营的蛋白同化制剂、肽类激素;?进出口蛋白同化制剂、肽类激素，需要取得药品监督管理部门出具的进出口准许证;?药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。 4.3首次采购应严格按《首营企业审核程序》去操作，严格审核供货商的资质，审核由业务部会同质管部门共同进行，审核后方可进货。审核时应查明对方各种证件)材料齐全并建立档案:?加盖企业印章和法定代表人印章或签字的销售委托授权书,委托授权应明确委托授权范围:?销售人员身份证复印件;?产品质量保证书。 5)蛋白同化制剂)肽类激素的质量验收管理: 5.1对蛋白同化制剂)肽类激素的质量验收必须严格执行公司 司制定的《质量验收的管理体制度》。 5.2仓库保管员依据采购合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告给质量管理部门处理。 5.3验收时须从产品外观质量)包装及规定的标识(尤其产品的注册证号)等方面进行认真检查。发现外包装破损、质量有问题、包装不符合要求的产品不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。凡注册证书过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格证的不得入库。 5.4建立蛋白同化制剂、肽类激素采购验收台帐，内容包括:采购日期、产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等，并由入库验收人签名，按照记录应能追查到每批蛋白同化制剂、肽类激素的进货渠道。 6. 蛋白同化制剂、肽类激素的储存管理: 6.1蛋白同化制剂、肽类激素要专人储存，双人双锁管理，库房要求清洁、干燥、通风良好并有足够的空间和适当的设施，要求防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫; 广东***医药有限公司文件 第 54 页 /共 171 页 6.2蛋白同化制剂、肽类激素要分类存放，货位清楚，待验品、合格品、不合格品严格分开并有状态;产品保管应做到帐、物相符: 6.3在库蛋白同化制剂、肽类激素应实行效期管理及定期养护: 7.蛋白同化制剂、肽类激素的销售、出库管理: 7.1蛋白同化制剂、肽类激素的销售、出库管理要严格按照公司制定的《药品销售程序》、《药品出库复核程序》和《药品经营质量管理规范》的相关规定执行。 7.2蛋白同化制剂、肽类激素只能向医疗机构和其他同类批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。 7.3业务部严格控制，不得向零售药店销售蛋白同化制剂、除胰岛素之外肽类激素。 8.不合格蛋白同化制剂、肽类激素的管理: 8.1验收员发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素时，按《不合格药品控制性管理程序》的相关规定报质管部处理。 8.2不合格蛋白同化制剂、肽类激素的报告、确认、报损等均有完整的手续和记录。 9.记录凭证的保存管度: 各项记录应保存至少超过记录药品的有效期5年。 广东***医药有限公司文件 第 55 页 /共 171 页 执行药品电子监管管理制度 文件名称:执行药品电子监管管理制度 编号:QY-ZD-032-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.目的:为加强部分高风险药品、国家基本药物质量安全监督、确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2.依据:《关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(食药监办[2016]72号)、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2016]165号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监[2010]94号)、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)、《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》(粤食药监通[2010]26号)、《关于将部分药品纳入药品流通电子监管的通知》(粤食药监通[2010]59号)、《关于对疫苗经营企业实施电子监管的通知》(食药监通函[2016]26号) 3.适用范围:本制度适用于本公司药品电子监管工作的管理。 4.职责:质量管理部、储运部。 5.内容: 5.1需要上报国家局药品电子监管系统的品种，公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的电子监管品种通过药品电子监管网进行数据采集和报送，上报数据包括购进和销售;纳入我省药品流通电子监管的品种，有关购进、销售和储存的数据要上传到广东省药品流通电子监管系统，上报频率是每周一次，目前广东省要求全品种上报。国家局要求电子监管码扫码上报的品种包括:疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂、国家基本药物目录所含品种、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等. 5.2质量管理部验收员负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在2016年10月31日以后的该类药品，求入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知储运部采集入库数据。 广东***医药有限公司文件 第 56 页 /共 171 页 5.3储运部负责《入网药品目录》、《国家基本药物目录》中所列药品出入库数据采集工作。 5.3.1在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。 5.3.2该类药品出库时，必须采集出库数据。 5.3.3条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。 6(验收时应检查药品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。 6(1凡进入药品电子监管网《入网药品目录》、《国家基本药物目录》的品种，在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案。因此，质量管理部在审核，验收此类品种时，无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。 6(2验收员根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续。 7(计算机系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。 8(储运部应及时将监管码采集设备交由数字证书操作员上传出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。 9.质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案。 10(质量管理部质量管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关岗位人员进行技术指导。 11.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人基本信息发生变更应 及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销、并重新申请。 12(手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。 13(对进入药品电子监管网的上述品种，质量管理、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发 广东***医药有限公司文件 第 57 页 /共 171 页 现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 广东***医药有限公司文件 第 58 页 /共 171 页 终止妊娠药品管理制度 文件名称:终止妊娠药品管理制度 编号:QY-ZD-033-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1 目的: 加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康。 2 依据:《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》。 3 适用范围: 适用于终止妊娠药品的购进、验收、销售管理。 4 职责: 业务部、质管部对本制度的实施负责。 5 内容: 5.1 本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种: 米非司酮片(别名:含珠停、息隐)、米索前列醇片(别名:喜克溃)、乳酸依沙吖啶注射剂(别名:利凡诺、雷弗诺尔)、催产素注射液(别名:缩宫素)、卡前列甲酯(别名:卡波前列素甲酯);还包括获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白(别名:花粉蛋白)、硫前列酮(别名:塞普酮)、甲烯前列素、环氧司坦(别名:爱波司坦)、吉美前列素、芫花萜(别名:芫花酯甲)等。 5.2 采购终止妊娠药品，应从具有合法资质资格的生产或经营企业购进，不得从任何其它渠道购进。严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进管理制度。 5.3 终止妊娠药品应有专人验收。对终止妊娠药品应单独存放，专人管理，做到账票物相符。 5.4 终止妊娠药品只能销售给具备相关资质(依法获准施行终止妊娠手术服务项目)的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，取得终止早期妊娠手术服务项目资格，但未取得终止中期妊娠手术服务项目资格的机构，可以购买和使用除乳酸依沙吖啶注射剂(别名:利凡诺、雷弗诺尔)以外的终止妊娠药品。 广东***医药有限公司文件 第 59 页 /共 171 页 5.5 在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向销售对象索取其具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件(如《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》等)，留存复印件备查。 5.6 对供应的使用终止妊娠药品的医疗保健机构和计划生育技术服务机构进行人工终止妊娠合法资格的审核并建立完整的客户档案。 5.7 严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人。 5.8 建立完整的终止妊娠药品购进、验收、养护和销售等记录，确保终止妊娠药品票帐物相符，各种记录和凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，购进记录保存至超过有效期5年。 广东***医药有限公司文件 第 60 页 /共 171 页 供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核管理制度 文件名称:供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核管理制度 编号:HM-ZD-034-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/2 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、目的:加强药品购进、销售环节的管理，杜绝销售假药劣药和质量不合格药品。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例，《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》等相关法规。 3、范围:适用于本公司所有供应商、采购商及药品购销人员。 4、职责:药品购销人员对本制度的实施负责。 、内容: 5 5(1依据有关法律、法规和规章，在药品购销行为中，应从具有合法资格的单位购进和销售，向销售和购货单位索取合法证照及相关证明资料: A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件; B、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; C、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件，授权委托书应载明授权销售或购进的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码; D、销售或购进人员的身份证复印件; E、购销人员的《医药购销员上岗证》复印件; F、《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件、《开户许可证》复印件、供货企业原印章样板、随货同行单(票)样板、发票样板等; G、复印件均须加盖购货单位或销售单位原印章。 5(2对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录(购货单位审核表)，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法 广东***医药有限公司文件 第 61 页 /共 171 页 性、安全性;对供货单位的销售人员资质进行真实性审核，并有记录(供货企业审核表)(首营企业或首营品种的审核应按规定交由质量负责人审批后方可购进)。 5(3严格执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁购进和销售假药劣药和质量不合格药品。 5(4严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部门参考。 5(5正确介绍药品、并以国家食品药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的内容为准，为用户提供优质的服务，做好售后服务工作。定期开展对用户满意度的调查，认真处理质量查询的投诉，及时反馈市场信息和质量改进。 5(6购进或销售生物制品(血液制品)时，应出具药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件;进口生物制品(血液制品)还应具有《进口注册证》、《进口药品通关单》复印件，以上复印件均应加盖本企业原印章。 5(7购进或销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格按照国家有关规定执行。 (8购进特殊管理药品、含特殊药品复方制剂及所有购进药品的货款应汇到供5 货单位的银行帐户，不得以现金方式支付货款。 5(9销售药品，所发生的货款必须收到本单位帐户(或企业负责人银行卡转帐);必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货、款相符。销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂所发生的货款应收到本单位的银行帐户。销售票据应按规定保存。 5(10公司对购进药品应有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、价格、购货日期等，购进记录应按规定保存。 5(11公司所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售记录。记载药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期、销售金额等项内容。销售记录、票据应保存五年。 广东***医药有限公司文件 第 62 页 /共 171 页 5(12对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 5(13公司对所经营的药品发现存在安全隐患或质量问题的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或药品监督管理部门对药品进行召回和做好记录。 5(14注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报公司质量管理部，并由质量管理部对不良反应情况进行汇总、分析和上报。 广东***医药有限公司文件 第 63 页 /共 171 页 计算机信息系统管理制度 文件名称:计算机信息系统管理制度 编号:QY-ZD-035-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/3 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.目的:为引进现代化计算机工具，推动现代化管理，使公司管理规范化、程序化、迅速快捷，特制定本制度。 2.制定依据:《药品经营质量管理规范》 3.适用范围:公司所有计算机及网络设备、各用户端所安装的软件。 4.内容: 4.1 公司经营质量系统选用由质量管理领导小组确定，运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 4.2 公司指定系统软件管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 4.3 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 4.4 公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时上报药品进、存、销情况，由质管部指定专人管理。 4.5 操作人员规定: 4.5.1 操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。 4.5.2 公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。 广东***医药有限公司文件 第 64 页 /共 171 页 4.5.3 公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 4.5.4 安装盘应由系统管理员专门保管。 4.5.5 对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期(每天一次)备份，数据备份应视为商业机密加以保管。 4.5.6 操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。 4.5.7 各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。 4.6 各种设备应执行定期检查、维护工作。 4.7 数据处理规定 4.7.1 当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复 4.7.2 除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据(尤其是数据备份文件)的删除和备份数据恢复操作。 4.8 系统正常维护: 4.8.1 系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 4.8.2 系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 4.8.3 系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。 4.8.4 系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。 4.8.5 任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有商业管理系统的网络或单机上运行。 4.8.6 专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。 4.9 计算机异常处理 广东***医药有限公司文件 第 65 页 /共 171 页 4.9.1 各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。 4.9.2 如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 4.9.3 除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 4.10 网络异常处理 4.10.1 网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 4.10.2 进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 4.10.3 因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 广东***医药有限公司文件 第 66 页 /共 171 页 药品购销人员管理制度 文件名称:药品购销人员管理制度 编号:QY-ZD-036-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/1 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.目的:进一步加强药品购销行为的管理，规范药品购销人员的从业行为，制定本制度。 2.依据:《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。 3.范围:适用于本公司药品购销行为和业务人员从业行为的管理。 4.定义:本制度所称业务人员，包括采购人员、销售人员、开票人员。 5.责任人:业务部、质量管理部。 6.内容: 6.1相关部门必须严格审核业务人员从业资格，购销人员必须具有医药相关专业中专以上文化程度和医药商品购销员证书。 6.2本公司对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 6.3相关部门依据药监部门关于药品购销人员登记备案管理的有关规定，负责本公司业务人员的备案管理工作，质量管理部应协助其他部门提供备案所需资料。 6.4业务人员必须严格按照法定条件和要求从事药品购销活动，建立合格供货、购货单位档案。审核供货、购货单位的合法资格。不与非法经营单位发生业务往来,保证经营的合法性和安全性,不得超范围、超经营方式购销药品。 6.5业务人员不得为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件。 6.6业务人员必须在法人授权委托书的授权范围内购销药品，不得以本企业名义从事超出授权范围的药品经营活动，不得为其他单位或者个人代销药品。 6.7采购人员不得采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药品。 6.8采购人员不得向无证企业和个人购进药品。 广东***医药有限公司文件 第 67 页 /共 171 页 6.9业务人员不得为他人从事无证经营行为提供药品。 6.10销售人员、开票人员不得将非药品以药品名义向购买方介绍和推荐. 广东***医药有限公司文件 第 68 页 /共 171 页 药品召回管理制度 文件名称:药品召回管理制度 编号:QY-ZD-037-2016 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/2 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、目的:为认真贯彻国家药监局《药品召回管理制度》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。 2、范围:本公司经营的需召回的药品 3、职责:业务部、储运部、质管部 4、内容: 4.1 药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。 4.2 质量部、业务部、储运部等应建立和保存完整的购销记录，保证药品购进和销售的可追溯性。 4.3 企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应立即报质管部并立即停止销售和使用该药品，经质量负责人审核后通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。 4.4 药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。 4.4.1 进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。 4.4.2 售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。 4.4.3 国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。 4.4.4 公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被认为不合格的药品。 4.4.5 公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。 4.4.6 公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同 广东***医药有限公司文件 第 69 页 /共 171 页 批号召回者。 4.4.7 公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。 4.4.8 公司发货出现差错、发错的药品。 4.5 药品需召回时，由质管部下达《药品召回通知单》，销售、业务部及时查阅销售记录，确认后将通知单发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》，质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，归入该药品的质量档案。 4.6 公司应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 4.7 公司应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。对召回药品处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 广东***医药有限公司文件 第 70 页 /共 171 页 设施设备验证和校准管理制度 编号:QY-ZD-038-2016 文件名称:设施设备验证和校准管理制度 起草人: 起草日期: 审阅人: 审阅日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 版本号: A/1 分发部门: 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1、目的:规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。 2、依据: 2.1、《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》; 2.2、《GB50072冷库设计规范》; 2.3、《药品经营质量管理规范》。 3、职责:质量管理部。 4、术语和定义 4.1、冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处 指温度符合2,10?的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2,8?避光贮藏、运输。 4.3、冷冻 指温度符合-2?及以下的贮藏、运输条件。 4.4、冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 4.5、控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备。如冷藏(保 广东***医药有限公司文件 第 71 页 /共 171 页 温)箱等。 4.6、冷链验证主计划 指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。 4.7验证 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 5、基本要求 5.1、冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据;经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。 5.2、冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 5.3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认的批准后方可投入使用;设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 5.4、涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。 6、验证的总体要求 6.1、冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。 6.2、应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。 6.3、应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 广东***医药有限公司文件 第 72 页 /共 171 页 6.4、验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行就评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。 6.5、验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。 6.6、应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。 6.7、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。 6.8、任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，确保其能够达到预期结果。均需通过变更控制进行再验证。 6.9、冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。 6.10、所有的验证每5年至少要评估一次。 7、控温系统的验证 7.1、库房的验证 7.1.1、安装、运行的确认，应包括:各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主要和备用机组轮流工作的确认。 7.1.2、温(湿)度分布的验证，应包括:空载、最大负载温(湿)度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温(湿)度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 7.2、冷藏箱、保温箱的验证，应包括:根据药品储存的温度要求作温湿度分布验证，测出温度最高和最低点;正常运行状态下连续24小时的温(湿)度自动记录数据(记录时间间隔不超过10分钟);应急计划(如断电保温时间等)的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 7.3、冷藏车的验证，应包括:根据药品运输的温湿度和时间要求，对每辆冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 7.4、控温包装系统的验证 广东***医药有限公司文件 第 73 页 /共 171 页 7.4.1、验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式(陆运、海运、空运)和运输时间等因素。 7.4.2、验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。 7.4.3模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。 7.4.4、实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。 7.4.5、验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏(保温)箱间隔20cm以上。 7.4.6、应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，现验证合格的冷藏(保温)箱作比较，批间误差不得超过10%。 8、质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具(如温湿度计等)送法定计量检定部门进行校验检定(温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录)，并将结果记录在《仪器设备档案》。