实验原始记录模板(检查)
三、 检查 1. 水分
标准
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:取本品内容物，照水分测定法(药典2005二部附录? M 第一法 A)，以
为溶剂，水分不得过 %。
仪器: 水分测定仪:
结果: 标定值: mg/ml
RSD= % (附水分报告)
2.干燥失重
标准:照干燥失重法测定，于 ?干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器:烘箱: 恒温减压干燥箱: 真空泵:
电子天平: (感量0.1mg)
方法
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:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分常压、减压两种) 干燥剂:硅胶(显蓝色)、五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状)
1
结果: 批号:
单位:g
温度: 湿度:
公式:干燥失重(%)=(W0+W1-W3)/ W1×100% 结论:符合规定
温度: 湿度:
3
标准:取本品20片(5瓶)，按药典二部附录 方法检查，限度为? %。
仪器: 电子天平: 感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)
感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上 的片剂) 结果:
重量差异(片剂)
单位:g
公式:(重量)装量差异(%)=(W供- w平均)/ w平均 × 100% 装量差异= - , + % 结论:符合规定 4(酸度 (碱度)
标准:取供试品加水制成每1ml中含
mg的溶液，依法测定。pH值应为 , 。 仪
2
器: 酸度计: 电子天平:
供试液: g ―? ml 结果:
温度: 湿度:
5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准:
仪器:澄明度检测仪: 酸度计:
方法:取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液 ，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液:每瓶加水 ml 结果:
6. 不溶性微粒 (例如)
标准:每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法:取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录IX C)
结论:符合规定 不符合规定
温度:
湿度:
3
7. 可见异物
仪器: 澄明度检测仪:
方法:灯检法、光散射法(深色透明容器或大于7号颜色)
结果判定:5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等)，除另有规定外，其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
操作方法:取本品5支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查(中国药典2010年版二部附录? H)
结论:
温度: 湿度:
8.【炽灼残渣】 (限度: ? %)
仪器 天平 METTLER TOLEDO MS204S 马弗炉 A-550 坩埚:瓷坩埚 铂坩埚 方法 精密称取供试品1.0~2.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭
4
化，放泠;除另有规定外，加硫酸0.5~1.0ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500~600?炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在500~600?炽灼至恒重，即得。 批号:
单位:g
残渣及坩埚恒重( 2 ), 空坩埚恒重( 2 )
残渣%, ×100% 供试品重量 结论:
9.【重金属】 (限度:不得过) 方法:第一法 第二法 第三法
第一法:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加(熏)氨试液至对酚酞指示液(1滴)显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释在25ml，作为甲管;另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 ml(准确)，再用水稀释成25ml，作为乙管;再在甲、乙管两管中分别加硫代乙酰胺试液(准确)各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，甲管中显出的颜色与乙管比较,不得更深。
5
结果: 甲管的颜色 浅于 乙管的颜色 结论: 符合规定 不符合规定
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